一級醫(yī)院檢驗科制度

一級醫(yī)院檢驗科制度一級醫(yī)院檢驗科制度一級醫(yī)院檢驗科制度資料僅供參考文件編號：2022年4月一級醫(yī)院檢驗科制度版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：一級醫(yī)院檢驗科制度-質(zhì)量控制制度質(zhì)量控制管理制度1．在科主任及質(zhì)控小組負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，各級工作人員必須嚴(yán)格控制試驗中的每一環(huán)節(jié)，減少誤差；各實驗室每天應(yīng)認(rèn)真作好室內(nèi)質(zhì)控，并有完整的原始記錄。2．質(zhì)控制標(biāo)定：每一個批號的質(zhì)控物要求第一天連續(xù)測定20次，計算出均值，標(biāo)準(zhǔn)差。3．每天儀器開機后，先隨機做一份質(zhì)控物，觀察儀器各項參數(shù)是否在2SD以內(nèi)，符合要求，可以繼續(xù)做病人標(biāo)本，不符合要求，則查找原因。4．定期對儀器及定量容器進(jìn)行校正；按規(guī)定適時更換標(biāo)準(zhǔn)曲線（如：換新試劑，應(yīng)重新制作標(biāo)準(zhǔn)曲線）。5．如果超過正負(fù)2SD，有失控，就必須查找原因，并打失控報告，糾正后由組長簽字，并交主任審查。6．室內(nèi)質(zhì)控圖的制作：將每天的測定結(jié)果輸入計算機，制作室內(nèi)質(zhì)控圖。7．免疫室檢測各型肝炎，應(yīng)有陰、陽性對照及臨界血清質(zhì)控，并用即刻法繪制質(zhì)控圖，其他血清學(xué)試驗均應(yīng)做陰、陽性對照。8．細(xì)菌室新配制的培養(yǎng)基有無菌試驗及已知菌株試驗，每周做標(biāo)準(zhǔn)菌株藥敏質(zhì)控。9．實驗室必須認(rèn)真按規(guī)定作好市臨檢中心室間質(zhì)評，并有完整的原始記錄，如實回報各項結(jié)果。10．室間質(zhì)評結(jié)果回報后，對不合格項目進(jìn)行原因分析，提出改進(jìn)措施及效果評價，形成質(zhì)評分析報告提交質(zhì)控組。檢驗科生化室內(nèi)質(zhì)量控制的方法及分析

一

質(zhì)量控制的一些基本概念

1

室內(nèi)質(zhì)量控制：室內(nèi)質(zhì)量控制是各實驗室為了監(jiān)測和評估本實驗室的工作質(zhì)量，以此決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查控制手段。室內(nèi)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)對實驗室的整個分析測定過程進(jìn)行監(jiān)控，它是用統(tǒng)計學(xué)的方法來對各實驗結(jié)果進(jìn)行評估，從而監(jiān)測和控制本實驗室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，將誤差控制在允許誤差范圍內(nèi)，或減少到最低程度。

2

生化室內(nèi)質(zhì)量控制：生化室內(nèi)質(zhì)量控制是用統(tǒng)計學(xué)方法對生化實驗結(jié)果的可靠性做出評價，以決定生化檢驗報告可否發(fā)出的檢查控制手段。

3

誤差:誤差是指測定值與真值之間的不符合性。誤差分為系統(tǒng)誤差偶然誤差隨機誤差三大類。誤差通常用準(zhǔn)確度和精密度倆個的概念來表達(dá)。準(zhǔn)確度是指測定值與真值之間的符合程度，反映的主要是系統(tǒng)誤差。精密度是指對同一標(biāo)本用同一方法在同樣條件下反復(fù)測定多次，每一次測定結(jié)果與均值的接近程度，反映的主要是偶然誤差。

4

OCV:表示本實驗室在目前的最佳條件下某項目所能達(dá)到的最好精密度水平。是本室工作水平的一個基礎(chǔ)指標(biāo)。

5

RCV：表示本實驗室在常規(guī)條件下某項目檢驗的精密度水平，可以用于比較不同方法儀器操作者等在常規(guī)工作中的精密度。是室內(nèi)質(zhì)量控制中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。所以對同批號質(zhì)控血清測定OCV后應(yīng)進(jìn)行RCV測定，在常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制中每更換新批號質(zhì)控血清，均應(yīng)對新批號質(zhì)控血清進(jìn)行RCV測定。一般實驗室的質(zhì)量工作都是以RCV為標(biāo)準(zhǔn)的。

二

準(zhǔn)備工作

1

建立質(zhì)量控制的規(guī)章制度。

2

普及質(zhì)量控制知識:質(zhì)量控制工作的開展需要耗費大量的時間和精力，同時需要掌握大量的質(zhì)量控制知識。這就需要在平時的檢驗工作中多加強質(zhì)量控制知識的學(xué)習(xí)，讓每個檢驗工作者對質(zhì)控的基礎(chǔ)知識一般作圖方法以及質(zhì)控的重要性等有充分的了解，并在質(zhì)控工作過程中逐步提高，使檢驗工作者通過質(zhì)控圖形的分析，及時發(fā)現(xiàn)工作中的問題，并在失控后有迅速查找原因的能力。注重培養(yǎng)質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。

3

定期進(jìn)行儀器檢查和校正，建立完善的儀器檔案。為以后檢查儀器工作狀態(tài)時使用。

4

選擇穩(wěn)定性好和瓶間差小的標(biāo)準(zhǔn)品，標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量直接影響常規(guī)工作的準(zhǔn)確度，所以選擇標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)定過程必須倍加認(rèn)真。

5

備一定量的定制血清，為出現(xiàn)問題時查找原因時用。

6

制備質(zhì)控血清，質(zhì)控工作需要大量的質(zhì)控血清，理想的質(zhì)控品必須是人血清基質(zhì)無傳染性瓶間變異小，凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性好。在使用凍存的質(zhì)控血清時必須使其完全融化并達(dá)到室溫后方可測定。

三

質(zhì)控方法

1

一些計算公式

為各檢測結(jié)果的平均值，∑表示總和，n為份數(shù)或天數(shù)，s為標(biāo)準(zhǔn)差。

2

OCV和RCV的測定和計算分析

在實驗室的最佳條件下，每一項目都要反復(fù)測定同批號質(zhì)控血清，至少要測定20份數(shù)據(jù)。20份數(shù)據(jù)必須無超過正負(fù)3S范圍的，如有一個超過范圍，全部數(shù)據(jù)廢除，然后重新測定數(shù)據(jù)，合格后計算各項目全部測定結(jié)果的均值X標(biāo)準(zhǔn)差S變異系數(shù)CV，此時的CV即為OCV。

在常規(guī)條件下，每天隨常規(guī)標(biāo)本測定一瓶質(zhì)控血清，記錄數(shù)據(jù)，20天后計算各項目測定結(jié)果的均值

標(biāo)準(zhǔn)差S變異系數(shù)CV，此時的CV即為RCV。此測定過程的20個數(shù)據(jù)中如有一個數(shù)據(jù)超過范圍，棄去此數(shù)據(jù)，用剩余的19個數(shù)據(jù)計算，倆個或倆個以上數(shù)據(jù)超范圍棄去全部數(shù)據(jù)重新測定。

RCV一般比OCV大，但不超過OCV的倆倍。同一批號質(zhì)控血清的OCV和RCV測定所得X應(yīng)十分相近，否則應(yīng)查找原因。OCV過大，提示檢測方法本身有問題或測定時未處于最佳條件。RCV過大，說明常規(guī)工作中控制過松，沒有達(dá)到應(yīng)有的精密度水平，或檢測方法不穩(wěn)定。

3

繪制質(zhì)控圖

縱坐標(biāo)上標(biāo)明xx±1Sx±2Sx±3S的標(biāo)志，具體數(shù)值標(biāo)在左側(cè)標(biāo)尺上。用紅筆畫出x±2S線，此線為警告線；用藍(lán)筆畫出x±3S線，此線為失控線。橫坐標(biāo)為測定日期，在軸下方標(biāo)注日期。即為空圖，將每天的室內(nèi)質(zhì)控填入圖中?，F(xiàn)在用的都是電腦，lis系統(tǒng)里有現(xiàn)成的質(zhì)控空圖，傳入或輸入每天的質(zhì)控數(shù)據(jù)即可。

四

圖形分析

1

通過觀察質(zhì)控圖形的規(guī)律性變化來進(jìn)行誤差分析

首先是曲線漂移：曲線漂移是指質(zhì)控點向上或向下的一次性改變，提示存在系統(tǒng)誤差。有些突然出現(xiàn)的新情況，比如更換標(biāo)準(zhǔn)品的廠家或批號或者更換了新廠家新批號的試劑，還有更換新的操作者等。出現(xiàn)曲線漂移，在查找原應(yīng)時就應(yīng)該注意漂移前后是否有這些新的變動。第二是趨勢性變化，趨勢性變化是指質(zhì)控點發(fā)生了向上或者向下的漸漸變化。主要是由于一些逐漸變化的因素造成的。試劑的吸水蒸發(fā)沉淀析出揮發(fā)等，質(zhì)控品的逐漸變質(zhì)等都是造成質(zhì)控點趨勢變化的原因。

第三規(guī)律性變化：有周期性或者隔天規(guī)律性變化。存在隨機誤差。

第四是質(zhì)控點連續(xù)分布在靶值的一側(cè)。一般來說，質(zhì)控點如果連續(xù)6天以上在靶值的同側(cè)，考慮存在非隨機誤差，。要積極迅速的查找原因，如果結(jié)果與靶值偏離不太大，不會對臨床診斷有太大影響時，檢驗結(jié)果可以發(fā)出。出現(xiàn)這種情況的原因不太好找，首先要考慮的是質(zhì)控品本身，要結(jié)合病人標(biāo)本的結(jié)果和重新測RCVOCV來進(jìn)行分析。

五

失控后的處理

由于現(xiàn)在的實驗室基本上都是使用全自動生化分析儀，根據(jù)自己的經(jīng)驗，失控原因有二，檢測系統(tǒng)和質(zhì)控品，檢測系統(tǒng)包括加樣試劑、水質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)品操作者。當(dāng)室內(nèi)質(zhì)量控制失控后查找原因有如下步驟：

1

回顧操作全過程，然后檢查加樣針試劑針攪拌棒等是否有問題，驗證全部正常后清洗機器（包括比色杯等）。重新測定失控項目，結(jié)果在控，可能是質(zhì)控操作過程有誤，抽樣重測病人樣本，所有病人報告可以發(fā)出。

2

如果仍然失控，則重新定標(biāo)并隨機檢測質(zhì)控品，如果結(jié)果在控，說明是定標(biāo)操作過程有問題或儀器參數(shù)錯誤。此時病人的檢驗報告需重新檢測后發(fā)出。

3

如果仍然失控，新開一瓶定標(biāo)品重新定標(biāo)，同時隨機檢測質(zhì)控品，如果在控，說明是前次定標(biāo)的定標(biāo)品出問題了。此時病人的檢驗報告需重新檢測后發(fā)出。

4

如果仍然失控，新開一瓶質(zhì)控品重新檢測，如果在控，說明是質(zhì)控品本身變質(zhì)或污染等造成的失控。此時也可用備用的定值血清來驗證，但定值血清必須是很過關(guān)的。此時病人的檢驗報告可以發(fā)出。

5

如果仍然失控，考慮是否是試劑的問題，更換新的試劑，重新定標(biāo)并隨機檢測質(zhì)控品，結(jié)果在控，說明是試劑被污染或失效變質(zhì)等。此時病人的檢驗報告需重新檢測后發(fā)出。

6

如果仍然失控，更換技術(shù)人員，重新定標(biāo)并隨機檢測質(zhì)控品，結(jié)果在控，說明是操作人員的操作問題。此時病人的檢驗結(jié)果需重新檢測后發(fā)出。

7

如果仍然失控，考慮水質(zhì)和清洗液是否有問題，更換新的洗液，更換符合標(biāo)準(zhǔn)的水（尤其是離子電解質(zhì)等水質(zhì)失是很關(guān)鍵的)。重新清洗機器，盡量讓管道里原有的水和殘余洗液全部排出。然后定標(biāo)并隨機檢測質(zhì)控品，結(jié)果在控，說明是水質(zhì)或洗液有問題。此時病人的檢驗報告需重新檢測后發(fā)出。

8

如果仍然失控，和儀器廠家試劑廠家聯(lián)系，請求技術(shù)支援。

生化室內(nèi)質(zhì)控的失控原因基本就這些，找出原因后記錄失控原因和解決失控的全過程，以后可以參考和對比分析。

在臨床質(zhì)控工作中，誤差是不可能完全消除的，我們只能是將誤差控制在最小范圍內(nèi)，也就是在我們的實驗室的現(xiàn)有條件下的最小誤差。衛(wèi)生部臨檢中心對RCV有一個推薦值表，我們要努力使我們的實驗室室內(nèi)質(zhì)控的RCV,不超過推薦值而且越低越好，這樣我們就能得到更理想的精密度水平。我們在提高自己的同時也就給病人做出了接近真值的檢驗結(jié)果。我們做質(zhì)控的目地就是要給病人一個接近真值的檢驗結(jié)果。所以一定要做好室內(nèi)質(zhì)控。臨床生化檢驗室間質(zhì)評結(jié)果分析臨床醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量控制（簡稱質(zhì)控），作為提高檢驗質(zhì)量的一種有效途徑，隨著質(zhì)量保證體系理論和實踐的成熟，已發(fā)展成為實驗室建設(shè)與管理的一項重要內(nèi)容。在我國醫(yī)院分級管理工作中，二級以上醫(yī)院實驗室的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評成績，已成為等級評審的一項重要的考核指標(biāo)。目前，國內(nèi)大中型醫(yī)院實驗室，在質(zhì)量控制方面已經(jīng)形成制度化、規(guī)范化、系統(tǒng)化，質(zhì)評活動開展得愈來愈深入，跨出國界，形成了國際性交流。檢驗質(zhì)量的提高有力地推動了臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展。為了完善和加強全面質(zhì)量管理，不斷提高我科臨床生化檢驗質(zhì)量，對本實驗室1995～2003年參加四川省臨檢中心組織的臨床化學(xué)室間質(zhì)量評價回報結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，現(xiàn)報告如下。1資料與方法

1.1質(zhì)控物由四川省臨床檢驗中心統(tǒng)一發(fā)給的凍干質(zhì)控血清。1.2儀器日本島津CL-8000全自動生化分析儀。貝克曼全自動電解質(zhì)分儀等。1.3試劑電解質(zhì)試劑由美國貝克曼公司提供。P、Glu、UREA、TP、ALB試劑由上海長征公司提供。CRE試劑由上?？迫A公司提供。

1.4評價方式和標(biāo)準(zhǔn)原則上采用上海定值血清定值作為靶值，采用衛(wèi)生部臨檢中心統(tǒng)一的選定變異系數(shù)CCV和生化質(zhì)評VI計算公式。一律直接以VIS為表達(dá)方式。VIS≤80為優(yōu)秀，80<VIS≤150為合格，VIS>150為不合格［1］

。1.5方法將1995～2003年36次室間質(zhì)評結(jié)果按MVIS，單項VIS進(jìn)行統(tǒng)計分析。2結(jié)果

2.11995～2003年每年MVIS及總MVIS見表1。

2.21995～2003年各個項目逐年VIS及總VIS得分見表2。

表11995～2003年每年MVIS及總MVIS（略）

注:從表1中可見，每年的平均變異指數(shù)（MVIS）得分均<80，總MVIS為48<80

表2各個項目逐年VIS及總VIS（略）

2.3按我國衛(wèi)生部臨檢中心統(tǒng)一評價標(biāo)準(zhǔn)各項目結(jié)果為優(yōu)秀、合格、不合格的VIS分布頻率見表3。表3各項目VIS分布頻數(shù)（略）

3討論隨著全自動生化分析儀及電解質(zhì)分析儀等先進(jìn)儀器的使用，高質(zhì)量試劑的應(yīng)用，檢驗人員全面素質(zhì)的提高，采用配套試劑和校準(zhǔn)物進(jìn)行校標(biāo)等，臨床化學(xué)檢驗質(zhì)量不斷提高。從表1資料可見，9年來，年MVIS最小為29，最大為77，總MVIS為48。年MVIS有逐年降低趨勢。MVIS是反映10項生化質(zhì)量評價的綜合指標(biāo)，MVIS越小，表明測定結(jié)果越準(zhǔn)確［2］

。表1數(shù)據(jù)說明9年的質(zhì)控，我科臨床生化檢驗的質(zhì)量得到了穩(wěn)定而明顯的提高。從表2可知，1995～1998年中，各項年VIS>80的有Na+

1次，Cl-2次，Ca2+

1次，Glu3次，CRE2次，UREA2次，TP1次。各項年VIS>150沒有。1999～2003年中，年VIS>80的只有Glu1次為133，最小MVIS為10。1995～1996年是全手工操作（專人做），雖然質(zhì)評結(jié)果好，但不是隨機的，不能代表我室日常質(zhì)量狀況。1997年是隨機操作，質(zhì)評結(jié)果差一些，但MVIS<80，真實反映我室日常工作質(zhì)量。1998年開始應(yīng)用全自動生化分析儀，由于對儀器性能及操作不夠熟悉，個別項目VIS較大，以至MVIS為63也不太理想。1999年以來我室通過學(xué)習(xí)，進(jìn)一步認(rèn)識到校準(zhǔn)物的質(zhì)量、基質(zhì)效應(yīng)等對室間質(zhì)控的影響，我們改用了校準(zhǔn)物及室內(nèi)質(zhì)控物，使其基質(zhì)效應(yīng)更接近人血清。改進(jìn)了儀器設(shè)計及試劑生產(chǎn)廠家，構(gòu)成較好的校準(zhǔn)物/試劑/儀器系統(tǒng)。質(zhì)評結(jié)果MVIS最大42，最小29?？侻VIS<50，臨床生化質(zhì)量水平得到大大提高，我科2003年開始參加全國衛(wèi)生部臨檢中心的室間質(zhì)評結(jié)果也不錯，獲得了合格證（在此不多贅述）。從表3可以看出，K+合格率為100%，Ca2+

、P3+

、ALB合格率為95%以上，Na+

、Cl-、CRE、UREA、TP合格率為90%以上，Glu合格率為79%。Glu由于標(biāo)準(zhǔn)物是使用水劑，與省質(zhì)控血清存在較大的基質(zhì)偏差。日常室內(nèi)質(zhì)控Glu均偏低，校準(zhǔn)偏差+基質(zhì)偏差+測定偏差，故偏差就較大，今后工作中應(yīng)加強知識、技能培訓(xùn)，減少偏差。

加強室內(nèi)質(zhì)控是提高臨床生化檢驗質(zhì)量的重要舉措［3］

。儀器的日常保養(yǎng)和維護(hù)應(yīng)派專人負(fù)責(zé)，保證實驗前儀器處于最佳運轉(zhuǎn)狀態(tài)。選用校準(zhǔn)物及質(zhì)控物的基質(zhì)更接進(jìn)人血清，減少基質(zhì)偏差，構(gòu)成最佳的校準(zhǔn)液/試劑/儀器系統(tǒng)。從多方面綜合管理試劑，保證試劑質(zhì)量，不能隨意更換試劑廠家，盡量使試劑與測定系統(tǒng)配套。室內(nèi)質(zhì)控物應(yīng)包括所有測定項目的高、中、低值，堅持每日室內(nèi)質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)失控立即查找原因，采取糾正措施并做好書面記錄以備查。臨床上應(yīng)重視分析前的質(zhì)量控制。如標(biāo)本采集不當(dāng)，即使質(zhì)量控制措施很完善，也無法獲得可靠的結(jié)果。因為，從醫(yī)生開化驗單開始，后經(jīng)標(biāo)本采集、標(biāo)本運送、標(biāo)本處理、標(biāo)本保存、打印出檢驗報告單，其中任何一個環(huán)節(jié)處理不當(dāng)，都會影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性［4］

。檢驗報告的質(zhì)量要求，僅僅靠對實驗標(biāo)本本身的控制是不夠的。為了保證實驗報告的質(zhì)量，必須對影響因素進(jìn)行全面控制、管理。使這些因素都處于受控狀態(tài)，使檢測結(jié)果保持可靠。

綜上所述，我們應(yīng)堅持室內(nèi)質(zhì)控，積極參加各級臨檢中心組辦的室間質(zhì)評工作，努力學(xué)習(xí)理解檢驗科全面質(zhì)量管理體系概念，促進(jìn)體系建立，對所有影響因素進(jìn)行全面控制和管理，提高臨床檢驗質(zhì)量。參考文獻(xiàn)

1衛(wèi)生部臨床檢驗中心.臨床化學(xué)室間質(zhì)評中采用統(tǒng)一CCV和評分有關(guān)問題.中華醫(yī)學(xué)檢驗雜志，1986，2.

2鄧其鴻.四川省臨床生化室間質(zhì)量評價.四川省臨床生化質(zhì)量控制工作會議資料，2002，12:26-27.3康格非，巫向前.臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)檢驗.第2版.北京:人民衛(wèi)生出版社，2002，470-478.

4叢玉隆，鄧新立.醫(yī)學(xué)實驗室全面質(zhì)量管理體系的概念與建立.臨床檢驗雜志，2001，19（5）:305-309.

（收稿日期:2004-10-28）

作者單位:617000四川省攀枝花市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院檢驗科陳春

中華現(xiàn)代中西醫(yī)雜志2004年12月第2卷第12期【摘要】目的通過對1995～2003年四川省臨床生化檢驗室間質(zhì)評結(jié)果分析，找出存在的問題，不斷提高生化檢驗質(zhì)量。方法將1995～2003年36次臨床生化室間質(zhì)評結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計。采用年平均變異指數(shù)得分（MVIS）及單項平均變異指數(shù)（VIS）表示。結(jié)果9年的總MVIS為48（29～77），各項總VIS為46（27～71）。按我國衛(wèi)生部臨檢中心統(tǒng)一評價標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果為優(yōu)秀。結(jié)論我們應(yīng)堅持室內(nèi)質(zhì)控，積極參加各級臨檢中心組辦的室間質(zhì)評工作，努力學(xué)習(xí)理解檢驗科全面質(zhì)量管理體系概念，促進(jìn)體系建立，提高檢驗質(zhì)量。關(guān)鍵詞臨床生化室間質(zhì)評分析

臨床醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量控制（簡稱質(zhì)控），作為提高檢驗質(zhì)量的一種有效途徑，隨著質(zhì)量保證體系理論和實踐的成熟，已發(fā)展成為實驗室建設(shè)與管理的一項重要內(nèi)容。在我國醫(yī)院分級管理工作中，二級以上醫(yī)院實驗室的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評成績，已成為等級評審的一項重要的考核指標(biāo)。目前，國內(nèi)大中型醫(yī)院實驗室，在質(zhì)量控制方面已經(jīng)形成制度化、規(guī)范化、系統(tǒng)化，質(zhì)評活動開展得愈來愈深入，跨出國界，形成了國際性交流。檢驗質(zhì)量的提高有力地推動了臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展。為了完善和加強全面質(zhì)量管理，不斷提高我科臨床生化檢驗質(zhì)量，對本實驗室1995～2003年參加四川省臨檢中心組織的臨床化學(xué)室間質(zhì)量評價回報結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，現(xiàn)報告如下。1資料與方法

1.1質(zhì)控物由四川省臨床檢驗中心統(tǒng)一發(fā)給的凍干質(zhì)控血清。1.2儀器日本島津CL-8000全自動生化分析儀。貝克曼全自動電解質(zhì)分儀等。1.3試劑電解質(zhì)試劑由美國貝克曼公司提供。P、Glu、UREA、TP、ALB試劑由上海長征公司提供。CRE試劑由上?？迫A公司提供。

1.4評價方式和標(biāo)準(zhǔn)原則上采用上海定值血清定值作為靶值，采用衛(wèi)生部臨檢中心統(tǒng)一的選定變異系數(shù)CCV和生化質(zhì)評VI計算公式。一律直接以VIS為表達(dá)方式。VIS≤80為優(yōu)秀，80<VIS≤150為合格，VIS>150為不合格［1］

。1.5方法將1995～2003年36次室間質(zhì)評結(jié)果按MVIS，單項VIS進(jìn)行統(tǒng)計分析。2結(jié)果

2.11995～2003年每年MVIS及總MVIS見表1。

2.21995～2003年各個項目逐年VIS及總VIS得分見表2。

表11995～2003年每年MVIS及總MVIS（略）

注:從表1中可見，每年的平均變異指數(shù)（MVIS）得分均<80，總MVIS為48<80

表2各個項目逐年VIS及總VIS（略）

2.3按我國衛(wèi)生部臨檢中心統(tǒng)一評價標(biāo)準(zhǔn)各項目結(jié)果為優(yōu)秀、合格、不合格的VIS分布頻率見表3。表3各項目VIS分布頻數(shù)（略）

3討論隨著全自動生化分析儀及電解質(zhì)分析儀等先進(jìn)儀器的使用，高質(zhì)量試劑的應(yīng)用，檢驗人員全面素質(zhì)的提高，采用配套試劑和校準(zhǔn)物進(jìn)行校標(biāo)等，臨床化學(xué)檢驗質(zhì)量不斷提高。從表1資料可見，9年來，年MVIS最小為29，最大為77，總MVIS為48。年MVIS有逐年降低趨勢。MVIS是反映10項生化質(zhì)量評價的綜合指標(biāo)，MVIS越小，表明測定結(jié)果越準(zhǔn)確［2］

。表1數(shù)據(jù)說明9年的質(zhì)控，我科臨床生化檢驗的質(zhì)量得到了穩(wěn)定而明顯的提高。從表2可知，1995～1998年中，各項年VIS>80的有Na+

1次，Cl-2次，Ca2+

1次，Glu3次，CRE2次，UREA2次，TP1次。各項年VIS>150沒有。1999～2003年中，年VIS>80的只有Glu1次為133，最小MVIS為10。1995～1996年是全手工操作（專人做），雖然質(zhì)評結(jié)果好，但不是隨機的，不能代表我室日常質(zhì)量狀況。1997年是隨機操作，質(zhì)評結(jié)果差一些，但MVIS<80，真實反映我室日常工作質(zhì)量。1998年開始應(yīng)用全自動生化分析儀，由于對儀器性能及操作不夠熟悉，個別項目VIS較大，以至MVIS為63也不太理想。1999年以來我室通過學(xué)習(xí)，進(jìn)一步認(rèn)識到校準(zhǔn)物的質(zhì)量、基質(zhì)效應(yīng)等對室間質(zhì)控的影響，我們改用了校準(zhǔn)物及室內(nèi)質(zhì)控物，使其基質(zhì)效應(yīng)更接近人血清。改進(jìn)了儀器設(shè)計及試劑生產(chǎn)廠家，構(gòu)成較好的校準(zhǔn)物/試劑/儀器系統(tǒng)。質(zhì)評結(jié)果MVIS最大42，最小29。總MVIS<50，臨床生化質(zhì)量水平得到大大提高，我科2003年開始參加全國衛(wèi)生部臨檢中心的室間質(zhì)評結(jié)果也不錯，獲得了合格證（在此不多贅述）。從表3可以看出，K+合格率為100%，Ca2+

、P3+

、ALB合格率為95%以上，Na+

、Cl-、CRE、UREA、TP合格率為90%以上，Glu合格率為79%。Glu由于標(biāo)準(zhǔn)物是使用水劑，與省質(zhì)控血清存在較大的基質(zhì)偏差。日常室內(nèi)質(zhì)控Glu均偏低，校準(zhǔn)偏差+基質(zhì)偏差+測定偏差，故偏差就較大，今后工作中應(yīng)加強知識、技能培訓(xùn)，減少偏差。

加強室內(nèi)質(zhì)控是提高臨床生化檢驗質(zhì)量的重要舉措［3］

。儀器的日常保養(yǎng)和維護(hù)應(yīng)派專人負(fù)責(zé)，保證實驗前儀器處于最佳運轉(zhuǎn)狀態(tài)。選用校準(zhǔn)物及質(zhì)控物的基質(zhì)更接進(jìn)人血清，減少基質(zhì)偏差，構(gòu)成最佳的校準(zhǔn)液/試劑/儀器系統(tǒng)。從多方面綜合管理試劑，保證試劑質(zhì)量，不能隨意更換試劑廠家，盡量使試劑與測定系統(tǒng)配套。室內(nèi)質(zhì)控物應(yīng)包括所有測定項目的高、中、低值，堅持每日室內(nèi)質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)失控立即查找原因，采取糾正措施并做好書面記錄以備查。臨床上應(yīng)重視分析前的質(zhì)量控制。如標(biāo)本采集不當(dāng)，即使質(zhì)量控制措施很完善，也無法獲得可靠的結(jié)果。因為，從醫(yī)生開化驗單開始，后經(jīng)標(biāo)本采集、標(biāo)本運送、標(biāo)本處理、標(biāo)本保存、打印出檢驗報告單，其中任何一個環(huán)節(jié)處理不當(dāng)，都會影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性［4］

。檢驗報告的質(zhì)量要求，僅僅靠對實驗標(biāo)本本身的控制是不夠的。為了保證實驗報告的質(zhì)量，必須對影響因素進(jìn)行全面控制、管理。使這些因素都處于受控狀態(tài)，使檢測結(jié)果保持可靠。

綜上所述，我們應(yīng)堅持室內(nèi)質(zhì)控，積極參加各級臨檢中心組辦的室間質(zhì)評工作，努力學(xué)習(xí)理解檢驗科全面質(zhì)量管理體系概念，促進(jìn)體系建立，對所有影響因素進(jìn)行全面控制和管理，提高臨床檢驗質(zhì)量。檢驗科室內(nèi)質(zhì)控及失控處理(2)失控原因分析(1)立即迅速、仔細(xì)的回顧整個操作過程。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標(biāo)簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動、復(fù)溶過程異常等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(如波長旋鈕移動了位置)、校準(zhǔn)品或試劑有無變更生產(chǎn)廠家、批號或接近失效期等，同時復(fù)查計算結(jié)果。(2)立即重測定同一質(zhì)控品。如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。(3)新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。(4)新開一批質(zhì)控品，重做失控項目。如果結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題之所在。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。(5)進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。(6)重新校準(zhǔn)，重測失控項目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。(7)請專家?guī)椭Ｈ绻傲蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，應(yīng)和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。檢驗科檢驗項目失控報告單專業(yè)組：失控項目：日期：

年

月

日儀器名稱：質(zhì)控品批號：失控規(guī)則描述

：

□13s

□R4s

□22s警告規(guī)則描述：

□12s

□41s

□10x可能原因：

□試劑

□質(zhì)控品

□儀器設(shè)備

□環(huán)境溫度濕度

□水質(zhì)

□其它：處理措施處理后結(jié)果處理者（

）同一質(zhì)控品重新測定□在控

□仍失控

（

）換新開瓶質(zhì)控品重新測定□在控

□仍失控

（

）換新開瓶試劑重新測定□在控

□仍失控

（

）用校準(zhǔn)品校正該項目后重新測定□在控

□仍失控

（

）儀器維護(hù)后用新質(zhì)控品重測□在控

□仍失控

（

）糾正環(huán)境條件后重測質(zhì)控品□在控

□仍失控

（

）糾正水質(zhì)后重測質(zhì)控品□在控

□仍失控

（

）上報組長進(jìn)一步處理□在控

□仍失控

（

）尋求廠家技術(shù)支持□在控

□仍失控

其他處理：

最終原因質(zhì)控品：

□氣泡

□變質(zhì)

□誤加或位置錯誤其他原因：試

劑：

□氣泡

□變質(zhì)

□誤加儀器設(shè)備：

□系統(tǒng)準(zhǔn)確度漂移

□管路原因環(huán)境溫度：

□高

□低環(huán)境濕度：

□高

□低□水質(zhì)專業(yè)組長意見（簽字）：

日期：

年

月

日

填表說明：1、根據(jù)“可能原因”的判斷可選擇“處理措施”中任何一項先執(zhí)行，只需在“處理措施”的“（）”中寫出執(zhí)行順序和在“處理后結(jié)果”中相應(yīng)的‘□’中打“√”即可。2、對未執(zhí)行項只需在“處理者”欄用“/”表示即可。3、失控一次填一張。檢驗科室內(nèi)質(zhì)控及失控處理如何正確對待失控失控并不可怕，可怕的是不能正確的處理失控！避免用不正確的方式對待失控，盲目的重復(fù)檢測質(zhì)控品、試用新控制品?。?！*檢驗科實驗室質(zhì)控流程圖

查明失控原因并解決問題一、查看質(zhì)控圖，根據(jù)失控規(guī)則明確誤差的類型二、

判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系三、自動分析儀多項目檢測系統(tǒng)上常見因素單個項目還是多個項目出現(xiàn)失控四、與近期變化有關(guān)的原因五、確認(rèn)解決問題，做好記錄*Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序檢驗科室內(nèi)質(zhì)控失控處理方法室內(nèi)質(zhì)控主要用于每天測定情況的監(jiān)測，用于評價精密度，每天采用高、低兩個水平質(zhì)控品隨樣品一起測定，理想的情況是每天在控。但實際情況是容易出現(xiàn)失控，當(dāng)出現(xiàn)失控時，可按下列方法尋找原因并處理：■分析原始數(shù)據(jù)及初步估計失控原因，當(dāng)發(fā)生失控時，對該項目同批定的全部原始數(shù)據(jù)（包括校準(zhǔn)品、試劑空白或質(zhì)控品及患者樣本）結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)控圖和平時的經(jīng)驗進(jìn)行分析，有助于估計失控原因的大體方向，提示誤差類型和失控原因，使查找原因的工作更有重點。

■對具體的檢測過程進(jìn)行回顧分析，失控后，應(yīng)對該批檢測的全過程進(jìn)行迅速、仔細(xì)的回顧。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩(wěn)定、試劑瓶標(biāo)簽貼錯、試劑放置位置不符合要求、試劑污染、質(zhì)控品與定標(biāo)物異常、參數(shù)設(shè)錯等原因。并檢查使用的校準(zhǔn)品或試劑有無變更生產(chǎn)廠家、批號或接近失效期等。

■通過選擇性復(fù)查進(jìn)一步分析判斷失控原因和決定處理方法，為驗證上述的初步分析，并進(jìn)一步查清失控原因，對標(biāo)本作妥善處理，一般進(jìn)行選擇性復(fù)查。復(fù)查時，應(yīng)包括下述樣品，以便盡量一次找出原因，及時發(fā)出患者標(biāo)本的化驗結(jié)果。失控時使用的質(zhì)控品；重新打開一支相同批號的質(zhì)控品；失控時使用的校準(zhǔn)品；重新打開一支相同批號的校準(zhǔn)品；少數(shù)幾個患者的標(biāo)本，最好包括已知病情、近期曾做過該項目檢測的患者標(biāo)本。

■最常見的原因是試劑變質(zhì)、污染或配制、校準(zhǔn)的錯誤等。查找原因時，應(yīng)從當(dāng)天與前一天有差別的試劑入手。如未發(fā)現(xiàn)當(dāng)天所用的試劑與前一天有差別（沒有更換試劑），則應(yīng)從那些容易發(fā)生變質(zhì)、穩(wěn)定性較差或按近失效期的試劑開始。

■如試劑方面找不到原因，應(yīng)校準(zhǔn)儀器或條件可能時使用另一臺同類儀器進(jìn)行復(fù)查，以判斷是否由儀器造成失控。另在選擇性復(fù)查中，各樣本結(jié)果與失控時的測定結(jié)果表現(xiàn)出不同傾向性的規(guī)律變化。一般說明檢測的批內(nèi)精密度有問題。

每月需統(tǒng)計的數(shù)據(jù)：當(dāng)月所有項目的原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。當(dāng)月所有項目的在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。當(dāng)月及前月所有項目的原始數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。當(dāng)月及前月所有項目的在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月未，都要對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評價，對本月質(zhì)控作出總結(jié)。在下一月克服本月存在的問題。檢驗科室內(nèi)質(zhì)控及失控處理

如何正確對待失控？

失控并不可怕，可怕的是不能正確的處理失控！避免用不正確的方式對待失控，盲目的重復(fù)檢測質(zhì)控品、試用新控制品！質(zhì)控失控處理流程圖查明失控原因并解決問題

一、查看質(zhì)控圖，根據(jù)失控規(guī)則明確誤差的類型

二、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系

三、自動分析儀多項目檢測系統(tǒng)上常見因素：單個項目還是多個項目出現(xiàn)失控

四、與近期變化有關(guān)的原因

五、確認(rèn)解決問題，做好記錄

*Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序失控原因分析

(1)立即迅速、仔細(xì)的回顧整個操作過程。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標(biāo)簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動、復(fù)溶過程異常等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(如波長旋鈕移動了位置)、校準(zhǔn)品或試劑有無變更生產(chǎn)廠家、批號或接近失效期等，同時復(fù)查計算結(jié)果。

(2)立即重測定同一質(zhì)控品。如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。

(3)新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

(4)新開一批質(zhì)控品，重做失控項目。如果結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題之所在。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

(5)進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

(6)重新校準(zhǔn)，重測失控項目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。

(7)請專家?guī)椭?。如果前六步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，應(yīng)和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。以上圖文轉(zhuǎn)自檢驗地帶，如需引用請標(biāo)明出處，感謝分享!室內(nèi)質(zhì)控失控（警告）處理記錄表XXX

人民醫(yī)院檢驗科室內(nèi)質(zhì)控失控（警告）處理記錄

專業(yè)組：

2010年

日期：項目名稱

儀器名稱

質(zhì)控品批號

失控規(guī)則描述□

13s，

□R4s

□22s警告規(guī)則描述□

12s

□41s

□10報告室內(nèi)質(zhì)控負(fù)責(zé)人□組長

□副組長

□科室室內(nèi)質(zhì)控負(fù)責(zé)人可能原因□試劑

□質(zhì)控品

□儀器設(shè)備

□環(huán)境溫度濕度

□水質(zhì)□其它：

處理措施處理后結(jié)果處理者（

）同一質(zhì)控品重新測定□在控

□仍失控

（

）換新開瓶質(zhì)控品重新測定□在控

□仍失控

（

）換新開瓶試劑重新測定□在控

□仍失控

（

）用校準(zhǔn)品校正該項目后重新測定□在控

□仍失控

（

）儀器維護(hù)后用新質(zhì)控品重測□在控

□仍失控

（

）糾正環(huán)境條件后重測質(zhì)控品□在控

□仍失控

（

）糾正水質(zhì)后重測質(zhì)控品□在控

□仍失控

（

）上報組長進(jìn)一步處理□在控

□仍失控

（

）尋求廠家技術(shù)支持□在控

□仍失控

其它處理

最終原因試劑：□氣泡

□變質(zhì)

□誤加質(zhì)控品：□氣泡

□變質(zhì)□誤加或位置錯誤儀器設(shè)備：□系統(tǒng)準(zhǔn)確度漂移□管路原因環(huán)境溫度：□高

□低環(huán)境濕度：□高

□低□水質(zhì)其它原因：

失控糾正后，（□

可）進(jìn)行常規(guī)檢測。

如當(dāng)天已進(jìn)行標(biāo)本檢測，應(yīng)執(zhí)行失控前標(biāo)本驗證：□已執(zhí)行

□不適用

審核者：

日期：20

年

月

日備注：填表說明：1、根據(jù)“可能原因”的判斷可選擇“處理措施”中任何一項先執(zhí)行，只需在“處理措施”的“（）”中寫出執(zhí)行順序和在“糾正情況”中相應(yīng)的‘□’中打“√”即可。2、對未執(zhí)行項只需在“處理者”欄用“/”表示即可。3、節(jié)假日可由質(zhì)控崗位人員先行處理或電話咨詢質(zhì)控負(fù)責(zé)人后處理。4、失控一次填一張。4、如執(zhí)行失控前標(biāo)本驗證，應(yīng)填寫相應(yīng)表格。血液分析儀的室內(nèi)質(zhì)控方法探討血液分析儀的室內(nèi)質(zhì)控方法