生命科學行業(yè)趨勢

概覽2引言3生命科學趨勢和網(wǎng)絡安全影響研發(fā)4制造和供應鏈9商業(yè)組織16畢馬威的服務22生命科學網(wǎng)絡安全的八大考量23畢馬威生命科學圖書館24聯(lián)系我們25作者和專家26方法27本報告中提及的公司28索引29?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責任公司，是與英國私營擔保有限公司—生命科學行業(yè)趨勢|1畢馬威國際有限公司相關聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。研發(fā)制造和供應鏈商業(yè)組織–數(shù)字版權(quán)管理–研發(fā)制造和供應鏈商業(yè)組織–數(shù)字版權(quán)管理–身份及訪問管理(IAM)–第三方安全–安全軟件開發(fā)–智能產(chǎn)品網(wǎng)絡安全–數(shù)據(jù)與隱私治理–客戶身份和訪問管理–數(shù)字版權(quán)管理–數(shù)據(jù)與隱私治理–安全軟件開發(fā)–第三方安全–云安全–智能產(chǎn)品網(wǎng)絡安全生命科學價值流基因數(shù)據(jù)交易 (基因數(shù)據(jù)交易 (2022)微型機器人真實世界數(shù)據(jù)和真實 (2032)世界證據(jù)(2024)大數(shù)據(jù)與人工智能藥物研發(fā)(2023)孿生技術(shù)(2026)工業(yè)5.0(2023)工業(yè)5.0(2023)增量制造(2028)外在化和合作 (2023)移動制造(2023)元宇宙中的生命科學和醫(yī)療保健(2026)全渠道管理全渠道管理 (2023)和健康應用程序(2022)智能聊天機器人(2023)基于AI/ML的斷設備基于AI/ML的斷設備 (2026)智能植入物 (2025)未來可穿戴技術(shù) (2022)新型個性化治療 (2024)制藥技術(shù) (2022)價(2022)研發(fā)的網(wǎng)絡安全考慮因素商業(yè)組織的網(wǎng)絡考慮因素研發(fā)的網(wǎng)絡安全考慮因素商業(yè)組織的網(wǎng)絡考慮因素–IT安全和安全自動化–操作技術(shù)(OT)安全–業(yè)務連續(xù)性管理(BCM)/服務可持–第三方安全–數(shù)字版權(quán)管理–安全軟件開發(fā)–智能生產(chǎn)設備網(wǎng)絡安全?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責任公司，是與英國私營擔保有限公司—生命科學行業(yè)趨勢|2畢馬威國際有限公司相關聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責任公司，是與英國私營擔保有限公司—生命科學行業(yè)趨勢|3畢馬威國際有限公司相關聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，數(shù)字化和數(shù)字變得越來越受地分析數(shù)據(jù)1。本報告的前兩版(2020年2和2021年3)識別了70多個生命科學趨勢，包括主要的數(shù)據(jù)驅(qū)動型創(chuàng)新。而且，更多令人興奮的趨勢正在生命科學領域不斷涌現(xiàn)，涵蓋了基于人工智能(AI)的智能植入物、智能聯(lián)網(wǎng)診斷設備、區(qū)塊鏈技術(shù)的使用、分散化生產(chǎn)業(yè)5.0等等。生命科學行業(yè)的未來將是數(shù)字化和數(shù)據(jù)驅(qū)動的，那數(shù)字安全又該如何保障呢?為了解決這個問題，本期報告的內(nèi)容聚焦于數(shù)字化或數(shù)據(jù)驅(qū)動的趨勢。我們概述了每項創(chuàng)新帶來的網(wǎng)絡安全風險，并提出了關鍵的網(wǎng)絡安全措施。過去的經(jīng)驗告訴我們，忽視這些風險不僅會造成巨大的我們按照生命科學價值鏈將報告分為三個部分?！把邪l(fā)”部分涵蓋從真實世界數(shù)據(jù)和數(shù)字孿生到大規(guī)模計算機模擬(insilico)研究數(shù)據(jù)集的趨勢范圍，與這些趨勢相關的網(wǎng)絡安全風險包括臨床試驗數(shù)據(jù)丟失和數(shù)據(jù)篡改，應考慮采用數(shù)字版權(quán)管理等安全策略作為對策?！爸圃旌凸湣辈糠值内厔莅C器人流程自動化、4D打印以及用于分散化生產(chǎn)和治療的模塊化集裝箱式系統(tǒng)。生產(chǎn)制造中的越來越高的個性化與自動化水平會導致系統(tǒng)存在易受操縱篡改等漏洞，潛在的對策則包括智能生產(chǎn)設備網(wǎng)絡安全等。“商業(yè)組織”部分的趨勢包括智能植入物的網(wǎng)絡安全風險包括人工智能算法的丟失、操縱或錯誤輸入(mis-feeding)等，具體對策則涉及安全開發(fā)生命周期管理等。我們的分析發(fā)現(xiàn)，“一刀切”的做法不再適用。我們必須在正確的時間選擇正確的信息(或治療)，并通過正確的渠道將它們交付給正確的人。這個道我們聽取了畢馬威德國和畢馬威德國律師事務所、畢馬威英國和畢馬威瑞士的專家以及外部意見撰寫了這份報告。這份報告還提供了畢馬威生命科學行業(yè)和網(wǎng)絡安全服務團隊專家的見解和采訪。為了聚焦重點，本報告只關注關鍵的網(wǎng)絡安全風險和策略。但是，生命科學公司需要考慮通用的安全措施，如建立具有相應狀態(tài)和風險報告的安全管理體系或預防性安全措施、檢測和應對攻擊的措施等。此外，生命科學公司還需要考慮《通用數(shù)據(jù)保護條例(GDPR)》、歐盟《醫(yī)療設備網(wǎng)絡安全指南》等和藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管署即將出臺的法規(guī)5等。當今世界瞬息萬變，生命科學公司必須利用數(shù)字化和數(shù)據(jù)提供的增長機會。同時，也需要分析數(shù)字世界的風險，建立健全預防性和糾正性控制措施及應對網(wǎng)絡攻擊的能力。如果沒有安全保障，患者、消費者和社會的信任就會岌岌可危。信任一旦失去，很難再贏回來。特此奉上本報告，敬請參酌。希望大家都能安全、ThomasHillek畢馬威德國會計師事務所，歐洲、中東和非洲(EMA)生命科學與化學品主管，合伙人MarkoVogel畢馬威德國會計師事務所，網(wǎng)絡安全主管，合伙人Dr.KlaraGie?ler畢馬威德國律師事務所，生命科學與化學部經(jīng)理?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責任公司，是與英國私營擔保有限公司—生命科學行業(yè)趨勢|4畢馬威國際有限公司相關聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責任公司，是與英國私營擔保有限公司—生命科學行業(yè)趨勢|5畢馬威國際有限公司相關聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。生命科學公司的研發(fā)部門會使用大型虛擬數(shù)據(jù)集進行研發(fā)。而傳統(tǒng)的隨機臨床試驗將由真實世界證據(jù)和數(shù)字孿生來補足。在藥物研發(fā)方面，我們將通過篩選大型計算機模擬數(shù)據(jù)集來加快過程，增加尋找合適分子的命中率，并節(jié)省成本。1交易 (2022)基因組測序成本的下降(圖1)創(chuàng)新性以及直接面向消費者的基因檢測(DTC-GT)市場的增長6可能成為促進未來基因數(shù)據(jù)交易市場蓬勃發(fā)展的一種驅(qū)動力。公司開發(fā)不同的方法來激勵患者和健康個體共享他們的基因信上面上傳他們的基因分析結(jié)果，供研究機構(gòu)和制藥公司使用，并以此成為該公司的股東。7NebulaGenomics,Inc8和Zenome.ioLtd.9都使用區(qū)塊鏈技讓客戶通過接收代幣的方式將DNA信息貨幣化，同時讓用戶身份保持匿名。Genelink,S.L.10、MyHeritageLtd.11和AncestryIrelandUnlimitedCompany12等其他供應商則提供免費或低價基因組分析，以換取基因組信息的共享。通過與這些平用于藥物開發(fā)等應用。例如，葛蘭素史克公司投資3億美元獲得23andMe,Inc公司2022年及以前的數(shù)據(jù)專有權(quán)。13臺圖1|基因組測序成本正在下降。人類基因組測序成本已從2001年的1億多美元下降到今天的不到1000美元。改編自/sequencingcosts14趨勢2發(fā) (2023)創(chuàng)新性在大數(shù)據(jù)基礎上應用人工智能可帶來革命性的機遇，原本耗時、昂貴、復雜的藥物研發(fā)過程15,16。生命科學領域中的大數(shù)據(jù)的例子包括二代測序(NGS)、其他大量高價值和高質(zhì)量的微陣列數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)分能藥物研發(fā)公司交易發(fā)布，其中包括IKTOS和輝瑞公司20，Insitro,Inc.和百時美施貴寶公司21等等22。數(shù)字生物技術(shù)公司RecursionPharmaceuticalsInc.正與羅氏控股公司(RocheHoldingAG)以及基因泰克公司(Genentech,Inc.)合作，利用大數(shù)據(jù)機器學習(ML)實現(xiàn)藥物研發(fā)的工業(yè)化23。在所謂的MELLODY(MachineLearningLedgerOrchestrationforDrugDiscovery項目中，用于藥品的機器學習分類帳編排)項目中，默克、諾華、拜耳、葛蘭素史克和勃林格殷格翰制藥公司等10家知名制藥公司與公共合作伙伴一起，致力開發(fā)一個包含超過10億藥物開發(fā)相關數(shù)據(jù)點和數(shù)百TB圖像數(shù)據(jù)的機器學習平臺模型24。歐盟臨床試驗法規(guī)提供了DARWINEU(DataAnalysisandRealWorldInterrogationNetwork，數(shù)據(jù)分析和真實世界詢問網(wǎng)絡)平臺，用于統(tǒng)一訪問和使用歐盟的健康數(shù)據(jù)。歐洲藥品管理局(EMA)的目標則是確保DARWINEU平臺能在2023年前完成必要的大數(shù)據(jù)基礎設施建順利發(fā)布。?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責任公司，是與英國私營擔保有限公司—生命科學行業(yè)趨勢|6畢馬威國際有限公司相關聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。RWDRWE趨勢3真實世界數(shù)據(jù)和真實世界證據(jù) (2024)創(chuàng)新性真實世界數(shù)據(jù)(RWD)是指在隨機臨床試驗之外獲取的患者健康狀態(tài)數(shù)據(jù)。根據(jù)FDA的說法，RWD的獲甚至移動設備。通過分析RWD得到的真實世界證據(jù)(RWE)可用于支持治療決策，在日常實踐中證明藥物上市后的療效和安全性，進而補充臨床試驗。25制藥公司將RWE應用于疫苗開發(fā)、藥物測試，甚至設計新型數(shù)字療法26,27。PearTherapeuticsInc.使用RWE檢測了數(shù)字處方療法下的阿片類藥物使用障礙患者28。為了更多了解多發(fā)性硬化藥物的療效和長期益處，默克公司(MerckKGaA)開展了一項RWD研究，發(fā)現(xiàn)他們的藥物MAVENCLAD?可延長復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化(RMS)患者的活動時間，改善他們據(jù)加速器(COVID-19EvidenceAccelerator)，旨在研究COVID-19治療方法和疫苗對真實世界中人群的影響30。輝瑞公司(PfizerInc.)最近在以色列利用RWE評估了接種COVID-19疫苗加強針的效果31。人工智能研究項目OPTIMA(通過人工智能為歐洲實體瘤患者提供最佳治療)包括了拜耳公司、輝瑞公司和艾伯維公司等來自13個國家的36個合作伙伴，旨在設計、開發(fā)和提供第一個可互操作的、符合歐盟隱私要求的腫瘤學RWD平臺32。趨勢4孿生技術(shù)(2026)創(chuàng)新性未來我們每個人都會有一個數(shù)字健康孿生體嗎?數(shù)字孿生是對真實世界實物或過程的虛擬復制。它們在若干行業(yè)中用作模型，可用于優(yōu)化質(zhì)量、監(jiān)測和預測事件33,34。數(shù)字孿生也可用于COVID-19藥物的開發(fā)和生產(chǎn)。軟件開發(fā)公司DassaultSystèmesUKLimited與FDA一起啟動了“數(shù)字心臟項目”(LivingHeartProject)，該項目將在虛擬孿生器官支持的Neurotwin項目對大腦中電場的相互作用進行了建模，這應有助于確定治療阿爾茨海默病的新方法37。AI初創(chuàng)公司Unlearn.AI,Inc.希望用數(shù)字孿生以充當虛擬的安慰劑組患者，通過用它們代替對照組來徹底改變隨機臨床試驗。38GNSHealthcare甚至為頭對頭臨床試驗開發(fā)了一種數(shù)據(jù)驅(qū)動的計算機模擬PatientTM，用于模擬個體對藥物反應39。除了在研發(fā)中使用數(shù)字孿生，它們還應用于生命科學公司的制造、供應鏈、業(yè)務、新產(chǎn)品建模、醫(yī)療設備以及物流。40趨勢5人 (2032)創(chuàng)新性小型機器人將穿過我們的身體來輸送藥物、進行顯微手術(shù)或采集組織樣本——聽起來是不是像科幻小說?世界各地的公司和學術(shù)界都在朝著這一愿景努力。中國的研究人員已經(jīng)使用4D打印技術(shù)完成首次概念驗證研究(參見趨勢11)，這種魚形的微型機器人可以通過磁力引導至癌細胞，并在pH值發(fā)生變化時現(xiàn)場釋放化療藥物41。馬克斯普朗克智能系統(tǒng)研究所的一個團隊開發(fā)了一個類似于樂高?積木的系統(tǒng)，用于制造微型機器人。他們的目標是提高機器人和大學的研究人員已經(jīng)開發(fā)了一種3D打印的微型藥物遞送系統(tǒng)，可經(jīng)由人體血管輸送載荷的藥物43。同樣，位于洛杉磯的BionautLabs公司正在開發(fā)遠程控制微型機器人(Bionauts?)用于精準靶向藥物的應用。最近，BionautLabs和CandelTherapeutics,Inc.宣布達成戰(zhàn)略合作，共同研究在腦腫瘤中精準遞送溶瘤病毒的免疫療法。442大數(shù)據(jù)與人工智能藥物研發(fā)3真實世界數(shù)據(jù)和真實世界證據(jù)1基因數(shù)據(jù)交易4生命科學中的數(shù)字孿生技術(shù)關鍵網(wǎng)絡風險2大數(shù)據(jù)與人工智能藥物研發(fā)3真實世界數(shù)據(jù)和真實世界證據(jù)1基因數(shù)據(jù)交易4生命科學中的數(shù)字孿生技術(shù)關鍵網(wǎng)絡風險濫用敏感(基因)數(shù)據(jù)讓未經(jīng)授權(quán)的人訪問敏感的基因數(shù)據(jù)不僅僅會影響患者。病人的基因組信息(包括潛在致病基因)有很大一部分會與其親屬的基因組信息重疊。攻擊者可能會從醫(yī)療保健生態(tài)系統(tǒng)中處理這些數(shù)據(jù)的所有合作伙伴那里竊取信息。喪失患者和社會的信任會對數(shù)據(jù)管理者造成不良影響。研發(fā)中的第三方風險基礎研究和臨床試驗中涉及多方合作，如國際研究所和生命科學公司的研究人員、醫(yī)務人員、研究護士等。應特別注意與第三方有關的網(wǎng)絡安全風險。應對與其他機構(gòu)共享的數(shù)據(jù)以及這些機構(gòu)自身安全管理予以特別保護要求。對一個合作伙伴的網(wǎng)絡攻擊可能會同時累及生態(tài)系統(tǒng)中的多個伙伴。研發(fā)中的AI缺失或操縱人工智能算法可能成為導致明顯市場差異的敏感知識產(chǎn)權(quán)。一旦被盜，可能會造成重大經(jīng)濟影響。對AI算法的操縱可能導致藥物開發(fā)和臨床試驗中出現(xiàn)錯誤假設。此外，AI算法的數(shù)據(jù)錯誤輸入/錯誤訓練也可能導致結(jié)論和研究結(jié)果有誤。操縱微型機器人微型機器人之類智能互聯(lián)產(chǎn)品也是攻擊者的潛在目標。由于采用網(wǎng)絡連接 (通常是直接Internet連接)，我們可以從任何地方對其進行訪問，它們難免存在可被利用的漏洞。通過拒絕服務(DoS)攻擊濫用這些物聯(lián)網(wǎng)(IoT)設備,以及操縱篡改這些設備可能會給患者帶來安全風險。對這些產(chǎn)品失去信任會給制造商帶來嚴重的市場障礙。違反規(guī)定，如侵犯患者數(shù)據(jù)隱私對患者敏感個人數(shù)據(jù)的安全存儲和處理受到世界各地許多不同法規(guī)和隱私法的約束。不符合規(guī)定會招致嚴厲的罰款和其他法律后果。這些規(guī)定涵蓋聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療設備(包括微型機器人)，某些定義甚至將軟件和人工智能也視為醫(yī)療設備。生命科學產(chǎn)業(yè)的研發(fā)趨勢生命科學產(chǎn)業(yè)的研發(fā)趨勢55微型機器人關關鍵網(wǎng)絡安全策略臨床試驗數(shù)據(jù)丟失或篡改隨著臨床試驗的數(shù)字化以及RWD和數(shù)字孿生的應用，意外或惡意攻擊導致的數(shù)據(jù)丟失以及數(shù)據(jù)篡改將產(chǎn)生巨大的負面影響，包括藥物上市時間延遲，還有失去患者和社會的信任。臨床試驗中的數(shù)字版權(quán)管理需要在整個生命周期以及所有相關方范圍內(nèi)對臨床試驗數(shù)據(jù)的獲取和使用進行全面可靠的控制。適當?shù)臄?shù)字版權(quán)管理可以保護數(shù)據(jù)本身，措施包括采用強大的加密措施來保護臨床研究數(shù)據(jù)的機密性和完整性。身份及訪問管理訪問和處理高敏感(基因)數(shù)據(jù)時需要成熟的身份和相關訪問權(quán)流程。具體措施包括身份驗證、用戶生命周期管理、研究人員、醫(yī)務人員(HCP)和其他相關角色的訪問權(quán)限管理和驗證，這是為了確保只有正確的人在正確的時間點才擁有正確的訪問權(quán)。研發(fā)中的第三方安全需要建立一個涉及所有相關機構(gòu)/各方的第三方安全框架。這應該包括但不限于明確界定的安全控制措施和安全成熟度水平、合同義務、認證要求(針對產(chǎn)品和第三方)，以及第三方安全審計和持續(xù)監(jiān)控。確保軟件開發(fā)安全應為用于研發(fā)的人工智能算法以及相關軟件實施和應用安全的軟件開發(fā)流程。具體措施包括基于DevSecOps的連續(xù)源代碼掃描和安全測試。此外，還應通過軟件安全培訓來提高軟件質(zhì)量。智能產(chǎn)品網(wǎng)絡安全與其他智能產(chǎn)品一樣，微型機器人需要遵循健全的產(chǎn)品網(wǎng)絡安全最佳實踐并進行獨立的測試。具體措施包括對微型機器人的整個生命周期及其與相關服務的交互(如需要進行軟件更新)進行考量。此外，還需要與客戶建立良好的溝通機制，應對攻擊或與處理相關服務。數(shù)據(jù)與隱私安全治理健全數(shù)據(jù)和隱私安全管理制度。具體措施包括但不限于數(shù)據(jù)主體通知程序和圍繞數(shù)據(jù)主體權(quán)利(訪問、糾正、刪除)的程序。應基于隱私影響評估實施安全控制。諸如GDPR以及所有其他相關的國家法律和法規(guī)也必須納入考慮，例如歐盟《醫(yī)療設備網(wǎng)絡安全指南》，以及FDA、英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管署將出臺的法規(guī)等智能醫(yī)療設備的法規(guī)。?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責任公司，是與英國私營擔保有限公司—生命科學行業(yè)趨勢|7畢馬威國際有限公司相關聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責任公司，是與英國私營擔保有限公司—生命科學行業(yè)趨勢|8畢馬威國際有限公司相關聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。ThomasHillek您認為與當今和未來世界最相關的三個生命科學趨勢是什么？為什么？涉及范圍從個性化癌癥疫苗接種到個性化生育治療皆有。生命科學的另一個增長趨勢是將現(xiàn)有方法與新的數(shù)字方法以及研發(fā)與制造中的先進技術(shù)相結(jié)合。借助于人工智能、區(qū)塊鏈和4D打印等智能技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)RWD、數(shù)字孿生和微型機器人的使用。提供準確和無偏見的信息能產(chǎn)生積極影響，例如推進藥物研發(fā)或加快藥物審批時間。第三個主要趨勢是在疾病診斷和治療方面情的推動下，我們發(fā)現(xiàn)為了改善醫(yī)療護理質(zhì)量和效果，健康應用程序、數(shù)字可穿戴設備以及用于患者的智能植入物日益增多，而且對基于人工智能的診斷設的研究也有所增加。您認為哪種新療法最具創(chuàng)新性？您認為未來會有什么發(fā)展？具體來說，我認為是mRNA疫苗接種技術(shù)，它已在全球范圍內(nèi)用于COVID-19疫苗接種了。在個性化癌癥治療的臨床試驗中，這種技術(shù)也作為免疫療法得到了發(fā)展。我預測未來對免疫療法的研究會日益增多。我還認為，生物打印(可最大限度減少手術(shù)量，從而降低患者的風險)及精準手術(shù)(結(jié)合機器人和人工智能工具來進行精準手術(shù))將作為創(chuàng)新治療方法，最大限度地改善療效果。生命科學公司面臨的最緊迫的挑戰(zhàn)是什么？它們應如何解決這些問題來保持市場地位？生命科學公司不斷進行研究和創(chuàng)新，也不斷從中獲益。因此，這些公司目前必須確定哪些創(chuàng)新、發(fā)展和新方法可以用于未來的研究和治療。為了這一目的，還有為了跟上新趨勢的發(fā)展速度，建議它們未來與初創(chuàng)企業(yè)以及科技公司建立更靈活的合作。另一個關鍵挑戰(zhàn)是，未來生命科學公司將承擔更多可持續(xù)發(fā)展方面的責任。衡量成功的標準將不再僅僅是利潤，而是對環(huán)境和社須制定綜合的環(huán)境、社會和治理(ESG)戰(zhàn)略，并深入社區(qū)解決更多未滿足的衛(wèi)生需求。生命科學行業(yè)趨勢|9?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—生命科學行業(yè)趨勢|9畢馬威國際有限公司相關聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。生命科學行業(yè)趨勢|10?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司生命科學行業(yè)趨勢|10畢馬威國際有限公司相關聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。43%15%43%15%制造和供應鏈為了滿足個性化醫(yī)療帶來的需求，生命科學行業(yè)將從一刀切的供應鏈轉(zhuǎn)向先進的細分和平行化。這可以通過增量、移動和連續(xù)制造等手段逐步實現(xiàn)，使生命科學產(chǎn)業(yè)盡可能接近醫(yī)療護理點。除了物理賦能，工業(yè)5.0與AI、物聯(lián)網(wǎng)(IoT)和機器人流程自動化(RPA)等新技術(shù)的應用正在支持數(shù)字賦能，從而加速這些發(fā)展。因此，未來的供應鏈也將更有彈性、更靈活、更可持續(xù)。趨勢6工業(yè)5.0(2023)創(chuàng)新性挑戰(zhàn)，而工業(yè)5.0的概念考慮到了這些挑戰(zhàn)。工業(yè)5.0基于包括物聯(lián)網(wǎng)、云技A，提高生產(chǎn)力，提高可擴展性和降低成本(圖2，A和B)45,46,47,48。工業(yè)5.0重點關注以人為中心、靈活性(例如有彈性的生產(chǎn)工藝的價值鏈、更好的適應性和靈活性)以及可持續(xù)性(環(huán)境、社會和治理) (圖2，C)。創(chuàng)新應是負責任的，不僅應關注利潤最大化，還要關注對社會和環(huán)境的益處。49由于產(chǎn)品生命周期越來越短，默克(MerckKGaA)和德國贏創(chuàng)工業(yè)集團(EvonikIndustriesAG)與西門子(SiemensAG)專注于模塊化生產(chǎn)的概念，力圖使自身生產(chǎn)變得更加靈活，并減少CO2排放。50,51到2021年底，勃林格殷格翰制藥有限公司(BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG)開設了一個新發(fā)展的重要一步52。賽諾菲公司也投資建立自有的智更加環(huán)保53,54。ABC投資成本高數(shù)據(jù)保護要求數(shù)據(jù)安全要求缺少工業(yè)4.0的專家主題復雜系統(tǒng)易受攻擊缺失法律框架缺失標準缺乏員工認可73%67%66%58%58%43%36%16%15%預見性維護生產(chǎn)率增長生產(chǎn)制造流程優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量提高可擴展性提高成本降低產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)4.041%39%241%39%29%+彈性/靈活性+可持續(xù)性17%產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)5.0圖2|高投資成本是實施應用程序的障礙，而應用程序最終會給工業(yè)4.0和5.0帶來顯著的好處。(A)工業(yè)4.0應用的使用障礙。(B)工業(yè)4.0背景下AI應用的優(yōu)勢。百分比代表了552家工業(yè)公司的意見，回復可能有多種。改編自BitkomIndustry。55?工業(yè)4.0概念的擴展引出工業(yè)5.0的概念。生命科學行業(yè)的趨勢生命科學行業(yè)的趨勢RogervandenHeuvel潤資產(chǎn)er制造和供應鏈的考量嗎?潤資產(chǎn)未來制藥公司的產(chǎn)品組合會更為復雜。想想細胞和基因療法會對制造和供應鏈產(chǎn)生的影響。雖平均成戶行為和財務指標(如真實經(jīng)濟貢獻1)的細分，可幫助公司識別多個并行供應鏈，并定制相應的管造和供應生態(tài)系統(tǒng)，傳統(tǒng)制藥公司需要在其中重新定義他們勢，因為新的細分和基礎數(shù)據(jù)將允許在更有針對性的，最建。您認為制藥公司在細分市場的增長難點是什么？戰(zhàn)略顧問如何支持這一點？并能夠利用或構(gòu)建相關和安全的數(shù)據(jù)庫來支持此類模擬。這些都是戰(zhàn)略顧問應該能夠應對和支。1經(jīng)濟貢獻=(毛利-其他經(jīng)營成本)-(可歸屬投入資本x資本成本%閾值)?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責任公司，是與英國私營擔保有限公司—生命科學行業(yè)趨勢|11畢馬威國際有限公司相關聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。趨勢7外在化和合作 創(chuàng)新性目前的供應鏈是針對規(guī)?；⒌摹Ｐ碌膫€性化藥物和細胞及基因療法(C>)等新模式，還有對靈活性、可持續(xù)性以及從原料到生產(chǎn)到患者透明度需生命科學機構(gòu)正更多地與外部供應者建立合作56。例有特定的溫度(-80℃至-196℃)和時間要求，具有個性化性質(zhì)，并且肩負著保持藥物可靠性的任務57。為了協(xié)助生產(chǎn)、質(zhì)量管理、監(jiān)管支持以及物流等其他業(yè)務，包括CharlesRiverLaboratories58、ThermoFisherScientificInc59、AdvancedBioScienceLaboratoriesInc60或Viralgen61在內(nèi)的合同研發(fā)制造組織(CDMO)和合同制造組織(CMO)不僅為大型制藥公司，而且也為小型或虛擬生物技術(shù)公司提供服務。COVID-19疫苗生產(chǎn)基本也都外包給了Catalent,Inc62和龍沙集團63等合作伙伴。為了獲得新的產(chǎn)能并優(yōu)化組織物流來滿足新需求，對新的合作伙伴和集成的第三方管理進行投資是非常必。創(chuàng)新性創(chuàng)新性移動制造 移動制造可減少發(fā)達國家和發(fā)展中國家在獲取救命立了一個可進行mRNA疫苗生產(chǎn)的端到端生產(chǎn)網(wǎng)絡，在改善全球疫苗供應方面又邁出了一步。作為一個設置，它們可以通過卡車、船舶或飛機運輸?shù)剿写箨憽?022年年中開始，首批BioNTainers將交付至非洲，標志著我們在疫苗可及方面邁出了重要一步，不僅COVID-19疫苗如此，所有mRNA疫苗(如未來可能生產(chǎn)的瘧疾和結(jié)核病疫院MedMagLabs的研究人員與RoyalWolfAustralia(UnitedRentalsInc.)將一個集裝箱改造成了一個實驗室，稱為“C-Lab”。這樣可以使蛆蟲療法更接近實施護理的地點，徹底改變?yōu)碾y和沖突創(chuàng)傷的治療方式。65WALDNERHoldingSE&Co.KG66等公司正在提供其他移動式統(tǒng)包實驗室解決方GlobalLifeSciencesSolutionsUSALLC67生產(chǎn)基于病毒的生物治療藥物。趨勢9連續(xù)性生產(chǎn) 創(chuàng)新性產(chǎn)(CM)的概念可能為生命科學行業(yè)提供巨大發(fā)展?jié)摻档统杀?。在CM中，原料的投入、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化以及移除產(chǎn)出的成品及廢棄物的過程是連續(xù)進行的。68,69從麻省理工學院(MIT)分拆出來的ContinuusPharmaceuticals公司為小分子藥物提供了集成連續(xù)制造(ICM)平臺。它們最近宣布收到了一份6930萬產(chǎn)70。近日，美國FDA批準了用于治療HR+HER2-高危早期乳腺癌的藥物Verzenio?，是禮來公司使用CM生產(chǎn)的首款固體口服藥物。71國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)會(ICH)是一個由FDA、歐盟委員會(EC)和日本監(jiān)管機構(gòu)共同成立的非約束性機構(gòu)。該機構(gòu)制定了一份CM指南，用以解決關鍵的技術(shù)和監(jiān)管問題，并促進各方協(xié)調(diào)。該指南目前正在處于公開征詢意見，最終版本將于2022年發(fā)布。72,733D趨勢10創(chuàng)新性增量制造(2028)網(wǎng)絡風險術(shù)可用于創(chuàng)造定制化、個性化的解決方案74,75?；诖蛴〖夹g(shù)生產(chǎn)76。漢高(HenkelAG&Co.KGaA)和美國初創(chuàng)企業(yè)Nexa3D生產(chǎn)了世界上首個用于遠程醫(yī)療的增量制造聯(lián)網(wǎng)聽診器77。默克和AMCMGmbH正合作通過3D打印生產(chǎn)片劑和研究用藥物78。生物打印是通過打印細胞和生物材料來創(chuàng)建能模仿天然組織的類器官結(jié)構(gòu)79,80。蘇黎世大學的研究人員正在使用纖維素纖維、生物可降解納米顆粒、通用載體墨水和定制的生物可吸收氣道支架研發(fā)3D打印的個性化植入物，如人工椎間盤或個性化骨板81,82。由于其具有生減少患者的額外風險。83,84與3D打印相比，4D打印考慮了被打印對象在各種環(huán)境影響下的結(jié)構(gòu)和功能隨時間的變化。StratasysLtd,AutodeskInc.和MIT的Self-AssemblyLab正在研發(fā)新型4D打印技術(shù)85。這項技術(shù)在生命科學領域的應用可能是蛋白質(zhì)的自我重組或設計可在體內(nèi)展開的支架。86生命科學行業(yè)的趨勢12?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責任公司，是與英國私營擔保有限公司—生命科學行業(yè)趨勢|12畢馬威。際有限公。相關聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員版權(quán)所有球，不得轉(zhuǎn)載所。在中國印刷。隸屬于畢馬威國際有限公司、英國私營擔保有10增量制造6工業(yè)5.08移動制造7外在化和合作關鍵網(wǎng)絡安全策略3D違反監(jiān)管規(guī)定，如侵犯患者資料隱私對患者敏感個人數(shù)據(jù)的安全存儲和處理受到世界各地許多不同法規(guī)和隱私法的約束。不符合規(guī)定會招致嚴厲的罰款和其他法律后智能生產(chǎn)設備網(wǎng)絡安全踐并對其進行獨立測試。這種做法涵蓋產(chǎn)品的整個生命周期以及與相關服務的交互(如進行軟件更新時)。需10增量制造6工業(yè)5.08移動制造7外在化和合作關鍵網(wǎng)絡安全策略3D違反監(jiān)管規(guī)定，如侵犯患者資料隱私對患者敏感個人數(shù)據(jù)的安全存儲和處理受到世界各地許多不同法規(guī)和隱私法的約束。不符合規(guī)定會招致嚴厲的罰款和其他法律后智能生產(chǎn)設備網(wǎng)絡安全踐并對其進行獨立測試。這種做法涵蓋產(chǎn)品的整個生命周期以及與相關服務的交互(如進行軟件更新時)。需要建立適當?shù)?客戶)溝通機制，應對發(fā)生攻擊或漏洞的情況。確保軟件開發(fā)安全應為用于研發(fā)的人工智能算法以及相關軟件實施和應用安全的軟件開發(fā)程序。具體措施包括持續(xù)的源代碼掃描和安全測試(例如基于DevSecOps)此外，還應通過安全的軟件培訓程序來提高軟件質(zhì)量。數(shù)據(jù)管治與隱私健全數(shù)據(jù)治理和隱私管理制度。措施具體包括但不限于數(shù)據(jù)主體通知程序和圍繞數(shù)據(jù)主體權(quán)利(訪問、糾正、刪除)的程序。安全控制的實施應基于隱私風險評估。GDPR等法律和法規(guī)也必須納入考慮。9連續(xù)性生產(chǎn)?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責任公司，是與英國私營擔保有限公司—生命科學行業(yè)趨勢|13畢馬威國際有限公司相關聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。制造與供應鏈：網(wǎng)絡風險與對策生命科學產(chǎn)業(yè)的制造和供應鏈趨勢工業(yè)5.0系統(tǒng)操作攻擊者能夠進入工業(yè)5.0環(huán)境，操縱或停止工藝過程。取決于具體情況，這可能會導致財務損失或產(chǎn)品質(zhì)量問題(比如原料核查活動遭到操縱)。如果不及時發(fā)現(xiàn)，這可能在短時間內(nèi)產(chǎn)生重大影IT安全和安全自動化應該針對RPA環(huán)境實現(xiàn)安全方面的最佳實踐。具體措施包括但不限于授權(quán)訪問管理和補丁管理。此外，為實時識別惡意行為并作出相應反應，還應設計和實施持續(xù)監(jiān)測。運營技術(shù)安全應將生命科學生產(chǎn)現(xiàn)場的運營技術(shù)安全整合到整體網(wǎng)絡安全框架中。為保證(制藥)生產(chǎn)工藝的高可用性和安全性要求，網(wǎng)絡框架需要根據(jù)運營技術(shù)的具體情況進行調(diào)整。此外，應實施安全控制并構(gòu)建安全技術(shù)能力，以預防、檢測、應對運營技術(shù)網(wǎng)絡安全事件并從中恢復。操縱/中斷/停止如果生產(chǎn)機器遭到黑客入侵，就可能出現(xiàn)驗證數(shù)據(jù)等(重要)數(shù)據(jù)被操縱或生產(chǎn)設施運行中斷。生產(chǎn)場地不可用有可能會造成重。務連續(xù)性管理/服務連續(xù)性應采用業(yè)務連續(xù)性管理(BCM)系統(tǒng)，推行服務連續(xù)性概念，以便從故障中實現(xiàn)端對端的可控恢復。需確定恢復的優(yōu)先級，執(zhí)行和全面測試恢復計劃。需要與相關利益攸關方(如患者、客戶、醫(yī)務人員)保持溝通，并測試溝通效果。制造和供應鏈中的第三方風險和供應商風險與供應商和CDMO/CMO的數(shù)據(jù)交換(集成供應鏈的一部分)或第三方對生產(chǎn)線的遠程訪問，使黑客更容易獲得訪問客戶操作系統(tǒng)的權(quán)限并進行攻擊。制造和供應鏈中的第三方安全對于供應鏈和生產(chǎn)，也需要開發(fā)一個第三方安全框架。具體措施包括但不限于明確界定的供應鏈和生產(chǎn)伙伴安全控制水平以及安全成熟度水平、合同義務、認證要求(針對產(chǎn)品和各方)，還有第三方安全審計和持監(jiān)控。分散化生產(chǎn)的缺失或操縱3D(生物)打印機等智能生產(chǎn)設備通常與互聯(lián)網(wǎng)直接連接，因此可以從任何地方進行訪問，其漏洞也易被利用。此外，3D(生物)打印機和集裝箱式藥品生產(chǎn)等分散化生產(chǎn)模式很容易受到現(xiàn)場物理攻擊。通過入侵打印機或操縱打印機布局來操縱3D(生物)打印產(chǎn)品以及療法的特性可能會危害患者的安全。知識產(chǎn)權(quán)(IP)可能被竊取并用于復制生命科學公司的產(chǎn)品。數(shù)字權(quán)限管理對3D(生物)打印機和布局等分散式生產(chǎn)的訪問和使用，需要在整個生命周期和所有相關方范圍內(nèi)進行合理控制。適當?shù)臄?shù)字權(quán)限管理可以保護患者和3D打印數(shù)據(jù)本身，措施包括采用強大的加密手段來保護3D (生物)打印機和布局的機密性和可靠性。主要網(wǎng)絡風險?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責任公司，是與英國私營擔保有限公司—生命科學行業(yè)趨勢|14畢馬威國際有限公司相關聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。CarolineRivett畢馬威英國會計師事務所，全球網(wǎng)JayneGoble畢馬威英國會計師事務所，醫(yī)療保健網(wǎng)絡安全總監(jiān)尊敬的Caroline女士、Jayne女士你們好。我們都看到了生命科學領域的制造和供應鏈發(fā)生的巨大變化及其發(fā)展趨勢。從你們的角度來看，全球范圍內(nèi)的主要風險是什么？Caroline命科學領域正在發(fā)生著巨大的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。隨著生命科學公司探索如何利用醫(yī)療、臨床和生產(chǎn)數(shù)據(jù)來改善治療和護理，藥品和療法的個性化程度也越來越高?；趥€性化的數(shù)量和水平，我們需要有不同的制造和供應鏈策略。某些生產(chǎn)策略，如大并需要大型的精簡設施；而其他策略，如個性化大分子療法，對患者來說更具個性化，它們將促成醫(yī)院采用更小型的生產(chǎn)設施。大批量藥品生產(chǎn)的安全策略高度強調(diào)可用性和可靠性，要考慮生產(chǎn)系統(tǒng)中的運營技術(shù)安全和訪問管理。個性化的大分子藥物治療將由保護數(shù)據(jù)和信息流的保密性和完整性來主導，而聯(lián)網(wǎng)設備的安全就變得非常。Jayne：除此之外，還有一個方面正在影響著大多數(shù)生命科學機構(gòu)：第三方安全風險。為加快生產(chǎn)，越來越多的生命科學機構(gòu)正在引入第三方，但是，他們需要考慮在涉及第三方的情況絡攻擊也越來越復雜，尤其是對生產(chǎn)和終端用戶設備的惡意軟件攻擊。專注于破壞或分享患者數(shù)據(jù)信息的惡意軟件就是這方面的例子，這些患者數(shù)據(jù)信息很值錢，惡意軟件盜取后可以市上出售。你們能否詳細介紹下這些風險的地區(qū)差異？Caroline：其中一些風險可能是地區(qū)性的。隱私和數(shù)據(jù)保護就是很好的例子。全球性公司需要的內(nèi)容。此外，在各國出臺越來越嚴格的法規(guī)(如歐盟的SchremsII和中國的《個人信息保護法》)之后，各公司還必須從戰(zhàn)略上審查、評估和改造他們在全球范圍內(nèi)轉(zhuǎn)移和處理個人數(shù)據(jù)的方式，以在個人所在的境內(nèi)保留其數(shù)據(jù)。生命科學公司越來越多地將醫(yī)療和臨床數(shù)據(jù)用于研究、臨床試驗，甚至用于生產(chǎn)。他們使用匿名和假名技術(shù)來保護個人數(shù)據(jù)，并使用加密等增強隱私的技術(shù)來控制潛在的泄露風險。?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責任公司，是與英國私營擔保有限公司—生命科學行業(yè)趨勢|15畢馬威國際有限公司相關聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。Jayne：一個主要區(qū)別就是不同國家針對聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設備和其他設備的網(wǎng)絡安全監(jiān)管準則不同。據(jù)保0年7月《歐盟醫(yī)療你們認為全球生命科學公司在其價值鏈方面應該考慮的三大對策是什么？既不限制新服務模型的潛力，也不限制提高整個生態(tài)系統(tǒng)互操作性后所實現(xiàn)性能優(yōu)勢。第一個基本對策是了解架構(gòu)以及所使用的設備和技術(shù)，因為這可為更好地理解各種安全和隱私問題及其影響奠定基礎。形成這種認識之后，各機構(gòu)就可以開始對應該采取的控制和預防措施網(wǎng)絡安全控制、設備和操作系統(tǒng)更新指南、設備安全控制、安全測試計劃(例如滲透測試)和適當?shù)氖录憫媱?。最后，我想補充一點，各機構(gòu)應該強調(diào)未來幾年在醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)安全方面可以預見的一些關鍵特征和趨勢。例如，人工智能的出現(xiàn)標志著物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健市場的于實時安全監(jiān)控。生命科學行業(yè)趨勢|16?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司生命科學行業(yè)趨勢|16畢馬威國際有限公司相關聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責任公司，是與英國私營擔保有限公司—生命科學行業(yè)趨勢|17畢馬威國際有限公司相關聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。理論值理論值病人和醫(yī)務人員等生命科學公司的客戶，將從更高程度的個性化中受益。這包括智能人體植入物和可穿戴設備，以及，通過精心安排的全渠道管理從而提供數(shù)字化無縫體驗的個性化治療?；趦r值定價 022)創(chuàng)新性一項關于美國衛(wèi)生保健系統(tǒng)的研究表明，約25%的機會、欺詐和濫用、過度使用、行政浪費、臨床效率低下和價格過高88。隨著新型、創(chuàng)新、個性化和成本密集型治療方法的日益增多，基于價值的定價方法變得愈發(fā)重要。在價值定價中，治療的實際價值來自于衡量健康結(jié)果與達成這些結(jié)果的成本(圖3)。價值定價的好處包括：制藥公司可以更廣泛地進入以前無法進入的地區(qū)、避免開支浪費、降低支付方的健康成果，以及讓Inc.90和LyfegenHealthTechAG91這兩家軟件供應商就將生命科學公司與醫(yī)療保健支付方聯(lián)系起來，簡化了從按服務項目支付到價值醫(yī)療的轉(zhuǎn)變。2021年8月，LyfegenHealthTechAG宣布與強生公司以同樣，諾華公司和吉利德科學公司也為CAR-T細胞療法引入了價值定價93。趨勢12未來可穿戴技術(shù) 創(chuàng)新性35000300002500020000150001000050000SoC生存生活減少住治療有管理工作創(chuàng)新最終產(chǎn)品獲益質(zhì)量院治療效性價值臨床患者支付方醫(yī)療保健社會圖3|各種單獨的價值構(gòu)成了理論產(chǎn)品的最終價值。X軸，價值類別；Y軸，理論價值；SoC，成本份額。此為說明性圖示，所提供的指標并非詳盡無遺。改編自畢馬威94。的形式使用數(shù)字可穿戴設備(在某些情況下與智能手機應用程序相連接)來跟蹤生命體征、檢測疾病癥狀或監(jiān)測患者的情況變得越來越普遍。95,96,97,98這也使得該技術(shù)可廣泛應用于各個領域，這其中就包括LadyTechnologiesInc.99和OvyGmbH100等初創(chuàng)公司提供的節(jié)育設備。麻省理工學院計算機科學人工智能實驗室的研究人員與麻省總醫(yī)院人工智能中心合作，新開發(fā)了一種稱為“EIT-kit”的工具包。用戶可通過該工具包使用3D編輯器來設計和生產(chǎn)定制的可穿戴設備。由此產(chǎn)生的3D打印設備可以對運動和內(nèi)部肌肉活動進行測量和可視化101,102。雅培實驗室則宣布它們正在開發(fā)一種新的消費類可穿戴設備，名叫Lingo。該設備可將人體的獨特語言轉(zhuǎn)化為可操作的數(shù)據(jù)，用于隨時跟蹤和測量整體健康狀況。這種傳感器技術(shù)設計用于檢測體內(nèi)的關鍵信號，如葡萄糖、酮類和乳酸，未來甚至可以監(jiān)測血液酒精濃度103。?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責任公司，是與英國私營擔保有限公司—生命科學行業(yè)趨勢|18畢馬威國際有限公司相關聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。趨勢13新型數(shù)字療法和健康應用程序 趨勢13新型數(shù)字療法和健康應用程序 創(chuàng)新性數(shù)字健康可以通過純處方數(shù)字療法(DTx)和健康應用程序提供。由于可穿戴設備可實時收集大量數(shù)據(jù)，兩者均為患者提供了管理、跟蹤和評估健康指標的絕佳機會104,105。如今，人工智能驅(qū)動的應用程序正及心理健康、腫瘤學、神經(jīng)學和代謝紊亂等醫(yī)療領域，提供預防以及治療和康復護理106。促進心理健康的新型DTx和健康應用程序正在多個目標群體中進行不同方向的開發(fā)107,108。除了提供免處方健康應用程序109,110和德國數(shù)字健康應用程序(DiGA)目錄111中所列DTx的初創(chuàng)公司外，越來越多的制藥公司也在持續(xù)進入快速增長的數(shù)字和移動健康市場112。例如，諾和諾德(NovoNordiskPharmaGmbH)為其品牌Cornerstones4Care?113提供了免費的糖尿病管理應用程序，賽諾菲與myDoseCoach?114共同開發(fā)了其首款官方數(shù)字健康應用程序，羅氏(RocheDiabetesCareGmbH)的mySugrGmbH數(shù)字糖尿病日志成為了德國聯(lián)邦衛(wèi)生部“未來數(shù)字健康領域”倡議的一部分115。趨勢14制藥技術(shù)(2022)創(chuàng)新性新冠疫情進一步推動主要公司之間的合作，比如，輝瑞，BioNTechSE和默克集團、諾華公司和賽諾興起，以及新的市場參與者也在不斷進入這個行業(yè)，大型制藥公司和科技公司之間的新型合作模式正沿著價值鏈不斷涌現(xiàn)。2021年，拜耳公司和微軟公司達成戰(zhàn)略合作伙伴關系，通過構(gòu)建一套基于云技術(shù)的新工具和數(shù)據(jù)科學解決方案來優(yōu)化跨價值鏈的數(shù)字能力117。默克集團和KoninklijkePhilipsN.V.也宣布合作，通過遠程監(jiān)測、云平臺服務和人工智能超聲診斷來推進個性化生育護理118。除了與新的市場參與者進行公開合作外，無機增長的強有力并購策略也是數(shù)字健康領域的另一個關鍵AmblyotechLLC119，羅氏(RocheDiabetesCareGmbH)收購了糖尿病管理初創(chuàng)公司mySugrGmbH120。趨勢15智能聊天機器人 創(chuàng)新性聊天機器人是使用文本和自然語言處理(NLP)來模仿人類對話的計算機程序。制藥行業(yè)的聊天機器人可以通過提供信息來改善患者、醫(yī)務人員和員工的體驗，同時也可以降低成本。基于自然語言處理的聊天機器人還不能進行初級診斷，但可以用來協(xié)助Sophia123和NorgineGmbH的(Plenvu?)AVA124,125可以回答與正確攝入和治療程序有關的問題，包括糖尿病或結(jié)腸鏡檢查。輝瑞公司的聊天機器人Fabi經(jīng)常被消費者問及產(chǎn)品供應情況問題，同時，日本已推出用于醫(yī)務人員的聊天機器人Maibo126。此外，拜耳公司也推出了可以在線或通過語音助手訪問的聊天機器人AMI，為醫(yī)務人員提供醫(yī)療產(chǎn)品信息127。創(chuàng)新性創(chuàng)新性全渠道管理 肺炎的全球蔓延加速了醫(yī)務人員和患者向“數(shù)字個人渠道中獲得一致、無縫和個性化的體驗。羅氏控股公司(RocheHoldingAG)、山德士國際股份有限公司(SandozInternationalGmbH)、默沙東公司(MerckSharp&DohmeCorp.)、格蘭泰公司(GrünenthalGmbH)和諾和諾德公司(NovoNordiskPharmaGmbH)等公司，正在研究如何以程中經(jīng)歷的共同痛點，以及使用AI和ML驅(qū)動的客戶在為此尋求外部服務的支持128,129,130。為了向醫(yī)務人短將內(nèi)容推向市場之前漫長的審查過程131。趨勢17新型個性化治療 創(chuàng)新性一種尺碼不合眾人身——這句話也適用于許多用于治療疾病的療法和藥物。制藥行業(yè)已經(jīng)認識到這個問題，并正在推動個性化醫(yī)療的發(fā)展。根據(jù)歐盟的定義，個性化醫(yī)療是“……在正確的時間為正確的人定制正確的治療策略……”132。個性化醫(yī)療的行業(yè)示例之一就是BioNTechSE與基因泰克公司(Genentech,Inc.)合作開發(fā)的個性化新抗原特異性治療(iNeST)，其中包括一種根據(jù)患者突變特征(Moderna,Inc.)正在使用類似的策略，并與默沙東公司(MerckSharp&DohmeCorp)旗下的科瑞達?合作，進行個性化癌癥疫苗mRNA-4157(該疫苗135。目前各公司在開發(fā)個性化醫(yī)療方面所面臨的挑戰(zhàn)是，需要全球、跨學術(shù)界和跨行業(yè)的合作，這在WIN136、ICPerMed137和個性化醫(yī)療聯(lián)盟(PMC)138等長期聯(lián)盟身上得到了體現(xiàn)。克服這一障礙將為個性化醫(yī)療的廣泛采用鋪平道路。趨勢18智能植入物 2025)創(chuàng)新性具有實時分析功能的數(shù)據(jù)驅(qū)動智能設備會徹底改變互操作的下一代技術(shù)被開發(fā)了出來。捷邁邦美控股公司(ZimmerBiometHoldings,Inc.)和CanaryMedicalInc.合作的的智能Knee?植入物Persona支持139。最近獲得了美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性醫(yī)療器械認證的智能植入物SmartFuse?，可刺激、引導和監(jiān)測脊柱融合手術(shù)后的骨生長情況140。薩爾州大學的一個跨學科研究團隊正在開發(fā)智能骨植入物，用于檢測并應對骨折骨上的非合理負重141。正如本趨勢報告上一版所述，還有幾家公司正在開發(fā)大腦監(jiān)測設備。MojoVisionInc.正在開發(fā)包括微型LED顯示屏、智能傳感器和小型生物安全電池的智能鏡片，該鏡片不但可以矯正視力還可提供增強現(xiàn)實(AR)體驗142。此智能牙科植入物143或類似器官的(例如腎臟144或胰腺145)生物人工裝置。趨勢19基于AI/ML的醫(yī)療診斷設備(2026)創(chuàng)新性X射線、CT、MRI和乳房X光檢查等醫(yī)學診斷設備可6。目前，核磁共振掃描可能需要90分鐘147。未來，AI/ML可以通過更早、更快、更準確地分析和檢測疾病來提MetaAI中心的研究人員開發(fā)了一種基于人工智能的方法，能夠以10倍的速度生成所有必要的數(shù)據(jù)148。來自美國不同大學的研究人員正在研究新的人工智能算法，可以通過醫(yī)學圖像或超聲心動圖視頻預測患者的疼痛程度或心臟病患者的死亡率149,150。愛沙尼亞公司HealthyNetworksOü開發(fā)了一種基于人工智能的聽診器，結(jié)合一個應用程序，用戶可用其監(jiān)測和檢測心臟或呼吸道疾病151。創(chuàng)新性創(chuàng)新性元宇宙中的生命科學和醫(yī)療保健 版本，它結(jié)合了人工智能、AR、虛擬現(xiàn)實(VR)的優(yōu)點并增加鏈接(例如基于5G網(wǎng)絡)，創(chuàng)造出了比目前更具沉浸感、體合，而它們?nèi)加锌赡苡绊懙缴茖W和醫(yī)療保健。第一種技術(shù)趨勢是遠程呈現(xiàn)；第二種是數(shù)字孿生；第三種是區(qū)塊鏈及其創(chuàng)建分布式互聯(lián)趨勢結(jié)合起來，可以為藥物研發(fā)和全新的機會和渠道，從而降低成本并顯著改善患者預后152,153,154。對于醫(yī)務人員和科學宙可能會極大地改變他們未來的工作方科醫(yī)生可以在虛擬手術(shù)室會面并在使用VR/AR眼鏡(例如微軟公司的HoloLens和MetaPlatformsIrelandLimited的Oculus)的其他顧問和手術(shù)協(xié)作155。同樣，放射科醫(yī)生可以在3D醫(yī)療圖像上進行合作，即使他們身處不同的。此外，研究人員也可以從元宇宙中獲益，并更好地相互交流。例如，LumeVRLtd.開發(fā)的基于虛擬現(xiàn)實的可視化軟件vLume就可允許科學家在虛擬現(xiàn)實環(huán)境中進行互動157,158。?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責任公司，是與英國私營擔保有限公司—生命科學行業(yè)趨勢|19畢馬威國際有限公司相關聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。生命科學行業(yè)的趨勢生命科學行業(yè)的趨勢22?2022畢馬威會計師事務所——一家依照德國法律存續(xù)的公司、畢馬威全球獨立成員所組織的成員，隸屬于畢馬威國際有限公司、英國私營擔保有限11價值定價12未來可穿戴技術(shù)13新型數(shù)字療法和健康應用程序14制藥技術(shù)17新型個性化治療18智能植入物19基于AI/ML的醫(yī)療診斷設備2011價值定價12未來可穿戴技術(shù)13新型數(shù)字療法和健康應用程序14制藥技術(shù)17新型個性化治療18智能植入物19基于AI/ML的醫(yī)療診斷設備20元宇宙中的生命科學和醫(yī)療保健主要網(wǎng)絡風險健康數(shù)據(jù)被盜/篡改新型個性化治療、植入物、可穿戴設備、價值定價和全渠道管理均會產(chǎn)生或處理敏感的(健康)數(shù)據(jù)。若這些數(shù)據(jù)未能得到適當保護，導致數(shù)據(jù)被泄露或篡改，那么客戶或患者將失去對生命科學公司的信任。此外，由于嚴格的法規(guī)和隱私法，公司可能也會罰款。違反規(guī)定，如侵犯患者資料隱私對患者敏感個人數(shù)據(jù)的安全存儲和處理受到世界各地許多不同法規(guī)和隱私法的約束。不符合規(guī)定會招致嚴厲的罰款和其他法律后果。具體包括連接的醫(yī)療設備(例如可穿戴設備、智能人體植入物或AI/ML醫(yī)療器械)，在某些定義中，甚至將軟件和AI也視為醫(yī)療設備。治療中的AI缺失或操縱人工智能算法是可能導致明顯市場差異的敏感的知識產(chǎn)權(quán)。一旦遭遇竊取，可能會造成重大經(jīng)濟影響。對人工智能算法的操縱和錯誤訓練也可能導致結(jié)論和研究結(jié)果有誤。技術(shù)合作伙伴/供應商的有限安全風險與科技公司或其他供應商合作并使用通信和其他平臺會帶來各種訪問數(shù)據(jù)或進一步攻擊包括生命科學公司在內(nèi)的整個網(wǎng)絡。對智能設備(可穿戴設備、機器人、植入物、診斷設備)的操縱如果智能(和聯(lián)網(wǎng))設備(如可穿戴設備、機器人、植入物和診斷設備)受到網(wǎng)絡安全攻擊的影響，則無論是偶然還是黑客有意為之，設備故障均可能會導致患者受傷或死亡。對這些產(chǎn)品失去不安全的應用程序除了可穿戴設備等設備的安全之外，平臺和相關健康應用程序的安全也是保護患者/客戶健康數(shù)據(jù)的關鍵。如果從一開始就未考慮到設計的安全性/隱私性，那么黑客可能會通過這些漏洞竊取健康商業(yè)組織：網(wǎng)絡風險與對策生命科學行業(yè)商業(yè)組織生命科學行業(yè)商業(yè)組織的趨勢1515智能聊天機器人116全渠道管理關關鍵網(wǎng)絡安全策略客戶身份和訪問管理需實施針對客戶(如患者、醫(yī)務人員、公眾及其他)身體措施包括身份驗證、健康數(shù)健康數(shù)據(jù)的數(shù)字版權(quán)管理需要在整個生命周期以及所有相關方范圍內(nèi)對臨床試驗數(shù)據(jù)的獲取和使用進行合理控制。適當?shù)臄?shù)字版權(quán)管理可以保護數(shù)據(jù)本身，措施包括采用強大的加密手段來保護敏感健康數(shù)據(jù)的機密性和完整性。數(shù)據(jù)管治與數(shù)據(jù)管治與隱私健全數(shù)據(jù)治理和隱私管理制度。具體包括但不限于數(shù)據(jù)主體通知程序和圍繞數(shù)據(jù)主體權(quán)利(訪問、糾正、刪除)的程序。安全控制的實施應基于隱私風險評估。諸如GDPR以及所有其他相關的國家法律和法規(guī)也必須納入英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管署將出臺的法規(guī)等智能醫(yī)療設備的法規(guī)。確保軟件開發(fā)安全應為用于研發(fā)的人工智能算法以及相關軟件實施和應用安全的軟件開發(fā)程序。具體措施包括持續(xù)的源代碼掃描和安全測試(例如基于DevSecOps)。此外，應通過質(zhì)量。第三方安全第三方安全對于與制藥技術(shù)的互動和合作，需要建立一個第三方安全框架。具體措施包括但不限于明確界定的制藥技術(shù)合作伙伴安全控制水平和安全成熟度水平、合同義務、認證要求(針對產(chǎn)品和第三方)，以及第三方安全審計和持續(xù)監(jiān)控。全的云環(huán)境控制和監(jiān)控。應利用DevSecOps中的最佳實踐來對應用程序和相關環(huán)境進行更改。 (智能)產(chǎn)品網(wǎng)絡安全智能產(chǎn)品(如可穿戴設備、植入物或具有網(wǎng)絡連接的診網(wǎng)絡安全的良好最佳實踐并對其進行獨立測試。具體措施包量。需要建立適當?shù)?客戶)溝通機制，應對發(fā)生攻擊或漏洞的情況。?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責任公司，是與英國私營擔保有限公司—生命科學行業(yè)趨勢|20畢馬威國際有限公司相關聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責任公司，是與英國私營擔保有限公司—生命科學行業(yè)趨勢|21畢馬威國際有限公司相關聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。MarkoVogel？戶致力于建立一個具有抗逆能力的組織。隨著新威脅(例如通過物聯(lián)網(wǎng)到從這種事件中恢復并將損害降至最低間的信任關系不受威脅，并將因隱私，我們協(xié)助客戶實施了整體的網(wǎng)絡安T將生產(chǎn)流程和面向客戶的物聯(lián)網(wǎng)設備集成也納入考慮。您覺得首席信息安全官目前面臨的主要挑戰(zhàn)是什么？行董事會和業(yè)務經(jīng)理。另一方面，他們必須能夠在自己的組織內(nèi)將這些風險傳達給IT基礎設施數(shù)字部門和開發(fā)團隊，以確保采取適當?shù)摹ふ液线m的人才，不斷培訓他們成為企素。畢馬威如何在網(wǎng)絡安全方面支持生命科學公司？可以與客戶一起啟動哪些主動措施？命科學客戶確保網(wǎng)絡安全在所有階段(從預防到事和恢復)都得到良好的管理。此外，我們還幫助客戶將安全和隱私因素無論是增強或擴展身份和訪問管理到云、客戶或B2B場景，設計和實施安全監(jiān)控以覆蓋制造業(yè)畢馬威的服務安全轉(zhuǎn)型在適當?shù)慕M織和技術(shù)支持下，幫助生命科學客戶建立健全網(wǎng)絡安全計劃和流程，以達成他們的網(wǎng)絡安全管理目標安全轉(zhuǎn)型在適當?shù)慕M織和技術(shù)支持下，幫助生命科學客戶建立健全網(wǎng)絡安全計劃和流程，以達成他們的網(wǎng)絡安全管理目標安全防御通過為不斷變化的安全風險提供更多的可見性和理解，幫助生命科學客戶在業(yè)務和技術(shù)發(fā)展過程中管理和落實網(wǎng)絡安全管理目標安全響應幫助生命科學客戶有效地應對網(wǎng)絡安全事件，開展取證分析和詳細調(diào)查–網(wǎng)絡安全運營機制搭建–身份和訪問管理(IAM)–安全GRC(PoweredSecOps)–技術(shù)集成–項目交付–Powereddelivery–PoweredIAM–數(shù)據(jù)防泄漏(DLP)–技術(shù)測試，包括滲透測試,OT安全評估,CBEST,TBEST等–安全演練(如社會工程、紅藍對抗、突擊檢查應對、應急響應等)–安全運營服務(如SOC,SIEM等)–安全分析–內(nèi)部威脅管理–事件響應準備和計劃–數(shù)字調(diào)查和處置–威脅情報–KPMGDigitalResponder–恢復支持案例研究1一家全球制藥公司的(授權(quán))身份和訪問管理轉(zhuǎn)型案例研究2一家全球制藥公司的制造IT和研究領域運營技術(shù)安全范圍案例研究3旨在研究區(qū)塊鏈在追蹤處方藥及疫苗方面有效性的FDA區(qū)塊鏈試點項目安全戰(zhàn)安全戰(zhàn)略幫助生命科學客戶了解如何以最佳方式將其網(wǎng)絡安全管理目標與業(yè)務及合規(guī)事項協(xié)調(diào)一致與客戶的業(yè)務、技術(shù)優(yōu)先事項以及合規(guī)需求保持一致–網(wǎng)絡安全成熟度評估(CMA)–網(wǎng)絡安全戰(zhàn)略規(guī)劃/目標運營模式(TOM)的制定–首席信息安全官的指標管理和報告–數(shù)據(jù)和隱私安全治理–第三方安全風險管理–業(yè)務連續(xù)性管理–網(wǎng)絡安全評估和審計數(shù)字網(wǎng)絡安全數(shù)字網(wǎng)絡安全–云|移動|物聯(lián)網(wǎng)|運營技術(shù)|智能自動化|區(qū)塊鏈|托管服務我們已為生命科學客戶成功交付了多個網(wǎng)絡安全項目以應對現(xiàn)代威脅環(huán)境–對授權(quán)權(quán)限的使用實現(xiàn)高度控制和充分透明度，并更快地推出權(quán)限–依靠可擴展的現(xiàn)代(云)技術(shù)提高身份和訪問管理基礎設施的穩(wěn)定性–采用清晰、簡單的流程，并以適當?shù)脑L問級別加快新(內(nèi)部/外部)員工上崗培訓，–根據(jù)標準(如NIST)和行業(yè)最佳實踐，為授權(quán)訪問管理編寫了最新政策–為云平臺和應用程序的即時訪問設計了技術(shù)配置藍圖–執(zhí)行并支持試點實施以及用戶驗收測試–支持身份治理和管理(IGA)的供應商評估–提供了對身份和訪問管理流程、指令和架構(gòu)的最佳實踐見解–支持的其他工作流，如B2B協(xié)作和云身份治理–藉此提高用戶體驗工作范圍：–為其位于世界各地的所有生產(chǎn)區(qū)域制定全球制造安全政策–設計、試驗和實施全球運營技術(shù)網(wǎng)絡安全解決方案，以保護生產(chǎn)基地和相應的制造IT–為所有生產(chǎn)基地準備了部署計劃–執(zhí)行部署，并由畢馬威運營技術(shù)專家為部署提供支持–準備并執(zhí)行災難恢復培訓和桌面演練–制定并執(zhí)行災難恢復計劃–為客戶帶來的好處：–提高了全球所有生產(chǎn)基地的運營技術(shù)成熟度水平–降低了因信息安全事件造成財務損失的風險–提高了制造IT部門對運營技術(shù)安全的接受度–技術(shù)解決方案標準化并實現(xiàn)了節(jié)約潛力–提高了生產(chǎn)停頓時的響應能力工作范圍：–畢馬威與默克、IBM和沃爾瑪一起，與美國食品和藥品監(jiān)督