中藥飲片生產(chǎn)管理(207張)課件

1中藥飲片炮制及生產(chǎn)管理1中藥飲片炮制及生產(chǎn)管理

一、中藥炮制：中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)藥理論，依照辨證施治用藥的需要和藥物自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑的不同要求，所采取的一項(xiàng)傳統(tǒng)制藥技術(shù)。其制成的藥物稱(chēng)為“飲片”。

二、中國(guó)藥典：

中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用的需要，所采用的一項(xiàng)獨(dú)特的制藥技術(shù)。2 一、中藥炮制：中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)藥理論，依照辨證施治用

凈制切制炒法炙法煅法炮炙蒸煮燀法復(fù)制法

發(fā)酵法、發(fā)芽法其他制法(烘、焙、煨、提凈、水飛、制霜法、干餾法、制絨法等)炙法可以將輔料滲入藥材里，增加藥材特性，而炒法的輔料只是在藥材表面，或篩去。注意兩者的區(qū)別中藥炮制方法第七章凈制注意兩者的區(qū)別中藥炮制方法第七3凈制即：凈選加工。

方法：挑選、篩選、風(fēng)選、水洗、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、燀、刷、擦、火燎、燙、撞等凈制即：凈選加工。4凈制

目的要求【掌握】各種凈制的操作方法?！臼煜ぁ?jī)暨x的目的與意義?！玖私狻?jī)糁频母鞣N設(shè)備工作原理。凈制目的要求5凈制的目的。凈制的操作方法凈制的內(nèi)容

凈制凈制6一、凈制的含義中藥材在切制、炮炙或調(diào)配、制劑前，選取規(guī)定的藥用部分，除去非藥用部位、雜質(zhì)、霉變品、蟲(chóng)蛀品及灰屑等，使藥物達(dá)到藥用純度標(biāo)準(zhǔn)的處理方法。

凈制——又稱(chēng)為凈選加工,或初加工。凈制第一節(jié)凈制的目的一、凈制的含義凈制第一節(jié)凈制的目的7二、凈制的目的1．分離藥用部位2．除去非藥用部位3．進(jìn)行藥物分檔4．清除雜質(zhì)、變質(zhì)品等

凈制二、凈制的目的凈制8解決藥物的凈度和純度問(wèn)題，使藥物達(dá)到一定的藥用純度標(biāo)準(zhǔn)。有利于藥物的切制、炮炙、調(diào)劑、制劑及服用，使藥物更好地發(fā)揮療效。凈制凈制解決藥物的凈度和純度問(wèn)題，使藥物達(dá)到一定的藥用純度標(biāo)準(zhǔn)。凈91．分離藥用部位——部位不同，作用不同。

肉——健脾補(bǔ)腎。蓮子

心——清心火。

麻黃——地上部分(莖)：發(fā)汗，平喘,屬辛溫解表藥。草麻黃

麻黃根——地下部分(根)：止汗,為斂汗固表藥

。

凈制1．分離藥用部位——部位不同，作用不同。凈制102．除去非藥用部位——保證劑量、減少副作用除去粗皮、瓤、心、毛、核、蘆頭、頭尾足翅等。

肉桂去粗皮（皮無(wú)療效）、枳殼去瓤（瓤含量低）、蘄蛇去頭(有毒)。凈制2．除去非藥用部位——保證劑量、減少副作用凈制113．進(jìn)行藥物分檔(粗細(xì)、大小)防止在水處理和炮制過(guò)程中太過(guò)與不及。半夏、延胡索、白術(shù)、川芎、川烏、附子、狗脊等。4．清除雜質(zhì)、霉敗品、蟲(chóng)蛀品等

使藥純凈，保證凈度。凈制3．進(jìn)行藥物分檔(粗細(xì)、大小)凈制12三、凈制的操作方法

挑選、篩選、風(fēng)選、水選、磁選摘、揉、擦、刷、刮、剪、切、挖、剝、砸、火燎、碾壓、燀、水飛等。凈制三、凈制的操作方法凈制13四、凈制的內(nèi)容

清除雜質(zhì)

凈制分離和清除非藥用部位

凈制四、凈制的內(nèi)容凈制14

第二節(jié)清除雜質(zhì)凈制清除雜質(zhì)清除泥沙夾雜物霉變品蟲(chóng)蛀品使藥物潔凈便于加工處理目的第二節(jié)清除雜質(zhì)凈制清15一、挑選

清除混在藥物中的雜質(zhì)L、變質(zhì)品L、非藥用部位，或?qū)⑺幉陌创笮　⒋旨?xì)等進(jìn)行分檔。操作方法：手揀。工具：簸子、竹匾。凈制清除雜質(zhì)(方法-挑揀)一、挑選凈制清除雜質(zhì)(方法-挑揀)16木心、砂石、枯枝、腐葉、霉蛀品、蟲(chóng)卵、鼠糞、果柄、雜草、粗皮、枝梗等

凈制清除雜質(zhì)(方法-挑揀)挑揀目的1．除去雜質(zhì)霉蛀品等非藥用部位紫蘇葉淡竹葉連翹薤白枝梗木心牡丹皮雜草鼠糞果柄木心、砂石、枯枝、腐葉、霉蛀品、蟲(chóng)卵、鼠糞、果柄、雜草、粗皮17凈制清除雜質(zhì)(方法-挑揀)2．將藥物分檔天南星、半夏、白芍、白附子、白術(shù)、大黃、狗脊等。凈制清除雜質(zhì)(方法-挑揀)2．將藥物分檔天南星、半18

二、篩選用篩和籮除去雜質(zhì)，或?qū)⑤o料篩去，或?qū)⑺幬锎笮》謾n。第七章凈制第二節(jié)清除雜質(zhì)(方法-篩選)

二、篩選第七章凈制第二節(jié)清除雜質(zhì)(方法-篩19

篩選目的1．L分檔：對(duì)藥物進(jìn)行大小分類(lèi)。半夏、天南星、延胡索、浙貝母等。2．篩去砂石雜質(zhì)和輔料(河砂、滑石粉、麥麩、米、土等)。第七章凈制第二節(jié)清除雜質(zhì)(方法-篩選)

篩選目的第七章凈制第二節(jié)清除雜質(zhì)(方法-篩20手工篩選：篩(竹篩、鐵篩)。

機(jī)械篩選：振蕩式篩藥機(jī)和小型電動(dòng)篩藥機(jī)。

凈制清除雜質(zhì)(方法-篩選)手工篩選效率低，勞動(dòng)強(qiáng)度大，粉塵污染

篩選方法手工篩選：篩(竹篩、鐵篩)。

機(jī)械篩選：振蕩式篩藥機(jī)和小型電21凈制清除雜質(zhì)(方法-風(fēng)選)三、風(fēng)選利用藥材與雜質(zhì)的比重不同，借助風(fēng)力將藥物與雜質(zhì)及非藥用部位分離。凈制清除雜質(zhì)(方法-風(fēng)選)三、風(fēng)選22適用：多用于果實(shí)和種子類(lèi)藥材的凈選。浮小麥、葶藶子、車(chē)前子、蘇子、青葙子、吳茱萸等。果柄、花梗、干癟物。凈制清除雜質(zhì)(方法-風(fēng)選)適用：多用于果實(shí)和種子類(lèi)藥材的凈選。凈制清除雜質(zhì)(方23凈制清除雜質(zhì)(方法-水選)淘洗四、水選用水洗或漂藥物，將雜質(zhì)除去。適用：含泥沙、鹽分、不潔之物的藥物，通過(guò)篩或風(fēng)選難以除去的，則要用水選法處理。如：昆布、蟬蛻、僵蠶、沙苑子

凈制清除雜質(zhì)(方法-水選)淘洗四、水選241.洗凈

L

用清水將藥材表面的泥土、灰塵、霉斑或其他不潔之物洗去(沙苑子、僵蠶)第七章凈制第二節(jié)清除雜質(zhì)(方法-水選)2.淘洗用大量清水蕩洗附在藥材表面的泥沙或雜質(zhì)(蟬蛻)3.浸漂L

將藥物置大量清水中浸泡，并適當(dāng)翻動(dòng)與換水?；?qū)⑺幉姆趴鹬校们鍧嵉拈L(zhǎng)流水中漂較長(zhǎng)時(shí)間，使藥材毒質(zhì)、鹽分或腥臭異味除去(昆布、肉蓯蓉)水選的三種方法1.洗凈L用清水將藥材表面的泥土、灰塵、霉斑或其他不潔25浸漂目的第七章凈制第二節(jié)清除雜質(zhì)(方法-水選)(1)漂去鹽分——海藻、昆布、鹽蓯蓉等。(2)漂去毒性——天南星、半夏等。(3)漂去腥臭異味——人中白、紫河車(chē)。(4)分離雜質(zhì)——酸棗仁、蟬蛻、地鱉蟲(chóng)等。(5)潔凈藥物——各種藥物。浸漂目的第七章凈制第二節(jié)清除雜質(zhì)(方法-水選)(26第七章凈制第二節(jié)清除雜質(zhì)(方法-水選)

水選注意掌握水洗時(shí)間、水洗次數(shù)和用水量。用水快速洗滌藥材有效成分易溶于水——用“搶水洗”，避免藥效損失，并及時(shí)干燥，防止霉變。第七章凈制第二節(jié)清除雜質(zhì)(方法-水選)水選注意27第七章凈制第二節(jié)清除雜質(zhì)(方法-磁選)五、磁選利用強(qiáng)磁性材料吸附混合在藥材中的磁性雜物(鐵屑、鐵絲)，將藥材與磁性雜物分離，避免損壞切制、粉碎機(jī)械。第七章凈制第二節(jié)清除雜質(zhì)(方法-磁選)五、磁選28傳統(tǒng)的凈制方法：

1.摘——用手或剪刀除去非藥用部分(葉柄、花蒂、殘基等)，

如旋復(fù)花、辛夷花可摘去梗柄等。

2.揉——用手揉搓藥物(桑葉)以除去筋膜，或揉散藥物(通草)。

3.刷——刷去灰塵、泥沙、絨毛或其他附著物，如杷葉的毛可

用刷子刷去。

4.剪切——剪去非藥用部分、或?qū)⑺幱貌课患羲?、或分離不同

的藥用部位，如防風(fēng)切去根頭、玄參切去蘆等。

5.挖——用刀或竹片挖去果實(shí)類(lèi)藥物中的內(nèi)瓤、毛核，如枳殼

挖去內(nèi)瓤，金櫻子挖去毛核。

6.剝——?jiǎng)內(nèi)ス麑?shí)類(lèi)藥物的外殼，如剝?nèi)グ锥罐?、益智外殼等?/p>

第七章凈制第二節(jié)清除雜質(zhì)(傳統(tǒng)方法)傳統(tǒng)的凈制方法：

1.摘——用手或剪刀除去非藥用部分(葉柄29第三節(jié)分離和清除非藥用部位

凈制分離和清除非藥用部位第三節(jié)分離和清除非藥用部位

凈制分30分離和清除非藥用部位的目的①提高藥物的純凈度，保證用量準(zhǔn)確。

②消除或降低藥物的毒副作用。

③有利于藥物的進(jìn)一步加工處理。

④分離不同的藥用部位。第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(目的)分離和清除非藥用部位的目的①提高藥物的純凈度，保證用量準(zhǔn)確。31第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去根去莖)一、去根去莖適用藥材：根及根莖類(lèi)、全草類(lèi)。方法：剪、切、搓揉、風(fēng)選、挑選。

第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去根去莖)32第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去根去莖)1．去殘根除去非藥用的主根、支根、須根(殘根)。適用藥物：入藥部位為莖或地上部分者。荊芥、薄荷、仙鶴草等。第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去根去莖)332．去殘莖除去非藥用的莖(殘莖)。適用藥物：入藥部位為地下部分(根)的藥物。丹參、北柴胡、防風(fēng)、地黃等。

第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去根去莖)2．去殘莖除去非藥用的莖(殘莖)。第七章凈制第34

二、去枝梗去莖枝、花柄、果柄。

五味子、連翹、桑葉、梔子、銀花等。第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去枝梗)適用藥物——果實(shí)、花、葉類(lèi)藥物常附著葉柄、花梗、果柄或枝條

二、去枝梗去莖枝、花柄、果柄。

五味子、連35三、去皮殼

去栓皮、根皮、果皮、種皮。

目的——便于切片，使用量準(zhǔn)確，分開(kāi)

藥用部位，除去非藥用部位等。第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去皮殼)要求去皮的藥物：

1．樹(shù)皮類(lèi)——刮去栓皮、苔蘚及不潔之物。

2．根及根莖類(lèi)——多趁鮮刮去根皮及根莖皮。

3．果實(shí)(砸)、種子類(lèi)(燀)——去果皮、種皮、核殼。三、去皮殼去栓皮、根皮、果皮、種皮。

目的——便于切36第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去皮殼)1.樹(shù)皮類(lèi)藥物(杜仲、厚樸、肉桂)肉桂粗皮不含揮發(fā)油，故藥典明確規(guī)定去粗皮。厚樸粗皮中厚樸酚與和厚樸酚含量少，要去除。杜仲外表粗皮占全皮的27.06％

煎出率：未去粗皮的減少30.86％方法：刀刮。第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去皮殼37第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去皮殼)3．果實(shí)、種子類(lèi)——除去果皮及種皮。使君子、白果、益智、等，可砸破皮殼，去殼取仁。目的——使劑量準(zhǔn)確，增加有效成分的溶出，分離藥用部位(如分離茯苓與茯苓皮、生姜與生姜皮等)。

方法——燀制去皮(杏仁、桃仁等種子類(lèi))第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去皮殼38第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去皮殼)現(xiàn)代去皮研究概況：丹皮去粗皮后——丹皮酚含量?！端幍洹肺匆?guī)定丹皮需去粗皮。杏仁的皮尖與仁的成分種類(lèi)一致(傳統(tǒng)認(rèn)為皮尖有毒)，現(xiàn)去皮是為了增加成分溶出和殺酶保苷。

第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去皮殼39第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)四、去毛去藥物表面或內(nèi)部的細(xì)絨毛、鱗片。去根類(lèi)藥材的須根。第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)40第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)去毛目的：避免服用后引起咳嗽(絨毛刺激咽喉)或其他有害作用。使藥物美觀(guān)潔凈。方法：刷、燙、挖、刮、篩選、風(fēng)選、挑揀等。第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)41第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)適用藥物：葉、根、果實(shí)、種子、動(dòng)物類(lèi)藥。(一)刷去毛：葉類(lèi)藥材(如枇杷葉、石韋等)(二)燙去毛：根類(lèi)藥(骨碎補(bǔ)、狗脊等)種子類(lèi)(馬錢(qián)子等)(三)挖去毛：果實(shí)類(lèi)藥材(金櫻子)(四)刮(燎)去毛：動(dòng)物藥(鹿茸)(五)撞去毛：根類(lèi)藥(香附)

第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)42(一)刷去毛——葉類(lèi)藥材(如枇杷葉L、石韋等)將枇杷葉、石韋等潤(rùn)軟、切絲，放入篩籮內(nèi)(約裝大半籮)置水池中，加水至藥面，先用光禿的竹掃帚用力清掃數(shù)分鐘，再加水沖洗，同時(shí)仍用竹掃帚不停地?cái)嚢枨鍜?，如此反?fù)，至水面無(wú)絨毛飄起時(shí)撈出干燥第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)傳統(tǒng)制作方法現(xiàn)代制作方法將枇杷葉、石韋等逐張用棕刷刷除絨毛(少量生產(chǎn))用于大量生產(chǎn)者(一)刷去毛——葉類(lèi)藥材(如枇杷葉L、石韋等)將枇杷葉、石43去毛的枇杷葉

成分基本相同

絨毛……絨毛中皂苷含量較葉為低，

但絨毛中也不含致咳或產(chǎn)生其

他副作用的化學(xué)成分。第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)枇杷葉去毛的現(xiàn)代研究：去毛的枇杷葉

成分基本相同

44(二)燙去毛——骨碎補(bǔ)、狗脊等可用砂燙法去毛。以砂燙法將藥材燙至鼓起、毛焦，放涼裝入布袋，拉住二頭來(lái)回不停地抽動(dòng)，待其表面絨毛在撞擊中被擦凈時(shí)，取出過(guò)篩第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)傳統(tǒng)制作方法L

現(xiàn)代制作方法多用滾筒式炒藥機(jī)，即在炒藥機(jī)內(nèi)投入適量河砂預(yù)熱后投入藥材炒至鼓起，待絨毛被控凈，取出過(guò)篩(二)燙去毛——骨碎補(bǔ)、狗脊等可用砂燙法去毛。以砂燙法將藥材45(三)挖去毛——果實(shí)類(lèi)藥材第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)傳統(tǒng)金櫻子去毛方法L——挖凈金櫻子果實(shí)內(nèi)部的淡黃色絨毛。(三)挖去毛——果實(shí)類(lèi)藥材第七章凈制第三節(jié)分離和清46現(xiàn)代金櫻子去毛方法：金櫻子潤(rùn)軟，置切藥機(jī)上切成2mm厚片，篩去脫落的毛、核?；蛑们逅刑韵矗寥シN核。將曬至七八成干的金櫻子置碾盤(pán)上碾破后進(jìn)行篩選，可除去95％的絨毛。第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)現(xiàn)代金櫻子去毛方法：第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥47第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)(四)刮(燎)去毛鹿茸，先用瓷片或玻璃片將其表面茸毛基本刮凈后，再用酒精將剩余的毛燎焦，再將毛屑擦凈。注意不能將鹿茸燒焦。第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)48第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)(五)撞去毛在竹簍內(nèi)放入藥物與少許瓷片，撞至藥物表面絨毛被擦凈時(shí)取出過(guò)篩。香附可用此法(也可用砂燙)。第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)49

五、去心

根皮類(lèi)藥材的木質(zhì)部(巴戟天、遠(yuǎn)志、

丹皮、地骨皮、五加皮)

種子的胚芽(蓮子心)

去心方法：打破、掰開(kāi)、抽去。

第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去心)適用藥物

五、去心

根皮類(lèi)藥材的木質(zhì)部(巴戟天、遠(yuǎn)志、50去

心

目

的

1．除去非藥用部位2．分離不同藥用部位3．消除藥物的副作用第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去心)去

心

目

的1．除去非藥用部位第七章凈制第三節(jié)51去心的目的

1．除去非藥用部位根皮類(lèi)藥物（牡丹皮、地骨皮、白鮮皮、五加皮、巴戟天等）的木質(zhì)部分所占比重較大,且無(wú)藥效,為了保證用藥劑量的準(zhǔn)確性所以要除去。第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去心)去心的目的1．除去非藥用部位第七章凈制第三節(jié)分離52去心的目的

第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去心)2．分離不同藥用部位：藥物心和肉的療效不同，宜分開(kāi)。

L蓮子心(胚芽)——清心熱、除煩。肉——補(bǔ)脾澀精。花椒果皮(花椒)——溫中止痛，殺蟲(chóng)止癢種子(椒目)——行水平喘。去心的目的第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(53第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去心)3．消除藥物的副作用麥冬等要“去心”，“不去令人煩”。

麥冬現(xiàn)已不要求去心。

麥冬肉(皮部)化學(xué)成分基本相似麥冬心(木質(zhì)部)……無(wú)“煩”的副作用

第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去心)54六、去核—去果核(果實(shí)種子類(lèi)藥物的凈制)。

用果肉而不用核(或種子)——北山楂

核(或種子)屬于非藥用部分——烏梅核無(wú)治療作用

核有一定的副作用——山茱萸的核有滑精的副作用

核的主要成分含量低——柯子肉中鞣質(zhì)含量為40.60％

核中鞣質(zhì)含量?jī)H為4.16％

金櫻子用藥時(shí)，需要去毛及核，其原因是毛、核為非

藥用部位無(wú)效果外，可能還刺激黏膜導(dǎo)致過(guò)敏。

第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去核)要去核六、去核—去果核(果實(shí)種子類(lèi)藥物的凈制)。

用果肉而不用55L烏梅質(zhì)地柔軟者可砸破，剝?nèi)」馊ズ耍毁|(zhì)地堅(jiān)韌者可用溫水洗凈潤(rùn)軟，再取肉去核。L山楂(北山楂)多在切成飲片后，干燥，篩去飲片中脫落的瓤核(南山楂不需去核)。L山茱萸多在產(chǎn)地即已去核，如仍有未去核者，可洗凈潤(rùn)軟或蒸后將核剝?nèi)?，曬干。第七章凈制第三?jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去核)去核方法：風(fēng)選、篩選、挑選、浸潤(rùn)、切挖、剝。L烏梅質(zhì)地柔軟者可砸破，剝?nèi)」馊ズ?；質(zhì)地堅(jiān)韌者可用溫水洗凈56七、去蘆——多用于根及根莖類(lèi)藥物的凈制

蘆(蘆頭)——一般指藥物的根頭、根莖、殘莖、莖基、葉基等部位。第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去蘆)七、去蘆——多用于根及根莖類(lèi)藥物的凈制蘆(蘆頭)——一般指57

蘆頭——皂苷含量多于根(約多20％～30％)

桔梗成分基本一致

主根

第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去蘆)

蘆頭——皂苷含量多于根(約多20％～58第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去蘆)前胡、防風(fēng)、玄參、獨(dú)活等——蘆頭和主根的有效成分相同或相近——不需去蘆。牛膝蘆頭中基本不含有效成分，應(yīng)去除。結(jié)論：蘆頭并沒(méi)有什么副作用。一般對(duì)去蘆不做法定要求。即使去除，其目的也只是“令藥潔凈”，以符合中藥凈度要求。第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去蘆)59第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去瓤)八、去瓤常用于果實(shí)類(lèi)藥物的凈制(枳殼、青皮、陳皮、木瓜、罌粟殼等)。去瓤的目的：瓤藥效較差，或有副作用，易變異。第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去瓤)60

枳殼瓤占枳殼重量的20％揮發(fā)油含量甚少易霉變和蟲(chóng)蛀水煎液極為苦酸澀瓤易引起脹氣第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去瓤)枳殼瓤占枳殼重量的20％第七章凈制第三節(jié)分61方法：去頭尾、皮骨——浸潤(rùn)切除、蒸制剝除。去頭足翅——掰除、挑選。第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去頭尾皮骨足翅)九、去頭尾皮骨足翅(動(dòng)物、昆蟲(chóng)類(lèi)藥物的凈制)目的：除去有毒部分或非藥用部分。

去頭尾——白花蛇、烏梢蛇L

、蘄蛇等。

去足翅——米炒斑蝥L

、紅娘子、青娘子等。

去鱗片頭爪——蛤蚧(尾不能去)。

方法：第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容62去頭足翅研究

蟬蛻，其頭、足、殼的主要成分是氨基酸。帶頭足的蟬蛻——鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛及降低毛細(xì)血管通透性的作用最強(qiáng)。結(jié)論：蟬蛻不必去頭足，而以整體入藥為好。蘄蛇：去頭以降低毒性(毒腺在頭部)。第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去頭尾皮骨足翅)去頭足翅研究蟬蛻，其頭、足、殼的主要成分是氨基酸。第七章63第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去頭尾皮骨足翅)十、去殘肉

L用于動(dòng)物藥的凈制，目的是潔凈藥材，便于保存。去殘肉筋膜——龜甲、鱉甲、刺猬皮。第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去頭64(一)傳統(tǒng)制作方法：刀刮、挑選、浸漂。(二)現(xiàn)代制作方法——生化方法。如胰臟凈制法(酶處理)、酵母菌凈制法等。(三)熱解法——蒸法、水煮法?！端幍洹凡捎梅兴?5min，刷凈皮肉。第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位第七章凈制第三節(jié)分離和清除非藥用部位(內(nèi)容-去殘肉)十、去殘肉(一)傳統(tǒng)制作方法：刀刮、挑選、浸漂。第七章凈制第三65第七章凈制小結(jié)凈制的目的。凈制的操作方法。凈制的主要內(nèi)容分離藥用部位進(jìn)行藥物分檔除去非藥用部位除去泥沙雜質(zhì)、變質(zhì)品清除雜質(zhì)分離藥用部位和清除非藥用部位殘根、殘莖、蘆頭、枝梗、皮殼、毛、心、核、瓤、頭、尾、足翅、殘肉等。泥沙夾雜物變質(zhì)品挑選、篩選、風(fēng)選、水選、磁選、摘、揉、擦、刷、刮、剪、切、挖、剝、砸、火燎、碾壓、燀、水飛等。第七章凈制小結(jié)凈制的目的。分離藥用部位清除雜質(zhì)殘根、殘66第七章凈制考試內(nèi)容1.凈制的含義、目的，舉例說(shuō)明。2.清除雜質(zhì)常用的方法，舉例說(shuō)明。3.中藥凈制的具體內(nèi)容是什么？舉例說(shuō)明。4.分離和清除非藥用部位的具體內(nèi)容？適用藥物？5.去心的含義、去心的目的。6.去毛的方法有哪幾種?舉例說(shuō)明。7.舉例說(shuō)明去皮殼的含義及方法。第七章凈制考試內(nèi)容67飲

片

切

制第二講飲

片

切

制第二講68一、含義：飲片切制：是指凈選后的藥物進(jìn)行軟化，切成一定規(guī)格的片、絲、塊、段等的炮制工藝。飲片切制是中藥炮制的工序之一。

飲片：凡是直接供中醫(yī)臨床調(diào)配處方或中成藥生產(chǎn)用的所有藥物。

一、含義：69二、飲片切制的目的

1.便于有效成分煎出，提高煎藥質(zhì)量

2.利于炮炙

3.利于調(diào)配和貯存、制劑。

4.便于鑒別

5.利于貯存二、飲片切制的目的70三、趨鮮切制

將新鮮的藥材在產(chǎn)地直接切成規(guī)定的片，免去了潤(rùn)化的工序。（牢記產(chǎn)地加工飲片目錄）

1.富含水分的草類(lèi)（葎草）

2.質(zhì)地堅(jiān)硬的塊根（白土苓）

3.果實(shí)種子類(lèi)藥材（山萸肉）四、切制基本操作步驟藥材軟化切制干燥三、趨鮮切制71第一節(jié)切制前的水處理

1.必要性：中藥材多為干燥品，質(zhì)地較硬切制前必須軟化處理2.軟化原理：藥材的親水物質(zhì)(蛋白質(zhì)、淀粉、纖維素等)吸收水分后、增加柔軟性、降低硬度、便于切制的一種方法。第一節(jié)切制前的水處理1.必要性：中藥材多為干燥品，質(zhì)地較723.主要目的①軟化藥材，便于切制飲片；②潔凈藥物，除去泥砂雜質(zhì)；③調(diào)整或緩和藥性，降低毒性。4.物理過(guò)程分為三個(gè)階段浸潤(rùn)、溶解、擴(kuò)散5.原則：少泡多潤(rùn)，藥透水盡3.主要目的73一、常用的水處理方法（一）水軟化處理方法1.淋法（噴淋法）

操作：將藥材整齊堆放，均勻噴淋或澆淋清水2-3次，稍潤(rùn)，切制。

適用：氣味芳香、質(zhì)地疏松的全草類(lèi)、葉類(lèi)、果皮類(lèi)及有效成分易流失的藥物。

注意：防止返熱爛葉，處理的藥材量應(yīng)當(dāng)天切完為度，并及時(shí)干燥。一、常用的水處理方法742.淘洗法（搶水洗）

操作：將藥物投于清水中洗滌或快速洗滌，及時(shí)取出，稍潤(rùn)，軟化后切制。

適用：質(zhì)地疏軟，吸水性強(qiáng)及有效成分易溶于水的藥物。如防風(fēng)、五加皮、陳皮、黃柏、甘草等。

注意：洗滌要迅速，防止傷水。2.淘洗法（搶水洗）753.泡法（浸泡法）

操作：將藥物投于清水中浸泡一定時(shí)間，撈起，潤(rùn)軟，切片。

適用：質(zhì)地堅(jiān)硬、水分難于滲入的藥材。

注意：浸泡時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)，防止傷水及有效成分流失。3.泡法（浸泡法）764.漂法

操作：將藥物于大量清水中，多次漂洗，每日換水2-3次，漂去鹽分、有毒成分或腥味。

適用：毒性藥材、鹽腌制品及腥臭異常的藥物。4.漂法775.潤(rùn)法

操作：將經(jīng)過(guò)泡、洗、淋等處理的藥材，置適當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi)，以濕物遮蓋或噴灑清水，保持濕潤(rùn)，使水分徐徐滲入到藥材組織內(nèi)部，達(dá)到軟化目的。

優(yōu)點(diǎn)：有效成分損失少；飲片色澤鮮艷；吸水均勻。藥材軟化應(yīng)少泡多潤(rùn)。

主要方法：浸潤(rùn)、悶潤(rùn)、露潤(rùn)（吸濕回潤(rùn)法）5.潤(rùn)法781)浸潤(rùn)：藥物用水或其他溶液浸潤(rùn)后，至內(nèi)外軟硬度一致，切片。2)悶潤(rùn)：經(jīng)水洗、泡或以其他溶液處理后的藥材，在基本密閉條件下悶潤(rùn)，使之軟化。3)露潤(rùn)（吸濕回潤(rùn)法）：將藥材攤于濕潤(rùn)而墊有篾席上，使之自然吸潮軟化。1)浸潤(rùn)：藥物用水或其他溶液浸潤(rùn)后，至內(nèi)外軟硬度一致，切片。794)注意a.潤(rùn)藥時(shí)間視藥材性質(zhì)和季節(jié)而定。質(zhì)地堅(jiān)硬需潤(rùn)3-4天或10天以上；質(zhì)地較軟的1-2天。夏秋宜短；冬春宜長(zhǎng)。b.質(zhì)地特別堅(jiān)硬的藥材需反復(fù)悶潤(rùn)或潤(rùn)曬結(jié)合。如何首烏、澤瀉、三棱等。c.夏季潤(rùn)藥要防止霉變。特別是含淀粉多的藥物。如山藥、葛根。檢查和勤翻動(dòng)。4)注意80(二)濕熱軟化1.方法（1）蒸汽加熱（2）減壓（3）真空加溫2.優(yōu)點(diǎn)時(shí)間短，成分損失少，不易霉變，可殺酶，但不而熱成分易損失，需要一定的設(shè)備，耗能。(二)濕熱軟化813.藥材軟化新技術(shù)1）真空加溫潤(rùn)藥機(jī)：

操作方法：藥物—抽真空—放蒸汽，同時(shí)升溫—保溫—關(guān)閉蒸氣—切片。

2）減壓冷浸法：

減壓冷浸法的原理是利用減壓抽真空的方法，藥材先抽真空，再注水入罐內(nèi)至浸沒(méi)藥材，再恢復(fù)常壓，將藥材潤(rùn)至可切，以提高軟化效率。3.藥材軟化新技術(shù)82二、藥材軟化程度的檢查方法

1．彎曲法——結(jié)合折斷法

適用對(duì)象：長(zhǎng)條狀藥材，如白芍、山藥、木通、木香等

方法：握于手中，大拇指向外推，其余四指向內(nèi)縮，藥材略彎曲，而不易折斷，即為合格。

二、藥材軟化程度的檢查方法832.指掐法

適用對(duì)象：團(tuán)塊狀藥材。

方法：手指甲能掐入表面為宜。3.穿刺法——結(jié)合剖開(kāi)法

適用對(duì)象：粗大塊狀藥材。

方法:以鐵扦能刺穿而無(wú)硬心感為宜，等。2.指掐法844.手捏法適用對(duì)象：不規(guī)則的根與根莖類(lèi)的藥材。方法：用手捏粗的一端，感覺(jué)其較柔軟為宜。潤(rùn)至手握無(wú)吱吱響聲或無(wú)堅(jiān)硬感時(shí)為宜。5.切斷或剖開(kāi)

適用對(duì)象：質(zhì)地堅(jiān)硬的藥材。檢查是否硬心或軟化程度是否一致4.手捏法85第二節(jié)飲片類(lèi)型及切制方法

一、飲片類(lèi)型《藥典》附錄中飲片類(lèi)型：1.片：極薄片、薄片、厚片、斜片、直片2.絲：細(xì)絲、寬絲3.段：4.塊：5.顆粒與粉末第二節(jié)飲片類(lèi)型及切制方法一、飲片類(lèi)型86片型規(guī)格舉例極薄片片厚0.5mm以下鹿茸薄片片厚1-2mm白芍厚片片厚2-4mm山藥斜片柳葉片片厚2-4mm斜度大黃芪直片（順片)片厚2-4mm何首烏絲細(xì)絲寬2-3mm陳皮寬絲寬5-10mm荷葉段長(zhǎng)段10-15mm短段5-10mm牛膝、黨參塊8-12mm茯苓片型規(guī)格舉例極薄片片厚0.5mm以下鹿茸薄片片厚1-2mm白二、飲片類(lèi)型的選擇原則1.質(zhì)地致密、堅(jiān)實(shí)的宜切薄片（白芍）。2.質(zhì)地松泡、粉性大的宜切厚片(南沙參）。3.長(zhǎng)條形、纖維性強(qiáng)的多切斜片。4.全草類(lèi)、形態(tài)細(xì)長(zhǎng)的宜切段。5.皮類(lèi)藥物宜切細(xì)絲。寬大葉類(lèi)宜寬絲（杜仲、厚樸）。6.木質(zhì)類(lèi)、角類(lèi)、骨骼類(lèi)多切極薄片。7.為突出鑒別特征、或外形美觀(guān)、或便于切制可分別選直片、斜片、塊等。二、飲片類(lèi)型的選擇原則88三、飲片的切制方法

（一）機(jī)器切制

1．剁刀式切藥機(jī)

一般根、根莖、全草類(lèi)藥材均可切制,一般不適宜顆粒狀藥材的切制。

三、飲片的切制方法

（一）機(jī)器切制

1．剁刀式切藥機(jī)

892.旋轉(zhuǎn)式切藥機(jī)全草類(lèi)藥物則不宜切制。

2.旋轉(zhuǎn)式切藥機(jī)903.多功能切藥機(jī)這種切藥機(jī)主要適用于根莖、塊狀及果實(shí)類(lèi)藥材，圓片、直片，以及多種規(guī)格斜形飲片的加工切制。3.多功能切藥機(jī)91（二）手工切制1.切藥刀（鍘刀）2.片刀（二）手工切制92(三）其他切制1.鎊：用鎊刀鎊成極薄。適用于動(dòng)物角類(lèi)藥物。2.刨：用刨刀刨成薄片。木質(zhì)或角質(zhì)堅(jiān)硬類(lèi)藥材。3.銼:用鋼銼將其銼為末。(三）其他切制934.劈：是利用斧類(lèi)工具將動(dòng)物骨骼類(lèi)或木質(zhì)類(lèi)藥材劈成塊或厚片。5.碾搗:用鐵或銅制的“沖缽”、碾槽、石制的“臼”制成顆?；蚍勰?。6.制絨：藥物經(jīng)捶打，推碾制成絨絮狀。7.揉搓：某些質(zhì)地松軟而呈絲條狀的藥物須揉搓成團(tuán)。4.劈：是利用斧類(lèi)工具將動(dòng)物骨骼類(lèi)或木質(zhì)類(lèi)藥材劈成塊或厚片。94第三節(jié)飲片的干燥

藥物切成飲片后，為保存藥效，便于貯存，必須及時(shí)干燥，否則影響質(zhì)量。一、自然干燥曬干法：一般藥材均采用曬干法。陰干法：氣味芳香、含揮發(fā)油的藥物、色澤鮮艷、受光照易變色、走油的藥物等宜采用陰干法。注意：不能露天干燥。第三節(jié)飲片的干燥藥物切成飲片后，為保存藥效，便于95二、人工干燥1.蒸汽干燥：設(shè)備簡(jiǎn)單，成本低。大生產(chǎn)用2.熱風(fēng)干燥：熱風(fēng)干燥采用使用液化氣、天然氣、柴油、煤、電等能源。大生產(chǎn)用。二、人工干燥963.遠(yuǎn)紅外線(xiàn)干燥：輻射使分子運(yùn)動(dòng)加劇而內(nèi)部發(fā)熱，內(nèi)部水分的熱擴(kuò)散和濕擴(kuò)散梯度方向一致，都是由內(nèi)向外，與表面水蒸氣共同處在正在進(jìn)行的最佳狀態(tài)，加速了干燥過(guò)程，縮短了干燥時(shí)間。其特點(diǎn)是干燥速度快，殺菌、殺蟲(chóng)，節(jié)能，造價(jià)低。3.遠(yuǎn)紅外線(xiàn)干燥：974.微波干燥：微波干燥是由微波能轉(zhuǎn)變?yōu)闊崮苁刮锪细稍锏姆椒?。其原理為：中藥及其炮制品種的極性水分子和脂肪能不同程度地吸收微波能量，因電場(chǎng)時(shí)間的變化，使極性分子發(fā)生旋轉(zhuǎn)振動(dòng)，致使分子間互相摩擦而生熱，從而達(dá)到干燥滅菌的目的。其優(yōu)點(diǎn)是：速度快，時(shí)間短，加熱均勻，效率高，殺菌。4.微波干燥：985.太陽(yáng)能集熱干燥

通過(guò)太陽(yáng)能集熱器，聚集太陽(yáng)的熱量，將中藥干燥。特點(diǎn)：節(jié)省能源，減少環(huán)境污染。6.其他：冷凍、壓縮空氣、熱泵、吸附等。5.太陽(yáng)能集熱干燥99設(shè)備形式：箱式干燥機(jī)：有封閉式、敞開(kāi)式滾筒式烘干機(jī)：輸送帶式干燥機(jī)：翻板式干燥機(jī)：設(shè)備形式：100中藥飲片生產(chǎn)管理(207張)課件101第四節(jié)飲片的包裝

一、飲片包裝的作用：1.便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷(xiāo)售。2.防止污染。3.便于檢查。4.有利于促進(jìn)飲片生產(chǎn)的現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化。第四節(jié)飲片的包裝一、飲片包裝的作用：102二、飲片包裝材料的要求基本要求:清潔、干燥、牢固、性質(zhì)穩(wěn)定、不污染藥物、不與藥物產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng).

主要的包裝材料:無(wú)毒聚乙烯、復(fù)合薄膜、編織袋、紙箱、小玻璃瓶等。二、飲片包裝材料的要求103三、方法1.聚乙烯塑料袋包裝：對(duì)于根及根莖類(lèi)、種子果實(shí)類(lèi)、莖木類(lèi)、花類(lèi)、葉類(lèi)、花類(lèi)、動(dòng)物類(lèi)、礦物類(lèi)飲片的內(nèi)包裝，大多數(shù)用無(wú)毒聚乙烯塑料袋包裝。外包裝可用編織袋包裝或紙箱，以便貯存和運(yùn)輸。內(nèi)包裝外應(yīng)貼上標(biāo)簽。對(duì)于礦物類(lèi)和外形帶鉤刺的飲片宜用雙層無(wú)毒聚丙烯塑料袋包裝，以防破碎泄漏。三、方法1042.編織袋包裝：用于質(zhì)地較輕的飲片的內(nèi)包裝、5千克以上的內(nèi)包裝及外包裝。用于內(nèi)包裝的編織袋應(yīng)有無(wú)毒聚乙烯塑料內(nèi)袋。3.紙箱包裝：一般用于容易壓碎的飲片。4.小玻璃瓶包裝：用于貴重飲片的包裝，如牛黃、麝香等粉狀飲片。5.真空包裝：把飲片放入復(fù)合薄膜塑料袋內(nèi)，稱(chēng)量，在真空包裝機(jī)上封口，貼上不干膠標(biāo)簽。2.編織袋包裝：用于質(zhì)地較輕的飲片的內(nèi)包裝、5千克以上的內(nèi)包105第五節(jié)影響飲片質(zhì)量的因素

合格飲片厚薄均勻，片型一致，完整，片面光滑，平整，具有原藥材氣味和色澤。第五節(jié)影響飲片質(zhì)量的因素合格飲片106一、敗片：指在飲片切制過(guò)程中所有不符合切制規(guī)格、片型標(biāo)準(zhǔn)的飲片。主要有如下情況：

1.連刀（拖胡須）：相連未完全切斷。

2.掉邊與炸心：掉邊為內(nèi)外脫離；炸心為髓芯隨刀而下破碎。

3.皺紋片（魚(yú)鱗片）：切面粗糙呈魚(yú)鱗狀一、敗片：107二、翹片：邊緣卷曲不平整三、變色與變味：飲片干燥后失去原有的色澤和氣味。四、油片（泛油、走油）：飲片表面有油分或糖分、粘液質(zhì)滲出，使顏色加深的現(xiàn)象。五、霉片（發(fā)霉、霉變）二、翹片：邊緣卷曲不平整108思考題：

1.簡(jiǎn)述飲片切制的目的。2.簡(jiǎn)述常溫軟化藥材的方法及適用的對(duì)象？3.敗片的類(lèi)型有哪些?造成敗片的主要原因是什么?思考題：1093、炮炙1、炒

：?jiǎn)纬矗ㄇ宄矗ò妆舛梗?/p>

、麩炒（蒼術(shù)）

、砂炒（雞內(nèi)金）

、蛤粉炒（阿膠

）、滑

石粉炒（水蛭

）

；2、炙法

：

酒炙（黃連

）、醋炙（延胡索

）、鹽炙（補(bǔ)骨脂

）

、姜炙（黃連

）

、蜜炙（甘草）

、油炙（淫羊藿）

；3、制炭：炒炭、煅炭（存性）4、煅

：明煅（牡蠣）、煅淬（磁石）5、蒸

：（醋五味子）6、煮

（制川烏）7、燉

：（酒大黃)8、煨

：（肉豆蔻

）79、其他

：

1.燀

（苦杏仁）

2.制霜

（柏子仁）

3.水飛（朱砂）

4.發(fā)芽

（麥芽）5.發(fā)酵（六神曲）3、炮炙1、炒：?jiǎn)纬矗ㄇ宄矗ò妆舛梗?、麩炒（蒼術(shù)）、110三、中藥飲片生產(chǎn)管理***************一、中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn)----基本概念、工序

劃分、硬件要求、區(qū)域劃分。二、中藥飲片生產(chǎn)管理----生產(chǎn)文件管理、

生產(chǎn)流程管理、生產(chǎn)過(guò)程管理。111三、中藥飲片生產(chǎn)管理***************111一一、中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn)（一）

基本概念1、范圍GMP實(shí)施應(yīng)落實(shí)在“中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程”。藥材采購(gòu)驗(yàn)收入庫(kù)加工生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量審批儲(chǔ)存發(fā)運(yùn)等一系列作業(yè)活動(dòng)112一一、中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn)（一）基本概念藥材采購(gòu)驗(yàn)收入庫(kù)加（一）

基基本本概概念念2、分類(lèi)（1）毒性飲片（2）直接口服的中藥飲片（3）飲片炮制—凈、切、炒、煅、蒸、煮等十大類(lèi)3、中藥飲片的市場(chǎng)定向（三個(gè)面向）市售藥店、醫(yī)院藥房、中藥制劑。不包括：《1》中藥提取的單體顆粒，執(zhí)行藥典顆粒劑標(biāo)準(zhǔn)；《2》藥材產(chǎn)地初加工，屬于GAP

。113（一）基基本本概概念念2、分類(lèi)113（一）基本概念4、重點(diǎn)GMP的三項(xiàng)重點(diǎn)（1）減少人為差錯(cuò)到最低限度；（2）防止中藥飲片受到污染、交叉污染和混淆；（3）建立中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程的QAS(質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)），確保中藥飲片質(zhì)量。114（一）基本概念4、重點(diǎn)114（一）基本概念5、特點(diǎn)（1）與[規(guī)范]體例保持一致；（2）與中藥制劑中藥材前處理要求一致；（3）抓中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

；（4）強(qiáng)調(diào)要求中藥飲片生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)

；（5）突出了對(duì)毒性藥材生產(chǎn)的要求

。115（一）基本概念115（5）補(bǔ)充規(guī)定對(duì)毒性藥材的要求：《1》

人員：專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技能，勞動(dòng)保護(hù)?！?》

廠(chǎng)房與設(shè)施：獨(dú)立設(shè)置，嚴(yán)格分開(kāi)；環(huán)保取得省級(jí)證明。《3》

設(shè)備：專(zhuān)用設(shè)備與生產(chǎn)線(xiàn)。《4》

物料：收、貯、管要求，專(zhuān)庫(kù)專(zhuān)柜；規(guī)定標(biāo)志?！?》

衛(wèi)生：防護(hù)服，工作服分開(kāi)洗滌?！?》

生產(chǎn)：防污染特殊措施?！?》質(zhì)量：全過(guò)程有效監(jiān)控。116（5）補(bǔ)充規(guī)定對(duì)毒性藥材的要求：《1》人員：專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技能一一（二）工段管理：1、中藥飲片生產(chǎn)流程：原料→生產(chǎn)（粗選→洗潤(rùn)→切制→干燥→精選→炮炙→內(nèi)包→外包）→入庫(kù)→銷(xiāo)售。2.質(zhì)量控制全面質(zhì)量管理，全過(guò)程的控制、中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn)117一一（二）工段管理：、中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn)117原料藥材成分定性、定量分析基源鑒定，產(chǎn)地認(rèn)證（準(zhǔn)確性，道地性）飲片質(zhì)量管理示意圖原料倉(cāng)庫(kù)出庫(kù)核審飲片生產(chǎn)車(chē)間中藥飲片經(jīng)驗(yàn)鑒別氣味，顏色，味道，片形，飲片規(guī)格等水分、灰分、浸出物、重金屬農(nóng)藥殘留、真菌毒素檢查包裝車(chē)間TLC定性、HPLC定量分析品牌飲片成品倉(cāng)庫(kù)出庫(kù)前質(zhì)量檢查118銷(xiāo)售系統(tǒng)原料藥材成分定性、定量分析基源鑒定，產(chǎn)地認(rèn)證飲片質(zhì)量管理示意QA車(chē)間日常工作16QA車(chē)間日常工作16119各工序質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)17各工序質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)17120121121122122一、中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn)（三）

要求1、廠(chǎng)區(qū)與廠(chǎng)房（1）中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，總體布局合理；（2）廠(chǎng)房與設(shè)施按工藝流程合理布局，設(shè)置的凈制、切制、炮炙和包裝等操作間與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；（3）同一廠(chǎng)房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙；123一、中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn)（三）要求123（4）廠(chǎng)房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施；（5）廠(chǎng)房?jī)?nèi)表面應(yīng)平整，易清潔，不易產(chǎn)生脫落物，

不易滋生霉菌；（6）生產(chǎn)區(qū)的面積和空間與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；（7）生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵應(yīng)經(jīng)處理后排放，并符合國(guó)家環(huán)保要求；（8）凈制、切制、炮炙等操作間應(yīng)有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。124（4）廠(chǎng)房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施；124（三）

要求2、設(shè)備（1）設(shè)備要求《1》設(shè)備的選用應(yīng)能滿(mǎn)足炮制工藝要求；《2》與中藥材直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)應(yīng)與中藥材不起化學(xué)反映和不吸附中藥材；《3》設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)易清洗消毒、耐腐蝕；《4》與中藥材直接接觸的工具、容器及設(shè)備的內(nèi)表面應(yīng)光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物；125（三）要求2、設(shè)備125《5》毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材①符合國(guó)家《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相

關(guān)規(guī)定；②

設(shè)置專(zhuān)用設(shè)備及生產(chǎn)線(xiàn)，即毒性藥材與非毒性藥材生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，嚴(yán)格分開(kāi)。126《5》毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材（2）設(shè)備管理《1》明顯的狀態(tài)標(biāo)志；《2》與設(shè)備連接的固定管道標(biāo)明管內(nèi)物料的名稱(chēng)、

流向。《3》計(jì)量管理①計(jì)量?jī)x表、衡器等的適用范圍及精度要求；②計(jì)量檢定計(jì)劃，記錄，定期校驗(yàn)，合格標(biāo)志等?！?》

明確專(zhuān)人管理，并有使用、維修、保養(yǎng)等制度

及記錄。127（2）設(shè)備管理127一、中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn)（四）區(qū)域劃分1、分區(qū)潔凈區(qū)非潔凈區(qū)2、適用（1）

品品種種--------直接口服的中藥飲片；（2）

工序----

直接口服的中藥飲片的粉碎、過(guò)

篩、內(nèi)包裝等。D級(jí)一般生產(chǎn)區(qū)128一、中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn)（四）區(qū)域劃分潔凈區(qū)非潔凈區(qū)2、適用D級(jí)3、標(biāo)準(zhǔn)D級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài) 動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別≥0.5μm≥5.0μm ≥0.5μm29000 不作規(guī)定≥5.0μmD級(jí)不作規(guī)定1293、標(biāo)準(zhǔn)D級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：懸浮粒子最大允許3、標(biāo)準(zhǔn)D級(jí)別潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下：潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小時(shí)(2)表面微生物接觸（55mm）cfu

/碟5指手套

cfu/手套D級(jí)20010050－注：（1）表中各數(shù)值均為平均值。（2）單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。1303、標(biāo)準(zhǔn)D級(jí)別潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下：潔凈度級(jí)別浮4、要求（1）

有良好的通風(fēng)、除塵、除濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施；（2）人員、物料、進(jìn)出的潔凈設(shè)施與程序；（3）符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)操作及過(guò)程監(jiān)控等要求1314、要求（1）有良好的通風(fēng)、除塵、除濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施；5、

措施（1）廠(chǎng)房建筑、工藝布局、人物流向等參照潔凈區(qū)要求；如：換鞋脫外衣洗手穿潔凈工服手消毒人流緩沖潔凈區(qū)物流外清緩沖潔凈區(qū)（2）設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)；（3）排風(fēng)應(yīng)有防空氣倒灌措施；（4）安裝捕吸塵或除塵等設(shè)施。1325、措施（1）廠(chǎng)房建筑、工藝布局、人物流向等參照潔凈區(qū)要三、中藥飲片生產(chǎn)管理（一）內(nèi)容中藥（

中藥飲片生產(chǎn)管理可歸納為生產(chǎn)文件管理、生產(chǎn)流程管理、生產(chǎn)過(guò)程管理等三個(gè)方面內(nèi)容。1、

總要求（1）確保按現(xiàn)行經(jīng)批準(zhǔn)的文件進(jìn)行生產(chǎn)；（2）確保飲片生產(chǎn)全過(guò)程受控；（3）確保最終中藥飲片質(zhì)量安全、有效。133三、中藥飲片生產(chǎn)管理（一）內(nèi)容1332、具體內(nèi)容生產(chǎn)管理生產(chǎn)文件管理工藝規(guī)程含義內(nèi)容提示要求生產(chǎn)流程管理

生產(chǎn)準(zhǔn)備文件物料現(xiàn)場(chǎng)記錄生產(chǎn)過(guò)程管理偏差管理物料平衡中間產(chǎn)品管理不合格品管理狀態(tài)標(biāo)志管理生產(chǎn)操作配料復(fù)核生產(chǎn)包裝過(guò)程監(jiān)控生產(chǎn)結(jié)束崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程批號(hào)管理防污染混淆批生產(chǎn)記錄工藝用水管理清場(chǎng) 結(jié)料流轉(zhuǎn) 記錄含義 內(nèi)容管理 審核1342、具體內(nèi)容生產(chǎn)管理生產(chǎn)文件管理生產(chǎn)流程管理生產(chǎn)過(guò)程管理偏差其它管理物料管理文件管理衛(wèi)生管理驗(yàn)證

培訓(xùn)

銷(xiāo)售管理

管理

管理人員管理廠(chǎng)房管理工程管理設(shè)備

質(zhì)量管理

管理135其它管理物料管理文件管理衛(wèi)生管理驗(yàn)證 培訓(xùn) 銷(xiāo)售管理三、中藥飲片生產(chǎn)管理（二）

生生產(chǎn)產(chǎn)文文件件管管理理1、主要內(nèi)容一是

生產(chǎn)管理的主要文件；

二是

是否嚴(yán)格文件的變更控制。2、生產(chǎn)文件作用中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程中，同時(shí)包含了兩種本質(zhì)區(qū)別的傳遞過(guò)程，即文件傳遞過(guò)程和物料傳遞過(guò)程，在傳遞過(guò)程中是通過(guò)對(duì)文件的控制來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)物料的控制。136三、中藥飲片生產(chǎn)管理（二）生生產(chǎn)產(chǎn)文文件件管管理理136中藥飲片生產(chǎn)傳遞過(guò)程控 制文 件物料嚴(yán)格文件管理人員培訓(xùn)上崗指令、標(biāo)準(zhǔn)SOP、合格證等中藥材輔、包及時(shí)、準(zhǔn)確填寫(xiě)認(rèn)真復(fù)核簽名崗位生產(chǎn)記錄過(guò)程監(jiān)控記錄中間產(chǎn)品嚴(yán)格審核程序?qū)徟炞C文件批生產(chǎn)記錄批檢驗(yàn)記錄中藥飲片控制傳遞137中藥飲片生產(chǎn)傳遞過(guò)程控 制文 件物料嚴(yán)格文件管理人員培訓(xùn)上（二）

生產(chǎn)文件管理3、生產(chǎn)文件管理目的* 確保所有物料、中間產(chǎn)品、成品都有質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；* 確保生產(chǎn)操作和過(guò)程監(jiān)控有章可循；* 確保所有操作人員都經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，明確各自的職責(zé)和任務(wù)；* 確保批生產(chǎn)記錄的真實(shí)、可靠，能進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程的有效追蹤；* 確保成品放行前審核文件的完整性和準(zhǔn)確性。138（二）生產(chǎn)文件管理3、生產(chǎn)文件管理目的1384、生產(chǎn)管理主要技術(shù)文件（1）工藝規(guī)程《1》規(guī)定內(nèi)內(nèi)容容

“補(bǔ)充規(guī)定”中明確中藥飲片“生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：名稱(chēng)，規(guī)格，炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，包裝規(guī)格等要

求?！保ǘ?/p>

生產(chǎn)文件管理1394、生產(chǎn)管理主要技術(shù)文件（二）生產(chǎn)文件管理139《2》提提示示①

批準(zhǔn)的飲片標(biāo)準(zhǔn)

和依據(jù)。編制工藝規(guī)程的技術(shù)基礎(chǔ)“中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)----工藝規(guī)程（崗位SOP）----批生產(chǎn)記錄應(yīng)一一對(duì)應(yīng)。”140《2》提提示示編制工藝規(guī)程的技術(shù)基礎(chǔ)“中藥飲片必須按照國(guó)家藥《2》提提示示②

規(guī)范的工藝流程圖物料---

工藝流程的主體，圓形圖示；工序---

工藝流程中必經(jīng)的加工步驟，長(zhǎng)方形圖示；

物流

---工藝流程中物料的流向，箭線(xiàn)圖示；監(jiān)控---

工藝流程中重點(diǎn)工序的檢測(cè)與檢驗(yàn)，菱形圖示。141《2》提提示示141《2》提提示示③完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)<1>質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系含義：中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。<2>質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完整的含義：*標(biāo)準(zhǔn)欄目完整*標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目完整*

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容完整驗(yàn)、誤差、處理等。五大類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)延伸到各小欄目；每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目、指標(biāo)要完整；含取樣、檢驗(yàn)SOP、判斷、結(jié)論、復(fù)<3>

應(yīng)根據(jù)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。142《2》提提示示*標(biāo)準(zhǔn)欄目完整五大類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)延伸到各小欄目；每《2》提提示示④

適宜的儲(chǔ)存條件* 面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；*衛(wèi)生條件與生產(chǎn)要求一致；*

儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放應(yīng)有防止差錯(cuò)和交叉污染的措施；* 生產(chǎn)過(guò)程中的儲(chǔ)存間應(yīng)包括生產(chǎn)前的備料間、生產(chǎn)中的暫存間和生產(chǎn)后的待驗(yàn)間；*

特殊要求物料、中間產(chǎn)品、成品按規(guī)定條件儲(chǔ)存。143《2》提提示示④適宜的儲(chǔ)存條件* 面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適《2》提提示示⑤

明確的操作要求*工藝參數(shù)定量化—*過(guò)程監(jiān)控全面化--*

重點(diǎn)操作復(fù)核-----⑥

合理的工序收率*收率指標(biāo)與限度范圍*計(jì)算公式與單位換算*物料平衡與超差處理144《2》提提示示⑤明確的操作要求*工藝參數(shù)定量化—144《3》參考內(nèi)容工藝規(guī)程具體內(nèi)容（通則）1. 產(chǎn)品特點(diǎn)1.1

性狀1.2 性味與歸經(jīng)1.3 功能與主治,用法與用量,注意,儲(chǔ)存等。1.4

其它2. 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

工.P

1145藥品標(biāo)準(zhǔn)(文件號(hào))或

炮制規(guī)范《3》參考內(nèi)容工藝規(guī)程具體內(nèi)容（通則）145藥品標(biāo)準(zhǔn)(文件藥材3.

工藝流程圖風(fēng)選D級(jí)潔凈區(qū)揀選分選清洗干燥洗潤(rùn)切制檢測(cè)炮炙粉碎檢測(cè)檢測(cè)內(nèi)包材過(guò)篩內(nèi)包過(guò)篩內(nèi)包內(nèi)包材外包材外包成品146工.P

2藥材3.工藝流程圖風(fēng)選D級(jí)潔凈區(qū)揀選分選清洗干燥洗潤(rùn)切制檢4.炮制工藝要求4.1

凈制4.1.1 揀選①

目目的的②

操操作作③

參數(shù)除去泥土、灰屑、雜質(zhì)，非藥用部分、異物等。風(fēng)選、篩選、挑選、剪、刮削、剔除、擦等。風(fēng)量、篩網(wǎng)號(hào)、速度等。④

注注意意

*

有相應(yīng)的風(fēng)選、篩選場(chǎng)地與設(shè)施；*

中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面；*

操作間應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施；*

揀選工作臺(tái)表面平整、不易產(chǎn)生脫落物。147工.P

34.炮制工藝要求4.1凈制①目目的的除去泥土、灰屑、雜質(zhì)4.1.2 洗潤(rùn)①

目的②操操作作清潔、軟化藥材。洗----噴淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等；潤(rùn)----

常規(guī)、加壓、減壓等；③

參數(shù)④注注意意壓力、水量、次數(shù)、藥材量、溫度、時(shí)間等。* 不同中藥材不得在一起洗；* 洗藥用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材；工.P

41484.1.2 洗潤(rùn)①目的清潔、軟化藥材。③參數(shù)壓力、水量、* 洗藥操作間排水通暢，有排濕設(shè)施，地面不積水；* 潤(rùn)藥前應(yīng)按藥材的大小、粗細(xì)、軟硬程度等分別處理；* 洗潤(rùn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)；* 中藥材浸潤(rùn)應(yīng)做到藥透水盡；* 潤(rùn)透后應(yīng)及時(shí)切制、干燥；* 毒性藥材等有特殊要求的藥材應(yīng)有專(zhuān)用設(shè)備。工.P

5149* 洗藥操作間排水通暢，有排濕設(shè)施，地面不積水；1494.1.3 干燥①

目目的的

保管。②

操操作作③

參參數(shù)數(shù)④

注意中藥飲片水分控制在適宜范圍內(nèi)，便于儲(chǔ)存熱風(fēng)循環(huán)烘箱，履帶式烘干機(jī)等。裝量、時(shí)間、速度、

溫度等；*藥材干燥應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施；*溫度掌握

一般藥材<80℃；含揮發(fā)性成分<60℃；*洗后應(yīng)及時(shí)干燥，不得露天干燥；*徹底清潔干燥設(shè)備，不留死角，防止混藥。工.P

61504.1.3 干燥①目目的的保管。中藥飲片水分控制在適宜范4.2

切制4.2.1 目的4.2.2 操作4.2.3

參數(shù)4.2.4 注意便于湯藥煎服，利于炮炙、干燥和儲(chǔ)存。剁刀式、轉(zhuǎn)盤(pán)式及新型切藥機(jī)。刀距、速度等。*

不同品種、規(guī)格的藥材，在同一操作間同時(shí)切制時(shí)，應(yīng)有隔離或防止交叉污染和混淆的設(shè)施；*不宜切制的中藥材，洗凈干燥。

可采用其它方法。如搗碎、串碾、鎊、刨、銼、劈等。工.P

7484.2切制4.2.1 目的便于湯藥煎服，利于炮炙、干燥和儲(chǔ)1514.3 炮炙4.3.1 目的減毒增效，緩和藥性，改變或增強(qiáng)作用部位和趨向，矯味利于服用等。4.3.2

操作蒸、炒、炙、煅、燙、燉、煮、煨、燀、復(fù)制、制霜、水飛等。4.3.3 參數(shù)①

輔料----名稱(chēng)、濃度、用量、方法、拌悶時(shí)間等；②炮炙----溫度、時(shí)間、次數(shù)、其它。工.P

8494.3 炮炙4.3.1 目的減毒增效，緩和藥性，改變或增強(qiáng)作1524.3.4 注意* 掌握好溫度、時(shí)間，使炮炙藥材符合要求；* 盡量采用電、氣等熱源，便于控制溫度；* 有清潔衛(wèi)生的晾藥設(shè)施與場(chǎng)地，炒制后不得直接在地面晾藥；* 注意批量控制，確保產(chǎn)品相對(duì)均質(zhì)，必要時(shí)

混合后過(guò)篩。工.P

9504.3.4 注意* 掌握好溫度、時(shí)間，使炮炙藥材符合要求；工1534.4

包裝4.4.1

目的使用和儲(chǔ)存。4.4.2

操作4.4.3 參數(shù)4.4.4 注意分裝為一定規(guī)格包裝，便于調(diào)配、袋包裝機(jī)或手工包裝。

裝量、速度、壓力等。* 中藥飲片零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)。工.P

10514.4包裝4.4.1目的使用和儲(chǔ)存。分裝為一定規(guī)格包裝1545.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法5.1中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.1.1 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中華人民共和國(guó)藥典

，

藥品標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。5.1.2 要求按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不得對(duì)中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。5.2

輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有藥用標(biāo)準(zhǔn)的使用藥用標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有藥用標(biāo)準(zhǔn)的按食用或其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。工.P11525.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法5.1中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.1.1 標(biāo)準(zhǔn)1555.3 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.3.1中藥飲片的包裝材料和容器應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)，能保證中藥飲片在儲(chǔ)存和運(yùn)輸期間的質(zhì)量5.3.2中藥飲片的包裝材料應(yīng)符合藥品質(zhì)量要求，不得對(duì)中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。5.3.3 中藥飲片的包裝上必須印有或者貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、

生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明

批準(zhǔn)文號(hào)。工.P

12535.3 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.3.1中藥飲片的包裝材料和容器應(yīng)1565.4

中間產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（指標(biāo)值供參考）工序

要

求檢查方法揀選

非藥用部分，異物，雜質(zhì)等<

2~3%特殊要求藥材<

10%洗潤(rùn)

藥透水盡，無(wú)傷水、腐敗、霉變異味等；一般未潤(rùn)透或水分過(guò)大應(yīng)

<5%切制

符合規(guī)格要求，異形片應(yīng)

<10%干燥

水分一般控制在7~13%炮炙

火制：藥屑、雜質(zhì)<1~3%，糊片<2%水分<13%水制：未煮(蒸)透

<

2~3%煅制：未煅透及灰化

<3%發(fā)芽：發(fā)芽率>

85%，芽超長(zhǎng)

<

20%54工.P

135.4中間產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（指標(biāo)值供參考）工序 要 求檢查方法揀1575.5

中藥飲片

(成品)應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的應(yīng)符合當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)炮制規(guī)范要求。內(nèi)容有：性狀，鑒別，檢查，（灰分、水分、雜質(zhì)等）浸出物，含量測(cè)定，性味與歸經(jīng)，功能與主治，用法與用量，

注意，貯藏等。5.6 工藝用水飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

及檢驗(yàn)操作規(guī)程。（見(jiàn)生產(chǎn)過(guò)程

管理）55工.P

145.5中藥飲片(成品)應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，國(guó)家藥品標(biāo)1586、儲(chǔ)存要求7.

物料平衡在工藝驗(yàn)證基礎(chǔ)上確定收率和控制范圍。7.1

輔料、包裝材料以批產(chǎn)品產(chǎn)量制定合理的消耗定額。7.2

中間產(chǎn)品和成品7.2.1 關(guān)鍵工序的中間產(chǎn)品收率如干燥、炮炙、包裝等收率=本工序產(chǎn)量

/上工序交入量（+輔料量）100%7.2.2

成品率=成品量

/

投料量100

%工.P

15566、儲(chǔ)存要求7.物料平衡工.P15561598.包裝8.1 規(guī)格最小包裝單位、中包裝、大包裝，常以下式表示：如（kg

/

袋×袋）/

批。8.2 要求中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附

有質(zhì)量合格的標(biāo)志。工.P

16578.包裝8.1 規(guī)格最小包裝單位、中包裝、大包裝，常以下式1609.

工藝衛(wèi)生廠(chǎng)房、車(chē)間、設(shè)備、物料、人員、操作等分別提出其衛(wèi)生要求，尤其是潔凈區(qū)工序應(yīng)有明確的規(guī)定。10.技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)10.1 防火、防爆、防毒、防腐蝕及安全用電、用氣等技術(shù)措施；10.2

設(shè)備操作時(shí)的安全注意事項(xiàng)及個(gè)人勞動(dòng)保護(hù)要求等10.3 消音、除塵、排污等環(huán)保要求。工.P

17589.工藝衛(wèi)生廠(chǎng)房、車(chē)間、設(shè)備、物料、人員、操作等分別提出1614、生產(chǎn)管理主要技術(shù)文件（2）

崗崗位位操操作作法法或或標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操操作作規(guī)規(guī)程程

（含義

內(nèi)內(nèi)容容略略））《1》

提示①依依據(jù)據(jù)

按生產(chǎn)工藝規(guī)程編寫(xiě)；②數(shù)量

產(chǎn)品品種數(shù)乘崗位數(shù)；③方方式式

獨(dú)立文件，與生產(chǎn)記錄合，通則與分則合；④要要求求*通俗易懂，指令明確，便于執(zhí)行，易于操作

；深化、細(xì)化、補(bǔ)充* 總則與細(xì)則的關(guān)系；（工藝規(guī)程SOP）*人員素質(zhì)決定

SOP

內(nèi)容的繁簡(jiǎn)；* 結(jié)合企業(yè)實(shí)際，可操作性強(qiáng)，5W1H

內(nèi)容清晰、明了。594、生產(chǎn)管理主要技術(shù)文件（2）崗崗位位操操作作法法或或標(biāo)標(biāo)162（2）

崗崗位位操操作作法法或或標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操操作作規(guī)規(guī)程程《2》格格式式關(guān)關(guān)系系崗位操作法或崗位SOP單元的、共性?xún)?nèi)容的SOP該崗位的具體操作規(guī)程規(guī)范第六十二條內(nèi)容生產(chǎn)前檢查SOP該崗位的共性部分某產(chǎn)品在該崗位的專(zhuān)屬性?xún)?nèi)容清潔、清場(chǎng)SOP地漏清洗SOP等所有產(chǎn)品在該崗位的操作規(guī)程163（2）崗崗位位操操作作法法或或標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操操作作規(guī)規(guī)程程《2《3》參考示例《

酒黃芩崗位操作法

》(文件封面及格式略)1.

該崗位的共性部分滾筒式炒藥機(jī)使用、清洗SOP，常規(guī)加黃酒量，拌悶SOP，炒藥氣壓/溫度、炒藥時(shí)間，晾藥、過(guò)篩要求等。（具體內(nèi)容略）崗.P1164《3》參考示例《酒黃芩崗位操作法》1.該崗位的共性部分2.

酒黃芩專(zhuān)屬性?xún)?nèi)容2.1 批量

50Kg10鍋1批2.2

操作參數(shù)項(xiàng) 目 單位

黃酒量

Kg/鍋拌悶時(shí)間

小時(shí)工藝規(guī)定

備

注51裝量Kg/鍋50炒藥溫度/氣壓℃/

Mpa110~130/炒藥時(shí)間分鐘20涼藥時(shí)間小時(shí)4篩藥篩網(wǎng)號(hào)二號(hào)篩其它崗.

P21652.酒黃芩專(zhuān)屬性?xún)?nèi)容2.2 操作參數(shù)項(xiàng) 目 單位黃酒量2.3物料平衡收率=酒黃芩量

/

黃芩飲片量100%2.4質(zhì)量

（酒黃芩內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）項(xiàng)

目

單位

指標(biāo)要求

檢查方法

備注

性

狀水分 <

%含量

>

%藥屑、雜質(zhì)

<

%生片、糊片

<

%其它138122.5其它崗.

P31662.3物料平衡項(xiàng)目 單位 指標(biāo)要求 檢查方法 備注性狀4、生產(chǎn)管理主要技術(shù)文件（3）

批生產(chǎn)記錄《1》內(nèi)容

產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。《2》作用①質(zhì)量審計(jì)的主要依據(jù)；②質(zhì)量問(wèn)題追溯的主要資料；③回顧性驗(yàn)證或評(píng)價(jià)的信息來(lái)源。1674、生產(chǎn)管理主要技術(shù)文件（3）批生產(chǎn)記錄167《3》設(shè)計(jì)原則批生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)能反映中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程的全部作業(yè)活動(dòng)，要求能反映出：* 生產(chǎn)是否按工序依次進(jìn)行；* 各工序是否嚴(yán)格按SOP操作；*