生物制品知識簡介

一、什么叫生物制品？

生物制品和疫苗的聯(lián)系和區(qū)別？

生物制品是采用生物技術，從生物材料制備的用于疾病的預防、治療和診斷的藥品。預防用生物制品，又叫做疫苗，生物制品包括疫苗，疫苗是生物制品的一大類。第1頁/共12頁二、疫苗分類分類的方法名稱按性質劃分分滅活疫苗（流行性乙型腦炎疫苗等）、活疫苗[卡介苗（BCG）]、重組基因工程疫苗（重組酵母基因工程乙型肝炎疫苗等）按劑型劃分液體疫苗[百白破混合制劑（DPT）等]、凍干疫苗（凍干BCG等）按成分劃分普通疫苗提純疫苗按品種劃分單價疫苗[麻疹疫苗（MV）]、多價疫苗（23價肺炎疫苗）按含吸附劑劃分吸附疫苗（吸附DPT）、非吸附疫苗（MV）按使用方法劃分注射用、劃痕用、口服用、噴霧用第2頁/共12頁《疫苗流通和預防接種管理條例》將疫苗分為一類疫苗和二類疫苗一類疫苗：是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，屬于國家免疫規(guī)劃用苗。費用由政府承擔。二類疫苗：是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。費用由受種者或其監(jiān)護人承擔。第3頁/共12頁三、疫苗制備過程1、疫苗毒種的選擇；2、選擇培養(yǎng)基和細胞系；3、毒種的培養(yǎng)繁殖；4、有效成分的提純；5、稀釋（凍干）包裝；6、疫苗的檢定。第4頁/共12頁四、合格疫苗需具備的條件1、疫苗必須安全，要純化，不應有雜質。2、疫苗應高效，有良好的預防效果。3、疫苗應有較好的耐熱性，易于保存、運輸。4、接種方法簡便，容易操作，接種次數少，最好是口服。5、價格適當，宜于大規(guī)模推廣。6、必須經過國家生物制品檢定機構檢定合格。第5頁/共12頁五、疫苗的特點1、對溫度的要求高，需要冷藏。2、需要毒種。3、必須通過免疫反應發(fā)揮作用。4、質量要求高，檢定嚴格。5、健康人群使用，重在預防。

冷鏈：是指為保證疫苗從疫苗生產企業(yè)到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。嚴格按《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的要求執(zhí)行。

第6頁/共12頁免疫學基本知識第7頁/共12頁免疫概念及分類免疫原來是指免除病原微生物的侵害?，F(xiàn)代免疫的概念是指機體識別和排除異物的能力（免疫應答）分類：

1.非特異性免疫：對所有病原微生物都有作用的免疫（1）屏障：血腦屏障、胎盤屏障（2）皮膚黏膜（3）細胞：白細胞、巨噬細胞（4）體液：補體、干擾素、唾液、胃液第8頁/共12頁2.特異性免疫（1）細胞免疫：由T細胞產生淋巴因子所發(fā)生的免疫效應。T淋巴細胞在抗原的刺激下迅速增殖產生大量的淋巴因子、殺傷因子、裂解因子、轉移因子將異物消滅。（2）體液免疫：B淋巴細胞受抗原刺激后分化為漿細胞，產生抗體進行體液免疫。3.抗原：凡能刺激機體產生抗體或致敏淋巴細胞，并能與這些產物在體內或體外發(fā)生反應的物質。抗原的三大特性：異物性、大分子、特異性第9頁/共12頁4.抗體：受抗原刺激而產生的具有免疫原性的物質，可以在體內或體外和抗原相結合，在體內和其他免疫系統(tǒng)共同作用下清除病毒，以保護機體不再受病原的侵害。所以，抗體是具有特異性保護功能的物質，有了抗體，表明機體有了免疫力。5.被動免疫：機體接受了外來的免疫物質（致敏淋巴細胞或抗體）而產生的免疫。（1）自然被動免疫：經過胎盤或初乳傳給嬰兒的免疫抗體（2）人工被動免疫：將含有抗體的血清或免疫球蛋白注入人體，使其獲得抗體，例如給人注射狂犬病免疫球蛋白、乙肝免疫球蛋白等。第10頁/共12頁6.主動免疫：機體因接受抗原物質而產生的免疫（1）自然主動免疫：因感染病原微生物而產生的免疫。（2）人工主動免疫：用人工方法