德康持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀CGM技術(shù)與專利分析

9/9德康持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀CGM技術(shù)與專利分析前言導(dǎo)讀

什么是持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)（CGM）,《中國(guó)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南》給出了如下釋義：

血糖監(jiān)測(cè)是糖尿病管理中的重要組成部分，血糖監(jiān)測(cè)的結(jié)果有助于評(píng)估糖尿病患者糖代謝紊亂的程度，制定合理的降糖方案，隨訪病情的變化，以及指導(dǎo)治療方案的調(diào)整?；颊哌M(jìn)行自我血糖監(jiān)測(cè)（SMBG）是血糖監(jiān)測(cè)的基本形式，而糖化血紅蛋白（HbA1c）是反映長(zhǎng)期血糖控制平均水平的金標(biāo)準(zhǔn)。

但無(wú)論是HbA1c還是SMBG，自身都存在一定的局限性。HbA1c反映的是過(guò)去2~3個(gè)月的平均血糖水平，因此對(duì)于治療調(diào)整后的血糖評(píng)估存在"延遲效應(yīng)"，同時(shí)HbA1c難以反映患者血糖波動(dòng)的特征，也不能精確反映患者低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。而SMBG無(wú)法精細(xì)反映全天血糖的波動(dòng)變化。因此，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)（臨床通常稱之為動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)，即CGM）技術(shù)成為傳統(tǒng)血糖監(jiān)測(cè)方法的有效補(bǔ)充，并逐漸在臨床上得到推廣和應(yīng)用。

市場(chǎng)分析

根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告，得益于持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相對(duì)于血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)及患者接受度的不斷提高，預(yù)計(jì)中國(guó)持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模將由2020年的1億美元增至2030年的26億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為34.0%。預(yù)計(jì)全球持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模將由2020年的57億美元增至2030年的365億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為20.3%。下圖顯示全球持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模。

圖片來(lái)源：微泰醫(yī)療招股書(shū)

技術(shù)概覽

持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)量人體細(xì)胞周圍液體（稱為組織間液）的葡萄糖濃度。組織間液內(nèi)的葡萄糖將接觸傳感器，引起葡萄糖氧化反應(yīng)。

一般情況下，連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主要包含三個(gè)組成：手持式接收器，一次性使用傳感器和推送傳感器的推送器。通常情況下，連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)僅供單個(gè)患者使用，接收器一次只能與一個(gè)傳感器配對(duì)。傳感器可以放置于皮下10-14天且無(wú)需患者或使用者進(jìn)行校準(zhǔn)。

連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)通過(guò)植入葡萄糖傳感器對(duì)皮下組織液葡萄糖濃度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，是獨(dú)立于傳統(tǒng)血糖檢測(cè)的新手段，具有廣闊的市場(chǎng)前景，下圖給出了持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)技術(shù)的發(fā)展歷程。

目前，CGM代表企業(yè)依然以國(guó)外巨頭為主，主要包括德康、雅培、美敦力等，呈現(xiàn)了三足鼎立的模式。本文著重聚焦德康醫(yī)療，對(duì)于其他重點(diǎn)廠家分析將在后續(xù)文章中推出，感興趣的讀者可以與作者取得聯(lián)系，共同交流學(xué)習(xí)。

德康CGM概覽

德康醫(yī)療成立于1999年，總部位于美國(guó)加利福利亞州的圣地亞哥，全職雇員1200多人，是一家專注血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的醫(yī)療器械公司。主營(yíng)業(yè)務(wù)為研發(fā)、生產(chǎn)及銷售連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)CGM產(chǎn)品。

筆者經(jīng)過(guò)查詢截，至目前，F(xiàn)DA已先后批準(zhǔn)了德康的六代CGM產(chǎn)品，下一代產(chǎn)品G7較G6在使用感受和成本方面有明顯提升，已取得CE認(rèn)證，目前已進(jìn)入FDA審批階段。下圖給出了德康第一代至第七代的產(chǎn)品的發(fā)展脈絡(luò)。

資料來(lái)源:德康醫(yī)療FDA中金公司研究部高特佳投資

筆者以第六代G6產(chǎn)品為例，對(duì)德康CGM產(chǎn)品進(jìn)行簡(jiǎn)單闡述。德康第六代CGM是一種硬幣大小的貼片裝置，應(yīng)用于腹部皮膚。每五分鐘將實(shí)時(shí)葡萄糖讀數(shù)傳輸?shù)郊嫒莸娘@示設(shè)備，如可以通過(guò)藍(lán)牙將數(shù)據(jù)直接發(fā)送到智能手機(jī)，并且在患者血糖進(jìn)入過(guò)高或過(guò)低的危險(xiǎn)水平時(shí)觸發(fā)警報(bào)。與前幾代產(chǎn)品不同，此CGM系統(tǒng)經(jīng)過(guò)工廠校準(zhǔn)，因此不需要扎手指。DexcomG6由傳感器，發(fā)射器和顯示設(shè)備（接收器和/或兼容的智能設(shè)備）組成。

專利分析

筆者對(duì)德康CGM系統(tǒng)的相關(guān)專利根據(jù)類別分別進(jìn)行了整理和剖析，這里筆者從眾多專利中選擇了若干進(jìn)行了解析，相關(guān)相關(guān)結(jié)果如下：德康CGM系統(tǒng)的完整專利清單和分析筆者也已開(kāi)展完成，如感興趣可以與筆者取得聯(lián)系，共同交流學(xué)習(xí)：

公開(kāi)/公告號(hào)US8615282B2申請(qǐng)日2006-02-22發(fā)明名稱Analytesensor解決的技術(shù)問(wèn)題Thepresentinventionrelatesgenerallytosystemsandmethodsformeasuringananalyteinahost.Moreparticularly,thepresentinventionrelatestosystemsandmethodsfortranscutaneousmeasurementofglucoseinahost.技術(shù)方案Adeviceforuseinmeasuringananalyteinahost,thedevicecomprising:asensoroperablyconnectedtosensorelectronicsconfiguredformeasuringananalyteinahost;atleastoneelectricalcontactconfiguredtooperablyconnectthesensortothesensorelectronics;ahousingadaptedforplacementadjacenttothehost'sskin;andasealingmemberconfiguredtoatleastpartiallysurroundtheatleastoneelectricalcontact,whereinthesealingmemberisconfiguredtosealtheatleastoneelectricalcontactfrommoisturebyacompressionforcebetweenthesealingmemberandtheatleastoneelectricalcontactwhenthesensorisoperablyconnectedtothesensorelectronics,whereinthesealingmemberisheldonthehousingbyatleastoneprotrusionconfiguredtosubstantiallymatewithatleastonedepression.相關(guān)附圖

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公開(kāi)/公告號(hào)US9078626B2申請(qǐng)日2011-03-31發(fā)明名稱Transcutaneousanalytesensor解決的技術(shù)問(wèn)題Thepresentinventionrelatesgenerallytosystemsandmethodsformeasuringananalyteinahost.Moreparticularly,thepresentinventionrelatestosystemsandmethodsfortranscutaneousmeasurementofglucoseinahost.技術(shù)方案

Atranscutaneoussystemformeasuringananalyteconcentrationinahost,thesystemcomprising:amountingunitconfiguredforplacementandadherencetoaskinofahostpriortosensoruse,whereinthemountingunitisconfiguredtoreceiveanelectronicsunit,whereinthemountingunitcomprisesahingethatallowsthemountingunittopivotbetweenafirstpositionconfiguredforsensorinsertionandasecondpositionconfiguredforsensoruse;andananalytesensorconfiguredfortranscutaneousplacementthroughaskinofahost,whereinthesensorisconfiguredtoextendfromthemountingunitintothehost.

相關(guān)附圖

專利訴訟

對(duì)于持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)（CGM）領(lǐng)域，由于其廣闊的市場(chǎng)空間，德康對(duì)CGM相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行了全方位的保護(hù)，其中專利戰(zhàn)是其中一個(gè)重要方面，德康和AgaMatrix之間的專利侵權(quán)案件最具有影響力。

AgaMatrixInc為糖尿病護(hù)理提供診斷技術(shù)，包括血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備和相關(guān)固件、軟件和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)解決方案，恰為德康的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，雙方在CGM領(lǐng)域涵蓋復(fù)合材料分析物傳感器和內(nèi)置分析物傳感器展開(kāi)了激勵(lì)的專利訴訟與攻防。這充分說(shuō)明，在CGM領(lǐng)域，頭部企業(yè)對(duì)專利權(quán)的重視程度是可見(jiàn)一斑的，更全面更深層次的解讀，感興趣的讀者朋友可以與筆者取得聯(lián)系，一同學(xué)習(xí)。

結(jié)

語(yǔ)

目前，對(duì)于CGM設(shè)備而言，依然以德康、雅培、美敦力等國(guó)外企業(yè)為主，上述企業(yè)占據(jù)了相當(dāng)大的市場(chǎng)（筆者也針對(duì)上述巨頭進(jìn)行了系統(tǒng)的專利分析，感興趣的讀者可以與筆者取得聯(lián)系，一同交流學(xué)習(xí)），不過(guò)隨著國(guó)內(nèi)重視程度不斷提高的情況下，中國(guó)公司蓄勢(shì)待發(fā)，在一片被普遍看好的市場(chǎng)中開(kāi)始暗流涌動(dòng)，但是隨著各個(gè)“卡脖子”技術(shù)不斷攻克，國(guó)產(chǎn)CGM正在實(shí)現(xiàn)重大突破和問(wèn)世。

目前，國(guó)內(nèi)各大C