醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理方法

23/23《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督治理方法》（試行）（局令第18號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令

第18號(hào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督治理方法》（試行）于2005年3月22日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年6月1日起施行。

局長(zhǎng)：鄭筱萸

二○○五年四月十四日醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督治理方法（試行）第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督治理，依照《中華人民共和國(guó)藥品治理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品治理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品治理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品治理法實(shí)施條例》）的規(guī)定，制定本方法。第二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制及其監(jiān)督治理適用本方法。第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督治理是指（食品）藥品監(jiān)督治理部門依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制條件和配制過程等進(jìn)行審查、許可、檢查的監(jiān)督治理活動(dòng)。第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督治理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督治理工作。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量治理規(guī)范》。

第二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的許可第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和治理制度。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門提交以下材料：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》（見附件1）；

（二）實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量治理規(guī)范》自查報(bào)告；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的差不多情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（四）所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的審核同意意見；

（五）擬辦制劑室的差不多情況,包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件講明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）；

制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量治理組織負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性不、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、原從事藥學(xué)工作年限等）及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；

制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量治理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任；

（六）擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格；

（七）配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案）；

（八）要緊配制設(shè)備、檢測(cè)儀器目錄；

（九）制劑配制治理、質(zhì)量治理文件目錄。第八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)依照下列情況分不作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料存在能夠當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)同意申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門受理或者不受理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；驗(yàn)收不合格的，作出不予批準(zhǔn)的決定，書面通知申請(qǐng)人并講明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門驗(yàn)收合格后，應(yīng)當(dāng)自頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》之日起20個(gè)工作日內(nèi)，將有關(guān)情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局備案。第十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)在辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》所需的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有關(guān)決定，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。第十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室開辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人能夠?qū)χ苯雨P(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請(qǐng)，直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。

在核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的過程中，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并進(jìn)行聽證。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等。第三章《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的治理第十五條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局統(tǒng)一規(guī)定。第十六條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類不、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由（食品）藥品監(jiān)督治理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號(hào)和配制范圍按國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定的編號(hào)方法和制劑類不填寫（見附件2、3）。第十七條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。

登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類不、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配制范圍或者改變配制地址的，應(yīng)當(dāng)按本方法第七條的規(guī)定提交材料，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門驗(yàn)收合格后，依照前款辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。第二十條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)刻，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正本，收回原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正本。第二十一條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要接著配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守法律法規(guī)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量治理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本方法關(guān)于設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的條件和程序進(jìn)行審查，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并講明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并辦理相應(yīng)手續(xù)。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局備案。第二十三條遺失《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，持證單位應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明并同時(shí)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。遺失聲明登載滿1個(gè)月后原發(fā)證機(jī)關(guān)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量治理組織負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門備案。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的關(guān)鍵配制設(shè)施等條件發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門依照需要進(jìn)行檢查。第二十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)將上年度《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)、繳銷、補(bǔ)辦等辦理情況，在每年3月底前匯總報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局。第二十七條任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。第四章“醫(yī)院”類不醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑托付配制的治理第二十八條經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類不的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，能夠托付本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。托付配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。

未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類不的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)申請(qǐng)托付配制的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)治理方法》的相關(guān)規(guī)定辦理。第二十九條托付方按照本方法第三十三條的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門提交中藥制劑托付配制的申請(qǐng)材料；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門參照本方法第九條的規(guī)定進(jìn)行受理。第三十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向托付方發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑托付配制批件》；不符合規(guī)定的，書面通知托付方并講明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三十一條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑托付配制批件》有效期不得超過該制劑批準(zhǔn)證明文件載明的有效期限。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑托付配制批件》有效期內(nèi)，托付方不得再行托付其他單位配制該制劑。第三十二條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑托付配制批件》有效期屆滿，需要接著托付配制的，托付方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前辦理托付配制的續(xù)展手續(xù)。

托付配制合同終止的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑托付配制批件》自動(dòng)廢止。第三十三條申請(qǐng)制劑托付配制應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑托付配制申請(qǐng)表》（見附件4）；

（二）托付方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（四）托付配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝；

（五）托付配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用講明書實(shí)樣；

（六）托付配制的制劑擬采納的包裝、標(biāo)簽和講明書式樣及色標(biāo)；

（七）托付配制合同；

（八）受托方所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)組織對(duì)受托方技術(shù)人員，廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

托付配制申請(qǐng)續(xù)展應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

（一）托付方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（二）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（三）前次批準(zhǔn)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑托付配制批件》；

（四）前次托付配制期間，配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié)；

（五）與前次《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑托付配制批件》發(fā)生變化的證明文件。第三十四條托付配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用講明書等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在托付配制的制劑包裝、標(biāo)簽和講明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明托付單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址。

托付單位取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑托付配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送托付配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用。第三十五條托付方對(duì)托付配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量治理規(guī)范》進(jìn)行配制，向托付方出具批檢驗(yàn)報(bào)告書，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。第三十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門對(duì)制劑托付配制申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照?qǐng)?zhí)行本方法第十一條至第十三條的有關(guān)規(guī)定。第三十七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)將制劑托付配制的批準(zhǔn)情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局。第五章監(jiān)督檢查第三十八條本方法規(guī)定的監(jiān)督檢查的要緊內(nèi)容是醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量治理規(guī)范》的情況、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查以及日常的監(jiān)督檢查。第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和治理制度，確定設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局能夠依照需要組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制進(jìn)行監(jiān)督檢查，同時(shí)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。第四十條各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，提出整改內(nèi)容及整改期限，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位，并實(shí)施追蹤檢查。第四十一條監(jiān)督檢查時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和材料：

（一）實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量治理規(guī)范》自查情況；

（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；

（三）藥檢室和制劑質(zhì)量治理組織負(fù)責(zé)人以及要緊配制條件、配制設(shè)備的變更情況；

（四）制劑室同意監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（五）不合格制劑被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；

（六）需要審查的其他材料。第四十二條監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督治理部門在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上載明檢查情況，并記載以下內(nèi)容：

（一）檢查結(jié)論；

（二）配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；

（三）制劑室是否有違法配制行為及查處情況；

（四）制劑室當(dāng)年是否無配制制劑行為。第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制發(fā)生重大質(zhì)量事故，必須立即報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理局部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局。第四十四條（食品）藥品監(jiān)督治理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，不得阻礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常配制活動(dòng)，不得索取或者收受醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財(cái)物，不得謀取其他利益。第四十五條任何單位和個(gè)人發(fā)覺醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行違法配制的活動(dòng)，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督治理部門舉報(bào)，同意舉報(bào)的（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。第四十六條有《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)部門，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局備案。

第六章法律責(zé)任第四十七條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門依照利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，能夠撤銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。第四十八條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再申請(qǐng)。

申請(qǐng)人提供虛假材料取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，申請(qǐng)人在5年內(nèi)不得再申請(qǐng)。第四十九條未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，按《藥品治理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。第五十條（食品）藥品監(jiān)督治理部門對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，按《藥品治理法》第九十四條規(guī)定給予處罰。第五十一條未經(jīng)批準(zhǔn)擅自托付或者同意托付配制制劑的，對(duì)托付方和受托方均依照《藥品治理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。第五十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本方法第十九條、第二十四條規(guī)定的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令改正。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本方法第二十五條規(guī)定的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，能夠處5000元以上1萬元以下的罰款。第五十三條在實(shí)施本方法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第七章附則第五十四條本方法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局負(fù)責(zé)解釋。第五十五條本方法自2005年6月1日起施行。

附件：1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表登記編號(hào)：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表

申請(qǐng)單位：（公章）

填報(bào)日期：年月日國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局制填寫講明一、登記編號(hào)由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理局填寫。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類不按衛(wèi)生部門核準(zhǔn)的內(nèi)容填寫。三、電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話區(qū)號(hào)。四、配制地址應(yīng)按制劑實(shí)際配制所在地址填寫。五、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》證號(hào)和配制范圍按國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定的編號(hào)方法及制劑類不填寫。六、制劑品種名稱應(yīng)按照省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理局批準(zhǔn)的制劑品種名稱填寫。七、配制能力計(jì)算單位：瓶、支、片、粒、袋等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱

注冊(cè)地址

郵編

配制地址

原制劑許可證證號(hào)

始建時(shí)刻

醫(yī)療機(jī)構(gòu)類不

法定代表人

分管院長(zhǎng)

職稱

所學(xué)專業(yè)

制劑室負(fù)責(zé)人

職稱

所學(xué)專業(yè)

文化程度

職務(wù)

任職時(shí)刻

質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人

職稱

所學(xué)專業(yè)

文化程度

職務(wù)

任職時(shí)刻

藥檢室負(fù)責(zé)人

職稱

所學(xué)專業(yè)

文化程度

職務(wù)

任職時(shí)刻

聯(lián)系人

電話

傳真

手機(jī)

E-mail

制劑配制總?cè)藬?shù)(人)

其中研究生學(xué)歷(人)

大學(xué)本科學(xué)歷（人）

大專學(xué)歷（人）

制劑室建筑面積

固定資產(chǎn)原值（萬元）

經(jīng)批準(zhǔn)配制品種數(shù)

常年配制品種數(shù)

配制范圍備注

配制室名稱劑型年配制能力計(jì)算單位潔凈級(jí)不

備注

注：填寫空間不夠，可另加附頁(yè)。制劑品種名稱劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

注：填寫空間不夠，可另加附頁(yè)。設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理部門推舉意見負(fù)責(zé)人：經(jīng)辦人：

年月日省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理局審核意見醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：注冊(cè)地址：新核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》證號(hào)：法定代表人：

制劑室負(fù)責(zé)人：醫(yī)療機(jī)構(gòu)類不：配制地址：配制范圍：審批結(jié)論：審批人：

審核人：

經(jīng)辦人：

年月日

2．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào)方法及代碼一、編號(hào)方法省漢字簡(jiǎn)稱十年號(hào)十四位數(shù)字順序號(hào)十大寫字母。大寫字母為醫(yī)療機(jī)構(gòu)類不代碼，按H、Z、Q順序填寫。二、代碼釋義H：化學(xué)藥Z：中成藥Q：其他例如：*20050001H*20050002HZ

3．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》中配制范圍分類及填寫規(guī)則《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的配制范圍應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥典》制劑通則及（食品）藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)填寫，要緊有以下劑型：大容量注射劑、小容量注射劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸）、