啟明醫(yī)療器研發(fā)經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)做了哪些研發(fā)實(shí)驗(yàn)

第7頁(yè)共7頁(yè)啟明醫(yī)療器研發(fā)經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)做了哪些研發(fā)實(shí)驗(yàn)本文主要介紹了杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由肺動(dòng)脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成，其中輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。肺動(dòng)脈瓣膜由自擴(kuò)張鎳鈦合金支架、豬心包材質(zhì)的瓣葉和裙體及縫合線(xiàn)組成。肺動(dòng)脈瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌，輸送系統(tǒng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

二、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

適用于嚴(yán)重肺動(dòng)脈瓣反流（≥3+）的有自體右心室流出道的先心病術(shù)后患者（年齡≥12歲，體重≥30kg），患者需經(jīng)心內(nèi)和心外科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)評(píng)估有肺動(dòng)脈瓣置換手術(shù)指征，但患者不能進(jìn)行外科手術(shù)或?yàn)檠舆t患者下一次外科手術(shù)時(shí)間，且患者病情適合采用本產(chǎn)品進(jìn)行治療，患者解剖學(xué)結(jié)構(gòu)能使用本產(chǎn)品（如右心室流出道長(zhǎng)度大于20mm、肺動(dòng)脈主干長(zhǎng)度大于20mm等，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）。本治療不能代替外科心臟直視手術(shù)。

三、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的工作原理

經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)采用介入治療方法，使用前通過(guò)壓縮裝載系統(tǒng)將肺動(dòng)脈瓣膜裝載至輸送導(dǎo)管系統(tǒng)內(nèi)；使用時(shí)在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的監(jiān)控下，通過(guò)建立好的血管通路將輸送導(dǎo)管系統(tǒng)推送至預(yù)期位置，操作輸送導(dǎo)管系統(tǒng)手柄完成瓣膜的釋放及輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的回撤。釋放后的肺動(dòng)脈瓣膜通過(guò)雙喇叭口設(shè)計(jì)及瓣架的徑向支撐力錨定至預(yù)期位置，代替功能退化的自體瓣膜，構(gòu)建正常的血流通道。

四、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品技術(shù)要求研究

肺動(dòng)脈瓣膜

1外觀(guān)

2尺寸

3流體力學(xué)

4相變溫度

5徑向力

6瓣膜安裝釋放性能7重金屬

8耐腐蝕電位

9酸堿度

10戊二醛殘留量

11異丙醇?xì)埩袅?/p>

12無(wú)菌

13細(xì)菌內(nèi)毒素

輸送系統(tǒng)

1外觀(guān)

2尺寸

3導(dǎo)管峰值拉力

4輸送導(dǎo)管系統(tǒng)無(wú)泄漏

5魯爾座接頭

6導(dǎo)管尖端構(gòu)形

7耐腐蝕性

8器械兼容性

9抗彎曲/扭結(jié)

10推送性

11追蹤性

12扭轉(zhuǎn)性能

13回撤性能

14釋放力

15還原物質(zhì)

16重金屬

17酸堿度

18蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

19紫外吸光度

20環(huán)氧乙烷殘留量

21無(wú)菌

22細(xì)菌內(nèi)毒素

五、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

瓣膜性能包括外觀(guān)和尺寸，植入短縮率，支架慢性外向力和徑向支撐力，支架冶金結(jié)構(gòu)（晶粒度和顯微清潔度），支架相變溫度Af，流體動(dòng)力學(xué)（脈動(dòng)流、穩(wěn)態(tài)前向流，穩(wěn)態(tài)泄漏），可視性，瓣膜材料心包拉伸強(qiáng)度（斷裂力、伸長(zhǎng)率），縫合強(qiáng)度，瓣膜安裝釋放性能，瓣膜耐久性，支架疲勞，MRI兼容性，心包膜熱皺縮溫度，耐腐蝕性，瓣葉厚度，支架壁厚，瓣膜抗移位性能，化學(xué)性能研究（酸堿度、紫外吸光度、重金屬、非揮發(fā)物、戊二醛殘留量、異丙醇?xì)埩袅浚?/p>

輸送系統(tǒng)性能包括外觀(guān)和尺寸，水合性判定，輸送導(dǎo)管密合性

（氣體密合性和液體密合性），耐腐蝕性，射線(xiàn)可探測(cè)性，模擬使用，壓縮裝載系統(tǒng)性能，導(dǎo)絲通過(guò)性，導(dǎo)管鞘兼容性，追蹤性、推送性、抗彎曲/扭結(jié)、釋放準(zhǔn)確性、釋放時(shí)間，回撤性能，導(dǎo)管峰值拉力，輸送導(dǎo)管系統(tǒng)與瓣膜連接強(qiáng)度，釋放力，化學(xué)性能研究（還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、EO和ECH殘留量）。

六、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的生物學(xué)特性研究

經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)由肺動(dòng)脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成，其

中輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。肺動(dòng)脈瓣膜為植入

器械，與循環(huán)血液長(zhǎng)期接觸；輸送導(dǎo)管系統(tǒng)與循環(huán)血液短期接觸；

壓縮裝載系統(tǒng)不直接接觸人體。按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有部件

分別進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，具體評(píng)價(jià)項(xiàng)目見(jiàn)下表：

七、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的生物安全性研究

該產(chǎn)品的瓣膜部分采用了豬心包。申請(qǐng)人從原材料選取和采集、原材料和供應(yīng)商管控、生產(chǎn)過(guò)程管控、產(chǎn)品處理工藝方法控制、質(zhì)量體系保證等方面進(jìn)行了論述，并參照YY/T0771系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T16886.20標(biāo)準(zhǔn)和動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等要求對(duì)瓣膜的抗鈣化、免疫原和病毒滅活的性能進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果符合要求，相關(guān)生物安全性風(fēng)險(xiǎn)可控。

八、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的滅菌研究

該產(chǎn)品由肺動(dòng)脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成，其中輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。瓣膜部分采用了化學(xué)液體戊二醛溶液滅菌，輸送系統(tǒng)采用了環(huán)氧乙烷滅菌。無(wú)菌保證水平可達(dá)10-6。以上部件均無(wú)菌提供，一次性使用，不可二次滅菌。其中瓣膜植入前需按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行清洗，已提供戊二醛殘留的驗(yàn)證報(bào)告，證實(shí)清洗后的殘留在人體安全范圍內(nèi)。輸送系統(tǒng)的環(huán)氧乙烷殘留量符合放行要求。

九、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的貨架有效期和包裝研究

該產(chǎn)品由肺動(dòng)脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成，其中輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。肺動(dòng)脈瓣膜在0-25℃條件下經(jīng)過(guò)了實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證。輸送系統(tǒng)分別經(jīng)過(guò)了加速老化驗(yàn)證和實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證。上述老化試驗(yàn)均包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)。瓣膜、輸送系統(tǒng)的貨架有效期均為2年。

十、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的動(dòng)物研究

該產(chǎn)品通過(guò)選用豬的動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)了產(chǎn)品