溶劑套用工藝驗證

溶劑套用工藝驗證溶劑套用工藝驗證溶劑套用工藝驗證溶劑套用工藝驗證編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:回收套用工藝驗證報告目錄1.驗證目的……………………32.驗證工藝依據(jù)………………33.生產(chǎn)工藝概述………………34.驗證過程……………………45.驗證結(jié)果及評價…………....56.附件…………81.驗證目的驗證在現(xiàn)行溶劑回收工藝的條件及操作規(guī)程下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的回收溶劑，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。驗證在現(xiàn)行回收溶劑套用工藝的條件下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。2.驗證工藝依據(jù)工藝規(guī)程產(chǎn)品工藝規(guī)程：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：回收二甲苯、溶劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：檢驗方法產(chǎn)品檢驗規(guī)程：餾程測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：3.生產(chǎn)工藝概述工藝描述溶劑回收工藝：70~90℃常壓或適當(dāng)減壓回收（真空0~）。脫水液常壓或者適當(dāng)減壓濃縮（0~，溫度70~90℃）?；厥杖軇┨子霉に嚕夯厥盏娜軇┯灭s程法檢測餾程，餾程在36~57℃，即可套用。工藝參數(shù)序號控制項目工藝參數(shù)1溫度70~90℃2真空度0~回收溶劑套用工藝流程圖活性炭溶劑濃縮反應(yīng)液活性炭溶劑濃縮反應(yīng)液脫色液脫色液脫水有機相脫水有機相回收溶劑濃縮回收溶劑濃縮4.驗證過程驗證前準(zhǔn)備工作驗證前驗證小組和生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部等相關(guān)部門對驗證方案進行了詳細(xì)的討論。確認(rèn)了驗證方案的可行性，并報廠驗證小組批準(zhǔn)。驗證小組聯(lián)合工程部對本次驗證涉及的產(chǎn)品設(shè)備按照國家制藥行業(yè)對各類容器、管道標(biāo)準(zhǔn)進行審核、確認(rèn)。驗證小組聯(lián)合工程部、計量儀表室對本次驗證涉及產(chǎn)品設(shè)備上的儀表進行審核。確認(rèn)產(chǎn)品所用到的儀表都在規(guī)定的有效使用期內(nèi)。驗證實施驗證小組按驗證方案進行實施回收溶劑生產(chǎn)批號及套用對應(yīng)生產(chǎn)批號如下：批號回收批號批號回收批號回收溶劑重復(fù)套用，即上次回收的溶劑套用到本批，本批回收的套用到下批產(chǎn)品的生產(chǎn)。驗證結(jié)果及評價回收溶劑的工藝參數(shù)評價溶劑回收工藝參數(shù)匯總表序號批號工藝參數(shù)溫度（70~90℃）真空度MPa（12345678910111213141516171819202122232425從上表我們可以看到的回收溶劑工藝參數(shù)控制是符合要求的，穩(wěn)定的?；厥杖軇┵|(zhì)量評價回收溶劑質(zhì)量情況匯總表序號批號溶劑含量≥%二甲苯含量%餾程36~57℃水分%外觀12345678910111213141516171819202122232425從上表看到：按回收溶劑的標(biāo)準(zhǔn)，外觀和餾程均符合標(biāo)準(zhǔn)。從上表看到：25批回收溶劑的平均含量為%，比新的溶劑含量（≥%）有較多的下降?；厥杖軇┑暮烤?5%，且比較平穩(wěn)，沒有明顯的下降趨勢。從上表看到：25批回收溶劑中二甲苯平均含量為%，二甲苯的含量均≤%，且比較平穩(wěn)，沒有明顯的增加趨勢。從上表我們可以看出溶劑中水分均在2%以下，這和脫水后的有機相中含的水分是一致的。（嗎替脫水有機相中水分一般在2%左右）水分的含量穩(wěn)定，且沒有增加的趨勢。綜上所述，驗證小組認(rèn)為在現(xiàn)行溶劑回收工藝的條件及操作規(guī)程下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的回收溶劑，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。成品質(zhì)量的評估回收溶劑套用生產(chǎn)的83批均符合標(biāo)準(zhǔn)。套用最后三批M、M、M批符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且有關(guān)物質(zhì)指標(biāo)平穩(wěn)。驗證評估驗證小組認(rèn)為：在現(xiàn)行溶劑回收工藝的條件及操作規(guī)程下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的回收溶劑，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。在現(xiàn)行溶劑回收套用工藝的條件下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。建議：鑒