貫徹落實(shí)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2022版）精講ppt

——學(xué)習(xí)解讀新修訂的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2022版）》——主講人：XXX時(shí)間：20XX.XX（2022版）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則前言為進(jìn)一步落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可管理，依據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2022版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則（2022版）》）。目錄《細(xì)則（2022版）》的出臺(tái)背景一《細(xì)則（2022版）》的要點(diǎn)解答二《細(xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)三《細(xì)則（2022版）》的出臺(tái)背景一《細(xì)則（2022版）》的出臺(tái)背景近年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)了一系列針對(duì)嬰幼兒配方乳粉的政策措施。2015年修訂的《食品安全法》要求對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方實(shí)施注冊(cè)管理；2018年國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于推進(jìn)奶業(yè)振興保障乳品質(zhì)量安全的意見(jiàn)》要求加大嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管力度，大力提倡和鼓勵(lì)使用生鮮乳生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，支持乳品企業(yè)建設(shè)自有自控的嬰幼兒配方乳粉奶源基地，進(jìn)一步提高嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)；2019年國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、市場(chǎng)監(jiān)管總局等7部委聯(lián)合印發(fā)的《國(guó)產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動(dòng)方案》明確提出要進(jìn)一步提升國(guó)產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的品質(zhì)、競(jìng)爭(zhēng)力和美譽(yù)度?！都?xì)則（2022版）》的出臺(tái)背景《細(xì)則（2022版）》的要點(diǎn)解答二《細(xì)則（2022版）》的要點(diǎn)解答一、《細(xì)則（2022版）》修訂的總體考慮是什么？一是堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，把嬰幼兒健康成長(zhǎng)放在首位，進(jìn)一步嚴(yán)格生產(chǎn)許可條件，為嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全提供更為堅(jiān)實(shí)的保障，進(jìn)一步提高嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。二是深化“放管服”改革要求，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際和地方經(jīng)驗(yàn)做法，修訂相關(guān)內(nèi)容，使條款與黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全、市場(chǎng)監(jiān)管等一系列政策措施要求保持一致。三是強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，進(jìn)一步明確人員管理、崗位職責(zé)責(zé)任和培訓(xùn)考核具體要求和落實(shí)等?！都?xì)則（2022版）》的要點(diǎn)解答二、進(jìn)一步嚴(yán)格生產(chǎn)許可條件，《細(xì)則（2022版）》修訂了哪些內(nèi)容？一是嚴(yán)格原料管控。對(duì)生乳來(lái)源、儲(chǔ)運(yùn)溫度和時(shí)間，菌株的菌種鑒定和溯源等提出明確要求。二是細(xì)化追溯要求。要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全追溯體系，確保從原料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的全程有效追溯，發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)產(chǎn)品可召回、原因可查清。三是嚴(yán)格設(shè)備和復(fù)產(chǎn)要求。要求流化床應(yīng)使用三級(jí)過(guò)濾凈化除濕后的潔凈空氣，停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)前，應(yīng)制定相應(yīng)措施，并進(jìn)行自查。四是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控要求。要求企業(yè)對(duì)原輔料、生產(chǎn)用水等可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)嚴(yán)格管控，制定詳細(xì)的防控方案，進(jìn)行必要的檢測(cè)或查驗(yàn)合格報(bào)告等。五是明確工藝、清潔驗(yàn)證要求。要求企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，采取前瞻性驗(yàn)證、同步驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證等形式，制定驗(yàn)證方案，對(duì)關(guān)鍵工序及工藝參數(shù)開(kāi)展工藝驗(yàn)證并形成驗(yàn)證報(bào)告。《細(xì)則（2022版）》的要點(diǎn)解答三、落實(shí)“放管服”改革要求，《細(xì)則（2022版）》修訂了哪些內(nèi)容？一是結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，維持現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)能要求，不增加額外負(fù)擔(dān)。二是允許企業(yè)在提交合理說(shuō)明的前提下，對(duì)基本生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)設(shè)備根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。三是明確配方注冊(cè)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的，生產(chǎn)許可不再重復(fù)審查產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，提高生產(chǎn)許可審查工作的實(shí)效性?！都?xì)則（2022版）》的要點(diǎn)解答四、強(qiáng)化企業(yè)食品安全主體責(zé)任落實(shí)，《細(xì)則（2022版）》修訂了哪些內(nèi)容？一是進(jìn)一步細(xì)化企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等人員職責(zé)，突出產(chǎn)品出廠放行責(zé)任落實(shí)。二是完善基于食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的日管控、周排查、月調(diào)度等動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，要求企業(yè)主動(dòng)收集涉及原輔料、生產(chǎn)過(guò)程和成品的各類風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估信息，充分進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析，采取相應(yīng)處置措施防控風(fēng)險(xiǎn)。三是細(xì)化人員培訓(xùn)和考核要求，強(qiáng)調(diào)將嬰幼兒配方乳粉風(fēng)險(xiǎn)防控內(nèi)容納入培訓(xùn)和考核?！都?xì)則（2022版）》的要點(diǎn)解答五、《細(xì)則（2022版）》對(duì)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)和食品安全員的要求是什么？企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識(shí)，對(duì)本企業(yè)食品安全工作全面負(fù)責(zé)，建立并落實(shí)食品安全主體責(zé)任的長(zhǎng)效機(jī)制。同時(shí)承擔(dān)或者以文件形式明確由食品安全總監(jiān)承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)和出廠放行責(zé)任，對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。食品安全總監(jiān)應(yīng)具有食品及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，掌握食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識(shí)，經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)合格。食品安全總監(jiān)應(yīng)獨(dú)立行使職權(quán)，負(fù)責(zé)組織落實(shí)食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和義務(wù)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等質(zhì)量安全問(wèn)題及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行分析、制定整改措施、驗(yàn)收整改效果，并對(duì)檢查、驗(yàn)證、驗(yàn)收情況簽字確認(rèn)。食品安全員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗，掌握嬰幼兒配方乳粉有關(guān)的質(zhì)量安全知識(shí)。食品安全員應(yīng)根據(jù)崗位守則，對(duì)食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定實(shí)施情況以及食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行督促檢查，還應(yīng)對(duì)放行檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行隨機(jī)抽查驗(yàn)證?！都?xì)則（2022版）》的要點(diǎn)解答六、《細(xì)則（2022版）》為何調(diào)整了基粉的概念？為進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，2021年市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的公告》，要求產(chǎn)品標(biāo)簽配料表中的復(fù)合配料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求標(biāo)注。如果某種配料是兩種或兩種以上的其他配料構(gòu)成的復(fù)合配料（不包括復(fù)合食品添加劑），應(yīng)在配料表中標(biāo)示復(fù)合配料的名稱，隨后將復(fù)合配料的原始配料在括號(hào)內(nèi)按加入量的遞減順序標(biāo)示。為做好嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)和生產(chǎn)許可的有效銜接，結(jié)合嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)實(shí)際，《細(xì)則（2022版）》調(diào)整了基粉的概念，定義為以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原料，加入營(yíng)養(yǎng)素和（或）其他輔料，經(jīng)濕法工藝加工而成的用于其他企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的復(fù)合配料?！都?xì)則（2022版）》的要點(diǎn)解答七、嚴(yán)格原料管控，《細(xì)則（2022版）》增加了哪些內(nèi)容？一是要求企業(yè)具有自建自控的奶源基地，生乳應(yīng)來(lái)自自建（全資或控股）或自控（指與企業(yè)簽訂生乳供給合同，企業(yè)能夠采取派員監(jiān)管、定期對(duì)養(yǎng)殖情況進(jìn)行審核，確保生乳質(zhì)量安全可控）的奶源基地。二是要求生乳貯存溫度不超過(guò)7℃，貯存時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)。三是要求生乳中農(nóng)藥、獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質(zhì)、致病性寄生蟲(chóng)和微生物、生物毒素等指標(biāo)須符合相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)估。四是對(duì)使用基粉的，要求企業(yè)按照保證質(zhì)量安全的要求運(yùn)輸和貯存，進(jìn)行批批全項(xiàng)目檢驗(yàn)，并應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證評(píng)估后設(shè)置合理使用期限。《細(xì)則（2022版）》的要點(diǎn)解答八、《細(xì)則（2022版）》何時(shí)實(shí)施？發(fā)布之日起即實(shí)施。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可延續(xù)審查、生產(chǎn)許可條件變更審查和新建企業(yè)生產(chǎn)許可審查時(shí)，均應(yīng)按照本細(xì)則內(nèi)容進(jìn)行全面審查。原食品藥品監(jiān)管總局2013年12月16日發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》同時(shí)廢止?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)三《細(xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2022版）》第一章?總?則第一條為進(jìn)一步嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件，強(qiáng)化企業(yè)食品安全主體責(zé)任，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條本細(xì)則適用于市場(chǎng)監(jiān)督管理部門組織對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可、變更許可和延續(xù)許可等審查工作?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)第三條本細(xì)則中所稱嬰幼兒配方乳粉是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白制品為主要蛋白來(lái)源，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和（或）其他原料，僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的適用于0～36月齡嬰幼兒食用的粉狀嬰幼兒配方食品。嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0～6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6～12月齡，2段）和幼兒配方乳粉（12～36月齡，3段）。第四條嬰幼兒配方乳粉的申證類別為嬰幼兒配方食品，類別名稱為嬰幼兒配方乳粉，類別編號(hào)2901。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可食品類別、類別名稱、品種明細(xì)等見(jiàn)表1?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)第五條嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系。僅有包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備，沒(méi)有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。不得使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)合配料作為原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。第六條本細(xì)則所稱基粉，是指以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原料，加入營(yíng)養(yǎng)素和（或）其他輔料，經(jīng)濕法工藝加工而成的用于其他企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的復(fù)合配料。第七條本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。第二章生產(chǎn)場(chǎng)所第八條選址及廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB23790）的相關(guān)要求?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)第九條企業(yè)應(yīng)有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)設(shè)施。生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)按工藝流程需要及衛(wèi)生要求，有序合理布局。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的檢驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分隔。車間內(nèi)設(shè)置的過(guò)程檢驗(yàn)室應(yīng)符合相關(guān)區(qū)域衛(wèi)生要求，有防止污染的措施。第十條生產(chǎn)作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)根據(jù)工藝流程和防止交叉污染的要求，按照各作業(yè)區(qū)的潔凈級(jí)別劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。不同潔凈級(jí)別作業(yè)區(qū)之間、濕區(qū)域與干燥區(qū)域之間應(yīng)進(jìn)行有效的物理隔離，防止交叉污染。各潔凈級(jí)別作業(yè)區(qū)的具體劃分見(jiàn)表2?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)第十一條清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的對(duì)外出入口應(yīng)安裝能自動(dòng)關(guān)閉（如安裝自動(dòng)感應(yīng)器或閉門器等）的門，必要時(shí)還可設(shè)空氣幕。進(jìn)出清潔作業(yè)區(qū)的人員、原輔料、包裝材料、廢物、工器具等，應(yīng)有防止交叉污染的措施。清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB23790）中相應(yīng)條款的控制要求，且清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度動(dòng)態(tài)控制要求按照表3執(zhí)行?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)第十二條清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)保持干燥，盡量減少供水設(shè)施及系統(tǒng)，如無(wú)法避免，則應(yīng)有防止污染措施。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，生產(chǎn)時(shí)應(yīng)禁止用水。第十三條原輔料、半成品、成品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求，儲(chǔ)存溫度和濕度應(yīng)滿足標(biāo)簽標(biāo)示要求。必要時(shí)應(yīng)設(shè)有具備溫度監(jiān)控設(shè)施的冷藏（凍）庫(kù)。原輔料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場(chǎng)所或區(qū)域。同一倉(cāng)庫(kù)貯存性質(zhì)不同物品時(shí)，應(yīng)適當(dāng)分離或分隔（如分類、分架、分區(qū)存放等），并有明顯的標(biāo)識(shí)。第十四條接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪等）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。第三章設(shè)備設(shè)施第十五條設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB23790）的相關(guān)要求?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)第十六條企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備的性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)加工的要求。用于混合的設(shè)備應(yīng)能保證物料混合均勻；干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)有空氣過(guò)濾裝置，排風(fēng)應(yīng)有防止空氣倒流裝置，過(guò)濾裝置應(yīng)定期檢查和維護(hù)；用于生產(chǎn)的計(jì)量器具和關(guān)鍵儀表應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。第十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合表4、表5的要求，干濕法復(fù)合工藝應(yīng)具備濕法工藝和干法工藝所需的生產(chǎn)設(shè)備。若企業(yè)采用不同生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)作出合理說(shuō)明?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)《細(xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)第十八條生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等應(yīng)有運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)，需檢定或校準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。狀態(tài)標(biāo)識(shí)可采用自動(dòng)化控制系統(tǒng)顯示或人工標(biāo)識(shí)。固定管道設(shè)施應(yīng)有管道內(nèi)物料名稱和流向標(biāo)識(shí)。第十九條所有與原輔料、半成品、成品接觸的設(shè)備與工器具的材質(zhì)應(yīng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得使用竹木質(zhì)工器具，不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的材料制作的設(shè)備和工器具。干法生產(chǎn)應(yīng)采用拆卸方便、易清理的設(shè)備，保證無(wú)異物及油污混入風(fēng)險(xiǎn)。第二十條不與食品接觸的水（如冷卻水、污水或廢水等）的管道系統(tǒng)與食品加工用水的管道系統(tǒng)應(yīng)使用完全分離的管路輸送，各管路系統(tǒng)應(yīng)明確標(biāo)識(shí)以便區(qū)分，不應(yīng)有逆流或相互交接現(xiàn)象。第二十一條企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)需求相適應(yīng)的食品、工器具和設(shè)備的清潔設(shè)施，必要時(shí)配備相應(yīng)的消毒設(shè)施。使用的洗滌劑、消毒劑應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定以及《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)洗滌劑》（GB14930.1）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)消毒劑》（GB14930.2）的要求?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)第二十二條盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原輔料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。廢棄物放置場(chǎng)所不應(yīng)有不良?xì)馕痘蛴泻?、有毒氣體逸出，廢棄物應(yīng)定期清除，易腐敗、變質(zhì)的廢棄物應(yīng)及時(shí)清除。第二十三條個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的入口處應(yīng)設(shè)置更衣室，并與洗手消毒區(qū)域相鄰。洗手消毒區(qū)域內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施（或干手紙巾），應(yīng)在臨近洗手設(shè)施的顯著位置標(biāo)示簡(jiǎn)明易懂的洗手消毒規(guī)程。進(jìn)入準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的凈化流程一般為換鞋、更外衣、洗手、更準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)工作服、手消毒。如采取其他凈化流程，應(yīng)對(duì)凈化效果進(jìn)行驗(yàn)證，確保符合人員衛(wèi)生要求。（二）清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，二次更衣室內(nèi)應(yīng)設(shè)置阻攔式鞋柜或配合有阻攔設(shè)施的獨(dú)立鞋柜、清潔作業(yè)區(qū)工作服存放柜和消毒設(shè)施。更衣室對(duì)應(yīng)不同潔凈區(qū)的門應(yīng)能防止被同時(shí)開(kāi)啟。進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的凈化流程一般為換鞋（或戴鞋套）、更（或不更）初次更衣工服、手消毒（或洗手和手消毒）、更清潔作業(yè)區(qū)工作服、手消毒。《細(xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)如采取其他凈化流程，應(yīng)對(duì)凈化效果進(jìn)行驗(yàn)證，確保符合人員衛(wèi)生要求。更清潔作業(yè)區(qū)工作服的房間其空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到清潔作業(yè)區(qū)的要求。（三）清潔作業(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符合該區(qū)域衛(wèi)生要求的連體式工作服（或一次性工作服），并配備帽子（或頭罩）、口罩和工作鞋（或鞋套）。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及一般作業(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求的工作服，并配備帽子和工作鞋。清潔作業(yè)區(qū)及準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服（包括帽子和口罩）和工作鞋不應(yīng)在指定區(qū)域以外的地方穿著。（四）根據(jù)需要設(shè)置的衛(wèi)生間應(yīng)易保持清潔，有洗手消毒設(shè)施，且不得與生產(chǎn)、包裝或貯存等區(qū)域直接連通。第二十四條清潔作業(yè)區(qū)安裝獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)采用初效、中效、高效過(guò)濾器（亞高效空氣過(guò)濾器）三級(jí)過(guò)濾，保持正壓。保證空氣由清潔度要求高的區(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域。對(duì)于通過(guò)管道以氣流為載體輸送的物料進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)，應(yīng)對(duì)載體氣流設(shè)計(jì)和安裝適當(dāng)?shù)目諝膺^(guò)濾系統(tǒng)?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)吹入干燥塔的空氣應(yīng)進(jìn)行過(guò)濾處理。流化床應(yīng)使用經(jīng)初效、中效、高效過(guò)濾器（亞高效空氣過(guò)濾器）三級(jí)過(guò)濾凈化除濕后的潔凈空氣。應(yīng)定期檢查、更換過(guò)濾設(shè)備，達(dá)到生產(chǎn)要求。排出干燥塔的氣體應(yīng)經(jīng)過(guò)除塵處理。第二十五條照明設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求。質(zhì)量監(jiān)控場(chǎng)所工作面的混合照度不宜低于540lx，加工場(chǎng)所工作面不宜低于220lx，其他場(chǎng)所不宜低于110lx，對(duì)光敏感的區(qū)域除外。第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定要求的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施和試劑。檢驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)布局合理，檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量、性能、精度等應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)的檢驗(yàn)需求。相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法修訂或變更后，應(yīng)及時(shí)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施和試劑。第四章設(shè)備布局與工藝流程第二十七條生產(chǎn)設(shè)備的布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝、清洗、消毒、維護(hù)的需要。《細(xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)第二十八條生產(chǎn)工藝應(yīng)符合以下要求：（一）濕法工藝嬰幼兒配方乳粉濕法工藝基本生產(chǎn)流程：《細(xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)（二）干法工藝嬰幼兒配方乳粉干法工藝基本生產(chǎn)流程：原輔料→備料→進(jìn)料→配料（預(yù)混）→投料→混合→包裝表7干法工藝基本生產(chǎn)流程要求（三）干濕法復(fù)合工藝嬰幼兒配方乳粉干濕法復(fù)合工藝基本生產(chǎn)流程：（見(jiàn)下頁(yè)）干濕法復(fù)合工藝流程應(yīng)包括除終產(chǎn)品包裝外的全部濕法工藝流程和相應(yīng)的干法工藝流程。干濕法復(fù)合工藝應(yīng)符合濕法工藝、干法工藝中對(duì)應(yīng)的關(guān)鍵控制點(diǎn)要求。若企業(yè)采用不同于上述的生產(chǎn)工藝流程，應(yīng)提交工藝合理性說(shuō)明?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)《細(xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)第五章人員管理第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品安全技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員，明確崗位職責(zé)，落實(shí)人員責(zé)任，除符合食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定外還應(yīng)符合下列要求：（一）應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員，按照《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求制定《食品安全總監(jiān)職責(zé)》《食品安全員守則》，建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。（二）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識(shí)，對(duì)本企業(yè)食品安全工作全面負(fù)責(zé)，建立并落實(shí)食品安全主體責(zé)任的長(zhǎng)效機(jī)制。同時(shí)承擔(dān)或者以文件形式明確由食品安全總監(jiān)承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)和出廠放行責(zé)任，對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。在產(chǎn)品放行前，應(yīng)出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄；《細(xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)在產(chǎn)品放行后，應(yīng)持續(xù)跟蹤放行產(chǎn)品抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、相關(guān)輿情和各方面質(zhì)量安全問(wèn)題情況，排除并持續(xù)防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。（三）食品安全總監(jiān)應(yīng)具有食品及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，掌握食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識(shí)，經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)合格。食品安全總監(jiān)應(yīng)獨(dú)立行使職權(quán)，負(fù)責(zé)組織落實(shí)食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和義務(wù)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等質(zhì)量安全問(wèn)題及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行分析、制定整改措施、驗(yàn)收整改效果，并對(duì)檢查、驗(yàn)證、驗(yàn)收情況簽字確認(rèn)。（四）食品安全員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗，掌握嬰幼兒配方乳粉有關(guān)的質(zhì)量安全知識(shí)。食品安全員應(yīng)根據(jù)崗位守則，對(duì)食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定實(shí)施情況以及食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行督促檢查，還應(yīng)對(duì)放行檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行隨機(jī)抽查驗(yàn)證?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)（五）研發(fā)人員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，掌握食品生產(chǎn)工藝、營(yíng)養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識(shí)。（六）生產(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)考核合格后上崗，并至少在嬰幼兒食品生產(chǎn)企業(yè)具有3年以上食品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。（七）實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)的人員應(yīng)至少具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨系膶W(xué)歷或者具有相關(guān)檢測(cè)工作經(jīng)歷10年以上。經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)，具備相應(yīng)檢測(cè)和儀器設(shè)備操作能力，考核合格后可授權(quán)開(kāi)展檢驗(yàn)工作。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。要求每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目至少2人以上具有獨(dú)立檢驗(yàn)的能力。（八）生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。《細(xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)第三十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)與考核制度，相關(guān)工作由指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)。應(yīng)根據(jù)不同崗位的實(shí)際需求，制定和實(shí)施培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施考核，做好培訓(xùn)和考核記錄，培訓(xùn)時(shí)間不得少于40學(xué)時(shí)/每年。培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括食品安全知識(shí)、嬰幼兒配方乳粉風(fēng)險(xiǎn)防控等，應(yīng)與崗位要求相適應(yīng)。檢驗(yàn)人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括專業(yè)知識(shí)、專業(yè)技能以及有關(guān)生物、化學(xué)安全和防護(hù)等的培訓(xùn)。第三十一條企業(yè)應(yīng)建立食品加工人員健康管理制度，患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)第六章管理制度第三十二條進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求，包含對(duì)進(jìn)廠的原輔料進(jìn)行查驗(yàn)、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告以及接收或拒收的處理意見(jiàn)和審批手續(xù)等內(nèi)容。采購(gòu)進(jìn)口原輔料時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)每批物料隨附的合格證明材料以及海關(guān)出具的準(zhǔn)予入境的產(chǎn)品合格證明。進(jìn)口的原輔料應(yīng)當(dāng)附有符合我國(guó)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的中文標(biāo)簽和（或）說(shuō)明書(shū)，并載明原產(chǎn)地（原產(chǎn)國(guó)）以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式等。第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立下列原輔料控制要求：（一）建立原輔料供應(yīng)商審核制度。包括：1.原輔料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)進(jìn)行食品質(zhì)量安全評(píng)估，并經(jīng)食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。應(yīng)與采購(gòu)的主要原輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量安全協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的責(zé)任?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)2.原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量安全審核的，還應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量安全審核報(bào)告。采用進(jìn)口原輔料的，應(yīng)審核境外出口商或者代理商、進(jìn)口商的備案資質(zhì)文件、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)文件、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠的檢驗(yàn)報(bào)告、出入境檢驗(yàn)檢疫管理部門出具的相關(guān)證明。3.應(yīng)對(duì)生乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、維生素及微量元素、基粉等主要原輔料供應(yīng)商或生產(chǎn)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量安全審核。4.使用可用于嬰幼兒配方乳粉菌株的，應(yīng)審核供應(yīng)商提供的菌種鑒定報(bào)告（鑒定到株），且能夠溯源。（二）建立原輔料采購(gòu)驗(yàn)收管理制度。采購(gòu)的原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的技術(shù)要求，并經(jīng)驗(yàn)收合格后方可使用。制定原輔料采購(gòu)驗(yàn)收管理制度，規(guī)定原輔料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)采購(gòu)的原輔料進(jìn)行查驗(yàn)、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告、接收或拒收的處理意見(jiàn)和審批手續(xù)等內(nèi)容?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)1.生乳應(yīng)來(lái)自自建（全資或控股）或自控（指與企業(yè)簽訂生乳供給合同，企業(yè)能夠采取派員監(jiān)管、定期對(duì)養(yǎng)殖情況進(jìn)行審核，確保生乳質(zhì)量安全可控）的奶源基地。應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)農(nóng)獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質(zhì)、致病性寄生蟲(chóng)和微生物、生物毒素等進(jìn)行監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)估，建立生乳進(jìn)貨批批檢驗(yàn)記錄制度，確保生乳符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生乳》（GB19301）和有關(guān)規(guī)定的要求。2.全脂乳粉、脫脂乳粉、乳清粉應(yīng)進(jìn)行批批檢驗(yàn)，確保符合相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。生產(chǎn)0～6月齡的產(chǎn)品，所使用的乳清粉的灰分≤1.5%或乳清蛋白粉的灰分≤5.5%。3.應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定保證對(duì)購(gòu)入的含乳原料批批進(jìn)行三聚氰胺等項(xiàng)目檢驗(yàn)。4.食用植物油、植物脂肪粉等應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求，嚴(yán)格控制鄰苯二甲酸酯類等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。不應(yīng)使用氫化油脂。5.維生素、微量元素等食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑應(yīng)進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。必需和半必需氨基酸應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和GB10765或GB10766有關(guān)要求?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)6.基粉應(yīng)按照保證質(zhì)量安全的要求運(yùn)輸和貯存，進(jìn)行批批全項(xiàng)目檢驗(yàn)，并應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證評(píng)估后設(shè)置合理使用期限。7.不應(yīng)使用經(jīng)輻照處理過(guò)的原料；不應(yīng)使用乳或乳制品以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)（食品添加劑和食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑除外）或其他非食品原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料；嬰兒和較大嬰兒配方乳粉所使用的原料和食品添加劑不應(yīng)含有麩質(zhì)，不應(yīng)使用果糖和蔗糖作為碳水化合物的來(lái)源。8.對(duì)原輔料中可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測(cè)或查驗(yàn)合格報(bào)告。9.包裝材料不得重復(fù)使用，在特定貯存和使用條件下不影響嬰幼兒配方乳粉的安全和產(chǎn)品特性。（三）建立原輔料貯存管理制度。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的貯存條件下保存，避免太陽(yáng)直射、雨淋以及強(qiáng)烈的溫度、濕度變化與撞擊等，并標(biāo)明相關(guān)物料信息和質(zhì)量狀態(tài)。驗(yàn)收合格的食品原料、食品添加劑標(biāo)識(shí)應(yīng)具有唯一性，并與進(jìn)貨查驗(yàn)（或檢驗(yàn)）信息相對(duì)應(yīng)，確保其使用情況可進(jìn)行有效追溯?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)對(duì)于開(kāi)封后的原輔料應(yīng)按要求儲(chǔ)存，并根據(jù)實(shí)際儲(chǔ)存條件評(píng)估后確定使用期限。應(yīng)定期檢查和及時(shí)清理變質(zhì)或超過(guò)保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品。驗(yàn)收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)在指定區(qū)域與合格品分開(kāi)放置并明顯標(biāo)記。食品添加劑、食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑應(yīng)由專人管理，專庫(kù)或?qū)^(qū)存放，并使用專用登記冊(cè)（或倉(cāng)庫(kù)管理軟件）記錄其進(jìn)貨查驗(yàn)和使用情況。（四）制定領(lǐng)料控制要求。應(yīng)建立食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品發(fā)放和領(lǐng)用記錄，遵照“先進(jìn)先出”或“近效期先出”原則。確保每個(gè)批次物料的發(fā)放和使用可追溯、物料平衡。記錄內(nèi)容包括相應(yīng)的物料名稱、物料編碼（如有）、批號(hào)、數(shù)量、保質(zhì)期以及其他信息，相關(guān)記錄應(yīng)簽字確認(rèn)。貯存時(shí)間較長(zhǎng)、質(zhì)量安全狀況有可能發(fā)生變化的原輔料，應(yīng)定期或使用前抽樣確認(rèn)符合要求。如采用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)物料進(jìn)行管控，則該方法應(yīng)具有等同的安全性（可控性），并提供相應(yīng)的評(píng)估報(bào)告。（五）制定生產(chǎn)用水控制要求。與食品直接接觸的生產(chǎn)用水、設(shè)備清洗用水、制冰和蒸汽用水等應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）的相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)用水壓力、水量滿足生產(chǎn)需要?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)過(guò)程管理要求：（一）制定生產(chǎn)工藝控制要求。應(yīng)制定包括表6、7關(guān)鍵控制點(diǎn)在內(nèi)的生產(chǎn)工藝控制要求。生產(chǎn)工藝應(yīng)與配方注冊(cè)時(shí)保持一致，并有相關(guān)記錄。生產(chǎn)過(guò)程中要對(duì)各關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，定期和不定期檢查工藝要求、工藝記錄和產(chǎn)品配方等的符合性。應(yīng)對(duì)液態(tài)半成品中間貯存過(guò)程采取相應(yīng)的措施，防止微生物的生長(zhǎng)。應(yīng)對(duì)干法工藝與混合均勻性有關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)（如混合時(shí)間等）予以驗(yàn)證，對(duì)混合的均勻性進(jìn)行確認(rèn)。關(guān)鍵控制點(diǎn)工藝參數(shù)發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。（二）控制空氣的潔凈度和濕度。應(yīng)定期對(duì)清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并保存監(jiān)測(cè)記錄，確保其空氣潔凈度符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB23790）和本細(xì)則要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)，控制相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域的空氣濕度，制定空氣濕度關(guān)鍵限值，以減少有害微生物繁殖。定期對(duì)清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)，每年應(yīng)由有法定資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)并出具空氣潔凈度檢測(cè)報(bào)告?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)（三）制定微生物監(jiān)控計(jì)劃。按照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB23790）附錄A的要求，結(jié)合生產(chǎn)工藝及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和本細(xì)則要求，制定微生物監(jiān)控計(jì)劃，確保清潔作業(yè)區(qū)沙門氏菌、克羅諾桿菌屬和其他腸桿菌得到有效控制。（四）建立設(shè)備設(shè)施管理制度。確保設(shè)備設(shè)施正常運(yùn)行。設(shè)備設(shè)施應(yīng)指定專人進(jìn)行管理，設(shè)備設(shè)施的標(biāo)識(shí)、臺(tái)賬、說(shuō)明書(shū)、檔案、維護(hù)和維修記錄應(yīng)準(zhǔn)確、齊全。應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理，明確各種狀態(tài)及標(biāo)識(shí)的定義，并定期對(duì)標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查和維護(hù)。需檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢定或校準(zhǔn)。檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和期間核查，保證檢驗(yàn)設(shè)備的性能滿足要求。檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用記錄。（五）制定車間設(shè)備衛(wèi)生控制要求。所有生產(chǎn)車間、設(shè)備和工器具必須定期清潔和（或）消毒，定期進(jìn)行效果驗(yàn)證，保證衛(wèi)生條件符合生產(chǎn)要求。采用濕式清潔，應(yīng)確保能夠及時(shí)徹底的恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境的干燥，使該區(qū)域不被污染。《細(xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)工器具的濕式清潔、干燥消毒應(yīng)在專用清洗間；清潔、消毒用器具應(yīng)在相應(yīng)作業(yè)區(qū)內(nèi)的專用區(qū)域存放。用于直接接觸食品或用于直接接觸食品的容器和設(shè)備清潔的壓縮空氣或其它惰性氣體應(yīng)經(jīng)過(guò)除油、除水、除塵過(guò)濾凈化處理，以防止造成間接污染。（六）制定人員衛(wèi)生控制要求。進(jìn)入食品生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)整理個(gè)人衛(wèi)生，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)規(guī)范穿著相應(yīng)區(qū)域的工作服，并按要求洗手、消毒。應(yīng)制定工作服和工作鞋清潔消毒程序，生產(chǎn)中應(yīng)注意保持工作服和工作鞋干凈完好，必要時(shí)及時(shí)更換。生產(chǎn)人員在手部未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)工作服和工作鞋應(yīng)單獨(dú)清洗、消毒、存放，定期檢查，確保符合清潔作業(yè)區(qū)使用要求。（七）制定產(chǎn)品防護(hù)管理要求。有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)，確保采購(gòu)的不合格原輔料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制。根據(jù)購(gòu)入原輔料的實(shí)際情況，對(duì)使用的所有原輔料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測(cè)?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)機(jī)械故障、停電、停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)有對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品的處置措施，保證對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置，保存處置記錄。應(yīng)制定停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)前的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度保持和驗(yàn)證、管道設(shè)備清洗消毒的相應(yīng)措施，并進(jìn)行自查，形成自查報(bào)告。（八）制定產(chǎn)品包裝控制要求。包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。在包裝操作前，應(yīng)對(duì)即將投入使用的包裝材料標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查，避免包裝材料被誤用，并予以記錄，內(nèi)容包括包裝材料對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、操作人及日期等。（九）建立清場(chǎng)管理制度。為了防止生產(chǎn)中不同批次、不同配方之間的交叉污染或混淆，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換批次前，應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)和清場(chǎng)結(jié)果確認(rèn)并記錄。確保不會(huì)遺留對(duì)下次生產(chǎn)造成交叉污染或混淆的物料和產(chǎn)品。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場(chǎng)時(shí)間、檢查項(xiàng)目及結(jié)果等，清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)（十）建立清洗消毒制度。制定適宜的計(jì)劃，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，確保對(duì)需要清潔的區(qū)域、設(shè)備和工器具進(jìn)行有效的清潔。嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)督程序，以確保人工清潔、CIP清洗以及設(shè)備維護(hù)等操作流程符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)對(duì)清洗和消毒過(guò)程進(jìn)行記錄，如清洗劑和消毒劑的品種、作用時(shí)間、濃度、對(duì)象、溫度等。清洗、消毒時(shí)應(yīng)做好產(chǎn)品防護(hù)，采用與原輔料、產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的清洗劑、消毒劑和清洗消毒方式，避免對(duì)產(chǎn)品造成污染。清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止殘留、污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定檢驗(yàn)管理制度，規(guī)定原輔料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)的管理要求：（一）原輔料檢驗(yàn)要求。根據(jù)生產(chǎn)需求和保證質(zhì)量安全的需要，制定原輔料檢驗(yàn)（或驗(yàn)收）要求，規(guī)定原輔料的進(jìn)貨檢驗(yàn)（或驗(yàn)收）標(biāo)準(zhǔn)、程序和判定準(zhǔn)則。對(duì)無(wú)法自行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。《細(xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)（二）半成品檢驗(yàn)要求。根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程控制需求，設(shè)立監(jiān)控半成品質(zhì)量安全的檢驗(yàn)管理要求，對(duì)半成品的質(zhì)量安全情況進(jìn)行監(jiān)控。（三）成品檢驗(yàn)要求。按照產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定的要求，對(duì)出廠成品進(jìn)行逐批全項(xiàng)目自行檢驗(yàn)。成品出廠檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。（四）檢驗(yàn)方法要求。企業(yè)可以使用快速檢測(cè)方法，但應(yīng)保持檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。使用的快速檢測(cè)方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證。檢驗(yàn)結(jié)果呈陽(yáng)性時(shí)，應(yīng)使用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。（五）檢驗(yàn)?zāi)芰σ蟆Ｆ髽I(yè)應(yīng)對(duì)嬰幼兒配方乳粉全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證，每年至少1次。使用非國(guó)標(biāo)方法檢驗(yàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的項(xiàng)目應(yīng)定期與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證。檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定限值時(shí)，應(yīng)使用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的項(xiàng)目，應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)。《細(xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)（六）出廠放行要求。應(yīng)查驗(yàn)出廠產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證明和安全狀況，如實(shí)記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、檢驗(yàn)合格證明、銷售日期以及購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。應(yīng)以實(shí)際生產(chǎn)周期為基礎(chǔ)進(jìn)行批號(hào)可追溯編碼，并應(yīng)結(jié)合該企業(yè)具體生產(chǎn)工藝對(duì)其批定義作出明確規(guī)定和說(shuō)明。第三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸要求。產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)簽所標(biāo)識(shí)的貯存條件。應(yīng)定期檢查庫(kù)存產(chǎn)品，并對(duì)環(huán)境溫度和濕度進(jìn)行記錄。不得將原輔料、半成品、成品與有毒有害物品一同運(yùn)輸。運(yùn)輸工具、車輛應(yīng)定期檢查衛(wèi)生清潔情況，運(yùn)輸條件應(yīng)符合物料的貯存要求（溫度、濕度等）。第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全追溯體系。應(yīng)確保對(duì)產(chǎn)品從原輔料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的全程有效追溯，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源，發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)產(chǎn)品可召回、原因可查清?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)（一）應(yīng)充分利用二維碼、射頻識(shí)別（RFID）等信息化技術(shù)手段，通過(guò)對(duì)各環(huán)節(jié)信息的記錄與銜接，完成從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、物流運(yùn)輸、銷售過(guò)程的質(zhì)量安全信息追溯，實(shí)現(xiàn)從原輔料到產(chǎn)品的物流與信息流的同步。（二）記錄應(yīng)包括產(chǎn)品、原輔料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、銷售、貯存、運(yùn)輸、交付接收、設(shè)備、設(shè)施、人員、召回、銷毀、投訴等全部信息內(nèi)容，各項(xiàng)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、有效，不得滅失。關(guān)鍵工序和關(guān)鍵控制點(diǎn)及產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)應(yīng)建立電子信息化管理記錄系統(tǒng)。（三）企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品信息查詢系統(tǒng)，提供標(biāo)簽、包裝式樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等信息，方便消費(fèi)者查詢。（四）企業(yè)應(yīng)采用先進(jìn)的信息化手段，不斷優(yōu)化追溯信息采集，逐步減少手工記錄的比例，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵工序、關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵控制點(diǎn)的信息數(shù)據(jù)在線采集、即時(shí)錄入，確保所有可追溯信息數(shù)據(jù)的真實(shí)性、及時(shí)性、客觀性、準(zhǔn)確性和完整性，能夠有效應(yīng)對(duì)食品安全突發(fā)事件?！都?xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度：（一）應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回制度，有實(shí)施產(chǎn)品召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，及時(shí)向相關(guān)部門通告，并記錄召回和通知情況。應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的產(chǎn)品在有關(guān)部門監(jiān)督下采取補(bǔ)救、無(wú)害化處理、銷毀等措施，并向市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告產(chǎn)品召回和處理情況。（二）應(yīng)當(dāng)建立原輔料、半成品和成品中不合格品的無(wú)害化處理等管理制度及相關(guān)處置措施，保存不合格品處理過(guò)程記錄。第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求建立食品安全自查制度和食品安全事故處置方案，定期檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，并向所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。《細(xì)則（2022版）》的全文學(xué)習(xí)第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定建立食品質(zhì)量安全管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行