醫(yī)療器械工藝設(shè)備確認(rèn)與驗證的關(guān)鍵點

4/4醫(yī)療器械工藝設(shè)備確認(rèn)與驗證的關(guān)鍵點確認(rèn)與驗證是一種被記錄的高信可度的過程，是以文字記錄下來的，對我們的設(shè)備設(shè)施、系統(tǒng)或工藝的執(zhí)行過程和結(jié)果的文字呈現(xiàn)，證明我們的設(shè)備設(shè)施和工藝能夠否符合相關(guān)的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，并保證我們的質(zhì)量體系能夠持續(xù)有效的運行保證。

確認(rèn)與驗證是貫穿于產(chǎn)品生命周期全過程的、以證明影響質(zhì)量的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制的、為持續(xù)生產(chǎn)出合格藥品提供保證的重要手段。無論是CFDA，還是美國FDA和歐盟對于確認(rèn)與驗證均提出了明確的要求，要求企業(yè)對所用“硬件及軟件”均進(jìn)行確認(rèn)/驗證，保持其持續(xù)的驗證狀態(tài)。

中國法規(guī)要求是這樣的：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)與驗證工作，以證明有關(guān)的操作（或關(guān)鍵要素）能得到有效的控制，確認(rèn)和驗證的范圍的程度應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果來確認(rèn)。并且確認(rèn)與驗證應(yīng)慣穿于產(chǎn)品生命周期的會過程。

當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的某些因素如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的變更、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、檢驗方法、關(guān)鍵人員發(fā)生變更時，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)與驗證，必要時還應(yīng)經(jīng)過國家質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。

隨著中國企業(yè)國際化，國內(nèi)關(guān)于醫(yī)械產(chǎn)品的的監(jiān)督力度也顯著增強(qiáng)，越來越多的企業(yè)意識到確認(rèn)與驗證工作的重要性。

驗證專員作為確認(rèn)與驗證事務(wù)中扮演著重要角色，其技能水平直接影響企業(yè)的驗證管理水平。但目前從全國范圍來看，我國藥企的驗證一般通過外包或自做來實現(xiàn)，但由于人員水平參差不齊，驗證質(zhì)量及成本難以得到較好控制。如何深刻理解與實施確認(rèn)與驗證是目前制藥企業(yè)普遍存在的一個困惑。

對于工藝設(shè)備確認(rèn)，我們的關(guān)鍵工藝設(shè)備應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)與驗證，為里就有一個概念就是關(guān)鍵設(shè)備，一般在被確認(rèn)為關(guān)鍵工藝步驟的查關(guān)設(shè)備，就可定義為是關(guān)鍵設(shè)備，例如產(chǎn)品最終混合工藝步驟使用的總混機(jī)/混合罐。我們通過ISPEC&Q對設(shè)備是否為關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行一個評估，確定為關(guān)鍵的工藝設(shè)備后，驗證與確認(rèn)的內(nèi)容是什么？當(dāng)然上文已提到確認(rèn)與驗證的范圍要風(fēng)險評估一確定，也就是說評估那些被我們認(rèn)定為關(guān)鍵工藝參數(shù)的設(shè)備參數(shù)，如混合時間與混合速度，還有就是混合結(jié)束后取樣檢測的混合均勻度，確認(rèn)我們所設(shè)置的時間和速度參數(shù)，設(shè)備是否按照我們所設(shè)置的參數(shù)來運行。這就要進(jìn)行一個確認(rèn)，類似的關(guān)鍵設(shè)備例如洗烘灌聯(lián)動生產(chǎn)線，滅菌設(shè)備等都應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝參數(shù)相關(guān)的設(shè)備功能參數(shù)，我們要對這些設(shè)備關(guān)鍵功能參數(shù)進(jìn)行一個確認(rèn)匯總一句話就是需要注意的關(guān)鍵點在那，驗證確認(rèn)執(zhí)行中的痛點在那。

另外一個關(guān)注點

另外一個關(guān)注點就是什么時候要進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，及如何確定再確認(rèn)的周期，一種情況就是，常規(guī)的周期性再確認(rèn)，我們通過制定再確認(rèn)周期，比如每隔三年或幾年來進(jìn)行一再確認(rèn)。還有許多朋友問這個周期是怎么來的，一般來講對于法規(guī)的明確要求的，我們應(yīng)依據(jù)法規(guī)，比如說滅菌柜法規(guī)規(guī)定再確認(rèn)周期為一年，那他的再驗證周周期就是一年。像工藝用水和工藝用氣這些系統(tǒng)，我們可以采用持續(xù)的年度質(zhì)量回顧來證明，系統(tǒng)是持續(xù)符合要求的，但在這里空調(diào)系統(tǒng)是個例外同，有時候我們的操作間發(fā)生就更，就需要對整體進(jìn)行一個再確認(rèn)，這就引出了一個另一種情形就是由變更而引發(fā)的再確認(rèn)或驗證了，設(shè)備是大修了、轉(zhuǎn)移位置、更換關(guān)鍵部件了等情況。對于變更進(jìn)行評定，視影響程度來決定我們的確認(rèn)與驗證的范圍和程度。

確認(rèn)與驗證慣穿于產(chǎn)品的整個生命周期，進(jìn)行確認(rèn)與驗證的目的就是為幫助企業(yè)更好的運用確認(rèn)與驗證