醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間的建設(shè)要求

7/7醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間的建設(shè)要求潔凈室，是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，其對(duì)廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行嚴(yán)格的控制。本文就對(duì)潔凈室的相關(guān)要求進(jìn)行了整理，供大家參考。

1、對(duì)廠房的選址要求

1.廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：（1）所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，應(yīng)空氣清新、大氣含塵、濃度低、無有害氣體；（2）廠房四周應(yīng)無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蟲孳生地；（3）應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道等，潔凈廠房與市政干道交通干道之間的距離不宜小于50m。

2.廠區(qū)的環(huán)境要求：（1）主要道路應(yīng)寬暢，路面平整，并選擇不易起塵的建筑材料；（2）宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施；（3）垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等。

3.廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

2、對(duì)潔凈室的布局要求

按照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容.

1.按生產(chǎn)工藝流程布置：（1）流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理；（2）必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗）等，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間；（3）每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2.空氣的潔凈度級(jí)別按車間是從內(nèi)向外順序依次由高到低。

3.同一潔凈室內(nèi)或相鄰潔凈室間應(yīng)不產(chǎn)生交叉污染：（1）生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；（2）不同級(jí)別的潔凈室之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4.潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：（1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；（2）室內(nèi)每人的新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。

5.潔凈室人均面積應(yīng)不少于4m2（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

6.如生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。

7.應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

3、對(duì)溫、濕度的要求

1.應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

2.生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百級(jí)、萬級(jí)的潔凈室溫度應(yīng)為20～24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級(jí)、三十萬級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

3.人員凈化用室的溫度：冬季應(yīng)為16～20℃，夏季應(yīng)為26～30℃。

4、對(duì)無菌檢測(cè)室的要求

1.潔凈廠房必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測(cè)室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級(jí)條件下的局部百級(jí)。

2.無菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽(yáng)性對(duì)照間。

5、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告

企業(yè)應(yīng)提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告須附平面圖，并標(biāo)明各房間面積。

1.檢測(cè)的項(xiàng)目約為6六項(xiàng)：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

2.檢測(cè)的部位有：人員凈化室、物料凈化室、緩沖區(qū)、產(chǎn)品工序要求的用室、工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室，及無菌檢測(cè)室等。

6、潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)械產(chǎn)品目錄

小貼士

1.無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

2.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

3.滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。

4.無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無