特殊藥品培訓(xùn)課件

特殊管理的藥品1B特殊管理的藥品1B本章要點(diǎn)麻醉藥品和精神藥品的二重性麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品管理蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營(yíng)管理含麻黃堿類復(fù)方制劑2B本章要點(diǎn)麻醉藥品和精神藥品的二重性2B引言特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。以保證其合法、安全、合理使用，正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴(yán)防濫用和流入非法渠道，構(gòu)成對(duì)人們健康、公共衛(wèi)生和社會(huì)的危害。3B引言特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品的二重性

4B第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品的二重性4B一、麻醉藥品和精神藥品的二重性一、麻醉藥品和精神藥品二、藥物濫用和毒品的危害

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，一方面在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨(dú)特，目前尚無(wú)其他藥品可以代替，在治療疾病，維護(hù)人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值；另一方面，均具有獨(dú)特的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將嚴(yán)重影響服用者的健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題。這就是此幾類藥的二重性。

5B一、麻醉藥品和精神藥品的二重性一、麻醉藥品和精神藥品5B一、麻醉藥品和精神藥品一）、麻醉藥品和精神藥品的含義二）、藥品依賴性及相關(guān)概念6B一、麻醉藥品和精神藥品一）、麻醉藥品和精神藥品的含義6B麻醉藥品的含義指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

例：阿片、嗎啡、派替啶（度冷丁）7B麻醉藥品的含義指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理精神藥品的含義一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。例：司可巴比妥、地西泮、苯巴妥等。8B精神藥品的含義一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制二、藥品依賴性及相關(guān)概念1、耐受性（tolerance）

2、成癮性（addiction）

3、藥品依賴性（drugdependence）——麻醉藥品和精神藥品的毒副作用主要是藥品依賴性問(wèn)題，這時(shí)區(qū)別它們與一般藥品的關(guān)鍵。9B二、藥品依賴性及相關(guān)概念1、耐受性（tolerance）9耐受性

耐受性（tolerance）是指原來(lái)能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過(guò)多次應(yīng)用后，機(jī)體不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別（機(jī)體對(duì)藥物的反應(yīng)強(qiáng)度遞減直至消失）。例如，嗜好飲酒的人能夠逐漸地耐受大量的酒而不致醉倒。產(chǎn)生耐受現(xiàn)象的原因不同，有的是吸收減少，有的是解毒或排泄速度增高。還有交叉耐受性現(xiàn)象。

10B耐受性耐受性（tolerance）是指原來(lái)能夠產(chǎn)成癮性

成癮性（addiction）指的是一種慢性中毒狀態(tài)(毒品由此而得名)，它是由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所引起，并且對(duì)個(gè)人和對(duì)社會(huì)都有害。成癮者處在一種強(qiáng)迫狀態(tài)，要繼續(xù)服用該藥并且加大它的劑量。這樣會(huì)導(dǎo)致對(duì)該藥物效應(yīng)產(chǎn)生心理依賴，有時(shí)還會(huì)產(chǎn)生身體依賴性（也稱成癮性）。一旦中斷用藥，可產(chǎn)生一類特殊癥狀稱為戒斷綜合癥，該癥狀使用藥者非常痛苦，不堪忍受，生不如死。成癮者因懼怕發(fā)生戒斷綜合癥狀，所以強(qiáng)烈要求連續(xù)用藥。

11B成癮性成癮性（addiction）指的是一種慢性藥物依賴性

藥物依賴性的定義是“反復(fù)地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)”。藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對(duì)于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。為的是去感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免由于斷藥所引起的不適，其結(jié)果有害于個(gè)人，有時(shí)也有害于社會(huì)。

12B藥物依賴性藥物依賴性的定義是“反復(fù)地（周期性地藥物依賴性的特點(diǎn)

反復(fù)用藥會(huì)引起下述的一種或數(shù)種現(xiàn)象：（1）精神依賴性：最早出現(xiàn)的反應(yīng)，停藥時(shí)感到心緒不寧；（2）軀體依賴性：停藥時(shí)引起戒斷綜合癥；（3）耐受性：反復(fù)用藥的劑量日益擴(kuò)大，才能達(dá)到同等反應(yīng)強(qiáng)度。藥物依賴性是某些藥品或化學(xué)物質(zhì)具有的一種特殊毒性，使人處在一種特殊的精神狀態(tài)，出現(xiàn)欣快感或癲狂亢奮狀態(tài)，對(duì)所用物質(zhì)產(chǎn)生強(qiáng)烈渴求。用藥者在渴求感驅(qū)使下出現(xiàn)覓藥行為和頻繁用藥行為。13B藥物依賴性的特點(diǎn)反復(fù)用藥會(huì)引起下述的一種或數(shù)種現(xiàn)二、藥物濫用和毒品的危害

（一）藥品濫用（drugabuse）（二）毒品及其危害14B二、藥物濫用和毒品的危害（一）藥品濫用（drugabu15B15B16B16B藥品濫用

指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥。這類藥物的欣快作用能使人產(chǎn)生一種松弛和愉快感，一旦產(chǎn)生依賴性（成癮者），便會(huì)不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥物產(chǎn)生的精神效應(yīng)；同時(shí)，為避免一旦斷藥產(chǎn)生的“戒斷癥狀”，進(jìn)而產(chǎn)生非用不可的強(qiáng)迫感，使用藥者陷入不能自控的上癮境地，導(dǎo)致發(fā)生精神混亂，并產(chǎn)生一些異常行為，后果極其嚴(yán)重。17B藥品濫用指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的毒品及其危害毒品的含義根據(jù)國(guó)際公約的有關(guān)規(guī)定，不以醫(yī)療為目的，非法使用或?yàn)E用的麻醉藥品和精神藥品即屬毒品。指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

毒品的危害“毀滅自己，禍及家庭，危害社會(huì)?！?/p>

18B毒品及其危害毒品的含義18B毒品的危害（1）毒品嚴(yán)重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落，變成毒品的奴隸；（2）揮金如土，坐吸山空，家破人亡；（3）誘發(fā)犯罪，鋌而走險(xiǎn)，坑蒙拐騙，危害社會(huì)。19B毒品的危害（1）毒品嚴(yán)重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，毒品的危害

毒品問(wèn)題是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會(huì)治安問(wèn)題的溫床，吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴(yán)重，一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案件中60％甚至80％是吸毒人員所為。販毒集團(tuán)往往與恐怖主義集團(tuán)合作，濫用暴力，且采用腐蝕拉攏手段，威脅政治機(jī)構(gòu)的活力，破壞國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。

20B毒品的危害毒品問(wèn)題是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會(huì)治安問(wèn)毒品的危害截至2005年9月底，在國(guó)家累計(jì)報(bào)告的135,630例艾滋病病毒感染者中，有40.8%因靜脈注射毒品而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。全國(guó)登記在冊(cè)吸毒人員中80%患有各種傳染病。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自20世紀(jì)80年代以來(lái)，我國(guó)因吸毒導(dǎo)致死亡的已近50,000人

。

21B毒品的危害截至2005年9月底，在國(guó)家累計(jì)報(bào)告的第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒

22B第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒22B麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展二、國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu)三、我國(guó)政府與國(guó)際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的合作四、我國(guó)政府對(duì)麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展23B麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒23B一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展

上海國(guó)際禁毒會(huì)議海牙禁止鴉片公約限制麻醉藥品制造、運(yùn)銷公約1961年麻醉藥品單一公約1971年精神藥物公約聯(lián)合國(guó)禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約全球行動(dòng)綱領(lǐng)聯(lián)合國(guó)禁毒的十年24B一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展上海國(guó)際禁毒會(huì)議各種搖頭丸25B各種搖頭丸25B1961年麻醉藥品單一公約受管制物質(zhì)國(guó)際麻醉藥品管制機(jī)構(gòu)及其職責(zé)各種制度和麻醉藥品需要量的估計(jì)、綜合報(bào)告、制造及輸入的限制國(guó)際貿(mào)易的特別規(guī)定、運(yùn)輸?shù)奶貏e規(guī)定罰則26B1961年麻醉藥品單一公約受管制物質(zhì)26B1971年精神藥物公約限制這類藥品的可獲得性；需要有醫(yī)生的處方才能拿到藥；對(duì)其包裝和廣告宣傳應(yīng)加以控制；建立監(jiān)督制度和許可證制度；對(duì)它們的合理醫(yī)療和科研應(yīng)用應(yīng)該建立估量和統(tǒng)計(jì)制度，限制它們的貿(mào)易；各國(guó)應(yīng)向聯(lián)合國(guó)的藥品管制機(jī)構(gòu)報(bào)送有關(guān)資料；要求加強(qiáng)國(guó)家管理，向販運(yùn)毒品作斗爭(zhēng)，采取有效措施減少藥物濫用。27B1971年精神藥物公約限制這類藥品的可獲得性；27B禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約規(guī)定了“非法販運(yùn)”的定義，并規(guī)定締約國(guó)應(yīng)對(duì)這些犯罪給予制裁；締約國(guó)應(yīng)在一定情況下對(duì)上述犯罪確立管轄權(quán)；締約國(guó)應(yīng)通過(guò)沒(méi)收犯罪收益、引渡、法律協(xié)助、執(zhí)法合作、支援過(guò)境國(guó)、對(duì)特定化學(xué)品進(jìn)行管制，根除非法種植和非法需求等方面的合作，打擊販毒犯罪；締約國(guó)應(yīng)向麻委會(huì)提供關(guān)于在其境內(nèi)執(zhí)行《公約》的情報(bào)。28B禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約規(guī)定了“非法販運(yùn)”的定義，二、國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu)

（一）聯(lián)合國(guó)麻醉藥品委員會(huì)（二）國(guó)際麻醉品管制局（三）聯(lián)合國(guó)國(guó)際藥物管制規(guī)劃署（四）世界衛(wèi)生組織國(guó)際刑事警察組織（五）國(guó)際刑事警察組織29B二、國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu)（一）聯(lián)合國(guó)麻醉藥品委員會(huì)29B三、我國(guó)政府與國(guó)際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的合作（一）積極參與國(guó)際麻醉藥品和精神藥品管制事務(wù)（二）密切與周邊國(guó)家開(kāi)展禁毒合作（三）與歐美國(guó)家的禁毒合作繼續(xù)健康發(fā)展30B三、我國(guó)政府與國(guó)際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的合作（一）積極參與國(guó)際麻四、我國(guó)對(duì)麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展

虎門(mén)銷煙和禁毒運(yùn)動(dòng)《關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理辦法的通令》1950《管理麻醉藥品暫行條例》及實(shí)施細(xì)則1950《麻醉藥品管理?xiàng)l例》1978《關(guān)于重申嚴(yán)禁鴉片煙毒的通知》1981《關(guān)于禁絕鴉片煙毒問(wèn)題的緊急指示》1982《關(guān)于禁毒的決定》1990《罌粟殼管理暫行規(guī)定》1998《麻黃素管理辦法》（試行）1999《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法》2000《咖啡因管理規(guī)定》2001《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》200531B四、我國(guó)對(duì)麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展虎門(mén)銷煙和禁毒運(yùn)第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理

32B第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理32B

33B33B三、麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制二、麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理四、經(jīng)營(yíng)管理五、使用管理六、儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理七、監(jiān)督管理和法律責(zé)任八、走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任

34B三、麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理；國(guó)務(wù)院公安部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處；35B一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)

衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作；國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。36B衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作；36B麻醉藥品和精神藥品的管理體制縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處?？h級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會(huì)。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。

37B麻醉藥品和精神藥品的管理體制37B麻醉藥品和精神藥品的含義指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。二重性：正面的：鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠之治療作用負(fù)面的：較強(qiáng)的藥物依賴性之毒副作用38B麻醉藥品和精神藥品的含義指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥二、麻醉藥品和精神藥品的品種范圍（2005年9月27日發(fā)布）麻醉藥品:121種（我國(guó)生產(chǎn)及使用的有21個(gè)品種）精神藥品:130種第一類52種（我國(guó)生產(chǎn)及使用的有6個(gè)品種）第二類78種（我國(guó)生產(chǎn)及使用的有24個(gè)品種）39B二、麻醉藥品和精神藥品的品種范圍（2005年9月27日發(fā)布）三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理

（一）麻醉藥品藥用原植物的種植管理（SFDA根據(jù)需求制定年度生產(chǎn)計(jì)劃；農(nóng)業(yè)部根據(jù)年度計(jì)劃制定原植物年度種植計(jì)劃；隨時(shí)向SFDA和農(nóng)業(yè)部報(bào)告種植情況；種植企業(yè)有SFDA和農(nóng)業(yè)部共同確定。）（二）麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究管理（必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。另有三個(gè)條件：1、醫(yī)療、科研、教學(xué)為目的；2、有安全措施和管理制度；3、2年內(nèi)無(wú)有關(guān)禁毒的違紀(jì)違法行為。）（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理

40B三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理（一）麻醉藥品藥用原植物的種植麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理1、定點(diǎn)生產(chǎn)制度（合理布局，總量控制）2、定點(diǎn)企業(yè)的審批（九個(gè)必備條件）3、生產(chǎn)管理（按量計(jì)劃生產(chǎn)，隨時(shí)報(bào)告情況）4、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理（定點(diǎn)銷售，建檔銷售）5、專有標(biāo)志管理（藥品標(biāo)簽印有規(guī)定標(biāo)志）41B麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理1、定點(diǎn)生產(chǎn)制度（合理布局，總四、經(jīng)營(yíng)管理

（一）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度（總量控制，合理布局，定期調(diào)整公布）（二）定點(diǎn)企業(yè)的審批（國(guó)批SFDA批準(zhǔn)，區(qū)批省局批準(zhǔn)，企業(yè)四個(gè)條件。）（三）銷售管理（四）購(gòu)進(jìn)管理42B四、經(jīng)營(yíng)管理（一）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度（總量控制，合理布局，定期調(diào)銷售管理1、銷售范圍規(guī)定（國(guó)批面向全國(guó)，向區(qū)批銷售；區(qū)批在本區(qū)域內(nèi)銷售；國(guó)批和區(qū)批均可銷第二類精神藥品）2、銷售規(guī)定（麻藥和第一類精神藥品不得零售，也禁止現(xiàn)金交易；統(tǒng)一進(jìn)貨，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一管理的連鎖零售企業(yè)可進(jìn)行二類精神藥零售業(yè)務(wù)；罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)及配方。）43B銷售管理1、銷售范圍規(guī)定（國(guó)批面向全國(guó)，向區(qū)批銷售；區(qū)批在本購(gòu)進(jìn)管理

以生產(chǎn)為目的的購(gòu)進(jìn)（向省局報(bào)送年度計(jì)劃。）

以經(jīng)營(yíng)為目的的購(gòu)進(jìn)（國(guó)批向定企購(gòu)，區(qū)批向國(guó)批購(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)后向定企購(gòu)。）44B購(gòu)進(jìn)管理以生產(chǎn)為目的的購(gòu)進(jìn)（向省局報(bào)送年度計(jì)劃。）五、使用管理

（一）《印鑒卡》管理（二）處方醫(yī)師資格和處方注意事項(xiàng)（三）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理（四）處方管理（五）以戒毒為目的的使用管理45B五、使用管理（一）《印鑒卡》管理45B處方管理處方格式及顏色

三部分：前記、正文、后記麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。46B處方管理處方格式及顏色46B處方管理處方劑量控制

麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過(guò)3日用量；控緩釋制劑處方不得超過(guò)7日用量

第二類精神藥品處方一般不得超過(guò)7日用量；麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。47B處方管理處方劑量控制47B六、儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理儲(chǔ)存管理：儲(chǔ)存專庫(kù)（雙人雙鎖）、專用帳冊(cè)運(yùn)輸管理：運(yùn)輸證明48B六、儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理儲(chǔ)存管理：儲(chǔ)存專庫(kù)（雙人雙鎖）、專用帳冊(cè)七、監(jiān)督管理和法律責(zé)任監(jiān)督管理（8大條）法律責(zé)任（18大條）49B七、監(jiān)督管理和法律責(zé)任監(jiān)督管理（8大條）49B八、走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任

《刑法》第三百四十七條–三百五十六條《刑法》第六章“妨害社會(huì)管理秩序罪”第七節(jié)50B八、走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任《刑法》第三百四十第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理

51B第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理51B四、醫(yī)療用毒性藥品的管理一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種二、毒性藥品的生產(chǎn)三、毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用四、罰則52B四、醫(yī)療用毒性藥品的管理一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種52B醫(yī)療用毒性藥品的定義

定義：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。分為中藥毒性藥品和西藥毒性藥品兩大類。53B醫(yī)療用毒性藥品的定義定義：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲(chóng)、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲(chóng)、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。

54B醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共2

毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。55B毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種55B毒性藥品的生產(chǎn)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定計(jì)劃后，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位；抄報(bào)SFDA和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)。必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查生產(chǎn)廢棄物必須妥善處理，不得污染環(huán)境。56B毒性藥品的生產(chǎn)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定計(jì)劃后，毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。其他任何單位和個(gè)人不得從事此類業(yè)務(wù)。包裝印有統(tǒng)一的毒性標(biāo)志。醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。57B毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)藥品監(jiān)督管理罰則對(duì)違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。58B罰則對(duì)違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)第五節(jié)放射性藥品的管理

59B第五節(jié)放射性藥品的管理59B五、放射性藥品管理一、放射性藥品的定義和品種二、開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件及審批程序三、醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序四、放射性新藥的研制、臨床研究和審批五、放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理六、放射性藥品的進(jìn)出口和包裝、運(yùn)輸七、放射性藥品的使用管理60B五、放射性藥品管理一、放射性藥品的定義和品種60B放射性藥品

定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。品種：《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版收載的品種計(jì)有17種

61B放射性藥品定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件及審批程序

基本條件：必須具備《藥品管理法》第七條和第十四條規(guī)定的條件，符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。62B開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件及審批程序基本條件：

申報(bào)審批程序：向所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申報(bào)，初審后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)公司審查同意，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，由所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。63B申報(bào)審批程序：向所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申報(bào)，初審后報(bào)國(guó)家藥品醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序基本條件：必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員；必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。64B醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序基本條件：必須

申報(bào)審批程序：根據(jù)《細(xì)則》，由各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同公安、環(huán)保部門(mén)對(duì)醫(yī)療單位核醫(yī)學(xué)科（或同位素室）進(jìn)行驗(yàn)收，合格的發(fā)給《放射性藥品使用許可證》，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。65B申報(bào)審批程序：根據(jù)《細(xì)則》，由各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同公安、放射性新藥的研制、臨床研究和審批

放射性新藥：我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品放射性新藥的研究?jī)?nèi)容在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意后，在指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。66B放射性新藥的研制、臨床研究和審批放射性新藥：我國(guó)首次生產(chǎn)的

在臨床研究結(jié)束后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)（征求核工業(yè)集團(tuán)公司的意見(jiàn)后），發(fā)給證書(shū)。生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局征求核工業(yè)集團(tuán)公司意見(jiàn)后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。67B在臨床研究結(jié)束后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)，產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。

放射性藥品的生產(chǎn)，供銷業(yè)務(wù)由核工業(yè)集團(tuán)公司統(tǒng)一管理。68B放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理68B放射性藥品的進(jìn)出口由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位，按照國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定辦理；報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意后，方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家藥監(jiān)局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。69B放射性藥品的進(jìn)出口由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位，按照國(guó)家有關(guān)對(duì)放射性藥品的包裝、運(yùn)輸包裝：安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和放射性藥品標(biāo)志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽

運(yùn)輸：按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門(mén)制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

70B放射性藥品的包裝、運(yùn)輸包裝：安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)量要求放射性藥品的使用管理

使用制度廢物處置檢驗(yàn)制度71B放射性藥品的使用管理使用制度71B相關(guān)特殊管理藥品法律法規(guī)

《反興奮劑條例》、《興奮劑目錄》什么是興奮劑？興奮劑在英語(yǔ)中稱“Dope”，原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。由于運(yùn)動(dòng)員為提高成績(jī)而最早服用的藥物大多屬于興奮劑藥物——刺激劑類，所以盡管后來(lái)他們使用的其他類型藥物并不都具有興奮性（如利尿劑），國(guó)際上對(duì)體育運(yùn)動(dòng)中的違禁藥物仍習(xí)慣沿用興奮劑的稱謂。如今通常所說(shuō)的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而是指對(duì)體育運(yùn)動(dòng)中違禁藥物的統(tǒng)稱。72B相關(guān)特殊管理藥品法律法規(guī)

《反興奮劑條例》、《興奮劑目錄》7相關(guān)特殊管理藥品法律法規(guī)

我國(guó)興奮劑管理法規(guī)《反興奮劑條例》、《興奮劑目錄》《反興奮劑條例》于2004年3月頒布實(shí)施，設(shè)立的主要制度有：生產(chǎn)：取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)方可生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素。藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上用中文注明“運(yùn)動(dòng)員慎用“字樣。經(jīng)營(yíng)：經(jīng)批準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)，方可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素。73B相關(guān)特殊管理藥品法律法規(guī)

我國(guó)興奮劑管理法規(guī)73B相關(guān)特殊管理藥品法律法規(guī)

我國(guó)興奮劑管理法規(guī)《反興奮劑條例》、《興奮劑目錄》進(jìn)出口：對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理。其他：興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品的，其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)出口、運(yùn)輸和使用，依照藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)行特殊管理。蛋白同化制劑、肽類激素以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質(zhì)，實(shí)行處方藥管理。74B相關(guān)特殊管理藥品法律法規(guī)

我國(guó)興奮劑管理法規(guī)74B我國(guó)關(guān)于興奮劑管理三個(gè)層次規(guī)定一、興奮劑目錄中屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品的，依照《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》以及其他有關(guān)的行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)施特殊管理；二、興奮劑目錄中屬于我國(guó)尚未實(shí)施特殊管理的蛋白同化制劑、肽類激素的，依照《藥品管理法》的規(guī)定，參照我國(guó)有關(guān)特殊藥品的管理措施和國(guó)際通行做法，對(duì)其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格管理；三、興奮劑目錄所列的其他禁用物質(zhì)，實(shí)施處方藥管理。75B我國(guó)關(guān)于興奮劑管理三個(gè)層次規(guī)定一、興奮劑目錄中屬于麻醉藥品、興奮劑分類興奮劑分類：（2010年興奮劑目錄）1、蛋白同化制劑品種2、肽類激素品種3、麻醉藥品品種4、刺激劑（含精神藥品）品種去甲偽麻黃堿5、藥品類易制毒化學(xué)品品種 153 ephedrine 麻黃堿 154 methylephedrine 甲基麻黃堿

6、醫(yī)療用毒性藥品品種7、其他品種心腦血管用藥，利尿劑等

76B興奮劑分類興奮劑分類：（2010年興奮劑目錄）76B蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，方可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素：（一）有專門(mén)的管理人員；（二）有專儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)或者專儲(chǔ)藥柜；（三）有專門(mén)的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫(kù)登記制度；（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫(kù)登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。77B蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定依照藥品管理法的規(guī)定取得《蛋白同化制劑和肽類激素銷售管理規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)批準(zhǔn)藥品批發(fā)企業(yè)和其他同類生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素；蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素；蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)口單位只能向蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)批準(zhǔn)藥品批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素；肽類激素中的胰島素還可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）78B蛋白同化制劑和肽類激素銷售管理規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素的生含興奮劑藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上用中文注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣；自2008年5月1日開(kāi)始，必須在藥品包裝標(biāo)識(shí)或者說(shuō)明書(shū)上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。2007年10月1日以后生產(chǎn)的藥品未按照規(guī)定標(biāo)注的，全部下架停止銷售。

79B含興奮劑藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物含麻黃堿類復(fù)方制劑關(guān)于麻黃堿類復(fù)方制劑的范圍（170多類）指含有《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第445號(hào)）品種目錄所列的麻黃堿（麻黃素）、偽麻黃堿（偽麻黃素）、消旋麻黃堿（消旋麻黃素）、去甲麻黃堿（去甲麻黃素）、甲基麻黃堿（甲基麻黃素）及其鹽類，或者麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃堿類物質(zhì)的藥品復(fù)方制劑。法律法規(guī)：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]260號(hào)2012年09月04日發(fā)布80B含麻黃堿類復(fù)方制劑關(guān)于麻黃堿類復(fù)方制劑的范圍（170多類）8關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)一、規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)行為

具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得再購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，已購(gòu)進(jìn)的，在有效期內(nèi)售完為止。藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。除個(gè)人合法購(gòu)買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。

81B關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)二、嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)買方資質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，無(wú)誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。82B關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)三、嚴(yán)把含麻黃堿類復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點(diǎn)審查原輔料來(lái)源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評(píng)審批關(guān)口。

含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。83B關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[五、完善信息報(bào)送，加強(qiáng)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個(gè)月10日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門(mén)及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫(kù)存情況。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管，堵塞管理漏洞，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)，可請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助調(diào)查。對(duì)不按規(guī)定銷售的，由藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理；觸犯刑律的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)84B五、完善信息報(bào)送，加強(qiáng)監(jiān)督檢查關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]260號(hào)

85B關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]260號(hào)

藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證,并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外,一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑,應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記,登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼86B關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[

特殊管理的藥品87B特殊管理的藥品1B本章要點(diǎn)麻醉藥品和精神藥品的二重性麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品管理蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營(yíng)管理含麻黃堿類復(fù)方制劑88B本章要點(diǎn)麻醉藥品和精神藥品的二重性2B引言特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。以保證其合法、安全、合理使用，正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴(yán)防濫用和流入非法渠道，構(gòu)成對(duì)人們健康、公共衛(wèi)生和社會(huì)的危害。89B引言特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品的二重性

90B第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品的二重性4B一、麻醉藥品和精神藥品的二重性一、麻醉藥品和精神藥品二、藥物濫用和毒品的危害

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，一方面在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨(dú)特，目前尚無(wú)其他藥品可以代替，在治療疾病，維護(hù)人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值；另一方面，均具有獨(dú)特的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將嚴(yán)重影響服用者的健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題。這就是此幾類藥的二重性。

91B一、麻醉藥品和精神藥品的二重性一、麻醉藥品和精神藥品5B一、麻醉藥品和精神藥品一）、麻醉藥品和精神藥品的含義二）、藥品依賴性及相關(guān)概念92B一、麻醉藥品和精神藥品一）、麻醉藥品和精神藥品的含義6B麻醉藥品的含義指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

例：阿片、嗎啡、派替啶（度冷丁）93B麻醉藥品的含義指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理精神藥品的含義一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。例：司可巴比妥、地西泮、苯巴妥等。94B精神藥品的含義一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制二、藥品依賴性及相關(guān)概念1、耐受性（tolerance）

2、成癮性（addiction）

3、藥品依賴性（drugdependence）——麻醉藥品和精神藥品的毒副作用主要是藥品依賴性問(wèn)題，這時(shí)區(qū)別它們與一般藥品的關(guān)鍵。95B二、藥品依賴性及相關(guān)概念1、耐受性（tolerance）9耐受性

耐受性（tolerance）是指原來(lái)能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過(guò)多次應(yīng)用后，機(jī)體不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別（機(jī)體對(duì)藥物的反應(yīng)強(qiáng)度遞減直至消失）。例如，嗜好飲酒的人能夠逐漸地耐受大量的酒而不致醉倒。產(chǎn)生耐受現(xiàn)象的原因不同，有的是吸收減少，有的是解毒或排泄速度增高。還有交叉耐受性現(xiàn)象。

96B耐受性耐受性（tolerance）是指原來(lái)能夠產(chǎn)成癮性

成癮性（addiction）指的是一種慢性中毒狀態(tài)(毒品由此而得名)，它是由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所引起，并且對(duì)個(gè)人和對(duì)社會(huì)都有害。成癮者處在一種強(qiáng)迫狀態(tài)，要繼續(xù)服用該藥并且加大它的劑量。這樣會(huì)導(dǎo)致對(duì)該藥物效應(yīng)產(chǎn)生心理依賴，有時(shí)還會(huì)產(chǎn)生身體依賴性（也稱成癮性）。一旦中斷用藥，可產(chǎn)生一類特殊癥狀稱為戒斷綜合癥，該癥狀使用藥者非常痛苦，不堪忍受，生不如死。成癮者因懼怕發(fā)生戒斷綜合癥狀，所以強(qiáng)烈要求連續(xù)用藥。

97B成癮性成癮性（addiction）指的是一種慢性藥物依賴性

藥物依賴性的定義是“反復(fù)地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)”。藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對(duì)于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。為的是去感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免由于斷藥所引起的不適，其結(jié)果有害于個(gè)人，有時(shí)也有害于社會(huì)。

98B藥物依賴性藥物依賴性的定義是“反復(fù)地（周期性地藥物依賴性的特點(diǎn)

反復(fù)用藥會(huì)引起下述的一種或數(shù)種現(xiàn)象：（1）精神依賴性：最早出現(xiàn)的反應(yīng)，停藥時(shí)感到心緒不寧；（2）軀體依賴性：停藥時(shí)引起戒斷綜合癥；（3）耐受性：反復(fù)用藥的劑量日益擴(kuò)大，才能達(dá)到同等反應(yīng)強(qiáng)度。藥物依賴性是某些藥品或化學(xué)物質(zhì)具有的一種特殊毒性，使人處在一種特殊的精神狀態(tài)，出現(xiàn)欣快感或癲狂亢奮狀態(tài)，對(duì)所用物質(zhì)產(chǎn)生強(qiáng)烈渴求。用藥者在渴求感驅(qū)使下出現(xiàn)覓藥行為和頻繁用藥行為。99B藥物依賴性的特點(diǎn)反復(fù)用藥會(huì)引起下述的一種或數(shù)種現(xiàn)二、藥物濫用和毒品的危害

（一）藥品濫用（drugabuse）（二）毒品及其危害100B二、藥物濫用和毒品的危害（一）藥品濫用（drugabu101B15B102B16B藥品濫用

指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥。這類藥物的欣快作用能使人產(chǎn)生一種松弛和愉快感，一旦產(chǎn)生依賴性（成癮者），便會(huì)不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥物產(chǎn)生的精神效應(yīng)；同時(shí)，為避免一旦斷藥產(chǎn)生的“戒斷癥狀”，進(jìn)而產(chǎn)生非用不可的強(qiáng)迫感，使用藥者陷入不能自控的上癮境地，導(dǎo)致發(fā)生精神混亂，并產(chǎn)生一些異常行為，后果極其嚴(yán)重。103B藥品濫用指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的毒品及其危害毒品的含義根據(jù)國(guó)際公約的有關(guān)規(guī)定，不以醫(yī)療為目的，非法使用或?yàn)E用的麻醉藥品和精神藥品即屬毒品。指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

毒品的危害“毀滅自己，禍及家庭，危害社會(huì)。”

104B毒品及其危害毒品的含義18B毒品的危害（1）毒品嚴(yán)重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落，變成毒品的奴隸；（2）揮金如土，坐吸山空，家破人亡；（3）誘發(fā)犯罪，鋌而走險(xiǎn)，坑蒙拐騙，危害社會(huì)。105B毒品的危害（1）毒品嚴(yán)重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，毒品的危害

毒品問(wèn)題是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會(huì)治安問(wèn)題的溫床，吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴(yán)重，一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案件中60％甚至80％是吸毒人員所為。販毒集團(tuán)往往與恐怖主義集團(tuán)合作，濫用暴力，且采用腐蝕拉攏手段，威脅政治機(jī)構(gòu)的活力，破壞國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。

106B毒品的危害毒品問(wèn)題是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會(huì)治安問(wèn)毒品的危害截至2005年9月底，在國(guó)家累計(jì)報(bào)告的135,630例艾滋病病毒感染者中，有40.8%因靜脈注射毒品而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。全國(guó)登記在冊(cè)吸毒人員中80%患有各種傳染病。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自20世紀(jì)80年代以來(lái)，我國(guó)因吸毒導(dǎo)致死亡的已近50,000人

。

107B毒品的危害截至2005年9月底，在國(guó)家累計(jì)報(bào)告的第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒

108B第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒22B麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展二、國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu)三、我國(guó)政府與國(guó)際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的合作四、我國(guó)政府對(duì)麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展109B麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒23B一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展

上海國(guó)際禁毒會(huì)議海牙禁止鴉片公約限制麻醉藥品制造、運(yùn)銷公約1961年麻醉藥品單一公約1971年精神藥物公約聯(lián)合國(guó)禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約全球行動(dòng)綱領(lǐng)聯(lián)合國(guó)禁毒的十年110B一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展上海國(guó)際禁毒會(huì)議各種搖頭丸111B各種搖頭丸25B1961年麻醉藥品單一公約受管制物質(zhì)國(guó)際麻醉藥品管制機(jī)構(gòu)及其職責(zé)各種制度和麻醉藥品需要量的估計(jì)、綜合報(bào)告、制造及輸入的限制國(guó)際貿(mào)易的特別規(guī)定、運(yùn)輸?shù)奶貏e規(guī)定罰則112B1961年麻醉藥品單一公約受管制物質(zhì)26B1971年精神藥物公約限制這類藥品的可獲得性；需要有醫(yī)生的處方才能拿到藥；對(duì)其包裝和廣告宣傳應(yīng)加以控制；建立監(jiān)督制度和許可證制度；對(duì)它們的合理醫(yī)療和科研應(yīng)用應(yīng)該建立估量和統(tǒng)計(jì)制度，限制它們的貿(mào)易；各國(guó)應(yīng)向聯(lián)合國(guó)的藥品管制機(jī)構(gòu)報(bào)送有關(guān)資料；要求加強(qiáng)國(guó)家管理，向販運(yùn)毒品作斗爭(zhēng)，采取有效措施減少藥物濫用。113B1971年精神藥物公約限制這類藥品的可獲得性；27B禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約規(guī)定了“非法販運(yùn)”的定義，并規(guī)定締約國(guó)應(yīng)對(duì)這些犯罪給予制裁；締約國(guó)應(yīng)在一定情況下對(duì)上述犯罪確立管轄權(quán)；締約國(guó)應(yīng)通過(guò)沒(méi)收犯罪收益、引渡、法律協(xié)助、執(zhí)法合作、支援過(guò)境國(guó)、對(duì)特定化學(xué)品進(jìn)行管制，根除非法種植和非法需求等方面的合作，打擊販毒犯罪；締約國(guó)應(yīng)向麻委會(huì)提供關(guān)于在其境內(nèi)執(zhí)行《公約》的情報(bào)。114B禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約規(guī)定了“非法販運(yùn)”的定義，二、國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu)

（一）聯(lián)合國(guó)麻醉藥品委員會(huì)（二）國(guó)際麻醉品管制局（三）聯(lián)合國(guó)國(guó)際藥物管制規(guī)劃署（四）世界衛(wèi)生組織國(guó)際刑事警察組織（五）國(guó)際刑事警察組織115B二、國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu)（一）聯(lián)合國(guó)麻醉藥品委員會(huì)29B三、我國(guó)政府與國(guó)際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的合作（一）積極參與國(guó)際麻醉藥品和精神藥品管制事務(wù)（二）密切與周邊國(guó)家開(kāi)展禁毒合作（三）與歐美國(guó)家的禁毒合作繼續(xù)健康發(fā)展116B三、我國(guó)政府與國(guó)際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的合作（一）積極參與國(guó)際麻四、我國(guó)對(duì)麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展

虎門(mén)銷煙和禁毒運(yùn)動(dòng)《關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理辦法的通令》1950《管理麻醉藥品暫行條例》及實(shí)施細(xì)則1950《麻醉藥品管理?xiàng)l例》1978《關(guān)于重申嚴(yán)禁鴉片煙毒的通知》1981《關(guān)于禁絕鴉片煙毒問(wèn)題的緊急指示》1982《關(guān)于禁毒的決定》1990《罌粟殼管理暫行規(guī)定》1998《麻黃素管理辦法》（試行）1999《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法》2000《咖啡因管理規(guī)定》2001《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》2005117B四、我國(guó)對(duì)麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展虎門(mén)銷煙和禁毒運(yùn)第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理

118B第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理32B

119B33B三、麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制二、麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理四、經(jīng)營(yíng)管理五、使用管理六、儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理七、監(jiān)督管理和法律責(zé)任八、走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任

120B三、麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理；國(guó)務(wù)院公安部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處；121B一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)

衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作；國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。122B衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作；36B麻醉藥品和精神藥品的管理體制縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。縣級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會(huì)。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。

123B麻醉藥品和精神藥品的管理體制37B麻醉藥品和精神藥品的含義指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。二重性：正面的：鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠之治療作用負(fù)面的：較強(qiáng)的藥物依賴性之毒副作用124B麻醉藥品和精神藥品的含義指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥二、麻醉藥品和精神藥品的品種范圍（2005年9月27日發(fā)布）麻醉藥品:121種（我國(guó)生產(chǎn)及使用的有21個(gè)品種）精神藥品:130種第一類52種（我國(guó)生產(chǎn)及使用的有6個(gè)品種）第二類78種（我國(guó)生產(chǎn)及使用的有24個(gè)品種）125B二、麻醉藥品和精神藥品的品種范圍（2005年9月27日發(fā)布）三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理

（一）麻醉藥品藥用原植物的種植管理（SFDA根據(jù)需求制定年度生產(chǎn)計(jì)劃；農(nóng)業(yè)部根據(jù)年度計(jì)劃制定原植物年度種植計(jì)劃；隨時(shí)向SFDA和農(nóng)業(yè)部報(bào)告種植情況；種植企業(yè)有SFDA和農(nóng)業(yè)部共同確定。）（二）麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究管理（必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。另有三個(gè)條件：1、醫(yī)療、科研、教學(xué)為目的；2、有安全措施和管理制度；3、2年內(nèi)無(wú)有關(guān)禁毒的違紀(jì)違法行為。）（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理

126B三、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理（一）麻醉藥品藥用原植物的種植麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理1、定點(diǎn)生產(chǎn)制度（合理布局，總量控制）2、定點(diǎn)企業(yè)的審批（九個(gè)必備條件）3、生產(chǎn)管理（按量計(jì)劃生產(chǎn)，隨時(shí)報(bào)告情況）4、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理（定點(diǎn)銷售，建檔銷售）5、專有標(biāo)志管理（藥品標(biāo)簽印有規(guī)定標(biāo)志）127B麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理1、定點(diǎn)生產(chǎn)制度（合理布局，總四、經(jīng)營(yíng)管理

（一）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度（總量控制，合理布局，定期調(diào)整公布）（二）定點(diǎn)企業(yè)的審批（國(guó)批SFDA批準(zhǔn)，區(qū)批省局批準(zhǔn)，企業(yè)四個(gè)條件。）（三）銷售管理（四）購(gòu)進(jìn)管理128B四、經(jīng)營(yíng)管理（一）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度（總量控制，合理布局，定期調(diào)銷售管理1、銷售范圍規(guī)定（國(guó)批面向全國(guó)，向區(qū)批銷售；區(qū)批在本區(qū)域內(nèi)銷售；國(guó)批和區(qū)批均可銷第二類精神藥品）2、銷售規(guī)定（麻藥和第一類精神藥品不得零售，也禁止現(xiàn)金交易；統(tǒng)一進(jìn)貨，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一管理的連鎖零售企業(yè)可進(jìn)行二類精神藥零售業(yè)務(wù)；罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)及配方。）129B銷售管理1、銷售范圍規(guī)定（國(guó)批面向全國(guó)，向區(qū)批銷售；區(qū)批在本購(gòu)進(jìn)管理

以生產(chǎn)為目的的購(gòu)進(jìn)（向省局報(bào)送年度計(jì)劃。）

以經(jīng)營(yíng)為目的的購(gòu)進(jìn)（國(guó)批向定企購(gòu)，區(qū)批向國(guó)批購(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)后向定企購(gòu)。）130B購(gòu)進(jìn)管理以生產(chǎn)為目的的購(gòu)進(jìn)（向省局報(bào)送年度計(jì)劃。）五、使用管理

（一）《印鑒卡》管理（二）處方醫(yī)師資格和處方注意事項(xiàng)（三）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理（四）處方管理（五）以戒毒為目的的使用管理131B五、使用管理（一）《印鑒卡》管理45B處方管理處方格式及顏色

三部分：前記、正文、后記麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。132B處方管理處方格式及顏色46B處方管理處方劑量控制

麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過(guò)3日用量；控緩釋制劑處方不得超過(guò)7日用量

第二類精神藥品處方一般不得超過(guò)7日用量；麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。133B處方管理處方劑量控制47B六、儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理儲(chǔ)存管理：儲(chǔ)存專庫(kù)（雙人雙鎖）、專用帳冊(cè)運(yùn)輸管理：運(yùn)輸證明134B六、儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理儲(chǔ)存管理：儲(chǔ)存專庫(kù)（雙人雙鎖）、專用帳冊(cè)七、監(jiān)督管理和法律責(zé)任監(jiān)督管理（8大條）法律責(zé)任（18大條）135B七、監(jiān)督管理和法律責(zé)任監(jiān)督管理（8大條）49B八、走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任

《刑法》第三百四十七條–三百五十六條《刑法》第六章“妨害社會(huì)管理秩序罪”第七節(jié)136B八、走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任《刑法》第三百四十第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理

137B第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理51B四、醫(yī)療用毒性藥品的管理一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種二、毒性藥品的生產(chǎn)三、毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用四、罰則138B四、醫(yī)療用毒性藥品的管理一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種52B醫(yī)療用毒性藥品的定義

定義：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。分為中藥毒性藥品和西藥毒性藥品兩大類。139B醫(yī)療用毒性藥品的定義定義：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲(chóng)、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲(chóng)、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。

140B醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共2

毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。141B毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種55B毒性藥品的生產(chǎn)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定計(jì)劃后，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位；抄報(bào)SFDA和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)。必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查生產(chǎn)廢棄物必須妥善處理，不得污染環(huán)境。142B毒性藥品的生產(chǎn)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定計(jì)劃后，毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。其他任何單位和個(gè)人不得從事此類業(yè)務(wù)。包裝印有統(tǒng)一的毒性標(biāo)志。醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。143B毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)藥品監(jiān)督管理罰則對(duì)違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。144B罰則對(duì)違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)第五節(jié)放射性藥品的管理

145B第五節(jié)放射性藥品的管理59B五、放射性藥品管理一、放射性藥品的定義和品種二、開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件及審批程序三、醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序四、放射性新藥的研制、臨床研究和審批五、放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理六、放射性藥品的進(jìn)出口和包裝、運(yùn)輸七、放射性藥品的使用管理146B五、放射性藥品管理一、放射性藥品的定義和品種60B放射性藥品

定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。品種：《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版收載的品種計(jì)有17種

147B放射性藥品定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件及審批程序

基本條件：必須具備《藥品管理法》第七條和第十四條規(guī)定的條件，符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。148B開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件及審批程序基本條件：

申報(bào)審批程序：向所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申報(bào)，初審后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)公司審查同意，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，由所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。149B申報(bào)審批程序：向所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申報(bào)，初審后報(bào)國(guó)家藥品醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序基本條件：必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員；必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。150B醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序基本條件：必須

申報(bào)審批程序：根據(jù)《細(xì)則》，由各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同公安、環(huán)保部門(mén)對(duì)醫(yī)療單位核醫(yī)學(xué)科（或同位素室）進(jìn)行驗(yàn)收，合格的發(fā)給《放射性藥品使用許可證》，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。151B申報(bào)審批程序：根據(jù)《細(xì)則》，由各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同公安、放射性新藥的研制、臨床研究和審批

放射性新藥：我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品放射性新藥的研究?jī)?nèi)容在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意后，在指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。152B放射性新藥的研制、臨床研究和審批放射性新藥：我國(guó)首次生產(chǎn)的

在臨床研究結(jié)束后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)（征求核工業(yè)集團(tuán)公司的意見(jiàn)后），發(fā)給證書(shū)。生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局征求核工業(yè)集團(tuán)公司意見(jiàn)后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。153B在臨床研究結(jié)束后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)，產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。

放射性藥品的生產(chǎn)，供銷業(yè)務(wù)由核工業(yè)集團(tuán)公司統(tǒng)一管理。154B放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理68B放射性藥品的進(jìn)出口由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位，按照國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定辦理；報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意后，方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家藥監(jiān)局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。155B放射性藥品的進(jìn)出口由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位，按照國(guó)家有關(guān)對(duì)放射性藥品的包裝、運(yùn)輸包裝：安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和放射性藥品標(biāo)志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽

運(yùn)輸：按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門(mén)制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

156B放射性藥品的包裝、運(yùn)輸包裝：安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)量要求放射性藥品的使用管理

使用制度廢物處置檢驗(yàn)制度157B放射性藥品的使用管理使用制度71B相關(guān)特殊管理藥品法律法規(guī)

《反興奮劑條例》、《興奮劑目錄》什么是興奮劑？興奮劑在英語(yǔ)中稱“Dope”，原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。由于運(yùn)動(dòng)員為提高成績(jī)而最早服用的藥物大多屬于興奮劑藥物——刺激劑類，所以盡管后來(lái)他們使用的其他類型藥物并不都具有興奮性（如利尿劑），國(guó)際上對(duì)體育運(yùn)動(dòng)中的違禁藥物仍習(xí)慣沿用興奮劑的稱謂。如今通常所說(shuō)的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而是指對(duì)體育運(yùn)動(dòng)中違禁藥物的統(tǒng)稱。158B相關(guān)特殊管理藥品法律法規(guī)

《反興奮劑條例》、《興奮劑目錄》7相關(guān)特殊管理藥品法律法規(guī)

我國(guó)興奮劑管理法規(guī)《反興奮劑條例》、《興奮劑目錄》《反興奮劑條例》于2004年3月頒布實(shí)施，設(shè)立的主要制度有：生產(chǎn)：取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)方可生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素。藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上用中文注明“運(yùn)動(dòng)員慎用“字樣。經(jīng)營(yíng)：經(jīng)批準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)，方可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素。159B相關(guān)特殊管理藥品法律法規(guī)

我國(guó)興奮劑管理法規(guī)73B相關(guān)特殊管理藥品法律法規(guī)

我國(guó)興奮劑管理法規(guī)《反興奮劑條例》、《興奮劑目錄》進(jìn)出口：對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理。其他：興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品的，其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)出口、運(yùn)輸和使用，依照藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)行特殊管理。蛋白同化制劑、肽類激素以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質(zhì)，實(shí)行處方藥管理。160B相關(guān)特殊管理藥品法律法規(guī)

我國(guó)興奮劑管理法規(guī)74B我國(guó)關(guān)于興奮劑管理三個(gè)層次規(guī)定一、興奮劑目錄中屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品的，依照《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》以及其他有關(guān)的行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)施特殊管理；二、興奮劑目錄中屬于我國(guó)尚未實(shí)施特殊管理的蛋白同化制劑、肽類激素的，依照《藥品管理法》的規(guī)定，參照我國(guó)有關(guān)特殊藥品的管理措施和國(guó)際通行做法，對(duì)其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格管理；三、興奮劑目錄所列