醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查要點(diǎn)39張課件

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查要點(diǎn)目錄Contents醫(yī)疔器械經(jīng)營法規(guī)及要點(diǎn)02/經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要點(diǎn)【摘要】農(nóng)村初中教學(xué)改革雖然取得了很大的成績，但是農(nóng)村作文教學(xué)仍然存在一些不足。本文中筆者從農(nóng)村語文教師自身素質(zhì)的提高；學(xué)生觀察生活能力的培養(yǎng)；作文訓(xùn)練的科學(xué)性；學(xué)生作文素材的積累等四個方面對如何在農(nóng)村作文教學(xué)中提高學(xué)生寫作水平進(jìn)行了探索，并運(yùn)用實(shí)踐，可行性強(qiáng)。作為語文教學(xué)最基本的目的就是培養(yǎng)學(xué)生聽、說、讀、寫的能力，引導(dǎo)學(xué)生正確的掌握并運(yùn)用祖國的語言文字。寫作文就能系統(tǒng)的反映學(xué)生聽、說、讀、寫的實(shí)際綜合能力。作為語文這一基礎(chǔ)學(xué)科，結(jié)合目前提到的農(nóng)村教學(xué)改革，語文教學(xué)改革理應(yīng)當(dāng)走在最前沿，在農(nóng)村初中教學(xué)中，作文教學(xué)存在明顯的落后現(xiàn)象，制約著農(nóng)村語文教學(xué)整體水平的提高，所以，作為農(nóng)村初中作文改革尤為重要。一、農(nóng)村作文教學(xué)存在的不足農(nóng)村初中語文教學(xué)改革雖然取得了很大的成績，但是農(nóng)村作文教學(xué)仍然存在一些明顯的不足：1.作文教學(xué)脫離學(xué)生實(shí)際我們農(nóng)村豐富多彩的自然與千變?nèi)f化的社會生活環(huán)境本是學(xué)生取之不盡、用之不竭的寫作源泉。但我們的作文教學(xué)往往就忽視這些豐富的源泉，沒有重視培養(yǎng)學(xué)生觀察生活的能力。導(dǎo)致學(xué)生無從下筆、無話可說，想不開，拓不開。2.作文教學(xué)中要求過高，缺乏科學(xué)性在農(nóng)村初中作文教學(xué)中，我們應(yīng)遵循由易到難、有簡單到復(fù)雜的規(guī)律，有步驟地進(jìn)行科學(xué)的訓(xùn)練，而在實(shí)際教學(xué)中，很多老師往往忽視這一點(diǎn)。一上初中在作文課上，一下子就要求學(xué)生寫人物眾多、場面宏大，更有甚者用中考要求來要求學(xué)生，很多學(xué)生無從下手，難以勝任。久而久之，學(xué)生的寫作亂得不像樣子。對作文不感興趣。3.作文教學(xué)中忽視學(xué)生的積累從學(xué)生的寫作過程來分析，應(yīng)該說學(xué)生看到題目，腦海中就應(yīng)該呈現(xiàn)相關(guān)的材料，然后將材料取舍、整理，再根據(jù)中心決定主次、詳略。形成提綱，最后開始作文。但在農(nóng)村初中實(shí)際教學(xué)中，許多老師忽視學(xué)生詞語、名言警句、閱讀、生活經(jīng)歷等方面的積累，造成部分學(xué)生不能遣詞造句，無法根據(jù)要求展開聯(lián)想，不能回憶取舍生活中的材料。從而造成學(xué)生想寫又言之無物，內(nèi)容空洞。時間一長，對作文一點(diǎn)沒有了興趣。4.忽視培養(yǎng)學(xué)生修改作文的能力我們農(nóng)村初中作文評改，往往是老師唱獨(dú)角戲。老師花了很多時間和精力，學(xué)生所得卻很少，忽視學(xué)生間相互修改、討論、交流，從而大大影響學(xué)生作文水平的提高。二、改善農(nóng)村作文教學(xué)的對策面對以上的這些不足，作為農(nóng)村初中語文教師，該如何進(jìn)行作文教學(xué)呢？怎樣提高學(xué)生的寫作水平呢？筆者淺談一下看法：1.作為農(nóng)村語文教師要不斷“充電”常言道：刀不磨要生銹，人不學(xué)要落后。的確，我們部分農(nóng)村初中語文教師結(jié)構(gòu)欠合理，不專業(yè)化。一些老師專業(yè)水平不高、觀念落后、理論欠缺、知識結(jié)構(gòu)老化、方法死，這樣就培養(yǎng)不出作文水平較高的學(xué)生。所以，作為農(nóng)村語文教師必須不斷“充電”，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，只有通過學(xué)習(xí)，才能更新觀念，不斷提高理論水平，不斷接受新知識，不斷優(yōu)化教學(xué)方法。用巧、活的方法去指導(dǎo)學(xué)生的寫作，才能不斷提高農(nóng)村初中學(xué)生的寫作水平。2.引導(dǎo)學(xué)生從實(shí)際生活出發(fā)，培養(yǎng)和鍛煉學(xué)生觀察生活的能力葉圣陶先生曾說過：“寫作的根源在于自身的生活，脫離生活就無從說起?！弊鳛檗r(nóng)村語文教師，在作文教學(xué)中，我們要讓學(xué)生明白細(xì)心觀察與寫好作文之間的聯(lián)系，認(rèn)識到觀察生活對寫作的重要性。做觀察生活的有心人，逐步成為用作文反映生活的能手。如何觀察發(fā)現(xiàn)生活中的美？還需教師恰到好處的點(diǎn)撥引導(dǎo)。一是結(jié)合課文點(diǎn)撥，搭建起課文與生活的橋梁。我們學(xué)過不少課文，作者往往寫的事小且平凡，但所“見”的卻是大且特別。如：朱自清先生的《背影》，就是父親那平凡的背影，通過作者的細(xì)心觀察，深入挖掘，卻恰當(dāng)?shù)谋磉_(dá)了博大的的父愛這一主題。二是結(jié)合實(shí)際例子教給學(xué)生觀察和分析的方法。如寫人，我們只有觀察臉色、語言等聯(lián)想到人物的內(nèi)心活動，運(yùn)用肖像、語言、動作等描寫方法來反映人物的內(nèi)心活動和性格特征。在觀察時需細(xì)心，不能馬虎。只有留心一個個人和一件件具體事物，才能發(fā)現(xiàn)特征，辨別異同。如寫比賽場面，只有一個個人的觀察，把每一個人的動作、神態(tài)和表情仔細(xì)觀察，比賽場面才能寫得逼真。三是要培養(yǎng)學(xué)生勤動筆，隨時記錄觀察、聯(lián)想的所得。養(yǎng)成多看、多想和多寫的好習(xí)慣，讓學(xué)生有話可說，言之有物，作文水平自然會逐步提高。3.注重作文訓(xùn)練的科學(xué)性我們農(nóng)村初中，學(xué)生的見聞有限，在教學(xué)中，我們應(yīng)遵循由易到難、由簡單到復(fù)雜的規(guī)律進(jìn)行科學(xué)地訓(xùn)練。怎樣做到科學(xué)訓(xùn)練呢？這就講究化難為易，有步驟的進(jìn)行訓(xùn)練，要由小到大、由點(diǎn)到面，逐步提高作文水平。比如要求學(xué)生寫自己的媽媽，可以先寫媽媽的肖像，接著寫媽媽的語言和動作，再寫媽媽的心理活動。通過這些小片段的練習(xí)，在安排學(xué)生寫《我的媽媽》自然就好寫了。因此，在作文教學(xué)中一定要遵循科學(xué)性。4.強(qiáng)調(diào)學(xué)生平時積累我們農(nóng)村初中作文教學(xué)應(yīng)強(qiáng)調(diào)學(xué)生平時積累，那么怎樣積累呢？我認(rèn)為，首先要要求學(xué)生觀察、發(fā)現(xiàn)、掌握和積累豐富多彩的自然、社會環(huán)境和社會生活，形成寫作的素材和題材。其次，要加強(qiáng)課外閱讀。這樣能使農(nóng)村學(xué)生獲取知識、開拓視野、接受文化的熏陶。第三，教師應(yīng)高度重視引導(dǎo)學(xué)生有目的地借助現(xiàn)代媒體積累豐富的材料。充分利用電視、電腦等媒體讓學(xué)生開拓視野、豐富生活體驗(yàn)。最后，還應(yīng)加強(qiáng)名言警句、成語等積累，在寫作時，能引用、遷移，達(dá)到錦上添花的效果?！熬凵吵伤?，聚石成山”，通過積累，使學(xué)生言之有物，增強(qiáng)寫作的興趣。5.重視培養(yǎng)學(xué)生修改作文能力新課標(biāo)明確指出：“要有計劃的培養(yǎng)學(xué)生修改作文的能力和習(xí)慣，可指導(dǎo)他們自己修改，或組織他們互相修改?！痹谖覀冝r(nóng)村初中作文教學(xué)中，一定要改變老師在作文修改上唱獨(dú)角戲的現(xiàn)象，逐步培養(yǎng)學(xué)生修改作文的能力，把修改權(quán)交給學(xué)生，變一支筆為一群筆。⒈鼓勵學(xué)生積極參與，樹立學(xué)生信心，學(xué)生開始可能好奇，畏懼，怎么有能力修改別人的作文，我們要充分對學(xué)生進(jìn)行肯定，幫助他們樹立有修改別人作文的信心，鼓勵他們在相互修改、交流中提高進(jìn)步。⒉修改方法指導(dǎo)：第一，指導(dǎo)學(xué)生自改；第二，學(xué)生相互修改；第三，學(xué)生集體修改；第四，老師點(diǎn)評。這樣學(xué)生掌握方法后，形成習(xí)慣，反復(fù)實(shí)踐，讓學(xué)生各顯其能，大家相互學(xué)習(xí)，都有長進(jìn)。作文水平自然會逐步提高。大教育家孔子曾說過：“言之無文，行而不遠(yuǎn)?！痹谄綍r的農(nóng)村作文教學(xué)中，只要我們加強(qiáng)對學(xué)生這些方面的培養(yǎng)，就能讓學(xué)生“言之有文，行之將遠(yuǎn)”。農(nóng)村初中的學(xué)生在個性、家庭背景、學(xué)習(xí)風(fēng)格、興趣愛好等各個方面都不同,表現(xiàn)在學(xué)習(xí)需求和能力發(fā)展上也不一致。這種差異被傳統(tǒng)教育觀念認(rèn)為是教學(xué)的阻礙因素,教師力求在教學(xué)中縮小、消除它。這種觀念和做法勢必嚴(yán)重影響學(xué)生的個性發(fā)展。要關(guān)注學(xué)生個性發(fā)展,滿足不同學(xué)生學(xué)習(xí)需求,促進(jìn)每個學(xué)生在原有基礎(chǔ)上都充分發(fā)展,就得將農(nóng)村初中學(xué)生差異資源化。筆者在教育實(shí)踐中嘗試就農(nóng)村初中學(xué)生差異性資源效用發(fā)揮的策略做一些探討。一、改革教學(xué)管理模式,促進(jìn)農(nóng)村教師專業(yè)成長的策略1.角色輪換,提高農(nóng)村教師的開發(fā)和利用差異資源的能力教學(xué)是一個師生互動的過程,互動中實(shí)現(xiàn)教學(xué)相長。通過對學(xué)生差異資源的促進(jìn)、開發(fā)和組織來提高教師自身的素質(zhì),對不同差異程度學(xué)生的班級實(shí)施差異教學(xué),有利于教師教育教學(xué)能力的快速提高。教師不僅能對差異不大的學(xué)生群體實(shí)施教學(xué),也能對差異較大的學(xué)生群體實(shí)施差異教學(xué),教學(xué)因?qū)ο蟛町惓潭榷?促進(jìn)因材施教能力的提高。在教學(xué)管理中,能進(jìn)行教學(xué)組織革新,年級范圍內(nèi)按學(xué)生學(xué)業(yè)成績實(shí)行分層分班教學(xué),或者按學(xué)科學(xué)業(yè)水平“班分層”教學(xué),或者設(shè)立“拓展班”“資源教室”“興趣小組”等輔助教學(xué)機(jī)構(gòu)。讓教師適應(yīng)各種差異狀況的教學(xué),從而提高開發(fā)和利用差異資源的能力。2.加強(qiáng)教師培訓(xùn),提高教師實(shí)施差異教學(xué)的能力組織教師學(xué)習(xí)新課程理念,研究農(nóng)村初中實(shí)施差異教學(xué)的策略。采用異步教學(xué)、分層遞進(jìn)、自主學(xué)習(xí)的方法,關(guān)注學(xué)生差異,尊重學(xué)生差異,并且在課堂教學(xué)中重視學(xué)生之間客觀存在的個別差異,根據(jù)學(xué)生不同的個性特點(diǎn)、品質(zhì)和學(xué)習(xí)方式,各其因材、區(qū)別對待,有的放矢地進(jìn)行差異教學(xué)。樹立學(xué)生差異資源意識,開發(fā)差異潛能。不同的個性品格、智力、非智力因素等都是教師開發(fā)的學(xué)生差異資源,必須合理開發(fā)和利用。通過培訓(xùn)與研究讓教師學(xué)會通過提供多元刺激的教學(xué)環(huán)境、開放可選擇的學(xué)習(xí)內(nèi)容、開展合作學(xué)習(xí)等策略,對差異資源進(jìn)行合理地配置,集思廣益,優(yōu)勢互補(bǔ),甚至利用差異,引發(fā)課堂教學(xué)必要的“沖突”,真正實(shí)現(xiàn)學(xué)生差異性資源的價值,讓教師的“教育人生”更加生動和豐富。3.改革績效考核方案,促進(jìn)教師教育教學(xué)能力的提高對教師評價的指標(biāo)體系和評價標(biāo)準(zhǔn)是給教師的成長和發(fā)展指明了方向,因而對教師的評價過程自然會具有導(dǎo)向的功能。為促進(jìn)教師尊重學(xué)生差異,面向全體學(xué)生,樹立學(xué)生差異資源意識,發(fā)揮學(xué)生差異資源的價值,主要對兩項(xiàng)教師評價指標(biāo)與評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改革。(1)職業(yè)道德。職業(yè)道德評價中關(guān)注教師對差生、特殊學(xué)生、特長生等差異性明顯的學(xué)生的關(guān)心程度、服務(wù)態(tài)度?？赏ㄟ^調(diào)查學(xué)生滿意度與家長滿意度來反映,并適當(dāng)加大對上述學(xué)生調(diào)查結(jié)果的權(quán)重。(2)教學(xué)能力。教學(xué)能力評價中特別關(guān)注教師差異教學(xué)能力,開展分層教學(xué)、合作教學(xué)的能力及學(xué)生差異發(fā)展的效果?？赏ㄟ^課堂教學(xué)質(zhì)量評估及分層考核來進(jìn)行,了解教師的差異資源意識、差異教學(xué)能力、差異教學(xué)效果等方面的信息,從而促進(jìn)教師教育能力的提高。二、改革教學(xué)方式,促進(jìn)農(nóng)村初中學(xué)生全面發(fā)展的策略1.實(shí)施分層教學(xué),促進(jìn)學(xué)生的全面發(fā)展教學(xué)時,對不同層次的學(xué)生應(yīng)進(jìn)行因材施教、分層教學(xué)內(nèi)容的選擇上要變統(tǒng)一性為層次性;知識的鞏固上要變一致性練習(xí)為分層練習(xí);對不同的學(xué)生提出不同的要求,進(jìn)行不同程度的強(qiáng)化訓(xùn)練;在學(xué)習(xí)的指導(dǎo)上,根據(jù)不同學(xué)生的性格、學(xué)習(xí)習(xí)慣和基礎(chǔ)施行統(tǒng)一指導(dǎo)與個別指導(dǎo)相結(jié)合;在測試評價上,采取不同的評價標(biāo)準(zhǔn),摒棄只以學(xué)習(xí)成績定格的評價方式,力求評價角度的多元化、評價機(jī)會的多樣化、評價形式的靈活化。注重終結(jié)性評價的同時,注重診斷性和形成性評價,注重客觀的測試的同時注重問題情境等形式的測試,形成有梯度的多維測評方式,給每個學(xué)生成功的機(jī)會、成功的體驗(yàn),促使他們積極地發(fā)展。2.實(shí)施合作教學(xué),促進(jìn)學(xué)生的全面發(fā)展學(xué)生之間在知識結(jié)構(gòu)、智力水平、思維方式、認(rèn)知風(fēng)格等方面存在有重大差異,這種差異是一種寶貴的教學(xué)資源,而把“差異”轉(zhuǎn)化為“資源”的關(guān)鍵就是通過利用生生互動來實(shí)現(xiàn)的。合作教學(xué)之所以成為開發(fā)利用學(xué)生差異資源的重要措施,關(guān)鍵是因?yàn)樗鼘ι拥母叨戎匾暸c建設(shè)性運(yùn)用。合作教學(xué)通過生生互動可以提高學(xué)生的學(xué)業(yè)成績。在合作教學(xué)的主體活動階段“小組合作活動”中,小組內(nèi)的學(xué)生彼此之間進(jìn)行交流和學(xué)習(xí),就教師布置的學(xué)習(xí)任務(wù)或研究的問題各抒己見,相互啟發(fā),相互補(bǔ)充,實(shí)現(xiàn)在思維、智慧上的碰撞,從而使差生得到優(yōu)生的幫助,中等生得到了啟發(fā)與提高,優(yōu)生在幫助別人的過程中使知識得以鞏固和系統(tǒng)化,并由此獲得學(xué)習(xí)的靈感,產(chǎn)生“一加一大于二”的效果。3.實(shí)施差異教學(xué),促進(jìn)學(xué)生的全面發(fā)展差異教學(xué)是指在班集體教學(xué)中立足于學(xué)生個性的差異,滿足學(xué)生個別學(xué)習(xí)的需要,以促進(jìn)每個學(xué)生在原有基礎(chǔ)上得到充分發(fā)展的教學(xué)。差異教學(xué)論主張?jiān)诳紤]班集體學(xué)生共性的同時,著眼于個性形成和潛能開發(fā)的人本性、生態(tài)性和資源性的教育觀念。在班級集體授課制下針對學(xué)生差異的教學(xué)策略主要有:制訂差異性、挑戰(zhàn)性的教學(xué)目標(biāo)激發(fā)每個學(xué)生內(nèi)在的學(xué)習(xí)動機(jī);設(shè)置多種水平選擇性課程內(nèi)容使優(yōu)秀生可以學(xué)得深一點(diǎn)、多一點(diǎn),而學(xué)困生則可以學(xué)得淺一點(diǎn)、少一點(diǎn);對不同的學(xué)生實(shí)施不同的有差異的教學(xué)方法;在就近入學(xué)混合編班的前提下,采用適應(yīng)不同需要的教學(xué)組織形式,必要時采取適應(yīng)學(xué)生不同水平的動態(tài)走班;大面積及時有效的反饋和多維發(fā)展性評價機(jī)制等。這些措施在國內(nèi)外教育實(shí)踐中都發(fā)揮了積極的效應(yīng)。4.改革學(xué)生成長評價制度,促進(jìn)農(nóng)村初中學(xué)生的差異發(fā)展評價標(biāo)準(zhǔn)對學(xué)生的發(fā)展具有導(dǎo)向功能,科學(xué)合理的評價能調(diào)動學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性,促進(jìn)學(xué)生的發(fā)展。(1)對考試內(nèi)容加以改革。應(yīng)加強(qiáng)與社會實(shí)際和學(xué)生生活經(jīng)驗(yàn)相聯(lián)系的內(nèi)容,重視考查學(xué)生分析問題解決問題的能力。即關(guān)注學(xué)生實(shí)踐動手能力和創(chuàng)新思維的發(fā)展,淡化記憶性內(nèi)容為主的考試;加入對非智力因素,如情感、態(tài)度、興趣等的考查;考試命題應(yīng)依據(jù)課程標(biāo)準(zhǔn),對試卷進(jìn)行分層,使學(xué)生只要經(jīng)過自己的努力都能獲得成功。(2)對考試方式加以改革。倡導(dǎo)給予多次機(jī)會,差異教學(xué)對考試與測驗(yàn)進(jìn)行泛化處理,它并不把考試或測驗(yàn)當(dāng)作神秘的工具來制約學(xué)生,而是將其與學(xué)生的練習(xí)作業(yè)和實(shí)踐訓(xùn)練一樣看待,只是學(xué)生學(xué)習(xí)的一個個“過程”而已,學(xué)生如果對這個“過程”不滿意,如果他(她)原來打算要在考試中取得優(yōu)異成績的,結(jié)果只得了個“中”或“及格”,想要再考一次,那么就可以再考一次;如果考下來還是不滿意,那么還可以申請?jiān)賲⒓?成績就取幾次考試中最好的一次。(3)對評分制度加以改革。傳統(tǒng)的考試結(jié)果一般都用分?jǐn)?shù)來表示,實(shí)際上一個分?jǐn)?shù)并不能明確的向?qū)W生提供教育信息。在差異教學(xué)評價中可以對此進(jìn)行一定的變革,將學(xué)生的分?jǐn)?shù)用等級來表示或者將分?jǐn)?shù)與評語相結(jié)合。例如“字母+數(shù)字”的評分方式,其中字母代表個人縱向比較成績,數(shù)字代表個人在集體中的橫向比較成績。(4)強(qiáng)調(diào)質(zhì)性評價,定性評價與定量評價相結(jié)合,實(shí)現(xiàn)評價方法的多樣化從過分強(qiáng)調(diào)量化逐步轉(zhuǎn)向關(guān)注質(zhì)的分析與把握。雖然學(xué)生差異資源論自提出以來得到了越來越多的教育工作者的關(guān)注和理解,但由于我國目前的教育現(xiàn)狀,教師素質(zhì)等各方面的因素限制,學(xué)生差異性資源的開發(fā)與應(yīng)用還存在很多問題。本論文的農(nóng)村初中學(xué)生差異性資源的效用發(fā)揮策略仍存在很多的不足之處,需要在今后的實(shí)際教學(xué)中不斷地補(bǔ)充和完善,筆者期望本論文可以為今后研究學(xué)生差異性資源的教師提供一點(diǎn)借鑒和思考。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查要點(diǎn)目錄Contents醫(yī)疔器械經(jīng)營法規(guī)及要點(diǎn)02/經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要點(diǎn)目錄01相關(guān)法規(guī)01相關(guān)法規(guī)》與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)與醫(yī)療器械相關(guān)的政策法規(guī)涉及醫(yī)械分類、醫(yī)械硏制、醫(yī)械生產(chǎn)、醫(yī)械經(jīng)營、醫(yī)械注冊、醫(yī)械使用、醫(yī)械召回、醫(yī)械監(jiān)管、大型醫(yī)用設(shè)備配置、《刑法》對醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定等等。在國家總局官方網(wǎng)站“醫(yī)療器械一法律法規(guī)”欄共列了23個醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)及解讀與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)主要有1個條例、2個規(guī)章、3個規(guī)范性文件1個條例,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2017年5月4日公布,中華人民共和國國務(wù)院令(第680號)《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》,自公布之日起實(shí)施。LOGO》與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查要點(diǎn)39張課件》與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)3個規(guī)范性文件《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督總局2014年12月12日發(fā)布,自發(fā)布之日起實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則》國家食品藥品監(jiān)督總局2015年10月15日發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》浙食藥監(jiān)規(guī)(2018)1號,2018年3月1日起施行。當(dāng)然還有一些重要的規(guī)范性文件:如《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》等,事關(guān)質(zhì)量安全,也至關(guān)重要。LOGO》與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)》醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)事項(xiàng)辦理市同委托各縣區(qū)局辦理市同委各縣區(qū)同辦理醫(yī)療器圣營備案憑證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證第一類醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是沒有期限的,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。自經(jīng)營企業(yè)備案后應(yīng)當(dāng)在3個月內(nèi)對企業(yè)開展現(xiàn)場核查自許可申請受理之日起30個工作日內(nèi)對資料進(jìn)行審核,并按照規(guī)范要求開展現(xiàn)場核查LOGO》醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)事項(xiàng)辦理》醫(yī)療器械產(chǎn)品管理規(guī)定第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理:第三類及進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局形式審査,發(fā)給《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。第二類醫(yī)療器槭注冊,經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,經(jīng)設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門形式審査,發(fā)給《第一類醫(yī)療器械備案憑證》LOGO》醫(yī)療器械產(chǎn)品管理規(guī)定》產(chǎn)品證號編制規(guī)則原注冊證號:注冊證號2014年10月注冊號的編排方式為Ⅹ(食)藥監(jiān)械(×)字ⅩⅩⅩX第×Ⅹ××XXX號日之前,醫(yī)療器械產(chǎn)品采用的是注冊制度。國一國家局準(zhǔn)一境內(nèi)批粵一廣東局進(jìn)一進(jìn)口準(zhǔn)類分流粵深一深圳局許一港澳臺份別類水有創(chuàng)壓力傳感器:國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3210490號導(dǎo)尿支架:粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第2660068號電纜導(dǎo)聯(lián)線:粵深食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第1210055號LOGO》產(chǎn)品證號編制規(guī)則》產(chǎn)品證號編制規(guī)則備案憑證編制規(guī)則:2014年10月1日x械備xx×xx×xx號起一類醫(yī)療器械由注冊變?yōu)閭浒?企業(yè)在生產(chǎn)之前要取得備案。理論上自2018年10備案年份月1