醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考試試題及答案

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考試試題及答案醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考試試題及答案醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考試試題及答案資料僅供參考文件編號：2022年4月醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考試試題及答案版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考核試題及答案日期：姓名：崗位：成績：一、填空題：（每題3分，共15題）1、醫(yī)療器械其效用主要是通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。3、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。其中，第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4、香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。7、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。10、第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。11、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。12、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。13、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。14、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。二、判斷題：（每題分，共10題）1、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。（×）2、醫(yī)療器械注冊證號為“湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號”的產(chǎn)品屬于6822類醫(yī)療器械。（×）3、經(jīng)營批準(zhǔn)文號為“吉通械備號”的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（×）4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。（√）5、醫(yī)用紗布片風(fēng)險程度低，相對較安全，屬于第一類醫(yī)療器械。（×）6、棒式體溫計(jì)具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器械。（√）7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)在當(dāng)?shù)刈缘尼t(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。（×）8、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請.（×）9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（√）10、批準(zhǔn)文號為“國械注準(zhǔn)006”的醫(yī)療器械為境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械。（×）三、不定項(xiàng)選擇題：（每題3分，共15題）1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的以及其他類似或者相關(guān)的物品。（ABCDE）A、儀器B、設(shè)備C、器具D、材料D、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（ABCE）A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B、注冊證號或者備案憑證編號C、數(shù)量D、最高零售價D、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的和，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支（CD）A、質(zhì)量管理制度B、主管檢驗(yàn)師C、售后服務(wù)人員D、售后服務(wù)條件4、從事體外診斷試劑和工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（BD）A、質(zhì)管B、驗(yàn)收C、養(yǎng)護(hù)D、售后服務(wù)5、醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的目的包括（ABCDE）A、妊娠控制B、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C、生命的支持或者維持D、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持E、通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息6、下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（BD）A、早早孕測試紙B、普通醫(yī)用口罩（一次性使用）C、醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn)、醫(yī)用輸液貼7、負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整（D）A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B、工業(yè)和信息化部C、市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門8、關(guān)于批準(zhǔn)文號為“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3660622號”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（ABD）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、第三類醫(yī)療器械C、屬于6836類別D、2014為批準(zhǔn)注冊年份9、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的（ACD）A、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式B、企業(yè)負(fù)責(zé)人名字C、單位名稱D、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）10、經(jīng)營批準(zhǔn)文號為“粵械注準(zhǔn)778”的醫(yī)療器械，需要取得以下哪些證照（D）A、《GSP》認(rèn)證證書B、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C、《GMP》認(rèn)證證書D、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》11、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）規(guī)定醫(yī)療器械注冊證有效期為（D）。A、10年B、4年C、3年D、5年12、關(guān)于批準(zhǔn)文號為“國械注許089”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（D）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、為進(jìn)口醫(yī)療器械C、為第一類醫(yī)療器械D、2016為首次注冊年份13、具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（D）。A、第一類B、第二類C、第四類D、第三類14、經(jīng)營批準(zhǔn)文號為“粵湛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1580002號”的醫(yī)療器械，應(yīng)依法取得以下哪些證照（C）