利巴韋林滴眼液工藝驗(yàn)證方案

利巴韋林滴眼液〔8ml:8mg〕工藝驗(yàn)證方案起草人： 年 月 日審核人： 年 月 日審核人： 年 月 日批準(zhǔn)人： 年 月 日目 錄引言目的驗(yàn)證對(duì)象驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證小組成員及職責(zé)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證相關(guān)確認(rèn)產(chǎn)品處方、處方依據(jù)及工藝流程生產(chǎn)工藝過程確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)再驗(yàn)證周期確認(rèn)各種驗(yàn)證記錄的空白樣張引言8ml:8mgH21021010，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》2023該產(chǎn)品正式投入生產(chǎn)前進(jìn)展工藝驗(yàn)證。目的包裝組成，其中每一工序的操作環(huán)境、設(shè)備、人員、物料、操作規(guī)程等都直接影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。通過對(duì)利巴韋林滴眼液生產(chǎn)工藝及各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)展驗(yàn)證，考察生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素，確認(rèn)生產(chǎn)工藝及質(zhì)量保證系統(tǒng)的牢靠性，即現(xiàn)有的設(shè)備及所定的工藝條件能夠保證穩(wěn)定生產(chǎn)、確保產(chǎn)品質(zhì)量。驗(yàn)證對(duì)象要求供給驗(yàn)證用的生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、崗位SOP3依據(jù)實(shí)際狀況對(duì)生產(chǎn)規(guī)程相關(guān)參數(shù)進(jìn)展確認(rèn)和必要的調(diào)整。驗(yàn)證時(shí)間202321115-17職務(wù)所屬部門職務(wù)所屬部門姓名職責(zé)組長生產(chǎn)技術(shù)部依據(jù)驗(yàn)證總打算安排，負(fù)責(zé)工程驗(yàn)證立項(xiàng)提出，對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)展組織、協(xié)調(diào)。滴眼劑車間對(duì)驗(yàn)證過程中的工藝執(zhí)行狀況進(jìn)展指導(dǎo)、監(jiān)視。對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)展全面監(jiān)控，保證按要求進(jìn)展生產(chǎn)QA組員QC供給倉儲(chǔ)部保證工藝驗(yàn)證過程中所需物料的供給。設(shè)備部設(shè)備部保證驗(yàn)證過程設(shè)備正常運(yùn)行及能源供給。驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證相關(guān)確認(rèn)相關(guān)文件確實(shí)認(rèn)文件名稱人員進(jìn)出干凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程物料進(jìn)入干凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程干凈區(qū)工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程利巴韋林滴眼液工藝規(guī)程滴眼劑車間稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程滴眼劑車間濃配崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程滴眼劑車間稀配崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程滴眼劑理洗瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程滴眼劑車間灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程電子秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程電子秤維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程配液系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程LPLPGTXGTXCMGCMG規(guī)程SLXSLXCYXCYXYGXYGX程燈檢機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

文件編號(hào)存放地點(diǎn)生產(chǎn)技術(shù)部燈檢機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程GLTGLT規(guī)程傳遞窗使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程洗衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程洗衣機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CG型純蒸汽滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程澄明度檢測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程澄明度檢測(cè)儀維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程利巴韋林滴眼液檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程利巴韋林滴眼液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告確實(shí)認(rèn)

生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量治理部文件名稱文件名稱文件編號(hào)存放地點(diǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證治理規(guī)程質(zhì)量治理部滴眼劑車間廠房設(shè)施驗(yàn)證方案質(zhì)量治理部滴眼劑車間空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案質(zhì)量治理部臭氧消毒系統(tǒng)驗(yàn)證方案質(zhì)量治理部壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案質(zhì)量治理部純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案質(zhì)量治理部注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案質(zhì)量治理部液體制劑車間純蒸汽系統(tǒng)驗(yàn)證方案質(zhì)量治理部質(zhì)量治理部質(zhì)量治理部質(zhì)量治理部質(zhì)量治理部質(zhì)量治理部質(zhì)量治理部質(zhì)量治理部質(zhì)量治理部質(zhì)量治理部質(zhì)量治理部質(zhì)量治理部臭氧消毒柜(3)驗(yàn)證方案質(zhì)量治理部確認(rèn)工程

評(píng)價(jià)方法 結(jié)果

查閱操作者培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否已對(duì)操作者均已承受了所要求操作者進(jìn)展了規(guī)程及操作技能培訓(xùn)。的規(guī)程及操作技能培訓(xùn)產(chǎn)品處方、處方依據(jù)及工藝流程序號(hào)原輔料名稱1000ml序號(hào)原輔料名稱1000ml16.6ml備注1利巴韋林1g166g折干折純2氯化鈉8.5g1411g3苯扎溴銨溶液2ml332ml2023生產(chǎn)工藝流程用示意圖描述如下：原料飲用水塑瓶蓋、塞濃配理瓶粗濾原料飲用水塑瓶蓋、塞濃配理瓶粗濾反滲透過濾洗瓶稀配中間體檢驗(yàn)純化水精濾枯燥滅菌蒸餾精濾加蓋、旋蓋、灌裝注射用水燈檢貼標(biāo)簽D級(jí)紙盒包裝包裝箱C級(jí)入庫成品化驗(yàn)A級(jí)生產(chǎn)工藝過程驗(yàn)證方法品驗(yàn)證。工程如下：理洗瓶、塞蓋清洗崗位操作過程理瓶、洗瓶：洗后的塑瓶進(jìn)入臭氧烘箱進(jìn)展枯燥滅菌。洗內(nèi)塞、外蓋：通過洗瓶機(jī)進(jìn)展及注射用水沖洗、壓縮空氣吹掃，洗后的內(nèi)塞、外蓋進(jìn)入臭氧烘箱進(jìn)展枯燥滅菌。驗(yàn)證工程、驗(yàn)證方法及合格標(biāo)準(zhǔn)見異物驗(yàn)證方法250ml200ml，按每一小時(shí)檢查一次，連續(xù)檢查三批。合格標(biāo)準(zhǔn)無可見異物洗瓶水及壓力每半小時(shí)檢查一次洗瓶水及壓縮空氣壓力，連續(xù)檢查三批。注射用水壓力≥0.15Mpa壓縮空氣壓力≥0.30Mpa洗瓶效果13按微生物檢查法檢查，連續(xù)檢查三批。記錄、計(jì)算無可見異物，合格率臭氧生物或無菌要求98.0%～100.0%取樣方法檢查結(jié)果統(tǒng)計(jì)、分析與評(píng)估1。配劑崗位操作過程pH5.5-6.50.45μm0.22μm柱狀過濾器循環(huán)過濾20分鐘后，取樣測(cè)定含量、pH值，合格后精濾至可見異物檢查合格，通過二級(jí)過濾、將藥液輸送灌裝崗位。驗(yàn)證工程、驗(yàn)證方法及合格標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工程驗(yàn)證工程驗(yàn)證方法合格標(biāo)準(zhǔn)濃配量計(jì)量參加25%的注射用水?dāng)嚢钑r(shí)間計(jì)時(shí)15按利巴韋林滴眼液中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查含量、pH 利巴韋林滴眼液藥液的含量、pH值、顏色，連續(xù)考察3值、顏色 中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批。存放時(shí)間481216中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)200ml，可見異物 無可見異物依可見異物檢查法檢查，連續(xù)考察3批。平衡收率記錄、計(jì)算，連續(xù)考察三批。95.0%～100.0%取樣方法pHpH檢查結(jié)果統(tǒng)計(jì)、分析與評(píng)估改、完善。檢查結(jié)果見驗(yàn)證記錄2。灌裝崗位操作過程308ml驗(yàn)證工程、驗(yàn)證方法及合格標(biāo)準(zhǔn)

驗(yàn)證方法100每支灌裝針頭取1支灌裝品，按裝量檢查

合格標(biāo)準(zhǔn)灌裝裝量法檢查裝量，每半小時(shí)檢查一次，連續(xù)考察3

8ml：8.0-8.3ml

1313記錄、計(jì)算，連續(xù)考察三批。

無泄漏、內(nèi)塞壓實(shí)、不無泄漏、松緊適宜，鎖95.0%～100.0%取樣方法樣，可見異物及灌裝裝量每半小時(shí)檢查一次，加塞、旋蓋一小時(shí)檢查一次。檢查結(jié)果統(tǒng)計(jì)、分析與評(píng)估3。燈檢崗位操作過程查方法》進(jìn)展燈檢，首先檢查外觀質(zhì)量，然后檢查可見異物，將不合格品挑出。驗(yàn)證工程、驗(yàn)證方法及合格標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工程驗(yàn)證工程驗(yàn)證方法檢查員隨機(jī)抽取燈檢后中間體，確認(rèn)可可見異物見異物及外觀質(zhì)量，每次取樣20支，連續(xù)考察三批。合格標(biāo)準(zhǔn)1支不合格品，可另取合格品。藥液：95.0%～100.0%平衡收率記錄、計(jì)算，連續(xù)考察三批。塑瓶：98.0%～100.0%取樣方法在燈檢開頭時(shí)及完畢時(shí)取樣各1次，中間分取三次樣，總計(jì)取樣5次，每次取20支，所取樣品按挨次編號(hào)。檢查藥液的可見異物是否符合工藝要求。連續(xù)檢查3批。檢查結(jié)果統(tǒng)計(jì)、分析與評(píng)估4。外包裝工序操作過程按《滴眼劑車間包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)展操作，將燈檢合格利巴韋林滴眼液通過傳輸帶運(yùn)至貼簽機(jī)進(jìn)展貼簽，貼簽后將待包品運(yùn)至包裝室進(jìn)展包裝，11060QA驗(yàn)證工程、驗(yàn)證方法及合格標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工程驗(yàn)證工程驗(yàn)證方法標(biāo)簽13小盒13紙箱13裝盒13裝箱13合格標(biāo)準(zhǔn)不傾斜、粘貼結(jié)實(shí)打印正確、清楚、不傾斜、無變形、密封嚴(yán)密說明書不得漏放、多放放一張產(chǎn)品合格證封箱封箱13結(jié)實(shí)、端正印刷包材說明書、小盒、紙箱、合格證平衡收率計(jì)算98.0～100.0%工序收率計(jì)算≥98.0%總成品率計(jì)算90.0%-100%取樣方法1010進(jìn)展檢查。在裝盒、裝箱過程，每小時(shí)進(jìn)展隨機(jī)抽查，查看裝盒狀況，不得漏放說明書，進(jìn)展裝箱數(shù)量檢查并填寫記錄。檢查結(jié)果統(tǒng)計(jì)、分析與評(píng)估將檢查結(jié)果記錄、列表進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)檢查結(jié)果按評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展評(píng)估，全部合5。驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)程的實(shí)際適應(yīng)性。起草驗(yàn)證報(bào)告，并報(bào)驗(yàn)證小組組長批準(zhǔn)。再驗(yàn)證周期確認(rèn)等)，應(yīng)進(jìn)展再驗(yàn)證。生產(chǎn)所使用的主要設(shè)備作了調(diào)整、更換或大修后應(yīng)進(jìn)展再驗(yàn)證。生產(chǎn)場(chǎng)所發(fā)生了轉(zhuǎn)變后應(yīng)進(jìn)展再驗(yàn)證。量等產(chǎn)生影響時(shí)應(yīng)作再驗(yàn)證。生產(chǎn)一年后，關(guān)鍵工藝應(yīng)進(jìn)展再驗(yàn)證。各種驗(yàn)證記錄的空白樣張驗(yàn)證明施資料1理洗瓶崗位工藝驗(yàn)證(1)可見異物壓力〔Mpa〕日期可見異物壓力〔Mpa〕日期批號(hào)時(shí)間注射用水注射用水循環(huán)水壓縮空氣檢查人復(fù)核人結(jié)論：工藝條件滿足生產(chǎn)條件狀況下，洗瓶水和壓縮空氣是否符合工藝設(shè)定。□是 □否驗(yàn)證明施資料1理洗瓶崗位工藝驗(yàn)證(2)日期批號(hào)取樣日期批號(hào)取樣時(shí)間取樣支數(shù)合格支數(shù)數(shù)數(shù)合格率檢查人復(fù)核人結(jié)論：要求？□是□否驗(yàn)證明施資料1蓋塞清洗崗位工藝驗(yàn)證(3)日期批號(hào)樣品日期批號(hào)樣品取樣時(shí)間取樣支數(shù)合格支數(shù)總?cè)訑?shù)總合格數(shù)合格率檢查人復(fù)核人內(nèi)塞外蓋內(nèi)塞外蓋內(nèi)塞外蓋結(jié)論：材的質(zhì)量要求？□是□否驗(yàn)證明施資料1理洗瓶崗位工藝驗(yàn)證(4)日期批號(hào)檢驗(yàn)樣品日期批號(hào)檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)工程評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人塑瓶內(nèi)塞微生物限度外蓋塑瓶內(nèi)塞微生物限度外蓋塑瓶內(nèi)塞微生物限度外蓋結(jié)論：的對(duì)塑瓶的質(zhì)量要求？□是□否驗(yàn)證明施資料1理洗瓶崗位工藝驗(yàn)證(5)計(jì)算結(jié)果日期批號(hào)驗(yàn)證工程計(jì)算結(jié)果日期批號(hào)驗(yàn)證工程評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查人復(fù)核人塑瓶 內(nèi)塞 外蓋物料平衡98%～100%物料平衡98%～100%物料平衡98%～100%結(jié)論：工藝條件滿足生產(chǎn)條件狀況下，理洗瓶崗位物料平衡計(jì)算能夠到達(dá)工藝要求？□是 □否驗(yàn)證明施資料2配液崗位工藝驗(yàn)證(1)可見異物無可見異物物料平衡95％～100％可見異物無可見異物物料平衡95％～100％產(chǎn)品名稱：利巴韋林滴眼液中間體生產(chǎn)日期：批號(hào)：工程 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)含量 95-105%檢查結(jié)果pH值 5.5-6.5顏色 無色澄明液體可見異物 無可見異物物料平衡 95％～100％生產(chǎn)日期：批號(hào)：工程 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果含量 95-105%pH值 5.5-6.5顏色 無色澄明液體可見異物 無可見異物物料平衡 95％～100％生產(chǎn)日期：批號(hào)：工程 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果含量 95-105%pH值 5.5-6.5顏色 無色澄明液體結(jié)論：符合要求及檢驗(yàn)儀器合格條件下，按操作程序進(jìn)展配液，其配液結(jié)果是否準(zhǔn)確無誤？□是 □否驗(yàn)證明施資料2配液崗位工藝驗(yàn)證(2)驗(yàn)證工程：藥液放置時(shí)間驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱：利巴韋林滴眼液中間體生產(chǎn)日期：產(chǎn)品名稱：利巴韋林滴眼液中間體生產(chǎn)日期：批號(hào)：16工程含量pH顏色檢查人復(fù)核人評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)95-105%5.5-6.5無色澄明液體0481216生產(chǎn)日期：工程含量pH批號(hào)：顏色檢查人復(fù)核人評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)095-105%5.5-6.5無色澄明液體481216生產(chǎn)日期：工程含量pH批號(hào)：顏色檢查人復(fù)核人評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)095-105%5.5-6.5無色澄明液體4812結(jié)論：藥液，其穩(wěn)定性是否滿足中間體質(zhì)量要求？□是 □否驗(yàn)證明施資料3灌裝崗位工藝驗(yàn)證(1)驗(yàn)證工程：灌裝質(zhì)量驗(yàn)證記錄(1)產(chǎn)品名稱：利巴韋林滴眼液(8ml：8mg)日期日期批號(hào)時(shí)間可見異物取樣數(shù)結(jié)果加塞質(zhì)量取樣 合格 合格數(shù) 支數(shù) 率%取樣數(shù)封口質(zhì)量合格支數(shù)裝量合格率%取樣數(shù)結(jié)果檢查人復(fù)核人驗(yàn)證工程：灌裝質(zhì)量驗(yàn)證記錄(2)日期批號(hào)日期批號(hào)時(shí)間可見異物取樣數(shù)結(jié)果加塞質(zhì)量取樣 合格 合格數(shù) 支數(shù) 率%取樣數(shù)封口質(zhì)量合格支數(shù)裝量合格率%取樣數(shù)結(jié)果檢查人復(fù)核人驗(yàn)證工程：灌裝質(zhì)量驗(yàn)證記錄(3)產(chǎn)品名稱：利巴韋林滴眼液(8ml：8mg)日期日期批號(hào)時(shí)間可見異物取樣數(shù)結(jié)果加塞質(zhì)量取樣 合格 合格數(shù) 支數(shù) 率%取樣數(shù)旋蓋質(zhì)量合格支數(shù)裝量合格率%取樣數(shù)結(jié)果檢查人復(fù)核人結(jié)論：設(shè)定生產(chǎn)條件下，所生產(chǎn)的中間產(chǎn)品是否符合工藝設(shè)定的質(zhì)量要求？□是 □否驗(yàn)證明施資料3灌裝崗位驗(yàn)證(2)日期批號(hào)驗(yàn)證工程評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)日期批號(hào)驗(yàn)證工程評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果檢驗(yàn)人復(fù)核人藥液物料平衡95%～100%塑瓶物料平衡98%～100%藥液物料平衡95%～100%塑瓶物料平衡98%～100%藥液物料平衡95%～100%塑瓶物料平衡98%～100%結(jié)論：藝條件滿足生產(chǎn)條件狀況下，灌裝崗位物料平衡計(jì)算能夠到達(dá)工藝要求？□是 □否驗(yàn)證明施資料4燈檢崗位工藝驗(yàn)證(1)驗(yàn)證工程：燈檢工藝驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱：利巴韋林滴眼液(8ml：8mg)日期批號(hào)取樣時(shí)間取樣量(支)檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人202020202020202020202020202020202020202020202020結(jié)論：品的質(zhì)量要求？□是□否驗(yàn)證明施資料4燈檢崗位工藝驗(yàn)證(2)驗(yàn)證工程：物料平衡計(jì)算的驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：利巴韋林滴眼液(8ml：8mg)日期日期批號(hào)驗(yàn)證工程評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算結(jié)果檢查人復(fù)核人物料平衡98%～100%物料平衡98%～100%物料平衡98%～100%結(jié)論：藝條件滿足生產(chǎn)條件狀況下，燈檢崗位物料平衡計(jì)算能夠到達(dá)工藝要求？□是□否驗(yàn)證明施資料5包裝崗位工藝驗(yàn)證(1)驗(yàn)證工程：包裝工藝驗(yàn)證記錄(1)日期批號(hào)日期批號(hào)檢查結(jié)果時(shí)間打印檢查包裝檢查檢查人復(fù)核人印標(biāo)簽小盒紙箱裝盒裝箱封箱驗(yàn)證工程：包裝工藝驗(yàn)證記錄(2)產(chǎn)品名稱：利巴韋林滴眼液(8ml：8mg)日期日期批號(hào)檢查結(jié)果時(shí)間打印檢查包裝檢查檢查人復(fù)核人印字小盒裝箱單裝盒裝箱封箱驗(yàn)證工程：包裝工藝驗(yàn)證記錄(3)產(chǎn)品名稱：利巴韋林滴眼液(8ml：8mg)日期日期批號(hào)檢查結(jié)果時(shí)間打印檢查包裝檢查檢查人復(fù)核人印字小盒裝箱單裝盒裝箱封箱結(jié)論：□是 □否驗(yàn)證明施資料5包裝崗位工藝驗(yàn)證(2)驗(yàn)證工程：物料平衡計(jì)算的驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：利巴韋林滴眼液(8ml：8mg)日期批號(hào)驗(yàn)證工程成品物料平衡評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)98%～100%計(jì)算結(jié)果檢查人復(fù)核人說明書物料平衡100%小盒物料平衡100%標(biāo)簽物料平衡100%包裝箱物料平衡100%塑膜物料平衡成品物料平衡說明書物料平衡100%98%～100%100%小盒物料平衡100