醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求服從真理，就能征服一切事物醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求服從真理，就能征服一切醫(yī)療器槭注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心電話:053188592840郵箱:醫(yī)療器槭注冊質(zhì)量管理●注冊質(zhì)量管理體系核查工作介紹核査流程及要求●核查中發(fā)現(xiàn)的問題●注冊質(zhì)量管理體系核查工作介紹“規(guī)范”與“體系”●醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范●政府制定的企業(yè)的行為準(zhǔn)則‘標(biāo)準(zhǔn)’在滿足法規(guī)要求的情況下,符合自己相關(guān)文件的規(guī)定●規(guī)范會要求企業(yè)應(yīng)該做什么,但不會要求如何做●規(guī)范檢查是基于風(fēng)險的,符合性、真實性檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系體系企業(yè)建立的產(chǎn)品質(zhì)量的保證●是對工作和活動的要求,本身并不規(guī)定產(chǎn)品自身要求。體系規(guī)定企業(yè)應(yīng)該如何做,并要以實際行動去踐行規(guī)定,并做好相關(guān)記錄°根據(jù)生產(chǎn)條件和產(chǎn)品特點建立的,活的體系“規(guī)范”與“體系”基于規(guī)范的檢查●注冊質(zhì)量管理體系核查全項目檢查,主要檢查樣品的研發(fā)、生產(chǎn)是否符合體系的要求●生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查●飛行檢查專項整治檢查●日常監(jiān)督檢查基于規(guī)范的檢查療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)的文件和通知《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令2014年第4號)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(局令2014年第5號)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令2014年第7號)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第64號)2015年3月1日起施行關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告(2015年第101號)2015年10月1日起施行。關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告(2015年第102號)2015年10月1日起施行療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)的文件和通知療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)的文件和通知關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑(2015年第103號)2015年10月1日起施行。關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)(2015)218號)●關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告(2016年第15號)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告(2014年第15號)關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知(食藥監(jiān)械管(2015)63號)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告(2015年第1號)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)的文件和通知療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)的文件和通知關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械注冊檢驗樣品真實性核查的通知關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問題的公●山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊有關(guān)問題的通知(魯食藥監(jiān)械(2014)213號)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)的文件和通知醫(yī)療器槭監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)在設(shè)計階段初期即開始遵守質(zhì)量管理體系要求。在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)環(huán)節(jié),應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件,對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。醫(yī)療器槭監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動,并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告規(guī)范有了法律地位。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點,建立質(zhì)量管理體系,并保持有效運行。療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)療器械注冊管理辦法(CFDA局令第4號)第九條醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運行第十六條注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求第二十三條臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求注意:體系建不好,核查通不過,一切推倒重來。療器械注冊管理辦法(CFDA局令第4號)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程及要求共61張課件謝謝！61、奢侈是舒適的，否則就不是奢侈?！狢ocoChanel

62、少而好學(xué)，如日出之陽；壯而好學(xué)，如日