抗菌藥物的臨床應(yīng)用管理規(guī)定課件

抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)規(guī)定

王榮梅

藥劑科2008.10.29

內(nèi)容提要衛(wèi)生部的相關(guān)規(guī)定

省衛(wèi)生廳的相關(guān)規(guī)定

醫(yī)院的相關(guān)規(guī)定衛(wèi)生部的相關(guān)規(guī)定1、關(guān)于施行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2004]）285號）2、《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2008〕48號）3、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《2008年“以病人為中心，以提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為主題”的醫(yī)院管理年活動方案》的通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕28號）4、2006年9月1日起施行《醫(yī)院感染管理辦法》（衛(wèi)生部令第48號）5、2008年6月27號衛(wèi)生部辦公廳發(fā)布《關(guān)于加強多重耐藥菌醫(yī)院感染控制工作的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2008〕130號）省衛(wèi)生廳的相關(guān)規(guī)定

1、《關(guān)于認真貫徹執(zhí)行抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則切實加強抗菌藥物應(yīng)用管理工作的通知》（魯衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2004]20號）2、《關(guān)于認真貫徹落實衛(wèi)生部處方管理辦法和處方常用藥品通用名目錄的通知》（魯衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕4號）3、《關(guān)于進一步加強全省抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》（魯衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2008]12號）4、《轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部2008年“以病人為中心，以醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為主題”的醫(yī)院管理年活動方案和醫(yī)院管理評價指南（2008版）的通知》（魯衛(wèi)醫(yī)字〔2008〕64號）醫(yī)院的相關(guān)規(guī)定

1、《山東大學(xué)第二醫(yī)院抗菌藥物應(yīng)用原則》2、《山東大學(xué)第二醫(yī)院抗菌藥物分級管理辦法》3、《山東大學(xué)第二醫(yī)院藥品用量動態(tài)監(jiān)測和超常預(yù)警制度》4、《山東大學(xué)第二醫(yī)院處方管理辦法實施細則》5、《山東大學(xué)第二醫(yī)院處方點評制度（試行）》6、《山東大學(xué)第二醫(yī)院處方評價管理辦法》常用術(shù)語抗生素：系指有細菌、真菌或其他微生物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其他活性的一類物質(zhì)，如青霉素G、紅霉素、慶大霉素等；以微生物生物合成的抗生素為基礎(chǔ)，對其結(jié)構(gòu)進行改造后所獲得的新的化合物成為半合成的抗生素，如氨芐青霉素、頭孢唑啉等?？咕帲和耆扇斯せ瘜W(xué)合成的抗菌藥物，如磺胺類藥物、喹諾酮類藥物等。人工合成的抗菌藥不能成為抗生素?！翱咕亍钡拿Q現(xiàn)已摒棄不用。抗菌藥物：抗菌藥物是指具有殺菌或抑菌活性的各種抗生素、磺胺藥、異煙肼、咪唑類、硝咪唑類、喹諾酮類、呋喃類等化學(xué)物質(zhì)。抗菌藥物和抗生素均系臨床上常用名詞，但前者包含的范圍顯然較后者廣?？刮⑸锼幬铮喊股?、合成抗菌藥、植物來源的抗菌藥以及抗厭氧菌、抗結(jié)核、抗麻風(fēng)藥、抗真菌藥和抗病毒藥等?？垢腥舅幬铮褐妇哂袣缁蛞种聘鞣N病原微生物作用的藥物，而不可內(nèi)服、毒性強、僅供局部使用的碘酊、苯扎溴銨等，一般稱為消毒滅菌藥，不包括在此范圍內(nèi)。

關(guān)于施行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的通知

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2004]）285號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，各軍區(qū)、各軍兵種聯(lián)（后）勤部衛(wèi)生部，總參三部后勤部衛(wèi)生處、總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛(wèi)生局，武警部隊后勤部衛(wèi)生部：

為推動合理使用抗菌藥物、規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員用藥行為，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后衛(wèi)生部共同委托中華醫(yī)學(xué)會會同中華醫(yī)院管理學(xué)會藥事管理專業(yè)委員會和中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會，組織有關(guān)專家制訂了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布施行。

各級各類醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)認真學(xué)習(xí)，貫徹執(zhí)行。在執(zhí)行中的意見和建議，請地方及時向中華醫(yī)學(xué)會反映，軍隊向全軍藥學(xué)專業(yè)委員會反映。

中華人民共和國衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局總后衛(wèi)生部二○○四年八月十九日一、抗菌藥物應(yīng)用現(xiàn)狀

感染性疾病是我國最常見的疾病，抗菌藥物的用量居臨床用藥的首位，占全部用藥30%～50%?？咕幬镏饕獙毦?、部分支原體、衣原體、螺旋體、原蟲感染治療有效，但實際工作中已經(jīng)將抗菌藥物的使用范圍無限擴大，對包括病毒感染在內(nèi)的所有感染都在使用，甚至非感染性疾病也在應(yīng)用抗菌藥物。我國門診患者處方開具抗菌藥物>50%，住院患者抗菌藥物使用率高達80%其中使用廣譜抗菌藥物和聯(lián)合使用>2種抗菌藥物占58%，遠遠高于國際上平均使用30%的水平。我國抗菌藥物使用率：三級醫(yī)院70%二級醫(yī)院80%一級醫(yī)院90%國際統(tǒng)計資料：WHO同期數(shù)據(jù)30％美國同期數(shù)據(jù)20％主要表現(xiàn):

1、應(yīng)用抗菌藥物缺乏明確用藥指征。2、不重視與抗菌藥物應(yīng)用有關(guān)的病原檢查，抗菌藥物應(yīng)用無的放矢。3、藥物品種選擇不當，使用廣譜抗菌藥物偏多，更換頻繁，而依據(jù)不足。4、預(yù)防用藥過多、用藥時間過長、藥物聯(lián)用無依據(jù)而且檔次偏高。5、抗菌藥物使用劑量和給藥方式不恰當。6、未充分運用藥物代謝動力學(xué)與藥效學(xué)知識指導(dǎo)合理用藥。二、不合理使用抗菌藥物導(dǎo)致的結(jié)果

（一）不良反應(yīng)及藥源性疾病增多

如國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心每年收到的藥物不良反應(yīng)報告中，抗菌藥物約占1/3。“我國每年因抗菌藥物不良反應(yīng)造成死亡人數(shù)為8～10萬人,每年因細菌耐藥導(dǎo)致的死亡人數(shù)大約在50萬人。”與“5.12”那場無情奪取7萬多同胞生命的汶川大地震相比，這些數(shù)字形同于每年發(fā)生8次8級的無聲地震！（二）耐藥菌的產(chǎn)生

不合理應(yīng)用抗菌藥物可誘導(dǎo)、篩選出更多的耐藥菌株，破壞已經(jīng)十分脆弱的微生態(tài)環(huán)境。二、不合理使用抗菌藥物導(dǎo)致的結(jié)果（三）資源的浪費

僅2007年，有抗生素濫用引發(fā)的直接經(jīng)濟損失就高達925.46億元～989.26億元，竟相當于整個抗生素產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值的1.5倍。

（四）菌群失調(diào)

大量或長期使用廣譜抗菌藥物，可使體內(nèi)菌群失調(diào)，誘發(fā)二重感染，增加治療難度?！犊咕幬锱R床應(yīng)用指導(dǎo)原則》目錄第一部分抗菌藥物臨床應(yīng)用的基本原則

第二部分抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理

第三部分各類抗菌藥物的適應(yīng)證和注意事項

第四部分各類細菌性感染的治療原則及病原治療第一部分抗菌藥物臨床應(yīng)用的基本原則

一、抗菌藥物治療性應(yīng)用的基本原則二、抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的基本原則三、抗菌藥物在特殊病理、生理狀況患者中應(yīng)用的基本原則抗菌藥物臨床應(yīng)用的基本原則

抗菌藥物臨床應(yīng)用是否正確、合理，基于以下兩方面：有無指征應(yīng)用抗菌藥物；選用的品種及給藥方案是否正確、合理。給藥方案：給藥劑量、給藥途徑、給藥次數(shù)、療程、聯(lián)合用藥等

抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的基本原則

內(nèi)科及兒科預(yù)防用藥外科手術(shù)預(yù)防用藥內(nèi)科及兒科預(yù)防用藥1、用于預(yù)防一種或兩種特定病原菌入侵體內(nèi)引起的感染，可能有效；如目的在于防止任何細菌入侵，則往往無效。2、預(yù)防在一段時間內(nèi)發(fā)生的感染可能有效；長期預(yù)防用藥，常不能達到目的。3、患者原發(fā)疾病可以治愈或緩解者，預(yù)防用藥可能有效。原發(fā)疾病不能治愈或緩解者(如免疫缺陷者)，預(yù)防用藥應(yīng)盡量不用或少用。對免疫缺陷患者，宜嚴密觀察其病情，一旦出現(xiàn)感染征兆時，在送檢有關(guān)標本作培養(yǎng)同時，首先給予經(jīng)驗治療。4、通常不宜常規(guī)預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物的情況：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、腫瘤、應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素等患者。外科手術(shù)預(yù)防用藥外科手術(shù)預(yù)防用藥目的：（1）

預(yù)防手術(shù)后切口感染；（2）清潔-污染或污染手術(shù)后手術(shù)部位感染；（3）手術(shù)后可能發(fā)生的全身性感染。手術(shù)切口的分類分為四類I類（清潔）切口：手術(shù)未進入炎癥區(qū)，未進入呼吸、消化及泌尿生殖道，以及閉合性創(chuàng)傷手術(shù)符合上述條件者。II類（清潔-污染）切口：手術(shù)進入呼吸、消化及泌尿生殖道但無明顯污染。III類（污染-污染）切口：新鮮開放性創(chuàng)傷手術(shù)，手術(shù)進入急性炎癥但未化膿區(qū)域；胃腸道內(nèi)容物有明顯溢出污染；術(shù)中無菌技術(shù)有明顯缺陷者。IV類（污穢-感染）切口：有失活組織的陳舊創(chuàng)傷手術(shù)，已有臨床感染或臟器穿孔的手術(shù)。

切口的分類是決定是否需進行抗菌藥物預(yù)防或抗菌藥物品種選擇的重要依據(jù)。外科手術(shù)預(yù)防用藥基本原則2、清潔-污染手術(shù)：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手術(shù)，或經(jīng)以上器官的手術(shù)，如經(jīng)口咽部大手術(shù)、經(jīng)陰道子宮切除術(shù)、經(jīng)直腸前列腺手術(shù)，以及開放性骨折或創(chuàng)傷手術(shù)。由于手術(shù)部位存在大量人體寄殖菌群，手術(shù)時可能污染手術(shù)野引致感染，故此類手術(shù)需預(yù)防用抗菌藥物。

3、污染手術(shù)：由于胃腸道、尿路、膽道體液大量溢出或開放性創(chuàng)傷未經(jīng)擴創(chuàng)等已造成手術(shù)野嚴重污染的手術(shù)。此類手術(shù)需預(yù)防用抗菌藥物。術(shù)前已存在細菌性感染的手術(shù)，如腹腔臟器穿孔腹膜炎、膿腫切除術(shù)、氣性壞疽截肢術(shù)等，屬抗菌藥物治療性應(yīng)用，不屬預(yù)防應(yīng)用范疇。外科預(yù)防用抗菌藥物的

選擇及給藥方法

一、抗菌藥物的選擇：視預(yù)防目的而定。1、為預(yù)防術(shù)后切口感染，應(yīng)針對金黃色葡萄球菌（以下簡稱金葡菌）選用藥物。2、預(yù)防手術(shù)部位感染或全身性感染，則需依據(jù)手術(shù)野污染或可能的污染菌種類選用，如結(jié)腸或直腸手術(shù)前應(yīng)選用對大腸埃希菌和脆弱擬桿菌有效的抗菌藥物。3、選用的抗菌藥物必須是療效肯定、安全、使用方便及價格相對較低的品種。二、預(yù)防用抗菌藥物的給藥方法4、一般應(yīng)短期使用。（1）手術(shù)時間較短(<2小時)的清潔手術(shù)，術(shù)前用藥一次即可；（2）清潔-污染手術(shù)者的手術(shù)時預(yù)防用藥時間亦為24小時，必要時延長至48小時。（3）污染手術(shù)可依據(jù)患者情況酌量延長。（4）手術(shù)前已形成感染者，抗菌藥物使用時間應(yīng)按治療性應(yīng)用而定。目前圍手術(shù)期抗菌藥物存在的問題

根據(jù)有關(guān)資料，對全國118家三級綜合性醫(yī)院圍手術(shù)期預(yù)防用藥的情況進行了調(diào)研，從3557份病例進行分析評價結(jié)果：（1）預(yù)防性抗菌藥物的使用率高圍手術(shù)期預(yù)防性抗菌藥物的使用率為98%，I、II、III類切口手術(shù)的抗菌藥物使用率分別為96.9%、98.9%和99.6%。（2）用藥起點高用藥種類按頻次高低排序前3位是三代頭孢、二代頭孢、喹諾酮類，三代頭孢占用藥者的50.4%，一代頭孢只占16.0%。（3）用藥時間過長每類切口平均用藥的天數(shù)：I類切口為7.4d、II類切口為7.6d、III類切口為10.5d。對一般的擇期手術(shù)用藥24h已足夠，個別情況可延長至48h。目前圍手術(shù)期抗菌藥物存在的問題（4）用藥時機不規(guī)范手術(shù)開始前2h內(nèi)用藥只占30.4%，17.4%患者用藥距離手術(shù)＞2h，術(shù)前不用藥，手術(shù)結(jié)束后采用藥的占52.5%。（5）無用藥適應(yīng)證其中16.7%病例無用藥適應(yīng)證，如甲狀腺、乳腺等良性腫瘤的切除一般是不需預(yù)防用藥的。（6）在抗菌藥物的用法用量、藥物更換以及聯(lián)合用藥的指征掌握、藥物配伍等方面也存在著不合理現(xiàn)象。如β-內(nèi)酰胺類抗生素為時間依賴性藥物，每日給藥1次是不能達到預(yù)防效果的。有的病例單次用藥嚴重超量如：克林霉素1.2～2.4g,頭孢呋辛8g，頭孢哌酮-舒巴坦6g。術(shù)后在沒有臨床和實驗室依據(jù)的情況下立即更換為另一種抗菌藥物，反映出用藥的隨意性。頻繁更換藥品無依據(jù)。衛(wèi)生部副部長馬曉偉在全國2008年醫(yī)政工作會議上指出：I類切口手術(shù)預(yù)防用藥使用頭孢三代，是否預(yù)示著病人還沒出院就已經(jīng)感染了？這就隱藏著將來病人和醫(yī)院打官司，對我們不利因素，希望各地醫(yī)院重視這個問題，醫(yī)院管理年檢查中院感和手術(shù)室都被檢查，怎么能一味強調(diào)手術(shù)室條件差就用高檔抗菌藥物？第二部分抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理

一、抗菌藥物實行分級管理二、病原微生物檢測三、管理與督查一、抗菌藥物實行分級管理

各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)結(jié)合本機構(gòu)實際，根據(jù)抗菌藥物特點、臨床療效、細菌耐藥、不良反應(yīng)以及當?shù)厣鐣?jīng)濟狀況、藥品價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三類進行分級管理。

（一）分級原則1、非限制使用：

經(jīng)臨床長期應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。2、限制使用：

與非限制使用抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制藥物使用。3、特殊使用：

（1）不良反應(yīng)明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護以免細菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴重后果的抗菌藥物；（2）新上市的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物者；（3）藥品價格昂貴者。抗菌藥物實行分級管理（二）分級管理辦法1、抗菌藥物的選擇（1）非限制使用抗菌藥物輕度與局部感染患者應(yīng)首先選用此類藥物進行治療。（2）限制使用抗菌藥物嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用抗菌藥物敏感時，可選用。（3）特殊使用抗菌藥物從嚴控制。

（二）分級管理辦法2、醫(yī)師處方權(quán)限（1）非限制使用抗菌藥物

臨床醫(yī)師根據(jù)診斷和患者病情開具非限制使用抗菌藥物處方。（2）限制使用抗菌藥物

患者需要應(yīng)用限制使用抗菌藥物治療時，應(yīng)經(jīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師同意，并簽名。（3）特殊使用抗菌藥物

患者病情需要應(yīng)用特殊使用抗菌藥物，應(yīng)具有嚴格臨床用藥指征或確鑿依據(jù)，經(jīng)抗感染或有關(guān)專家會診同意，處方需經(jīng)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師簽名并有相關(guān)的醫(yī)療文書記錄。

緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級使用高于權(quán)限的抗菌藥物，但僅限于1天用量。管理與督查

1、各級醫(yī)療機構(gòu)必須加強抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理，根據(jù)《指導(dǎo)原則》結(jié)合本機構(gòu)實際情況制定“抗菌藥物臨床應(yīng)用實施細則”（簡稱“實施細則”）。建立、健全本機構(gòu)促進、指導(dǎo)、監(jiān)督抗菌藥物臨床合理應(yīng)用的管理制度，并將抗菌藥物合理使用納入醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標管理考核體系。2、各地醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、軍隊醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照《軍隊醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的規(guī)定，建立和完善藥事管理專業(yè)委員會，并履行其職責，開展合理用藥培訓(xùn)與教育，督導(dǎo)本機構(gòu)臨床合理用藥工作；依據(jù)《指導(dǎo)原則》和“實施細則”，定期與不定期進行監(jiān)督檢查，內(nèi)容包括：抗菌藥物使用情況調(diào)查分析，醫(yī)師、藥師與護理人員抗菌藥物知識調(diào)查以及本機構(gòu)細菌耐藥趨勢分析等；對不合理用藥情況提出糾正與改進意見。3、加強合理用藥管理，杜絕不適當?shù)慕?jīng)濟激勵。醫(yī)療機構(gòu)不準以任何形式將處方者開出的藥品處方與個人或科室經(jīng)濟利益掛鉤。第三部分各類抗菌藥物的適應(yīng)證和注意事項共分十九類抗感染藥物的適應(yīng)證和注意事項第四部分

各類細菌性感染的治療原則及病原治療共列出了40類細菌性感染的治療原則及病原治療《醫(yī)院感染管理辦法》

中華人民共和國衛(wèi)生部令

第

48號

《醫(yī)院感染管理辦法》已于2006年6月15日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2006年9月1日起施行。

部長高強

二○○六年七月六日第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，加強抗菌藥物臨床使用和耐藥菌監(jiān)測管理。衛(wèi)生部辦公廳

關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知

衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2008〕48號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》發(fā)布以來，經(jīng)過各級衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構(gòu)和廣大醫(yī)務(wù)人員的共同努力，我國抗菌藥物使用率、抗菌藥物使用強度逐年下降，臨床應(yīng)用水平不斷提高。但是，全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測顯示，我國個別地區(qū)和部分醫(yī)療機構(gòu)不同程度地存在抗菌藥物不合理應(yīng)用的現(xiàn)象，影響了醫(yī)療效果，加重了細菌耐藥程度。根據(jù)衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測專家委員會和細菌耐藥監(jiān)測專家委員會建議，現(xiàn)就進一步加強外科圍手術(shù)期的抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用和氟喹諾酮類等藥物的管理，逐步建立抗菌藥物臨床應(yīng)用預(yù)警機制的有關(guān)要求通知如下：

“48號”文一、加強圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用的管理

各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴格執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中關(guān)于預(yù)防用藥指導(dǎo)原則的有關(guān)規(guī)定，糾正當前過度依賴抗菌藥物預(yù)防手術(shù)感染的現(xiàn)象，加強圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用的管理，對具有預(yù)防使用抗菌藥物指征的常見手術(shù)，要參照《常見手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表》選擇抗菌藥物。二、加強對氟喹諾酮類藥物臨床應(yīng)用的管理

氟喹諾酮類藥物在我國臨床應(yīng)用普遍，使用量大，細菌耐藥率高，醫(yī)療機構(gòu)必須嚴格掌握氟喹諾酮類藥物的臨床應(yīng)用指征，加強管理。應(yīng)參照藥敏試驗結(jié)果，應(yīng)用于消化和泌尿系統(tǒng)外的其他系統(tǒng)感染；除泌尿系統(tǒng)外，不得作為其他系統(tǒng)的外科圍手術(shù)期預(yù)防用藥。

“48號”文三、嚴格按照抗菌藥物分級管理制度規(guī)定，加強抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會應(yīng)切實履行指導(dǎo)本機構(gòu)合理用藥的工作職能，建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限，預(yù)防和糾正不合理應(yīng)用抗菌藥物的現(xiàn)象。根據(jù)當前抗菌藥物臨床應(yīng)用的實際情況，決定將以下抗菌藥物作為“特殊使用”的抗菌藥物進行管理，醫(yī)療機構(gòu)在使用時應(yīng)嚴格掌握臨床應(yīng)用指征，經(jīng)抗感染或有關(guān)專家會診同意，由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方。（一）第四代頭孢菌素：頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利；（二）碳青霉烯類抗菌藥物：亞安培南/西司他丁、美洛培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南、朵利培南；（三）甘酰胺類抗菌藥物：替加環(huán)素；（四）糖肽類與噁唑酮類抗菌藥物：萬古霉素、去甲基萬古霉素、替考拉寧、多粘菌素、利奈唑烷；（五）抗真菌藥物：卡泊芬凈，米卡芬凈，伊曲康唑（口服劑、注射劑），伏利康唑（口服劑、注射劑），兩性霉素B含脂制劑?！?8號”文四、加強對抗菌藥物臨床應(yīng)用的指導(dǎo)和監(jiān)管

地方各級衛(wèi)生行政部門要高度重視轄區(qū)內(nèi)細菌耐藥監(jiān)測情況，嚴格執(zhí)行抗菌藥物分級管理規(guī)定，根據(jù)《衛(wèi)生部全國細菌耐藥監(jiān)測2006-2007年度報告》的監(jiān)測結(jié)果，結(jié)合本地實際情況，逐步建立抗菌藥物臨床應(yīng)用預(yù)警機制，采取相應(yīng)的干預(yù)措施：（一）對細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)將預(yù)警信息及時通報有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員。（二）對細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)該慎重經(jīng)驗用藥。（三）對細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)該參照藥敏試驗結(jié)果用藥。（四）對細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)該暫停該類抗菌藥物的臨床應(yīng)用，根據(jù)細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。地方各級衛(wèi)生行政部門要加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)細菌耐藥監(jiān)測管理工作，落實抗菌藥物臨床應(yīng)用的指導(dǎo)、評價和監(jiān)督檢查的管理職責，對未按規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理的醫(yī)療機構(gòu)和違反規(guī)定使用抗菌藥物的醫(yī)師應(yīng)嚴肅處理。

山東省抗菌藥物臨床應(yīng)用檢測結(jié)果

目前我省的手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物品種的選擇不符合衛(wèi)生部的要求。I類切口手術(shù)采用左氧氟沙星（7.57%）、克林霉素（7.24%）II類切口手術(shù)采用奧硝唑（8.53%）、替硝唑（7.47%）III類切口手術(shù)采用左氧氟沙星（7.20%）、加替沙星（6.80%）衛(wèi)生部辦公廳48號文特別規(guī)定：氟喹諾酮類藥物除泌尿系統(tǒng)外，不得作為其他系統(tǒng)的外科圍手術(shù)期預(yù)防用藥。衛(wèi)生部辦公廳

關(guān)于加強多重耐藥菌醫(yī)院感染控制工作的通知

衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2008〕130號

2008年6月27號

一、重視和加強多重耐藥菌的醫(yī)院感染管理強化醫(yī)院感染管理責任制。制定并落實多重耐藥菌醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度和有關(guān)技術(shù)操作規(guī)范。二、建立和完善對多重耐藥菌的監(jiān)測加強對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）、耐萬古霉素腸球菌（VRE）、產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶（ESBLs）的細菌和多重耐藥的鮑曼不動桿菌等實施目標性監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)1例，按規(guī)定上報醫(yī)院感染科和醫(yī)務(wù)部。發(fā)生多重耐藥菌感染的暴發(fā)時，應(yīng)當按照《醫(yī)院感染管理辦法》的規(guī)定進行報告。三、預(yù)防和控制多重耐藥菌的傳播四、加強抗菌藥物的合理應(yīng)用醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當認真落實《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2008〕48號）要求，嚴格執(zhí)行抗菌藥物臨床應(yīng)用的基本原則，正確、合理地實施抗菌藥物給藥方案，加強抗菌藥物臨床合理應(yīng)用的管理，減少或者延緩多重耐藥菌的產(chǎn)生。五、加強對醫(yī)務(wù)人員的教育和培訓(xùn)六、加強對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管山東省衛(wèi)生廳的相關(guān)規(guī)定1、《關(guān)于認真貫徹執(zhí)行抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則切實加強抗菌藥物應(yīng)用管理工作的通知》（魯衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2004]20號）2、《關(guān)于認真貫徹落實衛(wèi)生部處方管理辦法和處方常用藥品通用名目錄的通知》（魯衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕4號）3、《關(guān)于進一步加強全省抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》（魯衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2008]12號）4、《山東省藥品使用條例》（省人大常務(wù)委員會公告第97號）《關(guān)于認真貫徹執(zhí)行抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

切實加強抗菌藥物應(yīng)用管理工作的通知》

魯衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2004]20號一、進一步提高對合理使用抗菌藥物重要性的認識二、切實抓好《指導(dǎo)原則》的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)工作指出這是當前指導(dǎo)醫(yī)師合理規(guī)范使用抗菌藥物的第一個應(yīng)用指南。要求各醫(yī)療機構(gòu)要認真抓好《指導(dǎo)原則》的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)工作。特別是對臨床醫(yī)師和機關(guān)科室人員要抽出專門時間，集中輪訓(xùn)一遍，對執(zhí)行情況進行定期、不定期的考核。采取培訓(xùn)班、專題講座、科室討論、自學(xué)等多種形式，學(xué)習(xí)掌握《指導(dǎo)原則》的主要內(nèi)容和規(guī)定，確保把《指導(dǎo)原則》落實到廣大醫(yī)務(wù)人員的自覺行動中。要求將《指導(dǎo)原則》編印成冊，保證廣大醫(yī)務(wù)人員人手一本，反復(fù)學(xué)，反復(fù)抓，強化合理用藥意識，自覺規(guī)范用藥行為。三、盡快落實抗菌藥物使用管理工作措施重點做好以下幾項工作：1、嚴格抗菌藥物治療前的標本送檢及細菌培養(yǎng)工作2、完善抗菌藥物分級管理制度。3、進一步加強臨床微生物實驗室建設(shè)，為臨床醫(yī)師正確選用抗菌藥物提供依據(jù)?！蛾P(guān)于認真貫徹落實衛(wèi)生部處方管理辦法

和處方常用藥品通用名目錄的通知》

魯衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕4號

一、充分認識實施《辦法》和《目錄》的重要意義。

加強學(xué)習(xí)，全面掌握具體要求。二、嚴格執(zhí)行處方標準。

醫(yī)師開具處方應(yīng)嚴格按照《處方管理辦法辦法》規(guī)定，使用經(jīng)藥監(jiān)部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱、復(fù)方制劑藥品名稱及由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱，字跡清楚，不得涂改。任何醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號。藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清的字句。

《關(guān)于認真貫徹落實衛(wèi)生部處方管理辦法

和處方常用藥品通用名目錄的通知》

魯衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕4號三、建立處方點評制度。建立嚴格的處方點評制度和定期通報制度，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，定期登記、通報不合理處方，及時干預(yù)不合理用藥。醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)內(nèi)醫(yī)師的處方點評和定期通報每季度不得少于1次，每年的處方點評要涵蓋機構(gòu)內(nèi)所有醫(yī)師。通報內(nèi)容應(yīng)在醫(yī)院醒目位置張貼，接受群眾監(jiān)督。醫(yī)療機構(gòu)要把處方的合理性納入醫(yī)師定期考核和科室目標考核，制定切實可行的評價方法和指標，嚴格獎罰，提高處方質(zhì)量。在處方點評過程中，對出現(xiàn)超常處方次數(shù)較多且無正當理由的醫(yī)師，要列入重點監(jiān)控點評范圍，必要時進行警示談話，查出問題的，除按照《辦法》規(guī)定限制或取消其處方權(quán)外，還應(yīng)結(jié)合實施《醫(yī)師定期考核管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，對其做出相應(yīng)處理。

《關(guān)于認真貫徹落實衛(wèi)生部處方管理辦法

和處方常用藥品通用名目錄的通知》

魯衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕4號四、促進抗菌藥物的合理應(yīng)用。

各級各類醫(yī)療機構(gòu)在建立處方點評制度和定期通報制度同時，要重點加強對抗菌藥物合理使用的管理。抗菌藥物處方管理是處方管理的重點，各醫(yī)療機構(gòu)要認真貫徹落實《辦法》和《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健的需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適用證、藥理作用、用法、用量、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方。

《關(guān)于認真貫徹落實衛(wèi)生部處方管理辦法

和處方常用藥品通用名目錄的通知》

魯衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕4號五、加強日常監(jiān)管。

各級衛(wèi)生行政部門要將醫(yī)療機構(gòu)對《辦法》和《目錄》的落實情況納入對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量、行風(fēng)建設(shè)檢查考核的范疇，定期開展督導(dǎo)檢查，嚴格各項獎懲措施和辦法。同時要加強對醫(yī)師處方權(quán)和藥師處方調(diào)劑權(quán)、處方的標準和格式、麻醉、精神藥品的管理和使用等內(nèi)容的檢查和指導(dǎo)。對于違反規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師、藥師，要依法依紀及時處理?！蛾P(guān)于進一步加強

全省抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》

（魯衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2008]12號）一、加強圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用的管理二、加強氟喹諾酮類藥物臨床應(yīng)用的管理三、嚴格按照抗菌藥物分級管理制度規(guī)定，加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。四、認真做好細菌耐藥監(jiān)測，指導(dǎo)監(jiān)督臨床用藥五、層層落實責任，加強抗菌藥物使用情況監(jiān)管重點是加強對抗菌藥物分級管理情況、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限、“三項公示制度”執(zhí)行情況、病原微生物送檢和細菌藥敏試驗開展情況等內(nèi)容的檢查指導(dǎo)?！叭棻O(jiān)控公示通報制度”

2004年省衛(wèi)生廳發(fā)出通知：要求醫(yī)療機構(gòu)全面建立實施臨床合理用藥三項監(jiān)控公示通報制度。1、醫(yī)院單品種用藥總量監(jiān)控公示制度。每季度要對本院用藥總量按照單個品種進行匯總排序，對排在前10位的藥品及其生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商進行公示。對于經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會認為明顯不合理的品種應(yīng)給予淘汰。2、醫(yī)師用藥情況監(jiān)控通報制度。要對使用了被公示藥品的醫(yī)師，按照其用藥量多少進行排序，結(jié)合專業(yè)特點和工作量進行綜合評價，排在前10位的內(nèi)部通報。對存在不合理使用情況的人員，要列入重點監(jiān)控范圍，必要時進行警示談話，查出問題的，應(yīng)根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等有關(guān)法律法規(guī)予以處理。3、醫(yī)師合理用藥評價通報制度。要成立合理用藥評價專家組或由醫(yī)院藥事管理委員會負責，對醫(yī)師合理用藥情況進行定期抽查，每次抽查數(shù)量應(yīng)不低于執(zhí)業(yè)醫(yī)師的10%，每季度通報一次。醫(yī)師合理用藥情況作為年度工作考核和執(zhí)業(yè)醫(yī)師年度考核的重要內(nèi)容?！渡綎|省藥品使用條例》

山東省人民代表大會常務(wù)委員會公告

第97號

《山東省藥品使用條例》已于2006年11月30日經(jīng)山東省第十屆人民代表大會常務(wù)委員會第二十四次會議通過，現(xiàn)予公布，自2007年3月1日起施行。山東省人民代表大會常務(wù)委員會

2006年11月30日《山東省藥品使用條例》

山東省人民代表大會常務(wù)委員會公告

第97號

第一章總則

第二章藥品購進與儲存

第三章藥品調(diào)配與應(yīng)用

第四章監(jiān)督檢查

第五章法律責任

第六章附則

《山東省藥品使用條例》第五章法律責任第三十七條用藥人有下列行為之一，法律、行政法規(guī)對其已有行政處罰規(guī)定的，依照該規(guī)定執(zhí)行；法律、行政法規(guī)沒有規(guī)定的，由衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處以五千元以上一萬元以下的罰款，并對直接責任人員處以一千元以上五千元以下的罰款：

（一）開具處方或者下達醫(yī)囑未使用藥品通用名稱或者經(jīng)批準的醫(yī)療機構(gòu)制