持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊審查指導(dǎo)原則

———附件4持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于YY0671.2《睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應(yīng)用附件》標(biāo)準(zhǔn)中的面罩。依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》、《醫(yī)療器械分類目錄》及《關(guān)于泡沫敷料等產(chǎn)品分類界定的通知》，管理類別為Ⅱ類，分類編碼為08-06-11。二、注冊審查要點（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱。2.注冊單元劃分根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條，同時需參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。根據(jù)以上原則，鼻罩、口罩、口鼻罩應(yīng)劃分為不同的注冊單元。結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體，固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成；直接與患者面部接觸，經(jīng)鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。圖1鼻罩圖2口罩圖3口鼻罩（二）安全和性能的基本原則申請人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產(chǎn)品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)說明理由。（三）綜述資料1.工作原理持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩通過呼吸管路連接正壓通氣呼吸機，罩體固定于使用者鼻部，口部或面部，使正壓氣流經(jīng)鼻和/或口輸入氣道，以此作為使用者接受治療壓力的接口。2.作用機理（略）3.適用范圍用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創(chuàng)通氣支持。3.1使用類型多患者重復(fù)使用、單一患者重復(fù)使用、一次性使用。3.2適用人群如成人、兒童、幼兒。本規(guī)范未考慮新生兒的相關(guān)要求。3.3適應(yīng)癥適用于鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征、睡眠呼吸暫停合并慢阻肺（COPD）、各種系統(tǒng)疾病導(dǎo)致的輕中度慢性或急性呼吸衰竭患者的治療。此類設(shè)備均不可用于生命支持。注：不含防窒息閥和排氣口的口罩、口鼻罩僅適用于具有主動呼氣閥、安全活瓣系統(tǒng)、警報裝置的雙回路醫(yī)用呼吸機，不能用于家用。4.禁忌證意識障礙；呼吸微弱或停止、心跳停止；無力清潔氣道或具有較高的誤吸風(fēng)險、嚴重的臟器功能不全；未經(jīng)引流的氣胸或縱膈氣腫；嚴重腹脹、腸梗阻；上氣道或頜面部損傷、術(shù)后、畸形致上呼吸道梗阻；不能配合NPPV（無創(chuàng)正壓通氣）或鼻（面）罩不適；近期食管、胃腸道手術(shù)或出血。口罩和口鼻罩另有：賁門括約肌功能受損、大量逆流、咳嗽反射作用受損及食管裂孔氙；行動或反應(yīng)遲緩。5.警示信息以下情況應(yīng)慎用：幽閉恐懼癥患者；胸部X線或CT檢查發(fā)現(xiàn)肺大皰；血壓明顯降低（血壓低于90/60mmHg），或休克時；急性心肌梗死患者血流動力學(xué)指標(biāo)不穩(wěn)定者；腦脊液漏、顱腦外傷或顱內(nèi)積氣；急性中耳炎、鼻炎、鼻竇炎感染未控制時；青光眼；近期眼科手術(shù)或眼睛干澀。6.預(yù)期使用環(huán)境應(yīng)明確使用場所，如醫(yī)院、家庭等使用場所。特殊環(huán)境應(yīng)進一步說明，如旅行、高原或野外環(huán)境及車、船等交通工具上使用等。7.可聯(lián)合使用的其它醫(yī)療器械醫(yī)用濕化器、霧化器、熱濕交換器、過濾器、內(nèi)窺鏡、雙水平正壓設(shè)備、自調(diào)節(jié)設(shè)備等，或附加供氧口、排氣口。8.不良事件情況持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：面罩罩體與接頭分離、罩體對面部的壓力性潰瘍、致患者牙齒腫痛等。9.包裝說明申報產(chǎn)品需要描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示（四）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險分析1.1風(fēng)險分析方法在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害、對于環(huán)境的危害。風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害、環(huán)境條件。風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：面罩原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性等。1.2風(fēng)險分析清單面罩產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：根據(jù)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E確定危害分析是否全面；風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。根據(jù)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險進行判定，面罩產(chǎn)品在進行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。表1產(chǎn)品主要危害危害的分類危害的形成因素可能的后果生物學(xué)危害生物污染生產(chǎn)環(huán)境控制不好包裝破損使用時操作不正規(guī)產(chǎn)品污染，引起患者呼吸道感染生物不相容性使用乳膠添加其他化學(xué)物質(zhì)添加未經(jīng)安全驗證的其他化學(xué)物質(zhì)，產(chǎn)生細胞毒性、致敏反應(yīng)不正確的配方（化學(xué)成分）未按照工藝要求配料添加劑或助劑使用比例不正確有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害毒性不正確的配方、添加加工工藝控制不嚴格后處理工藝控制不嚴格生物相容性不符合要求環(huán)境危害儲存或運行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求產(chǎn)品老化意外的機械破壞儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞產(chǎn)品使用性能無法得到保證由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀造成環(huán)境污染或者細菌的交叉感染與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不清晰、錯誤、沒有按照要求進行標(biāo)記錯誤使用儲存錯誤產(chǎn)品辨別錯誤不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如：(1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)；(2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)；(3)操作說明書不準(zhǔn)確、清晰；包裝破損無法識別操作要點不突出無法保證使用安全性導(dǎo)致操作失誤由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作不熟練、操作失誤；規(guī)格型號選用錯誤、成人兒童或幼兒混用；連接不正確或不到位；導(dǎo)致氣流未能輸入呼吸道、氣流泄漏、壓瘡、幽閉恐懼、氣體進入胃腸道引起腹脹對一次性使用面罩很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)識沒有明確造成重復(fù)使用引起感染、交叉感染對多患者重復(fù)使用的面罩滅菌消毒方式說明不充分引起感染、交叉感染對重復(fù)使用的面罩壽命終止缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定沒有產(chǎn)品標(biāo)識或標(biāo)示不清；超出使用壽命，產(chǎn)品老化超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細菌感染或因材料老化而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求不適當(dāng)?shù)陌b沒有進行包裝確認造成產(chǎn)品污染，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細菌感染2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。3.產(chǎn)品技術(shù)要求3.1產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表2相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YY0671.2睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應(yīng)用附件YY1040.1麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的制造商還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。3.2主要技術(shù)指標(biāo)本條款給出持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩產(chǎn)品需要評價的性能要求，其中部分性能要求給出了定量要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點提出相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明中必須說明理由。

表3面罩分類及詳細技術(shù)指標(biāo)要求面罩分類中文名稱鼻罩口罩、口鼻罩含防窒息閥不含防窒息閥和排氣口1.外觀各組成部件齊全，表面無臟污、變形、損傷。面罩上的印字清晰，包裝封口處牢固，無任何位置開裂。2.面罩接頭圓錐接頭：滿足YY1040.1或YY1040.2的15mm或22mm的外錐（或內(nèi)錐）接頭；非圓錐接頭：滿足與管路或附件連接的功能測試要求。3.氣阻（壓力降）參照執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY0671.2附錄C測試值4.排出氣流參照執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY0671.2附錄B測試所得曲線5.防窒息閥壓力不適用開啟壓力應(yīng)小于面罩最小額定壓力不適用6.單一故障狀態(tài)下的呼吸——吸氣和呼氣阻力不適用流量為-50L/min或+50L/min時，氣阻不應(yīng)超過10hPa(10cmH2O)/(L/s)不適用7.CO2重復(fù)呼吸正常狀態(tài)在最小額定壓力、5hPa(5cmH2O)和10hPa(10cmH2O)，CO2相對濃度增加不超過20%在最小額定壓力、5hPa(5cmH2O)和10hPa(10cmH2O)，CO2相對濃度增加不超過20%不適用單一故障狀態(tài)不適用CO2相對濃度增加不超過60%不適用8.振動和噪聲1m處A計權(quán)聲壓水平不超過50dB（A）9.死腔容量（如適用）測量同型號面罩各規(guī)格空間相對大?。╩L）。10.呼吸系統(tǒng)過濾（如適用）應(yīng)遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T0753.1和YY/T0753.2）的要求。11.與其他醫(yī)療器械聯(lián)用時的性能變化（如適用）氣阻（壓力降）、排出氣流、振動和噪聲12.微生物試驗（若適用）應(yīng)按照GB15979或GB15980要求，a)細菌菌落總數(shù)≤20cfu/g；b)大腸菌群、致病性化膿菌不得檢出；c)真菌菌落總數(shù)：不得檢出。13.無菌（若適用）按照GB/T14233.2規(guī)定方法進行，應(yīng)無菌。14.環(huán)氧乙烷殘留（若適用）按照GB/T14233.1規(guī)定方法進行，每只面罩的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。15.化學(xué)性能（如適用）按照GB/T14233.1規(guī)定方法進行，還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度應(yīng)符合要求。16.生物性能應(yīng)按照GB/T16886.1的要求，進行至少如下評價：細胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。4.產(chǎn)品檢驗及典型性樣品注冊申請人應(yīng)提供符合醫(yī)療器械申報注冊法規(guī)文件要求的檢測報告。應(yīng)提供檢驗樣品型號規(guī)格的選擇依據(jù)，所檢驗型號應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表其他型號安全性和有效性的典型產(chǎn)品，如果檢測結(jié)果不能覆蓋本注冊單元，還應(yīng)選擇其他型號進行差異性檢驗。舉例：同型號面罩大號規(guī)格的生物、物理等性能指標(biāo)涵蓋小號規(guī)格產(chǎn)品的指標(biāo)，能夠代表其安全性、有效性。所以同型號大號規(guī)格與小號規(guī)格作為一個注冊單元時，大號規(guī)格應(yīng)作為這個注冊單元中的典型產(chǎn)品。5.研究資料根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。研究資料中的項目、方法、來源和驗證等，宜包含并多于技術(shù)要求相應(yīng)條款，并可以作為后者的制定依據(jù)和理由。應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報產(chǎn)品的設(shè)計、技術(shù)特征、性能指標(biāo)及制定依據(jù)、滅菌驗證等。不同原材料、不同滅菌方式的產(chǎn)品，應(yīng)分別開展相關(guān)研究，內(nèi)容至少應(yīng)包含但不限于以下方面：5.1產(chǎn)品性能研究注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料。包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。產(chǎn)品各部件的使用性能均應(yīng)進行研究和驗證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。描述不同尺寸、結(jié)構(gòu)的制定依據(jù)和理由。常見性能研究指標(biāo)包括但不限于技術(shù)要求中條款，對于氣阻、排出氣流、死腔容量等項目也宜開展專門研究。有特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)的，應(yīng)提供相應(yīng)研究和驗證資料。5.2毒性物質(zhì)殘留研究申報產(chǎn)品各組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì)，如熒光增白劑等，常規(guī)使用過程中不得對人體產(chǎn)生有害影響。5.3生物學(xué)特性研究根據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)或《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》選擇生物學(xué)評價路徑并實施生物學(xué)評價，生物學(xué)評價終點至少包括細胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。生物學(xué)評價資料需包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。根據(jù)評價結(jié)果，如需開展生物學(xué)試驗，建議參考GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進行。5.4生物源材料的安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料。5.5滅菌/消毒工藝研究5.5.1若申報產(chǎn)品為無菌提供，應(yīng)參考GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制，開展以下方面的確認：5.5.1.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝過程對于產(chǎn)品的影響。5.5.1.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。5.5.1.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達到1×10-6。5.5.1.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供其解析的研究資料。5.5.2若申報產(chǎn)品可重復(fù)使用，應(yīng)提供終端用戶消毒或滅菌方面的研究資料，包括對重復(fù)消毒或滅菌的最大次數(shù)進行研究。5.6動物試驗研究通常不必要開展動物試驗。5.7其他資料結(jié)合申報產(chǎn)品的特點，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。6.非臨床文獻提供與申報產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究資料。7.其他資料持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩已經(jīng)列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》。注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。宜與已上市同類產(chǎn)品進行模擬使用對比驗證研究以證明其等同性。除模擬使用外，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。8.原材料控制原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。應(yīng)說明原材料的選擇依據(jù)，列明生產(chǎn)過程中所需全部材料（包括粘接劑、添加劑及相應(yīng)加工助劑）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號、CAS號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、不銹鋼或合金牌號、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等基本信息，建議以列表的形式提供。原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品全部原材料的質(zhì)量控制資料，包括各原材料來源、質(zhì)量控制要求及符合標(biāo)準(zhǔn)的證明材料等。原材料參考的標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于《YY/T0114醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》等。對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。9.穩(wěn)定性和包裝研究應(yīng)提供有效期的驗證資料，包括貨架有效期、運輸穩(wěn)定性等。在有效期研究中應(yīng)監(jiān)測與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進行生物學(xué)評價?？紤]加速/實時老化對于終產(chǎn)品的影響，還應(yīng)通過無菌檢測或包裝完整性檢測證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)。不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品，應(yīng)分別進行有效期驗證和包裝研究。產(chǎn)品包裝驗證可根據(jù)國內(nèi)、國際有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行，如GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0698系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)、ASTMD4169等，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。申報產(chǎn)品的初包裝材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運輸過程中，對產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。應(yīng)提供初包裝材料的來源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗證數(shù)據(jù)的資料。需要提供運輸穩(wěn)定性研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。提交包裝驗證報告，常見項目如：包裝材料的物理化學(xué)、生物相容性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌、成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適應(yīng)性等。申報產(chǎn)品如為重復(fù)使用，應(yīng)明確重復(fù)使用的最大次數(shù)及清洗、消毒或滅菌方法，相應(yīng)的儲存方式和最長儲存時間，并提供按照該程序處理后仍能滿足相關(guān)性能要求的驗證資料。（五）臨床評價資料對于符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為08-06-11的面罩，申請人無需提交臨床評價資料。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。對于《目錄》以外的面罩，需提交相應(yīng)的臨床評價資料。（六）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿1.持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩說明書的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩包裝上的標(biāo)簽、面罩或附件上的標(biāo)識、和/或產(chǎn)品說明書（隨機文件）應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：2.1說明書（隨機文件）中對產(chǎn)品的描述還應(yīng)包括：2.1.1應(yīng)明確該產(chǎn)品不能用于生命支持；2.1.2應(yīng)明確兒童使用時的特殊要求；2.1.3任何面罩和附件的預(yù)期使用壽命；2.1.4面罩清洗消毒的處理或重復(fù)處理的方法，應(yīng)包含可進行清洗或清洗消毒的次數(shù)，來表示面罩的預(yù)期使用壽命。2.1.5如果可重復(fù)使用：——如滅菌，應(yīng)明確包裝方法應(yīng)與滅菌處理和醫(yī)療器械具有相容性；——未按隨機文件規(guī)定的清洗頻率、清洗方法、清潔劑使用或超出處理循環(huán)次數(shù)對材料和性能存在負面影響的警告。2.1.6任何特殊的儲存和/或搬運條件；2.1.7對面罩和附件在使用壽命末期進行適當(dāng)處置的聲明。2.1.8為使用者（醫(yī)生）提供的信息，以便其統(tǒng)治患者任何潛在的不良反應(yīng)和任何可能需要采取的預(yù)防措施；2.1.9如果包含多個部件，正確組裝這些部件的必要說明；2.1.10任何特殊的警告和/或采取的預(yù)防措施；2.1.11防止任何排氣口堵塞行為的警告；2.1.12面罩和附件使用前所需的任何進一步的處理和操作的詳細信息；2.1.13驗證面罩和附件已恰當(dāng)安裝并可以正確、安全使用的必要信息，以及保證在任何時候安全正確使用所需的有關(guān)校準(zhǔn)和維護內(nèi)容與維護周期的詳細信息；2.1.14提供使重復(fù)呼吸風(fēng)險最小化的方法；2.1.15關(guān)于面罩或附件定期保養(yǎng)的內(nèi)容與周期的信息，包括在面罩或附件的期望壽命中易損部件的更換信息；2.1.16任何特殊的操作說明；2.1.17工作壓力范圍內(nèi)的壓力流量曲線；2.1.18面罩（包含所有部件）的額定壓力范圍；2.1.19在流速為50L/min和100L/min條件下，通過測量面罩和患者連接口之間的壓力降得到的氣阻；2.1.20防窒息閥的開啟壓力和關(guān)閉壓力（如適用）；2.1.21當(dāng)防窒息閥打開與大氣接通時，面罩吸氣和呼氣的氣阻（如適用）；2.1.22面罩和附件引起的A計權(quán)聲功率水平和距其1m處的A計權(quán)聲壓水平。2.2如果適用，包裝標(biāo)簽、面罩或附件的標(biāo)識，和/或隨機文件應(yīng)包括以下信息：2.2.1序列號或批號；2.2.2面罩和所有應(yīng)用附件安全使用期限，以年月日標(biāo)識；2.2.3關(guān)于與其他醫(yī)療器械一起使用時面罩性能變化的說明；2.2.4如果是無菌包裝，應(yīng)符合YY/T0466.1中關(guān)于無菌、滅菌標(biāo)識的規(guī)定；2.2.5關(guān)于滅菌包裝（材料）損壞后和重復(fù)滅菌的方法細節(jié)的必要說明。如產(chǎn)品不能重復(fù)滅菌，應(yīng)當(dāng)注明“不得二次滅菌符號”；2.2.6已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無菌”、“無菌失效年月”等字樣或者符號，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴禁使用；2.2.7使用前檢查包裝是否完好，并對包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、滅菌有效期進行確認，并在滅菌有效期內(nèi)使用；2.2.8一次性使用的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復(fù)使用；2.2.9非滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“非滅菌”符號。3.說明書、包裝標(biāo)識不得有以下內(nèi)容：3.1含有“最高技術(shù)”、“最先進”等絕對化的語言；3.2與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性能相比的語言；3.3含有“保險公司保險”等承諾性的語言；3.4利用任何單位或個人名義、形象作證明或者推薦的；3.5法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。4.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩產(chǎn)品的包裝標(biāo)識應(yīng)符合YY/T0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。三、參考文獻[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號[Z].[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號[Z].[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃