臨床實(shí)驗(yàn)室管理-質(zhì)量管理概論

第四章質(zhì)量管理澍青醫(yī)專藥學(xué)檢驗(yàn)教研室130406第1頁(yè)，共29頁(yè)。概述一、質(zhì)量概念二、質(zhì)量概念的發(fā)展三、質(zhì)量管理定義四、質(zhì)量體系定義及組成五、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理發(fā)展六、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理四個(gè)層次第2頁(yè)，共29頁(yè)。怎樣理解質(zhì)量？ISO9000:2000：產(chǎn)品(product)：過(guò)程的結(jié)果。包括硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。

對(duì)于臨床實(shí)驗(yàn)室而言，我們的產(chǎn)品就是向患者和臨床提供高質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告，得到患者和臨床的信任和滿意。第3頁(yè)，共29頁(yè)。質(zhì)量管理專家P．B．Crosby（美）

《QualityisFree》質(zhì)量就是符合要求。凡是有不符合“要求”的地方，就表明質(zhì)量有欠缺。質(zhì)量是可測(cè)量的（有明確的界限）第4頁(yè)，共29頁(yè)。滿意的收入良好的健康和諧的人際關(guān)系污染控制政治環(huán)境

生活質(zhì)量第5頁(yè)，共29頁(yè)。二、質(zhì)量概念的發(fā)展符合性質(zhì)量是否符合產(chǎn)品規(guī)格，是否符合技術(shù)規(guī)范，從生產(chǎn)者的立場(chǎng)出發(fā)，靜態(tài)地反映產(chǎn)品質(zhì)量的水平。適用性質(zhì)量：隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇和顧客日益成熟，質(zhì)量的評(píng)判權(quán)逐漸移交給顧客。適用性質(zhì)量觀和以市場(chǎng)為導(dǎo)向的營(yíng)銷觀念相一致。

全面質(zhì)量：美日一批專家提出“全面質(zhì)量”，涵蓋了一切與產(chǎn)品相關(guān)的過(guò)程的質(zhì)量，并更多的納入以人為本、節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境等內(nèi)容。質(zhì)量的概念不斷發(fā)展是質(zhì)量的重要特性，即質(zhì)量的含義具有與時(shí)俱進(jìn)的特性——質(zhì)量的含義將隨著生產(chǎn)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步而不斷豐富內(nèi)涵，拓展外延、調(diào)整表述而永葆時(shí)代氣息。第6頁(yè)，共29頁(yè)。如果一種產(chǎn)品或服務(wù)對(duì)別人有所幫助，并且持續(xù)占有一個(gè)不錯(cuò)的市場(chǎng)份額，那么可以說(shuō)他們擁有質(zhì)量。質(zhì)量是由顧客來(lái)衡量，是要滿足顧客需求，讓顧客滿意的。----戴明1951年---日本科技聯(lián)盟設(shè)置“戴明獎(jiǎng)”（JapaneseUnionofScientists&Engineers(JUSE).——TheDemingPrize第7頁(yè)，共29頁(yè)。質(zhì)量管理大師石川馨（日本）

《質(zhì)量控制指南》1972質(zhì)量反映顧客的滿意程度，質(zhì)量定義因顧客的需要和要求而變化魅力性質(zhì)量：針對(duì)顧客潛在需求，研制生產(chǎn)具有“魅力質(zhì)量”的產(chǎn)品。第8頁(yè)，共29頁(yè)。病人要求：

縮短檢測(cè)周周期（TAT）

人性化服務(wù)(以病人為中心,以病人為根本的新型醫(yī)院服務(wù)文化)

減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)

臨床要求檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性；檢驗(yàn)結(jié)果的可重復(fù)性檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)患者及時(shí)診斷的時(shí)效性；檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)指導(dǎo)臨床診斷及病情觀察的有效性；不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性；滿足顧客需求：患者和臨床第9頁(yè)，共29頁(yè)。特性（characteristic）是指產(chǎn)品本身固有的、區(qū)別于其它事物的特征。如物理特征、功能特征、感官特征、組織或行為特征等。要求（requirement）有指明示的，也有隱含的或必須履行的。對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室而言，要求主要包括三個(gè)方面：①明示的--形成規(guī)定的要求;②隱含的-實(shí)驗(yàn)室，或臨床相關(guān)部門的慣例，③必須履行的--指國(guó)家或地方法律、法規(guī)的要求或其它強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)中給出質(zhì)量定義為：一組固有特性滿足要求的程度。第10頁(yè)，共29頁(yè)。質(zhì)量定義還包括以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量的主體是產(chǎn)品、體系、項(xiàng)目或過(guò)程，質(zhì)量的客體是顧客和其他相關(guān)方。（2）質(zhì)量的關(guān)注點(diǎn)是一組固有的特性，而不是賦予的特性。（3）質(zhì)量是滿足要求的程度。要求包括明示的、隱含的和必須履行的要求和期望。（4）質(zhì)量的動(dòng)態(tài)性。質(zhì)量要求不是固定不變的，隨著技術(shù)的發(fā)展，生活水平的提高，人們對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程或體系會(huì)提出新的質(zhì)量要求。（5）質(zhì)量的相對(duì)性。不同國(guó)家不同地區(qū)的不同項(xiàng)目，由于自然環(huán)境條件不同，技術(shù)發(fā)達(dá)程度不同，消費(fèi)水平不同和風(fēng)俗習(xí)慣不同，會(huì)對(duì)產(chǎn)品（項(xiàng)目）提出不同的要求，產(chǎn)品（項(xiàng)目）應(yīng)具有這種環(huán)境適應(yīng)性。第11頁(yè)，共29頁(yè)。學(xué)習(xí)質(zhì)量的意義1）質(zhì)量是人們生活的保障人類的生活只有依托質(zhì)量才能得以提升。2）質(zhì)量是企業(yè)生存和發(fā)展的根本在企業(yè)發(fā)展過(guò)程中，產(chǎn)品策略的核心又在于“產(chǎn)品”的質(zhì)量，只有一個(gè)富有競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量的產(chǎn)品才能引導(dǎo)一個(gè)企業(yè)馳向成功的彼岸。3）質(zhì)量是一個(gè)國(guó)家科技水平和經(jīng)濟(jì)水平的綜合反映高質(zhì)量的產(chǎn)品需要設(shè)計(jì)、制造等一系列的過(guò)程。如果技術(shù)水平不高，是無(wú)法保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的；在競(jìng)爭(zhēng)激烈的全球經(jīng)濟(jì)中，沒(méi)有高質(zhì)量的商品，直接影響這個(gè)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)力。第12頁(yè)，共29頁(yè)。日本石川馨：開發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、提供最經(jīng)濟(jì)、最有用、買方滿意地購(gòu)買的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品”。Juran博士：所謂‘質(zhì)量管理，乃是制定與貫徹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法的綜合體系。ISO8402:1994：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如：質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)，使其實(shí)施的全部管理職能的所有活動(dòng)。三、質(zhì)量管理第13頁(yè)，共29頁(yè)。2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)定義：質(zhì)量管理（qualitymanagement）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)定義：質(zhì)量管理體系（qualitymanagementsystem）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)，為滿足實(shí)施質(zhì)量管理的需要而開展的策劃、組織、計(jì)劃、實(shí)施、檢查和監(jiān)督、審核等所有管理活動(dòng)的總和。。質(zhì)量管理四、質(zhì)量管理體系第14頁(yè)，共29頁(yè)。質(zhì)量方針：是組織的聲明和承諾，是組織向顧客和社會(huì)打出的一面旗幟。（簡(jiǎn)潔、精煉、明確）質(zhì)量在我心中！效益在我手中！一流產(chǎn)品、一流質(zhì)量、一流信譽(yù)、一流服務(wù)！質(zhì)量第一是我們永恒的主題！優(yōu)質(zhì)服務(wù)是我們神圣的職責(zé)！用戶滿意是我們追求成功的目標(biāo)！以每次做對(duì)為基石，以技術(shù)領(lǐng)先和人才專業(yè)為支柱，持久永恒地自我完善，確保品質(zhì)第一，穩(wěn)定地為顧客提供品質(zhì)優(yōu)良，技術(shù)領(lǐng)先的產(chǎn)品和服務(wù)！保質(zhì)、保量、保效益，求穩(wěn)、求實(shí)、求創(chuàng)新”的質(zhì)量方針！質(zhì)量目標(biāo)：要達(dá)到的質(zhì)量指標(biāo)。

（對(duì)產(chǎn)品而言、對(duì)服務(wù)而言）第15頁(yè)，共29頁(yè)。質(zhì)量策劃2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量策劃（qualityplanning）：質(zhì)量管理的一部分，致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。包括：產(chǎn)品策劃、管理和作業(yè)策劃、編制質(zhì)量計(jì)劃。第16頁(yè)，共29頁(yè)。質(zhì)量控制2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制（qualitycontrol）是指質(zhì)量管理的一部分，是致力于滿足質(zhì)量要求的活動(dòng)。質(zhì)量控制的范圍涉及產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程。通過(guò)一系列作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)對(duì)全過(guò)程影響質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)（Man、Machine、Material、Method、Environment,簡(jiǎn)稱4M1E）諸因素來(lái)進(jìn)行控制。。第17頁(yè)，共29頁(yè)。質(zhì)量保證2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制是相互關(guān)聯(lián)的。質(zhì)量保證以質(zhì)量控制為其基礎(chǔ)，進(jìn)一步引伸到提供“信任”的目的。企業(yè)的質(zhì)量保證分為內(nèi)部質(zhì)量保證和外部質(zhì)量保證兩類。（1）內(nèi)部質(zhì)量保證：目的是向企業(yè)最高管理者提供信任。（2）外部質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是向顧客或第三方提供信任。第18頁(yè)，共29頁(yè)。質(zhì)量改進(jìn)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量改進(jìn)(qualityimprovement)：是質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。質(zhì)量改進(jìn)的要求是多方面的，有效性（effectiveness）、效率（efficiency）、可追溯性（traceability）。企業(yè)開展質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)關(guān)注以下幾點(diǎn)：（1）質(zhì)量改進(jìn)通過(guò)改進(jìn)過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)。（2）質(zhì)量改進(jìn)致力于經(jīng)常尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，而不是等待問(wèn)題暴露后再去捕捉機(jī)會(huì)。（3）對(duì)質(zhì)量損失的考慮依據(jù)三個(gè)方面的分析結(jié)果：顧客滿意度、過(guò)程效率和社會(huì)損失。第19頁(yè)，共29頁(yè)。五、質(zhì)量管理發(fā)展1質(zhì)量檢驗(yàn)階段2統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制3重視分析前、分析后質(zhì)量控制4關(guān)注經(jīng)濟(jì)成本5全程質(zhì)量管理6質(zhì)量管理體系第20頁(yè)，共29頁(yè)。1什么是檢測(cè)系統(tǒng)？完成一個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、操作程序、質(zhì)量控制、保養(yǎng)計(jì)劃等的組合為檢測(cè)系統(tǒng)。（若是手工操作，則還必須包括具體操作人員）誤差：檢驗(yàn)的測(cè)定值與理想的真值的差異即為誤差。誤差分類：從質(zhì)量管理意義上對(duì)病人標(biāo)本日常檢驗(yàn)誤差分為檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定狀態(tài)（固有）誤差檢測(cè)系統(tǒng)不穩(wěn)定狀態(tài)（外加）誤差。第21頁(yè)，共29頁(yè)。2、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制臨床檢驗(yàn)對(duì)每份病人標(biāo)本只做一次檢驗(yàn)就發(fā)出報(bào)告，較之取多份樣品，做多次檢驗(yàn)取均值報(bào)告結(jié)果內(nèi)含有較大誤差，特別是隨機(jī)誤差。因此，必須強(qiáng)調(diào)做檢驗(yàn)一定要有質(zhì)量控制。將控制品和病人樣品一起做檢驗(yàn)分析，以控制品檢驗(yàn)結(jié)果(控制值)了解分析過(guò)程的質(zhì)量情況稱之為“分析過(guò)程質(zhì)量控制”。分析過(guò)程質(zhì)量控制使用了統(tǒng)計(jì)方法對(duì)控制值進(jìn)行歸納分析，便于了解質(zhì)量狀況，所以分析過(guò)程質(zhì)量控制亦稱為統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制。第22頁(yè)，共29頁(yè)。3、重視分析前和分析后檢驗(yàn)的質(zhì)量管理隨著檢測(cè)系統(tǒng)和質(zhì)量控制方法的發(fā)展，分析中的質(zhì)量已有了極其顯著的改進(jìn)。近幾年，將改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的努力已逐漸置于分析前和分析后階段。4近幾年來(lái)，結(jié)合行政分析允許誤差限值以及臨床允許誤差限值要求，提出花最少的錢作最有效的控制的高效率質(zhì)量控制是當(dāng)今控制技術(shù)，引人注目。第23頁(yè)，共29頁(yè)。5、全程質(zhì)量管理檢驗(yàn)工作自標(biāo)本的采集、送檢、直到檢驗(yàn)報(bào)告送到臨床(或病人)手中,是一條相互關(guān)聯(lián)的多環(huán)節(jié)的流水生產(chǎn)線,將檢驗(yàn)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)視為單獨(dú)的質(zhì)控管理單元,進(jìn)一步分解、細(xì)化每個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)控點(diǎn)在流水線上的管理內(nèi)容,使其獨(dú)立性得到強(qiáng)化、突出,達(dá)到整個(gè)檢測(cè)流程的全程質(zhì)量管理,即所謂/全程環(huán)節(jié)質(zhì)控管理方法。主要特點(diǎn)是:建立在對(duì)質(zhì)量概念的全面理解、全過(guò)程的質(zhì)量管理、全員的參與和系統(tǒng)的方法等第24頁(yè)，共29頁(yè)。6、質(zhì)量體系質(zhì)量體系是實(shí)驗(yàn)室為保證其檢驗(yàn)報(bào)告滿足用戶的質(zhì)量要求,把實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、工作程序、職責(zé)、質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來(lái),而形成的有機(jī)整體。質(zhì)量體系文件是系統(tǒng)描述質(zhì)量體系的一整套文件,包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)。第25頁(yè)，共29頁(yè)。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理發(fā)展歷程1949:美國(guó)CollegeofAmericanPathologists（簡(jiǎn)稱CAP）首先開始研究臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制問(wèn)題。1950年：Levey和Jennings于發(fā)表第一篇關(guān)于使用質(zhì)控圖的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控，將統(tǒng)計(jì)控制圖（Shewhart圖）引入臨床實(shí)驗(yàn)室Shewhart：每次做一組檢驗(yàn)，計(jì)算均值和極差范圍，做控制圖Levey和Jennings：每次對(duì)病人樣品做雙份檢測(cè)，計(jì)算均值和極差范圍，做控制圖Henry和Segalove：對(duì)L-J圖進(jìn)行了改良（1952年），采用穩(wěn)定的參考材料做重復(fù)檢測(cè)，得到的結(jié)果畫單值控制圖。第26頁(yè)，共29頁(yè)。70年代，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制進(jìn)入一個(gè)新的階段--全面質(zhì)量管理，推行GoodLaboratoryParctice（簡(jiǎn)稱GLP）1981年：威斯康辛大學(xué)（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard博士發(fā)表了Westgard多規(guī)則技術(shù)80年代末期，GLP的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生，發(fā)展到"認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室"管理階段。1999年：ISO17025－《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》2003年：ISO17511－《校準(zhǔn)儀和控制材料賦值的計(jì)量溯源性》2003年：ISO15189－《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室－－質(zhì)量和能力的特別要求》第27頁(yè)，共29頁(yè)。專業(yè)期刊研究臨床實(shí)驗(yàn)室管理理論與實(shí)踐的專業(yè)組織，辦理期刊，組織年會(huì)，以交流有關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理方面的理念和經(jīng)驗(yàn)。美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室管理協(xié)會(huì)(成立于1978年)ClinicalLaboratoryManagementAssociation《ClinicalLaboratoryManagementReview》中華醫(yī)院管理學(xué)會(huì)臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)(成立于2001年)《中國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室》

第28頁(yè)，共29頁(yè)。內(nèi)容梗概第四章質(zhì)量管理。凡是有不符合“要求”的地方，就表明質(zhì)量有欠缺。特性（characteristic）是指產(chǎn)品本身固有的、區(qū)別于其它事物的特征。要求（requirement）有指明示的，也有隱含的或必須履行的。①明示的--形成規(guī)定的要求。（2）質(zhì)量的關(guān)注點(diǎn)是一組固有的特性，而不是賦予的特性。3）質(zhì)量是一個(gè)國(guó)家科技水平和經(jīng)濟(jì)水平的綜合反映。高質(zhì)量的產(chǎn)品需