內(nèi)審員培訓(xùn)資料-內(nèi)審員培訓(xùn)教材《一》

PAGE1PAGE16深圳市宇創(chuàng)企業(yè)管理咨詢中心QMS內(nèi)審員培訓(xùn)教材編制:宇創(chuàng)咨詢部ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的理解（概要）文件化要求（4.2.1）建立文件化的質(zhì)量體系，質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序及作業(yè)指導(dǎo)書等。文件的控制（4.2.3）通過適當(dāng)?shù)姆椒ü芾斫M織內(nèi)部及外部與質(zhì)量體系有關(guān)的文件與資料（文件的審批、分發(fā)、變更及回收等），以防止誤用。3.質(zhì)量記錄（4.2.4）規(guī)范化質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、儲存、保管和處理。4.管理職責(zé)（5）明確質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)并進(jìn)行落實。為質(zhì)量方針的達(dá)成賦予必須的資源：組織框架及合適的人員、管理代表及其他。建立以顧客為中心的承諾。進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系策劃。定期的管理評審，確保質(zhì)量體系的持續(xù)有效。人力資源（6.2）明確各級人員的資格及培訓(xùn)需求，必要時并實施培訓(xùn)，確保其擁有足夠的知識和技能完成其負(fù)責(zé)的工作。設(shè)施與工作環(huán)境（6.3/6.4）選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)施與工作環(huán)境，并適當(dāng)對其進(jìn)行控制，以確保對產(chǎn)品的提供給予支持。質(zhì)量策劃（7.1）進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量策劃。與顧客有關(guān)的過程（7.2）對客戶提出的服務(wù)要求，進(jìn)行商議、評估及確認(rèn)，保證明了客戶的期望及確信本組織能滿足客戶和法律法規(guī)的要求。設(shè)計/或開發(fā)控制（7.3）規(guī)范所有設(shè)計活動（設(shè)計計劃、輸入、組織與技術(shù)接口、設(shè)計評審、驗證和確認(rèn)、設(shè)計變更等等），確保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求。10.采購控制（7.4）選擇合適的供應(yīng)商（互利合作），以保障采購的產(chǎn)品和服務(wù)品質(zhì)滿足本組織的要求，并規(guī)范采購文件，以保證供應(yīng)商明了本組織的要求。11.生產(chǎn)或服務(wù)的提供（7.5.1）及過程確認(rèn)（7.5.2）對產(chǎn)品的生產(chǎn)、安裝及服務(wù)過程實施有效的控制，以預(yù)防品質(zhì)問題，確保滿足客戶的要求。確認(rèn)特殊的過程能力。12.標(biāo)識與可追溯性（7.5.3）對不同階段的產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，以防誤用。有追溯性要求的，這些標(biāo)識以應(yīng)可追溯。標(biāo)識的狀態(tài)能得到唯一識別。13.顧客財產(chǎn)的控制（7.5.4）保障顧客提供產(chǎn)品的完整及合理的使用，且其使用狀況應(yīng)及時通報給客戶（顧客）。14.產(chǎn)品防護(hù)（7.5.5）采用適當(dāng)?shù)姆椒?，保證產(chǎn)品在搬運、儲存、包裝、防護(hù)和交付過程中不致?lián)p壞或變質(zhì)。15.檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制（7.6）對影響產(chǎn)品品質(zhì)的檢驗、測量和試驗設(shè)備實施管理（滿足測量能力）和定期校驗，確保其精確度滿足測量要求。產(chǎn)品的16.統(tǒng)計技術(shù)（8.1）確組織內(nèi)部使用的統(tǒng)計技術(shù)，并規(guī)范其使用方法。17.顧客滿意度測量（8.2.1）對顧客滿意度進(jìn)行調(diào)查，以決定改進(jìn)和趨勢的研討。18.內(nèi)部質(zhì)量審核（8.2.2）定期進(jìn)行系統(tǒng)的、正規(guī)的內(nèi)部質(zhì)量審核，并改善問題，確定質(zhì)量體系的有效性和想管理評審報告。19.過程測量及監(jiān)控（8.2.4）選擇適當(dāng)?shù)倪^程進(jìn)行控制以改進(jìn)現(xiàn)狀。19.產(chǎn)品測量及監(jiān)控（8.2.4）在產(chǎn)品形成的各個階段對其實施計劃中的檢驗與試驗，以保證產(chǎn)品品質(zhì)。檢驗和試驗結(jié)果必須采用適當(dāng)?shù)姆椒鞔_標(biāo)識，以防誤用。20.不合格品的控制（8.3）分離及按規(guī)定處理不合格品，防止不合格品的非預(yù)期的使用和安裝。21.資料分析與持續(xù)改進(jìn)（8.4/8.5.1）對適當(dāng)?shù)馁Y料進(jìn)行分析，以改進(jìn)體系。22.糾正和預(yù)防措施（8.5.2/8.5.3）在所有運作過程中發(fā)生的不合格或潛在的不合格，應(yīng)采取措施予以糾正和預(yù)防再次發(fā)生。內(nèi)部質(zhì)量體系審核質(zhì)量審核與內(nèi)部質(zhì)量體系審核內(nèi)部質(zhì)量體系概論內(nèi)部質(zhì)量體系審核的策劃內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實施糾正措施對整個質(zhì)量體系的總結(jié)分析和年度審核報告內(nèi)部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的比較管理評審質(zhì)量體系內(nèi)部審核員內(nèi)部審核員的作用審核員應(yīng)具備的素質(zhì)審核員的正確工作方法第一章/第一節(jié)質(zhì)量審核與內(nèi)部質(zhì)量體系審核質(zhì)量審核：1.1確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，以及這些安排是否有效的實施，并適合于達(dá)成預(yù)定的目標(biāo)。*是系統(tǒng)的、獨立的查核。它包括：①質(zhì)量體系審核②產(chǎn)品質(zhì)量審核③過程質(zhì)量審核④服務(wù)質(zhì)量審核質(zhì)量體系審核2.1確定質(zhì)量體系及其各要素的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件：2.2質(zhì)量體系中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹，并2.3是否適合于達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)。*是系統(tǒng)的、獨立的檢查。⑴從審核的內(nèi)容來說：符合性：體系文件是否符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求。有效性：實際的質(zhì)量體系活動是否與體系文件的規(guī)定相一致。適合性：質(zhì)量體系活動是否適合于達(dá)成既定的質(zhì)量目標(biāo)。⑵從審核的方式來說：系統(tǒng)性：審核工作要求有計劃、有步驟、正規(guī)的進(jìn)行獨立性：進(jìn)行審核的審核員應(yīng)獨立于被審核的部門或組織之外第二節(jié)內(nèi)部質(zhì)量體系審核概論審核的目的使質(zhì)量體系滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他約定文件（如合同）的要求。作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，組織力量加以糾正和預(yù)防。在第二、三方審核前，通過內(nèi)部質(zhì)量體系審核，及時發(fā)現(xiàn)一批問題，加以糾正，為順利通過第二、三方審核作好準(zhǔn)備。作為一種自我改進(jìn)的機(jī)制，使質(zhì)量體系持續(xù)的保持其有效性，并能不斷的改進(jìn)、不斷的完善。審核的范圍一般取決于體系所涉及的部門、產(chǎn)品及服務(wù)。審核的依據(jù)ISO9001質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)②質(zhì)量手冊③程序文件質(zhì)量計劃⑤合同⑥國家有關(guān)的法律、法規(guī)審核的時機(jī)和頻度常規(guī)審核②追加審核審核的一般順序確定任務(wù)審核準(zhǔn)備現(xiàn)場審核和編寫審核報告糾正措施的跟蹤全面審核報告的編寫和糾正措施計劃完成情況的匯總分析第三節(jié)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的策劃領(lǐng)導(dǎo)重視是作好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)重視主要表現(xiàn)在：在領(lǐng)導(dǎo)層中認(rèn)真研究，建立內(nèi)審的組織機(jī)構(gòu)，任命干部，確定其職責(zé)和指定其工作方針，其中最重要是任命管理者代表。管理代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審工作的是管理代表。內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理內(nèi)部質(zhì)量體系審核是一個長期的正規(guī)的工作內(nèi)部質(zhì)量體系要組建一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員隊伍選擇：能力：熟悉業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理、有一定的學(xué)歷和工作經(jīng)驗、有交流表達(dá)能力且正直。考慮審核的獨立性*培訓(xùn)：內(nèi)訓(xùn)和外訓(xùn)的結(jié)合內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序（見《內(nèi)審管理程序》）建立質(zhì)量體系時應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作注意培養(yǎng)一批骨干人員編寫質(zhì)量體系文件由他們擔(dān)任以后的內(nèi)審員第四節(jié)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備1.分散、滾動的計劃：年度審核計劃（見內(nèi)審員教材第頁）可按部門或要素制作。每年至少覆蓋各部門或各要素一次，最好是兩次。體現(xiàn)審核的連續(xù)性：如跨年度連續(xù)進(jìn)行。審核的狀態(tài)可隨時在計劃中顯示。2.全面/集中的方式：集中審核計劃（見內(nèi)審員教材第7頁）審核時間的安排：預(yù)計每個部門（共幾個部門）需要的平均審核時間幾小時，總共需幾個小時。審核的好處與審核時間的關(guān)系：（如圖）審核獲得的好處審核時間作業(yè)題：任選一種方式作一份針對自己公司的內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃二、組成審核組：序號審核組長審核員1資格：是審核員，是組織任命基本同審核組長2業(yè)務(wù)范圍：對被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解同審核組長3專業(yè)：有了解，不一定是專家。同審核組長4組織能力：應(yīng)具備審核的組織力。工作能力：比審核員強(qiáng)協(xié)調(diào)力：能協(xié)調(diào)配合能被受審核部門接受三、收集并審閱有關(guān)文件：質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)文件、相關(guān)法律或法規(guī)等四、編制檢查表檢查表的作用：①明確與審核有關(guān)的樣本。②使審核程序規(guī)范化。③按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使審核目標(biāo)始終保持明確。④保持審核的進(jìn)度。⑤作為審核記錄保管。⑥減少重復(fù)或不必要的工作量。⑦樹立審核員在受審核方眼中的職業(yè)形象。檢查表的設(shè)計對照標(biāo)準(zhǔn)和手冊的要求。選擇典型的質(zhì)量問題。結(jié)合受審核部門的特點。抽樣應(yīng)有代表性。時間要留有余地。檢查表應(yīng)有可操作性。按部門設(shè)計的檢查表要考慮涉及的要素。按要素設(shè)計的檢查表要考慮涉及的部門。作業(yè)題：根據(jù)本公司實際，試作出7.4要素的檢查表。檢查表的性質(zhì)：五、發(fā)出審核計劃書，通知受審核部門并約定具體的審核時間注意：以正式的審核計劃通知書進(jìn)行通知。原則上要提前一個星期。參考：審核計劃通知書審核目的對目前新威達(dá)電子制品廠的品質(zhì)體系運作的有效性作一次全面系統(tǒng)的審核。以確定日后的工作重點及確定預(yù)審日期。審核依據(jù)ISO9002：2008國際標(biāo)準(zhǔn)及新威達(dá)電子制品廠的質(zhì)量體系文件。審核范圍新威達(dá)電子制品廠與質(zhì)量體系有關(guān)的所有部門（單位）。審核人員劉德華（兼審核組長）、張學(xué)友、郭富城、黎明審核日期2001年3月13日（星期六）審核時間劉德華、張學(xué)友（第一組）郭富城、黎明（第二組）09：30首次會議（與公司方各位主管見面，并通報本次審核的時間安排等）09：45-10：00參觀工廠（由總經(jīng)理或管理代表陪同）10：00-11：00總經(jīng)理/管理代表5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1等品管部8.2.1/8.2.3/8.2.4/8.5.1/8.4/8.5.2/8.5.3/7.5.3等11：00-11：45總務(wù)部6.2/6.3/6.4/4.2工程部7.3/7.6/4.2.3/4.2.4/7.111：45-13：20午餐13：20-14：20營業(yè)部7.2/7.4/8.2.3/8.2.17.5.4制造部7.5.1/7.5.2/7.1/7.5.514：20-15：20生管部7.5.1/7.5.5/7.5.3/7.5.215：20-15：40審核小組內(nèi)部會議15：40-16：20末次會議（向公司通報本次審核的不合格項并要求在兩個星期內(nèi)改善完畢；若涉及公司自身不能在兩個星期內(nèi)完成的，可以延遲但需有正當(dāng)理由）。備注：1.要素4.2.2/4.2.3在審核到各單位時，一并作以審核，其他單位不在單獨列出。2.本次的審核方式是以抽查的方式，有許多作業(yè)無法一次查出，故希公司各部門能夠針對本次查出的問題，舉一反三作出改善。3.在審核各單位時，希各單位主管在場予以陪同。4.另外，在審核時公司內(nèi)部須給每一個小組指定一個陪同人員。批準(zhǔn)制定第五節(jié)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實施召開首次會議。首次會議的目的是：向受審核方介紹審核組成員。重申審核的范圍與目的。簡要介紹實施審核所采取的方法和步驟。在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系。確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備。確認(rèn)審核的末次會議和中間會議的日期和時間。澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容。作業(yè)題：模仿審核組長作一次第一方審核的首次會議的發(fā)言。執(zhí)行現(xiàn)場審核需要注意的事項：（1）審核組長要控制全過程：①控制審核計劃；②控制審核進(jìn)度；③控制審核氣氛；④控制客觀性；⑤控制審核紀(jì)律；⑥控制審核結(jié)果。（2）要相信樣本（3）由審核員隨機(jī)抽樣；樣本要具有代表性。（4）要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須謹(jǐn)慎。（5）要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。（6）當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究到必要的深度。（7）與受審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實。（8）始終保持客觀、公正、有禮貌。參考****抽樣原則：隨機(jī)抽樣審核前確定審核區(qū)域、活動；定時抽樣時，樣本應(yīng)是隨機(jī)的。抽樣數(shù)量：3-10個樣本足以反映某一具體活動或工作的具體情況了。發(fā)現(xiàn)問題擴(kuò)大抽樣。代表性3.1不同類型；3.2不同時間；3.3不同人員；3.4不同異常。2.客觀證據(jù)ISO9000：建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎(chǔ)上，證明是真實的信息。ISO19011：通過觀察、測量或試驗獲得的并且能被驗證的，與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的或與某一質(zhì)量體系要素的存在和實施有關(guān)的定性或定量的信息、記錄或事實陳述。客觀證據(jù)的判別：存在的事實可以是客觀證據(jù)。主觀分析、推斷、臆測要發(fā)生的事不是客觀事實。質(zhì)量活動相關(guān)責(zé)任人的談話可以是客觀證據(jù)。傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動無關(guān)人員的談話不是客觀證據(jù)?，F(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以是客觀證據(jù)。已作廢的質(zhì)量文件中的規(guī)定和已刪改的質(zhì)量記錄不是客觀證據(jù)。審核的路線和方法自上而下和自下而上的方法：自上而下：文件控制；自下而上：計量設(shè)備的控制。（2）正向和逆向的審核方法：正向：按產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程；逆向：從售后服務(wù)開始。（3）按要素審核和按部門審核：***不合格項的確定和不合格報告的編寫：不合格的定義和類型：定義：沒有滿足某個規(guī)定的要求。類型：1.體系性不合格；2.實施性不合格；3.效果性不合格。（二）不合格報告的內(nèi)容：（見內(nèi)審員培訓(xùn)教材第頁）受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名；審核員姓名；客觀依據(jù)；不合格事實的描述；不合格的類型；糾正和預(yù)防措施的具體內(nèi)容及完成日期；糾正和預(yù)防措施的完成情況的確認(rèn)結(jié)果及驗證。參考：1.分析問題：通常要用到“5M1E”，即：人、機(jī)器、材料、方法、環(huán)境、量測。2.解決問題：通常要用到“5W1H”，即：what、why、who、when、where、how。也即主題、范圍、什么人、什么時間、什么地點、做到什么程度。3.在不合格事實的描述上應(yīng)力求具體--“5W1H”。4.不合格問題的類型及性質(zhì)要點明且簡明扼要。5.判定的依據(jù)應(yīng)比較確切。6.應(yīng)對被審核方有幫助。作業(yè)題：試讓參加者作一次發(fā)表。參考：收集信息與客觀證據(jù)的方法提問及聽取談話：1六個詞：“5W1H”。2“請讓我看看”。3一般順序：組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)與權(quán)限；工作流程中的各個環(huán)節(jié)的問題（項目、資源、信息、人員）；發(fā)現(xiàn)運作與文件規(guī)定不一致的問題；為什么？假設(shè)的問題；結(jié)束提問。審查文件、資料及記錄2.1缺少標(biāo)準(zhǔn)或工作文件；2.2未較好的執(zhí)行文件；2.3未經(jīng)授權(quán)的文件更改；2.4沒有及時從使用場所撤消過期或作廢的文件。觀察生產(chǎn)、工作現(xiàn)場和實際情況。抽取被審核方已檢驗過的樣品從新檢驗。審核結(jié)果的匯總分析從下列幾個方面入手：不合格項的匯總分析；問題的歷史和趨勢；部門對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響；總結(jié)部門質(zhì)量工作的優(yōu)點。召開末次會議參加人員：審核組成員、被審核方高層管理者和部門負(fù)責(zé)人；會議目的：向被審核方高層管理者說明審核觀測結(jié)果，以使他們能清楚的理解審核的結(jié)果。主要會議事項：報告不合格事項；提出審核組的結(jié)論；回答和澄清被審核部門提出的問題。編寫審核報告：重申審核的目的和范圍；向受審核方介紹審核組成員；審核的日期；審核依據(jù)的文件；不合格項的觀察結(jié)果；質(zhì)量體系運行有效性的結(jié)論性意見；審核報告的分發(fā)清單。作業(yè)題：草擬一份內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告？第六節(jié)糾正措施糾正措施在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中的重要性內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的：重點在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的問題，加以糾正，使質(zhì)量體系得以不斷的改進(jìn)。糾正措施要求的提出要求被審核部門調(diào)查造成不合格的原因，提出糾正措施的具體改善對策。糾正措施的認(rèn)可和批準(zhǔn)認(rèn)可的目的：主要是在于審查該措施對策是否針對不合格的原因采取，以及糾正措施的可行性與有效性。糾正措施的計劃實施：短期的：一般為15-30天，可根據(jù)實際情形來定；長期的：一般針對潛在原因采取預(yù)防措施，以防止問題的再次發(fā)生。糾正措施的跟蹤和驗證：驗證的內(nèi)容包括：計劃是否按規(guī)定日期完成？計劃中的各項措施是否都已經(jīng)完成？完成后的效果如何？實施情況是否有記錄可查，記錄是否按規(guī)定編號并保存？如引起文件變更，是否已按規(guī)定的方式執(zhí)行，文件已經(jīng)實施了。第七節(jié)對整個質(zhì)量體系的總體分析和年度審核報告對各部門、各要素審核結(jié)果的匯總分析編制不合格項的矩陣式表格（見內(nèi)審員培訓(xùn)教材第頁）不合格項分布表；（2）薄弱環(huán)節(jié)分析。按問題的性質(zhì)將不合格項分類：體系性不合格；實施性不合格；效果性不合格。動態(tài)比較：與上一次或上一年的內(nèi)審結(jié)果比較（見教材第頁）（可自行選擇比較的方法）4.匯總分析糾正措施計劃完成的情況（見教材第頁）質(zhì)量體系的年度審核報告的編寫內(nèi)部質(zhì)量體系審核年度計劃完成情況，可列表說明之；審核的目的和范圍；審核依據(jù)的文件；各次審核組組長及審核員；不合格項的總數(shù)及各類不合格的數(shù)量；主要不合格項的說明及糾正措施的完成情況；對整個質(zhì)量體系的評價、薄弱環(huán)節(jié)的分析及質(zhì)量體系改進(jìn)的意見；審核報告編號，批準(zhǔn)人及分發(fā)范圍；附件，如各項審核報告、各種統(tǒng)計匯總表和不合格報告清單。第八節(jié)內(nèi)部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的比較（具體可見內(nèi)審教材第頁）序號項目內(nèi)部審核外部審核1委托方、審核方、受審核方統(tǒng)屬一個組織內(nèi)部二、三方審核的審核方在組織外部2目的在于改進(jìn)自身、重于發(fā)現(xiàn)問題、糾正和預(yù)防不合格。在于是否可以批準(zhǔn)認(rèn)證或簽定定貨合同，其重點是評價受審核方的質(zhì)量體系。3準(zhǔn)備工作由組織高層領(lǐng)導(dǎo)任命、建立審核組織，培訓(xùn)干部、制定程序、任命管理代表。了解受審核方情況，預(yù)審文件決定是否受理，必要時采取預(yù)審或預(yù)訪4審核計劃例行審核編制年度滾動計劃，每月一個或幾個部門或要素（也可采取集中方式）。短期內(nèi)審核所有部門和要素的現(xiàn)場審核計劃。5樣本量及審核深度時間較充足，可以多抽樣，審核也可較深。時間短，樣本少及深度相對較淺。6首末次會議會議較短，不用相互介紹，較正規(guī)。會議時間較長，需相互介紹，須正規(guī)。7爭執(zhí)處理管理代表或最高管理者仲裁。需耐心說服被審核方，且需依據(jù)客觀證據(jù)，若不能解決須請國家技術(shù)監(jiān)督局或認(rèn)可委員會仲裁。8不合格問題分類按性質(zhì)分類，目的在于抓住重點問題糾正以及評價質(zhì)量體系的改進(jìn)情況。按嚴(yán)重程度分類，目的在于是否通過第三方的認(rèn)證或第二方的認(rèn)可。9糾正措施重視糾正措施對糾正措施計劃，可提方向性意見供參考，對糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗證，還要分析研究其有效性。對糾正措施不能做咨詢，對糾正措施計劃的實施要跟蹤驗證。10監(jiān)督檢查無此內(nèi)容認(rèn)證或認(rèn)可后，每年至少要進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。11審核員的注冊目前我國尚無審核員注冊制度，英國的審核員注冊是必不可少的。認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核員必須取得注冊審核員資格。管理評審管理評審的性質(zhì)、內(nèi)容和具體做法大致為：一、是由最高管理者對現(xiàn)行質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性和總體有效性，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)在內(nèi)的正式且系統(tǒng)的全面檢查和評價。管理評審的依據(jù)是受益者的期望，其中最重要的是客戶的期望和客戶要求。質(zhì)量體系審核的結(jié)果是進(jìn)行管理評審的重要信息輸入之一。管理評審結(jié)論正確與否的衡量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是按管理評審結(jié)論調(diào)整后的質(zhì)量體系運行的有效性和效率是否有所提高，體系對新的客觀條件是否適應(yīng)，產(chǎn)品質(zhì)量是否改進(jìn)以及經(jīng)濟(jì)效益是否提高等。管理評審是由最高管理者領(lǐng)導(dǎo)實施。管理評審應(yīng)定期進(jìn)行。1.管理評審一般可采取調(diào)查研究、分析情況后提出評審報告草案再召開評審會議討論的辦法。2.管理評審應(yīng)有記錄及結(jié)論。3.管理評審的決定要組織實施，實施中可能造成質(zhì)量方針、目標(biāo)或體現(xiàn)文件的更改以及其他變動。八、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中對管理評審的書面程序無明確要求。第二章質(zhì)量體系內(nèi)部審核員第一節(jié)內(nèi)部審核員的作用對質(zhì)量體系的運行起監(jiān)督作用。對質(zhì)量體系的保持和改進(jìn)起參謀作用：在內(nèi)部審核時，糾正措施規(guī)劃時，糾正措施實施時，實施結(jié)果確認(rèn)時。在質(zhì)量管理方面成為溝通領(lǐng)導(dǎo)與群眾之間渠道或紐帶。在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用。在質(zhì)量體系的有效實施方面起帶頭作用。第二節(jié)審核員應(yīng)具備的素質(zhì)總則ISO19011：2008（10013-1：94）中規(guī)定審核員的職責(zé)是：遵守相應(yīng)的審核要求；傳達(dá)和闡明審核要求；有效的策劃和履行被賦予的職責(zé)；將客觀結(jié)果形成文件；報告審核結(jié)果；驗證所采取的糾正措施的有效行為（當(dāng)委托方有要求時）；收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件；按要求提交這些文件；確保這些文件的機(jī)密性；謹(jǐn)慎處理特殊的信息。配合、支持審核組長的工作。ISO1901：2008（10011-1：94）中規(guī)定審核組長的職責(zé)包括：全權(quán)負(fù)責(zé)審核所有階段的工作；協(xié)助選擇審核組的其他成員；制定審核計劃；代表審核組同受審核方管理者接觸；提交審核報告。素質(zhì)：主要指個人的知識、基本能力和具體工作能力以及道德修養(yǎng)等在某一工作領(lǐng)域中的綜合體現(xiàn)。ISO19011：2008（10011-2：94）中指出：審核侯選人：應(yīng)思路開闊、成熟，具有很強(qiáng)的判斷和分析能力，堅韌，能夠客觀的觀察情況，全面的理解復(fù)雜的形勢及各部門在整個組織中的作用。合格審核員應(yīng)具備的能力：（一）具備審核工作能力：從事審核準(zhǔn)備工作的能力；從事現(xiàn)場審核的能力；編寫審核報告的能力；從事跟蹤與監(jiān)督的能力?；灸芰Γ航涣鞯哪芰?；2.合作的能力；3.分析判斷的能力；4.獨立工作的能力；5.應(yīng)變的能力；6.善于學(xué)習(xí)的能力。合格審核員應(yīng)掌握的知識：法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識；2.標(biāo)準(zhǔn)和指南；審核工作的一些國際慣例和習(xí)慣做法；專業(yè)知識。三、合格審核員應(yīng)具備的道德和修養(yǎng)（見教材第頁）正直、誠實；客觀、公正；尊重對方、尊重他人；冷靜的態(tài)度、堅毅的精神。第三節(jié)審核員正確的工作方法少講、多看、多問、多聽常會遇到的問題：就題咨詢；請作裁判；重復(fù)闡述。選擇正確的對象提問正確的提問封閉式問題和開啟式問題相結(jié)合開啟式問題大體可分為：主題式問題；擴(kuò)展式問題；征求意見式問題；設(shè)想式問題。提問和索看相結(jié)合注意觀察易被遺忘的角落創(chuàng)造一個良好的審核參考：**不合格項分布：部門要素總經(jīng)理計劃部品管部制造部其他合計4.2.1114.2.24.2.3225.15.2121375.3225.45.5225.6776.1336.2116.36.47.1337.2227.37.47.5.1117.5.27.5.3|8.2.38.2.48.38.48.5.18.5.28.5.322合計271011333**不合格項報告NONCONFORMITYREPORTIRCA品質(zhì)審核事例IRCAQUALITYAUDITSIncidentNumber:審核公司：標(biāo)準(zhǔn)及條款號Areaunderreview:StandardandCiauseNumber軟件開發(fā)室類別：嚴(yán)重輕微CatcgoryMa