醫(yī)藥制造中成藥、化學(xué)藥及生物制品行業(yè)分析報(bào)告201207

2021年醫(yī)藥制造-中成藥-化學(xué)藥-生物制品行業(yè)分析報(bào)告2021年7月目錄一、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及行業(yè)政策 51、行業(yè)主管部門 52、行業(yè)主要法律法規(guī)及行業(yè)政策 5〔1〕主要法律法規(guī) 5〔2〕主要政策 63、行業(yè)監(jiān)管制度 9〔1〕藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)管理 9〔2〕藥品管理 10〔3〕藥品定價(jià) 14〔4〕處方藥和非處方藥分類管理制度 15〔5〕藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 15二、行業(yè)概覽 171、全球醫(yī)藥行業(yè)開展?fàn)顩r 172、我國醫(yī)藥行業(yè)開展?fàn)顩r 18〔1〕我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入 18〔2〕我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)利潤總額 18〔3〕我國醫(yī)藥工業(yè)利潤率 19〔4〕我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入情況 20三、細(xì)分行業(yè)市場情況 211、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物市場情況 21〔1〕腦血管中成藥市場情況 22〔2〕抗抑郁藥市場分析 23〔3〕抗精神病藥物市場情況分析 262、消化系統(tǒng)藥物市場情況 29〔1〕胃腸促動(dòng)力藥市場情況 30〔2〕膽道疾病用藥市場情況 313、眼科藥物市場情況 324、其他領(lǐng)域市場情況 33四、行業(yè)進(jìn)入壁壘 351、法規(guī)壁壘 352、資金壁壘 353、市場壁壘 364、技術(shù)壁壘 375、品牌壁壘 37五、影響本行業(yè)的有利和不利因素 381、有利因素 38〔1〕國民經(jīng)濟(jì)開展和人口老齡化趨勢，提升民眾的醫(yī)藥需求 38〔2〕經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型帶動(dòng)需求不斷擴(kuò)大 39〔3〕國家加大民生建設(shè)和轉(zhuǎn)移支付力度，將促進(jìn)醫(yī)保市場的擴(kuò)大 39〔4〕新醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有利于醫(yī)療衛(wèi)生體系的市場化 40〔5〕專項(xiàng)整頓與標(biāo)準(zhǔn)藥品市場秩序有利于行業(yè)健康開展 412、不利因素 41〔1〕產(chǎn)業(yè)集中度低，整體上缺少規(guī)?；瘍?yōu)勢 41〔2〕研發(fā)創(chuàng)新能力弱，產(chǎn)品技術(shù)水平低，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理 42〔3〕在與跨國公司的競爭中處于弱勢 42〔4〕能耗大、污染重以及資源浪費(fèi)等問題突出 43六、行業(yè)技術(shù)特征及開展方向 431、行業(yè)技術(shù)特征和特點(diǎn) 432、經(jīng)營模式 443、行業(yè)平均利潤水平 454、醫(yī)藥行業(yè)的周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征 45七、行業(yè)與上、下游行業(yè)之間的關(guān)系 46醫(yī)藥制造業(yè)包括中藥、化學(xué)藥、生物制藥和醫(yī)療器械四大行業(yè)；其中，中藥行業(yè)包括中藥材、中藥飲片和中成藥，化學(xué)藥行業(yè)包括合成原料藥、藥物制劑，生物制藥行業(yè)包括分子免疫藥物、分子治療藥物、分子診斷藥物。一、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及行業(yè)政策1、行業(yè)主管部門我國醫(yī)藥行業(yè)的主管部門是國家食品藥品監(jiān)督管理局〔簡稱“國家藥監(jiān)局〞〕，制藥企業(yè)必須遵循醫(yī)藥行業(yè)管理體制。國家藥監(jiān)局主要職責(zé)為：制定藥品、醫(yī)療器械、化裝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品平安監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施等。2、行業(yè)主要法律法規(guī)及行業(yè)政策〔1〕主要法律法規(guī)我國于2001年2月28日修訂施行新的?中華人民共和國藥品管理法?〔以下簡稱?藥品管理法?〕。隨后根據(jù)?藥品管理法?制定了?中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例?。為進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)及流通市場，我國還制定、完善了?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔簡稱“GMP〞〕、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔簡稱“GSP〞〕、?中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔簡稱“GAP〞〕、?藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔簡稱“GLP〞〕、?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔簡稱“GCP〞〕、?處方藥與非處方藥分類管理方法?〔試行〕、?藥品注冊(cè)管理方法?、?關(guān)于改革藥品價(jià)格管理的意見?等相關(guān)法律法規(guī)?！?〕主要政策①醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)政策2009年4月6日，?中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見?提出“逐步實(shí)現(xiàn)人人享有根本醫(yī)療衛(wèi)生效勞〞、緩解“看病難、看病貴〞問題等。2009年4月7日，?國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案〔2021-2021年〕的通知?指出，2021-2021年重點(diǎn)抓好五項(xiàng)改革：一是加快推進(jìn)根本醫(yī)療保障制度建設(shè)，二是初步建立國家根本藥物制度，三是健全基層醫(yī)療衛(wèi)生效勞體系，四是促進(jìn)根本公共衛(wèi)生效勞逐步均等化，五是推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。2010年10月9日，工信部、衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)了?關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見?指出，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)根本藥物生產(chǎn)流通秩序，推動(dòng)根本藥物生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組，促進(jìn)根本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，鼓勵(lì)其采用新技術(shù)、新設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造，提高根本藥物產(chǎn)品質(zhì)量和供給保障能力，根本藥物主要品種銷量居前20位企業(yè)所占市場份額應(yīng)到達(dá)80%以上，實(shí)現(xiàn)根本藥物生產(chǎn)的規(guī)?；图s化；對(duì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，在價(jià)格核定過程中給予單獨(dú)制定價(jià)格的政策；對(duì)具有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研制，在科研立項(xiàng)、經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助、新藥審批、進(jìn)入醫(yī)保目錄和技術(shù)改造投資上給予支持；鼓勵(lì)開展根底性研究和開發(fā)共性、關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題；支持企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)中心建設(shè)，通過產(chǎn)學(xué)研整合技術(shù)資源，推動(dòng)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。2021年，溫家寶總理在?政府工作報(bào)告?中，進(jìn)一步要求深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，健全根本醫(yī)療衛(wèi)生制度，加快實(shí)現(xiàn)人人享有根本醫(yī)療衛(wèi)生效勞的目標(biāo)，一是在基層全面實(shí)施國家根本藥物制度，二是抓好公立醫(yī)院改革試點(diǎn)，三是提高根本醫(yī)療保障水平。②醫(yī)藥行業(yè)科技開展的引導(dǎo)政策2006年，國家出臺(tái)?國家中長期科學(xué)和技術(shù)開展規(guī)劃綱要〔2006-2021年〕?，指出國家將加大投入，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，努力建設(shè)創(chuàng)新型國家。生物技術(shù)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是科技創(chuàng)新的重點(diǎn)領(lǐng)域，在國家確立的16個(gè)重大科技專項(xiàng)中，生物、醫(yī)藥領(lǐng)域覆蓋了轉(zhuǎn)基因生物新品種培育、重大新藥創(chuàng)制、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治等3個(gè)重大專項(xiàng)。2007年，國家出臺(tái)?中醫(yī)藥創(chuàng)新開展規(guī)劃綱要?指出要建立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)體系，國家先后幾次對(duì)中醫(yī)藥的扶持政策使我國中藥的開展有了質(zhì)的飛躍。2021年1月，國家藥監(jiān)局公布?新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定?，特殊審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng)“早期介入、優(yōu)先審評(píng)、多渠道溝通交流、動(dòng)態(tài)補(bǔ)充資料〞的總體原那么，充分表達(dá)了鼓勵(lì)創(chuàng)新和加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制管理的特點(diǎn)，從而切實(shí)推進(jìn)我國創(chuàng)新藥的研究與開發(fā)。2021年，溫家寶總理?政府工作報(bào)告?指出，重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)在十一五期間中央財(cái)政投入66億元，十二五、十三五將進(jìn)一步增加財(cái)政投入，加速醫(yī)藥科技由仿制到創(chuàng)新根本性轉(zhuǎn)變進(jìn)程，使我國成為藥物后期研發(fā)的強(qiáng)國，加速大型骨干企業(yè)和品牌產(chǎn)品的培育，大幅度提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力，由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變；重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)總體目標(biāo)是到2021年，把我國建設(shè)開展成為醫(yī)藥科技強(qiáng)國、產(chǎn)業(yè)大國；綜合創(chuàng)新能力到達(dá)世界前5位，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入世界前3位。2021年，國家出臺(tái)?醫(yī)藥工業(yè)“十二五〞開展規(guī)劃?，主要開展目標(biāo)包括：〔1〕產(chǎn)業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長。工業(yè)總產(chǎn)值年均增長20%，工業(yè)增加值年均增長16%。〔2〕確保根本藥物供給。根本藥物生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，集約化水平明顯提高，有效滿足臨床需求。〔3〕技術(shù)創(chuàng)新能力增強(qiáng)。建立健全以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系，重點(diǎn)骨干企業(yè)研發(fā)投入到達(dá)銷售收入的5%以上，利用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)?！?〕質(zhì)量平安上水平。全國藥品生產(chǎn)100%符合新版GMP要求，藥品質(zhì)量管理水平顯著提高?！?〕產(chǎn)業(yè)集中度提高。到2021年，銷售收入超過500億元的企業(yè)到達(dá)5個(gè)以上，超過100億元的企業(yè)到達(dá)100個(gè)以上，前100位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50%以上?！?〕國際競爭力提升。醫(yī)藥出口額年均增長20%以上。改善出口結(jié)構(gòu)，有國際競爭優(yōu)勢的品種顯著增多，制劑出口比重到達(dá)10%以上?！?〕節(jié)能減排取得成效。?規(guī)劃?對(duì)于醫(yī)藥工業(yè)在“十二五〞期間的整體健康開展將起到極大的促進(jìn)作用。3、行業(yè)監(jiān)管制度〔1〕藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)管理根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)?藥品生產(chǎn)許可證?，憑?藥品生產(chǎn)許可證?到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，頒發(fā)認(rèn)證證書。除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂版〕于2021年3月1日起實(shí)施，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)要符合新版?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?，而現(xiàn)有藥品企業(yè)要在5年內(nèi)到達(dá)新版GMP要求。新版GMP標(biāo)準(zhǔn)參考了WHO、FDA及歐盟的相關(guān)GMP標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持“平安、有效、質(zhì)量可控〞的原那么，修訂重點(diǎn)在于細(xì)化軟件要求，引入或明確了一些概念，如藥品質(zhì)量受權(quán)人、設(shè)計(jì)確認(rèn)、變更控制、偏差處理、糾正措施和預(yù)防措施等。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)?藥品經(jīng)營許可證?；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)?藥品經(jīng)營許可證?，憑?藥品經(jīng)營許可證?到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無?藥品經(jīng)營許可證?的，不得經(jīng)營藥品。?藥品經(jīng)營許可證?應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證?！?〕藥品管理①新藥研發(fā)根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?規(guī)定，研制新藥必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期，完成不同類別新藥所對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。臨床試驗(yàn)具體分類如下：②藥品注冊(cè)生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。根據(jù)?藥品注冊(cè)管理方法?規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。以?藥品注冊(cè)管理方法?為核心，配套2021年1月公布的?中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定?、2021年5月公布的?藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查管理規(guī)定?、2021年1月公布的?新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定?、2021年8月公布的?藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定?等四個(gè)文件，我國藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系初步形成，我國藥品注冊(cè)進(jìn)入了一個(gè)鼓勵(lì)創(chuàng)新、引導(dǎo)創(chuàng)新的時(shí)代。2021年7月，SFDA公布?關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知?，一直處于停滯狀態(tài)的藥品再注冊(cè)得以重新啟動(dòng)。③藥品注冊(cè)分類我國目前對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行分類制度。對(duì)于中藥、天然藥物，目前共分9類，其中第1類為未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。對(duì)于化學(xué)藥，目前共分6類，其中第1類共有6個(gè)子類，分別為：第1.1類：未在國內(nèi)外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑。第1.2類：未在國內(nèi)外上市銷售的天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑。第1.3類：未在國內(nèi)外上市銷售的用拆分或者合成等方法制得的藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。第1.4類：由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物。第1.5類：新的復(fù)方制劑。第1.6類：已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。對(duì)于生物制品，目前共分15類，其中第1類為未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。④國家根本藥物目錄2009年8月18日，?國家根本藥物制度實(shí)施意見?、?國家根本藥物目錄〔基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用局部〕?〔2021版〕公布，標(biāo)志著建立國家根本藥物制度工作正式啟動(dòng)。根本藥物目錄包括307個(gè)藥品品種。明確根本藥物目錄自2009年9月21日起施行。根本藥物是指能滿足人群優(yōu)先衛(wèi)生保健需要的藥物。1999年世界衛(wèi)生組織根本藥物專家組提出的根本藥物的概念是：“根本藥物是那些滿足大局部群眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適宜的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能夠承受得起的藥品〞。⑤國家根本醫(yī)保目錄2009年11月30日，人力資源和社會(huì)保障部公布2021版?國家根本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄?。根據(jù)該目錄，中西藥和中成藥品種共2,151種，西藥局部共有藥品1,164種，其中甲類349種，乙類791種，中成藥局部共有藥品987種，其中甲類154種，乙類833種，將?國家根本藥物目錄?中治療藥品全部納入?醫(yī)保藥品目錄?甲類局部。⑥新版?中華人民共和國藥典?國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的?中華人民共和國藥典?和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。新中國成立以來的第九版藥典——2021年版?中華人民共和國藥典?于2021年7月1日正式實(shí)施。新版藥典具有如下特色：品種收載范圍進(jìn)一步擴(kuò)大并根本覆蓋國家根本藥物目錄品種；科技含量進(jìn)一步提升，收載了國內(nèi)外先進(jìn)成熟的檢測技術(shù)和分析方法；更注重藥品平安性控制，增加、完善了藥品平安性檢測的通用技術(shù)要求和平安檢查工程。2021年版?中華人民共和國藥典?的公布實(shí)施，必將在我國全面提高藥品質(zhì)量過程中起到積極而重要的作用，并將進(jìn)一步擴(kuò)大和提升我國藥典在國際上的積極影響。⑦中藥保護(hù)品種在2007年4月?國家中藥品種保護(hù)審批管理暫行規(guī)定?的根底上，2021年2月，SFDA推出新的?中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原那么?，要求品種具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢，療效優(yōu)于同類品種；初次保護(hù)申請(qǐng)必由原研企業(yè)提出；提高延長保護(hù)期門檻。通過以上措施，國家全面提高了中藥品種保護(hù)門檻，促進(jìn)了中藥保護(hù)品種質(zhì)量和水平的不斷提高，從而將有助于帶動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的開展。〔3〕藥品定價(jià)根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例?規(guī)定，國家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場調(diào)節(jié)價(jià)。列入國家根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國家根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)。政府定價(jià)藥品，由價(jià)格主管部門制定最高零售價(jià)格。根據(jù)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購試點(diǎn)工作假設(shè)干規(guī)定?、?關(guān)于集中招標(biāo)采購藥品有關(guān)價(jià)格政策問題的通知?等文件的有關(guān)規(guī)定，縣及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照價(jià)格主管部門公布的最高零售價(jià)格和市場實(shí)際購銷價(jià)格進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購。就藥品價(jià)格管理的定價(jià)機(jī)制而言，目前藥品定價(jià)機(jī)制主要有五種：本錢定價(jià)、差比定價(jià)、供求定價(jià)、招標(biāo)定價(jià)和藥物經(jīng)濟(jì)性定價(jià)。其中第一種本錢定價(jià)機(jī)制，是政府管理藥品價(jià)格最主要的定價(jià)機(jī)制。這種機(jī)制是以產(chǎn)品的社會(huì)平均本錢為根底，通過明確相關(guān)最高利潤率、流通差率來確定產(chǎn)品最高零售價(jià)格。第二種差比定價(jià)機(jī)制，即針對(duì)同樣的通用名，不同劑型、不同包裝、不同規(guī)格的產(chǎn)品，通過國家發(fā)改委制定的差比價(jià)來制定相關(guān)產(chǎn)品的最高零售價(jià)格。第三種供求定價(jià)機(jī)制，即企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品在市場上的供求情況來確定自主定價(jià)產(chǎn)品的市場價(jià)格，或根據(jù)企業(yè)反映實(shí)際情況，為保障市場供給而調(diào)整國家定價(jià)藥品的價(jià)格。第四種招標(biāo)定價(jià)機(jī)制，是藥品價(jià)格主管部門根據(jù)同種藥品在全國各省區(qū)實(shí)際中標(biāo)價(jià)格情況，進(jìn)行平均計(jì)算而制定藥品最高零售價(jià)格。第五種藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)機(jī)制，即根據(jù)藥品的藥物經(jīng)濟(jì)性，不以絕對(duì)價(jià)格來衡量藥品價(jià)格上下，而通過衡量一定時(shí)期內(nèi)的療程費(fèi)用比來確定產(chǎn)品價(jià)格。在以上五種定價(jià)機(jī)制中，本錢定價(jià)、差比定價(jià)和供求定價(jià)已經(jīng)成為成熟的定價(jià)機(jī)制，招標(biāo)定價(jià)在當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作中被廣泛使用。伴隨著藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的不斷引進(jìn)和推廣，藥物經(jīng)濟(jì)性定價(jià)將在未來藥品定價(jià)中發(fā)揮越來越重要的作用。〔4〕處方藥和非處方藥分類管理制度我國對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。即根據(jù)藥品的平安性、有效性原那么，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購置和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購置和使用。處方藥和非處方藥分類管理，是國際通行的藥品管理模式。其核心是加強(qiáng)處方藥的管理，標(biāo)準(zhǔn)非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實(shí)保證人民用藥的平安有效。〔5〕藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)目前，我國藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度既實(shí)行國際通行的專利保護(hù)，又根據(jù)國情實(shí)施行政保護(hù)，包括中藥品種保護(hù)、新藥監(jiān)測期保護(hù)等，從而支持和鼓勵(lì)創(chuàng)新，使得巨大的創(chuàng)新投入能得到合理補(bǔ)償。①國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的專利保護(hù)為了保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵(lì)創(chuàng)造創(chuàng)造，國家制定了?中華人民共和國專利法?。制藥企業(yè)將化合物、藥物組合物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和藥物用途等申請(qǐng)注冊(cè)專利，可享受法律保護(hù)。這是最有效、最徹底的保護(hù)方法。專利包括：創(chuàng)造、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)。其中創(chuàng)造專利為最重要的專利保護(hù)，獲得授權(quán)需要具備新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性。創(chuàng)造專利的保護(hù)期限為自申請(qǐng)日起后20年。②國家藥監(jiān)局的中藥品種保護(hù)為繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，促進(jìn)中藥事業(yè)的開展，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵(lì)創(chuàng)新，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，國家制定了?中藥品種保護(hù)條例?。該?條例?適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。保護(hù)模式分為二級(jí)保護(hù)，即一級(jí)和二級(jí)保護(hù)，一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期分別為三十年、二十年、十年；二級(jí)保護(hù)品種為七年。保護(hù)期屆滿，需要延長保護(hù)的，申請(qǐng)人需要在保護(hù)期滿前六個(gè)月按照規(guī)定的程序進(jìn)行申請(qǐng)。③國家藥監(jiān)局的新藥監(jiān)測期保護(hù)國家藥監(jiān)局依據(jù)保護(hù)公眾健康的需要，可對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期，監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起，最長不超過5年；監(jiān)測期內(nèi)的新藥，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口；到期后其他企業(yè)可申請(qǐng)生產(chǎn)仿制或進(jìn)口。二、行業(yè)概覽1、全球醫(yī)藥行業(yè)開展?fàn)顩r醫(yī)藥行業(yè)因其與人類生命健康密切相關(guān)而擁有“永遠(yuǎn)的朝陽行業(yè)〞之稱，是世界公認(rèn)的最具開展前景的國際化高技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，具有高成長高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)特性。全球醫(yī)藥市場2021年的銷售額約為8,750億美元，與2021年相比增長了4.17%。新興市場的興起對(duì)藥品市場影響顯著。隨著重要藥物專利的到期，非專利藥上市品種的增多，產(chǎn)品可及性增加，支付方影響力增強(qiáng)，以及新興市場擴(kuò)容和全球醫(yī)藥市場重新布局，未來的藥品主要市場將會(huì)向亞洲、非洲和拉美市場轉(zhuǎn)移。2、我國醫(yī)藥行業(yè)開展?fàn)顩r〔1〕我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入改革開放后，我國醫(yī)藥工業(yè)開始從方案經(jīng)濟(jì)走向市場經(jīng)濟(jì)，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值始終保持較大增幅。通過全面實(shí)施藥品GMP，我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)步伐也不斷加快。世界制藥巨頭紛紛來華投資，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來了先進(jìn)技術(shù)和現(xiàn)代管理理念，促進(jìn)了我國醫(yī)藥工業(yè)的開展。2006年我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入僅為5,010.55億元，至2021年已到達(dá)11,999.29億元，年復(fù)合增長率到達(dá)24.40%?！?〕我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)利潤總額近幾年，我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的盈利能力持續(xù)增強(qiáng)，其利潤總額的增長速度較快，由2006年的400.98億元上升至2021年1,400.30億元，年復(fù)合增長率達(dá)36.70%。〔3〕我國醫(yī)藥工業(yè)利潤率南方所研究顯示，我國醫(yī)藥工業(yè)近幾年利潤率維持在8%~12%左右。2021年到達(dá)11.67%，創(chuàng)2006年以來新高。2021年以來，由于生產(chǎn)本錢上漲、一些地區(qū)在根本藥物招標(biāo)過程中的“唯低價(jià)〞以及企業(yè)創(chuàng)新投入缺乏，2021年醫(yī)藥行業(yè)的利潤情況呈增速下滑之勢。據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)的信息，2021年1-5月，國內(nèi)制藥業(yè)銷售額同比增長28.9%，與2021年同期27.4%的增速相比，略有上升；但利潤同比增長為18%。未來，隨著人均收入水平的繼續(xù)提高、城鎮(zhèn)化和老齡化進(jìn)程的加快以及政府各項(xiàng)扶持政策的支持，醫(yī)藥行業(yè)的銷售收入和利潤仍將保持持續(xù)增長態(tài)勢。無論行業(yè)增長情況處于何種階段，專利藥品的盈利能力將更加領(lǐng)先于其他非專利藥品。國家政策與市場為創(chuàng)新型企業(yè)與專利藥物創(chuàng)造了較好的市場環(huán)境，由于專利保護(hù)獨(dú)家占有市場，國家定價(jià)對(duì)創(chuàng)新藥物給予扶持，因此，擁有專利藥物的企業(yè)不僅會(huì)贏得市場的快速開展，也會(huì)取得利潤的快速增長?！?〕我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入情況盡管我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模迅速擴(kuò)大，但醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新投入相對(duì)缺乏，主要表現(xiàn)為研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入強(qiáng)度不夠和科技人員比例偏低，從而導(dǎo)致產(chǎn)品創(chuàng)新缺乏，可持續(xù)開展面臨巨大的壓力。近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)投入總額快速增加，研發(fā)投入也逐年增加，但其占銷售收入的比重仍然較低。同興旺國家相比，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)投入還遠(yuǎn)遠(yuǎn)缺乏。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力總體上水平較低，追趕興旺國家仍將是一個(gè)非常艱難而漫長的過程。三、細(xì)分行業(yè)市場情況1、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物市場情況中樞神經(jīng)系統(tǒng)是人體神經(jīng)系統(tǒng)的最主體局部，包括腦和脊髓；其主要功能是傳遞、儲(chǔ)存和加工信息，產(chǎn)生各種心理活動(dòng)，支配與控制人的全部行為。中樞神經(jīng)系統(tǒng)的疾病主要包括：腦血管疾病、精神障礙疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病三大類。腦血管疾病包括：短暫性腦缺血發(fā)作、動(dòng)脈粥樣硬化性血栓性腦梗死、腦栓塞、腔隙性腦梗死、腦分水嶺梗死、腦出血、蛛網(wǎng)膜下腔出血、顱內(nèi)靜脈系統(tǒng)血栓形成、腦底異常血管網(wǎng)病、腦淀粉樣血管病、腦盜血綜合征、伴有皮質(zhì)下梗死和白質(zhì)腦病的常染色體顯性遺傳性腦動(dòng)脈病、血管性癡呆等。精神障礙疾病包括：腦器質(zhì)性精神障礙、精神分裂癥、情感〔心境〕障礙、神經(jīng)癥性障礙、應(yīng)激相關(guān)障礙、心理因素相關(guān)生理障礙、人格障礙與性心理障礙、兒童少年期精神障礙、其它精神障礙。神經(jīng)系統(tǒng)疾病包括：中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病、運(yùn)動(dòng)障礙疾病、頭痛、神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)遺傳性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育異常性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)副腫瘤綜合征、睡眠障礙、癡呆、癲癇。上述三大類疾病的流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)情況如下：2021年，我國治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的用藥金額大約為501.29億元。〔1〕腦血管中成藥市場情況腦血管疾病是一種死亡率較高的疾病，根據(jù)中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)主要疾病死亡率指標(biāo)中，腦血管疾病的死亡率在主要疾病的死因構(gòu)成中位列前五名。隨著中國改革開放后經(jīng)濟(jì)的高速開展，居民的飲食習(xí)慣、工作內(nèi)容、生活作息都有了很大變化，在城市居民中的表達(dá)尤其明顯，表現(xiàn)為飲食不忌、工作壓力加大、腦力活動(dòng)多于體力勞動(dòng)等等，而這些正是腦血管疾病的高危因素。腦血管疾病是慢性疾病，急性發(fā)作期過后一般需要長期用藥，且往往只能緩解病癥，難以根治。而中成藥相對(duì)于化學(xué)藥而言，更擅長治療慢性疾病、適宜病后調(diào)理，具有耐受性較好、毒副作用小、適合長期服用的特色，正好符合腦血管疾病需要長期用藥的特點(diǎn)。我國腦血管疾病口服中成藥在醫(yī)院市場中的銷售規(guī)模保持快速增長，其市場銷售額由2006年的17.67億元上升至2021年的41.12億元，年復(fù)合增長率為23.52%，其市場前景十分廣闊。國內(nèi)腦血管疾病中成藥市場的廠商較為分散，市場集中度較低。廣東眾生藥業(yè)股份、云南昆明圣火制藥有限責(zé)任公司、天津天士力制藥股份、本公司以及四川華神藥業(yè)有限責(zé)任公司是較為重要的廠商?！?〕抗抑郁藥市場分析抑郁癥已成為現(xiàn)代社會(huì)高發(fā)病，發(fā)病率正在快速攀升，被稱為精神病學(xué)中的“感冒〞。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)表的?2002年世界衛(wèi)生組織報(bào)告?，抑郁癥目前已成為世界第四大疾患，到2021年抑郁癥可能成為僅次于心臟病的第二大疾病。我國臨床對(duì)抑郁癥的診斷率低，全國地市級(jí)以上醫(yī)院對(duì)抑郁癥的識(shí)別率不到20%；而現(xiàn)有的抑郁癥患者中，只有不到10%人接受了正規(guī)的相關(guān)藥物治療；有62%的患者在出現(xiàn)抑郁癥病癥后從未就醫(yī)。我國抗抑郁藥物市場規(guī)模存在繼續(xù)不斷擴(kuò)大的空間，2006年-2021年我國醫(yī)院抗抑郁藥市場規(guī)模呈現(xiàn)增長趨勢，年復(fù)合增長率到達(dá)25.89%；市場規(guī)模由2006年的12.04億元上升至2021年的30.25億元。我國衛(wèi)生部門已將抑郁癥列為今后的防治工作重點(diǎn)。按程度劃分，抑郁癥可大致分為中度及重度抑郁癥和中、輕度抑郁癥。①中度及重度抑郁癥市場目前，臨床常用的治療中度及重度抑郁癥的一線抗抑郁藥為選擇性5-HT再攝取抑制劑〔簡稱“SSRI〞〕、選擇性5-HT及NE再攝取抑制劑〔簡稱“SNRI〞〕等，該類藥物療效更好，不良反響更小。2006年至2021年，我國SSRI與SNRI類藥品銷售額保持了快速增長的態(tài)勢，其中SNRI類藥品銷售額年復(fù)合增長率達(dá)29.86%，高于SSRI藥品。鹽酸文拉法辛是全球首個(gè)SNRI類藥物，具有5-HT和NE雙重?cái)z取的抑制作用。其中5-HT作為神經(jīng)遞質(zhì)，主要參與痛覺、睡眠和體溫等生理功能的調(diào)節(jié)。NE即去甲腎上腺素，它既是一種神經(jīng)遞質(zhì)，也是一種激素。鹽酸文拉法辛的特色作用機(jī)理使其起效時(shí)間快，對(duì)難治性抑郁也有較好治療作用，是抗抑郁藥物中緩解焦慮狀態(tài)療效最確切的藥物之一。鹽酸文拉法辛進(jìn)入我國醫(yī)藥市場以來，銷售規(guī)模持續(xù)增長。2021年市場銷售額達(dá)3.73億元，比2006年增加約2.39億元，年復(fù)合增長率到達(dá)29.17%。②輕中度抑郁癥市場與重度抑郁癥相比，人們對(duì)中輕度抑郁癥認(rèn)識(shí)更少，更缺乏相關(guān)藥物治療。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在抑郁癥患者中，有10%-15%的人最終會(huì)死于自殺，而輕度和中度抑郁癥卻比擬容易治愈，所以早期預(yù)防和治療非常重要?！?〕抗精神病藥物市場情況分析精神分裂癥是精神疾病中患病率最高的病種之一。根據(jù)全國第二次七地區(qū)精神疾病流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國15歲以上人口中，精神分裂癥城市患病率為8.18‰，農(nóng)村為5.18‰，城市明顯高于農(nóng)村。根據(jù)南方所相關(guān)數(shù)據(jù)，2021年全國精神分裂癥患者約為732萬人。2006-2021年我國醫(yī)院抗精神分裂癥藥物市場規(guī)模呈現(xiàn)逐年增長趨勢，年復(fù)合增長率為38.06%；市場規(guī)模由2006年的6.95億元增至2021年的25.25億元。目前，全球治療精神分裂癥的抗精神病藥物主要為阿立哌唑、奧氮平、利培酮、喹硫平，上述四種藥物的銷量占全球抗精神病藥物的70%以上。阿立哌唑作為多巴胺〔簡稱“DA〞〕和5-HT系統(tǒng)穩(wěn)定劑，屬于新一代抗精神病藥物。其中，DA是一種神經(jīng)遞質(zhì)，主要負(fù)責(zé)大腦的情欲、感覺，傳遞興奮及開心的信息。阿立哌唑臨床用于治療各種類型的精神分裂癥，對(duì)精神分裂癥的陽性病癥、陰性病癥、情感病癥、興奮激越、認(rèn)知障礙有明顯療效，其耐受性和平安性較好，藥物不良反響發(fā)生率明顯低于第一代抗精神病藥物。如下表所示，得益于確切的療效和較小的副作用，近年來阿立哌唑的市場規(guī)?？焖偕仙袌龇蓊~不斷擴(kuò)大。作為全球市場增長最快的抗精神病藥物，阿立哌唑在國內(nèi)的增長速度同樣驚人。2006-2021年我國阿立哌唑市場規(guī)模呈現(xiàn)逐年增長趨勢，年復(fù)合增長率為41.16%；市場規(guī)模由2006年的1.01億元增至2021年的4.01億元。國內(nèi)阿立哌唑藥物市場中，成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份、上海中西藥業(yè)股份和浙江大冢制藥為主要的生產(chǎn)廠家。2、消化系統(tǒng)藥物市場情況消化系統(tǒng)疾病是指發(fā)生在口腔、唾液腺、食管、胃、腸、肝、膽、胰腺、腹膜及網(wǎng)膜等臟器的疾病，包括消化器官的器質(zhì)性和功能性疾病。消化系統(tǒng)疾病是常見病、多發(fā)病，根據(jù)2021年衛(wèi)生部?中國衛(wèi)生效勞調(diào)查研究?，消化系統(tǒng)疾病在常見慢性病患病率中居第三位，調(diào)查地區(qū)城鄉(xiāng)合計(jì)患病率達(dá)24.5‰，主要有以下幾大類疾?。合忍煨约膊?、傳染病、炎癥性疾病、消化性潰瘍、腫瘤、結(jié)石病、消化道功能異常性疾病等。消化系統(tǒng)疾病流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)情況如下表所示：2021年，我國消化系統(tǒng)疾病醫(yī)院用藥市場銷售額為440.81億元，2006年至2021年復(fù)合增長率達(dá)21.76%。公司在該領(lǐng)域的治療藥物目前主要涉及胃腸促動(dòng)力藥和膽道疾病用藥市場，未來還將進(jìn)一步擴(kuò)展到消化系統(tǒng)腫瘤用藥領(lǐng)域?！?〕胃腸促動(dòng)力藥市場情況胃腸促動(dòng)力藥是增加胃腸推動(dòng)性蠕動(dòng)作用，協(xié)調(diào)胃腸運(yùn)動(dòng)的一類胃腸道疾病治療藥物，大約占胃腸道用藥6%-8%的市場份額。由于該類藥品中有相當(dāng)局部在藥店零售終端銷售，因此該類藥品醫(yī)院市場增長速度低于消化系統(tǒng)疾病整體醫(yī)院用藥市場。盡管如此，該類藥品醫(yī)院市場規(guī)模在過去五年里仍然保持了穩(wěn)定增長。胃腸促動(dòng)力藥醫(yī)院市場銷售額由2006年的10.99億元增長到2021年的15.87億元，年復(fù)合增長率達(dá)9.62%。胃腸促動(dòng)力藥的主要種類有多潘立酮、枸櫞酸莫沙必利、甲氧氯普胺、氯波必利、西沙必利等。枸櫞酸莫沙必利作為第三代胃腸促動(dòng)力藥之一，是高選擇性5-HT4受體沖動(dòng)劑，通過激活胃腸道膽堿能中間神經(jīng)元及肌間神經(jīng)叢的5-HT4受體，使之釋放乙酰膽堿，產(chǎn)生上消化道促動(dòng)力作用，近期療效和遠(yuǎn)期療效好，且平安性較好，憑借優(yōu)異的療效和平安性將逐漸占據(jù)市場主流。國內(nèi)市場份額由2021年的32.42%攀升至2021年的38.40%，與多潘立酮的市場份額差距不斷縮小。國內(nèi)枸櫞酸莫沙必利的主要廠商為成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份、魯南貝特制藥及江蘇豪森藥業(yè)股份等?！?〕膽道疾病用藥市場情況膽石癥、膽囊炎等膽道疾病現(xiàn)已成為全世界的常見病、多發(fā)病。在我國，近年來由于生活水平的不斷提高，造成脂肪、蛋白質(zhì)等食品攝入量增多，膽道疾病的發(fā)病率呈逐年上升的走勢，根據(jù)2021年?國家衛(wèi)生效勞調(diào)查?的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，膽道疾病的兩周患病率已從1993年的1.9‰上升至2021年的2.8‰。醫(yī)院市場膽道治療中成藥主要是口服利膽藥，利膽口服中藥制劑醫(yī)院市場保持增長態(tài)勢，從2006年至2021年我國利膽中藥口服制劑醫(yī)院市場規(guī)模從3.14億元增長到2021年的5.49億元，年復(fù)合增長率為14.99%。我國利膽中藥口服制劑醫(yī)院市場中，廣州白云山和記黃埔中藥、成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份濟(jì)生堂、魯南厚普制藥、西藏諾迪康藥業(yè)股份是較為重要的廠商。3、眼科藥物市場情況眼科疾病包括屈光不正、眼表病變、眼肌病變、眼內(nèi)病變、眼底病變等。其中，眼底病變主要有視網(wǎng)膜脫落、年齡相關(guān)性黃斑病變、糖尿病視網(wǎng)膜病變等；眼表病變包括結(jié)膜炎、角膜炎等。眼科〔眼及附器〕疾病流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)情況如下表所示：中國已經(jīng)成為全球眼科疾病患者最多的國家之一，發(fā)病率居高不下。隨著人們對(duì)于眼部疾病的重視程度提高，社會(huì)競爭對(duì)群眾用眼要求的提高，以及老齡化影響，國內(nèi)眼科市場近年來出現(xiàn)較快速度增長。目前，我國眼科領(lǐng)域還存在較多無藥可治的疾病領(lǐng)域，如高度近視、糖尿病晚期引發(fā)的失明、年齡相關(guān)眼底黃斑病變等，市場擴(kuò)容潛力巨大。與現(xiàn)有眼科市場相比，上述潛在市場具有需求存在較大剛性、治療費(fèi)用通常較高等特點(diǎn)；以國外治療眼底黃斑病變市場為例，僅Lucentis一個(gè)產(chǎn)品2021年的銷售規(guī)模就已超過30億美元。4、其他領(lǐng)域市場情況呼吸系統(tǒng)疾病是一種常見病、多發(fā)病。根據(jù)2021年第四次?國家衛(wèi)生效勞研究?統(tǒng)計(jì)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國呼吸系統(tǒng)疾病的兩周患病率為47.8‰，排在10大疾病系統(tǒng)中的第二位。在疾病構(gòu)成上，急性鼻咽炎、流行性感冒、扁桃體炎、氣管炎及慢性支氣管炎這四大常見疾病占整個(gè)呼吸系統(tǒng)疾病的80%左右，呼吸系統(tǒng)類藥物市場巨大。傳統(tǒng)中醫(yī)對(duì)于呼吸系統(tǒng)疾病采用其獨(dú)特理論進(jìn)行辯證施治，在治療呼吸系統(tǒng)疾病的過程中積累了長期經(jīng)驗(yàn)，形成了大量療效較佳的成方，且由于中成藥相較于局部化學(xué)藥物，具有較小的副作用，在臨床使用中長期占據(jù)著較為重要的地位，近年來其市場份額一直處于穩(wěn)定增長的態(tài)勢。2006年至2021年五年間，我國呼吸系統(tǒng)疾病中成藥醫(yī)院市場成長性良好，年復(fù)合增長率到達(dá)27.14%，呼吸系統(tǒng)疾病中成藥醫(yī)院市場規(guī)模五年間增長了近三倍，2021年市場規(guī)模突破百億元，到達(dá)100.40億元。呼吸系統(tǒng)中成藥主要分為清熱解毒、止咳祛痰平喘、感冒和其他等種類。在上述四大亞類中，清熱解毒類藥物市場地位不斷提升，市場規(guī)模從2006年的25.04億元迅猛增長至2021年70.41億元，占呼吸系統(tǒng)中成藥醫(yī)院市場的比例從65.17%增長至70.13%。國內(nèi)清熱解毒類中成藥市場較為分散，江蘇濟(jì)川制藥、康弘制藥及江西濟(jì)民可信藥業(yè)是較為居前的廠商。四、行業(yè)進(jìn)入壁壘醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)入壁壘較高，目前主要有以下幾個(gè)方面：1、法規(guī)壁壘我國醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?才能開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，同時(shí)藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行?藥品管理法?以及GMP、GSP等強(qiáng)制性藥品生產(chǎn)與經(jīng)營的標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)，臨床前及臨床研究需要符合GLP、GCP等法規(guī)要求。這一系列制度保障了我國醫(yī)藥行業(yè)的有序開展，醫(yī)藥行業(yè)形成了嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入機(jī)制。此外，國家在藥品招標(biāo)、藥品集中采購等方面也出臺(tái)了一系列的管理方法與措施。2007年以來，國家加大對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管，不斷提高醫(yī)藥行業(yè)的政策壁壘：新修訂的?藥品注冊(cè)管理方法?大幅提高了新藥注冊(cè)申報(bào)的難度；新修訂的?藥品流通監(jiān)督管理方法?進(jìn)一步壓縮了不標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的生存空間；?混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)?等標(biāo)準(zhǔn)大幅提高了企業(yè)的環(huán)保本錢；飛行檢查、駐廠監(jiān)督員等制度對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理及完善提出了更高的要求。不斷出臺(tái)的行業(yè)政策新規(guī)，在較短時(shí)間內(nèi)大幅提高了醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)壁壘。2、資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)是高投入行業(yè)，其新產(chǎn)品開發(fā)具有資金投入高、工程研發(fā)以及審批周期長、風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)；藥品生產(chǎn)使用的廠房設(shè)施需要專門設(shè)計(jì)，且須符合國家有關(guān)規(guī)定，在驗(yàn)收合格前方能投入使用；另外，藥品生產(chǎn)所需專用設(shè)備多，局部重要儀器設(shè)備昂貴；產(chǎn)品銷售渠道復(fù)雜，環(huán)節(jié)多，資金周轉(zhuǎn)偏慢，且市場開發(fā)和產(chǎn)品推廣時(shí)投入較大。因此，該行業(yè)的新進(jìn)入者通常需要很長的啟動(dòng)時(shí)間，所面臨的資金壓力較大。根據(jù)國際醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，1類新藥研制從臨床前研究到產(chǎn)品最終上市，研發(fā)時(shí)間通常在十年左右，新藥研發(fā)投入一般超過十億美元。3、市場壁壘國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)均存在著較為明顯的市場壁壘，進(jìn)入美國、歐洲等國際市場必須符合美國FDA或歐洲EMEA〔歐洲共同體藥物評(píng)審委員會(huì)〕的規(guī)定，我國很少有制劑產(chǎn)品進(jìn)入歐美主流市場的原因即在于此。另外，常見的國際藥品市場壁壘還包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)門檻、環(huán)保門檻等等。而國內(nèi)市場同樣存在各種區(qū)域市場壁壘，主要由于我國各地區(qū)經(jīng)濟(jì)、文化開展水平不均衡，在藥價(jià)、基藥、醫(yī)保、招標(biāo)采購等藥品流通相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定上，實(shí)行各地區(qū)因地制宜的原那么，導(dǎo)致全國市場的地域性差異較為明顯。同時(shí)，我國各地醫(yī)藥商業(yè)單位在渠道政策、回款政策上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)藥及用藥習(xí)慣上均存在差異，再加之地方保護(hù)主義等人為因素的影響，進(jìn)一步加重了這種區(qū)域性市場壁壘的特征。4、技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系國民健康的技術(shù)密集型行業(yè)，研發(fā)能力是醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，它對(duì)于專業(yè)人員的從業(yè)資格、設(shè)備、原輔料等都有較高要求，工藝路線復(fù)雜，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求非常嚴(yán)格。制藥行業(yè)的投資回報(bào)最終源自于其研發(fā)能力，研究開發(fā)一個(gè)新藥一般需要較長的時(shí)間，對(duì)于新藥研發(fā)型企業(yè)的技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)積累等綜合能力有很高的要求。5、品牌壁壘不同醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)其產(chǎn)品特征通常采取不同的品牌策略。對(duì)于以處方藥為主的企業(yè)，其主要面臨醫(yī)院用藥市場，尤其對(duì)于慢性病用藥，服用者的用藥習(xí)慣比擬穩(wěn)定，質(zhì)量較高、穩(wěn)定性較好的現(xiàn)有產(chǎn)品通常較容易獲得處方醫(yī)生和患者的忠誠度，故新產(chǎn)品進(jìn)入存在一定的壁壘。對(duì)于OTC市場，競爭者相對(duì)較多，品牌壁壘植根于消費(fèi)者的消費(fèi)心理，品牌價(jià)值對(duì)企業(yè)的影響也十分巨大。品牌從某種程度上是企業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)的保證和反映，一旦建立就形成企業(yè)重要的競爭力。醫(yī)藥企業(yè)品牌需經(jīng)產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新、生產(chǎn)質(zhì)量管理、專業(yè)營銷與市場拓展等多方面、長時(shí)間開展與積累才能形成，新進(jìn)入的醫(yī)藥企業(yè)要想從現(xiàn)有企業(yè)手中爭奪客戶，必須在上述方面進(jìn)行持續(xù)的投入，而獲得客戶的認(rèn)同需要時(shí)間，因此新進(jìn)入的企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)形成品牌影響力。五、影響本行業(yè)的有利和不利因素1、有利因素〔1〕國民經(jīng)濟(jì)開展和人口老齡化趨勢，提升民眾的醫(yī)藥需求國民經(jīng)濟(jì)的健康持續(xù)增長，是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的經(jīng)濟(jì)根底。多年來，我國國內(nèi)生產(chǎn)總值持續(xù)保持高速增長，即使面對(duì)全球經(jīng)濟(jì)危機(jī)，國民經(jīng)濟(jì)仍平穩(wěn)較快開展，2021年我國國內(nèi)生產(chǎn)總值已到達(dá)397,983億元。人口老齡化是全球性人口結(jié)構(gòu)變化趨勢，我國人口老齡化呈加速趨勢。根據(jù)2021年第六次全國人口普查結(jié)果，我國總?cè)丝跒?3.71億人，其中65歲及以上人口為1.19億人，占8.87%，同2000年第五次全國人口普查相比，65歲及以上人口的比重上升了1.91%。人口老齡化的日趨嚴(yán)重將直接導(dǎo)致我國藥品消費(fèi)需求的大幅提升?！?〕經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型帶動(dòng)需求不斷擴(kuò)大中國政府正在努力推動(dòng)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型，經(jīng)濟(jì)增長由投資與出口拉動(dòng)向消費(fèi)拉動(dòng)轉(zhuǎn)變，推進(jìn)收入分配制度改革，增加居民的可支配收入，目前調(diào)整工作初見成效，國內(nèi)消費(fèi)對(duì)經(jīng)濟(jì)的拉動(dòng)力明顯增強(qiáng)。醫(yī)療保健作為人類一種根本需求，具有一定的剛性特征，隨著居民可支配收入的增加，人民生活水平相應(yīng)提高，會(huì)直接引致居民健康意識(shí)提升，醫(yī)藥需求上升，從而拉動(dòng)藥品需求，特別是對(duì)特需醫(yī)療和?？漆t(yī)療效勞等高端個(gè)性消費(fèi)需求的支出。經(jīng)濟(jì)的持續(xù)高速開展，龐大人口基數(shù)、生活方式改變導(dǎo)致的疾病譜變化等因素，直接導(dǎo)致了我國藥品消費(fèi)需求的大幅提升，中國已經(jīng)成為全球藥品市場中最值得關(guān)注的沃土。據(jù)IMSHealth最新預(yù)測，我國醫(yī)藥市場未來幾年將繼續(xù)保持兩位數(shù)的增長速度。〔3〕國家加大民生建設(shè)和轉(zhuǎn)移支付力度，將促進(jìn)醫(yī)保市場的擴(kuò)大黨的十七大報(bào)告強(qiáng)調(diào)加快推進(jìn)以改善民生為重點(diǎn)的社會(huì)建設(shè)；加快建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的社會(huì)保障體系，保障人民根本生活；建立根本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平；建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生效勞體系、醫(yī)療效勞體系、醫(yī)療保障體系、藥品供給保障體系，為群眾提供平安、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生效勞；建立國家根本藥物制度，保證群眾根本用藥；扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)開展。隨著我國對(duì)于民生建設(shè)的愈發(fā)重視，用于改善民生的財(cái)政轉(zhuǎn)移支付也逐漸加大。根據(jù)2021年中央財(cái)政預(yù)算報(bào)告，2021年中央財(cái)政用在與人民群眾生活直接相關(guān)的教育、醫(yī)療衛(wèi)生、社會(huì)保障和就業(yè)、住房保障、文化方面的支出預(yù)算達(dá)10,509.92億元，相比2021年增長18.1%，主要用于支持醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，提高醫(yī)療效勞和保障水平等6項(xiàng)保障和改善民生的舉措。在政府的積極推動(dòng)下，基層醫(yī)藥市場規(guī)模將快速增長。在未來，廣闊農(nóng)村市場和城市社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將承當(dāng)80%人群的根本醫(yī)療保障任務(wù)，基層醫(yī)療的崛起為藥品市場的開展提供了良機(jī)，未來幾年覆蓋基層醫(yī)療的藥品市場規(guī)模將呈幾何級(jí)數(shù)增長。農(nóng)村基層市場覆蓋10萬多家醫(yī)院、診所或藥店，市場規(guī)模在500億元左右。城市社區(qū)市場目前覆蓋有2萬多家醫(yī)院、診所和社區(qū)衛(wèi)生效勞中心，市場規(guī)模在100億元左右，隨著社區(qū)醫(yī)療的大力開展，數(shù)年內(nèi)社區(qū)衛(wèi)生效勞網(wǎng)點(diǎn)將到達(dá)7萬家左右，年銷售規(guī)?？傻竭_(dá)600-1,000億元?！?〕新醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有利于醫(yī)療衛(wèi)生體系的市場化新醫(yī)改一方面加強(qiáng)了行業(yè)監(jiān)管，有助于改善競爭環(huán)境，促進(jìn)行業(yè)整合，實(shí)現(xiàn)長期可持續(xù)開展，另外一方面新醫(yī)改將促使政府加大衛(wèi)生投入，擴(kuò)大根本醫(yī)療的受益面。隨著新醫(yī)改政策的全面展開，醫(yī)藥行業(yè)將在不斷改善的市場環(huán)境下迎來新的開展機(jī)遇。我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的目標(biāo)是建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的醫(yī)療保障制度，國家將著力建設(shè)城鎮(zhèn)職工、城鎮(zhèn)居民、新農(nóng)合三大保障體系，2021年實(shí)現(xiàn)根本覆蓋。首先，中央政府和地方政府將在“十二五〞期間繼續(xù)推行根本藥物制度和醫(yī)保制度，推進(jìn)農(nóng)村衛(wèi)生建設(shè)和社區(qū)衛(wèi)生中心建設(shè)；其次，三大醫(yī)療保障體系都帶有“大病保障〞特點(diǎn)，針對(duì)大病的專科藥物將獲得更多的需求增量。這必將進(jìn)一步擴(kuò)大制藥市場規(guī)模，也為科技創(chuàng)新能力強(qiáng)、產(chǎn)品質(zhì)量有保障的制藥企業(yè)提供了快速開展的契機(jī)?！?〕專項(xiàng)整頓與標(biāo)準(zhǔn)藥品市場秩序有利于行業(yè)健康開展一段時(shí)間以來的醫(yī)藥行業(yè)整頓，從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)行業(yè)經(jīng)營行為進(jìn)行空前的嚴(yán)格監(jiān)管。嚴(yán)格的監(jiān)管措施引導(dǎo)企業(yè)采用標(biāo)準(zhǔn)、透明的經(jīng)營模式，有利于行業(yè)健康有序開展；嚴(yán)格的監(jiān)管措施使行業(yè)內(nèi)局部缺乏核心競爭力，依靠暗箱操作生存的小企業(yè)難以適應(yīng)，無法轉(zhuǎn)型那么將退出市場，為標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營的企業(yè)拓展了生存空間；嚴(yán)格的監(jiān)管措施有利于改變一段時(shí)間以來形成的不利行業(yè)形象，提高醫(yī)藥企業(yè)的整體品牌美譽(yù)度，提高人民群眾對(duì)我國藥品質(zhì)量的信心，從而有利于行業(yè)的正常開展。2、不利因素〔1〕產(chǎn)業(yè)集中度低，整體上缺少規(guī)模化優(yōu)勢我國醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量眾多，但大局部是中小企業(yè)，缺乏國際競爭能力的龍頭企業(yè)，總體呈市場集中度低、平均經(jīng)濟(jì)規(guī)模小的特點(diǎn)。根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)的相關(guān)報(bào)道，2021年我國制藥銷售收入超過500萬元以上的企業(yè)數(shù)量為5,949家，累計(jì)銷售收入6,561億元人民幣，平均每家企業(yè)的銷售額僅為1.1億元人民幣。多數(shù)企業(yè)專業(yè)化程度不高，生產(chǎn)技術(shù)和裝備水平落后，市場開發(fā)能力和管理水平低，因而仍多以生產(chǎn)一些比擬成熟、技術(shù)要求相對(duì)較低的仿制藥品或傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品為主，導(dǎo)致重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重，市場同質(zhì)化帶來市場競爭日益加劇。提高醫(yī)藥行業(yè)的集中度，提升產(chǎn)品技術(shù)含量與附加值，增強(qiáng)與大型跨國公司抗衡的實(shí)力，是目前我國醫(yī)藥行業(yè)的重點(diǎn)開展方向?！?〕研發(fā)創(chuàng)新能力弱，產(chǎn)品技術(shù)水平低，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理研發(fā)投入少、創(chuàng)新能力弱，一直是困擾我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深層次開展的關(guān)鍵問題。2021年我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占行業(yè)銷售收入的比