藥事管理與法規(guī)形考任務(wù)三

一、選擇題（每題4分，15小題，共60分）題目1（）負(fù)責(zé)建立和不斷改進(jìn)企業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理體系，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求從原輔料進(jìn)廠到成品出廠整個(gè)生產(chǎn)過程試行全面質(zhì)量管理。選擇一項(xiàng)：質(zhì)量管理部門物料控制部門工程維護(hù)部門生產(chǎn)管理部門題目2（）是藥品生產(chǎn)和推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的首要條件，是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中最關(guān)鍵.最根本的因素之一。選擇一項(xiàng)：人員設(shè)備機(jī)構(gòu)廠房題目3因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在（）監(jiān)督卞銷毀，涉及其他批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。選擇一項(xiàng)：批發(fā)零售商藥品生產(chǎn)企業(yè)購藥者質(zhì)量管理部門題目4藥品生產(chǎn)質(zhì)屋管理規(guī)范認(rèn)證的基本程序分為（）。選擇一項(xiàng):提出申請(qǐng)-形式審查-現(xiàn)場檢查-進(jìn)行初審-技術(shù)審查-審批與發(fā)證提出申請(qǐng)-進(jìn)行初審-現(xiàn)場檢查-形式審查-技術(shù)審查-審批與發(fā)證提出申請(qǐng)-進(jìn)行初審-形式審查-技術(shù)審查-現(xiàn)場檢查-審批與發(fā)證提出申請(qǐng)-形式審查-進(jìn)行初審-技術(shù)審查-現(xiàn)場檢查-審批與發(fā)證題目5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證監(jiān)督檢查包括（）。選擇一項(xiàng)：以上都是跟蹤檢查常規(guī)檢查專題檢查題目6“藥品生產(chǎn)許可證”的許可事項(xiàng)變更是指（）的變更。選擇一項(xiàng)：企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、企業(yè)類型企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型企業(yè)負(fù)貴人、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和注冊(cè)地址題目7藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30口內(nèi)向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門備案。選擇一項(xiàng)：國家市級(jí)省級(jí)縣級(jí)題目8從藥品經(jīng)營企業(yè)的性質(zhì)上分類，社會(huì)藥房屬于（）。選擇一項(xiàng)：獨(dú)立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟(jì)上都是獨(dú)立的具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織，先以自己的資金購買藥品，取得藥品的所有權(quán)，然后將藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)考藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系，雖然受企業(yè)某些約束，在法律上是獨(dú)立的藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系，只銷售本企業(yè)所生產(chǎn)的藥品，不得銷售其他藥品，這些銷售機(jī)構(gòu)在法律上和經(jīng)濟(jì)上都不獨(dú)立，相當(dāng)于企業(yè)的一個(gè)工作部門沒有獨(dú)立法人資格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理醫(yī)院藥房，銷售藥品時(shí)，消費(fèi)者必須出示醫(yī)院醫(yī)師的處方才能購買藥品題目9被污染的藥品按（）論處。選擇一項(xiàng)：劣藥正常藥特價(jià)藥假藥題目10對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存保管。各類型倉庫的相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）之間。選擇一項(xiàng)：45%?75%45%?95%65%?75%25%?45%題目11藥品實(shí)行色標(biāo)管理：（）。選擇一項(xiàng)：合格為綠色、不合格為紅色、待驗(yàn)的為黃色以上都不對(duì)合格為綠色、不合格為黑色、待驗(yàn)的為黃色合格為綠色、不合格為紅色、待驗(yàn)的為白色題目12藥品廣告必須具有（）。選擇一項(xiàng)：意向性、合理性、現(xiàn)實(shí)性意向性、美觀性、科學(xué)性真實(shí)性、美觀性、現(xiàn)實(shí)性真實(shí)性、合法性、科學(xué)性題目13藥品的商品名須經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上標(biāo)注。選擇一項(xiàng)：國家專利管理部門國家安全生產(chǎn)管理部門國家工商部門國家藥監(jiān)部門題目14執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得（）并經(jīng)注冊(cè)登記取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》、在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。選擇一項(xiàng):《執(zhí)業(yè)藥師備案證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》《執(zhí)業(yè)藥師考試證》題目15進(jìn)II藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)（），或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。選擇一項(xiàng)：由無包裝改為小包裝規(guī)格由人包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格由小包裝規(guī)格改為人包裝規(guī)格由無包裝改為人包裝規(guī)格二、選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空4分，10個(gè)空，共40分）題目16根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立ADR的（）制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。選擇一項(xiàng)：藥品零售價(jià)格每個(gè)最小銷售單元的醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)滅菌管理資質(zhì)要求二級(jí)認(rèn)證管理體制藥品批準(zhǔn)文號(hào)零售業(yè)務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測與報(bào)告題目17生產(chǎn)管理主要包括生產(chǎn)管理文件、生產(chǎn)過程管理、（）及工藝用水管理。選擇一項(xiàng)：監(jiān)測與報(bào)告零售業(yè)務(wù)資質(zhì)要求每個(gè)最小銷售單元的滅菌管理醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)二級(jí)認(rèn)證管理體制藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品零售價(jià)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)題目18在《藥品管理法實(shí)施條例》中明確了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的（）。選擇一項(xiàng)：二級(jí)認(rèn)證管理體制醫(yī)療機(jī)構(gòu)每個(gè)最小銷售單元的藥品批準(zhǔn)文號(hào)醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)藥品零售價(jià)格滅菌管理監(jiān)測與報(bào)告零售業(yè)務(wù)資質(zhì)要求題目19藥品委托生產(chǎn)，是已經(jīng)取得()的企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品品種的行為。選擇一項(xiàng)：藥品零售價(jià)格醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)監(jiān)測與報(bào)告二級(jí)認(rèn)證管理體制資質(zhì)要求滅菌管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品批準(zhǔn)文號(hào)零售業(yè)務(wù)每個(gè)最小銷售單元的題目20藥品流通，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售、藥品流通企業(yè)采購與銷售、()的采購與銷售等。選擇一項(xiàng)：藥品批準(zhǔn)文號(hào)資質(zhì)要求監(jiān)測與報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品零售價(jià)格醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)每個(gè)最小銷售單元的二級(jí)認(rèn)證管理體制滅菌管理零售業(yè)務(wù)題目21藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品（）。選擇一項(xiàng)：資質(zhì)要求零售業(yè)務(wù)監(jiān)測與報(bào)告醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)二級(jí)認(rèn)證管理體制醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品零售價(jià)格藥品批準(zhǔn)文號(hào)每個(gè)最小銷售單元的滅菌管理題目22藥品經(jīng)營企業(yè)從事與質(zhì)量相關(guān)工作的人員應(yīng)符合相應(yīng)的（）o選擇一項(xiàng)：零售業(yè)務(wù)每個(gè)最小銷售單元的藥品零售價(jià)格醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求監(jiān)測與報(bào)告滅菌管理藥品批準(zhǔn)文號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)二級(jí)認(rèn)證管理體制題目23在藥品銷售過程中，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有標(biāo)明（）的義務(wù)，禁止暴利和價(jià)格欺詐行為。選擇一項(xiàng)：滅菌管理每個(gè)最小銷售單元的藥品零售價(jià)格資質(zhì)要求零售業(yè)務(wù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)監(jiān)測與報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)二級(jí)認(rèn)證管理體制題目24藥品的（）包裝必須印有或貼有標(biāo)簽或說明書。選擇一項(xiàng)：二級(jí)認(rèn)證管理體制醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)滅菌管理藥品批準(zhǔn)文號(hào)資質(zhì)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品零售價(jià)格監(jiān)測與報(bào)告零售業(yè)務(wù)每個(gè)最小銷售單