藥品管理法裁量標(biāo)準(zhǔn)

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《中華人民共和國藥品管理法》行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)

序號行政處罰依據(jù)裁量階次違法行為表現(xiàn)情形行政處罰標(biāo)準(zhǔn)

第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》

取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違

輕微藥品貨值金額不足3000元的。

、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款。

許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以

取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違

取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所較重藥品貨值金額3000元以上不足10000元的。

1

法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。

得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售

出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍

藥品貨值金額10000元以上的；拒絕、逃避監(jiān)督

取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違

以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追

嚴(yán)重檢查，或者偽造銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或

法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款。

究刑事責(zé)任。

者擅自動用查封、扣押物品的。

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)

、銷售藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款；有藥品批

準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)輕微藥品貨值金額不足3000元的。

嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證

》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)

第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收

、銷售藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款；有藥品批

違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違

準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)一般藥品貨值金額3000元以上不足10000元的。

法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以

嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證

下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤

2

》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，

吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可

藥品貨值金額10000元以上的；生產(chǎn)、銷售的假

證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯

藥屬于《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理

罪的，依法追究刑事責(zé)任。

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)

干問題的解釋》第一條規(guī)定情形的；生產(chǎn)、銷售、銷售藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款；有藥品批

嚴(yán)重的假藥屬于《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)

規(guī)定情形的；生產(chǎn)、銷售、使用假藥，經(jīng)處理后嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證

重犯的；拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造銷毀、》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押

物品的。

—1—

序號行政處罰依據(jù)裁量階次違法行為表現(xiàn)情形行政處罰標(biāo)準(zhǔn)

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)

生產(chǎn)、銷售、使用假藥，造成人員傷害后果的；、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；吊銷《藥品生產(chǎn)許可

特別嚴(yán)重

生產(chǎn)、銷售、使用假藥構(gòu)成犯罪的。證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

》。

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)

、銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重

的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、輕微藥品貨值金額不足3000元的。

吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)

第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收

、銷售藥品貨值金額2倍以上2.5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)

違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違

重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件一般藥品貨值金額3000元以上不足10000元的。

法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以

、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者

下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

3

頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品

藥品貨值金額10000元以上的；生產(chǎn)、銷售以孕

生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)

產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥的；

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法

、銷售藥品貨值金額2.5倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)

生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的；

追究刑事責(zé)任。

重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件嚴(yán)重

生產(chǎn)、銷售、使用劣藥，經(jīng)處理后重犯的；拒絕

、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者

、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)

生產(chǎn)、銷售、使用劣藥，造成人員傷害后果的；

、銷售藥品貨值金額3倍的罰款，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證

特別嚴(yán)重

生產(chǎn)、銷售、使用劣藥構(gòu)成犯罪的。

》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

。

沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入50%以

輕微違法收入不足1000元的。

上1倍以下罰款。

第七十七條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假

沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入1倍以

劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利

較重違法收入1000元以上不足5000元的。

上2倍以下罰款。

4條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收

入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下

違法收入5000元以上的；拒絕、逃避監(jiān)督檢查，

的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入2倍以

嚴(yán)重或者偽造銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自

上3倍以下罰款。

動用查封、扣押物品的。

—2—

序號行政處罰依據(jù)裁量階次違法行為表現(xiàn)情形行政處罰標(biāo)準(zhǔn)

警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)

整頓，并處5千元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，

輕微逾期一項未改正的。

第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)

吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物

、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、

警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試

整頓，并處1萬元以上1.5萬元以下罰的款；情節(jié)嚴(yán)重

5

較重逾期兩項未改正的。

驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改

的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和

正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)

警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)

重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)

整頓，并處1.5萬元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，

營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

嚴(yán)重逾期三項以上未改正的。

吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨

值金額2倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違

輕微購進(jìn)藥品貨值金額不足5000元的。

法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥

品經(jīng)營許可證》。

責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨

第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或

值金額3倍以上4倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違

者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從

一般購進(jìn)藥品貨值金額5000元以上不足10000元的。

法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥

無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證

品經(jīng)營許可證》。

》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法

6購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二

責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨

倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒

購進(jìn)藥品貨值金額10000元以上的；拒絕、逃避

值金額4倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違

收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)

監(jiān)督檢查，或者偽造銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料嚴(yán)重

法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥

許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)

的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

品經(jīng)營許可證》。

構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額5倍的

特別嚴(yán)重的企業(yè)購進(jìn)藥品被行政處罰兩次以后，再次違反罰款；有違法所得的，沒收違法所得；吊銷《藥品生產(chǎn)

的。許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。

—3—

序號行政處罰依據(jù)裁量階次違法行為表現(xiàn)情形行政處罰標(biāo)準(zhǔn)

處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣

方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)

輕微沒有違法所得的。

營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批

準(zhǔn)證明文件。

沒收違法所得，并處違法所得1倍以上2倍以下的罰款；

第八十二條偽造、變造、買賣、出租、

情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生

出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收

較重違法所得不足10000元的。

產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許

違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下

可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。

的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十

7萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方

沒收違法所得，并處違法所得2倍以上3倍以下的罰款；

違法所得10000元以上不足30000元的；拒絕、逃

、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、

情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生

嚴(yán)重避監(jiān)督檢查，或者偽造銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料

《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許

的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪

可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。

的，依法追究刑事責(zé)任。

沒收違法所得，并處違法所得3倍的罰款；并吊銷賣方、

違法所得30000元以上的；違反本條規(guī)定被行政出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許

特別嚴(yán)重

處罰兩次以后，再次違反的。可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證

明文件。

吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)

騙取許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件后，尚未開始

療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年輕微

從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動的。

第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的

內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。

證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段

取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可

證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批

吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)

騙取許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件后，生產(chǎn)、經(jīng)

8準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、

療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年較重

營藥品貨值金額不足10000元的。

《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

內(nèi)不受理其申請，并處2萬元以上2.5萬元以下的罰款。

證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不

受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的

騙取許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件后，生產(chǎn)、經(jīng)

吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)

罰款。

營藥品貨值金額10000元以上的；偽造銷毀、隱

療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年嚴(yán)重

匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物

內(nèi)不受理其申請，并處2.5萬元以上3萬元以下的罰款。

品的。

—4—

序號行政處罰依據(jù)裁量階次違法行為表現(xiàn)情形行政處罰標(biāo)準(zhǔn)

責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨

值金額1倍以上1.5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收輕微制劑貨值金額不足1000元的。

違法所得。

第八十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在

市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制

責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨

9劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三

較重制劑貨值金額1000元以上不足5000元的。值金額1.5倍以上2.5倍以下的罰款；有違法所得的，沒

倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所

收違法所得。

得。

制劑貨值金額5000元以上的；偽造銷毀、隱匿有責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑