無菌充填課件

無菌充填知識培訓(xùn)無菌充填無菌（Ａｓｅｐｔｉｃ）充填系統(tǒng)是把「無菌的內(nèi)容液」在「無菌的環(huán)境下」充填并封入到「無菌的容器」中的系統(tǒng)商業(yè)性的無菌食物中毒菌、病原菌不存在，在常溫流通下也不存在能夠帶來腐敗、經(jīng)濟(jì)損失的微生物了完全無菌所有的微生物都不存在無菌內(nèi)容液UHT殺菌（連續(xù)監(jiān)視：與熱充填一樣）

指標(biāo)菌（目標(biāo)D值：一般為6D）可殺菌。

在UHT以后的產(chǎn)品?無菌水線、藥液線使用無菌用的特殊閥門?擔(dān)心金屬老化之后會壞?需實施定期的滲漏檢查和根據(jù)閥門的次數(shù)更換無菌桶用無菌空氣排出（不使用泵）充填閥非接觸式（磁鋼閥）無菌容器藥液（耐熱菌）＋溫度（霉菌、酵母）進(jìn)行容器殺菌

指標(biāo)菌可用目標(biāo)的D值以上殺菌藥液特性的定期確認(rèn)

乙酸濃度（下限規(guī)格）（注：上限跟成本有關(guān)系）

過氧化氫濃度（上限規(guī)格??注意殘留部分）

溫度（上下限規(guī)格：殺菌效果和PET耐熱溫度以下）

流量（外面、里面）

里面、外面接觸時間（噴嘴噴射狀況、速度）沖洗性（無菌空氣、無菌水洗瓶）的定期確認(rèn)

無菌空氣?水流量（里面、外面）

無菌水里面、外面接觸時間（噴嘴噴射狀況?速度）

瓶殘留水量、殘留過氧化氫濃度（0.5ppm以下）無菌容器殺菌前空容器、蓋子殺菌前微生物定期確認(rèn)（不應(yīng)有大量菌附著、經(jīng)常性確認(rèn)）空瓶封蓋（蓋子＋瓶子）確認(rèn)微生物（在無菌下打開、用STB培養(yǎng)基少量充填后密封、搖動）空瓶微生物確認(rèn)（在殺菌前or后注入STA培養(yǎng)基用殺菌后的蓋子封住，讓瓶子在冰水中不停旋轉(zhuǎn)急速冷卻）蓋子微生物確認(rèn)（對滅菌后的大口大瓶從蓋子槽出口取200個蓋子、用STB培養(yǎng)基）無菌環(huán)境熱充填方式正壓房方式chamber方式NASA級10000級100級（洗瓶?充填?封蓋）10000級（周圍）無概念（無塵）入室可以10000級可以100級不可以手套范圍不要之外的不可SOP手動泡清洗自動＋手動發(fā)泡滅菌完全自動SOP監(jiān)視定期（涂抹測試、落菌、正壓度）制造中（落菌、粒子counter、正壓度）每次制造（涂抹試驗）制造中（排氣、排水取樣?、正壓度）每次制造（涂抹試驗）物搬入有規(guī)制有高度的規(guī)制有高度的規(guī)制正壓房入口處管理一定程度需要需要很高程度需要很高程度作業(yè)員需要熟練程度需要熟練程度＋認(rèn)真慎重的性格需要熟練程度無菌環(huán)境無菌環(huán)境（正壓房方式）①制定入室規(guī)定、規(guī)則???人是最大的污染源②正壓房攜帶物應(yīng)為無菌???用殺菌劑擦拭、除菌過濾、UHT實施（清洗道具、設(shè)備類、無菌水、藥液、酒精、其它）③發(fā)泡滅菌，不要因作業(yè)員不同而產(chǎn)生差別④用粒子counter進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視⑤根據(jù)落菌、涂抹測試進(jìn)行監(jiān)視⑥高度熟練且慎重的作業(yè)員異常時停止制造、制造品全數(shù)檢查產(chǎn)品檢查由于熱充填是用充填溫度殺菌，所以如果充填溫度、充填環(huán)境、容器、內(nèi)容液（原料、水）沒有變動產(chǎn)品微生物的變動也很少?抽檢頻度長也可以無菌線需要無菌的容器、環(huán)境、內(nèi)容液?變動因素太多所以需要高頻度的檢查

微生物檢查時不可沾上雜質(zhì)

?專用的微生物檢查室、檢查要員

全數(shù)or抽檢進(jìn)行目視檢查無菌內(nèi)容液???UHT、管道漏、由于負(fù)壓引起的外氣進(jìn)入無菌容器???藥劑管理、噴嘴目視、沖洗管理無菌環(huán)境???入室人?物品要為無菌、連續(xù)?定期監(jiān)視產(chǎn)品檢查現(xiàn)在還不可以馬上就判斷出微生物結(jié)果?需要把所有的原因大范圍的管理。無菌充填所需要的管理內(nèi)容