膠塞鋁蓋清洗-張靜敏2017年課件

1膠塞/鋁蓋清洗張靜敏2017.062主要內(nèi)容1對膠塞、鋁蓋的要求2設(shè)備概述3膠塞清洗滅菌流程4鋁蓋清洗流程5設(shè)備驗證6主要控制點3膠塞

通常是由合成橡膠制成。其配方及加工過程使其表面或其母體中存在多種污染物，主要是丁基化合物、來自膠塞模板的金屬粒子、潤滑油、微生物、內(nèi)毒素污染等。

目前最常用的的膠塞是需漂洗的鹵化丁基橡膠塞，在使用前用適量熱注射用水漂洗即可使用。1對膠塞/鋁蓋的要求5鋁蓋

軋緊瓶頸處已壓的膠塞，從而保證產(chǎn)品在長時間內(nèi)的完整性和無菌性。屬于外包裝材料。1對膠塞/鋁蓋的要求6對鋁蓋的要求

鋁蓋的最后清洗和包裝應(yīng)在潔凈區(qū)進行，以包裝鋁蓋的衛(wèi)生潔凈。

多次清洗會增加對鋁蓋表面涂層的傷害，而且在軋蓋過程中本身會產(chǎn)生大量的微粒污染，所以對于大輸液產(chǎn)品在使用前對鋁蓋清洗的意義不大。

可以通過對供應(yīng)商的控制保證鋁蓋的清潔度，避免對鋁蓋再次清洗。1對膠塞/鋁蓋的要求72設(shè)備概述七車間膠塞鋁蓋清洗、滅菌及轉(zhuǎn)運系統(tǒng)設(shè)備廠商：AtecSteritec公司位置：安裝于D級潔凈區(qū)和C級灌裝間用途：

用于膠塞和鋁蓋清洗、滅菌、干燥、冷卻及轉(zhuǎn)運8主要組成部分

裝載站1：膠塞上料

裝載站2：鋁蓋上料

清洗站：膠塞/鋁蓋的清洗、滅菌、干燥、冷卻

清洗罐1：膠塞清洗、滅菌、干燥、冷卻

清洗罐2、3：鋁蓋清洗、干燥、冷卻atec舉重裝置（機械臂）：用于轉(zhuǎn)運膠塞/鋁蓋

2設(shè)備概述10清洗：①注水（純化水/注射用水）

注水至最高液位（注滿）。

3膠塞清洗滅菌流程氣水分離清洗罐排氣排水注射用水12清洗：③溢流

從罐底同時充入注射用水和壓縮空氣，再從罐頂部排出，持續(xù)5min，從而將清洗掉的污染物排出罐外。3膠塞清洗滅菌流程氣水分離清洗罐排氣排水壓縮空氣過濾器注射用水14最終清洗：1次（必須是注射用水）

清洗流程與前3次清洗一致。3膠塞清洗滅菌流程15滅菌：濕熱滅菌，122℃，30min

①抽真空：3次

3膠塞清洗滅菌流程清洗罐自來水換熱器冷卻水6~12℃冷卻水回水清洗罐及管路內(nèi)氣體排水氣水分離真空泵排氣16滅菌：②滅菌，122℃，30min

3膠塞清洗滅菌流程清洗罐冷凝水冷凝水純蒸汽17干燥：充入經(jīng)加熱的壓縮空氣（120℃），然后抽真空，再次充入壓縮空氣，反復(fù)多次（目前是8次），使膠塞干燥

。

①脈動加壓3膠塞清洗滅菌流程清洗罐壓縮空氣換熱器工業(yè)蒸汽工業(yè)蒸汽排氣過濾器18干燥：②脈動真空3膠塞清洗滅菌流程清洗罐自來水換熱器冷卻水6~12℃冷卻水回水清洗罐及管路內(nèi)氣體排水氣水分離真空泵排氣204鋁蓋清洗流程21清洗：3次最終清洗：1次干燥：4次冷卻4鋁蓋清洗流程23主要測試項目：真空泄漏測試

確保真空泄漏速率循環(huán)運轉(zhuǎn)正確和真空維持性能滿足指定要求。5設(shè)備驗證24膠塞清洗滅菌性能確認(rèn)1最小裝量1000個，最大裝量11000個，各連續(xù)驗證3次2基于已批準(zhǔn)的SOP，清洗膠塞，并對清洗后的沖淋水取樣確認(rèn)，須符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)，以證明該設(shè)備可有效的清洗膠塞/鋁蓋。3基于已批準(zhǔn)的SOP,運行滅菌程序，滅菌過程中在罐內(nèi)布置一定數(shù)量的溫度探頭和生物指示劑，以證明設(shè)備的滅菌效果。5設(shè)備驗證26鋁蓋清洗性能確認(rèn)

清洗過程與膠塞清洗過程一致。5設(shè)備驗證27可接受標(biāo)準(zhǔn)：1最終清洗水符合注射用水的標(biāo)準(zhǔn)。2鋁蓋外觀光滑、不結(jié)對、無粘連老化5設(shè)備驗證28過濾器在線滅菌性能確認(rèn)

按照SOP，運行滅菌程序，來確認(rèn)空氣過濾器SIP系統(tǒng)的滅菌性能。

滅菌過程布置一定數(shù)量的溫度探頭和生物指示劑，滅菌程序結(jié)束后，檢查探頭的溫度和BI的存活情況。

連續(xù)測試3次。5設(shè)備驗證306主要控制點工序相關(guān)部件/介質(zhì)控制點控制方式滅菌抽真空清洗罐真空泵清洗罐密閉性脈動真空上限、下限滅菌前真空下限定期做真空泄漏測試在線監(jiān)測在線監(jiān)測————抽真空次數(shù)按驗證的參數(shù)執(zhí)行，自動計算滅菌純蒸汽純蒸汽壓力純蒸汽溫度滅菌時間在線監(jiān)測壓力，壓力不足報警在線監(jiān)測按驗證的參數(shù)執(zhí)行，自動計時干燥脈動加壓壓縮空氣過濾器罐清洗罐內(nèi)壓力壓力持續(xù)時間干燥溫度在線監(jiān)測設(shè)備自動計時在線監(jiān)測脈動真空清洗罐真空泵清洗罐密閉性脈動真空值真空持續(xù)時間定期做真空泄漏測試在線監(jiān)測在線監(jiān)測————干燥次數(shù)按驗證的參數(shù)執(zhí)行，自動計算316主要控制點工序相關(guān)部件/介質(zhì)控制點控制方式冷卻壓縮空氣過濾器冷卻壓力冷卻溫度在線監(jiān)