農(nóng)藥出口登記概論劉進(jìn)偉

1農(nóng)藥出口登記概論劉進(jìn)偉VivianLiu2017.4.142主要內(nèi)容

一、什么是農(nóng)藥登記？二、為什么要進(jìn)行農(nóng)藥登記？三、農(nóng)藥管理和農(nóng)藥登記體系的建立四、農(nóng)藥出口登記資料要求3一、什么是農(nóng)藥登記？目前尚無統(tǒng)一的定義；日本農(nóng)藥取締法把農(nóng)藥登記解釋為“根據(jù)職權(quán)，把必要事項(xiàng)登記在原始登記本等一定的公立登記本上，同時(shí)把登記事項(xiàng)公開表示的一種行為”；FAO認(rèn)為，“農(nóng)藥登記不同于汽車牌照或商業(yè)執(zhí)照，農(nóng)藥登記是指在政府部門對(duì)農(nóng)藥的安全性和有效性資料的評(píng)審和批準(zhǔn)的過程，登記包含著幾個(gè)不同的環(huán)節(jié)，其中評(píng)審過程是最重要的。為使農(nóng)藥通過評(píng)審，生產(chǎn)者必須提供農(nóng)藥各方面的科學(xué)資料”。美國(guó)在FIFRA中把農(nóng)藥登記簡(jiǎn)單地解釋為“把某種農(nóng)藥列入名單”。本人認(rèn)為，農(nóng)藥登記是農(nóng)藥管理部門根據(jù)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、社會(huì)經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展等的要求，對(duì)農(nóng)藥的理化性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、藥效、毒性、環(huán)境安全性等一系列科學(xué)試驗(yàn)資料進(jìn)行評(píng)審，并根據(jù)現(xiàn)行的農(nóng)藥登記要求或標(biāo)準(zhǔn)作出是否準(zhǔn)許其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的決定，最終將決定公諸于世。4二、為什么進(jìn)行農(nóng)藥登記？Hazards危害:

農(nóng)藥對(duì)人、畜有毒（哺乳動(dòng)物毒害）；農(nóng)藥對(duì)環(huán)境生物有毒（生態(tài)毒害）；農(nóng)藥在食品中的殘留（MRL）；農(nóng)藥對(duì)環(huán)境因子水、空氣、土壤的污染（環(huán)境歸宿和環(huán)境行為）。Negativeside-effects一些副作用:Users用戶:

effectivenessandefficiency藥效和效益hazard危害instructionondoses,timingandmethodsofapplication,andonsafetymeasures.指導(dǎo)施藥劑量、時(shí)間、施藥方法以及安全措施precautions預(yù)防措施safepackagingandproperlabelinstructions安全包裝及標(biāo)簽指示Generalpublic公眾:

accidentalexposurefollowingspillage,disposalorcarelesshandling農(nóng)藥泄露、廢棄物處理或誤操作時(shí)可能發(fā)生的意外接觸professionallyhandlepesticides專業(yè)操作農(nóng)藥5Consumers消費(fèi)者:

-safetyoffoodandanimalfeedstuffs-chemicalresidues食品和動(dòng)物飼料的安全問題–是否有農(nóng)藥殘留Cropandplants作物和其它植物:

-phytotoxicity藥害問題67

為實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥管理，世界各國(guó)先后制定了農(nóng)藥管理法規(guī)。最早制定農(nóng)藥管理法的是法國(guó)（1905年）、之后是美國(guó)（1910年）、加拿大（1927年）、德國(guó)（1937年）、澳大利亞（1945年）、日本（1948年）、英國(guó)（1952年）、瑞士（1955年）、南朝鮮（1955年）、馬來西亞（1974年）、印度（1971年）、印度尼西亞（1973年）等。中國(guó)于1982年制定農(nóng)藥登記制度，1997年頒布農(nóng)藥管理?xiàng)l例，2001年進(jìn)行了修訂。1999年頒布《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》，該辦法經(jīng)2007年修訂后于2008年1月8日起開始執(zhí)行。首先由美國(guó)于1947年開始農(nóng)藥登記，日本開始于1948年。1982年,FAO調(diào)查的33個(gè)國(guó)家中有30個(gè)實(shí)施了登記制度。1989年,亞太地區(qū)22個(gè)國(guó)家中有17個(gè)實(shí)行了農(nóng)藥登記制度。目前為止，幾乎所有的國(guó)家都實(shí)行了農(nóng)藥登記制度。三、農(nóng)藥管理和農(nóng)藥登記體系的建立89農(nóng)藥登記資料/材料的一般要求

技術(shù)資料法律文書產(chǎn)品樣品1.產(chǎn)品化學(xué)資料（包括有效分、原藥和制劑）2.有效成分、原藥和制劑的毒性及毒理學(xué)資料3.制劑田間藥效試驗(yàn)及推薦的使用方法4.制劑殘留試驗(yàn)資料5.原藥（有效成分）和制劑生態(tài)毒理學(xué)資料6.對(duì)環(huán)境的影響7.包裝、貯存運(yùn)輸資料8.標(biāo)簽9.原藥和制劑有效成分分析方法及殘留分析方法，有時(shí)還要求雜質(zhì)分析方法10.農(nóng)藥廢棄物及包裝材料的處理方法11.中毒及解救措施資料12.原藥制造工藝及制劑加工工藝13.其它資料由公司或登記申請(qǐng)者提供的支持文件：

1.分析合格證（Certificateofanalysis）

2.產(chǎn)地證明(CertificateofOrigin)3.制造證明（CertificateofManufacturing）

4.授權(quán)書(AuthorizationLetter)5.中國(guó)的農(nóng)藥登記證或自由銷售證明（農(nóng)業(yè)部藥檢所)。備注：支持文件需要經(jīng)出口人所在地公證機(jī)構(gòu)公證，并由擬登記產(chǎn)品的國(guó)家駐中國(guó)大使館認(rèn)證適量的原藥、制劑樣品及標(biāo)準(zhǔn)品四、農(nóng)藥登記資料要求理論準(zhǔn)備10制劑PesticideFormulation:Pesticideproductofferedforsale,(finishedproduct).Itgenerallycomprisesactiveingredient(s),adjvunt(s)andotherformulants(inertingredients)combinedtorendertheproductusefulandeffectiveforthepurposeclaimed.(afterFAO,1986).有效成份ActiveIngredient(A.I.):A.I.sareingredientsinaformulatedpesticideproductwhichwillkillorcontroltargetpest.助劑InertIngredient:Inactivecomponentsofapesticideformulationthatareusedtodilutethepesticideortomakeitsafer,moreeffective,easiertomeasure,mix,andapply,andmoreconvenienttohandle.SomeImportantConceptsTechnicalGrade(TG，原藥)---Rawmaterial-Synthesizedinamanufactory;-Onlyrawpesticide,relativepurepesticidecontaina.i.andfewimpurities.Generallycan’tbedirectlyappliedbyfarmerandmustbeformulatedorprocessedintoaformulatedpesticideproduct.FormulatedProduct(FP，制劑產(chǎn)品)---FinishedproductwithValue-Added（PlantProtectionProducts,end-useproducts)-FormulatedinaFormulator;-Containsoneormorea.i.+inertingredients.-Packaged,ready-for-sale.-Someareready-to-use;othersmustbefurtherdilutedwithwater,orothersolventbeforeapplied.-Improvingpesticidepropertiesofstorage,handling,application,effectiveness,orsafety.乳油EmulsifiableConcentrates(EC)可濕性粉劑劑WettablePowder(WP)可溶性粉劑劑SolublePowder(SP)可溶液劑SolubleLiquid(SL)Traditionalformulation懸浮劑Suspensionconcentrate(SC)水乳劑Emulsioninwater(EW)水分散粒劑劑Waterdispersiblegranule(WDG)AdvancedFormulation懸浮種衣劑劑FS:flowableconcentrateforseedtreatment水分散油懸懸浮劑OD:OilDispersion顆粒劑GR:Granule水溶性粒劑劑SG:SolubleGragule微乳劑ME:Micro-emulsion-underdevelopmentOtherformulationtypes171.產(chǎn)品化學(xué)資資料identifyofactiveingredient有效成份的的鑒定Commonname通用名稱ChemicalAbstractsname化學(xué)名稱CA登記號(hào)異構(gòu)體、雜雜質(zhì)、添加加劑（穩(wěn)定定劑）Physicalandchemicalproperties原藥和制劑劑的理化性性質(zhì)Appearance外觀、Solubility溶解度、Density密度、partitioncoefficientofn-octanol/water,Kow正辛醇/水分配系數(shù)數(shù)、Flammability可燃性、Flashpoint閃點(diǎn)·······18登記原藥需需要提供原原藥及有效效成分的化化學(xué)資料；；登記制劑需需要提供制制劑、原藥藥及有效成成分的化學(xué)學(xué)資料；歐盟登記原原藥需要提提供至少一一個(gè)有代表表性的制劑劑資料；有些國(guó)家把把原藥和有有效成分分分開要求資資料，而而有些則把把原原藥和有效效成分視為為等同（如如新加坡、、歐盟）。。注：產(chǎn)品化學(xué)資資料重點(diǎn)包包括產(chǎn)品化化學(xué)本質(zhì)、、組成及有有關(guān)理化性性質(zhì)方面的的資料。原原藥組成（（雜質(zhì)分析析）分析報(bào)報(bào)告一般需需要5批產(chǎn)品分析析報(bào)告。19做好原藥5批次全分析析是應(yīng)對(duì)原原藥等同性性認(rèn)定的關(guān)關(guān)鍵農(nóng)藥原藥全全分析的種種類（根據(jù)等同性性認(rèn)定要求求）全分析類別分析指標(biāo)狹義全分析原藥化學(xué)組成（包括雜質(zhì)、異構(gòu)體、添加劑如穩(wěn)定劑、水分）廣義全分析包括原藥化學(xué)組成（包括雜質(zhì)、異構(gòu)體、添加劑如穩(wěn)定劑、水分）及丙酮不溶物、干燥失重、酸/堿度和/或其他理化指標(biāo)。實(shí)際包括的項(xiàng)目視不同原藥的特性而定，一般需要參照FAO農(nóng)藥規(guī)格對(duì)不同品種原藥的質(zhì)量要求，或參照某些國(guó)家的要求。202.毒理學(xué)資料料（含生態(tài)態(tài)毒理學(xué)））登記原藥藥需要提提供原藥藥（含有有效成分分）的全全套毒理理學(xué)資料料（Toxpackage）；登記制劑劑除需提提供原藥藥的全套套毒理學(xué)學(xué)資料外外還需提提供制劑劑的一些些急性毒毒性及安安全方面面的資料料，但有有些國(guó)家家要求提提供制劑劑之全套套毒理學(xué)學(xué)資料（（歐盟、、墨西哥哥）；對(duì)土壤生生物（蚯蚯蚓、微微生物））、水生生生物（（魚、蝦蝦、貝類類、藻類類），及及對(duì)鳥、、蜜蜂等等有益生生物的毒毒性（生生態(tài)毒理理）資料料?！?、急性經(jīng)經(jīng)口毒性性(LD50)；2、急性經(jīng)經(jīng)皮毒性性(LD50)；3、急性吸吸入毒性性(LC50)(根據(jù)理化化性質(zhì)和和用途而而定)4、眼睛和和皮膚刺刺激性；；5、致敏性性；6、亞慢(急)性毒性，，一般要要求90天大鼠喂喂養(yǎng)試驗(yàn)驗(yàn)，特殊殊需要時(shí)要求求進(jìn)行21天或28天經(jīng)皮和和吸入毒毒性；7、致突變變性毒性性:——Ames試驗(yàn)；——微核試驗(yàn)驗(yàn)和骨髓髓細(xì)胞染染色體畸畸變?cè)囼?yàn)驗(yàn)任選一一項(xiàng)(如果以上上兩項(xiàng)試試驗(yàn)結(jié)果果均為陰陰性，則則不需進(jìn)進(jìn)行其它它致突變變?cè)囼?yàn)，，如果以以上兩項(xiàng)項(xiàng)試驗(yàn)有有陽性結(jié)結(jié)果，要要求補(bǔ)充充兩項(xiàng)其其它致突突變性試試驗(yàn))8、必要時(shí)時(shí)，需提提供6個(gè)月至兩兩年的慢慢性和致致癌性試試驗(yàn)。21———制劑1、急性經(jīng)經(jīng)口毒性性(LD50)；2、急性經(jīng)經(jīng)皮毒性性(LD50)；3、急性吸吸入毒性性(LC50)：根據(jù)理理化性質(zhì)質(zhì)和用途途而定；；4、眼睛和和皮膚刺刺激性；；5、致敏性性。22233.關(guān)于藥效效資料室內(nèi)藥效效試驗(yàn)報(bào)報(bào)告（Bioassay）；田間藥效效試驗(yàn)報(bào)報(bào)告（Fieldtrial）：產(chǎn)地地國(guó)藥效效報(bào)告、、進(jìn)口國(guó)國(guó)藥效報(bào)報(bào)告（提提出申請(qǐng)請(qǐng)登記后后進(jìn)行試試驗(yàn)）、、與進(jìn)口口國(guó)相鄰鄰國(guó)家藥藥效試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告（（新加坡坡要求東東南亞國(guó)國(guó)家藥效效報(bào)告））。244.殘留和環(huán)環(huán)境資料料田間殘留留試驗(yàn)報(bào)報(bào)告：產(chǎn)產(chǎn)地國(guó)殘殘留報(bào)告告、進(jìn)口口國(guó)殘留留報(bào)告（（提出申申請(qǐng)登記記后進(jìn)行行試驗(yàn)））、與進(jìn)進(jìn)口國(guó)相相鄰國(guó)家家殘留報(bào)報(bào)告；殘留分析析方法（（水、空空氣、土土壤、作作物、果果實(shí)、飼飼料等））；環(huán)境資料料（包括括在土壤壤環(huán)境或或水環(huán)境境中的持持久性、、降解、、移動(dòng)、、滯留時(shí)時(shí)間等））。255.其他資料料在其他國(guó)國(guó)家的登登記情況況（登記記證），，產(chǎn)地國(guó)國(guó)登記證證；產(chǎn)品標(biāo)簽簽；產(chǎn)品包裝裝；使用操作作注意事事項(xiàng)；急救措施施；使用和操操作保護(hù)護(hù)裝備；；遇到濺灑灑、泄露露、著火火或爆炸炸等情況況的緊急急處理措措施；農(nóng)藥貯存存和運(yùn)輸輸要求；；剩余產(chǎn)品品的處理理方法；；測(cè)定勞動(dòng)動(dòng)環(huán)境中中農(nóng)藥的的采樣方方法。266.關(guān)于標(biāo)樣樣和樣品品提供標(biāo)明重量量、產(chǎn)品品批號(hào)標(biāo)樣1克或2克；原藥樣品品100克，500克，1000克；制劑樣品品500克，1公斤甚至至更多；；277.資料要求求的復(fù)雜雜性和隨隨意性某些國(guó)家家如菲律律賓要求求助劑MSDS；馬來西亞亞要求工工廠自己己的分析析方法及及色譜圖圖；某些國(guó)家家要求提提供雜質(zhì)質(zhì)的標(biāo)樣樣及其分分析方法法、毒性性、毒理理學(xué)資料料等。1.弄清該國(guó)國(guó)許可的的農(nóng)藥登登記類型型；2.要求客戶戶提供登登記申請(qǐng)請(qǐng)表（技技術(shù)資料料要求））；3.弄清登記記所需時(shí)時(shí)間、技技術(shù)資料料（申請(qǐng)請(qǐng)表）、、支持文文件（自自由銷售售證明））、材料料（各種種樣品））、有無無當(dāng)?shù)厮璧脑囋囼?yàn)研究究（藥效效、殘留留）等；；4.是否要求求原始試試驗(yàn)報(bào)告告（五批批報(bào)告/急性毒性性六項(xiàng)））；5.有無要求求提供某某些方面面的GLP試驗(yàn)報(bào)告告；6.某些資料料或文件件是否需需要公證證和/或認(rèn)證。。28首先弄清清登記目目的和登登記要求求—向客戶