包裝材料的選擇與管理

接衛(wèi)生局通知，學員達40人，可以考慮舉辦第二期消毒供應管理及消毒供應工作人員培訓班，有需求的醫(yī)院在本月18日前將人員名單傳真至北大深圳醫(yī)院護理部。傳真號次課件下周一（12月14日）上傳到北京大學深圳醫(yī)院告示欄，歡迎下載。包裝材料的選擇與管理北京大學深圳醫(yī)院丁小容概述醫(yī)用包裝材料的基本要求及種類醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價各類醫(yī)用包裝材料的優(yōu)缺點及應用如何選擇醫(yī)用包裝材料GB/T19633-2005

<最終滅菌醫(yī)療器械的包裝>的相關(guān)要求4.4包裝確認、合格鑒定和性能鑒定的職責4.4.1制造者應對確保最終包裝按本標準進行確認負有責任4.4.2生產(chǎn)者應對材料進行合格鑒定試驗負有責任注：這不排除制造者自愿承擔這一責任4.4.3制造者應對性能鑒定試驗負有責任為什么要包裝在一個正確的滅菌過程后，滅菌室內(nèi)的器械應是無菌的但是當器械移離滅菌室后，室外空氣含有塵埃粒子及帶有微生物假如器械沒有包裝，器械很快就會被污染此外，通常無菌物品需要存放一段時間，并送給需要使用部門所以器械必須妥善包裝，以防止再度受污染及損壞基本概念包裝材料用于制造或密封包裝系統(tǒng)或初包裝的任何材料。微生物屏障包裝系統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進入的特性。包裝完好性最終包裝未受物理損壞的狀態(tài)。基本概念包裝適應性包裝材料和/或系統(tǒng)在不對醫(yī)療器械產(chǎn)生有害反應的前提下達到所要求的特性滅菌適應性包裝材料和/或系統(tǒng)能經(jīng)受滅菌過程并達到最終包裝內(nèi)滅菌所需的條件的特性概述醫(yī)用包裝材料的基本要求及種類醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價各類醫(yī)用包裝材料的優(yōu)缺點及應用如何選擇醫(yī)用包裝材料包裝材料的基本要求與所需滅菌的醫(yī)療器械相容與所采用的滅菌方式相適應有足夠穿透性有阻隔細菌的屏障性保持包裝無菌狀態(tài)允許包裝無菌開啟使用醫(yī)用包裝材料的種類貯槽紡織品(全棉布)一次性醫(yī)用無紡布一次性醫(yī)用皺紋紙一次性醫(yī)用復合包裝材料硬質(zhì)包裝容器概述述醫(yī)用用包包裝裝材材料料的的基基本本要要求求及及種種類類醫(yī)用用包包裝裝材材料料的的質(zhì)質(zhì)量量評評價價各類類醫(yī)醫(yī)用用包包裝裝材材料料的的優(yōu)優(yōu)缺缺點點及及應應用用如何何選選擇擇醫(yī)醫(yī)用用包包裝裝材材料料醫(yī)用用包包裝裝材材料料有有關(guān)關(guān)標標準準EN868歐歐洲洲標標準準化化委委員員會會(EN布布魯魯塞塞爾爾)包括括10部部分分(EN868-1至至EN868-10)《待待滅滅菌菌醫(yī)醫(yī)療療器器械械包包裝裝材材料料和和系系統(tǒng)統(tǒng)》》醫(yī)用用包包裝裝材材料料有有關(guān)關(guān)標標準準ISO11607國國際際標標準準化化組組織織《最最終終滅滅菌菌醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的包包裝裝》》醫(yī)用用包包裝裝材材料料有有關(guān)關(guān)標標準準GB/T19633-2005中中國國國國家家標標準準化化管管理理委委會會《最最終終滅滅菌菌醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的包包裝裝》》醫(yī)用用包包裝裝材材料料的的質(zhì)質(zhì)量量評評價價第1章章范范圍圍第2章章規(guī)規(guī)范范性性引引用用文文件件第3章章術(shù)術(shù)語語和和定定義義第4章章通通用用要要求求第5章章包包裝裝材材料料第6章章包包裝裝成成型型和和密密封封第7章章最最終終（（產(chǎn)產(chǎn)品品））包包裝裝GB/T19633－－2005《《最最終終滅滅菌菌醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的包包裝裝》》醫(yī)用用包包裝裝材材料料的的質(zhì)質(zhì)量量評評價價5.1.4應應按按照照生生產(chǎn)產(chǎn)者者和和制制造造者者共共同同約約定定的的方方法法評評價價材料料的的下下列列特特性性:a)微微生生物物屏屏障障;b)毒毒理理學學特特性性;c)物物理理和和化化學學特特性性;d)與與材材料料預預期期所所用用的的滅滅菌菌過過程程的的適適應應性性;e)與與成成型型和和密密封封過過程程的的適適應應性性(見見第第6章章);f)包包裝裝材材料料滅滅菌菌前前和和滅滅菌菌后后的的貯貯存存壽壽命命。。GB/T19633-2005《《最最終終滅滅菌菌醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的包包裝裝》》第第5章章醫(yī)用用包包裝裝材材料料的的質(zhì)質(zhì)量量評評價價5.1.6一一般般包包裝裝材材料料，，例例如如包包裹裹材材料料，，紙紙、、塑塑料料薄薄膜膜或或非非織織造造高高密密度度聚聚乙乙烯烯（（HDPE）），，應應符符合合下下列列要要求求：：a)材材料料不不應應有有足足以以影影響響其其性性能能和和安安全全性性的的釋釋放放物物和和異異味味。。對對與與之之接接觸觸的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械也也不不應應產(chǎn)產(chǎn)生生不不良良影影響響。。b)材材料料上上不不應應有有穿穿孔孔、、裂裂縫縫、、開開裂裂、、皺皺褶褶或或局局部部厚厚薄薄不不均均等等影影響響材材料料功功能能的的缺缺陷陷；；c)質(zhì)質(zhì)量量應應與與生生產(chǎn)產(chǎn)者者的的標標稱稱值值一一致致；；d)材材料料應應具具有有可可接接受受的的清清潔潔度度水水平平；；GB/T19633-2005《《最最終終滅滅菌菌醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的包包裝裝》》第第5章章醫(yī)用包包裝材材料的的質(zhì)量量評價價e)應應確立立最低低物理理特性性，如如拉伸伸強度度、厚厚度變變化、、抗撕撕裂、、氣體體滲入入和脹脹破強強度，，以滿滿足醫(yī)醫(yī)療器器械、、包裝裝和滅滅菌過過程或或最終終包裝裝的要要求：：f）應應確立立各化化學性性能的的特性性值，，如PH值值，氯氯和硫硫的含含量，，以滿滿足醫(yī)醫(yī)療器器械、、包裝裝和滅滅菌過過程的的要求求；g)在在使用用條件件下，，不論論是在在滅菌菌前、、滅菌菌中或或滅菌菌后，，包裝裝材料料和/或系系統(tǒng)不不應釋釋放出出足以以損害害健康康的毒毒性物物質(zhì)；；h）如如必要要，應應結(jié)合合醫(yī)療療器械械的預預定使使用來來評價價包裝裝材料料和/或系系統(tǒng)的的生物物相容容性。。GB/T19633-2005《最最終滅滅菌醫(yī)醫(yī)療器器械的的包裝裝》第第5章章概述醫(yī)用包包裝材材料的的基本本要求求及種種類醫(yī)用包包裝材材料的的質(zhì)量量評價價各類醫(yī)醫(yī)用包包裝材材料的的優(yōu)缺缺點及及應用用如何選選擇醫(yī)醫(yī)用包包裝材材料全棉布布優(yōu)點：：通透透性好好，抗抗張力力強，，相對對來說說比較較經(jīng)濟濟全棉布布缺點：：微生生物屏屏障性性能差差細菌或或微生生物一一般大大小為為0.5-5um棉布包包裝的的孔徑徑為40-50um棉布清清洗后后局部部布孔孔徑更更大棉布吸吸收水水份形形成微微生物物通道道全棉布布缺點：：在手手術(shù)切切口部部位，，任何外來來物體體都可可能引引起炎炎癥纖維/織布布粉塵其他粒粒子全棉布布缺點：：反復清洗后纖維變形100倍電鏡鏡照片片新棉布布使用后后全棉布布缺點需要““一用用一清清洗””小孔、、洞用用肉眼眼很難難發(fā)現(xiàn)現(xiàn)存在在釋放棉棉塵造造成室室內(nèi)空空氣污污染包裝滅滅菌后后有效效期短短全棉布布無菌物物品儲儲存有有效期期《清洗洗消毒毒及滅滅菌技技術(shù)操操作規(guī)規(guī)范》》5.9.5.1環(huán)環(huán)境溫溫度、、濕度度達到到WS310.1的的規(guī)定定時，，使用用紡織織品材材料包包裝的的無菌菌物品品有效效期宜宜為14d;未未達到到環(huán)境境標準準時，，有效效期為為7d。根據(jù)廣廣東省省的氣氣候的的特點點（炎炎熱、、潮濕濕），，全棉棉布包包裝的的物品品，有有效期期應為為7天天。WS310.1中9.6的內(nèi)內(nèi)容包裝材材料：：包括括硬質(zhì)質(zhì)容器器、一一次性性醫(yī)用用皺紋紋紙、、紙塑塑袋、、紙袋袋、紡紡織品品、無無紡布布等應應符合合GB/T19633的的要求求。紡紡織品品還應應符合合以下下要求求：為為非漂漂白織織物；；包布布除四四周外外不應應有縫縫線，，不應應縫補補；初初始使使用前前應高高溫洗洗滌，，脫脂脂去漿漿、去去色；；應有有使用用次數(shù)數(shù)的記記錄。。無菌物物品儲儲存有有效期期Ws310.1-2009基基本要要求7.2.4.3工作作區(qū)域域溫度度、相相對濕濕度、、機械械通風風的換換氣次次數(shù)全棉布布目前全全棉布布仍然然是主主要的的醫(yī)用用包裝裝材料料。如何選選擇全全格的的全棉棉作為為包裝裝材料料？全棉布布新棉布布使用用前必必須經(jīng)經(jīng)過清清洗高溫清清洗新新棉布布脫指指去槳槳；避免影影響滅滅菌因因子的的穿透透；防止棉棉布在在使用用中變變硬變變黃。。使用后后包布布要做做到““一用用一清清洗””使用次次數(shù)根根據(jù)本本醫(yī)院院相關(guān)關(guān)的驗驗證而而定無污漬漬燈光檢檢查無無破損損、無無菲薄薄現(xiàn)象象全棉布布選擇高高品質(zhì)質(zhì)的全全棉布布（嚴嚴把選選購關(guān)關(guān)）選購新新棉布布的最最低質(zhì)質(zhì)量標標準：：外觀無無疵點點：破破洞、、跳紗紗、斷斷經(jīng)、、雜物物、缺缺經(jīng)、、缺緯緯等。。重復使使用的的全棉棉布最最低質(zhì)質(zhì)量標標準：：外觀：：無破破洞、、無脫脫線、、毛邊邊、無無污跡跡、無無薄厚厚不均均勻現(xiàn)現(xiàn)象。。（肉眼眼檢查查和燈燈光下下檢查查）禁止包包布打打補丁丁。一次性性醫(yī)用用無紡紡布定義:是由由定向向的或或隨機機的纖纖維而構(gòu)成成。如如多采采用聚聚丙稀稀粒料料為原料料，經(jīng)經(jīng)高溫溫熔融融、噴噴絲、、鋪綱、、熱壓壓卷取取連續(xù)續(xù)一步步法生生產(chǎn)而成成。因因具有有布的的外觀觀和某某些性能能而稱稱其為為布。。一次次性使使用的面面料，，由融融合纖纖維制制成，，而不是是線織織制成成。一次性性醫(yī)用用無紡紡布優(yōu)點:不含有有毒物物質(zhì)疏水性性好,不易易引起起濕包包具有特特殊結(jié)結(jié)構(gòu)可可避免免破損損滅菌后后存貯貯有效效期限限6個個月缺點:比全棉棉布要要硬,強度度不如如全棉棉布一次性性醫(yī)用用無紡紡布無菌物物品儲儲存有有效期期：宜宜為6個月月適用范范圍:用于壓壓力蒸蒸汽滅滅菌和和環(huán)氧氧乙烷烷方法法滅菌菌，因因抗撕撕力弱弱、薄薄，適適合比比較輕輕和不不帶尖尖銳器器械類類物品品的滅滅菌。。醫(yī)用皺皺紋紙紙優(yōu)點具有較較強的的穿透透性,確保保物品品滅菌菌效果果具有較高阻阻隔細菌的的屏障作用用滅菌后物品品存貯有效效期6個月月紙質(zhì)柔軟,能進行無無害化處理理缺點成本相對較較貴不夠環(huán)保醫(yī)用皺紋紙紙醫(yī)用爭紋紙紙由純木漿漿構(gòu)成特殊殊的多孔排排列，可以以使高壓蒸蒸汽、環(huán)氧氧乙烷等介介質(zhì)彎曲地地滲透到包包內(nèi)，穿透透率達到100%。。有實驗表明明皺紋紙具具有較好的的阻隔細菌菌的屏障作作用。醫(yī)用皺紋紙紙醫(yī)用皺紋紙紙質(zhì)量符合合要求：GB/T19633-2005《最終滅滅菌醫(yī)療器器械的包裝裝》醫(yī)用皺紋紙紙重量：60g/m2醫(yī)用皺紋紙紙包裝的所所選擇的滅滅菌方式相相適應。無菌物品儲儲存有效期期：宜為6個月適用范圍:用于壓力蒸蒸汽滅菌和和環(huán)氧乙烷烷方法滅菌菌，因抗撕撕力弱、薄薄，適合比比較輕和不不帶尖銳器器械類物品品的滅菌。。復合包裝材材料優(yōu)點包內(nèi)物品可可視良好的微生生物屏障功功能良好的抗?jié)B滲能力適合小型、、不規(guī)則器器械可用于高壓壓蒸汽、環(huán)環(huán)氧乙烷滅滅菌方式復合包裝材材料缺點臨床科室存存放備用的的紙塑無菌菌包，易出出現(xiàn)褶皺和和封口裂開開包裝硬質(zhì)物物時干燥性性差，個別別出現(xiàn)內(nèi)塑塑面上滯留留水珠銳器易刺破破紙塑袋的的包裝復合包裝材材料材料特性：：常用為紙紙塑包裝袋袋，為多層層塑料膜壓壓成透明塑塑料膜和>56g/m2的醫(yī)用紙熱熱合密封制制成。該材材料阻菌能能力強，不不易破損，，滅菌后有有效期宜為為6個月。。適用范圍《清洗消毒毒及滅菌技技術(shù)操作規(guī)規(guī)范》5.7.8.4：密密封式包裝裝如使用紙紙袋、紙塑塑袋等材料料，可使用用一層，適適用于單獨獨包裝的器器械。硬質(zhì)包裝容容器優(yōu)點：可反復使用用細菌屏障作作用佳較好的器械械保護確保干燥效效果缺點：價格格昂貴硬質(zhì)包裝容容器硬質(zhì)容器的的使用與操操作，應遵遵循生產(chǎn)廠廠家的使用用說明或指指導手冊。。硬質(zhì)容器應應設(shè)置安全全閉鎖裝置置，無菌屏屏障完整性性破壞時應應可識別。。無菌物品儲儲存有效期期:宜為6個月概述醫(yī)用包裝材材料的基本本要求及種種類醫(yī)用包裝材材料的質(zhì)量量評價各類醫(yī)用包包裝材料的的優(yōu)缺點及及應用如何選擇醫(yī)醫(yī)用包裝材材料選擇醫(yī)用包包裝材料的的關(guān)鍵點索取相關(guān)證證件進行相關(guān)檢檢測嚴格把好產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)關(guān)建立醫(yī)用包包裝材料的的管理制度度首次采購醫(yī)醫(yī)用包裝材材料廠家需需要提供的的證件說明：僅帶帶有滅菌指指示標識的的紙塑材料料才需要提提供國家衛(wèi)衛(wèi)生部（進進口或國產(chǎn)產(chǎn)）消毒藥劑和和消毒器械械衛(wèi)生許可可證。符合EN868或GB19633標準準驗證報告告涵蓋的主主要內(nèi)容驗證報告產(chǎn)品性能及及使用說明明√產(chǎn)品名稱稱√產(chǎn)品材料料構(gòu)成√適用滅菌菌方式√性能介紹紹√產(chǎn)品有效效期（存貯貯有效期））√使用方法法及注意事事項產(chǎn)品批次檢檢測報告主要是包裝裝材料的物物理和化學學性能。紙塑包裝材材料、醫(yī)用用皺紋紙、、非織造布布、織造布布的物物理和和化學性能能要求詳見見表1、表表2、表3、表4生產(chǎn)廠家必必須提供批批次性報告告；無檢測能力力的生產(chǎn)廠廠家要提供供第三批次次性檢測報報告表1最終滅菌醫(yī)醫(yī)療器械包包裝材料的的性能要求求和實驗方方法（紙膠膠袋生產(chǎn)用用紙）*表示此項項是最終滅滅菌醫(yī)療器器械包裝材材料總得性性能要求。。此表是一句句EN868-2、EN868-3的相關(guān)要求求。表2最終滅菌醫(yī)醫(yī)療器械包包裝材料的的性能要求求和實驗方方法（皺紋紋紙）*表示此項項是最終滅滅菌醫(yī)療器器械包裝材材料總的性性能要求。。此表是依據(jù)據(jù)EN868-2的相關(guān)要求求。表3最終滅菌醫(yī)醫(yī)療器械包包裝材料的的性能要求求和度驗方方法（非織織造布）*表示示此項是最最終滅菌醫(yī)醫(yī)療器械包包裝材料總總的性能要要求。此表是依據(jù)據(jù)EN868-2的相關(guān)要求求。表4最終滅菌醫(yī)醫(yī)療器械包包裝材料的的性能要求求和試驗方方法（織造造布）*表示此此項是最終終滅菌醫(yī)療療器械包裝裝材料的性性能要求。。此表是依據(jù)據(jù)EN868-2的相關(guān)要求求。索證檢測目測法是是簡簡單、易行行的重要方方法包裝材料的的不規(guī)整性性，如開裂裂、裂縫、、穿孔或破破碎；有異物；密封完好性性（開封或或密封不完完整）；有濕氣、水水分或水印印。尺寸精度………稱量法如如：：醫(yī)用皺紋紋紙、醫(yī)用用無紡布必要時送相相關(guān)專業(yè)部部門檢測嚴格把好產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)關(guān)醫(yī)用包裝材材料