制藥工程設(shè)計(jì)

第14章制藥工程設(shè)計(jì)內(nèi)容第一節(jié)制藥工程設(shè)計(jì)程序第二節(jié)廠址選擇和總平面設(shè)計(jì)第三節(jié)制藥車間設(shè)計(jì)第四節(jié)潔凈廠房第一節(jié)制藥工程設(shè)計(jì)程序?qū)⒐こ添?xiàng)目(例如一個(gè)制藥廠、一個(gè)制藥車間)按照其技術(shù)要求，由工程技術(shù)人員用圖紙、表格及文字的形式表達(dá)出來(lái)，是一項(xiàng)涉及面很廣的綜合性技術(shù)工作。

一個(gè)工程項(xiàng)目從計(jì)劃建設(shè)到交付生產(chǎn)，基本工作程序：竣工驗(yàn)收項(xiàng)目建議書批準(zhǔn)立項(xiàng)可行性研究審查及批準(zhǔn)設(shè)計(jì)任務(wù)書初步設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)中審施工圖設(shè)計(jì)施工試車交付生產(chǎn)設(shè)計(jì)前期設(shè)計(jì)期設(shè)計(jì)后期1.1項(xiàng)目建議書1.2可行性研究1.3設(shè)計(jì)任務(wù)書1.4設(shè)計(jì)階段1.5施工、試車、驗(yàn)收和交付生產(chǎn)主要內(nèi)容1.1、項(xiàng)目建議書項(xiàng)目建議書是法人單位根據(jù)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃、行業(yè)規(guī)劃、地區(qū)規(guī)劃，并結(jié)合自然資源、市場(chǎng)需求和現(xiàn)有的生產(chǎn)力分布等情況,在進(jìn)行初步的廣泛的調(diào)查研究的基礎(chǔ)上,向國(guó)家、省、市有關(guān)主管部門推薦項(xiàng)目時(shí)提出的報(bào)告書。項(xiàng)目建議書是投資決策前對(duì)工程項(xiàng)目的輪廓設(shè)想,主要說(shuō)明項(xiàng)目建設(shè)的必要性,同時(shí)初步分析項(xiàng)目建設(shè)的可能性。主要內(nèi)容項(xiàng)目名稱。項(xiàng)目提出的目的和意義。

產(chǎn)品方案、市場(chǎng)需求初步預(yù)測(cè)和擬建規(guī)模。

工藝技術(shù)初步方案。原材料、燃料和動(dòng)力供應(yīng)情況。建設(shè)條件和建設(shè)地點(diǎn)初步方案。主要內(nèi)容環(huán)境保護(hù)和污染物治理措施。項(xiàng)目實(shí)施初步規(guī)劃，包括建設(shè)工期和建設(shè)進(jìn)度的初步方案。

工廠組織和勞動(dòng)定員估算。投資估算和資金籌措方案，包括償還貸款能力的大體測(cè)算。經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的初步評(píng)價(jià)。結(jié)論。1.2可行性研究可行性研究是設(shè)計(jì)前期工作的核心，其研究報(bào)告是國(guó)家主管部門對(duì)工程項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估和決策的依據(jù)。根據(jù)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，地區(qū)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃要求，結(jié)合自然和資源條件對(duì)項(xiàng)目的技術(shù)性、經(jīng)濟(jì)性和可實(shí)施性進(jìn)行系統(tǒng)的調(diào)查、分析和論證，并做出是否可行的科學(xué)評(píng)價(jià)。主要內(nèi)容總論市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模工藝技術(shù)方案原料、輔助材料及燃料的供應(yīng)

安全衛(wèi)生項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃社會(huì)及經(jīng)濟(jì)效果評(píng)價(jià)結(jié)論1.3設(shè)計(jì)任務(wù)務(wù)書在可行性性研究報(bào)報(bào)告的基基礎(chǔ)上，，從技術(shù)術(shù)、經(jīng)濟(jì)濟(jì)效益和和投資風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)等方方面對(duì)工工程項(xiàng)目目進(jìn)行進(jìn)進(jìn)一步分分析，若若項(xiàng)目可可以建設(shè)設(shè)并能落落實(shí)投資資，則編編制出設(shè)設(shè)計(jì)任務(wù)務(wù)書。設(shè)計(jì)任務(wù)務(wù)書是確確定工程程項(xiàng)目和和建設(shè)方方案的基基本文件件，是設(shè)設(shè)計(jì)工作作的指令令性文件件，也是是編制設(shè)設(shè)計(jì)文件件的主要要依據(jù)。。主要內(nèi)容容工程項(xiàng)目目名稱建設(shè)的目目的和依依據(jù)建設(shè)規(guī)模模和產(chǎn)品品方案生產(chǎn)方法法或工藝藝原則原材料、、燃料、、動(dòng)力(水、電、、汽)等供應(yīng)情情況況建設(shè)地區(qū)區(qū)或地點(diǎn)點(diǎn)，以及及交通運(yùn)運(yùn)輸、占占地面積積、防震震等要求求主要內(nèi)容容資源綜合合利用和和環(huán)境保保護(hù)的要要求建設(shè)工期期和建設(shè)設(shè)進(jìn)度要要求投資總額額勞動(dòng)定員員控制數(shù)數(shù)要求達(dá)到到的技術(shù)術(shù)水平和和經(jīng)濟(jì)效效益有關(guān)附件件1.4初步設(shè)計(jì)計(jì)對(duì)工程項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行行全面、、細(xì)致的的分析和和研究，，確定工工程項(xiàng)目目的設(shè)計(jì)計(jì)原則、、設(shè)計(jì)方方案和主主要技術(shù)術(shù)問(wèn)題，，在此基基礎(chǔ)上對(duì)對(duì)工程項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行行初步設(shè)設(shè)計(jì)。在初步設(shè)設(shè)計(jì)階段段，工藝藝設(shè)計(jì)是是整個(gè)設(shè)設(shè)計(jì)的關(guān)關(guān)鍵。因因此，工工藝專業(yè)業(yè)是設(shè)計(jì)計(jì)的主導(dǎo)導(dǎo)專業(yè)，，其它各各專業(yè)都都要圍繞繞工藝設(shè)設(shè)計(jì)解決決相關(guān)的的設(shè)計(jì)原原則和技技術(shù)問(wèn)題題。主要內(nèi)容容總論總平面布布置及運(yùn)運(yùn)輸制藥工藝藝設(shè)計(jì)土建工程程設(shè)計(jì)給排水及及污水處處理工程設(shè)計(jì)計(jì)采暖通風(fēng)風(fēng)及空調(diào)調(diào)系統(tǒng)工工程設(shè)計(jì)主要內(nèi)容容動(dòng)力工程設(shè)計(jì)計(jì)電氣與照照明工程程設(shè)計(jì)儀表及自自動(dòng)控制制工程設(shè)設(shè)計(jì)安全衛(wèi)生生和環(huán)境境保護(hù)工工程設(shè)計(jì)計(jì)工程概算有關(guān)附件初步設(shè)計(jì)階階段的成果果主要有初初步設(shè)計(jì)說(shuō)說(shuō)明書和總總概算書。。初步設(shè)計(jì)工工作程序初步設(shè)計(jì)的的目的是保保證工程項(xiàng)項(xiàng)目投產(chǎn)后后的經(jīng)濟(jì)效效益。因此此,初步設(shè)計(jì)不不僅要有準(zhǔn)準(zhǔn)確可靠的的技術(shù)資料料和基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù),而且設(shè)計(jì)過(guò)過(guò)程中要積積極采用新新工藝、新新技術(shù)和新新設(shè)備，并并通過(guò)方案案比較,優(yōu)選出最佳佳設(shè)計(jì)方案案進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)。1.5施工圖設(shè)計(jì)計(jì)施工圖設(shè)計(jì)計(jì)是根據(jù)初初步設(shè)計(jì)及及其審批意意見(jiàn)，完成成各類施工工圖紙、施施工說(shuō)明和和工程概算算書，作為為施工的依依據(jù)。施工圖設(shè)計(jì)計(jì)階段的設(shè)設(shè)計(jì)文件由由設(shè)計(jì)單位位直接負(fù)責(zé)責(zé)，不再上上報(bào)審批。。這一階段的的主要設(shè)計(jì)計(jì)文件有圖圖紙和說(shuō)明明書施工圖設(shè)計(jì)計(jì)階段的圖圖紙包括：：施工階段帶帶控制點(diǎn)的的工藝流程程圖非標(biāo)設(shè)備制制造及安裝裝圖施工階段設(shè)設(shè)備布置圖圖及安裝圖圖施工階段管管道布置圖圖及安裝圖圖儀器設(shè)備一一覽表材料匯總表表其它非工藝藝工程設(shè)計(jì)計(jì)項(xiàng)目施工工圖紙說(shuō)明書設(shè)備和管道道的安裝依依據(jù)、驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)及注意事項(xiàng)。。對(duì)安裝、試試壓、保溫溫、油漆、、吹掃、運(yùn)轉(zhuǎn)安全等等要求。如果對(duì)初步步設(shè)計(jì)的某某些內(nèi)容進(jìn)進(jìn)行了修改，應(yīng)詳細(xì)細(xì)說(shuō)明修改改的理由和和原因。施工圖設(shè)計(jì)計(jì)工作程序序1.6施工、試車車、驗(yàn)收和和交付生產(chǎn)產(chǎn)工程項(xiàng)目建建設(shè)單位——甲方設(shè)計(jì)單位——乙方施工單位——丙方整個(gè)項(xiàng)目的的完成主要要涉及到三三個(gè)單位的的協(xié)作1.6施工、試車車、驗(yàn)收和和交付生產(chǎn)產(chǎn)調(diào)試與試車車總的原則則——從單機(jī)到聯(lián)聯(lián)機(jī)到整條生產(chǎn)線線；從空車車到以水代代料到實(shí)際際物料。當(dāng)以實(shí)際物物料試車,并生產(chǎn)出合合格產(chǎn)品(藥品),且達(dá)到裝置置的設(shè)計(jì)要要求時(shí),制藥工程項(xiàng)項(xiàng)目即告竣工工。此時(shí),應(yīng)及時(shí)組織織竣工驗(yàn)收收。組織驗(yàn)收。。第二節(jié)廠廠址選擇擇和總平面面設(shè)計(jì)2.1廠址選擇2.2總平面設(shè)計(jì)計(jì)2.3潔凈廠房的的總平面設(shè)設(shè)計(jì)2.1廠址選擇廠址選擇是是根據(jù)擬建建工程項(xiàng)目目所必須具具備的條件件，結(jié)合制制藥工業(yè)的的特點(diǎn)，在在擬建地區(qū)區(qū)范圍內(nèi)，，進(jìn)行詳盡盡的調(diào)查和和勘測(cè)，并并通過(guò)多方方案比較，，提出推薦薦方案，編編制廠址選選擇報(bào)告，，經(jīng)上級(jí)主主管部門批批準(zhǔn)后，即即可確定廠廠址的具體體位置。廠址選擇的的基本原則則1.貫徹執(zhí)行國(guó)國(guó)家的方針針政策2.正確處理各各種關(guān)系3.注意制藥工工業(yè)對(duì)廠址址選擇的特特殊要求4.充分考慮環(huán)環(huán)境保護(hù)和和綜合利用用5.節(jié)約用地6.具備基本的的生產(chǎn)條件件2.2總平面設(shè)計(jì)計(jì)在上級(jí)主管管部門批準(zhǔn)準(zhǔn)的場(chǎng)地上上，按照生生產(chǎn)工藝流流程及安全全、運(yùn)輸?shù)鹊纫?，?jīng)經(jīng)濟(jì)合理地地確定各建建筑物、運(yùn)運(yùn)輸路線、、工程管網(wǎng)網(wǎng)等設(shè)施的的平面及立立面的關(guān)系系?？偲矫嬖O(shè)計(jì)計(jì)原則1.總平面設(shè)計(jì)計(jì)應(yīng)與城鎮(zhèn)鎮(zhèn)或區(qū)域的的總體發(fā)展展規(guī)劃相適應(yīng)2.總平面設(shè)計(jì)計(jì)應(yīng)符合生生產(chǎn)工藝流流程的要求求3.總平面設(shè)計(jì)計(jì)應(yīng)充分利利用廠址的的自然條件件4.總平面設(shè)計(jì)計(jì)應(yīng)充分考考慮地區(qū)的的主導(dǎo)風(fēng)向向5.總平面設(shè)計(jì)計(jì)應(yīng)符合國(guó)國(guó)家有關(guān)規(guī)規(guī)范和規(guī)定定6.總平面設(shè)計(jì)計(jì)應(yīng)留有發(fā)發(fā)展余地潔凈廠房總總平面設(shè)計(jì)計(jì)原則潔凈廠房的的總平面設(shè)設(shè)計(jì)不僅要要遵守一般般工業(yè)廠房房的總平面面設(shè)計(jì)原則則，而且要要按照GMP的要求，遵遵守下列設(shè)設(shè)計(jì)原則：：1.潔凈廠房應(yīng)應(yīng)遠(yuǎn)離污染染源，并布布置在全年年主導(dǎo)風(fēng)向的上上風(fēng)處2.潔凈廠房的的布置應(yīng)有有利于生產(chǎn)產(chǎn)和管理3.合理布置人人流和物流流通道,并避免交叉叉往返4.潔凈廠房區(qū)區(qū)域應(yīng)布置置成獨(dú)立小小區(qū)，區(qū)內(nèi)內(nèi)應(yīng)無(wú)露土地面面第三節(jié)制制藥車間間設(shè)計(jì)3.1車間組成及及布置形式式3.2工藝流程設(shè)設(shè)計(jì)3.3物料衡算3.4能量衡算3.5設(shè)備選型與與非標(biāo)設(shè)備備的設(shè)計(jì)3.6車間布置設(shè)設(shè)計(jì)3.7管道設(shè)計(jì)3.8制藥非工藝藝設(shè)計(jì)3.1車間組成及及布置形式式制藥潔凈車車間生產(chǎn)區(qū)：輔助生產(chǎn)區(qū)區(qū)：行政生活區(qū)區(qū)潔凈區(qū)或者者潔凈室物料凈化室室、滅菌室室、稱量室、配配料室、分分析室等更衣室、辦辦公室、廁廁所等3.2工藝流程設(shè)設(shè)計(jì)在原料路線線和技術(shù)路路線確定的的基礎(chǔ)上，，通過(guò)圖解解和必要的的文字說(shuō)明明將原料變變成產(chǎn)品的的全部過(guò)程程表示出來(lái)來(lái)。1.確定定工工藝藝流流程程的的組組成成2.確定定載載能能介介質(zhì)質(zhì)的的技技術(shù)術(shù)規(guī)規(guī)格格和和流流向向3.確定定操操作作條條件件和和控控制制方方法法4.確定定安安全全技技術(shù)術(shù)措措施施5.繪制制不不同同深深度度的的工工藝藝流流程程圖圖初步步設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)：：施工工圖圖設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)：：工藝藝流流程程框框圖圖、、示示意意圖圖3.3物料料衡衡算算3.4能量量衡衡算算3.5設(shè)備備選選型型與與非非標(biāo)標(biāo)設(shè)設(shè)備備的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)藥廠廠設(shè)設(shè)備備機(jī)械械設(shè)設(shè)備備化工工設(shè)設(shè)備備制藥藥專專用用設(shè)設(shè)備備一、、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)設(shè)設(shè)備備選選型型的的基基本本原原則則設(shè)備備選選型型應(yīng)應(yīng)遵遵循循合合理理性性、、先先進(jìn)進(jìn)性性、、安安全全性性和和經(jīng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)性性原原則則。。另另外外，，需需要要GMP要求求：：1設(shè)備備應(yīng)應(yīng)與與藥藥品品的的具具體體生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝相相適適應(yīng)應(yīng)2設(shè)備備的的生生產(chǎn)產(chǎn)能能力力應(yīng)應(yīng)與與批批量量相相適適應(yīng)應(yīng)，，并并能能經(jīng)經(jīng)濟(jì)、合理、安安全地運(yùn)行3設(shè)備的材料應(yīng)應(yīng)及所用的潤(rùn)潤(rùn)滑劑、冷卻卻劑不得對(duì)藥藥品或容器產(chǎn)產(chǎn)生污染，應(yīng)應(yīng)選用衛(wèi)生型型設(shè)備及管道道、管件、閥閥門和儀表。。4設(shè)備應(yīng)便于安安裝、操作、、維修和保養(yǎng)養(yǎng)5設(shè)備的運(yùn)行能能耗低，價(jià)格格便宜二、非標(biāo)設(shè)備備的設(shè)計(jì)對(duì)于沒(méi)有實(shí)現(xiàn)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的制制藥設(shè)備應(yīng)根根據(jù)藥品的具具體生產(chǎn)工藝藝要求進(jìn)設(shè)計(jì)計(jì)，技術(shù)要求求較高，一般般有以下步驟驟：1確定設(shè)備的類類型和結(jié)構(gòu)型型式2確定設(shè)備材質(zhì)質(zhì)3收集設(shè)計(jì)條件件4工藝計(jì)算和強(qiáng)強(qiáng)度計(jì)算5繪制設(shè)備的零零部件圖及總總裝配圖3.6車間布置設(shè)計(jì)計(jì)車間布置不僅僅關(guān)系到施工工、安裝、建建設(shè)投資，而而且與日后的的生產(chǎn)、管理理、安全和經(jīng)經(jīng)濟(jì)效益密切切相關(guān)。應(yīng)按按照設(shè)計(jì)程序序，進(jìn)行周密密的考慮：1車間與其它車車間及生活設(shè)設(shè)施在總平面面圖上的位置置，力求聯(lián)系系方便、短捷捷。2滿足生產(chǎn)工藝藝及建筑、安安裝和檢修要要求。3合理利用車間間的建筑面積積和土地。4車間的勞動(dòng)保保護(hù)、安全衛(wèi)衛(wèi)生及防腐蝕蝕措施。5人流、物流通通道應(yīng)分別獨(dú)獨(dú)立設(shè)置、盡盡量避免交叉叉往返。6原料藥車間的的精制、烘干干、包裝工序序以及制劑車車間的設(shè)計(jì)，，應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)范》的要求。7考慮車間發(fā)展展的可能性8廠址所在區(qū)域域的氣象、水水文、地質(zhì)等等情況。車間布置設(shè)計(jì)計(jì)程序1收集有關(guān)基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)計(jì)資料。。2確定車間防火火等級(jí)。4初步設(shè)計(jì)：生生產(chǎn)、輔助生生產(chǎn)及行政生生活的布局。。確定車間場(chǎng)場(chǎng)地及建筑物物的平面尺寸寸和立面尺寸寸，確定工藝藝設(shè)備的平面面布置和立面面布置圖5施工圖設(shè)計(jì)：：對(duì)初步設(shè)計(jì)計(jì)修改、完善善和深化。確定設(shè)備管口口、操作臺(tái)、、支架及儀表表等的空間位位置；確定設(shè)設(shè)備的安裝方方案，確定與與設(shè)備有關(guān)的的建筑和結(jié)構(gòu)構(gòu)尺寸等。3確定車間潔凈凈等級(jí)。3.7管道設(shè)計(jì)1選擇管材2管路計(jì)算3管道布置設(shè)計(jì)計(jì)4管道絕熱設(shè)計(jì)計(jì)6編寫設(shè)計(jì)說(shuō)明明書一、管道設(shè)計(jì)計(jì)的內(nèi)容5管道支架設(shè)計(jì)計(jì)1布置整齊，無(wú)無(wú)菌室的支管管不能明敷2潔凈室室內(nèi)公公用系系統(tǒng)主主管應(yīng)應(yīng)敷設(shè)設(shè)在技技術(shù)夾夾層中中4排水主主管不不應(yīng)穿穿過(guò)有有潔凈凈要求求的房房間5有潔凈凈要求求的房房間應(yīng)應(yīng)少設(shè)設(shè)地漏漏3從潔凈凈室的的墻、、樓板板或硬硬吊頂頂穿過(guò)過(guò)的管管道，，應(yīng)敷設(shè)設(shè)在預(yù)預(yù)埋的的金屬屬套管管中，，套管管內(nèi)的的管道道不得有有焊縫縫、螺螺紋或或法蘭蘭，管管道與與套管管之間間的密封封應(yīng)可可靠。。二、潔潔凈廠廠房的的管道道布置置6輸送無(wú)無(wú)菌介介質(zhì)的的管道道應(yīng)有有可靠靠的滅滅菌措措施第四節(jié)節(jié)潔潔凈凈廠房房4.1GMP對(duì)廠房房潔凈凈等級(jí)級(jí)的要要求4.2制藥潔潔凈車車間布布置的的一般般要求求4.3制藥潔潔凈車車間的的布置置設(shè)計(jì)計(jì)采用空空氣凈凈化系系統(tǒng)控控制室室內(nèi)空空氣的的含塵塵量或或含菌菌濃度度的廠廠房。。一、GMP對(duì)廠房房潔凈凈等級(jí)級(jí)的要要求潔凈等級(jí)，級(jí)別塵粒最高允許數(shù)/立方米活微生物數(shù)≥0.5μm≥0.5μm100級(jí)≤35000≤510000級(jí)≤350000≤2000≤100100000級(jí)≤35000≤20000≤500300000級(jí)≤10500000≤60000潔凈廠廠房?jī)?nèi)內(nèi)空氣氣的潔潔凈等等級(jí)1盡量減減少建建筑面面積2防止污污染或或交叉叉污染染4管道盡盡可能能暗敷敷5室內(nèi)裝裝修有有利于于清潔潔3合理布布置有有潔凈凈等級(jí)級(jí)要求求的房房間二、制制藥潔潔凈車