GS藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范條款講解

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大家好！條款講解《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

GSP第一章藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理第一節(jié)管理職責(zé)藥品經(jīng)營方式（*0401）藥品經(jīng)營方式，指藥品批發(fā)和藥品零售藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。---------《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第八十三條

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式（*0401）一、批發(fā)（一）法人批發(fā)企業(yè)（二）非法人批發(fā)企業(yè)（三）非法人批發(fā)（配送）企業(yè)二、零售連鎖三、零售企業(yè)藥品經(jīng)營范圍（*0401）藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。

---------《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第八十三條經(jīng)營范圍（*0401）中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥化學(xué)藥制劑抗生素生化藥品放射性藥品生物制品診斷藥品企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)圖(0501)2000版質(zhì)量管理體系國家標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語

質(zhì)量

一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量管理體系

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量方針

由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)

在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職責(zé)（0502）建立企業(yè)的質(zhì)量體系實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)質(zhì)量管管理機(jī)機(jī)構(gòu)圖圖（*0601））藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)組組織（*0701、、0702））*企業(yè)應(yīng)應(yīng)按經(jīng)經(jīng)營規(guī)規(guī)模設(shè)設(shè)立養(yǎng)養(yǎng)護(hù)組組織大中型型企業(yè)業(yè)應(yīng)設(shè)設(shè)立藥藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)組組小型企企業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)立立藥品品養(yǎng)護(hù)護(hù)組或或藥品品養(yǎng)護(hù)護(hù)員*養(yǎng)護(hù)組組或養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員員在業(yè)業(yè)務(wù)上上接受受質(zhì)量量管理理機(jī)構(gòu)構(gòu)的監(jiān)監(jiān)督指指導(dǎo)質(zhì)量管管理機(jī)機(jī)構(gòu)的的主要要職能能（（0602—0611））應(yīng)行使使質(zhì)量量管理理職能能，在在企業(yè)業(yè)內(nèi)部部對藥藥品質(zhì)質(zhì)量具具有裁裁決權(quán)權(quán)起草企企業(yè)藥藥品質(zhì)質(zhì)量管管理制制度，，并指指導(dǎo)、、督促促制度度執(zhí)行行負(fù)責(zé)首首營企企業(yè)和和首營營品種種的質(zhì)質(zhì)量審審核建立藥藥品質(zhì)質(zhì)量檔檔案藥品質(zhì)質(zhì)量查查詢，，質(zhì)量量事故故或投投訴的的調(diào)查查、處處理及及報告告藥品入入庫質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收，，指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)監(jiān)督藥藥品保保管、、養(yǎng)護(hù)護(hù)和運(yùn)運(yùn)輸中中的質(zhì)質(zhì)量工工作不合格格藥品品審核核，對對不合合格藥藥品處處理過過程實(shí)實(shí)施監(jiān)監(jiān)督收集和和分析析藥品品質(zhì)量量信息息協(xié)助開開展質(zhì)質(zhì)量管管理方方面的的教育育或培培訓(xùn)質(zhì)量管管理體體系文文件的的類型型質(zhì)量手手冊：：規(guī)章章制度度、管管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)管理職職責(zé)：：組織織、部部門、、崗位位工作程程序：：質(zhì)量量控制制關(guān)鍵鍵環(huán)節(jié)節(jié)質(zhì)量記記錄：：主要要質(zhì)量量活動動制定質(zhì)質(zhì)量管管理文文件的的原則則指令性性原則則系統(tǒng)性性原則則符合性性原則則協(xié)調(diào)性性原則則先進(jìn)性性原則則可行性性原則則可檢查查性原原則質(zhì)量管管理文文件的的檢查查要點(diǎn)點(diǎn)按照規(guī)規(guī)定的的程序序批準(zhǔn)準(zhǔn)、發(fā)發(fā)布根據(jù)現(xiàn)現(xiàn)行的的法律律、法法規(guī)修修訂與企業(yè)業(yè)的實(shí)實(shí)際管管理相相符合合各管理理環(huán)節(jié)節(jié)均可可獲得得并掌掌握相相關(guān)內(nèi)內(nèi)容對企業(yè)業(yè)質(zhì)量量管理理體系系全面面規(guī)定定企業(yè)各各項(xiàng)工工作均均按文文件規(guī)規(guī)定執(zhí)執(zhí)行全部包包括GSP規(guī)定定的內(nèi)內(nèi)容質(zhì)量管管理文文件的的檢查查方法法檢查內(nèi)內(nèi)容的的完整整性檢查內(nèi)內(nèi)容的的正確確性對照文文件檢檢查實(shí)實(shí)際工工作根據(jù)實(shí)實(shí)際工工作核核實(shí)文文件內(nèi)內(nèi)容現(xiàn)場提提問有有關(guān)人人員質(zhì)量管管理制制度的的主要要內(nèi)容容（一一）（*0801））文件體體系管管理的的規(guī)定定質(zhì)量管管理工工作的的檢查查考核核制度度質(zhì)量方方針及及目標(biāo)標(biāo)管理理質(zhì)量體體系的的審核核質(zhì)量否否決質(zhì)量信信息購進(jìn)、、銷售售藥品品的管管理首營企企業(yè)、、首營營品種種的審審核質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收質(zhì)量管管理制制度的的主要要內(nèi)容容（二二）（*0801））倉儲儲保保管管、、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)和和出出庫庫復(fù)復(fù)核核的的管管理理有關(guān)關(guān)記記錄錄和和憑憑證證的的管管理理特殊殊藥藥品品的的管管理理近效效期期藥藥品品催催銷銷的的規(guī)規(guī)定定不合合格格藥藥品品和和退退貨貨藥藥品品的的管管理理質(zhì)量量事事故故、、質(zhì)質(zhì)量量查查詢詢和和質(zhì)質(zhì)量量投投訴訴藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)報報告告的的規(guī)規(guī)定定衛(wèi)生生和和人人員員健健康康狀狀況況的的管管理理質(zhì)量量教教育育、、培培訓(xùn)訓(xùn)及及考考核核的的規(guī)規(guī)定定質(zhì)量量職職責(zé)責(zé)制制定定的的范范圍圍組織織、、部部門門范范圍圍質(zhì)量量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)組組織織、、質(zhì)質(zhì)量量管管理理機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)、、購購進(jìn)進(jìn)、、銷銷售售、、倉倉儲儲、、運(yùn)運(yùn)輸輸、、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)工作作崗崗位位范范圍圍最高高管管理理者者、、各各部部門門負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人、、質(zhì)質(zhì)量量、、驗(yàn)驗(yàn)收收、、購購進(jìn)進(jìn)、、銷銷售售、、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)、、保保管管、、運(yùn)運(yùn)輸輸質(zhì)量量管管理理工工作作程程序序（（一一））質(zhì)量量管管理理文文件件控控制制程程序序藥品品進(jìn)進(jìn)貨貨程程序序藥品品質(zhì)質(zhì)量量驗(yàn)驗(yàn)收收程程序序藥品品入入庫庫儲儲存存程程序序藥品品在在庫庫養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)程程序序藥品品出出庫庫復(fù)復(fù)核核程程序序銷后后退退回回藥藥品品處處理理程程序序質(zhì)量量管管理理工工作作程程序序（（二二））不合合格格藥藥品品的的確確認(rèn)認(rèn)及及處處理理程程序序分裝裝中中藥藥飲飲片片程程序序藥品品拆拆零零和和拼拼箱箱發(fā)發(fā)貨貨程程序序藥品品配配送送程程序序購進(jìn)進(jìn)藥藥品品退退出出程程序序中藥藥材材、、中中藥藥飲飲片片養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)程程序序中藥藥飲飲片片零零貨貨稱稱取取操操作作程程序序定期期檢檢查查和和考考核核質(zhì)質(zhì)量量管管理理工工作作（*0802））質(zhì)量量管管理理工工作作檢檢查查、、考考核核規(guī)規(guī)定定及及辦辦法法目目標(biāo)標(biāo)明明確確、、方方法法有有效效、、責(zé)責(zé)任任清清晰晰、、時時間間合合理理檢查查、、考考核核記記錄錄記記錄錄規(guī)規(guī)范范真真實(shí)實(shí)、、內(nèi)內(nèi)容容具具體體明明確確、、問問題題準(zhǔn)準(zhǔn)確確突突出出檢查查、、考考核核結(jié)結(jié)果果獎獎懲懲措措施施落落實(shí)實(shí)、、力力度度適適當(dāng)當(dāng)、、嚴(yán)嚴(yán)格格執(zhí)執(zhí)行行預(yù)防改進(jìn)進(jìn)措施及及時、有有效、準(zhǔn)準(zhǔn)確、到到位《藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范》內(nèi)內(nèi)部評審審（0901）定義：企業(yè)按規(guī)規(guī)定的程程序和時時間，對對GSP運(yùn)行進(jìn)進(jìn)行檢查查、評定定目的：確?！兑?guī)規(guī)范》運(yùn)運(yùn)行的適適宜性、、充分性性、有效效性范圍：質(zhì)量管理理體系的的各個方方面，包包括各職職能部門門的具體體工作《規(guī)范》》內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核核程序目的及范范圍組織管理理審核準(zhǔn)備備審核計劃劃、審審核組、、檢查記記錄審核實(shí)施施審核報告告糾正措施施措施跟蹤蹤第二節(jié)人人員與與培訓(xùn)GSP“人員與與培訓(xùn)””檢查方方法通查、瀏瀏覽人員員花名冊冊，檢查查各崗位位人員是是否符合合規(guī)定重點(diǎn)檢查查企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人、、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人、、質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)負(fù)責(zé)人人抽查質(zhì)量量管理、、驗(yàn)收、、養(yǎng)護(hù)、、保管人人員從花名冊冊中選定定人員，，到現(xiàn)場場核實(shí)對現(xiàn)場工工作人員員，核查查花名冊冊交談、觀觀察、現(xiàn)現(xiàn)場演示示企業(yè)主要要負(fù)責(zé)人人（*1001））具有法人人資格的的企業(yè)指指其法定定代表人人不具有法法人資格格的企業(yè)業(yè)指其最最高管理理者具有專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱熟悉國家家有關(guān)藥藥品管理理的法律律、法規(guī)規(guī)質(zhì)量管理理工作負(fù)負(fù)責(zé)人（*1101））大中型企企業(yè)：主管藥師師藥藥學(xué)學(xué)相關(guān)專專業(yè)工程程師小型企業(yè)業(yè)：藥師藥藥學(xué)學(xué)相關(guān)專專業(yè)助理理工程師師跨地域連連鎖經(jīng)營營的零售售連鎖企企業(yè)：執(zhí)執(zhí)業(yè)藥藥師質(zhì)量管理理與經(jīng)營營管理的的負(fù)責(zé)人人不得兼兼任（*1103）質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)人（*1201））任職資格格執(zhí)業(yè)藥師師或符合合企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人任職職資格條條件任職條件件能堅持原原則有有實(shí)際經(jīng)經(jīng)驗(yàn)可可獨(dú)立解解決經(jīng)營營過程中中的質(zhì)量量問題質(zhì)量管理理人員（1401、1402、*1403）具有藥師師以上技技術(shù)職稱稱或具有中中專以上上藥學(xué)（（相關(guān)專專業(yè)）學(xué)學(xué)歷專業(yè)培訓(xùn)訓(xùn)省級藥品品監(jiān)督管管理部門門考試合合格取得崗位位合格證證書在職在崗崗，不得得為兼職職人員（企業(yè)內(nèi)內(nèi)外均不不得兼職職）驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷銷售、計量人員（（1501、1502、1503））驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、計量、銷售人人員應(yīng)具具有高中中以上文文化程度度應(yīng)經(jīng)崗位位培訓(xùn)，，地市以以上藥監(jiān)監(jiān)部門考考試合格格，取得得崗位合合格證國家有就就業(yè)準(zhǔn)入入規(guī)定崗崗位工作作的人員員，需通通過職業(yè)業(yè)技能鑒鑒定并取取得職業(yè)業(yè)資格證證書后方方可上崗崗就業(yè)準(zhǔn)入入定義指根據(jù)《《勞動法法》和《《職業(yè)教教育法》》的有關(guān)關(guān)規(guī)定，，對從事事技術(shù)復(fù)復(fù)雜、通通用性廣廣、涉及及到國家家財產(chǎn)、、人民生生命安全全和消費(fèi)費(fèi)者利益益的職業(yè)業(yè)（工種種）的勞勞動者，，必須經(jīng)經(jīng)過培訓(xùn)訓(xùn)，并取取得職業(yè)業(yè)資格證證書后，，方可就就業(yè)上崗崗?！墩杏眉技夹g(shù)工種種從業(yè)人人員規(guī)定定》中人民共共和國勞勞動和社社會保障障部令第第6號確定了90個工工種（職職業(yè)），，全面規(guī)規(guī)定持職職業(yè)資格格證書上上崗的要要求藥品經(jīng)營營企業(yè)有有3個工工種醫(yī)藥商品品購銷員員中藥調(diào)劑劑員中藥購銷銷員質(zhì)量、驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)及計計量專職人員員數(shù)量（*1504））批發(fā)企業(yè)業(yè)不少于企企業(yè)職工工總數(shù)的的4%最最低低不應(yīng)少少于3人人零售連鎖鎖企業(yè)不少于企企業(yè)職工工總數(shù)的的2%最最低低不應(yīng)少少于3人人健康檢查查（1601、1602）直接接觸觸藥品的的崗位質(zhì)量管理理、藥品品驗(yàn)收、、養(yǎng)護(hù)、、保管不得從事事直接接接觸藥品品崗位的的疾病精神病、、傳染病病、其他他可能污污染藥品品的疾病病健康檢查查時間每年至少一次次，定期檢查查質(zhì)量管理、驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人人員

應(yīng)增加加的體檢項(xiàng)目目視力色盲《健康檢查檔檔案》內(nèi)容（一）企業(yè)檔案一、每年體檢檢的工作安排排二二、每年體檢檢的總?cè)藛T名名單三三、、體檢匯總表表體檢時間、機(jī)機(jī)構(gòu)、體檢項(xiàng)項(xiàng)目、人員比比率、結(jié)果四四、采取措施施《健康檢查檔檔案》內(nèi)容（二）個人體檢檔案案一、上崗體檢檢表及資料二二、每年年體檢表及資資料三三、、患病離崗、、治療、體檢檢、上崗資料料四四、健康證明明人員培訓(xùn)教育育質(zhì)量管理和驗(yàn)驗(yàn)收人員每每年應(yīng)接受受省級藥監(jiān)部部門組織的繼繼續(xù)教育養(yǎng)護(hù)、計量等等人員應(yīng)應(yīng)定期接接受企業(yè)組織織的繼續(xù)教育育培訓(xùn)教育內(nèi)容容1、藥藥品法律、法法規(guī)、規(guī)章2、專業(yè)技術(shù)術(shù)、藥品知識識、職業(yè)道德德建立培訓(xùn)教育育檔案培訓(xùn)教育分類類按組織部門————1、企業(yè)外外部培訓(xùn)監(jiān)督部門、主主管部門、相相關(guān)部門、業(yè)業(yè)務(wù)單位2、企業(yè)內(nèi)內(nèi)部培訓(xùn)全員培訓(xùn)、部部門培訓(xùn)、小小組培訓(xùn)按時間—————定期、不不定期按內(nèi)容—————基本知知識、專業(yè)技技能按目的—————上崗培訓(xùn)訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn)訓(xùn)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)訓(xùn)教育檔案企業(yè)檔案一一、培訓(xùn)訓(xùn)教育制度二二、、培訓(xùn)教育規(guī)規(guī)劃三三、培訓(xùn)教育育方案目目的、時時間、地點(diǎn)、、內(nèi)容、教師師、培訓(xùn)對象象、方法、考考核、四四、培訓(xùn)訓(xùn)教育記錄五五、培訓(xùn)教育育考核結(jié)果六六、措施施員工個人培訓(xùn)訓(xùn)教育檔案培訓(xùn)教育登記記表學(xué)歷證明職稱證明歷次培訓(xùn)教育育考核證明其他資料GSP第三節(jié)設(shè)設(shè)施與設(shè)備備營業(yè)場所與經(jīng)營規(guī)模相相適應(yīng)應(yīng)有輔助、辦辦公用房明亮、整潔倉庫面積（建筑面積））小型企業(yè)500m2中型企業(yè)1000m2大型企業(yè)1500m2庫區(qū)布局、條條件地面平整，無無積水、雜草草，無污染源源儲存作業(yè)區(qū)、、輔助作業(yè)區(qū)區(qū)、辦公生活活區(qū)分開一定定距離或有隔隔離措施裝卸作業(yè)場所所有頂棚有適宜藥品分分類保管和符符合藥品儲存存要求的庫房房設(shè)置不同溫濕濕度條件的倉倉庫庫房內(nèi)墻壁、、頂棚和地面面光潔、平整整，門窗結(jié)構(gòu)構(gòu)嚴(yán)密庫區(qū)有符合規(guī)規(guī)定要求的消消防、安全設(shè)設(shè)施藥品庫房溫濕濕度條件（*1904））有適宜藥品分分類保管和符符合藥品儲存存要求的庫房房冷庫溫度：2oC—10oC陰涼庫溫度：：<20oC常溫庫溫度：：0oC—30oC庫房濕度：45%—75%藥品倉庫內(nèi)部部區(qū)域劃分儲存作業(yè)區(qū)庫房、貨場、、保管員工作作室輔助作業(yè)區(qū)辦公室、驗(yàn)收收室、養(yǎng)護(hù)室室、分裝室辦公生活區(qū)辦公室、宿舍舍、汽車庫、、食堂、廁所所、浴室倉庫劃區(qū)待驗(yàn)庫（區(qū)區(qū)）合格品庫（區(qū)區(qū)）發(fā)貨庫（區(qū)））不和格品庫（（區(qū)）退貨庫（區(qū)））中藥飲片零貨貨稱取專庫（（區(qū)）藥品倉庫的設(shè)設(shè)施設(shè)備保持藥品與地地面之間有一一定距離的設(shè)設(shè)備避光、通風(fēng)和和排水的設(shè)備備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫溫、濕度的設(shè)設(shè)備防塵、防潮、、防霉、防污污染以及防蟲蟲、防鼠、防防鳥等設(shè)備符合安全用電電要求的照明明設(shè)備適宜拆零及拼拼箱發(fā)貨的工工作場所和包包裝物料等的的儲存場所和和設(shè)備特殊管理藥品品的儲存范圍麻麻醉藥品品、一類精神神藥品、醫(yī)療療用毒性藥品品、放射性藥藥品專用倉庫安全保衛(wèi)措施施（二級麻醉藥藥品經(jīng)營單位位）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)----安安監(jiān)司2001年1月1、磚混或鋼鋼混結(jié)構(gòu)的無無窗建筑2、、基本設(shè)施牢牢固，具有抗抗撞擊打能力力3、裝有有鋼制保險房房門，雙門雙雙鎖4、備有防防盜、防火、、報警裝置5、專專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積：大大型企企業(yè)：50m2中中型企業(yè)：40m2、、小型企企業(yè)：20m2設(shè)備：防潮、、防塵儀器：千分之之一天平、澄澄明度檢測儀儀、標(biāo)準(zhǔn)比色色液、崩解儀儀中藥材、中藥藥飲片用儀器器水水分測定儀、、紫外熒光燈燈、顯微鏡中藥標(biāo)本管理理經(jīng)營中藥材、、中藥飲片的的應(yīng)設(shè)置中藥藥標(biāo)本室收集標(biāo)本數(shù)量量與經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)真、偽品標(biāo)標(biāo)本及地產(chǎn)品品均注意收集集適宜中藥材、、中藥飲片陳列、保存的的設(shè)施完善的管理制制度，專人管管理內(nèi)容完整的檔檔案、資料對藥品質(zhì)量管管理能有效發(fā)發(fā)揮作用設(shè)施、設(shè)備的的管理定期檢查、維維修、保養(yǎng)操作使用記錄錄管理工作記錄錄管理檔案中藥飲片分裝裝設(shè)施設(shè)備分裝室專用、、固定應(yīng)有分裝操作作間、洗滌間間、更衣間、、包裝物料間間環(huán)境整潔，安安裝避光、消消毒設(shè)施，墻墻壁、頂棚無無脫落物分裝臺、稱量量工具、容器器等分裝工具具工作服中藥飲片分裝裝管理人員條件分裝計劃衛(wèi)生清場操作程序分裝操作包裝貼簽質(zhì)量檢查入庫藥品零售連鎖鎖企業(yè)配送專門場所，設(shè)設(shè)施完備人員固定，職職責(zé)明確程序合理，物物流清晰庫庫房配配貨貨復(fù)復(fù)核發(fā)發(fā)送操作規(guī)范，記記錄完整第四節(jié)進(jìn)進(jìn)貨GSP進(jìn)貨管理程序序（2701、、*2702、*2703、*2704、2705）制定進(jìn)貨程序序確定供貨企業(yè)業(yè)的法定資格格及質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)合法企業(yè)所生生產(chǎn)或經(jīng)營的的藥品審核所購藥品品的合法性和和質(zhì)量驗(yàn)證銷售人員員合法資格按購貨合同中中質(zhì)量條款執(zhí)執(zhí)行購進(jìn)藥品的基基本條件合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營營的藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號《進(jìn)口藥品注注冊證》、《《進(jìn)口藥品檢檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件包裝和標(biāo)識中藥材應(yīng)表明產(chǎn)地首營企業(yè)的審審核首營企業(yè)：購購進(jìn)藥品時，，與本企業(yè)首首次發(fā)生供需需關(guān)系的藥品品生產(chǎn)或經(jīng)營營企業(yè)審核內(nèi)容：資資格和質(zhì)量保保證能力審核部門：業(yè)業(yè)務(wù)部門會同同質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)審核方法：資資料審核，必必要時實(shí)地考考察審核批準(zhǔn)：批批準(zhǔn)后進(jìn)貨首營品種審核核首營品種：本企業(yè)向某某一藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)首次次購進(jìn)的藥品品審核范圍：新產(chǎn)品、新新規(guī)格、新劑劑型、新包包裝審核目的：合法性、質(zhì)質(zhì)量基本情況況審核內(nèi)容：批準(zhǔn)文號、、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、、包裝、標(biāo)簽簽、說明書、、藥品性能、、用途、檢驗(yàn)驗(yàn)方法、儲存存條件、質(zhì)量量信譽(yù)首營品種審核核程序業(yè)務(wù)質(zhì)量管理主管領(lǐng)導(dǎo)購貨計劃編制制購貨計劃形式式：1、供貨貨企業(yè)名單2、購進(jìn)品品種目錄3、年度、、季度、月份份購進(jìn)計劃4、、非計劃內(nèi)采采購清單編制原則：以以質(zhì)量為依據(jù)據(jù)，貫徹質(zhì)量量否決權(quán)制度度，按需購進(jìn)進(jìn)審核部門：業(yè)業(yè)務(wù)會同質(zhì)量量管理機(jī)構(gòu)購貨合同形式：標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)書面合同質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議文文書、傳真、、電話記錄、、電報、電傳傳口口頭約定如合同形式不不是標(biāo)準(zhǔn)書面面合同，購銷銷雙方應(yīng)提前前簽定明確質(zhì)質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議議，并表明有效效期書面合同質(zhì)量量條款內(nèi)容工商購銷合同同1、符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)關(guān)質(zhì)量要求2、、藥品附產(chǎn)品品合格證3、、包裝符合規(guī)規(guī)定和運(yùn)輸要要求商商購銷合同同1、符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)關(guān)質(zhì)量要求2、、藥品附產(chǎn)品品合格證3、、包裝符合規(guī)規(guī)定和運(yùn)輸要要求4、進(jìn)口口藥品證明文文件藥品購進(jìn)記錄錄購進(jìn)藥品應(yīng)有有合法記錄，，并按規(guī)定建建立購進(jìn)記錄錄，做到票、帳、貨相相符記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部部門記錄內(nèi)容：通通用用名稱、劑型型、規(guī)格、有有效期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、供貨貨單位、購進(jìn)進(jìn)數(shù)量、購貨貨日期保存期限：超過藥品品有效期1年，不少少于3年進(jìn)貨質(zhì)量評評審評審目的：：對所經(jīng)營藥藥品質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行綜合評評審、對比比、分析，，為購進(jìn)決決策提供依依據(jù)評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組組織或質(zhì)量量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)會同業(yè)務(wù)務(wù)部門評審依據(jù)：管理制度、、質(zhì)量信息息、工作標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)評審對象：藥品質(zhì)量、、供方質(zhì)量量體系評審項(xiàng)目：驗(yàn)收合格率率、儲存穩(wěn)穩(wěn)定性、質(zhì)質(zhì)量投訴、、銷出退回回、質(zhì)量信信譽(yù)、監(jiān)督督抽查評審報告：內(nèi)容、項(xiàng)目目具體，結(jié)結(jié)論明確，，及時上報報、傳遞，，存檔備查查GSP第五節(jié)驗(yàn)驗(yàn)收收入庫藥品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收的要求求對購進(jìn)、銷銷后退回藥藥品逐批驗(yàn)驗(yàn)收對包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說明明書、證明明文件逐一一檢查驗(yàn)收抽樣驗(yàn)收記錄驗(yàn)收首營品品種場所、時限限藥品生產(chǎn)批批號《藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范》（（1998年修訂》》批號：用用于識識別“批””的一組數(shù)數(shù)字或字母母加數(shù)字。。用以追溯溯和審查該該批藥品的的生產(chǎn)歷史史。藥品批的劃劃分原則《藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范》（（1998年修訂））附錄無菌制劑1、大、小容量量注射劑以同一配液液罐一次所所配制的藥藥液所生產(chǎn)產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)產(chǎn)品為一批批。2、粉針劑以同一批原原料藥在同同一連續(xù)生生產(chǎn)周期內(nèi)內(nèi)生產(chǎn)的均均質(zhì)產(chǎn)品為為一批。3、凍干粉針劑劑以同一批藥藥液使用同同一臺凍干干設(shè)備在同同一生產(chǎn)周周期內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)產(chǎn)品為一批批。藥品批的劃劃分原則《藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范》（（1998年修訂））附錄非無菌制劑劑1、固體、半固固體制劑在成型或分分裝前使用用同一混合合設(shè)備一次次混合量所所生產(chǎn)的均均質(zhì)產(chǎn)品為為一批。2、液體制劑以灌裝（封封）前經(jīng)最最后混合的的藥液所生生產(chǎn)的均質(zhì)質(zhì)產(chǎn)品為一一批。藥品批的劃劃分原則《藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范》（（1998年修訂））附錄原料藥1、連續(xù)生產(chǎn)的的原料藥，在一定時時間間隔內(nèi)內(nèi)生產(chǎn)的規(guī)規(guī)定限度內(nèi)內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)產(chǎn)品為一批批。2、間歇生產(chǎn)的的原料藥，可由一定定數(shù)量的產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)最后后混合所得得的在規(guī)定定限度內(nèi)的的均質(zhì)產(chǎn)品品為一批。?；旌锨暗牡漠a(chǎn)品必須須按同一工工藝生產(chǎn)并并符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，且且有可追蹤蹤的記錄。。藥品批的劃劃分原則《藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范》（（1998年修訂））附錄中藥制劑1、固體制劑在成型或分分裝前使用用同一混合合設(shè)備一次次混合量所所生產(chǎn)的均均質(zhì)產(chǎn)品為為一批。如如采用分次次混合，經(jīng)經(jīng)驗(yàn)證，在在規(guī)定限度度內(nèi)所生產(chǎn)產(chǎn)的一定數(shù)數(shù)量的均質(zhì)質(zhì)產(chǎn)品為一一批。2、液體制劑、、膏劑、浸浸膏、流浸浸膏等以灌裝（（封）前經(jīng)經(jīng)同一臺混混合設(shè)備最最后一次混混合的藥液液所生產(chǎn)的的均質(zhì)產(chǎn)品品為一批藥品批的劃劃分原則《中國生物物制品規(guī)程程》（2000版））

《生物制品分批規(guī)程》》（一）生物制品第3條：生物制品批號的編碼碼原則為年年—月—流流水號。年年號應(yīng)寫公公歷年號4位數(shù)，月月份寫兩位位數(shù)。5.1制制品分裝裝前最后一一道工序?yàn)闉橄♂尅⒒旎旌?、吸附附、混合后后過過濾或稀釋釋后過濾時時，應(yīng)在此此時編定制制品之批號號。如在上上述工序之之后，該批批制品必須須分做若干干大瓶時，，應(yīng)于每瓶瓶記載之批批號后，加加上亞批號號。非同日日或同次稀稀釋、混合合、吸附、、過濾的制制品不得做做為一批。。5.2混混勻或稀稀釋后的制制品如用兩兩個以上濾濾器過濾時時，應(yīng)按濾濾器劃分為為不同批（（或亞批））號，同一一制品分次次過濾時，，亦應(yīng)按次次數(shù)劃分為為不同（或或亞批）號號。5.3用用大罐罐稀釋后直直接分裝的的制品，每每罐為一個個批號，并并按分裝機(jī)機(jī)分為亞批批號。5.4同同一批批制品如用用不同凍干干機(jī)進(jìn)行凍凍干，或分分為數(shù)次凍凍干時，應(yīng)應(yīng)按凍干機(jī)機(jī)或凍干次次數(shù)劃分為為亞批號。。5.5在在分分裝裝過過程程中中更更換換注注射射器器后后應(yīng)應(yīng)另另編編亞亞批批號號。。藥品品包包裝裝標(biāo)標(biāo)識識檢檢查查內(nèi)內(nèi)容容標(biāo)簽簽、、說說明明書書每件件包包裝裝中中應(yīng)應(yīng)有有產(chǎn)產(chǎn)品品合合格格證證內(nèi)容容：：通通用用名名稱稱、、成成分分、、規(guī)規(guī)格格、、生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)、、批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號號、、產(chǎn)產(chǎn)品品批批號號、、生生產(chǎn)產(chǎn)日日期期、、有有效效期期、、適適應(yīng)應(yīng)癥癥或或功功能能主主治治、、用用法法、、用用量量、、禁禁忌忌、、不不良良反反應(yīng)應(yīng)、、注注意意事事項(xiàng)項(xiàng)藥品品包包裝裝標(biāo)標(biāo)識識檢檢查查內(nèi)內(nèi)容容標(biāo)識識、、警警示示語語特殊殊管管理理藥藥品品實(shí)實(shí)行行雙雙人人驗(yàn)驗(yàn)收收毒麻醉醉藥藥品品毒性性藥藥品品精神神藥藥品品藥神精品麻藥品品包包裝裝標(biāo)標(biāo)識識檢檢查查內(nèi)內(nèi)容容標(biāo)識識、、警警示示語語外用用藥藥品品外藥品品包包裝裝標(biāo)標(biāo)識識檢檢查查內(nèi)內(nèi)容容標(biāo)識識、、警警示示語語處方方藥藥：憑醫(yī)醫(yī)師師處處方方銷銷售售、、購購買買和和使使用用甲類類非非處處方方藥藥、、乙乙類類非非處處方方藥藥：請仔仔細(xì)細(xì)閱閱讀讀藥藥品品使使用用說說明明書書并并按按說說明明使使用用或或在在藥藥師師指指導(dǎo)導(dǎo)下下購購買買和和使使用用藥品品包包裝裝標(biāo)標(biāo)識識檢檢查查內(nèi)內(nèi)容容標(biāo)識識、、警警示示語語甲類類非非處處方方藥藥乙類類非非處處方方藥藥OTCOTC藥品品包包裝裝標(biāo)標(biāo)識識檢檢查查內(nèi)內(nèi)容容進(jìn)口口藥藥品品包裝裝標(biāo)標(biāo)簽簽的的中中文文內(nèi)內(nèi)容容藥藥品品的的名名稱稱、、主主要要成成分分、、注注冊冊證證號號進(jìn)口藥品包裝裝應(yīng)附有中文文說明書進(jìn)口藥品應(yīng)有有《進(jìn)口藥品品注冊證》、、《進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報告書書》進(jìn)口預(yù)防性生生物制品、血血液制品應(yīng)有有《生物制品品進(jìn)口批件》》進(jìn)口藥材應(yīng)有有《進(jìn)口藥材材批件》藥品包裝標(biāo)識識檢查內(nèi)容中藥材和中藥藥飲片應(yīng)有包裝，并并附有質(zhì)量合合格的標(biāo)志中藥材應(yīng)標(biāo)明明品名、產(chǎn)地地、發(fā)貨日期期、供貨單位位中藥飲片應(yīng)標(biāo)標(biāo)明品名、生生產(chǎn)企業(yè)、生生產(chǎn)日期實(shí)施文號管理理的，還應(yīng)標(biāo)標(biāo)明批準(zhǔn)文號號質(zhì)量驗(yàn)收—驗(yàn)驗(yàn)收抽樣原則：驗(yàn)收抽抽取的藥品應(yīng)應(yīng)具有代表性性抽樣方法A.批購進(jìn)數(shù)量為為50件及少少于50件抽抽2件B.50件以上上每增加50件多抽1件件C.不足50件按按50件計D.每件上、中中、下抽3個個以上小包裝裝E.如外觀有異異常，加倍抽抽樣復(fù)檢驗(yàn)收要求—驗(yàn)驗(yàn)收記錄內(nèi)容容供貨單位數(shù)量到貨日期品名劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號批號生產(chǎn)廠商有效期質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人員首營藥品、銷銷后退回藥品品的驗(yàn)收驗(yàn)收首營藥品，應(yīng)應(yīng)檢查與購進(jìn)進(jìn)藥品相同批批號的藥品出出廠檢驗(yàn)報告告。銷后退回藥品品，按進(jìn)貨驗(yàn)驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收收，必要時應(yīng)應(yīng)抽樣送藥品品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢檢驗(yàn)。銷后退回藥品品應(yīng)專人管理理，轉(zhuǎn)帳記錄錄。無論是否屬質(zhì)質(zhì)量原因退貨貨，均應(yīng)按規(guī)規(guī)定驗(yàn)收。藥品入庫管理理倉庫保管員憑憑驗(yàn)收員簽字字或蓋章收貨貨。對下列情況有有權(quán)拒收，并并報有關(guān)部門門1、貨與單不不符2、質(zhì)量異常常3、包裝不牢牢或破損4、標(biāo)志模糊糊不合格藥品的的處理企業(yè)對質(zhì)量不不合格藥品進(jìn)進(jìn)行控制性管管理發(fā)現(xiàn)不合格藥藥品按要求和和程序上報明顯標(biāo)識，專專庫區(qū)存放查明原因，分分清責(zé)任，及及時處理并預(yù)預(yù)防報廢、銷毀手手續(xù)完備，記記錄規(guī)范匯總、分析GSP第六節(jié)儲儲存與與養(yǎng)護(hù)藥品儲存要求求（一）按規(guī)定的儲存存要求專庫、、分類存放按溫、濕度要要求儲存按外包裝圖示示標(biāo)志搬運(yùn)和和堆垛按批號及效期期依次或分開開堆碼藥品儲存要求求（二）藥品的效期管管理（一）《中華人民共共和國藥品管管理法》第四四十九條第（（一）款規(guī)定定：未注明有效期期的藥品按劣劣藥論處。藥品儲存時實(shí)實(shí)行效期管理理。對近效期的藥藥品，應(yīng)按月月填報催銷報報表。藥品儲存要求求（二）藥品的效期管管理（二）藥品有效期是是指藥品在一一定條件下，，能夠保持質(zhì)質(zhì)量不變的期期限藥品有效期的的長短與藥品品的穩(wěn)定性密密切相關(guān)藥品有效期應(yīng)應(yīng)根據(jù)藥品的的穩(wěn)定性不同同，通過穩(wěn)定定性試驗(yàn)研究究和留樣觀察察，合理制定定藥品有效期是是藥品標(biāo)準(zhǔn)的的重要組成部部分色標(biāo)管理綠色黃色紅色合格品庫（區(qū)）零貨稱取庫（區(qū)）待發(fā)藥品庫（區(qū)）待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）退回藥品庫（區(qū)）不合格品庫（區(qū)）藥品堆碼垛距距離藥品墻散熱器屋頂?shù)孛?0cm10cm30cm30cm藥品分類存放放規(guī)定需分開存放的的藥品1、藥品與非非藥品2、內(nèi)用藥與與外用藥應(yīng)單獨(dú)存放的的藥品1、易串味的的藥品2、中藥材、、中藥飲片3、危險品特殊管理藥品品的儲存（*4108））麻醉藥藥品、、一類類精神神藥品品、醫(yī)醫(yī)療用用毒性性藥品品、放放射性性藥品品：專庫或或?qū)９窆翊娣欧?，雙雙人雙雙鎖，，專帳帳記錄錄，帳帳物相相符（二類類精神神藥品品：相對獨(dú)獨(dú)立的的儲存存區(qū)域域，加加強(qiáng)帳帳、貨貨管理理）銷后退退回藥藥品的的管理理（*4109、、4110）憑銷售售部門門開具具的憑憑證收收貨存放于于專區(qū)區(qū)專人保保管，，專帳帳記錄錄驗(yàn)收合合格，，記錄錄后放放入合合格品品庫（（區(qū)））不合格格，記記錄后后放入入不合合格品品庫（（區(qū)））退貨記記錄保保存3年庫房溫溫濕度度監(jiān)測測及控控制監(jiān)測人人員：：養(yǎng)護(hù)護(hù)配合合保管管監(jiān)測時時間：：每日日上下下午定時各一次次做好庫庫房溫溫濕度度記錄錄庫房溫溫濕度度超標(biāo)標(biāo)，及及時調(diào)調(diào)控，，予以以記錄錄庫房溫溫濕度度監(jiān)測測及控控制（*4202））監(jiān)測人人員：：養(yǎng)護(hù)護(hù)配合合保管管監(jiān)測時時間：：每日日上下下午定時各一次次做好庫庫房溫溫濕度度記錄錄庫房溫溫濕度度超標(biāo)標(biāo)，及及時調(diào)調(diào)控，，予以以記錄錄藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工工作職職責(zé)指導(dǎo)保保管人人員對對藥品品合理理儲存存配合保保管人人員進(jìn)進(jìn)行溫溫濕度度管理理對庫存存藥品品定期期檢查查中藥材材、中中藥飲飲片的的養(yǎng)護(hù)護(hù)對質(zhì)量量有疑疑問藥藥品應(yīng)應(yīng)抽樣樣送檢檢發(fā)現(xiàn)的的問題題及時時上邊邊質(zhì)量信信息管管理設(shè)施設(shè)設(shè)備管管理藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檔檔案GSP第七節(jié)節(jié)出出庫庫與運(yùn)運(yùn)輸藥品出出庫原原則先產(chǎn)先先出近期先先出按批號號發(fā)貨貨藥品出出庫檢檢查藥品出出庫時時異常常問題題1、包包裝內(nèi)內(nèi)有異異常響響動2、外外包裝裝破損損、封封口不不牢、、襯墊墊不實(shí)實(shí)、封封條嚴(yán)嚴(yán)重?fù)p損壞3、包包裝標(biāo)標(biāo)識模模糊不不清或或脫落落4、藥藥品已已超過過有效效期藥品出出庫復(fù)復(fù)核藥品出出庫應(yīng)應(yīng)進(jìn)行行復(fù)核核和質(zhì)質(zhì)量檢檢查。。特殊管管理藥藥品應(yīng)應(yīng)建立立雙人人核對對制度度出庫復(fù)復(fù)核記記錄：：購貨單單位、、品名名、劑劑型、、規(guī)格格、批批號、、