XXXX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XXXX

保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院主要內(nèi)容保健食品注冊相關(guān)法規(guī)和重要文件保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求保健食品產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及審評要點(diǎn)保健食品試驗(yàn)現(xiàn)場核查相關(guān)問題審評中常見問題分析一、保健食品注冊相關(guān)法規(guī)和重要文件注冊檢驗(yàn)的法律依據(jù)《食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》征求意見《保健食品注冊管理辦法（試行）》修訂中《保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》《保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范》SFDA發(fā)布的其他規(guī)范性文件新法明確了保健食品注冊與備案分類管理的基本制度新法加強(qiáng)了保健食品原料管理新法嚴(yán)格了保健食品生產(chǎn)監(jiān)管新法規(guī)范了保健食品的標(biāo)簽和說明書新法強(qiáng)化了保健食品廣告監(jiān)管新法嚴(yán)厲了保健食品違法處罰《中華人民共和國食品安全法》

第十二屆全國人大常委會第十四次會議2015年4月24日修訂通過，自2015年10月1日起施行新法明確了保健食品注冊與備案分類管理的基本制度改變了過去單一的產(chǎn)品注冊制度，對保健食品實(shí)行注冊與備案雙軌并行制。一是劃分了應(yīng)當(dāng)注冊與備案的保健食品范圍。對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品實(shí)行注冊。對首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)化程度高、安全風(fēng)險(xiǎn)低報(bào)總局備案。其他保健食品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。二是明確了保健食品注冊與備案應(yīng)當(dāng)提交的材料和食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施注冊的程序。

新法加強(qiáng)了保健食品原料管理

一是關(guān)于保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，必須由國家食品藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生和國家中醫(yī)藥管理部門共同制定調(diào)整并公布；二是要求保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括名稱、用量及其對應(yīng)的功效；三是要求列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。保健食品保健功能目錄與原料目錄管理辦法（征求意見稿）

新法嚴(yán)格了保健食品生產(chǎn)監(jiān)管

明確保健食品企業(yè)應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任。一是要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)；二是保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行；三是保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。新法規(guī)范了保健食品的標(biāo)簽和說明書一是保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊或者備案的內(nèi)容相一致；二是必須載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；三是必須聲明“本品不能代替藥物”；四是保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說明書相一致。新法強(qiáng)化了保健食品廣告監(jiān)管

一是保健食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能；二是保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者必須對廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)；三是保健食品廣告應(yīng)當(dāng)聲明“本品不能代替藥物”；四是廣告具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件；五是省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。關(guān)于10起保健食品虛假宣傳廣告的通告（2015年第87號)

新法法嚴(yán)嚴(yán)厲厲了了保保健健食食品品違違法法處處罰罰新法第九章章對保健食食品生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營未按規(guī)定注注冊或備案案的保健食食品；未按注冊或或備案的產(chǎn)產(chǎn)品配方、、生產(chǎn)工藝藝等技術(shù)要要求組織生生產(chǎn)的；保健食品生生產(chǎn)企業(yè)未未按規(guī)定建建立生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理體體系并有效效運(yùn)行，或或者未定期期提交自查查報(bào)告的等等，都明確了具具體的處罰罰依據(jù)。保健食品注注冊管理辦辦法（試行行）（局令令第19號）2005年7月1日由國家食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局批準(zhǔn)施行行，對保健健食品的注冊申請、、受理申報(bào)報(bào)、技術(shù)審審評、行政政審批等有關(guān)內(nèi)容容做出了明明確的規(guī)定定。保健食品注注冊與備案案管理辦法法（征求意意見稿）保健食品檢檢驗(yàn)與評價(jià)價(jià)技術(shù)規(guī)范范（2003年版）----修訂中2003年5月1日由衛(wèi)生部部批準(zhǔn)施行行，主要包包括：功能學(xué)、毒毒理學(xué)、功功效成分衛(wèi)衛(wèi)生指標(biāo)檢檢驗(yàn)等3部分內(nèi)容。。針對審評中中發(fā)現(xiàn)的具具體情況，，對相關(guān)內(nèi)內(nèi)容進(jìn)行修修訂：對功功能評價(jià)方方法進(jìn)行修修訂；對毒毒理評價(jià)方方法進(jìn)行了了修訂；對對部分標(biāo)志志性成分檢檢測方法進(jìn)進(jìn)行了修訂訂，增訂了了《保健食品穩(wěn)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)指導(dǎo)原則則》，對一些以以往未明確確的內(nèi)容提提出了明確確的要求。。關(guān)于印發(fā)保保健食品注注冊檢驗(yàn)復(fù)復(fù)核檢驗(yàn)管管理辦法和和規(guī)范兩個個文件的通通知（國食食藥監(jiān)許[2011]173號）對注冊檢驗(yàn)驗(yàn)、復(fù)核檢檢驗(yàn)的申請受理、、基本要求求、檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告內(nèi)容和和格式、樣樣品與檔案案管理等提出了明明確的要求求。關(guān)于印發(fā)抗抗氧化功能能評價(jià)方法法等9個保健功能能評價(jià)方法法的通知（（國食藥監(jiān)監(jiān)?；痆2012]107號）自2012年5月1日起，對受受理的申報(bào)報(bào)注冊保健健食品的相相關(guān)產(chǎn)品檢檢驗(yàn)申請，，保健食品品注冊檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照新發(fā)發(fā)布的9個功能評價(jià)價(jià)方法開展產(chǎn)品功功能評價(jià)試試驗(yàn)等各項(xiàng)項(xiàng)工作。關(guān)于進(jìn)一步步加強(qiáng)保健健食品人體體試食試驗(yàn)驗(yàn)有關(guān)工作作的通知（（食藥監(jiān)許許函[2009]131號）保健食品產(chǎn)產(chǎn)品注冊申申報(bào)資料中中應(yīng)當(dāng)增加加倫理委員會會出具的允許許開展該人人體試食試試驗(yàn)證明文文件的復(fù)印印件關(guān)于保健食食品注冊檢檢驗(yàn)復(fù)核檢檢驗(yàn)有關(guān)問問題的通知知（食藥監(jiān)監(jiān)辦許[2011]85號）安全性毒理理學(xué)試驗(yàn)和和功能學(xué)動動物試驗(yàn)暫暫不要求在在同一注冊檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行；自2011年7月1日起，嚴(yán)格格按照要求開展抽樣、、封樣有關(guān)關(guān)工作；由由申請人申申請并經(jīng)省省級食品藥藥品監(jiān)管部部門同意，，在試制現(xiàn)現(xiàn)場抽取的的樣品可以以是經(jīng)相關(guān)關(guān)工藝處理理后的非定型包裝裝形態(tài)?！妒称钒踩珖鴩覙?biāo)準(zhǔn)保保健食品品》GB16740-2014【原保健（功能能）食品通通用標(biāo)準(zhǔn)（（GB16740-1997）】主要包括：：重金屬指標(biāo)標(biāo)、微生物物指標(biāo)、凈凈含量允許許負(fù)偏差指指標(biāo)等具體要求求。關(guān)于進(jìn)一步步加強(qiáng)保健健食品注冊冊現(xiàn)場核查查及試驗(yàn)檢檢驗(yàn)工作有有關(guān)問題的的通知（國國食藥監(jiān)注注〔2007〕11號）主要對檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)內(nèi)容、功效效成分/標(biāo)志性成分分檢驗(yàn)、試試樣留樣、、分包項(xiàng)目目、動物試試驗(yàn)、試驗(yàn)驗(yàn)記錄、人人體試食試試驗(yàn)等多個方面面提出了明明確具體的的要求。營養(yǎng)素補(bǔ)充充劑申報(bào)與與審評規(guī)定定營養(yǎng)素補(bǔ)充充劑類保健健食品可聲聲稱補(bǔ)充的的營養(yǎng)素種類類、可以使使用的原料料及化合物物名單及有關(guān)要求求等。真菌類保健健食品申報(bào)報(bào)與審評規(guī)規(guī)定可用于真菌菌類保健食食品的真菌菌種名名單及有關(guān)關(guān)要求等。益生菌類類保健食食品申報(bào)報(bào)與審評評規(guī)定可用于益益生菌類類保健食食品的益生菌菌菌種名單單及有關(guān)關(guān)要求等。核酸類保保健食品品申報(bào)與與審評規(guī)規(guī)定野生動植植物類保保健食品品申報(bào)與與審評規(guī)規(guī)定應(yīng)用大孔孔吸附樹樹脂分離離純化工工藝生產(chǎn)產(chǎn)的保健健食品申申報(bào)與審審評規(guī)定定氨基酸螯螯合物等等保健食食品申報(bào)報(bào)與審評評規(guī)定氨基酸螯螯合物、、微生物物發(fā)酵直直接生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品、、褪黑素素、大豆豆磷脂、、蘆薈、、螞蟻、、酒類、、不飽和和脂肪酸酸、甲殼殼素、超超氧化物物歧化酶酶（SOD）、動物物性原料料、需品品種鑒定定原料、、石斛等類產(chǎn)品品的有關(guān)關(guān)要求。。保健食品品申報(bào)與與審評補(bǔ)補(bǔ)充規(guī)定定舌下吸收收的劑型型、噴霧霧劑等不得作作為保健健食品劑劑型；緩釋制劑劑的申報(bào)資資料要求求；原料料與主要要輔料相相同,涉及不同口味味、不同同顏色的產(chǎn)品，，可免做做安全性性毒理學(xué)學(xué)評價(jià)試試驗(yàn)和功功能學(xué)評評價(jià)試驗(yàn)驗(yàn)；增補(bǔ)劑型型的產(chǎn)品免免做安全全性毒理理學(xué)評價(jià)價(jià)試驗(yàn)和和功能學(xué)學(xué)評價(jià)試試驗(yàn)的基基本要求求等具體體要求。。關(guān)于含大大豆異黃黃酮保健健食品產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊申報(bào)與與審評有有關(guān)規(guī)定定的通知知（國食藥監(jiān)監(jiān)許〔2009〕567號）大豆異黃黃酮測定定的成分分包括大豆苷、、大豆苷苷元、染染料木素素和染料料木苷四種，應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明明每一種種成分的的具體含含量和大豆異黃黃酮的總總量。關(guān)于含輔輔酶Q10保健健食品產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊申報(bào)與與審評有有關(guān)規(guī)定定的通知知（國食藥監(jiān)監(jiān)許[2009]566號）國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局確定的檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具的原料輔酶酶Q10的質(zhì)量檢檢測報(bào)告告。關(guān)于以紅紅曲等為為原料保保健食品品產(chǎn)品申申報(bào)與審審評有關(guān)關(guān)事項(xiàng)的的通知（國食藥監(jiān)監(jiān)許[2010]2號號）紅曲菌種種及原料料紅曲的的桔青霉素素檢測報(bào)報(bào)告和產(chǎn)品洛伐他汀汀的檢測測圖譜；紅曲產(chǎn)產(chǎn)品中增增加桔青霉素素指標(biāo)的測定，，限量暫暫定為50μg/kg；以蘆薈薈、大黃黃、何首首烏、決決明子等等含蒽醌醌類成分分為原料料的保健健食品，，增加蒽醌類成成分的含量檢檢測指標(biāo)標(biāo)，并按按照范圍圍值標(biāo)示示。關(guān)于印發(fā)發(fā)保健食食品再注注冊技術(shù)術(shù)審評要要點(diǎn)的通通知（國國食藥監(jiān)監(jiān)許[2010]390號關(guān)于印發(fā)發(fā)保健食食品技術(shù)術(shù)審評要要點(diǎn)的通通知（國國食藥監(jiān)監(jiān)許[2011]210號）關(guān)于進(jìn)一一步加強(qiáng)強(qiáng)保健食食品注冊冊管理工工作的通通知（國國食藥監(jiān)監(jiān)?；痆2012]110號）相關(guān)重要文件件食品藥品品監(jiān)管總總局關(guān)于于印發(fā)保健食品品命名規(guī)規(guī)定和命命名指南南的通知知〔2012〕78號食品藥品品監(jiān)管總總局關(guān)于于印發(fā)保保健食品品穩(wěn)定性性試驗(yàn)指指導(dǎo)原則則的通知知〔2013〕500號國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于實(shí)施施《食品安全全國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)保保健健食品》有關(guān)問題題的公告告（2015年第104號）國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于進(jìn)一一步規(guī)范范保健食食品命名名有關(guān)事事項(xiàng)的公公告（2015年第168號）相關(guān)重要文件件審批部門門及相關(guān)關(guān)機(jī)構(gòu)國家總局局食品安安全監(jiān)管管三司國家總局局保健食食品審評評中心省級食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門行政受理理服務(wù)中中心注冊檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)保健食品審評中心技術(shù)審評申請人總局行政受理服務(wù)中心制證或不批準(zhǔn)意見書國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政審批省局受理國產(chǎn)產(chǎn)品國家局受理進(jìn)口產(chǎn)品申請人提出申請省局核查現(xiàn)場，抽樣送檢國家局送檢樣品，根據(jù)需要核查現(xiàn)場復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)產(chǎn)品注冊程序序申請人研研發(fā)產(chǎn)品注冊冊檢驗(yàn)申報(bào)受理理技術(shù)審評評產(chǎn)品質(zhì)量量復(fù)核檢檢驗(yàn)安全性功能性質(zhì)量可控控性批準(zhǔn)證書書及附件件附件1（說明書書）附件2（產(chǎn)品技技術(shù)要求求）消費(fèi)者選選擇保健健食品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)組織生生產(chǎn)經(jīng)營營食品藥品品監(jiān)督管管理部門門監(jiān)管重重要依據(jù)據(jù)審評程序序二、保健食品產(chǎn)品的技術(shù)要求組織生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營的的基本要要求生產(chǎn)企業(yè)業(yè)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求——注冊審批批、生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營和和市場監(jiān)監(jiān)管的重重要銜接接開展監(jiān)督督管理的的重要依依據(jù)監(jiān)管部門門國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局負(fù)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)準(zhǔn)適用于新新產(chǎn)品的的注冊申申請和產(chǎn)產(chǎn)品的再再注冊申申請<保健食品品產(chǎn)品技技術(shù)要求求規(guī)范>國食藥監(jiān)監(jiān)許【2010】423號2011年2月1日起施行行編制要求求和具體體內(nèi)容如如下產(chǎn)品質(zhì)量量可控性性的重要要指針審評審批批《產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求》的內(nèi)容和和格式國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局保健健食品產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求（產(chǎn)品技技術(shù)要求求編號））

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中文文名稱漢漢語拼拼音名【配方】【生產(chǎn)工藝藝】【感官要求求】【鑒別】【理化指標(biāo)標(biāo)】【微生物指指標(biāo)】【功效或標(biāo)標(biāo)志性成成分含量量測定】【保健功能能】【適宜人群群】【不適宜人人群】【食用量及及食用方方法】【規(guī)格】【貯藏】【保質(zhì)期】

───────────────────────────────────────────────產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求編編號保健食品品產(chǎn)品技技術(shù)要求求規(guī)范第第七條：：編號按照照BJ+G(或J)+年份+0000編制?！啊癇J”表示“保保健食品品”，““G(或J)”表示國產(chǎn)產(chǎn)或進(jìn)口口，“年年份+0000”為保健食食品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號的的年份和和順序號號國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求BJG20121234ABCD膠囊ABCDjiaonang

【配方】蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉、人參提取物、微晶纖維素、硬脂酸鎂、二氧化硅

【生產(chǎn)工藝】

本品經(jīng)過篩、混合、裝囊、包裝等主要工藝加工制成?！靖泄僖蟆?/p>

應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1

感官要求

項(xiàng)

目指

標(biāo)色澤內(nèi)容物呈淡棕色至棕色滋味與氣味具本品固有的香氣，無異味性狀硬膠囊，表面光潔，無破損、無粘連、無癟囊、無霉變；內(nèi)容物為粉末雜質(zhì)無肉眼可見雜質(zhì)《產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求》樣本保健食品品命名規(guī)規(guī)定和命命名指南南的通知知國食藥監(jiān)監(jiān)?；?012〕78號一般由品牌名、、通用名名、屬性性名組成成進(jìn)一步規(guī)規(guī)范保健健食品命命名有關(guān)關(guān)事項(xiàng)的的公告2015年第168號應(yīng)列出全全部原輔輔料。各各原料順順序按其其在產(chǎn)品品中的功功效作用用或用量量大小排排列；輔輔料按用用量大小小列于原原料后。。感官要求一般規(guī)定應(yīng)包括產(chǎn)品的外觀(色澤、形態(tài)等)和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等項(xiàng)目。色澤描述應(yīng)明確，允許對色澤描述規(guī)定一定的范圍，盡量不要跨色系。一般情況下，描述的順序由淺至深，如棕黃色至棕褐色。復(fù)合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。不同劑型特殊規(guī)定硬膠囊色澤項(xiàng)應(yīng)描述內(nèi)容的色澤，對囊殼不作要求，如內(nèi)容物呈褐色。性狀項(xiàng)應(yīng)分別描述囊殼及內(nèi)容物的形態(tài)，如膠囊整潔，無粘結(jié)、變形、囊殼破裂等現(xiàn)象，內(nèi)容物為顆粒。軟膠囊色澤項(xiàng)應(yīng)分別描述囊皮及內(nèi)容物的色澤，如囊皮呈白色，內(nèi)容物呈褐色。性狀項(xiàng)應(yīng)分別描述囊皮及內(nèi)容物的形態(tài)，如膠囊整潔，無粘結(jié)、變形、漏囊等現(xiàn)象，內(nèi)容物為油狀物。包衣片色澤項(xiàng)應(yīng)分別描述包衣及片芯的色澤，如包衣無色透明(呈藍(lán)色)，片芯呈淡黃色，色澤均勻。性狀項(xiàng)應(yīng)描述包衣片的形態(tài)，如薄膜包衣片(糖衣片)，完整光潔，有適宜的硬度。顆粒劑性狀項(xiàng)應(yīng)描述內(nèi)容物的形態(tài)，如顆粒應(yīng)干燥、均勻，無吸潮、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象?？诜盒誀铐?xiàng)應(yīng)描述內(nèi)容物的形態(tài)，如澄清液體，不得有發(fā)霉、酸敗等變質(zhì)現(xiàn)象，允許有少量輕搖易散的沉淀。【鑒別】

無【理化指標(biāo)】

應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2

理化指標(biāo)項(xiàng)

目指

標(biāo)檢測方法水分，%≤9.0GB

5009.3灰分，%≤8.0GB

5009.4崩解時限，min≤30《中華人民共和國藥典》（2015年版）鉛（以Pb計(jì)），mg/kg≤2,0GB

5009.12砷（以As計(jì)），mg/kg≤1.0GB/T

5009.11汞（以Hg計(jì)），mg/kg≤0.3GB/T

5009.17六六六，

mg/kg≤0.1GB/T

5009.19滴滴涕，mg/kg≤0.1GB/T

5009.19【微生物指標(biāo)】

應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3

微生物指標(biāo)項(xiàng)

目指

標(biāo)檢測方法菌落總數(shù)，cfu/g≤3000GB

4789.2大腸菌群，MPN/g≤0.92GB/T

4789.3MPN計(jì)數(shù)法霉菌和酵母，cfu/g≤50GB

4789.15致病菌（指沙門氏菌、金黃色葡萄球菌）0/25gGB

4789.4、GB

4789.10、【標(biāo)志性成分含量測定】

應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4

標(biāo)志性成分含量測定

項(xiàng)

目指

標(biāo)檢測方法人參皂苷（以人參皂苷Rg1、Re、Rb1、Rb2、Rc、Rd計(jì)），g/100g≥0.371

人參皂苷的測定腺苷，g/100g≥0.14《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）中“保健食品中腺苷的測定”1申報(bào)保健健功能有有關(guān)的功功效成分分2代表產(chǎn)品品特性的的標(biāo)志性性成分1、標(biāo)準(zhǔn)（（規(guī)范））規(guī)定的的檢測方方法檢測測2、無標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)檢測方方法的，，應(yīng)用比比較權(quán)威威的檢測測方法，，并標(biāo)明明方法的的出處3、無相關(guān)檢檢測方法法的，申申請人應(yīng)應(yīng)提供詳詳細(xì)的檢檢測方法法和方法法學(xué)研究究及驗(yàn)證證結(jié)果。。1人參皂苷苷的測定定1.1原理1.2試劑及標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品1.3儀器1.4色譜條件件1.5標(biāo)準(zhǔn)溶液液的配制制1.6樣品處理理1.7標(biāo)準(zhǔn)曲線線的制備備1.8樣品測定定1.9結(jié)果計(jì)算算Xi=A××Cs××V×100/(As×m)【保健功能】

緩解體力疲勞【適宜人群】

易疲勞者【不適宜人群】

少年兒童【食用方法及食用量】

每日2次，每次2?！疽?guī)格】

0.54g/?！举A藏】

陰涼干燥處存放【保質(zhì)期】

24個月符合國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局《保健功能能及相對對應(yīng)的適適宜人群群、不適適宜人群群表》等相關(guān)要要求。應(yīng)標(biāo)注最最小食用用單元的的凈含量量；單劑劑量包裝裝的產(chǎn)品品應(yīng)規(guī)定定每個包包裝單位位的裝量量。理化指標(biāo)標(biāo)檢驗(yàn)基基本要求求理化指標(biāo)標(biāo)項(xiàng)目應(yīng)按國家家有關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)規(guī)范、《食品安全全國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)保保健食品品》GB16740-2014有害金屬屬及有害害物質(zhì)的限量，，應(yīng)符合合類屬產(chǎn)產(chǎn)品國家家標(biāo)準(zhǔn)的的規(guī)定，，無與之之對應(yīng)的的類屬產(chǎn)產(chǎn)品，鉛鉛、砷、、汞限量量應(yīng)符合合《食品安全全國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)保保健食品品》GB16740-2014規(guī)定。真菌毒素素的限量量，應(yīng)符符合ＧＢ２２７６６１１中相應(yīng)類類屬食品品的規(guī)定定和（或或）有有關(guān)規(guī)規(guī)定。使用食品品添加劑劑等輔料料的，如如合成色素素、防腐腐劑、甜甜味劑等，應(yīng)按按照或參參照《食品添加加劑使用用衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760)、國國家家有有關(guān)關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)制制定定相相應(yīng)應(yīng)限限量量指指標(biāo)標(biāo)。。營養(yǎng)養(yǎng)強(qiáng)強(qiáng)化化劑劑的的使使用用應(yīng)應(yīng)符符合合ＧＢＢ１１４４８８８８００和（（或或））有有關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定。。理化化指指標(biāo)標(biāo)檢檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目目確確定定硬膠膠囊囊：：水分分、、灰灰分分、、崩崩解解時時限限、、鉛鉛、、砷砷、、汞汞軟膠膠囊囊：：灰分分、、崩崩解解時時限限、、鉛鉛、、砷砷、、汞汞腸溶溶膠膠囊囊：：水分分、、灰灰分分、、崩崩解解時時限限[人工工腸腸液液、、鹽鹽酸酸溶溶液液（（9→→1000）]、鉛鉛、、砷砷、、汞汞一般般片片劑劑：：灰分分、、崩崩解解時時限限、、鉛鉛、、砷砷泡騰騰片片：：灰分分、、崩崩解解時時限限、、鉛鉛、、砷砷咀嚼嚼片片、、含含片片：：灰分分、、鉛鉛、、砷砷腸溶溶衣衣片片：：灰分分、、崩崩解解時時限限[鹽酸酸緩緩沖沖溶溶液液（（pH6.8）、、鹽鹽酸酸溶溶液液（（9→→1000）]、鉛鉛、、砷砷顆粒粒劑劑：：水分分、、灰灰分分、、鉛鉛、、砷砷茶劑劑：：水分分、、灰灰分分、、鉛鉛、、砷砷理化化指指標(biāo)標(biāo)檢檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目目確確定定固體體飲飲料料：：水分分、、灰灰分分、、鉛鉛、、砷砷、、銅銅一般般粉粉劑劑：：灰分分、、鉛鉛、、砷砷奶粉粉：：水分分、、灰灰分分、、鉛鉛、、砷砷口服服液液：：pH值、、可可溶溶性性固固形形物物、、鉛鉛、、砷砷酒劑：酒精度、總固固體、甲醇、、鉛、砷糖果：灰分、鉛、砷砷、銅、二氧氧化硫滴丸：灰分、溶散時時限、鉛、砷砷(濃縮)蜜丸：水分、灰分、、溶散時限、、鉛、砷(濃縮)水丸：水分、灰分、、溶散時限、、鉛、砷(濃縮)水蜜丸：水分、灰分、、溶散時限、、鉛、砷理化指標(biāo)檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目確定海產(chǎn)品：鎘、砷、汞植物油、魚油油：酸價(jià)、過氧化化值螞蟻：蟻酸紅曲：桔青霉素≤50μg/kg、黃曲霉霉毒素B1≤≤5μg/kg蘋果、山楂：：展青霉素蘆薈、大黃、、何首烏、決決明子等含蒽蒽醌類成分的的原料：總蒽醌（按范范圍值標(biāo)示））植物性原料直直接生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品：汞、六六六、滴滴涕植物性原料經(jīng)經(jīng)有機(jī)溶劑提提取生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品：六六六、滴滴滴涕采用苯乙烯骨骨架型大孔吸吸附樹脂分離離純化工藝生生產(chǎn)的產(chǎn)品：：二乙烯苯＜50μg/kg生產(chǎn)工藝中使使用了有毒有有害的加工助助劑（除乙醇醇外）：制定加工助劑劑殘留量指標(biāo)標(biāo)配方含合成色色素、防腐劑劑、甜味劑（（有最大使用用量要求的））及抗氧化劑劑等的產(chǎn)品：應(yīng)檢測其含量量，并作為理理化指標(biāo)列入入產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)微生物指標(biāo)檢檢驗(yàn)微生物限量應(yīng)符合ＧＧＢ２９９２２１中相應(yīng)類類屬食品和相應(yīng)類屬食食品的食品安安全國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的規(guī)定。無相應(yīng)類屬食食品規(guī)定的應(yīng)應(yīng)符合《食品安全國家家標(biāo)準(zhǔn)保健健食品》GB16740-2014表３的規(guī)定。。三、保健食品產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及審評重點(diǎn)保健食品產(chǎn)品品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括封封面、目次、、前言、產(chǎn)品品名稱、范圍圍、規(guī)范性引引用文件、技技術(shù)要求、試試驗(yàn)方法、檢檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)標(biāo)志、標(biāo)簽、、包裝、運(yùn)輸輸、保質(zhì)期、、貯藏、規(guī)范范性附錄、編編寫說明等內(nèi)內(nèi)容?！懂a(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)））的內(nèi)容和格格式《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和和編寫》（GB/T1.1-2000）對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的的編寫和結(jié)構(gòu)構(gòu)作出了具體體規(guī)定─────────────────────────────────────────【封面】【前言】【產(chǎn)品名稱】【范圍】【規(guī)范性引用文文件】【技術(shù)要求】【試驗(yàn)方法】【檢驗(yàn)規(guī)則】【標(biāo)簽】【包裝】【運(yùn)輸】【貯藏】【規(guī)范性附錄】

──────────────────────────────────────────編制說明《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》樣本Q/TFK########有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/TFK002-2015———————————————————————————蟲草氨基酸膠囊2015年9月1日發(fā)布2015年12月1日實(shí)施———————————————————————————XXXXX藥業(yè)有限公司司發(fā)布《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》樣本Q/TFK002-2015目次次1目次…………………………………………………………………………………………………………………12前言…………………………………………………………………………………………………………………23范圍…………………………………………………………………………………………………………………34引用標(biāo)準(zhǔn)……………………………………………………………………………………………………………35要求…………………………………………………………………………………………………………………35試驗(yàn)方法……………………………………………………………………………………………………………46檢驗(yàn)規(guī)則……………………………………………………………………………………………………………57標(biāo)簽、包裝裝運(yùn)輸與貯貯存………………………………………………………………………………………68附錄A………………………………………………………………………………………………………………8《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》樣本Q/TFK002-2015前言言蟲草氨基酸酸膠囊是以以人工蟲草草菌絲粉為為主要原料，經(jīng)現(xiàn)代工工藝精制而而成的營養(yǎng)養(yǎng)食品。為為規(guī)范企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理理，保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量，，為用戶提提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)產(chǎn)品，鑒于于我國目前前尚無本產(chǎn)產(chǎn)品的國家家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)以及地方方標(biāo)準(zhǔn)，我我公司根據(jù)據(jù)生產(chǎn)實(shí)際際并依據(jù)《中華人民共共和國食品安全法法》和《中華人民共共和國標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化法》的規(guī)定，為為使產(chǎn)品生生產(chǎn)規(guī)范化化，保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量，，接受執(zhí)法法監(jiān)督，特特制定本企企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，，作為組織織生產(chǎn)、貿(mào)貿(mào)易、仲裁裁的依據(jù)。。本標(biāo)準(zhǔn)有XXXXX藥業(yè)有限公公司提出并并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要要起草人：：XXX附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)規(guī)范附錄本標(biāo)準(zhǔn)于2015年9月1日發(fā)布本標(biāo)準(zhǔn)于2015年12月1日實(shí)施《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》樣本Q/TFK002-2015蟲草氨基酸酸膠囊1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定了蟲氨基基酸膠囊的的技術(shù)要求求、試驗(yàn)方方法、檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)標(biāo)志、標(biāo)簽簽、包裝、、運(yùn)輸、貯貯存要求。。本標(biāo)準(zhǔn)適用用于以人工工蟲草菌絲絲粉、氨基基酸為原料料、大豆油油、明膠、、XXX，經(jīng)過粉碎碎、混合、、干燥、填填充工藝制制成的蟲草草氨基酸膠膠囊。其標(biāo)標(biāo)志性成分分為XXX、XXX產(chǎn)品名稱、、企標(biāo)內(nèi)容容、全部原原輔料、主主要工藝等等《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》樣本2.規(guī)范性引用用文件下列文件中中的條款通通過本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的引用而而成為本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的條款款。凡是注日期期的引用文文件，其隨隨后所有的的修改單（（不包括勘勘誤的內(nèi)容容）或修訂訂版均不適適用于本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵勵根據(jù)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)協(xié)議的各方方研究是否否可使用這這些文件的的最新版本本。凡是不注日日期的引用用文件，其其最新版本本適用于本本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T2828逐批檢查計(jì)計(jì)數(shù)抽樣程程序和抽樣樣表GB5009.4食品中灰分分的測定方方法GB5009.11食品中總砷砷的測定方方法GB5009.12食品中鉛的的測定方法法GB4789.2食品衛(wèi)生微微生物學(xué)檢檢驗(yàn)菌菌落總總數(shù)檢驗(yàn)GB4789.3食品衛(wèi)生微微生物學(xué)檢檢驗(yàn)大大腸菌菌群檢驗(yàn)GB4789.10食品衛(wèi)生微微生物學(xué)檢檢驗(yàn)金金黃色色葡萄球菌菌檢驗(yàn)GB4789.11食品衛(wèi)生微微生物學(xué)檢檢驗(yàn)溶溶血性性鏈球菌檢檢GB4789.15食品衛(wèi)生微微生物學(xué)檢檢驗(yàn)霉霉菌和和酵計(jì)數(shù)GB7718食品標(biāo)簽通通用標(biāo)準(zhǔn)JJF1070定量包裝商商品凈含量量劑量檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)則。。。。。。。。。。。3、技術(shù)要求求技術(shù)要求的的項(xiàng)目應(yīng)包包括：原料要求輔料要求感官要求功能要求功效成分或或標(biāo)志性成成分理化指標(biāo)凈含量及允允許負(fù)偏差差若產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)過程中采采用輻照滅滅菌工藝應(yīng)應(yīng)增加輻照照要求項(xiàng)。?！懂a(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》樣本3.技術(shù)要求3.1原料人工蟲草菌菌絲粉應(yīng)符符合附錄B（規(guī)范性附附錄）的規(guī)規(guī)定。3.2輔料輔料應(yīng)符合合附錄C（資料性附附錄）的規(guī)規(guī)定。3.3感官要求感官要求應(yīng)應(yīng)符合表1規(guī)定表1.感官要求項(xiàng)

目要求色澤內(nèi)容物呈淡棕色至棕色滋味與氣味具本品固有的香氣，無異味性狀硬膠囊，表面光潔，無破損、無粘連、無癟囊、無霉變；內(nèi)容物為粉末雜質(zhì)無肉眼可見雜質(zhì)3.4功能作用和和功效成分分本產(chǎn)品具有有延緩衰老老作用，功功效分應(yīng)符符合表2規(guī)定表2功效成分項(xiàng)

目指

標(biāo)XXXXXXXXXXXX，g/100g≥0.35XXXXXXXXXXXXX，g/100g≥0.15《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》樣本3．5理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3理化指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)總氮量g/100g≥1.0水分g/100g≤7.0灰分g/100g≤8.0崩解時限≤30min鉛，mg/kg≤2.0砷，mg/kg≤1.0汞，mg/kg≤0.33．5微生物指標(biāo)標(biāo)指標(biāo)微生物物應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4微生物指標(biāo)標(biāo)指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)菌落總數(shù)，,cfu/g≤3000大腸菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母菌，cfu/g≤50沙門氏菌0/25g志賀氏菌（2014取消）金黃色葡萄球菌0/25g

溶血性鏈球菌(2014取消）3.6凈含量及負(fù)負(fù)偏差(列表標(biāo)示產(chǎn)產(chǎn)品最小銷銷售包裝的的凈含量及及允許負(fù)偏偏差，凈含含量的單位位可標(biāo)示為為g/盒、mL/盒、g/袋等)表5凈含量及允允許負(fù)偏差差表5凈含量及允允許負(fù)偏差差凈含量，g/盒允許負(fù)偏差，%309《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》樣本JJF1070定量包裝商商品凈含量量劑量檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)則4試驗(yàn)方法4．1原料人工蟲草菌菌絲粉應(yīng)符符合附錄B各項(xiàng)規(guī)定。。4．2感官指標(biāo)取樣品20粒，剝開，，內(nèi)容物在在自然光下下，用肉眼眼觀察其色色澤、性狀狀、香氣、、品嘗滋味味，其性狀狀及色香味味應(yīng)符合表表1的要求4．3功效成分按《保健食品檢檢驗(yàn)與評價(jià)價(jià)技術(shù)規(guī)范范》（2003年版）中XXX規(guī)定的方法法測定。4.4理化指標(biāo)4.4.1砷按GB/T5009.11規(guī)定進(jìn)行測測定4.4.2……….5.檢驗(yàn)規(guī)則5.1原輔料入庫庫檢驗(yàn)原料入庫前前應(yīng)由廠質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督檢檢驗(yàn)部門按按原料要求求標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)驗(yàn)，合格后后方可入庫庫存使用。。5.2出廠檢驗(yàn)5.2.1本產(chǎn)品由生生產(chǎn)廠的質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督檢檢驗(yàn)部門按按本標(biāo)準(zhǔn)的的規(guī)定進(jìn)行行出廠檢驗(yàn)驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目：4.1感官指標(biāo)，，4.2理化指標(biāo)中中的凈含量量、裝量允允許負(fù)偏差差、水分、、灰分，4.3微生物指標(biāo)標(biāo)合格后方方可出廠。。生產(chǎn)廠應(yīng)應(yīng)保證所有有出廠的產(chǎn)產(chǎn)品都符合合本標(biāo)準(zhǔn)的的要求，每每批出廠的的產(chǎn)品都應(yīng)應(yīng)附有檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告。5.2.2取樣方法以同臺混合合機(jī)一次混混合量所生生產(chǎn)的均質(zhì)質(zhì)產(chǎn)品為一一批，同一一批號產(chǎn)品品中，在檢檢驗(yàn)外包裝裝之后，按按下表規(guī)定定挑出一定定件數(shù)進(jìn)行行取樣（或或每批抽取取樣品為產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的的百萬分之之一，不滿滿千者亦以以萬計(jì)）5.3.1型式檢驗(yàn)至少每年進(jìn)進(jìn)行一次。。有一列情情況之一時時，也應(yīng)進(jìn)進(jìn)行形式檢檢驗(yàn)。a）產(chǎn)品定型型投產(chǎn)時；；b）停產(chǎn)半年年以上恢復(fù)復(fù)生產(chǎn)時；；c）出廠檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果與上上次型式檢檢驗(yàn)有較大大差異時；；d）國國家家質(zhì)質(zhì)量量監(jiān)監(jiān)督督部部門門提提出出要要求求時時。。5.3.2型式式檢檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目目包包括括4.2-4.4的全全部部項(xiàng)項(xiàng)目目。。5.4組批批同臺臺混混合合機(jī)機(jī)一一次次混混合合量量所所生生產(chǎn)產(chǎn)的的均均質(zhì)質(zhì)產(chǎn)產(chǎn)品品為為一一批批。。5.5抽樣樣方方法法和和數(shù)數(shù)量量5.5.1從成成品品庫庫同同批批產(chǎn)產(chǎn)品品的的不不同同部部位位隨隨機(jī)機(jī)抽抽取取樣樣品品。。5.5.2每批批產(chǎn)產(chǎn)品品的的抽抽取取數(shù)數(shù)量量按按表表5的規(guī)規(guī)定定。。表表5每批產(chǎn)品的包裝件數(shù)應(yīng)抽樣件數(shù)1—5件6—50件51—100件101—500件501—1000件全檢5件10件15件20件6.判定定規(guī)規(guī)則則6.1如果果檢檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果有有一一項(xiàng)項(xiàng)不不符符合合本本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要要求求時時，，應(yīng)應(yīng)重重新新按按5.2.2取樣樣方方法法復(fù)復(fù)檢檢（（或或應(yīng)應(yīng)加加倍倍取取樣樣復(fù)復(fù)樣樣）），，復(fù)復(fù)檢檢結(jié)結(jié)果果符符合合要要求求時時，，作作合合格格論論，，如如有有一一項(xiàng)項(xiàng)指指標(biāo)標(biāo)不不符符合合本本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要要求求時時，，則則整整批批產(chǎn)產(chǎn)品品不不合合格格。。微微生生物物指指標(biāo)標(biāo)不不復(fù)復(fù)檢檢。。6.2當(dāng)供供需需雙雙方方對對產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量有有爭爭議議時時，，應(yīng)應(yīng)由由仲仲裁裁單單位位進(jìn)進(jìn)行行仲仲裁裁。。（（或或按按《中華華人人民民共共和和國國質(zhì)質(zhì)量量法法》的規(guī)規(guī)定定辦辦理理））。。7.標(biāo)簽簽、、標(biāo)標(biāo)志志、、包包裝裝、、運(yùn)運(yùn)輸輸和和貯貯存存7.1標(biāo)簽簽產(chǎn)品品的的標(biāo)標(biāo)簽簽、、標(biāo)標(biāo)識識應(yīng)應(yīng)符符合合GB7718和GB13432的規(guī)規(guī)定定。。7.2標(biāo)志志產(chǎn)品品外外包包裝裝除除應(yīng)應(yīng)符符合合GB/T191的規(guī)規(guī)定定外外，，還還應(yīng)應(yīng)標(biāo)標(biāo)明明產(chǎn)產(chǎn)品品名名稱稱、、企企業(yè)業(yè)名名稱稱、、地地址址、、生生產(chǎn)產(chǎn)日日期期、、批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號號、、凈凈含含量量及及貯貯存存條條件件等等。。7.3包裝裝7.3.1產(chǎn)品品內(nèi)內(nèi)包包裝裝采采用用聚聚丙丙烯烯塑塑料料瓶瓶，，內(nèi)內(nèi)包包裝裝瓶瓶應(yīng)應(yīng)符符合合GB9688要求求。。包包裝裝規(guī)規(guī)格格為為500mg/?！?0粒/瓶，，500mg/?！?0粒/瓶，，500mg/粒×120粒/瓶。。7.3.2本產(chǎn)品品的外外包裝裝箱采采用瓦瓦楞紙紙箱。。紙箱箱應(yīng)符符合GB6543要求，，外包包裝上上應(yīng)印印有產(chǎn)產(chǎn)品名名稱、、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)名稱稱、商商標(biāo)醫(yī)醫(yī)營養(yǎng)養(yǎng)成分分、生生產(chǎn)日日期、、保質(zhì)質(zhì)期，，箱內(nèi)內(nèi)必須須有產(chǎn)產(chǎn)品合合格證證或產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量檢檢驗(yàn)證證。7.4運(yùn)輸運(yùn)輸工工具清清潔、、干燥燥，在在運(yùn)輸輸過程程中應(yīng)應(yīng)有遮遮蓋物物，防防止日日曬，，雨淋淋受潮潮。不不得與與有毒毒有害害物質(zhì)質(zhì)混運(yùn)運(yùn)。7.5貯存貯存產(chǎn)產(chǎn)品的的倉庫庫應(yīng)保保持清清潔、、陰涼涼干燥燥通風(fēng)風(fēng)，嚴(yán)嚴(yán)防受受熱或或陽光光暴曬曬。產(chǎn)產(chǎn)品不不得與與潮濕濕地面面接觸觸，不不得與與有毒毒有害害物質(zhì)質(zhì)混貯貯。7.6保質(zhì)期期產(chǎn)品在在本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)6.4和6.5規(guī)定的的條件件下，，自生生產(chǎn)之之日起起，保質(zhì)期期為24個月。。附錄附錄A(規(guī)范性性附錄錄）功功效成成份測測定方方法附錄B（規(guī)范范性附附錄））原料料質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或要要求附錄C（資料料性附附錄））輔料料質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或要要求原、輔輔料質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)審審查重重點(diǎn)一般規(guī)規(guī)定1、所列列原料料是否否與配配方一一致，，是否否列全全。2、原、、輔料料質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)應(yīng)符符合相相應(yīng)國國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定，，無國國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)則則應(yīng)符符合相相應(yīng)行行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、、地方方標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的規(guī)規(guī)定或或有關(guān)關(guān)要求求。3、無上上述標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的，申申請人人應(yīng)自自行制制定原原、輔輔料質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，，并將將詳細(xì)細(xì)內(nèi)容容列入入規(guī)范范性附附錄。。不同原原料特特殊規(guī)規(guī)定不同原原料特特殊規(guī)規(guī)定（（僅參參考））阿膠應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)檢測4種氨基酸(L-羥脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸和L-脯氨酸標(biāo)志性成分)輔酶Q10應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定，并提供原料質(zhì)量檢測報(bào)告。蘆薈應(yīng)符合《食用蘆薈制品》（QB/T2489）規(guī)定甲殼素原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定脫乙酰度＞85%，并提供原料脫乙酰度檢測報(bào)告。褪黑素原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定純度＞99.5%，并提供原料純度檢測報(bào)告銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定銀杏酸≤10mg/kg(比例？）山楂原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定展青霉素≤50μg/kg核酸原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定純度＞80%大豆磷脂、卵磷脂應(yīng)符合《磷脂通用技術(shù)條件》(SB/T10206)中一級品要求，并提供原料乙醚不溶物、丙酮不溶物含量檢測報(bào)告，對于卵磷脂，應(yīng)提供原料乙醇可溶物含量檢測報(bào)告。氨基酸螯合物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定氨基酸螯合物的定性、定量檢測方法，并提供方法驗(yàn)證報(bào)告。使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)制定發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中包括純度、雜質(zhì)成分及含量。一、袋泡茶茶劑的鉛鉛≤５５.０ｍｇｇ／ｋｋｇｇ；液態(tài)產(chǎn)產(chǎn)品的的鉛≤≤０.５ｍｇｇ／ｋｋｇｇ；嬰幼兒兒固態(tài)態(tài)或半半固態(tài)態(tài)保健健食品品的鉛鉛≤００.３ｍｇｇ／ｋｋｇ；嬰幼兒兒液態(tài)態(tài)保健健食品品的鉛鉛≤００.０２ｍｍｇ／／ｋｇｇ。液態(tài)產(chǎn)品的的總砷砷≤００.３ｍｇｇ／ｋｋｇ；；嬰幼兒兒保健健食品品的總總砷≤≤０.３ｍ.ｇ／ｋｋｇ。液態(tài)產(chǎn)品（（嬰嬰幼兒兒保健健食品品除外外）不不測測總汞汞；嬰幼兒兒保健食食品的的總汞汞≤００.０２ｍｍｇ／／ｋｇｇ。污染物物特殊殊規(guī)定定衛(wèi)生學(xué)學(xué)穩(wěn)定定性試試驗(yàn)報(bào)報(bào)告評評審要要點(diǎn)樣品是是否符符合要要求（（三批批）穩(wěn)定性性檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目目是否否合理理穩(wěn)定性性檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果果是否否符合合相關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)穩(wěn)定性性檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果果是否否真實(shí)實(shí)、合合理檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告是是否規(guī)規(guī)范、、符合合相關(guān)關(guān)規(guī)定定所有方方法是是否與與企標(biāo)標(biāo)一致致注冊、、復(fù)核核檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告告評審審要點(diǎn)點(diǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目是是否為為企標(biāo)標(biāo)全項(xiàng)項(xiàng)注冊檢檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告、、產(chǎn)品品質(zhì)量量復(fù)核核檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告告與產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中中的檢檢驗(yàn)方方法應(yīng)應(yīng)當(dāng)相相符。。注冊檢檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果、、產(chǎn)品品質(zhì)量量復(fù)核核檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果果與產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)應(yīng)當(dāng)相相符。。與穩(wěn)穩(wěn)定性性試驗(yàn)驗(yàn)檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果果相符符。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與與指標(biāo)的匹匹配（如灰灰分）檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)以具體體數(shù)值標(biāo)示示。若檢驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)低于于規(guī)定的最最低檢測限限時，應(yīng)當(dāng)當(dāng)以最低檢檢測限具體體數(shù)值標(biāo)示示。四、保健食品樣樣品試制現(xiàn)場核查相相關(guān)問題樣品試制現(xiàn)現(xiàn)場核查內(nèi)內(nèi)容（由樣品試試制現(xiàn)場所所在地的省省級FDA負(fù)責(zé)進(jìn)行））◆生產(chǎn)資質(zhì)證證明◆按照申報(bào)資資料的工藝藝流程圖核核查樣品生生產(chǎn)工藝過程◆樣品的原料來源和和投料記錄錄◆抽取檢驗(yàn)用用樣品◆其它需要核核查的內(nèi)容容樣品試制現(xiàn)場核查要點(diǎn)點(diǎn)◆具備有效的的生產(chǎn)許可可證(或符合GMP的證明文件件)◆原輔料的品品種、來源源、規(guī)格應(yīng)應(yīng)與申報(bào)資資料一致◆原輔料的檢檢驗(yàn)報(bào)告與與申報(bào)資料料中質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)一致◆是否按申報(bào)報(bào)資料中的的工藝簡圖圖、工藝說說明、參數(shù)數(shù)等要求生生產(chǎn)◆生產(chǎn)用料單單、投料記記錄與申報(bào)報(bào)材料中的的配方一致致◆批試制記錄錄有產(chǎn)品名名稱、批號號、試制量量和檢驗(yàn)等等信息，且且與申報(bào)資資料相關(guān)信信息一致樣品試制現(xiàn)場核查要點(diǎn)點(diǎn)◆原輔料來源源證明材料料；原輔料料購進(jìn)數(shù)量量與樣品生生產(chǎn)數(shù)量應(yīng)應(yīng)匹配◆生產(chǎn)投料量量應(yīng)與設(shè)備備生產(chǎn)能力力相匹配◆有設(shè)備使用用記錄，并并有生產(chǎn)該該產(chǎn)品的使使用記錄◆有成品檢驗(yàn)驗(yàn)記錄和原原始記錄，，相關(guān)內(nèi)容容應(yīng)與申報(bào)報(bào)資料一致致◆公司成立、、原料購進(jìn)進(jìn)、出入庫庫時間、設(shè)設(shè)備使用、、樣品試驗(yàn)驗(yàn)等試制全全過程的時時間銜接應(yīng)應(yīng)合理樣品試制現(xiàn)場核查——其他內(nèi)容◆根據(jù)原輔料料特點(diǎn)，配配備相應(yīng)的的保溫、冷冷藏、保鮮鮮、防雨防防塵等設(shè)施施◆有原輔料購購進(jìn)后對其其來源、規(guī)規(guī)格、包裝裝情況的初初步檢查記記錄；有原原料入庫臺臺帳、卡等等有關(guān)記錄錄◆生產(chǎn)記錄中中應(yīng)有產(chǎn)品品從原料配配制、中間間產(chǎn)品產(chǎn)量量、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量、衛(wèi)生生指標(biāo)等情情況記錄；；各關(guān)鍵工工序控制項(xiàng)項(xiàng)目及檢查查要求應(yīng)與與申報(bào)資料料一致。配配方原料的的計(jì)算、稱稱量及投料料須經(jīng)復(fù)核核簽字后，，記錄備查查樣品試制現(xiàn)場核查——其他內(nèi)容◆標(biāo)簽應(yīng)有專專人專庫管管理，生產(chǎn)產(chǎn)記錄中應(yīng)應(yīng)有標(biāo)簽發(fā)發(fā)放、領(lǐng)用用及銷毀記記錄◆有成品出入入庫臺賬，，并有該產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)關(guān)記錄◆有生產(chǎn)設(shè)備備和計(jì)量器器具定期檢檢修記錄◆具備對生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行行監(jiān)測的能能力，并定定期對關(guān)鍵鍵工藝環(huán)境境的溫、濕濕度、空氣氣凈化度等等指標(biāo)進(jìn)行行監(jiān)測關(guān)鍵項(xiàng)1條或一般項(xiàng)項(xiàng)超過4條“不符合合”即核核查結(jié)論判判定為“不不通過”！五、保健食品審評中常見問題保健食品審審評——常見“致命性”問題◆材料真實(shí)性性——明顯作假或或真實(shí)性難難以保證◆未完全按““規(guī)范”進(jìn)進(jìn)行；◆配方——明顯不合理理；主要原原料缺乏功功能依據(jù)◆工藝——明顯不合理理；◆批號、受試試物形狀、、規(guī)格劑型型等不一致致；◆毒理學(xué)報(bào)告告不能證實(shí)實(shí)其安全性性；功能學(xué)學(xué)報(bào)告不完完全滿足判判斷陽性結(jié)結(jié)果的要求求；功效成成分、衛(wèi)生生指標(biāo)和穩(wěn)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果不符符合企標(biāo)或或GB16740等的要求…◆試驗(yàn)完成的的時間順序序等有問題題功效成分/標(biāo)志性成分分檢測常見見問題所提供的檢檢驗(yàn)方法不不適用所申申報(bào)產(chǎn)品的的檢驗(yàn)經(jīng)常出現(xiàn)照照搬藥典或或其他食品品檢驗(yàn)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)方法，，不進(jìn)行該該方法是否否適用于本本產(chǎn)品的方方法學(xué)研究究和試驗(yàn)，，例如：將將藥典單一一藥材的標(biāo)標(biāo)志性成分分檢驗(yàn)方法法照搬用于于所申報(bào)的的復(fù)配產(chǎn)品品中樣品前處理理方法不適適用（如微微囊化處理理的脂溶性性維生素））等……以一大類物物質(zhì)的混合合體代表標(biāo)標(biāo)志性成分分，不進(jìn)行行該方法是是否適用于于本產(chǎn)品的的方法學(xué)研研究和試驗(yàn)驗(yàn)，測定結(jié)結(jié)果難以重重復(fù)，產(chǎn)品品質(zhì)量無法法控制……最常見的情情況是，采采用比色分分光光度法法檢測總黃黃酮、總皂皂苷、粗多多糖等的含含量，而不不進(jìn)行方法法學(xué)驗(yàn)證研研究，導(dǎo)致致注冊檢驗(yàn)驗(yàn)和復(fù)核檢檢驗(yàn)結(jié)果相相差數(shù)十倍倍未進(jìn)行方法法學(xué)研究，，檢測方法法不適合產(chǎn)產(chǎn)品，檢驗(yàn)