XXXX年新版藥品批發(fā)企業(yè)GS條款實施過程中存在問題解答

藥品批發(fā)企業(yè)GSP條款實施過程中存在問題解答2012-12-20一、關(guān)于藥品直調(diào)的有關(guān)管理直調(diào)的管理，主要有以下幾個關(guān)鍵的地方：一是直調(diào)協(xié)議的簽訂，二是對方人員資質(zhì)確認和資料收集，三是驗收等記錄的收集保管。這樣自然就要求企業(yè)在簽訂委托協(xié)議時做好有關(guān)方面的要求，明確雙方的責(zé)任及義務(wù)。受委托方（即你的客戶）應(yīng)該對購進的藥品進行驗收，作為委托方，一般需要收集受委托的驗收人員的有關(guān)資格、健康檔案、每批藥品的驗收記錄等。至于直調(diào)在當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門認定與否的問題，這個只能是根據(jù)實際情況來實施，如果當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門不允許，只能按照正常的流通程序進行。另外，如果是沒有做直調(diào)的企業(yè)，則不需要有建立直調(diào)的制度。二、GSP崗位證書培訓(xùn)有關(guān)問題GSP崗位證書的培訓(xùn)班，每年一般舉辦有1-2期，至于企業(yè)各個崗位的人員變動等問題時有發(fā)生，可以在有這樣的培訓(xùn)班時多點人報名參加，以備需用，且在日常管理過程中，也有員工休假等因素存在，都需要有臨時頂崗，所以盡可能的多點人參加培訓(xùn)。三、關(guān)于冷鏈管理的有關(guān)問題冷鏈的管理，對經(jīng)營公司來講，主要涵蓋了以下幾個關(guān)鍵的環(huán)節(jié)：到貨驗收在庫儲存出庫復(fù)核運輸過程送達簽收以上環(huán)節(jié)應(yīng)該是有個對應(yīng)的溫度記錄，這樣才能體現(xiàn)一個冷藏藥品的完整冷鏈。對于這一方面，疫苗的冷鏈現(xiàn)在已經(jīng)相對完整。對于加強這方面的管理，應(yīng)該是要做一些驗證，特別是冷庫的溫度以及運輸過程中的溫度，驗證的主要內(nèi)容是在庫是各個點的溫度是否都能達到要求，運輸時，跟外界的天氣、溫度、運輸時間長短，來定冰排的量、擺放等等內(nèi)容。*1004：質(zhì)量負責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。該條款重點是強調(diào)質(zhì)量負責(zé)人在藥品質(zhì)量裁決方面的權(quán)限，提高其在企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系的管理權(quán)限。質(zhì)量管理員，只是直接參與到了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的一個環(huán)節(jié)，兩人在這方面是不同的權(quán)限的。對要求決定藥品是否合格等方面的，都需要質(zhì)量負責(zé)人確認。1009企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。原則上，企業(yè)要建立所有的經(jīng)營品種質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容：藥品注冊證明文件、質(zhì)量標準、包裝標簽說明書。至少收集藥品注冊證明文件，電子版也行。重點要關(guān)注首營、高風(fēng)險、主營品種方面。1016企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。質(zhì)量信息包括國家局、省局的質(zhì)量公告，不良反應(yīng)報告等。本企業(yè)所經(jīng)營的品種的質(zhì)量公告必須收集。企業(yè)收集之后，需要有一個處理的流程，然后相關(guān)部門及人員傳閱等。*1020企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核和運輸?shù)墓芾?；養(yǎng)護藥品的儀器設(shè)備管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；供應(yīng)商、采購商及銷售人員、采購人員的審核制度；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；藥品購銷人員管理；藥品直調(diào)管理；藥品召回管理；藥品經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理；藥品流通電子監(jiān)管等內(nèi)容。原來來15個個，，現(xiàn)現(xiàn)在在22個個。。新增增7個個：：養(yǎng)養(yǎng)護護藥藥品品的的儀儀器器設(shè)設(shè)備備管管理理；；供供應(yīng)應(yīng)商商、、采采購購商商及及銷銷售售人人員員、、采采購購人人員員的的審審核核制制度度；；藥藥品品購購銷銷人人員員管管理理；；藥藥品品直直調(diào)調(diào)管管理理；；藥藥品品召召回回管管理理；；藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營計計算算機機信信息息系系統(tǒng)統(tǒng)管管理理；；藥藥品品流流通通電電子子監(jiān)監(jiān)管管。。供應(yīng)商商、采采購商商及銷銷售人人員、、采購購人員員的審審核制制度——是指指供銷銷方的的人員員；藥品購購銷人人員管管理；；是指指本企企業(yè)的的人員員方面面；*1021企業(yè)業(yè)每年年應(yīng)定定期對對《藥藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范》》的實實施情情況進進行內(nèi)內(nèi)部評評審，，重點點考核核質(zhì)量量管理理制度度的執(zhí)執(zhí)行情情況，，并有有記錄錄。將原條條款的的*0802和和0901合合并（即制制度考考核和和內(nèi)部部評審審合并并），，明確質(zhì)質(zhì)量管管理制制度考考核屬屬于內(nèi)內(nèi)審的的其中中一項項重點點內(nèi)容容。*1024企業(yè)業(yè)質(zhì)量量管理理機構(gòu)構(gòu)負責(zé)責(zé)人應(yīng)應(yīng)符合合下列列要求求：1、應(yīng)應(yīng)是注注冊執(zhí)執(zhí)業(yè)藥藥師或或具有有藥師師（含含藥師師、中中藥師師）或或藥學(xué)學(xué)相關(guān)關(guān)專業(yè)業(yè)助理理工程程師（（含））以上上技術(shù)術(shù)職稱稱；2、疫疫苗經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)，，應(yīng)是是注冊冊執(zhí)業(yè)業(yè)藥師師；3、體體外診診斷試試劑專專營企企業(yè)，，應(yīng)是是有主主管檢檢驗師師，或或具有有檢驗驗學(xué)相相關(guān)專專業(yè)大大學(xué)以以上學(xué)學(xué)歷并并從事事檢驗驗相關(guān)關(guān)工作作3年以以上工工作經(jīng)經(jīng)歷。1026企企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管管理員員應(yīng)符符合下下列要要求：：1、具具有藥藥師（（含藥藥師、、中藥藥師））或藥藥學(xué)相相關(guān)專專業(yè)助助理工工程師師（含含）以以上技技術(shù)職職稱，，或具具有中中專（（含））以上上藥學(xué)學(xué)或相相關(guān)專專業(yè)的的學(xué)歷歷；；2、體體外診診斷試試劑兼兼營企企業(yè)，，應(yīng)具具有主主管檢檢驗師師職稱稱，或或具有有檢驗驗學(xué)相相關(guān)專專業(yè)大大學(xué)以以上學(xué)學(xué)歷并并從事事檢驗驗相關(guān)關(guān)工作作3年以以上工工作經(jīng)經(jīng)歷。。依據(jù)：：《關(guān)關(guān)于印印發(fā)體體外診診斷試試劑經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)（（批發(fā)發(fā)）驗驗收標標準和和開辦辦申請請程序序的通通知》說明：：根據(jù)據(jù)經(jīng)營營范圍圍的不不同，，對質(zhì)質(zhì)管員員作出出相應(yīng)應(yīng)的要要求。。1027企企業(yè)從從事質(zhì)質(zhì)量管管理工工作的的人員員應(yīng)經(jīng)經(jīng)專業(yè)業(yè)培訓(xùn)訓(xùn)和省省級藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門考考試合合格，，取得得崗位位合格格證后后方可可上崗崗。1、““從事事質(zhì)量量管理理工作作的人人員””指指的是是質(zhì)量負負責(zé)人人、質(zhì)量管管理機機構(gòu)負負責(zé)人人、質(zhì)質(zhì)管員員。不不包包括驗驗收員員、養(yǎng)護護員、、保管管員。2、上上崗崗證培培訓(xùn)考考試：：省省執(zhí)業(yè)業(yè)藥師師注冊冊中心心統(tǒng)統(tǒng)一考考試、、發(fā)證證。培培訓(xùn)委委托市市局局培訓(xùn)訓(xùn)中心心舉舉辦培培訓(xùn)班班。1033企業(yè)在在國家家有就就業(yè)準準入規(guī)規(guī)定崗崗位工工作的的人員員，需需通過過職業(yè)業(yè)技能能鑒定定并取取得職職業(yè)資資格證證書后后方可可上崗崗。1、藥藥品經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)國國家規(guī)規(guī)定的的就業(yè)業(yè)準入入崗位位包括括中中藥購購銷員員證和和醫(yī)醫(yī)藥商商品購購銷員員證（（批批發(fā)企企業(yè)）），中中藥藥調(diào)劑劑員證證（（零售售企業(yè)業(yè)）。。2、省省人力力資源源和社社會保保障廳廳發(fā)證證。廣廣東東省醫(yī)醫(yī)藥行行業(yè)職職業(yè)技技能鑒鑒定指指導(dǎo)中中心（（在省省執(zhí)業(yè)業(yè)藥師師注冊冊中心心內(nèi)辦辦公））負責(zé)責(zé)鑒定定，各各市培培訓(xùn)中中心培培訓(xùn)。。1036企企業(yè)每每年應(yīng)應(yīng)組織織在質(zhì)質(zhì)量管管理、、藥品品驗收收、養(yǎng)養(yǎng)護、、保管管等直直接接接觸藥藥品的的崗位位工作作的人人員進進行健健康檢檢查，，并建建立健健康檔檔案。。體檢內(nèi)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括括視力力、辨辨色力力、胸胸透、、皮膚膚科查查體等等。乙乙肝兩兩對半半檢查查項目目不作作要求求。CDC出具具的健健康證證也認認可，，驗收收員、、養(yǎng)護護員的的檢查查項目目應(yīng)該該包括括辨色色力的的內(nèi)容容。1039企企業(yè)從從事質(zhì)質(zhì)量管管理的的人員員，每每年應(yīng)應(yīng)接受受省級級藥品品監(jiān)督督管理理部門門組織織的繼繼續(xù)教教育；；從事事驗收收、養(yǎng)養(yǎng)護、、銷售售等工工作的的人員員，應(yīng)應(yīng)定期期接受受企業(yè)業(yè)組織織的繼繼續(xù)教教育。。以上上人員員的繼繼續(xù)教教育應(yīng)應(yīng)建立立檔案案。從事質(zhì)質(zhì)量管管理的的人員員，包包括質(zhì)質(zhì)量負負責(zé)人人、質(zhì)質(zhì)管部部負責(zé)責(zé)人、、質(zhì)量量管理理員，，執(zhí)業(yè)業(yè)藥師師的，，參加加省執(zhí)執(zhí)業(yè)藥藥師繼繼續(xù)教教育即即可，，如果果是藥藥師，，可以以參加加市培培訓(xùn)中中心每每年舉舉辦的的藥師師繼續(xù)續(xù)教育育培訓(xùn)訓(xùn)班即即可。。其他的的人員員企業(yè)業(yè)內(nèi)部部進行行培訓(xùn)訓(xùn)并建建立檔檔案。。*2003企業(yè)業(yè)應(yīng)按按規(guī)定定上報報電子子監(jiān)管管品種種的購購進、、銷售售、存存儲等等電子子監(jiān)管管數(shù)據(jù)據(jù)。電電子監(jiān)監(jiān)管數(shù)數(shù)據(jù)的的備份份保存存應(yīng)真真實、、完整整，保保存時時限符符合相相關(guān)規(guī)規(guī)定。。1、7月1日之后省省局系統(tǒng)要要求的是全全品種上報報；國家局局系統(tǒng)要求求是有賦碼碼的則需要要掃描上傳傳；2、關(guān)于數(shù)數(shù)據(jù)的備份份，如果是是直接端口口對接上傳傳的，應(yīng)該該備份GSP管理系系統(tǒng)的數(shù)據(jù)據(jù)，如果是是手工錄入入上傳的，，應(yīng)該保存存錄入的表表格備查。。國家網(wǎng)的的也同樣處處理。3、至于在在上傳中出出現(xiàn)數(shù)據(jù)差差錯，需要要更改數(shù)據(jù)據(jù)的，可以以直接聯(lián)系系省信息系系統(tǒng)的人。。*3003企業(yè)購進進藥品時應(yīng)應(yīng)對與本企企業(yè)進行業(yè)業(yè)務(wù)聯(lián)系的的供貨單位位銷售人員員進行合法法資格的驗驗證，并有有記錄；索索取加蓋供供貨單位原原印章和企企業(yè)法定代代表人印章章（或者簽簽名）的授授權(quán)書及銷銷售人員身身份證復(fù)印印件。授權(quán)權(quán)書應(yīng)載明明：授權(quán)銷銷售的品種種、地域、、期限、銷銷售人員的的身份證號號碼。依據(jù):《藥藥品流通監(jiān)監(jiān)督管理辦辦法》第十十條；說明：提醒醒企業(yè)應(yīng)對對其購進行行為負責(zé)?！，F(xiàn)在對購、、銷兩方的的銷售員、、采購員，，按要求是是都要求有有購銷員上上崗證，且且要收集法法人委托書書，委托書書的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)該與流通通監(jiān)督管理理辦法里的的要求一致致。另外需需要收集的的是其身份份證的復(fù)印印件，新的要求需需要核實購購、銷人員員的真實性性。對于個別地地區(qū)購銷人人員沒有““購銷員證證”的，企企業(yè)需要仔仔細去核實實評估該供供應(yīng)商是否否符合有關(guān)關(guān)要求。3007企企業(yè)購進進進口藥品應(yīng)應(yīng)索?。旱谌c要求求：國家食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局規(guī)定批簽簽發(fā)的生物物制品，需需要同是提提供口岸藥藥品檢驗所所核發(fā)的批批簽發(fā)證明明復(fù)印件。。生物藥品批批簽發(fā)，是指國家對對疫苗類制制品、血液液制品、用用于血源篩篩查的體外外生物診斷斷試劑以及及國家食品品藥品監(jiān)督督管理局規(guī)規(guī)定的其他他生物制品品，每批制制品出廠上上市或者進進口時進行行強制性檢檢驗、審核核的制度。。檢驗不合合格或者審審核不被批批準者，不不得上市或或者進口。。其他的生物物制品暫時時沒有要求求。3012高風(fēng)險品種種（指麻麻醉藥品、、精神藥品品、醫(yī)療用用毒性藥品品、藥品類類易制毒化化學(xué)品原料料或單方制制劑、罌粟粟殼、放射射性藥品、、蛋白同化化制劑和肽肽類激素類類藥源性興興奮劑、疫疫苗、生物物制品、中中藥注射劑劑等。下同同）的采采購合同應(yīng)應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管管理機構(gòu)審審核，并報報質(zhì)量負責(zé)責(zé)人批準。。查閱相關(guān)品品種的采購購合同與客客戶簽訂前前，是否經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管理理機構(gòu)及質(zhì)質(zhì)量負責(zé)人人的審核批批準。關(guān)于該類藥藥品的采購購都需有相相對應(yīng)的采采購合同。。3025驗驗收抽取的的樣品應(yīng)具具有代表性性?，F(xiàn)場時一般般針對未有有發(fā)貨的藥藥品。驗收的開箱箱憑證，這這個企業(yè)自自行制定的的一個標志志，有的是是一個標簽簽，有的一一個印章，，只要是真真的按規(guī)定定對來的整整件藥品進進行抽樣并并開箱驗收收，且開過過的箱上有有這樣的標標志即可。。一般來說說，養(yǎng)護時時如果沒有有發(fā)現(xiàn)整件件的外包裝裝有破損、、水跡、壓壓損等特別別的情況下下，都不用用再開箱養(yǎng)養(yǎng)護。4001用用于藥品驗驗收養(yǎng)護的的儀器、計計量器具等等，應(yīng)有有登記、使使用和定期期檢定的記記錄。說明：溫度度計的校正正可采用比比對校正，，應(yīng)有校正正記錄；新購溫濕度度計如有CMCCMC（中中華人民共共和國計量量器具許可可證）標志志在計量效效期內(nèi)不必必檢定校正正。一般認定計計量有效期期為一年。。關(guān)于自行校校正，可以參考考檢測中心心對溫濕度度計檢定的的內(nèi)容，按按照上面內(nèi)內(nèi)容實施可可以操作的的部分，然然后記錄。。對于誤差差在允許范范圍的，一一般視為合合格。4008在在庫藥品均均應(yīng)實行色色標管理。待驗藥品庫庫（區(qū)）為為黃色；退貨藥品庫庫（區(qū)）為為黃色；合格藥品庫庫（區(qū)）為為綠色；待發(fā)藥品庫庫（區(qū)）為為綠色；不合格藥品品庫（區(qū)））為紅色。。注：現(xiàn)企業(yè)業(yè)可根據(jù)實實際的情況況，定為流流動的管理理模式，不不過在制度度上要體現(xiàn)現(xiàn)。4019藥藥品養(yǎng)護人人員應(yīng)對中中藥材和中中藥飲片按按

其特性性采取有效效的養(yǎng)護方方法。1、日常養(yǎng)養(yǎng)護應(yīng)對在在庫中藥材材的溫濕度度監(jiān)測并記記錄，檢查查中藥飲片片是否發(fā)霉霉、生蟲等等；2、目前中中藥材及中中藥飲片養(yǎng)養(yǎng)護一般采采取轉(zhuǎn)堆、、通風(fēng)等方方式改善儲儲存條件；；殺蟲。3、對于個別貴貴細藥材、、飲片，企企業(yè)在制度度上已明確確了屬于重重點養(yǎng)護品品種時，則則需按重點點養(yǎng)護處理理。4、不允許許更改標簽簽。4020藥品養(yǎng)護人人員應(yīng)對庫庫存藥品根根據(jù)流轉(zhuǎn)情情況定期進進行檢查，，做好記錄錄并建立檔檔案。關(guān)于這個條條款，其實實主要是針針對普通的的在庫品種種的一個日日常檢查性性養(yǎng)護，主主要檢查的的外包裝情情況以及儲儲存衛(wèi)生方方面的內(nèi)容容?？梢杂糜靡粋€總體體表格或者者是匯總性性的一個記記錄體現(xiàn)（（半個月一一次）。衛(wèi)生狀況則則每天需要要檢查。5006藥藥品的運輸輸，應(yīng)根據(jù)據(jù)季節(jié)溫度度變化和運運程采取必必要的保溫溫或冷藏措措施，并有有記錄。該條款是指指普通的藥藥品，在低低溫或者炎炎熱季節(jié)的的一個處理理措施。增加了記錄錄的要求。。5007運運輸冷藏藥藥品，應(yīng)采采取有效的的冷藏措施施，并保存存藥品在運運輸過程中中的冷鏈記記錄。普通冷藏藥藥品，可以以采取保溫箱加冰冰排的措施，具具體的溫度度是否能達達到要求，，這個就需需要企業(yè)自自己去做有有關(guān)方面的的驗證。驗證是：根據(jù)外界溫溫度、運輸輸