藥事管理學期末復習題及答案

一.名詞解釋題非處方藥藥品零售企業(yè)藥品注冊申請人藥品批發(fā)企業(yè)處方藥麻醉藥品8.補充申請9.10.藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓二、單項選擇題1.藥事治理從醫(yī)藥治理中分別出來,始于(11世紀中國西周建立六官體制17世紀英國皇家藥學會的建立13世紀歐洲西西里王國的衛(wèi)生立法2.在美國,非處方藥被稱為(GP[P]ProprietaryDrugsOTC,應符合(的原則。B.臨床必需、安全有效、價格合理、保障供給、中西藥并重。C.臨床必需、安全有效、價格合理、保障供給、使用便利。4.國家對藥品實行分類治理制度,將藥品分為(特別藥品和一般藥品中藥和化學藥品處方藥和非處方藥內(nèi)服藥和外用藥對于直接接觸藥品的包裝材料和容器,以下說法錯誤的選項是(,由藥品監(jiān)視治理部門責令停頓使用使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品,按劣藥論處因?qū)嵭辛水a(chǎn)品注冊制度,藥品監(jiān)視治理部門在審批藥品時不需再審批6.藥品監(jiān)視治理對藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指(B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的環(huán)節(jié)C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格的環(huán)節(jié)D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格的環(huán)節(jié)7.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為(A.2年B.3C.5D10年8《藥品生產(chǎn)許可證》是由(批準、核發(fā)的SFDABC市級藥品監(jiān)視治理部門D縣級藥品監(jiān)視治理部門(后,方可生產(chǎn)該藥品。A.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品批準文號D.藥證書GMP認證的藥品有(A.注射劑、放射性藥品、生物制品C.片劑、顆粒劑D.首次在中國銷售的藥品.(開頭實施的A.2023228日B.2023121日C.202311日D.202371日《進口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為(2年3年5D.10年醫(yī)療機構(gòu)行政治理的主管部門是(衛(wèi)生行政治理部門醫(yī)藥行業(yè)主管部門藥品監(jiān)視治理部門工商行政治理部門國家不良反響監(jiān)測中心設(shè)在(國家食品藥品監(jiān)視治理局藥品審評中心國家食品藥品監(jiān)視治理局藥品評價中心國家食品藥品監(jiān)視治理局認證治理中心國家藥典委員會《麻醉藥品治理方法》屬于(法律行政法規(guī)部門規(guī)章地方性法規(guī)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必需具有能保證制劑質(zhì)量的硬件條件是(設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生條件、治理條件設(shè)施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件干凈室、庫房、治理條件、設(shè)備以下有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊制度的表述,其中正確的選項是(執(zhí)業(yè)藥師按學歷、執(zhí)業(yè)范圍注冊執(zhí)業(yè)藥師再注冊必需提交執(zhí)業(yè)藥師連續(xù)教育成績單執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍,需依法變更注冊執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營SFDA內(nèi)設(shè)機構(gòu)中的(A.B藥品安全監(jiān)視司C藥品市場監(jiān)視司D政策法規(guī)司19.在我國,藥師最多的藥事組織是(藥品經(jīng)營組織醫(yī)療機構(gòu)藥房組織藥學教育組織藥品治理行政組織,為自己開具處方,騙取精神藥品的直接責任人,(年不具有開具處方權(quán)。A.3年B.5年C.10年D.無此項規(guī)定用于鑒定工藝的是(BCD國家鑒定(日常用量日B.2日C.3日D.4日(A派出機構(gòu)B直屬機構(gòu)C分支機構(gòu)D垂直機構(gòu),必需符合(要求。A衛(wèi)生B醫(yī)用C藥用D生產(chǎn),必需每(進展安康檢查。A月B半年C年D兩年,藥品不良反響的報告范圍是(不良反響A嚴峻B的C可疑的D全部可疑(ABCD羚羊角(A磺胺肔劑大事B斯蒙大事C反響停大事D.PPA大事我國現(xiàn)行藥品有效期的表示方法為(2年20239月202309月202309月30.藥是指(A未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C未曾在中國境內(nèi)臨床試驗的藥品D國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品31.一般不需要臨床爭辯的是(A申請化學藥品藥注冊B申請已有國家標準的藥品注冊C補充申請中,已上市藥品增加適應癥D補充申請中,已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化,申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地(提出申請A省級藥品監(jiān)視治理機構(gòu)B國務院藥品監(jiān)視治理部門CD縣級藥品監(jiān)視治理機構(gòu),不得收取費用的為(A實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗B抽查檢驗CD核發(fā)證書以下對于藥監(jiān)測期的表述不正確的選項是(2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的,SFDA可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥的申請C設(shè)立監(jiān)測期,是處于保護公眾安康的要求D12年、8年、6年(A生產(chǎn)工藝規(guī)程B崗位操作法C標準操作規(guī)程D批檢驗記錄以下試產(chǎn)期化學藥品批準文號的是(AH20230236B國藥試字H20230236CX20230236DX20230236(A16℃~24℃B16℃~26℃C18℃~26℃D15℃~27℃以下不屬于藥品批準證明文件的是(A.B《進口藥品注冊證》CC.《藥品生產(chǎn)許可證》(A.初步受理主體一樣,都是國家食品藥品監(jiān)視治理局,都是中國藥品生物制品檢定所C.都要經(jīng)過臨床爭辯和生產(chǎn)兩次審批D.批準后所發(fā)證明文件一樣,有權(quán)限制或制止出口的機關(guān)是(A.B衛(wèi)生部CD國務院(A豹骨BCD鹿茸(梅花鹿(開頭實施的A.2023228日B.2023121日C.202311日D.202371日(A批生產(chǎn)記錄B批檢驗記錄C產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察D藥品的申請和審批文件《進口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為(2年3年5D.10年在美國,非處方藥被稱為(DA.GSLB.GPC.ProprietaryDrugsDOTC縣級藥品監(jiān)視治理機構(gòu)為上一級藥品監(jiān)視治理機構(gòu)的(A派出機構(gòu)B直屬機構(gòu)C分支機構(gòu)D垂直機構(gòu),藥品不良反響的報告范圍是(不良反響A嚴峻、罕見和的B全部可疑的C可疑的D超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反響(起計算A申請日B公告日C批準日D完成日(AX20230236C國藥準字J20230236DJ20230236甲類非處方藥規(guī)定必需印制的特別標識是(BCD蘭底白字,有權(quán)限制或制止出口的機關(guān)是(A.B衛(wèi)生部CD國務院版,一部的指導思想是(A.B突出特點,立足提高C.D立足于國情GMP認證的藥品有(A.注射劑、放射性藥品、生物制品C.片劑、顆粒劑D.首次在中國銷售的藥品.《藥品治理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè),必需具有的條件之一是(依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員依法經(jīng)過資格認定的主任藥師依法經(jīng)過資格認定的藥師和中藥師依法經(jīng)過資格認定的主管藥師(批準、核發(fā)的SFDAB省級藥品監(jiān)視治理部門D縣級藥品監(jiān)視治理部門56.關(guān)于處方藥的廣告規(guī)定,那一項表述是正確的(A可以在國務院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹B可以在國務院藥品監(jiān)視治理部門指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹介紹D不得在各類傳播媒介公布廣告,須經(jīng)所在地(審核同意,由(批準,發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑。(A省級政府藥品監(jiān)視治理部門;省級政府衛(wèi)生行政部門B國家級藥品監(jiān)視治理部門;省級政府藥品監(jiān)視治理部門C省級政府衛(wèi)生行政部門;省級政府衛(wèi)生行政部門D省級政府衛(wèi)生行政部門;省級政府藥品監(jiān)視治理部門考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反響的為A臨床前爭辯BI期臨床試驗CII期臨床試驗(A藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號B適應癥、用法用量C用法用量、適應證、藥品名稱D生產(chǎn)批號、不良反響、禁忌癥,承受藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必需取得(A.《藥證書》B《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》GMP》認證證書三、問答題中藥一級保護品種的保護期為多久?申請一級保護的中藥品種應具備什么條件??,它的特別性表達在??5《藥品治理法》第四十八條規(guī)定“制止生產(chǎn),銷售假藥”,這里提到的“假藥”是指??7藥申請時,實行快速審批的藥品有哪些?8.1.SFDA公布的，不需憑執(zhí)業(yè)2.零售企業(yè)：是3.藥品注冊申請人：是指提出4.藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企5.處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置，調(diào)配和使用的藥品.6.麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依靠性、能成癮7.精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使8.補充申請：是指藥申請、已有國家標準藥品的申9.10.指藥證書的持有者，將藥1－5CDACCBBACC2630DDCCAAAACB