藥事管理學(xué)試題及答案

藥事治理學(xué)試題及答案名詞解釋藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥師：泛指具有高等藥學(xué)院校畢業(yè)的學(xué)歷，從事藥學(xué)各種工作，經(jīng)過行業(yè)主管部門及人事部門審查合格的人員。執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)國家統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。4非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。劣藥：是指藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。國家根本藥物：是適應(yīng)根本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供給，公眾可公正獲得的藥品。國家根本藥物制度：是對根本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實(shí)施有效治理的制度。用的藥品。師和職業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行推斷、購置和使用的藥品。依據(jù)安全性可分為甲、乙類非處方藥。ADR〔藥品不良反響〕:合格藥品在正常用法用量下消滅的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。嚴(yán)峻藥品不良反響：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；對生命有危急并能夠?qū)е氯藭r間延長。麻醉藥品：是指具有依靠性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依靠性和精神依靠性，能成癮癖的藥品。分為鎮(zhèn)痛類和非鎮(zhèn)痛類。連續(xù)性使用能產(chǎn)生依靠性的藥品。中藥：是指在中醫(yī)根底理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。工形成的原料藥材。中藥飲片：是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，依據(jù)辯證施治和調(diào)劑、制格的制成品。中成藥：是依據(jù)療效準(zhǔn)確、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，經(jīng)藥生產(chǎn)、供給的中藥成方制劑。藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品治理法律標(biāo)準(zhǔn)的活動。行為和社會關(guān)系的法律標(biāo)準(zhǔn)的總和。藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)〔包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商〕依據(jù)規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等緣由可能使藥品具有的危及人體安康和生命安全的不合理危急藥品銷售渠道：又稱為藥品流通渠道，是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中所經(jīng)過的途徑。藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)。GSP藥品的專營或兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營方式：是指藥品批發(fā)和藥品零售。藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)視治理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種種類。藥事治理的重要性提高全民安康水平，是安康事業(yè)的需要保證人民用藥安全的需要增加醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的全球競爭力的需要。簡述執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)及參與資格考試應(yīng)具備的條件。對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入把握.中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員。學(xué)歷和從事藥學(xué)、中藥工作的時間應(yīng)符合要求。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利與義務(wù)以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效為根本準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師必需嚴(yán)格執(zhí)行《藥品治理法》及相關(guān)法規(guī)、政策，對執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)視和治理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量治理及對本單位違反規(guī)定的處理。執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)視調(diào)配，供給用藥詢問與信息，作.藥師職業(yè)道德：以人為本，一視同仁；敬重病人，保護(hù)權(quán)益；廉潔自律，誠懇守信；崇尚科學(xué)，開拓創(chuàng)。藥品生產(chǎn)的道德要求：保證生產(chǎn)；質(zhì)量第一；保護(hù)環(huán)境；標(biāo)準(zhǔn)包裝藥品經(jīng)營的道德要求誠懇守信，確保藥品質(zhì)量；依法銷售，誠懇推廣；指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)效勞。醫(yī)院藥學(xué)工作的道德要求合法選購，標(biāo)準(zhǔn)治理；細(xì)心調(diào)劑，急躁指導(dǎo)；維護(hù)患者權(quán)益，提高生命質(zhì)量。簡述國家食品藥品監(jiān)視治理局藥品治理的主要職責(zé)。生疏國家食品藥品監(jiān)視治理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其主要業(yè)務(wù)部門的職責(zé)。生疏藥品監(jiān)視治理相關(guān)部門的職責(zé)。CFDACFDA省級FDA〔CFDA能相比照〕簡述中國食品藥品檢定爭辯院的機(jī)構(gòu)設(shè)置及其職責(zé)？國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務(wù)和職責(zé)有哪些？審議修訂國家藥典委員會章程；審定版中國藥典設(shè)計方案；授權(quán)執(zhí)行委員會審查并通過版中國藥典；審查并通過國家藥典委員會的工作報告；爭辯審議國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作范疇內(nèi)的其他有關(guān)重大問題。簡述中國藥學(xué)會的性質(zhì)、宗旨。性質(zhì)：是中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會的團(tuán)體會員，是由全國藥學(xué)科學(xué)技重要力氣。宗旨：團(tuán)結(jié)和組織寬闊藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者，實(shí)施科教興國和可持續(xù)進(jìn)展戰(zhàn)略，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的普及、富強(qiáng)與進(jìn)展，促進(jìn)藥學(xué)術(shù)工作者的合法權(quán)益，為會員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者效勞。了解美國、日本藥事治理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)《藥品治理法》的立法宗旨、適用范圍立法宗旨：1〕加強(qiáng)藥品監(jiān)視治理；保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全；維護(hù)人民身體安康和用藥的合法權(quán)益。適用范圍：依據(jù)其根本法規(guī)規(guī)定辦理；對象范圍：是與藥品有關(guān)的各個環(huán)節(jié)和主體，包括藥品的研制者，藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者和使用者〔這里使用僅指醫(yī)療單位對患“者”包括單位或個人〕藥品治理的規(guī)定其內(nèi)容涉及藥品的研制、生產(chǎn)、臨床使用的全過程，包括：藥與已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊治理藥品標(biāo)準(zhǔn)的治理藥品進(jìn)口、出口治理指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展檢驗(yàn)藥品的再評價特別治理的藥品國家對藥品實(shí)行的治理制度制止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的規(guī)定其它藥品治理規(guī)定藥品包裝治理、藥品價格和廣告治理的規(guī)定(1)藥品治理的規(guī)定，便利儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用中藥飲片包裝的規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑包裝材料和容器的規(guī)定藥品價格治理1〕政府定價、政府指導(dǎo)價藥品的定價原則與價格治理。市場調(diào)整價藥品的定價原則與價格治理。供給方藥品價格信息的規(guī)定。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)需向藥監(jiān)部門供給藥品的實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者供給所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定的方法照實(shí)公布其常用藥品的價格。藥品廣告治理品監(jiān)視治理部門審批，以及具體的審批程序。2〕藥品廣告的范圍、內(nèi)容與限制。規(guī)定了藥品廣告內(nèi)容的根本要求與限制，處方藥廣告的公布范圍。3〕藥品廣告的檢查與處理。規(guī)定了藥品廣告的檢查、處理機(jī)關(guān)與程序，違法廣告的處理與公告。藥研制治理、進(jìn)口藥品治理的相關(guān)規(guī)定藥研制治理。1〕藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。藥臨床試驗(yàn)的審批治理。執(zhí)行GLP〔藥物非臨床爭辯質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)、GCP〔藥物臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)〕生產(chǎn)藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的規(guī)定。藥監(jiān)測期的規(guī)定。不超過5準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。6〕未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)的規(guī)定。進(jìn)口藥品治理。1〕必需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門組織審查。藥品。未獲得許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門確認(rèn)安全有效且臨床需要的，可批準(zhǔn)進(jìn)口。的藥品。違反《藥品治理法》及其《實(shí)施條例》應(yīng)擔(dān)當(dāng)?shù)姆韶?zé)任我國藥事治理法律標(biāo)準(zhǔn)的具體表現(xiàn)形式有哪些？憲法。它是我國全部法律，包括藥事治理法的重要淵源。藥事治理法律。藥事治理行政法規(guī)。藥事治理地方性法規(guī)。藥事治理規(guī)章。中國政府成認(rèn)或參加的國際條約。什么是假藥、劣藥？哪些情形的藥品按假藥、劣藥論處？假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；或以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定制止使用的；檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；4〕被污染的；使用依照本法必需取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥是指藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。1〕未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。直接接觸藥品的包裝材料和容器，必需符藥用要求，符合保障批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和部門責(zé)令停頓使用?！端幤分卫矸ā芬?guī)定的行政懲罰有哪幾種？1〕2〕3〕沒收違法所得、沒收非法財物4〕責(zé)〔〕6〕〔7〕行政法規(guī)規(guī)定的其他行政懲罰政拘留。未取得“許可證”生產(chǎn)、經(jīng)營藥品應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)什么法律責(zé)任？《藥品治理法》第七十三條依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)什么法律責(zé)任？《藥品治理法實(shí)施條例》對哪些違法行為在規(guī)定的懲罰幅度內(nèi)從重懲罰？以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性用品、放射性藥品，冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上訴藥品的；生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥、造成人員損害后果的；生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；拒絕、躲避監(jiān)視檢查、或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用差分、扣押物品的。國家根本藥物的監(jiān)視治理生產(chǎn)：各省通過招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)全國統(tǒng)一市場，公正競爭。價格：發(fā)改委指導(dǎo)定價；各省集中選購。使用：政府主辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備根本藥物；縣區(qū)市內(nèi)政府主辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對根本藥物零差率銷售。費(fèi)用：根本藥物全部納入費(fèi)用保障范圍〔治療性藥品列為根本醫(yī)療保險藥品名目甲類；國家疫苗規(guī)劃用疫苗及抗艾滋病病毒藥品、抗瘧疾藥品、抗血吸蟲病藥、抗麻風(fēng)病藥等免費(fèi)〕為何要制定國家根本藥物制度？的可及性、安全性和有效性，減輕醫(yī)藥負(fù)擔(dān)藥品分類治理的意義