藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能培訓(xùn)

藥品專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)與技能培訓(xùn)〔一〕一、藥品一、藥品：功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。中藥：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥配方顆粒,指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)整人體機(jī)能的藥物。多為植物藥，也有動(dòng)物藥〔包括動(dòng)物病理產(chǎn)〕、礦物藥及局部化學(xué)、生物制品類(lèi)藥物等；經(jīng)營(yíng)許可證有相應(yīng)范圍即可經(jīng)營(yíng)?！膊唤?jīng)過(guò)合法飲片生產(chǎn)企業(yè)泡制加工生經(jīng)過(guò)藥劑科進(jìn)展加工泡制〕。中藥飲片：中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加工工泡制的飲片制品。企業(yè)依據(jù)規(guī)定的工藝加工而成的制劑。中藥配方顆粒：指由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。省市試點(diǎn)生產(chǎn)。不添加其它成分制成顆粒，直接沖泡服用的型中藥飲片。由國(guó)家特定廠家試點(diǎn)生產(chǎn)，代表品牌，草晶華系列產(chǎn)品。：以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類(lèi)疾病的預(yù)防、治療和診斷的藥品。外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局規(guī)定的其他生物制品。疫苗制品：藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)，生產(chǎn)企業(yè)可以托付批發(fā)企業(yè)配送。包裝具有專(zhuān)用的“疫苗”標(biāo)志體外診斷試劑：包括依據(jù)醫(yī)療器械治理的體外診斷試劑和依據(jù)藥品治理的體外診斷試劑。藥品類(lèi)體外診斷試劑：B.承受放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)依據(jù)放射性藥品治理。醫(yī)療器械類(lèi)體外診斷試劑：依據(jù)體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)程度，分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。的其他生物制品，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)具有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍。：是預(yù)防、治療、和診斷人的疾病，具有調(diào)整人體生理機(jī)能，規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的化合物的統(tǒng)稱(chēng)。分類(lèi)：化學(xué)藥、生化藥；依據(jù)化學(xué)藥注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥創(chuàng)藥、化學(xué)藥改進(jìn)型藥、仿制藥等。：指國(guó)家實(shí)施特別管制的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品四類(lèi)。是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依靠性和精神依靠性，能成癮的藥品。麻醉藥〔制劑〕,指有麻醉作用的藥物,一般沒(méi)有成癮性，如局麻藥利多卡因、普魯卡因,全麻常用的丙泊酚、依托咪酯等。麻醉藥品的識(shí)別點(diǎn)：說(shuō)明書(shū)不良反響“成癮”字樣警示包裝盒和說(shuō)明書(shū)有麻醉藥品標(biāo)志“ ”〔藍(lán)、白〕該類(lèi)管制藥品可在麻醉藥品品種名目查詢(xún)到。麻醉制劑的識(shí)別點(diǎn)：屬于一般藥品，具有麻醉或局部麻醉作用。包裝盒與說(shuō)明書(shū)與一般藥品一樣。不屬于管制藥品。指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可以產(chǎn)生依靠性的藥品，并依據(jù)對(duì)人體產(chǎn)生依靠性和危害人體安康的程度，分為第一類(lèi)和其次類(lèi)。精神障礙的藥物。如氯丙嗪、奮乃靜、利培酮、氯氮公平。精神藥品識(shí)別點(diǎn)：說(shuō)明書(shū)和和包裝盒具有精神藥品標(biāo)志“ ”〔綠、白〕該管制藥品可在一類(lèi)精神藥品品種名目或二類(lèi)精神品種名目中查詢(xún)?？咕癫∷幾R(shí)別特點(diǎn)：屬于一般藥品，具有抗幻覺(jué)、妄想作用和激活作用或非特異性的冷靜等藥理作用；包裝盒與說(shuō)明書(shū)與一般藥品一樣。不屬于管制藥品。醫(yī)療用毒性藥品：系指毒性猛烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的包裝容器上必需印有毒藥標(biāo)志“ ”〔黑、白〕指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線(xiàn)。凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品都稱(chēng)為放射性藥品。放射性藥品包裝標(biāo)志“”〔紅、黃〕特地治理藥品：指國(guó)家實(shí)施特地治理要求的藥品，包括蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、含特別藥品復(fù)方制劑、終止妊娠藥品。治理類(lèi)別高于一般藥品，低于特別治理藥品。蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素：“蛋白同化制劑”又稱(chēng)同化激素，俗稱(chēng)合成類(lèi)固醇，是合成代謝類(lèi)藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和削減氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增加男性的性特征；“肽類(lèi)激素”指由氨基酸通過(guò)肽鍵聯(lián)接而成，最小的肽類(lèi)激素可由三個(gè)氨基酸組成，多數(shù)肽類(lèi)激素可由十幾個(gè)，幾十個(gè)或乃至上百及幾百個(gè)氨基酸組成，其作用是通過(guò)刺激腎上腺皮質(zhì)生長(zhǎng)、紅細(xì)胞生成等實(shí)現(xiàn)促進(jìn)人體的生長(zhǎng)、發(fā)育。興奮劑：由于運(yùn)發(fā)動(dòng)為提高成績(jī)而最早服用的藥物大多屬于興奮劑藥物刺激劑，所以盡管后來(lái)被禁用的其他類(lèi)型藥物并不都具有興奮性〔如利尿劑〕，甚至有的還具有抑制性〔如b-阻斷劑〕，國(guó)際上對(duì)禁用藥物仍習(xí)慣沿用興奮劑的稱(chēng)謂。因此，如今通常所說(shuō)的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而實(shí)際上是對(duì)禁用藥物的統(tǒng)稱(chēng)。興奮劑包括：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、麻醉藥品〔局部〕、刺激性藥品〔局部精神藥品、非精神藥品〕、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫(yī)藥毒性藥品、其他品種。蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素識(shí)別點(diǎn)：包裝盒、說(shuō)明書(shū)均有“運(yùn)發(fā)動(dòng)慎用標(biāo)志”可在興奮劑名目“蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素”工程下查詢(xún)。刺激性藥品〔非精神藥品〕識(shí)別點(diǎn)：包裝盒、說(shuō)明書(shū)均有“運(yùn)發(fā)動(dòng)慎用標(biāo)志”可在興奮劑名目刺激劑工程下查詢(xún)〔非蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素工程下〕在精神藥品名目中查詢(xún)不到，屬于一般治理藥品。興奮劑其他品種：包裝說(shuō)明書(shū)具有“運(yùn)發(fā)動(dòng)慎用標(biāo)志”，但屬于一般治理藥品。6.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品：指含特別藥品復(fù)方制劑，包括含麻黃堿復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾脂片、含曲馬多復(fù)方制劑、含麻醉藥品復(fù)方制劑等。含麻黃堿復(fù)方制劑：指藥品成分中含有麻黃素類(lèi)物質(zhì)及其鹽類(lèi)〔含麻黃的中成藥除外〕。素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等?！彩乘幈O(jiān)辦藥化監(jiān)〔2023〕111文件附件〕含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑產(chǎn)品名單中查詢(xún)【含可待因復(fù)方口服制劑：關(guān)〔食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2023〕46〕明確含可待因復(fù)方口服液體制劑〔包括口服溶液劑和糖漿劑〕列為二類(lèi)精神藥品治理】附件：含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑產(chǎn)品名單阿司待因片阿司可咖膠囊阿司匹林可待因片氨酚待因片〔II〕氨酚氫可酮片氨酚雙氫可待因片復(fù)方地酚諾酯片復(fù)方福爾可定口服溶液復(fù)方福爾可定糖漿復(fù)方甘草片復(fù)方甘草口服溶液復(fù)方磷酸可待因片復(fù)方磷酸可待因溶液復(fù)方磷酸可待因溶液〔II〕復(fù)方磷酸可待因口服溶液復(fù)方磷酸可待因口服溶液〔III〕復(fù)方磷酸可待因糖漿復(fù)方枇杷噴托維林顆?？纱蚪酃Ｆ捎菨{氯酚待因片洛芬待因緩釋片洛芬待因片萘普待因片尿通卡克乃其片愈創(chuàng)罌粟待因片愈酚待因口服溶液愈酚偽麻待因口服溶液復(fù)方曲馬多片氨酚曲馬多片氨酚曲馬多膠囊二、藥品的批準(zhǔn)文號(hào)：2023境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H〔Z、S〕＋四位年號(hào)＋四位挨次號(hào)。中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H〔Z、S〕C＋四位年號(hào)＋四位挨次號(hào)。境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H〔Z、S〕J＋四位年號(hào)＋四位挨次號(hào)。其中，HZ，S5。補(bǔ)充申請(qǐng)批件或補(bǔ)充批件：轉(zhuǎn)變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的，提出補(bǔ)充申請(qǐng)，審批部門(mén)同意后，發(fā)給補(bǔ)充申請(qǐng)批件，補(bǔ)充申請(qǐng)批件有效期與原注冊(cè)批件〔或再注冊(cè)批件〕有效期全都。三、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可分為：國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔省級(jí)炮制標(biāo)準(zhǔn)〕；國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括：國(guó)家藥典、局〔部〕頒標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；藥典標(biāo)準(zhǔn)：包括現(xiàn)行藥典標(biāo)準(zhǔn)2023版，以及歷次藥典標(biāo)準(zhǔn)；局〔部〕頒標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家藥品監(jiān)視治理局或者衛(wèi)生部公布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)；《藥品治理法》第四十四條其次款：中藥飲片應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門(mén)制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門(mén)制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門(mén)備案。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不依據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門(mén)制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制的，不得出廠、銷(xiāo)售。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用規(guī)章：行省級(jí)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；版本藥典標(biāo)準(zhǔn)高于局〔部〕頒標(biāo)準(zhǔn)《藥品治理法》其次十八條：藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)〕高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依據(jù)經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行版本《中國(guó)藥典》收載的品種，相應(yīng)歷版藥典、局〔部〕頒標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止；現(xiàn)〔部〕頒標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)符合現(xiàn)行局〔部〕頒標(biāo)準(zhǔn)廢止。本藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的根底上，同時(shí)執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)工程和指標(biāo)。執(zhí)行藥典規(guī)定。四、藥品的劑型固體劑型入散劑、顆粒劑〔沖劑〕、丸劑、片劑、膠囊劑等；半固體劑型如內(nèi)服膏滋、外用膏劑、糊劑；液體劑型如湯劑、合劑〔含口服液劑〕、糖漿劑、酒劑、酊劑、露劑、注射液等；氣體劑型如氣霧劑、煙劑等。特點(diǎn)：由于物態(tài)一樣，其制備特點(diǎn)和醫(yī)療效果亦有一樣之處。例如固體劑型多需經(jīng)劑型為最快，固體劑型較慢。特點(diǎn)。真溶液類(lèi)劑型：如芳香水劑、溶液劑、醑劑、甘油劑及局部注射劑等。膠體溶液類(lèi)劑型：如膠漿劑、火棉膠劑、涂膜劑等。乳濁液類(lèi)劑型：如乳劑、靜脈乳劑、局部搽劑等?；鞈乙侯?lèi)劑型：如合劑、洗劑、混懸劑等。氣體分散體劑型：如氣霧劑等。固體分散體劑型：如散劑、丸劑、片劑等。特點(diǎn)：這類(lèi)分類(lèi)法最大的缺點(diǎn)是不能反映用藥部位與方法對(duì)劑型的要求，甚至一種劑型由于輔料和制法的不同而必需分到幾個(gè)分散系統(tǒng)中去，因而無(wú)法保持劑型的完整性，如湯劑可同時(shí)包含有真溶液、膠體溶液、乳濁液和混懸液。按給藥途徑與方法分類(lèi)：將承受同一給藥途徑和方法的劑型列為一類(lèi)。經(jīng)胃腸道給藥的劑型：有湯劑、合劑〔口服液〕劑、散劑、顆粒劑〔沖劑〕、丸劑、片劑、膠囊劑等。經(jīng)直腸給藥的有灌腸劑、栓劑等。不經(jīng)胃腸道給藥的劑型：注射給藥的，有注射劑〔注射〕皮膚給藥的，有軟膏劑、膏藥、橡膠膏劑、；糊劑、搽劑、洗劑、涂膜劑、離子透入劑等；丸等；呼吸道給藥的，有氣霧劑、吸入劑、煙劑等。特點(diǎn)：這類(lèi)分類(lèi)方法與臨床用藥結(jié)合得比較嚴(yán)密，并能反映給藥途徑與方法對(duì)劑型類(lèi)簡(jiǎn)單化，同時(shí)這種分類(lèi)方法亦不能反映劑型的內(nèi)在特性。常見(jiàn)劑型及特點(diǎn)：溶液、油溶液、混懸劑、乳劑或粉劑。的病人尤為適宜.缺點(diǎn)是使用不便,不能由患者自己用藥.溶液劑：又稱(chēng)口服液。指非揮發(fā)性藥物的澄明水溶液，可供注射、內(nèi)服或外用。主變時(shí)，溶質(zhì)和溶劑長(zhǎng)期不會(huì)分別(透亮)；混合物：溶液肯定是混合物。刺激性;供內(nèi)服或飲水。可分可溶性粉、預(yù)混劑、中藥散劑等。用.優(yōu)點(diǎn)是制作簡(jiǎn)便,吸取較快,節(jié)約藥材,便于服用和攜帶.缺點(diǎn)是揮發(fā)性成分易散失,易潮解而變質(zhì)。凸起的小圓形片狀固體制劑。特點(diǎn)是體積小,用量準(zhǔn)確,質(zhì)量穩(wěn)定,規(guī)模生產(chǎn),服用便利.缺點(diǎn)是昏迷患者不易吞服.內(nèi)服固體劑型。小,服用,便攜,儲(chǔ)存便利.其缺點(diǎn)是易變硬,蟲(chóng)蛀,霉變,兒童服用困難,有效成分難以確定.系統(tǒng)，借拋射劑