中醫(yī)藥創(chuàng)新與國際化進(jìn)展賴小平

中醫(yī)藥創(chuàng)新與國際化進(jìn)展廣州中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院

賴小平二ＯＯ七年三月提綱

我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)況“中藥現(xiàn)代化”十年歷程中藥現(xiàn)代化重點(diǎn)領(lǐng)域

中藥產(chǎn)業(yè)國際競爭態(tài)勢中藥產(chǎn)業(yè)的界定第一產(chǎn)業(yè)中藥農(nóng)業(yè)第二產(chǎn)業(yè)中藥工業(yè)(狹義,制造業(yè))中成藥(含民族藥)中藥飲片中藥提取物及以中藥為原料的工業(yè)相關(guān)配套工業(yè)第三產(chǎn)業(yè)中藥商業(yè)第四產(chǎn)業(yè)中藥知識(shí)產(chǎn)業(yè)古老而新興中藥農(nóng)業(yè)

11個(gè)省被批準(zhǔn)為中藥材規(guī)范化種植基地。中藥材規(guī)范化示范研究栽培中藥材200多種，栽培面積40萬公頃，年產(chǎn)量30萬噸。17省(區(qū)、市)研究制定了共計(jì)202種中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)和生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，建立了122種中藥材質(zhì)量控制方法。2003年11月起國家藥品監(jiān)督管理局正式受理中藥材GAP的認(rèn)證申請(qǐng)。全國20個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的900個(gè)中藥材規(guī)范化種植基地中，到2006年已有4批39個(gè)基地通過中藥材GAP國家認(rèn)證。中藥工業(yè)2000年以來，中藥工業(yè)總產(chǎn)值以年均20％以上的速度持續(xù)增長，2005全國中藥工業(yè)總產(chǎn)值實(shí)現(xiàn)1150億元人民幣，與2000相比增長了2.33倍；中藥出口從2000年的5.73億美元增加到2005的8.30億美元，增長了近45%；中藥產(chǎn)業(yè)的集中度顯著提高，全國中藥行業(yè)主要經(jīng)濟(jì)效益繼續(xù)向優(yōu)勢企業(yè)集中，已形成了一批中藥骨干企業(yè)和一批名牌產(chǎn)品，2005年，50強(qiáng)中藥企業(yè)集中了中藥工業(yè)58％的銷售收入和69％的利潤，有近60個(gè)中藥品種年銷售額超過億元，3家企業(yè)年銷售額超過50億元，15家企業(yè)年銷售超過10億元，100家企業(yè)年銷售額超1億元。

藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證最新統(tǒng)計(jì)至2004年6月底，全國累計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)3101家通過GMP認(rèn)證，1970家藥廠及884家藥廠的部分車間從7月起停產(chǎn)。至2005年3月底，已有3959家通過，7家被撤銷GMP證書。（全國應(yīng)通過GMP的藥廠5071家，預(yù)計(jì)最后不能通過的將超過1000家）

至2004.5中旬統(tǒng)計(jì)，GMP通過企業(yè)數(shù)量前十位省市排序：12345678910江蘇廣東山東浙江四川吉林上海河南北京河北湖北221218162153147138136135130106中藥相關(guān)工業(yè)植物提取物“訂單式”生產(chǎn)。2004年出口2.2304億美元（17.8432億人民幣）。保健食品產(chǎn)值400億。截止2005年9月1日注冊(cè)批準(zhǔn)7285個(gè)。中藥化妝品2004年產(chǎn)值850億。中藥消毒劑產(chǎn)值100億。獸用中藥產(chǎn)品約45億元。2000年版《中國獸藥典》608個(gè)獸用中藥標(biāo)準(zhǔn)，“部頒標(biāo)準(zhǔn)”5個(gè)獸用中藥標(biāo)準(zhǔn)，各省《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)》約1500個(gè)獸用中藥標(biāo)準(zhǔn)。年批準(zhǔn)1000－5000個(gè)中藥產(chǎn)品，近年審批嚴(yán)格降至約1000個(gè)。3、中藥商業(yè)現(xiàn)全國有中藥材專業(yè)交易市場17個(gè)，成藥、飲片的批發(fā)、零售與藥品一體化。

4、中藥信息業(yè)

當(dāng)前中藥信息化以文獻(xiàn)信息的數(shù)據(jù)化、網(wǎng)絡(luò)化建設(shè)為重點(diǎn)。目前我國已經(jīng)建立中藥信息數(shù)據(jù)庫有20多個(gè)，極大的滿足了中藥現(xiàn)代化的需求。建立的數(shù)據(jù)庫種類有：中藥處方信息庫、中藥飲片信息中心、中藥不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫等。有些省市如四川、天津、上海等還建立了自己的中藥基地信息中心。我國建有大小中醫(yī)醫(yī)院2868所，有床位28萬余張，從事中醫(yī)職業(yè)人員達(dá)27萬余人，這些中醫(yī)醫(yī)院大多設(shè)有專門的中藥研究室。我國各地區(qū)的中醫(yī)院校有25所（包括7所中醫(yī)藥大學(xué)），中等中醫(yī)藥?？茖W(xué)校53所，民族醫(yī)學(xué)院校2所，58所高等醫(yī)學(xué)院校和綜合性院校設(shè)置中醫(yī)藥院、系或?qū)I(yè)，184所衛(wèi)生學(xué)校開設(shè)中醫(yī)藥專業(yè)。在校本科生有9.9萬人，研究生有6000余人。中醫(yī)藥本科有2類5個(gè)專業(yè)，研究生有3類16個(gè)專業(yè)。中藥現(xiàn)代化化——將傳統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)藥的優(yōu)勢勢、特色與與現(xiàn)代科學(xué)學(xué)技術(shù)相結(jié)結(jié)合，以適適應(yīng)當(dāng)代社社會(huì)發(fā)展需需求的過程程。知識(shí)創(chuàng)新科學(xué)含量技術(shù)創(chuàng)新技術(shù)含量組織創(chuàng)新運(yùn)營水平“九五”期期間:國家新藥研研究與開發(fā)發(fā)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組——“中藥現(xiàn)代代化科技產(chǎn)產(chǎn)業(yè)行動(dòng)計(jì)計(jì)劃”科技部重中中之重項(xiàng)目目“中藥現(xiàn)現(xiàn)代化研究究與產(chǎn)業(yè)化化開發(fā)”——十大行動(dòng)1999年年國家973計(jì)劃項(xiàng)項(xiàng)目“方劑劑關(guān)鍵科學(xué)學(xué)問題的基基礎(chǔ)研究””國家計(jì)委、、科技部《《當(dāng)前國家家優(yōu)先發(fā)展展的高技術(shù)術(shù)產(chǎn)業(yè)化重重點(diǎn)領(lǐng)域指指南（目錄錄）》，首首批確定的的138個(gè)個(gè)領(lǐng)域中列列入：中藥現(xiàn)代化化品種中藥制劑先先進(jìn)生產(chǎn)工工藝及成套套設(shè)備《中西部地地區(qū)外商投投資優(yōu)勢產(chǎn)產(chǎn)業(yè)目錄》》國家經(jīng)貿(mào)委委、國家計(jì)計(jì)委和外經(jīng)經(jīng)貿(mào)部共同同制訂(2000)中西部14個(gè)省份列列入中藥（（民族藥、、天然藥））產(chǎn)業(yè)《當(dāng)前優(yōu)先先發(fā)展的高高技術(shù)產(chǎn)業(yè)業(yè)化重點(diǎn)領(lǐng)領(lǐng)域指南(2001年度)》》國家計(jì)委、、科技部141個(gè)領(lǐng)領(lǐng)域中：現(xiàn)現(xiàn)代中藥；；中藥制劑劑先進(jìn)生產(chǎn)產(chǎn)工藝及成成套設(shè)備《外商投資資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)目錄》(2002.4.1起施行)國家計(jì)委、、國家經(jīng)貿(mào)貿(mào)委和外經(jīng)經(jīng)貿(mào)部鼓勵(lì)外商投投資：中藥藥材種植、、養(yǎng)殖（限限于合資、、合作）；；中藥材、、中藥提取取物、中成成藥加工及及生產(chǎn)（中中藥飲片傳傳統(tǒng)炮制工工藝技術(shù)除除外）；中中藥有效物物質(zhì)分析的的新技術(shù)、、提取的新新工藝、新新設(shè)備開發(fā)發(fā)與制造《中藥現(xiàn)代代化發(fā)展綱綱要（2002-2010））年》科技部、國國家計(jì)委、、國家經(jīng)貿(mào)貿(mào)委、衛(wèi)生生部、國家家藥品監(jiān)督督局、國家家中醫(yī)藥管管理局、國國家知識(shí)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)局和中中國科學(xué)院院共同制訂訂(國務(wù)院院辦公廳正正式批轉(zhuǎn))國家第一部部中藥現(xiàn)代代化發(fā)展的的綱領(lǐng)性文文件《鼓勵(lì)外商商投資高新新技術(shù)產(chǎn)業(yè)業(yè)產(chǎn)品目錄錄》(2003.8起施行)國家科技部部、商務(wù)部部11大類917項(xiàng)產(chǎn)產(chǎn)品：生物物醫(yī)藥與醫(yī)醫(yī)療器械類類近期國家相相關(guān)扶持政政策科技部重大大項(xiàng)目“中中醫(yī)藥現(xiàn)代代化研究與與產(chǎn)業(yè)化開開發(fā)”2001.11-2003.12，國國家攻關(guān)計(jì)計(jì)劃撥款5001萬萬元（總投投資68433.59萬元））科技部西部部科技開發(fā)發(fā)專項(xiàng)計(jì)劃劃“十五”國國家重大科科技專項(xiàng)““創(chuàng)新藥物物與中藥現(xiàn)現(xiàn)代化”12個(gè)專項(xiàng)項(xiàng)之一，科科技部2002年啟啟動(dòng)國家計(jì)委實(shí)實(shí)施現(xiàn)代中中藥產(chǎn)業(yè)化化專項(xiàng)→國家發(fā)改委委現(xiàn)代中藥品品種產(chǎn)業(yè)化化示范工程程、現(xiàn)代制制藥先進(jìn)工工藝技術(shù)與與裝備產(chǎn)業(yè)業(yè)化國家經(jīng)貿(mào)委委組織中藥藥現(xiàn)代化專專項(xiàng)→經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局局歸國家發(fā)發(fā)改委國家外經(jīng)貿(mào)部部→商務(wù)部國際市場開拓拓資金(中央央30%+地地方70%)2001.4發(fā)布《藥用植物及及其制劑進(jìn)出出口綠色行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》國家自然科學(xué)學(xué)基金委員會(huì)會(huì)（NSFC）2002.11啟動(dòng)重大大研究計(jì)劃““中醫(yī)藥幾個(gè)個(gè)關(guān)鍵科學(xué)問問題的現(xiàn)代研研究”“十五”期間間國家重點(diǎn)支支持計(jì)劃重要進(jìn)展成立40個(gè)中中藥臨床研究究基地（設(shè)立立專業(yè)科室171個(gè)）。。成立4個(gè)規(guī)范化臨床床研究中心。。建立了3個(gè)規(guī)范化中藥藥藥理實(shí)驗(yàn)室室（北京、南南京、吉林）），設(shè)立6個(gè)國家級(jí)實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢測測機(jī)構(gòu)，26個(gè)省級(jí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)動(dòng)物檢測機(jī)機(jī)構(gòu)，保證中中藥藥理實(shí)驗(yàn)驗(yàn)質(zhì)量。FSDA已批批準(zhǔn)21個(gè)符合GLP實(shí)驗(yàn)室管理理規(guī)范的藥物物非臨床安全全評(píng)價(jià)中心。。目前國家科技技計(jì)劃項(xiàng)目已已組織了140種常用中中藥材的現(xiàn)代代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研研究、179個(gè)中藥材品種種規(guī)范化種植植關(guān)鍵技術(shù)、、100種常常用中藥飲片片現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、30種種配方顆粒質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、20種中藥材材化學(xué)成分和和有效成分系系統(tǒng)研究、74種中藥注射劑劑指紋圖譜研研究以及中藥藥材和中藥飲飲片有害物質(zhì)質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)研研究?？萍疾颗鷾?zhǔn)的的4個(gè)國家中中藥工程技術(shù)術(shù)研究中心工程中心名稱依托單位所在地負(fù)責(zé)人國家天然藥物工程技術(shù)研究中心中國科學(xué)院成都生物研究所中國科學(xué)院地奧制藥公司四川省成都市李伯剛國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司廣州中醫(yī)藥大學(xué)廣東省珠海市曹暉國家中藥制藥工程技術(shù)研究中心上海市藥材公司上海市沈平嬢國家中成藥工程技術(shù)研究中心遼寧省本溪市第三制藥廠遼寧省本溪市李為理國家發(fā)改委批批準(zhǔn)組建的4個(gè)中藥國家家工程研究中中心中心名稱組建單位成立時(shí)間所在地中藥復(fù)方藥物開發(fā)國家工程研究中心（中同研發(fā)）中國中醫(yī)研究院中國北京同仁堂集團(tuán)有限責(zé)任公司北京華昱安然醫(yī)藥科技有限公司哈藥慈航制藥股份有限公司2003年12月北京南京海陵中藥制劑工藝技術(shù)國家工程研究中心揚(yáng)子江藥業(yè)南京大學(xué)南京理工大學(xué)南京中醫(yī)藥大學(xué)北京中醫(yī)藥大學(xué)中科院上海藥物研究所2002年江蘇省南京市江中制藥中藥固體制劑制造技術(shù)國家工程研究中心江中制藥集團(tuán)江西中醫(yī)學(xué)院中國軍事醫(yī)學(xué)院科學(xué)院二所上海藥物制劑國家工程研究中心2002年12月江西省南昌市廣藥集團(tuán)“中藥提取分離過程現(xiàn)代化”國家工程研究中心廣藥集團(tuán)華東中藥工程集團(tuán)浙江大學(xué)華南理工大學(xué)2003年廣東省廣州市“十一五”時(shí)時(shí)期中藥現(xiàn)代代化發(fā)展前瞻瞻新形勢國家新時(shí)期戰(zhàn)戰(zhàn)略需求建設(shè)創(chuàng)新型國國家：本土原創(chuàng)資源源建設(shè)全面小康康，構(gòu)建和諧諧社會(huì)：醫(yī)療保健支柱柱產(chǎn)業(yè)新階段發(fā)發(fā)展需要認(rèn)識(shí)深入，科科技手段，競競爭強(qiáng)度國際大環(huán)境競競合趨勢經(jīng)濟(jì)全球化與與區(qū)域一體化化：借勢借力“十一五”時(shí)時(shí)期中藥現(xiàn)代代化發(fā)展前瞻瞻新機(jī)遇《中共中央關(guān)關(guān)于制定國民民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)會(huì)發(fā)展第十一一個(gè)五年規(guī)劃劃的建議》“支持中醫(yī)藥藥事業(yè)發(fā)展，，培育現(xiàn)代中中藥產(chǎn)業(yè)”《國家中長期期科學(xué)和技術(shù)術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱綱要（2006－－2020））》、若干配套套措施重點(diǎn)領(lǐng)域及其其優(yōu)先主題：：8.人口與健健康：“加強(qiáng)強(qiáng)中醫(yī)藥繼承承和創(chuàng)新，推推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)現(xiàn)代化和國際際化?！保?0）中醫(yī)藥藥傳承與創(chuàng)新新發(fā)展從“中藥現(xiàn)代代化”到“中中醫(yī)藥現(xiàn)代化化”——繼承、發(fā)展、、創(chuàng)新和國際際化重心從“藥””轉(zhuǎn)移到“醫(yī)醫(yī)”：根本注重臨床療效效：求實(shí)繼承、傳承工工作更受重視視：“并重”注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)化：：自主產(chǎn)業(yè)鏈上下延延伸：醫(yī)療、保健、、養(yǎng)生、康復(fù)復(fù)、文化；物物流、網(wǎng)絡(luò)、、服務(wù)；食品品、化妝品、、非人用產(chǎn)品品…國際化要有大大動(dòng)作中醫(yī)藥現(xiàn)代化化在繼承中醫(yī)藥藥特色優(yōu)勢的的基礎(chǔ)上，充充分利用現(xiàn)代代科學(xué)技術(shù)，，通過技術(shù)創(chuàng)創(chuàng)新提高醫(yī)療療服務(wù)能力和和產(chǎn)業(yè)技術(shù)水水平，通過知知識(shí)創(chuàng)新完善善中醫(yī)藥理論論體系和醫(yī)療療保健模式，，從而影響（引導(dǎo)）醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)發(fā)展方向和國國際醫(yī)藥市場場的潮流，以以滿足時(shí)代發(fā)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)進(jìn)步需要的過過程。中藥現(xiàn)代化的的發(fā)展戰(zhàn)略重重點(diǎn)以創(chuàng)新為核心心，加速中藥藥現(xiàn)代化的進(jìn)進(jìn)程；以標(biāo)準(zhǔn)為重點(diǎn)點(diǎn)，提高中藥藥產(chǎn)品質(zhì)量；；面向市場，積積極推進(jìn)中藥藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；；加強(qiáng)中藥資源源及生態(tài)環(huán)境境保護(hù)；優(yōu)勢集成，共共同推進(jìn)中藥藥現(xiàn)代化發(fā)展展；中醫(yī)中藥相互互促進(jìn)，協(xié)同同發(fā)展。中醫(yī)藥國際科科技合作規(guī)劃劃綱要（2006—2020年）中醫(yī)藥防治重重大疑難疾病病國際科技合合作研究中醫(yī)藥在預(yù)防防和養(yǎng)生保健健方面作用的的研究研發(fā)一批適應(yīng)應(yīng)國際市場需需求的中醫(yī)藥藥產(chǎn)品，培育育一批具有國國際競爭力的的中醫(yī)藥企業(yè)業(yè)中藥研發(fā)和生生產(chǎn)過程中的的關(guān)鍵技術(shù)方方法的開發(fā)與與應(yīng)用中醫(yī)藥的傳承承和保護(hù)制定和建立中中醫(yī)藥國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范構(gòu)筑中醫(yī)藥國國際科技合作作網(wǎng)絡(luò)推進(jìn)中醫(yī)藥國國際傳播“十一五”國國家科技支撐撐計(jì)劃中醫(yī)藥藥領(lǐng)域項(xiàng)目中醫(yī)治療常見見病研究名老中醫(yī)臨床床經(jīng)驗(yàn)、學(xué)術(shù)術(shù)思想傳承研研究中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)范技術(shù)體系系研究中醫(yī)部分中藥部分（0.1億））針灸診療方案案和評(píng)價(jià)研究究中醫(yī)‘治未病病’及亞健康康中醫(yī)干預(yù)研研究中藥資源可持持續(xù)利用與產(chǎn)產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)術(shù)研究（0.46億億）中藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域域發(fā)展及特色色產(chǎn)品研究開開發(fā)（1億）中醫(yī)藥診療與與評(píng)價(jià)技術(shù)研研究（0.3億））中藥復(fù)方質(zhì)量量控制與評(píng)價(jià)價(jià)方法研究中藥復(fù)方作用用機(jī)理和中藥藥復(fù)方配伍評(píng)評(píng)價(jià)方法研究究中醫(yī)藥國際化化示范研究（0.4億））熱點(diǎn)領(lǐng)域中藥資源與農(nóng)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)發(fā)展中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范范化中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化,中藥有有效性評(píng)價(jià)（（藥效、療效效）,中藥安安全性評(píng)價(jià)現(xiàn)代中藥產(chǎn)品品開發(fā)—產(chǎn)業(yè)支點(diǎn)點(diǎn)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)保護(hù)中醫(yī)藥文化傳傳播—粵港澳合合作大有可為為中藥理論內(nèi)涵涵—多學(xué)科、、前沿“只有在復(fù)雜雜性科學(xué)出現(xiàn)現(xiàn)后，能夠理理解中醫(yī)學(xué)和和中國傳統(tǒng)文文化的科學(xué)條條件才開始成成熟?！薄烨鍟r(shí)院士現(xiàn)代中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制現(xiàn)代劑型設(shè)計(jì)提取分離純化現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷與使用藥物作用機(jī)理、分子藥理學(xué)藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究、活性篩選指紋圖譜模式GCP、療效評(píng)價(jià)體系體內(nèi)直接作用物質(zhì)、藥動(dòng)學(xué)控制藥材種植標(biāo)準(zhǔn)化定量限量藥材GAP、生物技術(shù)安全性評(píng)價(jià)(GLP)初級(jí)階段的““現(xiàn)代中藥””：中藥西制信息產(chǎn)業(yè)的啟啟示：——主流的的“使用界面面”＋原原創(chuàng)的“后臺(tái)臺(tái)技術(shù)”學(xué)術(shù)研究支持持通過循證醫(yī)學(xué)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)支持持臨床應(yīng)用方方案關(guān)鍵技術(shù)支撐撐吸收、改造、、集成先進(jìn)工工程技術(shù)提取分離純化化：SFC及及分子蒸餾、、大孔樹脂吸吸附、膜分離離…新劑型、新型型給藥系統(tǒng)（（DDS）引入嚴(yán)格的質(zhì)質(zhì)控體系：GAP、指紋紋圖譜、在線線檢測追求“新中藥藥”研究開發(fā)現(xiàn)代代中藥，應(yīng)從從中醫(yī)傳統(tǒng)理理論和臨床經(jīng)經(jīng)驗(yàn)中去深刻刻理解中藥方方劑內(nèi)涵，而而且必須超越越西醫(yī)藥思維維模式，以當(dāng)當(dāng)代最先進(jìn)的的科學(xué)思想去去揭示中藥復(fù)復(fù)方實(shí)質(zhì)，以以尋求全新的的藥物開發(fā)模模式。日本京都·美美秀美術(shù)館貝聿銘1996-1997設(shè)計(jì)計(jì)建筑物與自然然環(huán)境協(xié)調(diào)，，現(xiàn)代與傳統(tǒng)統(tǒng)相融合《桃花源記》》山洞、橋故用用兵兵之之法法，，無無恃恃其其不不來來，，恃恃吾吾有有以以待待也也；；無無恃恃其其不不攻攻，，恃恃吾吾有有所所不不可可攻攻也也。。———《《孫孫子子?九變變篇篇》》中藥藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)國國際際競競爭爭態(tài)態(tài)勢勢中醫(yī)醫(yī)藥藥國國際際化化進(jìn)進(jìn)展展一、、中中藥藥與與天天然然藥藥物物產(chǎn)產(chǎn)品品的的市市場場現(xiàn)現(xiàn)狀狀國際際醫(yī)醫(yī)藥藥行行業(yè)業(yè)的的特特點(diǎn)點(diǎn)高成成長長性性醫(yī)藥藥行行業(yè)業(yè)是是與與生生命命科科學(xué)學(xué)緊緊密密相相關(guān)關(guān)的的產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)，，是是一一個(gè)個(gè)永永遠(yuǎn)遠(yuǎn)成成長長和和發(fā)發(fā)展展的的行行業(yè)業(yè)。。其其發(fā)發(fā)展展速速度度一一般般高高于于其其它它行行業(yè)業(yè)，，而而且且較較少少受受經(jīng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)危危機(jī)機(jī)影影響響，，其其發(fā)發(fā)展展一一直直處處于于穩(wěn)穩(wěn)步步上上升升的的態(tài)態(tài)勢勢，，在在世世界界經(jīng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)占占有有重重要要地地位位全球藥品市場歷年發(fā)展情況（1970~2004）（BasedonIMS）高收收益益性性2000年年美美國國500強(qiáng)強(qiáng)企企業(yè)業(yè)中48個(gè)個(gè)行行業(yè)業(yè)利潤潤率率排排序序（（前前10名名））2000年美美國國500強(qiáng)企企業(yè)業(yè)中中48個(gè)個(gè)行業(yè)業(yè)凈凈資資產(chǎn)產(chǎn)收收益益率率排排序序（（前前10名））2004年銷銷售售額額前前十位位的的制制藥藥公公司司排名企業(yè)銷售額（億美元）*1輝瑞Pfizer4742強(qiáng)生Johnson&Johnson4523葛蘭素史克

GlaxoSmithKline3904諾華Novartis2825羅氏HoffmanLaRoche2456默克Merck2297阿斯利康A(chǔ)straZeneca2148賽諾菲安萬特Aventis-Sanofi2049雅培AbbottLabs19710百時(shí)美施貴寶Bristol-MyersSquibb194*AmericanAssociationofPharmaceuticalSalesProfessionals,20052004銷銷量量前前十十名名公公司司的的總總銷銷售額額占占全全球球藥藥品品市市場場52%的的份份額額世界界醫(yī)醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)的的市市場場現(xiàn)現(xiàn)狀狀2004年年全全球球醫(yī)醫(yī)藥藥市市場場總總量量5500億億美美元元，，增增長長率率7%，，為為近近年年最最低低中國國以以28％的的年年增增長長率率成成為為全全球球醫(yī)醫(yī)藥藥市市場場增增長長最最快快的的國國家家，，市市場場規(guī)規(guī)模模達(dá)達(dá)到到95億億美元元，，名名列列世世界界藥藥品品市市場場第第九九位位2004年年美美國國醫(yī)醫(yī)療療費(fèi)費(fèi)用用達(dá)達(dá)2360億億美美元元，，占占其其生生產(chǎn)產(chǎn)總總值值的的15%，，居居全全球球醫(yī)醫(yī)藥藥消消費(fèi)費(fèi)第第一一美國國、、日日本本、、歐歐洲洲三三大大藥藥品品市市場場的的份份額額超超過過了了80％美國國IMS戰(zhàn)戰(zhàn)略小小組組預(yù)預(yù)測測，到2010年，，全球藥品品市場將將高達(dá)6800－7200億美元世界醫(yī)藥藥市場現(xiàn)狀狀2004年銷售額額前十位的藥物類類別排名藥物類別銷售額(億美元)占全球銷售額比例(%)1Cholesterol&TriglycerideReducers降膽固醇及甘油三酯藥物3025.492Antiulcerants抗?jié)兯幬?554.643Cytostatics細(xì)胞生長抑制劑2384.334Antidepressants抗抑郁藥2033.695Antipsychotics鎮(zhèn)靜藥1412.566AntirheumaticNon-Steroidals非甾體類抗風(fēng)濕藥1312.387Angiotensin-IIInhibitors血管緊張素II抑制劑1202.188CalciumAntagonistsPlain鈣抑制劑1162.119ErythropoietinProducts紅細(xì)胞生成素1142.0710Anti-Epileptics抗癲癇藥1132.05Total173331.51*IMSMIDAS??,MATDec2004世界醫(yī)藥藥產(chǎn)業(yè)的的市場現(xiàn)現(xiàn)狀2004年，“重重磅炸彈彈”藥品品主要集集中在占占全球藥藥品銷售售額33％的十大大領(lǐng)先治治療領(lǐng)域域。其中中，降膽膽固醇和和甘油三三酯藥物物、治療療高血壓壓藥物、、抗癌藥藥、抗精精神病藥藥物以及及癲癇癥癥治療藥藥物等五五大治療療領(lǐng)域保保持了兩兩位數(shù)的的增長用藥安全全成為全全球醫(yī)藥藥行業(yè)關(guān)關(guān)注的重重點(diǎn),FDA初步統(tǒng)計(jì)計(jì)，2004年藥品不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告數(shù)數(shù)量已經(jīng)經(jīng)達(dá)到創(chuàng)創(chuàng)記錄的的42.3萬萬件，比2003年增加14％傳統(tǒng)化學(xué)藥品的的統(tǒng)治地位位受到挑戰(zhàn)戰(zhàn)，但其市場依然龐龐大，生物物制藥及天然藥物市場份額大大大提高。。植物藥的市市場現(xiàn)狀全球植物藥藥銷售量逐逐年上升全球植物藥銷售情況（Source:Grunwald,PhytopharmBerlin,2003）中藥及天然藥物研發(fā)的模式及新新技術(shù)日本的新藥研究開發(fā)模式基礎(chǔ)：經(jīng)典典方劑（〈〈傷寒論〉〉等）。重點(diǎn)：專注注經(jīng)典方劑劑的生產(chǎn)改改進(jìn)和質(zhì)量量控制。技術(shù)手段：：利用“標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)湯劑””作質(zhì)量對(duì)對(duì)照和兩種種以上有效效成分進(jìn)行行定量測定定，按西藥藥模式進(jìn)行行藥效和臨臨床研究。。優(yōu)缺點(diǎn)：工工藝先進(jìn)，，質(zhì)量穩(wěn)定定，藥效確確切；但中中醫(yī)理論內(nèi)內(nèi)涵不足，，無辯證施施治，也難難以闡明中中醫(yī)藥防病病治病的機(jī)機(jī)理，制約約了創(chuàng)新。。應(yīng)用范圍：：日本、韓韓國和中國國臺(tái)灣地區(qū)區(qū)示例：小柴柴胡湯小柴胡湯處方：柴胡、半夏夏、人參、黃芩、甘甘草、生姜、大棗（〈傷寒論〉〉）原料：統(tǒng)一生藥藥選擇標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，保證原原料的一致致性。制劑工藝：采用水為為溶劑提取取，與傳統(tǒng)統(tǒng)提取方式式一致，同同時(shí)盡量采采用低溫以以避免對(duì)有有效成分的的破壞，如如采用低溫提取、直空空濃縮、冷凍干燥和和真空沸騰制粒等現(xiàn)代制制藥的最新技術(shù)。劑型多樣化化：濃縮丸、袋泡劑、顆粒劑、口服液、、片劑和膠囊?！皹?biāo)準(zhǔn)湯劑劑”對(duì)照：：其生產(chǎn)過過程中對(duì)生藥粉碎細(xì)細(xì)度、升溫溫速度、提提取次數(shù)、、離心分離離方式、離離心機(jī)規(guī)格格、離心時(shí)時(shí)間、濃縮縮方式、干干燥方法、、效率標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等都有詳詳細(xì)規(guī)定，，生產(chǎn)廠家家用符合““標(biāo)準(zhǔn)湯劑劑”要求的的原料，生生產(chǎn)出的制制劑所含化化學(xué)成分及及所具有的的藥理作用用與之等效效時(shí)方為合合格。藥效：系統(tǒng)統(tǒng)的基礎(chǔ)研究和和臨床療效效驗(yàn)證其治治療慢性肝肝炎的療效效。其基礎(chǔ)礎(chǔ)研究已達(dá)達(dá)到分子水水平，臨床研究病例例選擇均按按隨機(jī)、雙雙盲對(duì)照進(jìn)進(jìn)行，療效效指標(biāo)以現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)計(jì)，結(jié)果經(jīng)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理理，結(jié)論具有很強(qiáng)的的說服力。。日本津村制制藥公司靠靠“小柴胡胡湯顆粒””，就已足足夠日常運(yùn)運(yùn)作開支。。歐洲的新藥藥研究開發(fā)發(fā)模式基礎(chǔ)：傳統(tǒng)統(tǒng)的植物藥藥，多為單單味藥，極極少數(shù)為復(fù)復(fù)方。重點(diǎn)：利用用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)或“標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)提取物””控制。技術(shù)手段：：以現(xiàn)代藥藥理和生產(chǎn)產(chǎn)工藝為基基礎(chǔ)，利用用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量量控制，按按西藥模式式進(jìn)行臨床床研究。優(yōu)缺點(diǎn)：工工藝先進(jìn)，，質(zhì)量穩(wěn)定定，藥效確確切；但中中醫(yī)理論內(nèi)內(nèi)涵不足，，無辯證施施治，成本本較高。應(yīng)用范圍：：歐洲示例：天保保寧TeboninR（（銀杏制劑劑）天保寧TeboninR（（銀杏制制劑）處方：銀杏杏提取物（（EGb761）(來源于中中國）原料：矮化化密植、規(guī)規(guī)范化種植植工藝：采用用有機(jī)溶劑劑萃取和大大孔樹脂技技術(shù)精制質(zhì)量控制：：采用指紋紋圖譜，建建立完善質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體體系，黃酮含量24%，萜內(nèi)酯6%，白果酸＜0.0005%，原花青素素類7.0%，羧酸類成成分13.0%，兒茶素類類2.0%，非黃酮苷苷類20%，高分子化化合物4.0%，無機(jī)物5.0%，水分溶劑劑3.0%，其他3.0%研究：前后進(jìn)行280項(xiàng)研究，主要要成分、藥藥理、藥效效、劑量與與毒性等，，又編撰了了完善的藥藥典用于心血管病、呼吸器器病和神經(jīng)經(jīng)系統(tǒng)疾病病的治療*引自周華服用量小、、劑量準(zhǔn)確確生產(chǎn)工藝先先進(jìn)，產(chǎn)品品外觀質(zhì)量量較佳臨床應(yīng)用定定位上十分分簡潔明確確：——對(duì)癥用用藥并直接接在外包裝裝上醒目標(biāo)標(biāo)示開發(fā)模式簡簡明化：——簡單方方，部位提提取物或其其加合選用原料質(zhì)質(zhì)量優(yōu)、包包裝精美“洋中藥””顯示的產(chǎn)產(chǎn)品優(yōu)勢基本判斷“洋中藥””沖擊國內(nèi)內(nèi)市場尚未未成為事實(shí)實(shí)中國國內(nèi)市市場本身正正成為國際際天然藥物物產(chǎn)業(yè)未來來的競爭熱熱點(diǎn)日本、韓國國等國外公公司生產(chǎn)基基地加速向向中國大陸陸轉(zhuǎn)移趨勢勢國內(nèi)市場中中“洋”競競爭分析2005年年中藥對(duì)部部分國家出出口情況（（萬元）2005年年中藥出口口前10位位排名中藥中藥提取物中成藥中藥材1中國香港美國中國香港中國香港2日本日本日本日本3美國中國香港

美國韓國4韓國韓國

新加坡越南5越南印度馬來西亞德國6德國法國英國臺(tái)灣省7臺(tái)灣省德國

澳大利亞美國8新加坡西班牙俄羅斯聯(lián)邦新加坡9印度意大利

阿聯(lián)酋印度10法國

加拿大

韓國

馬來西亞中醫(yī)藥國際際立法情況況中醫(yī)在新加加坡、越南南、泰國、、澳大利亞亞維多利亞亞州、阿聯(lián)聯(lián)酋和南非非以國家和和地方政府府立法形式式得到承認(rèn)認(rèn)中藥已在歐歐美等發(fā)達(dá)達(dá)國家獲得得新藥臨床床實(shí)驗(yàn)批準(zhǔn)準(zhǔn)證書，約約有1000種中成成藥以藥品品形式在國國外成功注注冊(cè)分布在世界界130多多個(gè)國家的的中醫(yī)醫(yī)療療（針灸））機(jī)構(gòu)達(dá)5萬多家，，針灸師超超過20萬萬人，注冊(cè)冊(cè)中醫(yī)師超超過2萬名名歐盟正對(duì)中中醫(yī)藥開始始立法管理理工作，針針灸已獲得得合法地位位并列入醫(yī)醫(yī)療保險(xiǎn)體體系中醫(yī)藥的科科學(xué)內(nèi)涵尚尚未被現(xiàn)代代社會(huì)普遍遍理解和接接受具中醫(yī)藥特特點(diǎn)的國際際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范范尚未形成成中醫(yī)藥尚未未進(jìn)入國際際醫(yī)藥保健健主流市場場中醫(yī)藥產(chǎn)品品和