FDA-法律法規(guī)培訓(xùn)課件

FDA法律法規(guī)培訓(xùn)FDA法律法規(guī)培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容FDA認(rèn)證流程及認(rèn)證文件企業(yè)注冊(cè)，510（k）

與產(chǎn)品列示510（k）Summary介紹510（K）查詢及產(chǎn)品代碼設(shè)計(jì)變更控制醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管產(chǎn)品labeling的法規(guī)符合性違規(guī)后的處罰及相關(guān)事宜關(guān)于產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)的信息培訓(xùn)內(nèi)容申請(qǐng)F(tuán)DA所涉及的法規(guī)申請(qǐng)F(tuán)DA所涉及的法規(guī)

1.FDA認(rèn)證流程1.FDA認(rèn)證流程FDA認(rèn)證文件1MedicalDeviceUserFeeCoverSheet(FormFDA3601)2CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet3510(k)CoverLetter4IndicationsforUseStatement5510(k)Summaryor510(k)Statement6TruthfulandAccuracyStatement7FinancialCertificationorDisclosureStatementFDA認(rèn)證文件1MedicalDeviceUserFFDA認(rèn)證文件8ExecutiveSummary9DeviceDescription10SubstantialEquivalenceDiscussion11ProposedLabeling12SterilizationandShelfLifeFDA認(rèn)證文件8ExecutiveSummaryFDA認(rèn)證文件13Biocompatibility14Software15ElectromagneticCompatibilityandElectricalSafety16PerformanceTesting–Bench17PerformanceTesting–ClinicalFDA認(rèn)證文件13Biocompatibility1MedicalDeviceUserFeeCoverSheet(FormFDA3601)

TheMedicalDeviceUserFeeCoverSheetandreceiptoftheuserfeepayment,allow

FDAtobeginprocessingyoursubmission;therefore,youshouldprovideaMedical

DeviceUserFeeCoverSheetwithyour510(k)submission。此文件是繳費(fèi)的證明文件，繳費(fèi)之后FD對(duì)提交的注冊(cè)材料進(jìn)行審核。FDA認(rèn)證文件1MedicalDeviceUserFeeCove2CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet

CDRH(Centerfordeviceandradiologicalhealth器械和放射健康中心)

FDA-3514表格（5頁(yè)）記錄了510K的提交方式、公司的基本信息等等。FDA認(rèn)證文件2CDRHPremarketReviewSubmisFDA認(rèn)證文件3.510(k)CoverLetter此文件包含510K提交文件的一些信息：提交人的信息，設(shè)備的通用名稱，提交方式，聯(lián)系人信息，設(shè)備類型等等。FDA-3654表格記錄了申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)，凡是此表中的標(biāo)準(zhǔn)，在提交文件中都附有標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告。FDA認(rèn)證文件3.510(k)CoverLetterFDA認(rèn)證文件4IndicationsforUseStatement所申請(qǐng)的醫(yī)療器械的使用聲明（預(yù)期用途）5510(k)Summaryor510(k)Statement我公司一般使用510（k）Summary,提供產(chǎn)品通用名、商品名、選擇已經(jīng)合法上市的實(shí)質(zhì)性等同的器械、申請(qǐng)注冊(cè)的器械的描述以及性能描述等信息。FDA認(rèn)證文件4IndicationsforUseSFDA認(rèn)證文件6TruthfulandAccuracyStatement此文件是一份聲明，證明提交的文件是真實(shí)準(zhǔn)確的，并且沒(méi)有遺漏任何文件。7FinancialCertificationorDisclosureStatementFDA-3754表，根據(jù)填寫(xiě)的表提供相應(yīng)的臨床文件。FDA認(rèn)證文件6TruthfulandAccuracyFDA認(rèn)證文件8ExecutiveSummary此文件包含設(shè)備的簡(jiǎn)要的描述，包括預(yù)期用途和技術(shù)性能，設(shè)備對(duì)照表和性能試驗(yàn)的概述。9DeviceDescription此文件包含產(chǎn)品的性能規(guī)范，主要的設(shè)計(jì)要求，所有的型號(hào)、附件或其他部件，設(shè)備相關(guān)的圖表、尺寸、材料、公差等等信息。FDA認(rèn)證文件8ExecutiveSummaryFDA認(rèn)證文件10SubstantialEquivalenceDiscussion此文件是一份申請(qǐng)注冊(cè)的設(shè)備和選擇對(duì)照設(shè)備的實(shí)質(zhì)性等同的描述，比如對(duì)照設(shè)備的信息，預(yù)期用途、技術(shù)、性能規(guī)范和試驗(yàn)的描述。11ProposedLabeling此文件是設(shè)備標(biāo)簽的的文件。FDA認(rèn)證文件10SubstantialEquivaleFDA認(rèn)證文件12SterilizationandShelfLife此文件是對(duì)滅菌和貨架壽命的描述，貨架壽命應(yīng)有相應(yīng)的文件支持。13Biocompatibility生物相容性文件，包含生物相容性報(bào)告或其他文件。FDA認(rèn)證文件12SterilizationandShFDA認(rèn)證文件14Software此文件包含軟件的描述，需求規(guī)格說(shuō)明，設(shè)計(jì)文件，驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告，軟件風(fēng)險(xiǎn)分析等等一系列文件。15ElectromagneticCompatibilityandElectricalSafety與產(chǎn)品有關(guān)的適用標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試報(bào)告。FDA認(rèn)證文件14SoftwareFDA認(rèn)證文件16PerformanceTesting–Bench性能測(cè)試報(bào)告（專標(biāo)、以及其他性能測(cè)試報(bào)告）17PerformanceTesting–Clinical臨床試驗(yàn)資料。18Additionalinformation此文件為FDA的發(fā)補(bǔ)文件，有時(shí)候?yàn)橐淮?，也有的是兩次。FDA認(rèn)證文件16PerformanceTesting–2.企業(yè)注冊(cè)，510（k)與產(chǎn)品列示2.1誰(shuí)被要求提交510(k)2.2什么情況要求提交510(k),什么情況不需要提交510(k)2.3誰(shuí)被要求企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品列示2.4什么情況或何時(shí)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列2.5如何幫助客戶完成企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列示2.6公司注冊(cè)信息和列示信息查詢2.企業(yè)注冊(cè)，510（k)與產(chǎn)品列示2.1誰(shuí)被要求提交52.1誰(shuí)被要求提交510(k)凡是將產(chǎn)品引入到美國(guó)市場(chǎng)而該產(chǎn)品又不在FDA法規(guī)豁免范圍內(nèi)的企業(yè)都要求提交510k.DomesticmanufacturersintroducingadevicetotheU.Smarket（國(guó)內(nèi)制造商）SpecificationdevelopersintroducingadevicetotheU.S.market;（規(guī)格開(kāi)發(fā)商）Repackersorrelabelerswhomakelabelingchangesorwhoseoperationssignificantlyaffectthedevice.（重新包裝或重新貼標(biāo)商）Foreignmanufacturers/exportersorU.S.representativesofforeignmanufacturers/exportersintroducingadevicetotheU.S.market.（國(guó)外制造商、進(jìn)口商或國(guó)外制造商進(jìn)口商的美國(guó)代理人）2.1誰(shuí)被要求提交510(k)凡是將產(chǎn)品引入到美國(guó)市場(chǎng)而該

2.2什么情況要求提交510(k),什么情況不需要提交510(k)什么情況要求提交510(k）

1.首次將產(chǎn)品引入到美國(guó)市場(chǎng)；

2.預(yù)期用途變更；

3.對(duì)已上市產(chǎn)品的變更影響到了產(chǎn)品自身的安全和有效性；（具體內(nèi)容可參見(jiàn)公司的《產(chǎn)品變更控制程序》）什么情況不需要提交510(k)

1.代理另外一個(gè)企業(yè)的合法上市的產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)簽上需標(biāo)明“由

代理”或“為

制造”2.如果是arepackagerorarelabeler，在產(chǎn)品labeling或其它沒(méi)有重大變化的情況

3.國(guó)外制造商已申請(qǐng)510（k），國(guó)外進(jìn)口商可以不申請(qǐng)K號(hào)將產(chǎn)品引入美國(guó)市場(chǎng)。2.2什么情況要求提交52.3誰(shuí)被要求企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品列示DomesticestablishmentsActivity

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ManufacturersYESYESYESRelabelerorRepackagerYESYESNODomesticDistributor

NONONOInitialDistributor/ImporterYESNONOForeignEstablishmentsForeignManufacturersYESYESYESForeignExporterofdeviceslocatedinaforeigncountryYESYESNORelabelerorRepackagerYESYESNO凡是預(yù)期在美國(guó)使用的醫(yī)療器械的生產(chǎn)或分銷所涉及的企業(yè)都必須在FDA注冊(cè)。大部分要求企業(yè)注冊(cè)的，同時(shí)也要求產(chǎn)品列示。(21CFR807.20)2.3誰(shuí)被要求企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品列示Domesticesta2.4何時(shí)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列示第一次注冊(cè)

產(chǎn)品上市后30天內(nèi)，如果需要提交510(K)，需要在拿到K號(hào)后進(jìn)行注冊(cè)和列示年度注冊(cè)

每年的10月1號(hào)至12月31號(hào)實(shí)時(shí)更新注冊(cè)和列示信息

信息變動(dòng)后的30天內(nèi)進(jìn)行更新2.4何時(shí)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列示第一次注冊(cè)2.5如何幫助客戶完成企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列示2.5如何幫助客戶完成企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列示美國(guó)代理人的職責(zé)TheresponsibilitiesoftheU.S.agentarelimitedandinclude:assistingFDAincommunicationswiththeforeignestablishment,協(xié)助FDA與國(guó)外企業(yè)溝通；respondingtoquestionsconcerningtheforeignestablishment'sdevicesthatareimportedorofferedforimportintotheUnitedStates,回答與國(guó)外企業(yè)進(jìn)口到美國(guó)的產(chǎn)品有關(guān)的問(wèn)題；assistingFDAinschedulinginspectionsoftheforeignestablishmentand協(xié)助FDA進(jìn)行國(guó)外企業(yè)的審核行程安排；ifFDAisunabletocontacttheforeignestablishmentdirectlyorexpeditiously,FDAmayprovideinformationordocumentstotheU.S.agent,andsuchanactionshallbeconsideredtobeequivalenttoprovidingthesameinformationordocumentstotheforeignestablishment.如果FDA不能直接或迅速聯(lián)系到國(guó)外企業(yè)，F(xiàn)DA可以提供信息或文件給美國(guó)代理人，這被等同于直接提供相同的信息和文件給國(guó)外企業(yè)。PleasenotethattheU.S.agenthasnoresponsibilityrelatedtoreportingofadverseeventsundertheMedicalDeviceReportingregulation(21CFRPart803),orsubmitting510(k)PremarketNotifications(21CFRPart807,SubpartE)美國(guó)代理人沒(méi)有責(zé)任處理與不良事件相關(guān)的報(bào)告美國(guó)代理人的職責(zé)Theresponsibilitieso2.6公司注冊(cè)信息和列示信息查詢2.6公司注冊(cè)信息和列示信息查詢3.510k)Summary介紹

1）510k)持有者信息2）申請(qǐng)產(chǎn)品信息3）對(duì)比產(chǎn)品信息4）申請(qǐng)產(chǎn)品描述概述5）申請(qǐng)產(chǎn)品預(yù)期用途6）實(shí)質(zhì)等同概述7）測(cè)試和臨床概述(法規(guī)807.92要求）3.510k)Summary介紹

1）510k)持有4.510（k）查詢4.510（k）查詢Productcode1976年5月28日醫(yī)療器械修正案發(fā)布，產(chǎn)品編碼開(kāi)始正式實(shí)施；產(chǎn)品編碼最終用來(lái)為510(k)和上市前批準(zhǔn)文件中的所有器械分類。作為一種工具，產(chǎn)品編碼:用于器械登記和注冊(cè)用于搜索參照器械用于搜索和通報(bào)不利事件用于確定符合第三方審議標(biāo)準(zhǔn)的器械用于器械進(jìn)出口Productcode1976年5月28日醫(yī)療器械修正案發(fā)ProductcodeProductcodeProductcodeProductcode4.510（k）查詢4.510（k）查詢5.如何確定設(shè)計(jì)變更是否會(huì)引發(fā)新的510k)申請(qǐng)具體見(jiàn)《產(chǎn)品變更控制程序》，該程序是直接由FDAGUIDANCE轉(zhuǎn)換來(lái)的，主要由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織工程師來(lái)確定設(shè)計(jì)變更是否會(huì)引發(fā)新的510(k)申請(qǐng)。5.如何確定設(shè)計(jì)變更是否會(huì)引發(fā)新的510k)申請(qǐng)產(chǎn)品變更控制評(píng)估公司已上市產(chǎn)品的標(biāo)示變更、設(shè)計(jì)變更、材料變更或由已上市產(chǎn)品進(jìn)行微小改動(dòng)后形成新型號(hào)進(jìn)行銷售的產(chǎn)品是否需要提交新的認(rèn)證或注冊(cè)申請(qǐng)。一般的，以下情況的變更都需要提交新的認(rèn)證申請(qǐng)：

預(yù)期用途的變更或增加；

適應(yīng)癥的變更；

禁忌癥的變更；

其他影響安全性有效性的變更。產(chǎn)品變更控制評(píng)估公司已上市產(chǎn)品的標(biāo)示變更、設(shè)計(jì)變更、材料變更產(chǎn)品變更控制此控制程序只適用于對(duì)于已上市產(chǎn)品預(yù)期要進(jìn)行變更或變更后形成新的產(chǎn)品型號(hào)時(shí)，來(lái)判定發(fā)生的變更是否需要提交新的認(rèn)證申請(qǐng)。新研發(fā)產(chǎn)品必須提交認(rèn)證申請(qǐng)。OEM客戶（我們公司直接生產(chǎn)或由OEM客戶進(jìn)行二次包裝）銷售的產(chǎn)品只允許改變標(biāo)示中有關(guān)公司的信息和版式設(shè)計(jì)，其他內(nèi)容不允許更改；否則需要按照此控制程序進(jìn)行判定。產(chǎn)品變更控制此控制程序只適用于對(duì)于已上市產(chǎn)品預(yù)期要進(jìn)行變更或產(chǎn)品變更控制此控制程序只適用于產(chǎn)品預(yù)期要進(jìn)行的變更，實(shí)施變更的過(guò)程中出現(xiàn)的意外結(jié)果則此控制程序不適用；但是此類意外結(jié)果必須在設(shè)計(jì)確認(rèn)文件中進(jìn)行體現(xiàn)（盡管這些意外的結(jié)果可能會(huì)影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，并且往往這些意外結(jié)果是決定是否需要提交新認(rèn)證或注冊(cè)申請(qǐng)的決定性因素）。產(chǎn)品變更控制此控制程序只適用于產(chǎn)品預(yù)期要進(jìn)行的變更，實(shí)施變更產(chǎn)品變更控制已上市產(chǎn)品進(jìn)行改良的過(guò)程中會(huì)有很多的變更，每一個(gè)變更都應(yīng)該單獨(dú)的分析、并且應(yīng)將取得認(rèn)證或注冊(cè)后的所有變更共同進(jìn)行分析，與取得認(rèn)證時(shí)的狀態(tài)進(jìn)行對(duì)比來(lái)確認(rèn)是否需要提交新的認(rèn)證申請(qǐng)。當(dāng)確定某次更改、或多次更改共同分析時(shí)確定會(huì)影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，則需要提交新的認(rèn)證或注冊(cè)申請(qǐng)；在進(jìn)行新認(rèn)證時(shí)，應(yīng)考慮所有的以往發(fā)生的變更。產(chǎn)品變更控制已上市產(chǎn)品進(jìn)行改良的過(guò)程中會(huì)有很多的變更，每一個(gè)產(chǎn)品變更控制已上市產(chǎn)品可以通過(guò)以下5個(gè)流程進(jìn)行判定1、已上市產(chǎn)品變更類型的判斷流程圖（主流程）2、標(biāo)示變更（流程A）3、技術(shù)參數(shù)或規(guī)格性能變更（流程B）4、材料變更（流程C）5、體外診斷設(shè)備（IVD）材料變更（流程D）（不適用）產(chǎn)品變更控制已上市產(chǎn)品可以通過(guò)以下5個(gè)流程進(jìn)行判定6醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定分類三種規(guī)定分類(基于風(fēng)險(xiǎn)控制水平):第一類–普通控制第二類–普通控制和特別控制第三類–普通控制和上市前批準(zhǔn)6醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定分類三種規(guī)定分類(基于風(fēng)險(xiǎn)控制水平):6、醫(yī)療器械監(jiān)管一個(gè)公司不能在沒(méi)有分別具備510(k)許可情況下同時(shí)制造和分銷一種器械（聯(lián)邦法規(guī)第21卷第807部分第85條(b)(2)款）；FDA不允許一家公司向另一家公司轉(zhuǎn)讓510（k）申請(qǐng)。820部分3條(l)款規(guī)定：器械制成品是指任何無(wú)論在是否包裝、加注標(biāo)示、或消毒的情況下，均可以使用或發(fā)揮功能的器械或器械附件。處于最后形式、準(zhǔn)備銷售給終端用戶的器械受到510(k)規(guī)定的監(jiān)管。6、醫(yī)療器械監(jiān)管一個(gè)公司不能在沒(méi)有分別具備510(k)許可6、醫(yī)療器械監(jiān)管510(k)規(guī)定下的“非成品器械”不是處于最后形式，或者處于最后形式，但并非銷售給終端用戶的器械，不在510(k)規(guī)定的監(jiān)管范圍之內(nèi)。6、醫(yī)療器械監(jiān)管510(k)規(guī)定下的“非成品器械”6、醫(yī)療器械監(jiān)管附件和零部件零部件(820部分3條(c)款)–零部件是指任何指定用于已經(jīng)完成、包裝和標(biāo)示的醫(yī)療器械的材料、物質(zhì)、條片、部件、硬件、軟件、標(biāo)示以及套件。附件—“額外配件”(規(guī)定未作定義)除非分屬其他類別，附件/零部件應(yīng)和“母”器械同屬一種分類銷售給終端用戶的成品附件或成品零部件應(yīng)受510(k)規(guī)定監(jiān)管6、醫(yī)療器械監(jiān)管附件和零部件零部件(820部分3條(c制造商的報(bào)告義務(wù)制造商必須：在30天內(nèi)遞交有關(guān)死亡、嚴(yán)重傷害和故障的初始報(bào)告（《聯(lián)邦法規(guī)》21卷第803.50部分）在5個(gè)工作日內(nèi)提交5天報(bào)告（《聯(lián)邦法規(guī)》21卷第803.53部分）在收到新的/更改信息后30天內(nèi)提交補(bǔ)充報(bào)告（《聯(lián)邦法規(guī)》21卷第803.56部分）設(shè)立醫(yī)療器械報(bào)告程序（21CFRPart803.17）建立和保留醫(yī)療器械報(bào)告事件檔案（21CFRPart803.18）制造商的報(bào)告義務(wù)制造商必須：制造商的報(bào)告義務(wù)制造商必須調(diào)查每次事件確定成因（21CFRPart803.53b）向藥監(jiān)局提供在合理范圍內(nèi)的已知信息（包括21CFRPart803.52）通過(guò)聯(lián)系報(bào)告者可以獲得的任何信息已掌握的任何信息或通過(guò)分析測(cè)試或其他評(píng)估可以獲得的任何信息制造商的報(bào)告義務(wù)制造商必須7.產(chǎn)品labeling的法規(guī)符合性

7.產(chǎn)品labeling的法規(guī)符合性

8.違規(guī)后的處罰及相關(guān)事宜

8.違規(guī)后的處罰及相關(guān)事宜8.違規(guī)后的處罰及相關(guān)事宜ProhibitedAct:列出了各種違規(guī)的事項(xiàng),如貼錯(cuò)標(biāo)簽,或貼假標(biāo)簽Penalties主要有以下幾種:Injunctionproceedings:如果違背該項(xiàng),會(huì)被起訴Injunction-Anorderbyacourtthatrequiresanindividualorcorporationtodoorrefrainfromdoingaspecificact.FDAmayseekinjunctionsagainstindividualsand/orcorporationstopreventthemfromviolatingorcausingviolationsoftheAct.2）Penalties:進(jìn)行ProhibitedAct操作的個(gè)人會(huì)受到關(guān)押或罰款（與醫(yī)療器械相關(guān)的大部分都是罰款，范圍在$15000-$1000000)3）Seizure（沒(méi)收）Seizure-AnactionbroughtagainstanFDA-regulatedproductbecauseitisadulteratedand/ormisbrandedwithinthemeaningoftheAct.Thepurposeofsuchanactionistoremovespecificviolativegoodsfromcommerce.4）HearingBeforeReportofCriminalViolation（審訊前的不法侵害報(bào)告）5）Debarment,TemporaryDenialofApproval,andSuspension

（禁止、正式批準(zhǔn)的臨時(shí)否定、暫停）6）CivilPenalties（企業(yè)不超過(guò)$1000000）8.違規(guī)后的處罰及相關(guān)事宜ProhibitedAct:8.違規(guī)后的處罰及相關(guān)事宜WarningLetters-aresenttotheindividualsorfirms,advisingthemofspecificnotedviolations.;Theselettersrequestawrittenresponseastothestepswhichwillbetakentocorrecttheviolation.TheselettersconstituteoneformofwarningthatcanbeissuedundercurrentAgencypolicy.ArecallisanactiontakentoaddressaproblemwithamedicaldevicethatviolatesFDAlaw.(21CFR806)

Arecalliseitheracorrectionoraremovaldependingonwheretheactiontakesplace.Correction-Addressesaproblemwithamedicaldeviceintheplacewhereitisusedorsold.Removal-Addressesaproblemwithamedicaldevicebyremovingitfromwhereitisusedorsold.MDR8.違規(guī)后的處罰及相關(guān)事宜WarningLetters9.關(guān)于產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)的信息

9.關(guān)于產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)的信息

FDA法律法規(guī)培訓(xùn)FDA法律法規(guī)培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容FDA認(rèn)證流程及認(rèn)證文件企業(yè)注冊(cè)，510（k）

與產(chǎn)品列示510（k）Summary介紹510（K）查詢及產(chǎn)品代碼設(shè)計(jì)變更控制醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管產(chǎn)品labeling的法規(guī)符合性違規(guī)后的處罰及相關(guān)事宜關(guān)于產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)的信息培訓(xùn)內(nèi)容申請(qǐng)F(tuán)DA所涉及的法規(guī)申請(qǐng)F(tuán)DA所涉及的法規(guī)

1.FDA認(rèn)證流程1.FDA認(rèn)證流程FDA認(rèn)證文件1MedicalDeviceUserFeeCoverSheet(FormFDA3601)2CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet3510(k)CoverLetter4IndicationsforUseStatement5510(k)Summaryor510(k)Statement6TruthfulandAccuracyStatement7FinancialCertificationorDisclosureStatementFDA認(rèn)證文件1MedicalDeviceUserFFDA認(rèn)證文件8ExecutiveSummary9DeviceDescription10SubstantialEquivalenceDiscussion11ProposedLabeling12SterilizationandShelfLifeFDA認(rèn)證文件8ExecutiveSummaryFDA認(rèn)證文件13Biocompatibility14Software15ElectromagneticCompatibilityandElectricalSafety16PerformanceTesting–Bench17PerformanceTesting–ClinicalFDA認(rèn)證文件13Biocompatibility1MedicalDeviceUserFeeCoverSheet(FormFDA3601)

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DeviceUserFeeCoverSheetwithyour510(k)submission。此文件是繳費(fèi)的證明文件，繳費(fèi)之后FD對(duì)提交的注冊(cè)材料進(jìn)行審核。FDA認(rèn)證文件1MedicalDeviceUserFeeCove2CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet

CDRH(Centerfordeviceandradiologicalhealth器械和放射健康中心)

FDA-3514表格（5頁(yè)）記錄了510K的提交方式、公司的基本信息等等。FDA認(rèn)證文件2CDRHPremarketReviewSubmisFDA認(rèn)證文件3.510(k)CoverLetter此文件包含510K提交文件的一些信息：提交人的信息，設(shè)備的通用名稱，提交方式，聯(lián)系人信息，設(shè)備類型等等。FDA-3654表格記錄了申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)，凡是此表中的標(biāo)準(zhǔn)，在提交文件中都附有標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告。FDA認(rèn)證文件3.510(k)CoverLetterFDA認(rèn)證文件4IndicationsforUseStatement所申請(qǐng)的醫(yī)療器械的使用聲明（預(yù)期用途）5510(k)Summaryor510(k)Statement我公司一般使用510（k）Summary,提供產(chǎn)品通用名、商品名、選擇已經(jīng)合法上市的實(shí)質(zhì)性等同的器械、申請(qǐng)注冊(cè)的器械的描述以及性能描述等信息。FDA認(rèn)證文件4IndicationsforUseSFDA認(rèn)證文件6TruthfulandAccuracyStatement此文件是一份聲明，證明提交的文件是真實(shí)準(zhǔn)確的，并且沒(méi)有遺漏任何文件。7FinancialCertificationorDisclosureStatementFDA-3754表，根據(jù)填寫(xiě)的表提供相應(yīng)的臨床文件。FDA認(rèn)證文件6TruthfulandAccuracyFDA認(rèn)證文件8ExecutiveSummary此文件包含設(shè)備的簡(jiǎn)要的描述，包括預(yù)期用途和技術(shù)性能，設(shè)備對(duì)照表和性能試驗(yàn)的概述。9DeviceDescription此文件包含產(chǎn)品的性能規(guī)范，主要的設(shè)計(jì)要求，所有的型號(hào)、附件或其他部件，設(shè)備相關(guān)的圖表、尺寸、材料、公差等等信息。FDA認(rèn)證文件8ExecutiveSummaryFDA認(rèn)證文件10SubstantialEquivalenceDiscussion此文件是一份申請(qǐng)注冊(cè)的設(shè)備和選擇對(duì)照設(shè)備的實(shí)質(zhì)性等同的描述，比如對(duì)照設(shè)備的信息，預(yù)期用途、技術(shù)、性能規(guī)范和試驗(yàn)的描述。11ProposedLabeling此文件是設(shè)備標(biāo)簽的的文件。FDA認(rèn)證文件10SubstantialEquivaleFDA認(rèn)證文件12SterilizationandShelfLife此文件是對(duì)滅菌和貨架壽命的描述，貨架壽命應(yīng)有相應(yīng)的文件支持。13Biocompatibility生物相容性文件，包含生物相容性報(bào)告或其他文件。FDA認(rèn)證文件12SterilizationandShFDA認(rèn)證文件14Software此文件包含軟件的描述，需求規(guī)格說(shuō)明，設(shè)計(jì)文件，驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告，軟件風(fēng)險(xiǎn)分析等等一系列文件。15ElectromagneticCompatibilityandElectricalSafety與產(chǎn)品有關(guān)的適用標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試報(bào)告。FDA認(rèn)證文件14SoftwareFDA認(rèn)證文件16PerformanceTesting–Bench性能測(cè)試報(bào)告（專標(biāo)、以及其他性能測(cè)試報(bào)告）17PerformanceTesting–Clinical臨床試驗(yàn)資料。18Additionalinformation此文件為FDA的發(fā)補(bǔ)文件，有時(shí)候?yàn)橐淮危灿械氖莾纱?。FDA認(rèn)證文件16PerformanceTesting–2.企業(yè)注冊(cè)，510（k)與產(chǎn)品列示2.1誰(shuí)被要求提交510(k)2.2什么情況要求提交510(k),什么情況不需要提交510(k)2.3誰(shuí)被要求企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品列示2.4什么情況或何時(shí)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列2.5如何幫助客戶完成企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列示2.6公司注冊(cè)信息和列示信息查詢2.企業(yè)注冊(cè)，510（k)與產(chǎn)品列示2.1誰(shuí)被要求提交52.1誰(shuí)被要求提交510(k)凡是將產(chǎn)品引入到美國(guó)市場(chǎng)而該產(chǎn)品又不在FDA法規(guī)豁免范圍內(nèi)的企業(yè)都要求提交510k.DomesticmanufacturersintroducingadevicetotheU.Smarket（國(guó)內(nèi)制造商）SpecificationdevelopersintroducingadevicetotheU.S.market;（規(guī)格開(kāi)發(fā)商）Repackersorrelabelerswhomakelabelingchangesorwhoseoperationssignificantlyaffectthedevice.（重新包裝或重新貼標(biāo)商）Foreignmanufacturers/exportersorU.S.representativesofforeignmanufacturers/exportersintroducingadevicetotheU.S.market.（國(guó)外制造商、進(jìn)口商或國(guó)外制造商進(jìn)口商的美國(guó)代理人）2.1誰(shuí)被要求提交510(k)凡是將產(chǎn)品引入到美國(guó)市場(chǎng)而該

2.2什么情況要求提交510(k),什么情況不需要提交510(k)什么情況要求提交510(k）

1.首次將產(chǎn)品引入到美國(guó)市場(chǎng)；

2.預(yù)期用途變更；

3.對(duì)已上市產(chǎn)品的變更影響到了產(chǎn)品自身的安全和有效性；（具體內(nèi)容可參見(jiàn)公司的《產(chǎn)品變更控制程序》）什么情況不需要提交510(k)

1.代理另外一個(gè)企業(yè)的合法上市的產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)簽上需標(biāo)明“由

代理”或“為

制造”2.如果是arepackagerorarelabeler，在產(chǎn)品labeling或其它沒(méi)有重大變化的情況

3.國(guó)外制造商已申請(qǐng)510（k），國(guó)外進(jìn)口商可以不申請(qǐng)K號(hào)將產(chǎn)品引入美國(guó)市場(chǎng)。2.2什么情況要求提交52.3誰(shuí)被要求企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品列示DomesticestablishmentsActivity

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ManufacturersYESYESYESRelabelerorRepackagerYESYESNODomesticDistributor

NONONOInitialDistributor/ImporterYESNONOForeignEstablishmentsForeignManufacturersYESYESYESForeignExporterofdeviceslocatedinaforeigncountryYESYESNORelabelerorRepackagerYESYESNO凡是預(yù)期在美國(guó)使用的醫(yī)療器械的生產(chǎn)或分銷所涉及的企業(yè)都必須在FDA注冊(cè)。大部分要求企業(yè)注冊(cè)的，同時(shí)也要求產(chǎn)品列示。(21CFR807.20)2.3誰(shuí)被要求企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品列示Domesticesta2.4何時(shí)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列示第一次注冊(cè)

產(chǎn)品上市后30天內(nèi)，如果需要提交510(K)，需要在拿到K號(hào)后進(jìn)行注冊(cè)和列示年度注冊(cè)

每年的10月1號(hào)至12月31號(hào)實(shí)時(shí)更新注冊(cè)和列示信息

信息變動(dòng)后的30天內(nèi)進(jìn)行更新2.4何時(shí)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列示第一次注冊(cè)2.5如何幫助客戶完成企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列示2.5如何幫助客戶完成企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列示美國(guó)代理人的職責(zé)TheresponsibilitiesoftheU.S.agentarelimitedandinclude:assistingFDAincommunicationswiththeforeignestablishment,協(xié)助FDA與國(guó)外企業(yè)溝通；respondingtoquestionsconcerningtheforeignestablishment'sdevicesthatareimportedorofferedforimportintotheUnitedStates,回答與國(guó)外企業(yè)進(jìn)口到美國(guó)的產(chǎn)品有關(guān)的問(wèn)題；assistingFDAinschedulinginspectionsoftheforeignestablishmentand協(xié)助FDA進(jìn)行國(guó)外企業(yè)的審核行程安排；ifFDAisunabletocontacttheforeignestablishmentdirectlyorexpeditiously,FDAmayprovideinformationordocumentstotheU.S.agent,andsuchanactionshallbeconsideredtobeequivalenttoprovidingthesameinformationordocumentstotheforeignestablishment.如果FDA不能直接或迅速聯(lián)系到國(guó)外企業(yè)，F(xiàn)DA可以提供信息或文件給美國(guó)代理人，這被等同于直接提供相同的信息和文件給國(guó)外企業(yè)。PleasenotethattheU.S.agenthasnoresponsibilityrelatedtoreportingofadverseeventsundertheMedicalDeviceReportingregulation(21CFRPart803),orsubmitting510(k)PremarketNotifications(21CFRPart807,SubpartE)美國(guó)代理人沒(méi)有責(zé)任處理與不良事件相關(guān)的報(bào)告美國(guó)代理人的職責(zé)Theresponsibilitieso2.6公司注冊(cè)信息和列示信息查詢2.6公司注冊(cè)信息和列示信息查詢3.510k)Summary介紹

1）510k)持有者信息2）申請(qǐng)產(chǎn)品信息3）對(duì)比產(chǎn)品信息4）申請(qǐng)產(chǎn)品描述概述5）申請(qǐng)產(chǎn)品預(yù)期用途6）實(shí)質(zhì)等同概述7）測(cè)試和臨床概述(法規(guī)807.92要求）3.510k)Summary介紹

1）510k)持有4.510（k）查詢4.510（k）查詢Productcode1976年5月28日醫(yī)療器械修正案發(fā)布，產(chǎn)品編碼開(kāi)始正式實(shí)施；產(chǎn)品編碼最終用來(lái)為510(k)和上市前批準(zhǔn)文件中的所有器械分類。作為一種工具，產(chǎn)品編碼:用于器械登記和注冊(cè)用于搜索參照器械用于搜索和通報(bào)不利事件用于確定符合第三方審議標(biāo)準(zhǔn)的器械用于器械進(jìn)出口Productcode1976年5月28日醫(yī)療器械修正案發(fā)ProductcodeProductcodeProductcodeProductcode4.510（k）查詢4.510（k）查詢5.如何確定設(shè)計(jì)變更是否會(huì)引發(fā)新的510k)申請(qǐng)具體見(jiàn)《產(chǎn)品變更控制程序》，該程序是直接由FDAGUIDANCE轉(zhuǎn)換來(lái)的，主要由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織工程師來(lái)確定設(shè)計(jì)變更是否會(huì)引發(fā)新的510(k)申請(qǐng)。5.如何確定設(shè)計(jì)變更是否會(huì)引發(fā)新的510k)申請(qǐng)產(chǎn)品變更控制評(píng)估公司已上市產(chǎn)品的標(biāo)示變更、設(shè)計(jì)變更、材料變更或由已上市產(chǎn)品進(jìn)行微小改動(dòng)后形成新型號(hào)進(jìn)行銷售的產(chǎn)品是否需要提交新的認(rèn)證或注冊(cè)申請(qǐng)。一般的，以下情況的變更都需要提交新的認(rèn)證申請(qǐng)：

預(yù)期用途的變更或增加；

適應(yīng)癥的變更；

禁忌癥的變更；

其他影響安全性有效性的變更。產(chǎn)品變更控制評(píng)估公司已上市產(chǎn)品的標(biāo)示變更、設(shè)計(jì)變更、材料變更產(chǎn)品變更控制此控制程序只適用于對(duì)于已上市產(chǎn)品預(yù)期要進(jìn)行變更或變更后形成新的產(chǎn)品型號(hào)時(shí)，來(lái)判定發(fā)生的變更是否需要提交新的認(rèn)證申請(qǐng)。新研發(fā)產(chǎn)品必須提交認(rèn)證申請(qǐng)。OEM客戶（我們公司直接生產(chǎn)或由OEM客戶進(jìn)行二次包裝）銷售的產(chǎn)品只允許改變標(biāo)示中有關(guān)公司的信息和版式設(shè)計(jì)，其他內(nèi)容不允許更改；否則需要按照此控制程序進(jìn)行判定。產(chǎn)品變更控制此控制程序只適用于對(duì)于已上市產(chǎn)品預(yù)期要進(jìn)行變更或產(chǎn)品變更控制此控制程序只適用于產(chǎn)品預(yù)期要進(jìn)行的變更，實(shí)施變更的過(guò)程中出現(xiàn)的意外結(jié)果則此控制程序不適用；但是此類意外結(jié)果必須在設(shè)計(jì)確認(rèn)文件中進(jìn)行體現(xiàn)（盡管這些意外的結(jié)果可能會(huì)影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，并且往往這些意外結(jié)果是決定是否需要提交新認(rèn)證或注冊(cè)申請(qǐng)的決定性因素）。產(chǎn)品變更控制此控制程序只適用于產(chǎn)品預(yù)期要進(jìn)行的變更，實(shí)施變更產(chǎn)品變更控制已上市產(chǎn)品進(jìn)行改良的過(guò)程中會(huì)有很多的變更，每一個(gè)變更都應(yīng)該單獨(dú)的分析、并且應(yīng)將取得認(rèn)證或注冊(cè)后的所有變更共同進(jìn)行分析，與取得認(rèn)證時(shí)的狀態(tài)進(jìn)行對(duì)比來(lái)確認(rèn)是否需要提交新的認(rèn)證申請(qǐng)。當(dāng)確定某次更改、或多次更改共同分析時(shí)確定會(huì)影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，則需要提交新的認(rèn)證或注冊(cè)申請(qǐng)；在進(jìn)行新認(rèn)證時(shí)，應(yīng)考慮所有的以往發(fā)生的變更。產(chǎn)品變更控制已上市產(chǎn)品進(jìn)行改良的過(guò)程中會(huì)有很多的變更，每一個(gè)產(chǎn)品變更控制已上市產(chǎn)品可以通過(guò)以下5個(gè)流程進(jìn)行判定1、已上市產(chǎn)品變更類型的判斷流程圖（主流程）2、標(biāo)示變更（流程A）3、技術(shù)參數(shù)或規(guī)格性能變更（流程B）4、材料變更（流程C）5、體外診斷設(shè)備（IVD）材料變更（流程D）（不適用）產(chǎn)品變更控制已上市產(chǎn)品可以通過(guò)以下5個(gè)流程進(jìn)行判定6醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定分類三種規(guī)定分類(基于風(fēng)險(xiǎn)控制水平):第一類–普通控制第二類–普通控制和特別控制第三類–普通控制和上市前批準(zhǔn)6醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定分類三種規(guī)定分類(基于風(fēng)險(xiǎn)控制水平):6、醫(yī)療器械監(jiān)管一個(gè)公司不能在沒(méi)有分別具備510(k)許可情況下同時(shí)制造和分銷一種器械（聯(lián)邦法規(guī)第21卷第807部分第85條(b)(2)款）；FDA不允許一家公司向另一家公司轉(zhuǎn)讓510（k）申請(qǐng)。820部分3條(l)款規(guī)定：器械制成品是指任何無(wú)論在是否包裝、加注標(biāo)示、或消毒的情況下，均可以使用或發(fā)揮功能的器械或器械附件。處于最后形式、準(zhǔn)備銷售給終端用戶的器械受到510(k)規(guī)定的監(jiān)管。6、醫(yī)療器械監(jiān)管一個(gè)公司不能在沒(méi)有分別具備510(k)許可6、醫(yī)療器械監(jiān)管510(k)規(guī)定下的“非成品器械”不是處于最后形式，或者處于最后形式，但并非銷售給終端用戶的器械，不在510(k)規(guī)定的監(jiān)管范圍之內(nèi)。6、醫(yī)療器械監(jiān)管510(k)規(guī)定下的“非成品器械”6、醫(yī)療器械監(jiān)管附件和零部件零部件(820部分3條(c)款)–零部件是指任何指定用于已經(jīng)完成、包裝和標(biāo)示的醫(yī)療器械的材料、物質(zhì)、條片、部件、硬件、軟件、標(biāo)示以及套件。附件—“額外配件”(規(guī)定未作定義)除非分屬其他類別，附件/零部件應(yīng)和“母”器械同屬一種分類銷售給終端用戶的成品附件或成品零部件應(yīng)受510(k)規(guī)定監(jiān)管6、醫(yī)療器械監(jiān)管附件和零部件零部件(820部分3條(c制造商的報(bào)告義務(wù)制造商必須：在30天內(nèi)遞交有關(guān)死亡、嚴(yán)重傷害和故障的初始報(bào)告（《聯(lián)邦法規(guī)》21卷第803.50部分）在5個(gè)工作日內(nèi)提交5天報(bào)告（《聯(lián)邦法規(guī)》21卷第803.53部分）在收到新的/更改信息后30天內(nèi)提交補(bǔ)充報(bào)告（