中成藥標準介紹

《中國藥典》2010年版一部中成藥標準介紹

12010年版中國藥典中成藥標準

增修訂主要內(nèi)容一.2010年版藥典中成藥標準制定的基本原則、總體目標及技術(shù)要求二.2010年版藥典中成藥品種和項目收載的總體情況三.2010年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容四.2010年版藥典中成藥增修訂的特點2一.2010年版中國藥典中成藥標準制定的基本原則、總體目標及技術(shù)要求基本原則堅持“科學、實用、規(guī)范”、質(zhì)量可控性和標準先進性的原則3總體目標

建立符合中醫(yī)藥特點的質(zhì)量標準體系逐步由單一指標性成分定性定量向活性、有效成分及生物測定的綜合檢測過渡，向多成分及指紋或特征圖譜整體質(zhì)量控制模式轉(zhuǎn)化增加和完善中藥安全性檢測方法增強檢測方法的專屬性建立科學合理的控制指標4技術(shù)要求中藥成分復雜，應(yīng)根據(jù)所含成分的化學性質(zhì)選擇適宜的專屬性方法。對于不宜達到專屬性要求的一般理化鑒別、熒光鑒別及光譜鑒別，一般不宜采用。檢查項主要包括安全性、有效性、均一性與純度要求四個方面，應(yīng)根據(jù)中藥制劑的具體情況，研究建立合理的檢查項目。5應(yīng)選擇專屬性成分、活性成分作為含量測定的指標

避免選擇無專屬性的指標成分、低活性的微量成分或水解產(chǎn)物作為測定指標。當單一成分不能反映該藥的整體活性時，應(yīng)采用多成分或多組分的檢測方法。明確中藥各種含量測定方法測定結(jié)果的精密度要求以及方法學驗證各項試驗結(jié)果的精密度要求

選用的分析方法應(yīng)符合《中藥質(zhì)量標準分析方法驗證指導原則》。對中藥質(zhì)量標準的研究及檢驗操作規(guī)程將起到重要的指導作用。6含量測定結(jié)果的精密度要求測定方法相對平均偏差（%）容量法不得大于2氮測定法不得大于3紫外-可見分光光度法對照品比較法不得大于2比色法不得大于3薄層色譜掃描法不得大于5高效液相色譜法不得大于2蒸發(fā)光散射檢測不得大于5氣相色譜法不得大于27中藥指紋圖譜分析方法的建立應(yīng)能體現(xiàn)中藥的整體特征

在滿足表征中藥化學成分群整體性質(zhì)的前提下，要求有較好的重現(xiàn)性。明確了指紋圖譜認證、方法驗證、數(shù)據(jù)處理及計算分析的依據(jù)和方法。提出藥典成方制劑原則上不再使用和收載瀕危藥材

除規(guī)定使用天然麝香、天然牛黃的特殊品種外，其他使用麝香、牛黃的品種均改為“人工麝香”或“人工牛黃”；屬于瀕危物種或商品匱乏的藥材，若需減去或替換應(yīng)按相關(guān)要求進行并按藥品注冊管理辦法申報，經(jīng)批準后方可列入中國藥典。8藥典分列的品種或易混淆品種應(yīng)注意核對和明確所用藥材品種不同劑型的系列品種處方藥材基源應(yīng)一致含量限度應(yīng)根據(jù)中藥制劑實測結(jié)果與原料藥材的含量情況綜合確定

原粉入藥的轉(zhuǎn)移率原則上要求在90%以上。有毒成分及中西藥復方制劑中化學藥品的含量應(yīng)規(guī)定上下限。9注重中藥安全性檢測方法和指標的建立和完善加強對重金屬及有害元素、毒性成分、殘留溶劑、真菌毒素及生物安全等檢測。注重綠色環(huán)保要求

盡量采用毒害小、污染少的試劑、試藥，避免使用苯等毒性大的溶劑；并盡量采用《中國藥典》附錄中已收載的試劑與試液。10規(guī)范范制制法法表表述述制法法內(nèi)內(nèi)容容簡簡要要表表述述工工藝藝流流程程的的主主要要步步驟驟、、主主要要技技術(shù)術(shù)參參數(shù)數(shù)、、主主要要輔輔料料的的品品種種用用量量及及規(guī)規(guī)定定的的制制成成量量。。起草草說說明明中中應(yīng)應(yīng)詳詳細細列列出出完完整整的的生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝和和全全部部技技術(shù)術(shù)參參數(shù)數(shù)。。除丸丸劑劑、、散散劑劑、、錠錠劑劑、、酒酒劑劑、、膏膏藥藥、、貼貼膏膏劑劑等等劑劑型型暫暫不不規(guī)規(guī)定定制制成成總總量量外外，，其其他他各各劑劑型型制制成成總總量量均均規(guī)規(guī)范范為為1000個個制制劑劑單單位位。。11項目目設(shè)設(shè)置置要要求求鑒別別：：專專屬屬性性TLC鑒鑒別別(最最好好對對照照藥藥材材與與對對照照品品同同時時對對照照）），，生生藥藥原原粉粉入入藥藥的的要要有有顯顯微微鑒鑒別別；；檢查查：：安安全全性性指指標標：：含含礦礦物物藥藥的的進進行行重重金金屬屬、、砷砷鹽鹽檢檢查查，，含含毒毒性性藥藥材材的的進進行行限限量量檢檢查查；；含量量測測定定：：選選擇擇君君藥藥、、臣臣藥藥中中有有效效成成分分測測定定含含量量，，含含量量低低于于萬萬分分之之一一的的不不能能收收入入標標準準，，注注意意選選擇擇指指標標與與藥藥材材一一致致。。不收載的的原則：：含有瀕危危藥材、、國家重重點保護護的物種種、含動動物糞便便、有嚴嚴重安全全隱患的的品種、、處方藥藥材基源源不清楚楚或基礎(chǔ)礎(chǔ)工作薄薄弱的品品種原則則上不收收載。122010年版藥藥典一部部立項情情況新增品種種來源：：基本藥物物目錄醫(yī)保目錄錄臨床用藥藥須知增修訂項項目：提高標準準的可控控性提高標準準的可行行性提高標準準的安全全性13二.2010年年版藥典典中成藥藥品種和和項目收收載的總總體情況況中成藥增增修訂品品種2010年版收收載總數(shù)數(shù)：10632010年版新新增品種種數(shù)：4992010年版修修訂品種種數(shù)：254141、鑒別別項--新增各各項鑒別別2165項顯微TLCHPLCGC特征圖譜2010年版收載總數(shù)5402962362522005年版收載總數(shù)281114411161新增25918182591152、檢查查項--新增各各項檢查查628項

通則

重金屬有害元素

毒性成分

2010版收載總數(shù)105316422005版收載總數(shù)627810

新增426832

163、指紋紋圖譜2010年版收收載總數(shù)數(shù)：6項項均為新新增174、含量量測定--新增增含量測測定754項檢測方法HPLCGCUVTLC-S原子吸收氮測定法揮發(fā)油測定法滴定鞣質(zhì)重量法品種數(shù)85051172921142713項目數(shù)95652172921142713新增7092481219191018三.2010年版版藥典中中成藥增增修訂的的內(nèi)容收載品種種數(shù)量大大幅度增增加2005版收載載中成藥藥570種2010版收載載中成藥藥1063種大量增加加收載基基本藥物物目錄及及醫(yī)保目目錄品種種，使臨臨床常用用品種標標準得到到提高。。本版中成成藥新增增品種數(shù)數(shù)量在一一、二、、三部藥藥典中占占首位，，也是歷歷版藥典典中新增增品種數(shù)數(shù)量最多多的一版版。19三.2010年版藥藥典中成成藥增修修訂的內(nèi)內(nèi)容新增劑型型露劑品種種：金銀銀花露涂膜劑品品種：疏疏痛安涂涂膜劑20三.2010年年版藥典典中成藥藥增修訂訂的內(nèi)容容多來源藥藥材分列列的品種種在處方方中明確確品種黃柏與關(guān)關(guān)黃柏金金銀銀花與山山銀花葛根與粉粉葛牛牛黃黃與人工工牛黃麝香與人人工麝香香冰冰片與與天然冰冰片21三.2010年年版藥典典中成藥藥增修訂訂的內(nèi)容容首次明確確了中成成藥處方方入藥者者均為““飲片””，解決決了長期期以來配配方和投投料是使使用藥材材還是飲飲片的問問題。藥材凡經(jīng)經(jīng)凈制、、切制或或炮炙等等處理，，均稱為為“飲片片”中成藥處處方中藥藥味全部部改用飲飲片名表表述。應(yīng)應(yīng)符合飲飲片標準準規(guī)定。。2010版版藥典飲片片標準數(shù)量量大幅度增增加，由2005年年版的13個，增加加至438個，基本本覆蓋了中中醫(yī)臨床常常用飲片目目錄。22藥味改用飲飲片名表述述例如：香附附（醋制））→醋香香附麥芽（炒））→→炒麥芽芽百部（蜜炙炙）→蜜蜜百部山楂（焦））→→焦山楂藥典未收載載的炮制品品仍沿用原原名稱例如：杜仲仲葉（鹽炙炙）→杜杜仲葉（鹽鹽炙）處方中的炮炮制品如藥藥典未收載載的特殊炮炮制方法將將附在該品品種項下23處方中無標標準的浸膏膏、提取物物，均單獨獨制定標準準，列于正正文后，保保證原原料料質(zhì)量共收載47個提取物物標準，比比2005年版藥典典增加16個品種，，在品種正正文后附了了38個提提取物或浸浸膏標準。。例如如：：復復方方夏夏天天無無片片——夏夏天天無無總總堿堿益心心酮酮片片——山山楂楂葉葉提提取取物物茵梔梔黃黃口口服服液液——茵茵陳陳提提取取物物、、梔梔子子提提取取物物及及金金銀銀花花提提取取物物珍黃黃膠膠囊囊（（珍珍黃黃丸丸））——黃黃芩芩浸浸膏膏粉粉七葉葉神神安安片片——三三七七葉葉總總皂皂苷苷24標準準進進一一步步規(guī)規(guī)范范名稱稱項項對中中成成藥藥的的名名稱稱進進行行了了規(guī)規(guī)范范，，不不符符合合中中藥藥命命名名原原則則的的名名稱稱進進行行了了修修訂訂處方方項項單味味藥藥也也列列處處方方處方方量量規(guī)規(guī)范范：：一一般般藥藥味味的的處處方方量量采采用用整整數(shù)數(shù)，，貴貴重重藥藥、、毒毒劇劇藥藥可可保保留留1～2位位小小數(shù)數(shù)25制法法項項明確確了了輔輔料料的的名名稱稱和和用用量量，，規(guī)規(guī)范范和和補補充充了了制制劑劑的的制制成成總總量量，，避避免免了了中中成成藥藥生生產(chǎn)產(chǎn)的的隨隨意意性性，，確確保保產(chǎn)產(chǎn)品品批批與與批批之之間間質(zhì)質(zhì)量量的的相相對對穩(wěn)穩(wěn)定定。。對工藝參參數(shù)進行行了規(guī)范范表述按實際生生產(chǎn)情況況簡要表表述工藝藝流程的的主要步步驟、主主要技術(shù)術(shù)參數(shù)。。例如：明明確醇沉沉前的相相對密度度與測定定溫度等等相關(guān)參參數(shù)。26對不符合合附錄通通則要求求品種進進行調(diào)整整糖漿劑含含糖量不不低于45%合劑含糖糖量不高高于20%對于不符符合要求求的品種種，對含含糖量進進行了調(diào)調(diào)整，或或修改名名稱。如：杏仁仁止咳合合劑（杏杏仁止咳咳糖漿））27鑒別項顯微特征征規(guī)范描描述麝香由人人工麝香香替代后后顯微特特征項修修訂薄層色譜譜鑒別采用各種種方法去去除雜質(zhì)質(zhì)干擾，，例如固固相萃取取小柱等等，優(yōu)化化薄層色色譜條件件，例如如優(yōu)化展展開劑、、點樣量量、顯色色劑等使使薄層色色譜斑點點更清晰晰對薄層色色譜條件件進行耐耐用性方方面考察察，例如如不同廠廠家生產(chǎn)產(chǎn)的薄層層板、溫溫、濕度度等。28含量測定定項含量限度度應(yīng)根據(jù)據(jù)中藥制制劑實測測結(jié)果與與原料藥藥材的含含量情況況確定。。一般原原粉入藥藥的轉(zhuǎn)移移率要求求在90%以上上。有毒成分分及中西西醫(yī)復方方制劑中中化學藥藥品的含含量應(yīng)規(guī)規(guī)定上下下限，一一般應(yīng)在在±5%～±20%之間間，制定定上下限限應(yīng)有充充分依據(jù)據(jù)29規(guī)格項對存在多多種規(guī)格格的品種種，規(guī)范范收載其其規(guī)格功能主治治對中成藥藥的功能能主治進進行了規(guī)規(guī)范修訂訂成方制劑劑新增品品種的臨臨床標準準規(guī)范化化原則上按按中醫(yī)術(shù)術(shù)語表述述，不得得摻入西西醫(yī)藥學學的相關(guān)關(guān)內(nèi)容對于傳統(tǒng)統(tǒng)品種多多功能、、多主治治，臨床床使用范范圍過于于繁雜的的品種，，根據(jù)中中醫(yī)理論論，結(jié)合合臨床實實踐以及及當今疾疾病譜的的變化，，進行功功能主治治規(guī)范化化的修訂訂和縮減減30四.2010年版藥藥典增修修訂的特特點中成藥質(zhì)質(zhì)量控制制的主要要特點（一）標標準整體體水平全全面大幅幅度提高高（二）注注重中成成藥的安安全性質(zhì)質(zhì)量控制制（三）實實現(xiàn)整體體性、多多成分、、多指標標質(zhì)量控控制（四）使使中成藥藥標準更更科學、、有效（五）注注重綠色色環(huán)保及及減少瀕瀕危藥材材使用31（一）標標準整體體水平全全面大幅幅度提高高首次對原原標準（（包括擬擬新增品品種和2005年版全全部修訂訂品種））收載的的方法進進行了全全面驗證證和復核核，使質(zhì)質(zhì)量標準準整體水水平和系系統(tǒng)性、、可行性性、規(guī)范范性大大大提高。。標準起點點高、可可控性強強，質(zhì)量量標準中中鑒別、、含量測測定、檢檢查等項項目均較較前幾版版有大幅幅度增加加。2010版藥典典共收載載檢測項項目6236項項，其中中新增檢檢測項目目3553項，，是歷版版藥典中中新增檢檢測項目目數(shù)量最最多的一一版。制劑中可可控項目目平均超超過所含含藥味的的1/3。90%以上上的中藥藥制劑均均有定量量檢測指指標。大幅度的的增加了了TLC鑒別.32對原專屬屬性不強強的測定定方法（（紫外、、重量法法、容量量法）修修改為HPLC、GC等專屬屬性強的的方法。。戊已丸05版：：UV法法測定黃黃連總生生物堿含含量10版：：HPLC法測測定鹽酸酸小檗堿堿和芍藥藥苷含量量黃氏響聲聲丸05版：：TLC-S法法測定貝貝母素乙乙含量10版：：HPLC法測測定貝母母素甲和和貝母素素乙含量量HPLC用于烏烏頭堿限限量檢查查如：原烏烏頭堿限限量檢查查基本用用TLC，二十五味味珊瑚丸丸用HPLC檢檢查烏頭頭堿限量量含量測定定增加了了較多的的新對照照品金蓮花潤潤喉片（（2010新增增品種））測定葒葒草苷33（二）注注重中成成藥的安安全性質(zhì)質(zhì)量控制制眼用制劑劑按無菌菌制劑要要求；用于燒傷傷或嚴重重創(chuàng)傷的的外用劑劑型均按按無菌要要求；；口服酊劑劑增訂甲甲醇限量量檢查;橡膠膏劑劑首次提提出不得得檢出致致病菌檢檢查要求求等;34強化中藥注注射劑的安安全性控制制一部附錄新新增了異常常毒性檢查查法、溶血血與凝聚檢檢查法、降降壓物質(zhì)檢檢查法、過過敏反應(yīng)檢檢查法以及及滲透壓摩摩爾濃度測測定法等5個附錄方方法，提高高對中藥注注射劑品種種的安全性性控制技術(shù)術(shù)要求中藥注射液液安全性項項目的增加加如：注射用用燈盞花素素相關(guān)物質(zhì)、、注射劑有有關(guān)物質(zhì)、、熱原、異異常毒性、、降壓物質(zhì)質(zhì)、過敏反反應(yīng)、溶血血與凝聚檢檢查一部注射劑劑劑標準正正文中亦對對鉛、鎘、、汞、砷、、銅分別進進行了的限限定，改變變過去僅僅僅籠統(tǒng)地測測定重金屬屬總量的質(zhì)質(zhì)量控制方方式35有毒成分（（也是有效效成分）含含量測定均均制定了含含量上下限限度處方中含化化學藥的品品種均建立立化學藥成成分的含量量測定并制制定含量限限度范圍。。有毒成分及及中西醫(yī)復復方制劑中中化學藥品品的含量應(yīng)應(yīng)規(guī)定上下下限，一般般應(yīng)在±5%～±20%之間，制制定上下限限應(yīng)有充分分依據(jù)36平消片（膠膠囊）測定馬錢子子中的士的的寧，并制制定含量上上下范圍消渇丸測定處方中中的化學藥藥格列本脲脲，按標示示量計維Ｃ銀翹片片測定處方中中的化學藥藥維生素ＣＣ、對乙酰酰氨基酚、、馬來酸氯氯苯那酚，，均按標示示量計37在標準中大大幅度增加加或完善安安全性檢查查項目，進進一步加強強重金屬及及有害元素素、有害成成分、樹脂脂殘留等的的控制，加加強了有害害物質(zhì)的檢檢測，使標標準的安全全性控制加加強。樹脂殘留物物檢測（復復脈定膠囊囊）重金屬及有有害元素檢檢查（紫雪雪散）重金屬、砷砷鹽檢查（（黃連上清清片等7個個品種）烏頭堿限量量（固腎定定喘丸等32個品種種）三氧化砷檢檢查（六應(yīng)應(yīng)丸等10個品種））38（三）實現(xiàn)中中成藥整體體性、多成成分、多指指標質(zhì)量控控制1、注重中中藥質(zhì)量控控制的整體體性和均一一性——指指紋圖譜、、特征圖譜譜的應(yīng)用色譜指紋圖圖譜技術(shù)在在中藥質(zhì)量量控制中具具有整體、、宏觀分析析的特點，，符合中藥藥的特點。。采用了指紋紋圖譜和特特征圖譜檢檢測技術(shù)，，更好的控控制中藥整整體質(zhì)量的的變化和均均一程度，，較全面的的控制中藥藥質(zhì)量的穩(wěn)穩(wěn)定性和有有效性。色譜圖中各各色譜峰的的順序、面面積、比例例、保留時時間可以表表達某個品品種特有的的化學特征征，對具體體品種具有有特異性，，是綜合的的量化的色色譜鑒別手手段。結(jié)合專屬性性鑒別和多多指標成分分定量分析析，是全面面控制中藥藥質(zhì)量的可可行模式，，符合中醫(yī)醫(yī)理論的整整體觀。39色譜指紋圖圖譜確實能夠反反映中藥內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量的的整體變化化情況和質(zhì)質(zhì)量的均一一程度本質(zhì)上是藥藥典色譜技技術(shù)在應(yīng)用用上的延伸伸控制產(chǎn)品批批與批間的的穩(wěn)定切實實可行。2005版版收載高效效液相色譜譜特征圖譜譜1項2010版版收載高效效液相色譜譜特征圖譜譜11項，，指紋圖譜譜11項使整體性控控制中藥質(zhì)質(zhì)量的方法法學和實際際應(yīng)用方面面有了大幅幅度的提高高，確保中中藥質(zhì)量的的均一穩(wěn)定定。40中成藥收載載指紋圖譜譜6項，特特征圖譜2項。采用指紋圖圖譜檢測的的品種桂枝茯苓膠膠囊天天舒舒膠囊復復方丹參滴滴丸注射用雙黃黃連腰腰痛痛寧膠囊諾諾迪康膠膠囊采用特征圖圖譜檢測的的品種烏靈膠囊百百令膠囊囊41123456S烏靈膠囊樣樣品色譜圖圖6、金雀異異黃素S、5-甲基蜂蜂蜜曲菌素素42注射用雙黃黃連指紋圖圖譜43注射用雙黃黃連藥材、、提取物、、成品的相相關(guān)性44建立中藥色色譜特征圖圖譜應(yīng)滿足足專屬性、、重現(xiàn)性和和可操作性性的要求。。收集有代表表性的樣品品（中藥制制劑、中間間體、原料料藥材）各各10批次次以上，每每批樣品需需重復三次次實驗，樣樣品應(yīng)均勻勻并具代表表性；以確確保建立的的圖譜具有有特征性。。制備供試品品溶液時應(yīng)應(yīng)選擇合適適的溶劑進進行提取分分離，盡可可能保證能能夠充分反反映供試樣樣品的基本本特性。測測定方法的的選擇應(yīng)能能確保圖譜譜具有特征征性，使制制劑中的成成分較多地地在特征圖圖譜中反映映出來，并并達到較好好的分離。。45中藥制劑、藥藥材供試品溶溶液的制備、、測定圖譜的的條件與方法法應(yīng)具有相關(guān)關(guān)性。建立中藥制劑劑特征圖譜的的同時應(yīng)建立立藥材的相應(yīng)應(yīng)圖譜。在對藥材產(chǎn)地地、采收期、、基源調(diào)查基基礎(chǔ)上建立藥藥材圖譜，多多來源藥材應(yīng)應(yīng)有對比研究究數(shù)據(jù)。藥材、中藥制制劑特征圖譜譜應(yīng)具相關(guān)性性，藥材圖譜譜中的特征峰峰在制劑色譜譜圖上應(yīng)能指指認。46特征圖譜制定定要求特征圖譜中具具有特殊意義義的峰應(yīng)予以以編號，對供供試品中的色色譜峰應(yīng)盡可可能進行峰的的成分確認。。對色譜峰多多的樣品，參參照物最好能能有2－3個個，以便與對對照圖譜定位位。為確保特征圖圖譜具有足夠夠的信息量，，必要時中藥藥復方制劑可可使用二張以以上對照圖譜譜。特征圖譜方法法認證確確認其具有有特征性驗證考考察專屬性性、重現(xiàn)性性、可操作性性,符合特征征圖譜測定的的要求。方法認證、驗驗證必須符合合“中藥特征征圖譜研究指指導原則”的的要求。47本版藥典用于于計算兩個圖圖譜相似程度度的計算機軟軟件為國家藥藥典委員會發(fā)發(fā)行的《中藥藥色譜指紋圖圖譜相似度評評價系統(tǒng)》48（三）實現(xiàn)中中成藥整體性性、多成分、、多指標質(zhì)量量控制2、實現(xiàn)中成成藥的多成分分、多指標質(zhì)質(zhì)量控制HPLC的梯梯度洗脫，同同一色譜條件件同時測定多多個成分安宮牛黃丸（（散）采用HPLC梯度度洗脫同時測測定黃芩中黃黃芩苷和黃連連中鹽酸小檗檗堿含量。柴胡舒膽丸采采用HPLC梯度洗脫同同時測定黃芩芩中黃芩苷和和厚樸中厚樸樸酚與和厚樸樸酚龍膽泄肝丸含含量含量同一一色譜條件測測定龍膽中龍龍膽苦苷、梔梔子中梔子苷苷、黃芩中黃黃芩苷2010版共共有31個品品種采用了梯梯度洗脫法49（三）實現(xiàn)中中成藥整體性性、多成分、、多指標質(zhì)量量控制2010版藥藥典成方制劑劑中測定二種種以上藥味含含量的有159個品種測定二種以上上成分總量或或含量的達到到258個品品種。例如：三黃片片測定大黃黃素、大黃酚酚、鹽酸小檗檗堿、黃芩苷苷的含量雙黃連系列黃黃芩苷、綠綠原酸、連翹翹苷清開靈系列膽膽酸，梔梔子，黃芩苷苷50（三）實現(xiàn)中中成藥整體性性、多成分、、多指標質(zhì)量量控制總成分與單一一成分的測定定地奧心血康膠膠囊有甾體總總皂苷與偽原原薯蕷皂苷的的含量測定HPLC雙波波長測定消炎利膽片、、新雪顆粒225nm測測定穿心蓮內(nèi)內(nèi)酯254nm測測定脫水穿心心蓮內(nèi)酯511、由測定指指標成分逐漸漸向測定活性性成分轉(zhuǎn)變，，使質(zhì)量控制制更有實際意意義。除對傳傳統(tǒng)中藥測定定主要活性成成份外，2010版藥藥典新增品種種活性成分的的測定已經(jīng)達達到60%以以上。例如：獨一味味片、膠囊有效、活性、、多指標成分分定量2005版含含量測定收載載高效液相色色譜法505項2010版新新增含量測定定高效液相色色譜法1138項，其中中做到有效活活性成分測定定的713項項，占新增總總數(shù)的62.7%（四）使中成成藥標準更科科學、有效52例如：獨一味味片、膠囊，，原標準測定定的木犀草素素為水解后的的黃酮苷元類類成分，既無無專屬性又無無質(zhì)量控制意意義，現(xiàn)改測測獨一味所含含環(huán)烯醚萜苷苷類有效成分分山梔苷甲酯酯和8-O-乙酰山梔苷苷甲酯，該成成分為獨一味味專屬的有效效成分。山梔苷甲酯8-O-乙酰酰山梔苷甲酯酯532、測定成分與功功效結(jié)合，更更有效的控制制產(chǎn)品質(zhì)量。。例如：11個個處方含大黃黃的系列品種種分清五淋丸中中大黃在方中中起消炎作用用，因此測定定游離蒽醌含含量；大黃清胃丸等等10個品種種中大黃在方方中起瀉下作作用，因此測測定結(jié)合蒽醌醌含量。543、制劑中測測定成分與藥藥材測定成分分保持一致。例如：腫節(jié)風—迷迭迭香酸何首烏—二苯苯乙烯苷（12個含何首首烏或制何首首烏的品種選選測）山茱萸—馬錢錢苷（17個個含山茱萸或或酒萸肉的品品種選測）冬凌草——冬冬凌草甲素554、鑒別的專專屬性進一步步提高大幅度增加符符合中藥特點點的專屬性鑒鑒別標準中專屬性性差的顯色反應(yīng)或沉沉淀反應(yīng)和光光譜鑒別一般般不再使用。。建立與品質(zhì)直直接相關(guān)、能能體現(xiàn)中藥活活性的專屬性性檢測方法，，改變了中藥藥質(zhì)量標準借借鑒化學藥品品質(zhì)量控制模模式的現(xiàn)狀56對照物質(zhì)新增2010版藥典2005版藥典對照品191473282對照藥材151369218對照提取物51611合計347858511TLC鑒別廣廣泛使用：：2005年版版收載TLC鑒別1144項2010年版版新增TLC鑒別1818項TLC鑒別除除對照品外增增加了大量對對照藥材，增增強了鑒別的的信息量和專專屬性。57例如:女金丸丸薄層色譜鑒鑒別T:20.8℃,RH:24.9%---------------------------------------------------溶劑前沿---------------------------------------------------點樣原點12345678910111213141516171、17陳陳皮空白對照照2、16陳陳皮對照藥材材3~15女金金丸樣品T:21.4℃,RH:39.3%--------------------------------------------------溶劑前沿--------------------------------------------------點樣原點123456789101、10益母母草空白對照照2、9鹽酸水水蘇堿對照品品3~8女金丸丸樣品58一個個TLC同同時時鑒鑒別別幾幾味味藥藥材材桂林林西西瓜瓜霜霜同同時時鑒鑒別別青青黛黛、、大大黃黃腦得得生生膠膠囊囊同同時時鑒鑒別別三三七七、、葛葛根根百合合固固金金口口服服液液同同時時鑒鑒別別白白芍芍、、玄玄參參595、、顯顯微微粉粉末末鑒鑒別別技技術(shù)術(shù)國國際際領(lǐng)領(lǐng)先先2005年年版版收收載載顯顯微微鑒鑒別別620項項2010年年版版新新增增顯顯微微鑒鑒別別633項項原粉粉入入藥藥的的品品種種均均增增加加了了顯顯微微鑒鑒別別，，方方法法簡簡便便、、專專屬屬并首首次次在在標標準準正正文文中中對對顯顯微微特特征征進進行行了了歸歸屬屬標標注注606、、含含小小劑劑量量化化學學藥藥的的中中西西合合方方品品種種增增加加了了含含量量均均勻勻性性檢檢查查例如如：：消渴渴丸丸格格列列本本脲脲含含量量均均勻勻度度檢檢查查。。（（2010版版新新增增））黃楊楊寧寧片片含含量量均均勻勻度度（（05版版））617、、系系列列品品種種質(zhì)質(zhì)量量標標準準統(tǒng)統(tǒng)一一提提高高,均均測測定定多多種種成成分分含含量量，，并并制制定定相相同同的的檢檢測測項項目目和和含含量量限限度度，，使使標標準準更更加加科科學學、、合合理理、、嚴嚴謹謹。。清開開靈靈制制劑劑（（口口服服液液、、普普通通片片、、泡泡騰騰片片、、硬硬膠膠囊囊、、軟軟膠膠囊囊、、注注射射劑劑等等））原原口口服服液液只只測測定定黃黃芩芩苷苷與與總總氮氮量量，，現(xiàn)現(xiàn)均均測測定定膽膽酸酸、、梔梔子子、、黃黃芩芩苷苷與與總總氮氮量量。。雙黃黃連連制制劑劑系系列列地黃黃丸丸系系列列等等628、、完完善善中中藥藥及及其其代代用用品品的的質(zhì)質(zhì)量量控控制制人工工牛牛黃黃牛黃黃法規(guī)規(guī)定定：培植牛黃黃,體外外培育牛牛黃為可可以替代代品種對規(guī)定使使用天然然牛黃或或體外培培育牛黃黃投料的的制劑增增加了豬豬去氧膽膽酸的檢檢查，保保證了投投料準確確。（如如安宮牛牛黃丸、、散）63如何區(qū)分分天然牛牛黃,培培植牛黃黃,體外外培育牛牛黃和人人工牛黃黃存在牛黃黃,培植植牛黃,體外培培育牛黃黃與人工工牛黃混混亂投料料的情況況現(xiàn)有標準準無法區(qū)區(qū)分中成藥現(xiàn)現(xiàn)狀建立豬去去氧膽酸的薄層層鑒別方方法，區(qū)分牛黃黃和人工工牛黃(豬去氧氧膽酸為為人工牛黃所特特有）解決方案案含牛黃及及其代用用品中成成藥缺乏乏專屬性性檢測方方法膽紅素含含量可以以區(qū)別牛