全球質(zhì)量經(jīng)理的培訓(xùn)教材課件

全球質(zhì)量經(jīng)理的培訓(xùn)教材全球質(zhì)量經(jīng)理的培訓(xùn)教材全球質(zhì)量經(jīng)理的培訓(xùn)教材Objectives培訓(xùn)目的IntroductiontoGMP’s? 良好生產(chǎn)操作規(guī)范（GMP’s)概述WhydoweneedGMP’s我們?yōu)槭裁葱枰狦MP’s？WhentoweuseGMP’s?我們何時需要用到GMP’s？GeneralOverviewofbasiccGMPRequirementsCGMP基本要求總攬KeydifferencesfromtheQMS與質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵區(qū)別Implementingforsuccess成功的方法2IntroductiontoGMP’s良好生產(chǎn)操作規(guī)范引言GMP’sdefinedHistoryApplicationsGMP‘s定義歷史適用范圍3前言：對于軍校士兵學(xué)員來說，軍校中紀律嚴明、訓(xùn)練刻苦，使得軍校中的英語學(xué)習(xí)與普通高等院校有所區(qū)別，并且存在著一些急需解決的問題，積極了解這些問題，提出合理的對策去促進士兵學(xué)員的英語學(xué)習(xí)是當(dāng)前軍隊院校的主要任務(wù)。一、軍校士兵學(xué)員英語學(xué)習(xí)中存在的問題1.英語學(xué)習(xí)目標(biāo)不明確。明確的目標(biāo)能夠指引人們不斷前進的方向，在英語學(xué)習(xí)中也是如此，沒有一個明確的學(xué)習(xí)目標(biāo)，想要在英語學(xué)習(xí)中取得進步和突破是不太可能的事情，對于軍校士兵學(xué)員來說，學(xué)習(xí)環(huán)境的變化使得自身學(xué)習(xí)英語的目標(biāo)出現(xiàn)了變化，高中學(xué)習(xí)英語是為了考上理想的大學(xué)，而在軍校內(nèi)，許多士兵學(xué)員失去了明確的英語學(xué)習(xí)目標(biāo)，不清楚自己學(xué)習(xí)英語的目的是什么，更不知道學(xué)習(xí)英語能給自己帶來什么樣的好處，這種英語“無用論”的思想在軍校士兵學(xué)員中影響很大，再加上軍事院校對士兵學(xué)員身體素質(zhì)的要求很高，在繁忙的軍事訓(xùn)練中，很多學(xué)生對英語學(xué)習(xí)提不起興趣，在這樣的環(huán)境和心理狀態(tài)下，當(dāng)前很多軍校士兵學(xué)員在英語學(xué)習(xí)的過程中目標(biāo)不明確，甚至在學(xué)習(xí)的過程中迷失方向。2.英語學(xué)習(xí)方法不正確。英語和我們的母語在語法句型、發(fā)音方式等各個方面都存在著差異，所以在學(xué)習(xí)英語的過程中，正確的學(xué)習(xí)方法就像打開成功之門的鑰匙一樣至關(guān)重要，對于軍校士兵學(xué)員來說，英語的學(xué)習(xí)相較于高中有所改變，在主抓基礎(chǔ)的同時更加注重英語的實際應(yīng)用，就目前來看，許多軍校士兵學(xué)員在英語學(xué)習(xí)的過程中并沒有一個正確的學(xué)習(xí)方法：單詞記憶：許多士兵學(xué)員還在采用死記硬背的方式，不懂得利用一些記憶技巧去背誦單詞；閱讀方面：一些學(xué)員在高中養(yǎng)成了不良的閱讀習(xí)慣，閱讀的時候因為害怕出現(xiàn)錯誤而不敢出聲，這種閱讀方法也是不正確的；輕視聽說訓(xùn)練：高中時為了應(yīng)付考試，學(xué)生在英語學(xué)習(xí)的過程中輕視聽說訓(xùn)練，在軍校中有些士兵學(xué)員也是如此，良好的聽說能力是英語應(yīng)用的最好檢驗，軍校士兵輕視聽說只會限制自身對英語實際應(yīng)用能力。3.英語學(xué)習(xí)觀念不全面。軍校士兵學(xué)員英語學(xué)習(xí)觀念不全面也是當(dāng)前其主要的英語學(xué)習(xí)問題之一，很多士兵學(xué)員在英語學(xué)習(xí)觀念上還有需要完善改進的地方：缺乏主觀能動性：當(dāng)前許多士兵學(xué)員缺乏主動學(xué)習(xí)英語的觀念，在學(xué)習(xí)的過程中過分依賴于教師，而忽視了自身的主體地位；英語學(xué)習(xí)分割：許多士兵學(xué)員在英語的學(xué)習(xí)過程中把聽說讀寫譯割裂開來單一的進行學(xué)習(xí)，認為這樣效率更高，這種學(xué)習(xí)觀念也是不正確的，英語的學(xué)習(xí)是一個統(tǒng)一的整體，各個部分不能分開；對英語應(yīng)用不重視：當(dāng)前許多士兵學(xué)員對英語的應(yīng)用不夠重視，這種觀念導(dǎo)致其在英語學(xué)習(xí)的過程中缺乏對英語的實際應(yīng)用訓(xùn)練，所以當(dāng)前很多學(xué)員英語成績很好，但在聽說等實際應(yīng)用方面較差，這也會給士兵學(xué)員的英語學(xué)習(xí)帶來一定的影響。二、針對軍校士兵學(xué)員英語學(xué)習(xí)中存在問題的解決對策1.明確學(xué)習(xí)目標(biāo)。在總參軍和兵總部2008年頒布的軍隊院校本科《大學(xué)英語課程教學(xué)基本要求》中明確指出了軍校的教學(xué)目標(biāo)就是為了培養(yǎng)學(xué)員的英語綜合應(yīng)用能力，使學(xué)員在今后的學(xué)習(xí)和工作中能夠?qū)嶋H有效的運用英語，學(xué)員自身也要自主學(xué)習(xí)，提高綜合文化素質(zhì)，適應(yīng)軍隊現(xiàn)代化建設(shè)和軍事斗爭需要。由此可見，對于軍隊士兵學(xué)員來說，英語的學(xué)習(xí)不僅僅是一門學(xué)科的學(xué)習(xí)，更是一種自身素質(zhì)的提升，所以軍校士兵學(xué)員要明確自己的學(xué)習(xí)目標(biāo)，要以掌握一定軍事英語，滿足自身發(fā)展需要、適應(yīng)軍隊軍事化建設(shè)和軍事斗爭為基本目標(biāo)，努力向著目標(biāo)不斷前進努力，只有這樣才能不在英語學(xué)習(xí)的過程中迷失方向。2.調(diào)整學(xué)習(xí)方法。針對軍校士兵學(xué)員英語學(xué)習(xí)方法中出現(xiàn)的問題，其學(xué)習(xí)方法的改進應(yīng)從以下三個方面入手：調(diào)整單詞記憶方法：英語詞匯量的保證是學(xué)好英語的基礎(chǔ)，老師應(yīng)該和根據(jù)學(xué)員自身的特點，合理改善學(xué)員英語單詞記憶的方法，例如教授學(xué)員構(gòu)詞法、上下文理解法等；閱讀方法調(diào)整：閱讀方法的調(diào)整也至關(guān)重要，士兵學(xué)員要克服高中養(yǎng)成的指讀、唇讀的習(xí)慣，要學(xué)會例如“eyemoving”（快速掃描法）等閱讀方法，積極掌握一些閱讀技巧；提高聽說訓(xùn)練：聽說訓(xùn)練是一種英語實際運用的鍛煉方法，教師應(yīng)該多多提升聽說訓(xùn)練，組織一些英語聽說訓(xùn)練的活動，例如：開展英語話劇活動等，士兵學(xué)員也要在日常生活中增加聽說訓(xùn)練，例如：聽英文歌曲，結(jié)交國外朋友等。3.完善學(xué)習(xí)觀念。士兵學(xué)員應(yīng)積極轉(zhuǎn)變自身的學(xué)習(xí)觀念，首先要增加自身學(xué)習(xí)英語的主觀能動性，了解學(xué)習(xí)英語的意義，積極學(xué)習(xí)英語，這需要老師和學(xué)員的共同努力；其次士兵學(xué)員要提高自身對英語的重視程度，明確英語的價值，轉(zhuǎn)變自身輕視英語的觀念；最后學(xué)生要建立整體學(xué)習(xí)的觀念，把英語中聽說讀寫譯每個部分都重視起來，將這幾個部分有機的結(jié)合在一起，找到其中的內(nèi)在聯(lián)系，只有這樣才能學(xué)好英語。結(jié)論：綜上所述，只有充分了解軍校士兵學(xué)員在英語學(xué)習(xí)中的問題，積極明確學(xué)習(xí)目標(biāo)、調(diào)整學(xué)習(xí)方法、完善學(xué)習(xí)觀念才能更好的推進軍校士兵學(xué)員的英語學(xué)習(xí)。素質(zhì)教育的核心是培養(yǎng)學(xué)生自主學(xué)習(xí)的意識、習(xí)慣、能力和方法，促進學(xué)生主動性和創(chuàng)造性地發(fā)展，而這一目標(biāo)的實施，必須靠學(xué)生自主學(xué)習(xí)和教師調(diào)控指導(dǎo)下一系列互動實踐活動來完成。學(xué)生自主實踐活動的具體表現(xiàn)為自主定向、自主嘗試、自主質(zhì)疑、自主求異、自主領(lǐng)悟、自主歸納、自主評價等學(xué)習(xí)環(huán)節(jié)，離開了這些具體環(huán)節(jié)，學(xué)生自主學(xué)習(xí)意識、習(xí)慣、能力和方法的培養(yǎng)就失去了憑介。初中語文閱讀教學(xué)促進學(xué)生“自主學(xué)習(xí)”，是語文閱讀教學(xué)的本質(zhì)屬性決定的，《全日制義務(wù)教育語文課程標(biāo)準(zhǔn)》指出：“閱讀是搜集處理信息、認識世界、發(fā)展思維、獲得審美體驗的重要途徑。閱讀教學(xué)是學(xué)生、教師、文本之間對話的過程?！蓖瑫r又指出：“閱讀是學(xué)生的個性化行為，不應(yīng)以教師的分析來代替學(xué)生的閱讀實踐。應(yīng)讓學(xué)生在主動積極的思維和情感活動中，加深理解和體驗，有所感悟和思考，受到情感熏陶，獲得思想啟迪，享受審美樂趣。要珍視學(xué)生獨特的感受、體驗和理解?！币虼?，初中語文閱讀“自主學(xué)習(xí)”課堂教學(xué)基本模式的構(gòu)建必須以培養(yǎng)學(xué)生自主感受、理解、欣賞、評價和學(xué)生探究性閱讀和創(chuàng)造性閱讀的能力為指導(dǎo)思想，必須體現(xiàn)學(xué)生、教師、文本之間對話的過程。這一過程應(yīng)是一個民主開放的過程，是一個全員參與的過程，是一個多元互動的過程。一、創(chuàng)設(shè)情境，以學(xué)定教創(chuàng)設(shè)情境是指教師精心組織學(xué)生預(yù)習(xí)，創(chuàng)設(shè)一定的客觀條件，使學(xué)生面臨迫切需要解決的問題，激起學(xué)生產(chǎn)生疑惑、驚奇、詫異的情感，進而產(chǎn)生一種積極閱讀、探究的愿望。傳統(tǒng)的閱讀教學(xué)往往由教師提出問題來激發(fā)學(xué)生的情感，雖然某種程度上也發(fā)揮了激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性，調(diào)動了學(xué)生閱讀情感的作用，但卻忽視了學(xué)生的獨立閱讀的體驗。因此，在創(chuàng)設(shè)情境這一環(huán)節(jié)上，教師要逐步培養(yǎng)學(xué)生自主創(chuàng)設(shè)情境的能力，變教師創(chuàng)設(shè)情境為學(xué)生創(chuàng)設(shè)情境，通過布置預(yù)習(xí)，指導(dǎo)方法，讓學(xué)生充分閱讀，發(fā)現(xiàn)問題，提出問題，從而產(chǎn)生疑惑，教師要充分利用學(xué)生的提問，確定教學(xué)目標(biāo)，力求避免以教師的興趣代替學(xué)生的興趣，以教師的意志代替學(xué)生的意志，以教師的認識規(guī)律代替學(xué)生的認識規(guī)律。二、自主定向，自學(xué)探究自主定向是學(xué)生自覺地根據(jù)自己的學(xué)識基礎(chǔ)，確立自己的學(xué)習(xí)方向、方法目標(biāo)，明確“學(xué)什么”、“怎么學(xué)”和“學(xué)到什么程度”的實踐活動是學(xué)生自主學(xué)習(xí)能力發(fā)展的基礎(chǔ)。傳統(tǒng)的閱讀教學(xué)目標(biāo)定向往往由教師給學(xué)生確認，學(xué)生沒有自主定向的權(quán)利，一個學(xué)生學(xué)什么怎樣學(xué)，學(xué)生不知道也無權(quán)做主，造成了目標(biāo)定向的盲目性，消弱了學(xué)生自主學(xué)習(xí)的興趣。因此，閱讀教學(xué)必須引導(dǎo)學(xué)生增強定向意識，學(xué)會定向方法，掌握定向規(guī)律。課前，讓學(xué)生根據(jù)預(yù)習(xí)提示、課后的思考和練習(xí)學(xué)會選擇重點學(xué)習(xí)內(nèi)容，充分地自學(xué)，尋找適合自己解決問題的最佳途徑，讓學(xué)生自己去發(fā)現(xiàn)問題，激活自身學(xué)習(xí)的潛能，體驗解決問題之后的快樂。課堂上，讓學(xué)生自己主動進入閱讀的情境，感受語言的神奇魅力，體驗內(nèi)容的豐富多彩，得到美的感受，情的熏陶，自學(xué)，自得，自悟，進行語文綜合素養(yǎng)的訓(xùn)練，獲得體驗、積累、提煉、升華。課后，讓學(xué)生自己去擴展閱讀，在生活中進行語文實踐活動，積累語言，理解語言，應(yīng)用語言。三、互動參與，合作學(xué)習(xí)合作學(xué)習(xí)是語文閱讀教學(xué)的主要方式。讓學(xué)生通過匯報自讀、自得、自悟的收獲，不僅是學(xué)生個性化的學(xué)習(xí)行為需要，而且是教師及時檢測、評價學(xué)生自學(xué)效果需要，因此，教師要圍繞教學(xué)的重點、難點，誘導(dǎo)學(xué)生大膽地發(fā)表自己個性化的有深度、有廣度的認識，讓學(xué)生自信地、充分地、有條理地表達自己的理解程度，如果學(xué)生說得不完整，可以誘導(dǎo)學(xué)生自我補充；如果學(xué)生說得不正確，可以誘導(dǎo)學(xué)生自我矯正；如果學(xué)生產(chǎn)生不同的意見，可以誘導(dǎo)學(xué)生進行激烈的辯論，如果學(xué)生有疑惑可以誘導(dǎo)學(xué)生進行詢問；如果經(jīng)過討論仍沒有解決某個問題，教師可以進行適當(dāng)?shù)攸c撥、啟發(fā)或精講，對于應(yīng)得出一致意見的問題，教師要誘導(dǎo)學(xué)生尊重、吸納他人的正確意見，得出一致結(jié)論。讓學(xué)生在合作中學(xué)會溝通，共同發(fā)展；在討論中張揚個性，增強才干。四、開放課堂，綜合實踐開放課堂就是指以課堂教學(xué)為中心，能動地向?qū)W生的學(xué)校、家庭、社會生活領(lǐng)域自然延伸和拓展。讓語文學(xué)習(xí)與生活實際相結(jié)合。課文無非是個例子，教師要引導(dǎo)學(xué)生通過這個“例子”學(xué)到的知識、練就的能力、掌握的方法，進行遷移運用，拓展讀寫量，可以從讀學(xué)寫，讀寫結(jié)合，進一步提高學(xué)生積累語言、理解語言和運用語言的能力。全球質(zhì)量經(jīng)理的培訓(xùn)教材全球質(zhì)量經(jīng)理的培訓(xùn)教材全球質(zhì)量經(jīng)理的培Objectives培訓(xùn)目的IntroductiontoGMP’s? 良好生產(chǎn)操作規(guī)范（GMP’s)概述WhydoweneedGMP’s我們?yōu)槭裁葱枰狦MP’s？WhentoweuseGMP’s?我們何時需要用到GMP’s？GeneralOverviewofbasiccGMPRequirementsCGMP基本要求總攬KeydifferencesfromtheQMS與質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵區(qū)別Implementingforsuccess成功的方法2Objectives培訓(xùn)目的IntroductiontoIntroductiontoGMP’s良好生產(chǎn)操作規(guī)范引言GMP’sdefinedHistoryApplicationsGMP‘s定義歷史適用范圍3IntroductiontoGMP’s良好生產(chǎn)操作規(guī)范cGMP’sOverview最新食品及藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概要NorthAsiaQualityManagersMeetingMarch6,2007TaipeiTaiwan北亞質(zhì)量經(jīng)理會議2007，3，6，臺北，臺灣4cGMP’sOverview最新食品及藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范CurrentGoodManufacturingPractices(cGMP)最新食品及藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodManufacturingPracticesare….thecurrent

minimumguidelinesforcontrollingthemanufacturing,processing,packingandholdingofdrugproductstoassurethattheproductsaresafeforuse,areproperlyidentified,ofproperstrength,andofappropriatequantityandquality.生產(chǎn)管理規(guī)范是指。?！，F(xiàn)行是指用以控制生產(chǎn)，進程，包裝和保持藥品的最小方針，以此確保產(chǎn)品固有的數(shù)量及質(zhì)量，并安全的被使用。5CurrentGoodManufacturingPraGMPHistoryGMP歷史FoodandDrugAdministration-FederalFood,DrugandCosmeticActof1938,asAmended:1938年美國聯(lián)邦政府食品藥物管理規(guī)范規(guī)定：Toprotecttheconsumersfromunsafeordeceptivelylabeledorpackagedproductsbyprohibitingthemovementininterstatecommerceofadulteratedormisbrandedfood,drug,devicesandcosmetics.通過禁止次級或被錯誤標(biāo)記的食品，藥品，設(shè)備和化妝品國際貿(mào)易中的變動，以確保消費者的利益不被危險性的或者帶有欺騙性的標(biāo)簽和包裝的產(chǎn)品所侵害。6GMPHistoryGMP歷史FoodandDrugFoodandDrugAdministration食品，藥品規(guī)程

TheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA)isapublichealthagencythatischargedwithprotectingAmericanconsumersbyenforcingtheU.S.FederalFood,Drug,andCosmeticActandotherrelatedpublichealthlaws.美國食品藥物管理局是通過實施美國聯(lián)邦政府食品藥物管制及其他相關(guān)公眾健康法規(guī)，以確保美國消費者健康的公眾機構(gòu)。7FoodandDrugAdministration食FoodandDrugAdministration食品和藥物管制BasicFDAProductRequirementsSafeforintendeduseDrugsanddeviceseffectiveforintendeduseNotadulterated(i.e.,containswhat,andonlywhat,itissupposedtocontain)Notmisbranded(i.e.,labeledasitshouldbe)ManufacturedincompliancewithapplicablecGMPs美國聯(lián)邦政府食品藥物管制基本要求產(chǎn)品用途安全性藥品及設(shè)備有效使用未滲入次品（如產(chǎn)品包含成分，僅有成分等）無錯誤標(biāo)記（如標(biāo)簽）按照可行的最新食品及藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范進行生產(chǎn)8FoodandDrugAdministration食WhydoweneedGMP’s我們?yōu)楹涡枰幤飞a(chǎn)管理規(guī)范？WhereisK-Cgoing?LiabilityCompliance(FDAauditsandreports)KC在哪些方面實施？職責(zé)承諾(美國聯(lián)邦政府食品藥物管理局審核和報告）9WhydoweneedGMP’s我們?yōu)楹涡枰幤飞鶮-CDirectionK-C引言“AhostofinternalandexternalchallengesaredrivingsignificantchangewithinKimberly-Clark.Therefore,wearemakingchangestobecomeawinningglobalhealthandhygienecompany.”(takenfromtheK-CIntranetGBPsite)

一系列內(nèi)外部的挑戰(zhàn)正隨著金伯利發(fā)生著強大的變化。因此，我們正在朝著全球領(lǐng)先的健康衛(wèi)生產(chǎn)品公司而努力著。（摘自KC企業(yè)內(nèi)部GBP網(wǎng)）10K-CDirectionK-C引言“AhostofK-CExpectationsKC的期望CorporateIntegrityandExpectationsProductSafetyClearancesMeetsCustomerRequirementsOnlyApprovedMaterialsProperlyandEffectivelyPackagedAccuratelyBrandedandLabeledCorporateManufacturingStandardsEnsureinspectionreadiness企業(yè)誠信和展望產(chǎn)品安全性滿足客戶要求僅被認可的材料合理有效的包裝精確的商標(biāo)及標(biāo)識企業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)安全監(jiān)查預(yù)備11K-CExpectationsKC的期望CorporatWhycGMPs？為何實施cGMP’s?It’sgoodbusinessProtectourconsumersProtectourbusinessCustomerrequirementsMaintainregulatorycomplianceRulesforproducingSafeandCleanProductsPartofanappropriateQualitySystem良好的商機保護我們消費者的利益保護我們的商業(yè)機會客戶要求遵守規(guī)范的承諾產(chǎn)品安全性和整潔度的規(guī)范適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系12WhycGMPs？為何實施cGMP’s?12GMP’sarepartofan“Appropriate”QualitySystemGMP’s是特有的質(zhì)量體系TheKimberly-ClarkQualityManagementSystemrequirements(QMS)includesallregulatoryrequirementsfora“appropriate”qualitysystem.ISO13485includesallregulatoryrequirementsfora“appropriate”qualitysystem.ISO9001doesnotincludeallGMPrequirements金伯利質(zhì)量管理體協(xié)要求指所有針對特有的質(zhì)量體系而調(diào)整的要求ISO13485指所有針對特有的質(zhì)量體系而調(diào)整的要求ISO9001不包含所有的GMP要求13GMP’sarepartofan“AppropriLegalResponsibilities法律責(zé)任MustcomplywiththeFederalFood,Device,Drug,andCosmeticActMustcomplywiththeFairPackagingandLabelingActMustcomplywithRegulationsissuedundertheauthorityoftheseLawsEnforcedaspartoftheFD&CAct必須遵照美國聯(lián)邦政府食品，設(shè)備藥物管制規(guī)程必須遵照美國公平包裝標(biāo)式法必須遵照由上述權(quán)威法律所簽署的相關(guān)規(guī)章必須實施美國聯(lián)邦政府食品藥物管制規(guī)程14LegalResponsibilities法律責(zé)任14WhenwouldweuseGMP’s?何時使用GMP’s？ProductionofregulatedproductsCustomerrequirementsBusinessrequirementsProtectthebrandorbusinessProtectourC/S/C/U.符合規(guī)則的產(chǎn)品生產(chǎn)客戶要求商業(yè)要求保護品牌和商業(yè)保護我們的C/S/C/U15WhenwouldweuseGMP’s?何時使用GAlsoknownas21CFR820,Part820,cGMPAppliestoallmedicaldevicefirmsMostClass1devicesareexemptfromdesigncontrolsSomeverylowriskClass1devicesareexemptfromallexceptcomplainthandlingandrecordkeepingrequirements作為最新食物藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范章程，章節(jié)820適用所有醫(yī)療產(chǎn)品商絕大多數(shù)級別一的產(chǎn)品免除設(shè)計方面的控制一些風(fēng)險較小的級別一的產(chǎn)品可免除除了處理投訴和保持記錄以外的其他要求FDAQualitySystemRegulation美國聯(lián)邦政府質(zhì)量體系規(guī)章16Alsoknownas21CFR820,PartMedicalDevicecGMPs

醫(yī)療設(shè)備動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范MedicalDeviceClasses:醫(yī)療設(shè)備等級ClassI等級ⅠClassIdevicesaresubjecttotheleastregulatorycontrol.TheypresentminimalpotentialforharmtotheuserandareoftensimplerindesignthanClassIIorClassIIIdevices.ClassIdevicesaresubjectto"GeneralControls"asareClassIIandClassIIIdevices.一級別的產(chǎn)品受調(diào)整的控制，并相對于級別二和三而言，在設(shè)計上較為簡單但對使用者幾乎沒有任何的傷害。一級別的產(chǎn)品在常規(guī)控制中和級別二三相同。ExamplesofClassIdevices:UnscentedPadsorLinersExaminationglovesAdultincontinence–exempt一級別產(chǎn)品引例：無氣味的襯墊測試手套Note:MostClassIdevicesareexemptfromthepremarketnotificationand/orgoodmanufacturingpracticesregulation.注意：大多數(shù)一級品除了先期市場告知外，都必須遵守良好的生產(chǎn)實踐定律。17MedicalDevicecGMPs醫(yī)療設(shè)備動態(tài)藥品生MedicalDevicecGMPs醫(yī)療產(chǎn)品的最新生產(chǎn)質(zhì)量操作規(guī)范ClassII等級IIClassIIdevicesarethoseforwhichgeneralcontrolsaloneareinsufficienttoassuresafetyandeffectiveness,andexistingmethodsareavailabletoprovidesuchassurances.Inadditiontocomplyingwithgeneralcontrols,ClassIIdevicesarealsosubjecttospecialcontrols.二級別的產(chǎn)品是指那些在一般控制下還未足夠保證安全性能及效果的情況下，并存有其他技術(shù)以更好的確保其安全性，除一般控制之外，二級別的產(chǎn)品還受控于特殊控制。ExamplesofClassIIdevices:二級別產(chǎn)品舉例：Surgicaldrapes外科醫(yī)用臺布Tampons止血棉塞18MedicalDevicecGMPs醫(yī)療產(chǎn)品的最新生產(chǎn)MedicalDevicecGMPs醫(yī)療產(chǎn)品的cGMPsClassIII等級IIIClassIIIisthemoststringentregulatorycategoryfordevices.ClassIIIdevicesarethoseforwhichinsufficientinformationexiststoassuresafetyandeffectivenesssolelythroughgeneralorspecialcontrols.級別三是最嚴格的級別，三級別的產(chǎn)品是指除了一般和特殊控制外，還未有足夠的信息以確認產(chǎn)品的安全性的產(chǎn)品。ClassIIIdevicesareusuallythosethatsupportorsustainhumanlife,areofsubstantialimportanceinpreventingimpairmentofhumanhealth,orwhichpresentapotential,unreasonableriskofillnessorinjury.級別三的產(chǎn)品通常是那些用以支持和維護人類生活，并避免發(fā)生人體傷害或潛在及不合理的傷害風(fēng)險的具有實質(zhì)重要性的產(chǎn)品。ExampleofClassIIIdevice:級別三的產(chǎn)品舉例：implantablepacemaker植入式心臟起博器19MedicalDevicecGMPs醫(yī)療產(chǎn)品的cGMPMedicalDeviceReporting(21CFR803)Corrections,RemovalsandWithdrawals(21CFR806)Labeling(21CFR801)ElectronicRecords,ElectronicSignatures(21CFR11)Registration&Listing(21CFR807)QualitySystemRegulation(21CFR820)withexemptions醫(yī)療產(chǎn)品報告更正，解除標(biāo)注電子記錄，電子簽名登記和名錄質(zhì)量體協(xié)規(guī)章（含免除部分）WhatFDARegulationsApply?美國聯(lián)邦政府食品藥物管理規(guī)定適用什么？20MedicalDeviceReporting(21CFCEMarking-MedicalDeviceDirective(MDD93/42/EEC)iftheproductisdistributedintheEuropeanUnionDevicesmustmeettheessentialrequirementsinAnnexI.TechnicaldocumentationisrequiredasoutlinedinAnnexVIICEmarkisaffixedtotheproductinaccordancewiththeproceduredescribedinAnnexXII.CE標(biāo)記-醫(yī)療產(chǎn)品指導(dǎo)，若該產(chǎn)品分售到歐洲聯(lián)盟產(chǎn)品必須符合必須的要求（見附錄I）技術(shù)文檔要求在附錄VII概述CE標(biāo)記必須按照附錄XII中描述的進程貼上WhatOtherQualitySystemStandardsApply?其他質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)適用什么？21CEMarking-MedicalDeviceDiCosmeticProducts美容用品“Articles,otherthansoap,intendedtoberubbed,sprinkled,orsprayedon,introducedintoorotherwiseappliedtothebodyoranypartthereofforcleansing,beautifying,promotingattractiveness,oralteringtheappearancewithoutaffectingthebody’sstructureorfunction.”那些除了肥皂外用于使身體清潔美觀等的任何噴霧或洗滌用品，并對身體不造成任何的傷害。22CosmeticProducts美容用品“ArticlecGMP’s

CosmeticProducts美容用品的生產(chǎn)質(zhì)量操作規(guī)范cGMP’s-ONLYaguidelineManufacturerresponsibleforsafetyofproduct(ienotadulterated,misbranded)Nodrugclaims(implicitorexplicit)canbemade“KCGMP’s”applytomanufacturing,storageanddistributionofproduct最新生產(chǎn)質(zhì)量操作規(guī)范-僅是個方針生產(chǎn)者必須對產(chǎn)品的安全性負責(zé)（如不可有次品）無任何有毒物質(zhì)金伯利的生產(chǎn)質(zhì)量操作規(guī)范適用于產(chǎn)品的制作，儲存，分銷cGMP’s

CosmeticProducts美容用品的FDAFacilityRegistration

CosmeticProducts美國聯(lián)邦政府美容用品注冊NonerequiredbystatuteVOLUNTARYregistrationallowed(21CFR710)Registrationofeachmanufacturingandpackagingfacility Identifycompanyname,addressandproductnameinregistration法規(guī)未要求的自行的注冊每個生產(chǎn)及包裝設(shè)備的注冊公司名稱，地址和產(chǎn)品名稱的注冊FDAFacilityRegistration

CosmDefinitionofAdulteratedProduct次品的定義ContainsanypoisonousorharmfulsubstancewhichcausesinjuryunderrecommendedconditionofuseConsistsinwholeorpartoffilthMadeunderfilthyconditionsContainercomposedofharmfulsubstancewhichgetsintotheproduct含有任何有污染或有害的在產(chǎn)品使用狀況下可引起傷害的物質(zhì)有部分或完全污物在有污物情況下生產(chǎn)的集裝箱有能造成產(chǎn)品損害物質(zhì)的DefinitionofAdulteratedProdDefinitionofMisbrandedProduct錯誤標(biāo)記產(chǎn)品的定義FalseandmisleadinglabelingFailuretolabelw/nameandaddressofmfg.,pkg.,ordistributorLacksnetcontentstatementNoncomplianceofrequiredlabelingNonconformingcolors錯誤的標(biāo)記標(biāo)記上未印有重量和分銷商缺乏凈含量未確認的顏色DefinitionofMisbrandedProduOverviewofGMP’sGMP’s總攬MedicalDevices醫(yī)療產(chǎn)品Cosmetics美容產(chǎn)品27OverviewofGMP’sGMP’s總攬MediccGMP’sforMedicalDevices醫(yī)療產(chǎn)品的最新生產(chǎn)操作規(guī)范A.GeneralProvisions一般規(guī)定B.QualitySystemRequirements質(zhì)量體系要求C.DesignControls設(shè)計控制D.DocumentControls文檔控制E.PurchasingControls采購控制F.IdentificationandTraceability驗明和可追述性G.ProductionandProcessControls產(chǎn)品及進程控制H.AcceptanceActivities可接受性I.NonconformingProduct非確認產(chǎn)品J.CorrectiveandPreventiveAction糾正及預(yù)防措施K.LabelingandPackagingControl標(biāo)簽和包裝控制L.Handling,Storage,Distribution,andInstallation處理，儲藏，分銷和安裝M.Records記錄N.Servicing服務(wù)O.StatisticalTechniques技術(shù)28cGMP’sforMedicalDevices醫(yī)療產(chǎn)品GMPLinkagetotheQMS生產(chǎn)操作規(guī)范和質(zhì)量管理體系的聯(lián)系Whatarethesimilarrequirements?Whatarethekeydifferences?Whatistheimpactoftherequiredchanges?要求的相似處？關(guān)鍵差別？要求變化的作用？29GMPLinkagetotheQMS生產(chǎn)操作規(guī)范和QMS/GMPSimilarities質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)操作規(guī)范的相似處TheQMSwaswrittentoworkinharmonywithexternalstandardsandglobalformats.TheQMShighlevelrequirementsfitwithinthespecificsofregulatoryrequirements.質(zhì)量管理體系是作用于符合外部和全球性的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系高級別的要求必須符合可調(diào)整的要求之內(nèi)30QMS/GMPSimilarities質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)SpecificrequirementsforGMP’sGMP’s的特殊要求ComplaintsProcessDesignVerification&ValidationDeviceMasterRecord(DMR)DeviceHistoryRecord(DHR)QualitySystemRegulationElectronicRecordsProcessValidationChangeControlsRegistrationsandApprovalsOthers投訴方法設(shè)計認可和確認產(chǎn)品主要記錄產(chǎn)品歷史記錄質(zhì)量體系規(guī)章電子記錄方法確認改變控制登記和認可其他31SpecificrequirementsforGMP’Anywritten,electronicororalcommunicationthatallegesdeficienciesrelatedtotheidentity,quality,durability,reliability,safety,effectivenessorperformanceofadeviceafteritisreleasedfordistribution.

任何落筆的，電子的或口頭交流的關(guān)于在產(chǎn)品出產(chǎn)或分銷后，對產(chǎn)品的說明，質(zhì)量，耐久性，可靠和安全性的不完備的申訴。

WhatisaComplaint?什么是投訴32Anywritten,electronicororaRequirementsarediscussedin21CFR820.198要求在21CFR820.198被討論過Theregulationrequires規(guī)章要求Documentedprocedures進程文檔記錄Timelyanduniformprocessing及時一致的處理Processforevaluation/investigation評估方法Adverseeventconsideration(seriousinjuryordeath)不利方面的考慮（嚴重的損傷或死亡）Additionalrequirementsapplytocomplaintsallegingseriousinjuryordeath(21CFR803)正對嚴重損傷或死亡的申訴的額外要求（21CFR803)WhatAboutComplaintFiles?投訴文件33RequirementsarediscussedinAcompilationofrecordscontainingtheproductionhistoryofafinisheddevice.記錄需包含每個成品的生產(chǎn)歷史ADHRincludesDHR包含Datesofmanufacture生產(chǎn)日期Quantitymanufacturedandreleased數(shù)量和生產(chǎn)Acceptancerecords可接受記錄Primaryidentificationlabel主要確認標(biāo)記Deviceidentificationandlotnumber產(chǎn)品確認和生產(chǎn)標(biāo)號WhatisaDHR?DHR是什么？34AcompilationofrecordscontaMaintainedatthemanufacturingsiteorotherwisereasonableaccessible.維護生產(chǎn)地或合理進入Legibleandcomplete(errorsmustbeappropriatelycorrected)易讀的和完成的（錯誤必須適當(dāng)糾正）Retainedforthelifeoftheproduct(minimum2yearsfromdateofrelease).產(chǎn)品壽命需維持從生產(chǎn)日期起至少2年）ExceptionsincludeManagementReview,QualityAuditsandSupplierAudits.特殊情況包含管理檢閱，質(zhì)量審核和供應(yīng)商審核RecordRequirements記錄要求35MaintainedatthemanufacturinAdditionalrequirementsElectronicallystored–mustbebackedupElectronicallycreated–mustcomplywithPart11requirementsElectronicallysigned–mustcomplywithPart11requirementsCSVRoadmapkcc/mis/ProgramOffice/ICS/CSV/CSVRoadMap/CSVFlow/CSV%20Roadmap_frame.htm額外要求電子儲藏-必須后備電子生成-必須與11章節(jié)要求一致電子簽署-必須與11章節(jié)要求一致CSV路徑kcc/mis/ProgramOffice/ICS/CSV/CSVRoadMap/CSVFlow/CSV%20Roadmap_frame.htmElectronicRecordRequirements

電子記錄要求36AdditionalrequirementsElectroDesignVerificationandValidation,ProcessValidation設(shè)計及方法確認和批準(zhǔn)DesignVerificationandValidationsMustverifydesign“Output”meets“Input”.Mustvalidatedesignundernormaloperatingconditionswithproductionproduct.DesignvalidationmustRiskassessments.設(shè)計的確認和批準(zhǔn)必須確認設(shè)計從生產(chǎn)和出產(chǎn)的一致必須在常規(guī)產(chǎn)品生產(chǎn)操作的情況下批準(zhǔn)設(shè)計設(shè)計批準(zhǔn)必須經(jīng)過風(fēng)險評估ProcessValidations方法批準(zhǔn)Whereresultsofaprocesscannotbeverified,aprocessshallbevalidated,i.e.,bioburden,cleaning,sanitization,etc.當(dāng)一種方法的結(jié)果不被查證時，37DesignVerificationandValidaChangeRequirements改動要求Changecontrolprocessfortheidentification,documentation,validation,orwhereappropriateverification,reviewandapprovalofchangesbeforeimplementation.改變控制進程是在改變實施之前，針對改變的，審閱，查證，認可隨后做出相應(yīng)的審批，法律批文和文檔的過程。Thesechangesinclude,butarenotlimitedto:這些改變包含以下方面但不僅限于此：Design設(shè)計Process進程Software軟件Cleaning清潔Sanitization清除干凈38ChangeRequirements改動要求ChangeGMPControls-Whatneedstobeinplace?什么適當(dāng)?shù)姆矫嫘枰狦MP控制Understandthescope,riskandregulationsAssessrisks–HACCPProductHistory領(lǐng)會范圍，風(fēng)險及規(guī)章評估風(fēng)險-HACCP危害分析關(guān)鍵控制點產(chǎn)品歷史39GMPControls-WhatneedstobRiskAssessmentScope風(fēng)險評估范圍40RiskAssessmentScope風(fēng)險評估范圍40

HowdoweassessGMPrisks?

我們?nèi)绾卧u估GMP風(fēng)險？

HACCPisaproactivesystematicapproachtotheidentification,assessmentofriskandseverity,andcontrolofbiological,chemical,andphysicalhazards/contaminationassociatedwithaproduct,productionprocessorpractice.HACCP是一種較有體系的方法，使產(chǎn)品在生產(chǎn)實踐過程中，對產(chǎn)品生物化學(xué)物理技能等方面的風(fēng)險及嚴肅性的審查及評估。41

HowdoweassessGMPrisks?

WhyuseHACCP?

為何適用危害分析關(guān)鍵控制點It’sallaboutmakingSafeandCleanproductsandmeetingGoodManufacturingPractices!!!一切都是為了生產(chǎn)安全整潔的產(chǎn)品Regulatoryrequirements調(diào)整要求Competitiveadvantageforidentificationofdesignissuesearly設(shè)計版本及早的確認具有競爭性的優(yōu)勢Protectionforproductliabilityawards產(chǎn)品審查責(zé)任的保護LearnaboutHACCPasatoolforassessingcontaminationrisks學(xué)習(xí)HACCP作為評價混淆風(fēng)險的工具42WhyuseHACCP?

為何適用危害分析關(guān)HACCPforDiapers-Example43HACCPforDiapers-Example43GMPNextStepsGMP下階段ImpactonNorthAsiaKoreaChinaTaiwan對北亞的影響韓國中國臺灣Plansforimplementation計劃實施Training培訓(xùn)ProjectManagement項目管理44GMPNextStepsGMP下階段ImpactonThe3KeystoSuccesswithGMP’s GMP’s成功的三點關(guān)鍵CriticalStart–InfrastructureandSystemsAvoidSurprises–CommunicateandplanEarlyProduct–Design,Development,ProcessandApprovals開始評論-構(gòu)造和體系避免意外事件-及早溝通與計劃產(chǎn)品-設(shè)計，發(fā)展進程和認可45The3KeystoSuccesswithGMPResources資源GRSARegulatoryAffairsCART(ComplianceandResourceTeam)GlobalCapabilityTeamsBusinessQualityLeaders規(guī)程CART（資源團隊）全球力量團隊商業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)46Resources資源GRSA46Questions問題47Questions問題47AppendixA附錄ACosmeticandDrugGMP’s美容及藥品生產(chǎn)質(zhì)量操作規(guī)范48AppendixA附錄ACosmeticandDrCosmetic/DrugGMP’s美容及醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量操作管理規(guī)范BuildingsandFacilities生產(chǎn)場地及設(shè)備Buildingsusedinthemanufactureorstorageofcosmeticsareofsuitablesize,designandconstructiontopermitunobstructedplacementofequipment,orderlystorageofmaterials,sanitaryoperation,andpropercleaningandmaintenance.Floors,wallsandceilingsareconstructedofsmooth,easilycleanablesurfacesandarekeptcleanandingoodrepair.Fixtures,ductsandpipesareinstalledinsuchamannerthatdriporcondensatedoesnotcontaminatecosmeticmaterials,utensils,cosmeticcontactsurfacesofequipment,orfinishedproductsinbulk.生產(chǎn)場地是指用于合適尺寸，設(shè)計的美容產(chǎn)品的生產(chǎn)和儲存，并用于設(shè)備的堆放，日常原料的儲存，衛(wèi)生的操作以及適度的清潔和維護。地板，墻壁和天花板必須平整的建筑，并較易的可做表面清潔和良好的維修。裝置物，電線以及管道等必須被合理安裝，以避免有房屋滲漏現(xiàn)象導(dǎo)致機械表面，籮筐里面的成品的破損。49Cosmetic/DrugGMP’s美容及醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)Cosmetic/DrugGMP’s美容及醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量操作管理規(guī)范BuildingsandFacilities(continued)Lightingandventilationaresufficientfortheintendedoperationandcomfortofpersonnel.Watersupply,washingandtoiletfacilities,floordrainageandsewagesystemareadequateforsanitaryoperationandcleaningoffacilities,equipmentandutensils,aswellastosatisfyemployeeneedsandfacilitatepersonalcleanliness.

照明以及通風(fēng)必須足以使個人舒適和適應(yīng)操作水供給，洗手間設(shè)備，地面排水渠道和排污系統(tǒng)必須足以滿足衛(wèi)生操作和設(shè)備清潔也必須滿足雇員個人的清潔50Cosmetic/DrugGMP’s美容及醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量Cosmetic/DrugGMP’s美容及醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量操作管理規(guī)范Equipment設(shè)備Equipmentandutensilsusedinprocessing,holding,transferringandfillingareofappropriatedesign,materialandworkmanshiptopreventcorrosion,buildupofmaterial,oradulterationwithlubricants,dirtorsanitizingagent.Utensils,transferpipingandcosmeticcontactsurfacesofequipmentarewell-maintainedandcleanandaresanitizedatappropriateintervals.Cleanedandsanitizedportableequipmentandutensilsarestoredandlocated,andcosmeticcontactsurfacesofequipmentarecovered,inamannerthatprotectsthemfromsplash,dustorothercontamination.在處理，生產(chǎn)，流轉(zhuǎn)用途的設(shè)備和器具必須有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計，原料和工藝。并通過以避免因灰塵等原因造成材料的腐蝕器具，運轉(zhuǎn)的管道和美容產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備必須間隔并整潔的放置整潔的便攜式設(shè)備和器具需被儲存，生產(chǎn)美容用品的設(shè)備需被遮蓋以避免灰塵等污染物51Cosmetic/DrugGMP’s美容及醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量Cosmetic/DrugGMP’sPersonnelThepersonnelsupervisingorperformingthemanufactureorcontrolofcosmeticshastheeducation,trainingand/orexperiencetoperformtheassignedfunctions.Personscomingintodirectcontactwithcosmeticmaterials,finishedproductsinbulkorcosmeticcontactsurfaces,totheextentnecessarytopreventadulterationofcosmeticproducts,wearappropriateoutergarments,gloves,hairrestraintsetc.,andmaintainadequatepersonalcleanliness.Consumptionoffoodordrink,oruseoftobaccoisrestrictedtoappropriatelydesignatedareas.

52Cosmetic/DrugGMP’sPersonnelCosmetic/DrugGMP’sRawMaterialsRawmaterialsandprimarypackagingmaterialsarestoredandhandledinamannerwhichpreventstheirmix-up,contaminationwithmicroorganismsorotherchemicals,ordecompositionfromexposuretoexcessiveheat,cold,sunlightormoisture.Containersofmaterialsareclosed,andbaggedorboxedmaterialsarestoredoffthefloor.Containersofmaterialsarelabeledwithrespecttoidentity,lotidentificationandcontrolstatus.53Cosmetic/DrugGMP’sRawMaterCosmetic/DrugGMP’sRawMaterials(continued)Materialsaresampledandtestedorexaminedinconformancewithproceduresassuringtheabsenceofcontaminationwithfilth,microorganismsorotherextraneoussubstancestotheextentnecessarytopreventadulterationoffinishedproducts.Payparticularattentiontomaterialsofanimalorvegetableoriginandthoseusedinthemanufactureofcosmeticsbycoldprocessingmethodswithrespecttocontaminationwithfilthormicroorganisms.Materialsnotmeetingacceptancespecificationsareproperlyidentifiedandcontrolledtopreventtheiruseincosmetics.54Cosmetic/DrugGMP’sRawMaterCosmetic/DrugGMP’sProductionTheequipmentforprocessing,transferandfillingtheutensils,andthecontainersforholdingrawandbulkmaterialsareclean,ingoodrepairandinsanitarycondition.Onlyapprovedmaterialsareused.Samplesaretaken,asappropriate,duringand/orafterprocessing,transferorfillingfortestingforadequacyofmixingorotherformsofprocessing,absenceofhazardousmicroorganismsorchemicalcontaminants,andcompliancewithanyotheracceptancespecification.Weighingandmeasuringofrawmaterialsischeckedbyasecondperson,andcontainersholdingthematerialsareproperlyidentified.55Cosmetic/DrugGMP’sProductioCosmetic/DrugGMP’sProduction(continued)Majorequipment,transferlines,containersandtanksareusedforprocessing,fillingorholdingcosmeticsareidentifiedtoindicatecontents,batchdesignation,controlstatusandotherpertinentinformation.Labelsareexaminedforidentitybeforelabelingoperationstoavoidmix-up.Theequipmentforprocessing,holding,transferringandfillingofbatchislabeledregardingidentity,batchidentificationandcontrolstatus.Packagesoffinishedproductsbearpermanentcodemarks.Returnedcosmeticsareexaminedfordeteriorationorcontamination.56Cosmetic/DrugGMP’sProductioCosmetic/DrugGMP’sLaboratoryRawmaterials,in-processsamplesandfinishedproductsaretestedorexaminedtoverifytheiridentityanddeterminetheircompliancewithspecificationsforphysicalandchemicalproperties,microbialcontamination,andhazardousorotherunwantedchemicalcontaminants.Reservesamplesofapprovedlotsorbatchesofrawmaterialsandfinishedproductsareretainedforthespecifiedtimeperiod,arestoredunderconditionsthatprotectthemfromcontaminationordeterioration,andareretestedforcontinuedcompliancewithestablishedacceptancespecifications.57Cosmetic/DrugGMP’sLaboratorCosmetic/DrugGMP’sLaboratory(continued)Thewatersupply,particularlythewaterusedasacosmeticingredient,istestedregularlyforconformancewithchemical-analyticalandmicrobiologicalspecifications.Freshaswellasretainedsamplesoffinishedproductsaretestedforadequacyofpreservationagainstmicrobialcontaminationwhichmayoccuruserreasonablyforeseeableconditionofstorageandconsumeruse.58Cosmetic/DrugGMP’sLaboratorCosmetic/DrugGMP’sRecordsRawmaterialsandprimarypackagingmaterials,documentingdispositionofrejectedmaterials.Manufacturingofbatches,documentingthe:Kinds,lotsandquantitiesofmaterialused.Processing,handling,transferring,holdingandfilling.Sampling,controlling,adjustingandreworking.Codemarksofbatchesandfinishedproducts.Finishedproducts,documentingsampling,individuallaboratorycontrols,testres