攝影X射線機產(chǎn)品技術(shù)要求北京萬東醫(yī)療科技

攝影X射線機適用范圍：本產(chǎn)品可供醫(yī)療單位做X射線攝影診斷用，不適用于心血管造影的X射線攝影診斷，亦不適用于乳腺及牙科X射線攝影診斷。產(chǎn)品型號：新東方1000X5、新東方1000X6型新東方1000X- 5/6 設(shè)計序號 本公司產(chǎn)品系列型代號產(chǎn)品組成及劃分說明：表1產(chǎn)品組成名稱型號新東方1000X5型新東方1000X6型備注X射線發(fā)生裝置高頻高壓發(fā)生裝置GFS501-111X射線管組件XRR-6653X11限束器XS2-71-XS5-1-1附屬設(shè)備DR攝影裝置SZ-5-1DR攝影裝置攝影床選配SZ-61DR攝影裝置攝影床選配攝影床SC3-811選配成像系統(tǒng)平板探測器WDF4343Rs1或21或2圖像采集系統(tǒng)WD-ACQUIRE-X51-圖像采集系統(tǒng)WD-ACQUIRE-X61電離室Norma301i1或21或2日二次顯示器-11包含在圖像采集系統(tǒng)中工作站主機-11包含在圖像采集系統(tǒng)中注1：SC3-8攝影床與SZ-5中的攝影床選配，二者任選其一。

注2：SC3-8攝影床與SZ-6中的攝影床選配，二者任選其一。注3：產(chǎn)品使用的顯示器和工作站主機可以用具有CCC證書或符合信息安全標(biāo)準(zhǔn)，滿足最低性能要求的同類型的產(chǎn)品替換。顯示器最低性能要求：19英寸，類型：瀏覽型、液晶、黑白，分辨率1280(H)X1024(V),亮度最大值：不小于300cd/m2。工作站主機最低性能要求：CPU:3.7GHz,內(nèi)存：4G,硬盤：500G。系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范：表2各部件的技術(shù)特性和規(guī)范描述名稱部件名稱型號規(guī)格參數(shù)注冊申請人備注X射線發(fā)生裝置高頻高壓發(fā)生裝置GFS501-1管電壓范圍：(40?150)kV管電流范圍：(10?630)mA加載時間范圍：(0.001?10)s電流時間積范圍：(0.1?1000)mAs最大輸出電功率：65kW標(biāo)稱電功率：50kW輸入電源電壓：AC380V輸入電源頻率：50Hz高壓變壓器結(jié)構(gòu)：非工頻本公司-X射線管組件X射線管型號：XRR-6653X射線管組件型號：XRR-6653X標(biāo)稱管電壓：150kV旋轉(zhuǎn)陽極標(biāo)稱輸入功率：52kW小焦點：0.3mm,大焦點：0.8mm靶角：12。管組件熱容量：1480kJ(2000kHU)陽極熱容量：420kJ(600kHU)靶材：銖-鴇表面鉬靶旋轉(zhuǎn)陽極轉(zhuǎn)速：三9700轉(zhuǎn)/分鐘佳能-限束器XS2-7固有濾過：三2mmAl/80kV光源采用LED本公司-限束器XS5-1固有濾過：三1.4mmAl/70kV光源采用LED本公司成像系統(tǒng)平板探測器WDF4343Rs材料：非晶硅整板結(jié)構(gòu)(非拼接)閃爍體材料：碘化銫像素尺寸：100Hm成像區(qū)域：430mm(h)X本公司-

430mm(v)采集矩陣：4300(h)X4300(v)A/D轉(zhuǎn)換：16bit量子探測效率DQEN75%探測器可無線傳輸或有線傳輸、探測器可移動圖像采集系統(tǒng)WD-ACQUIRE-X5軟件名稱：WD-ACQUIRE-X5圖像采集操作軟件軟件發(fā)布版本：V2本公司-圖像采集系統(tǒng)WD-ACQUIRE-X6軟件名稱：WD-ACQUIRE-X6圖像采集操作軟件軟件發(fā)布版本：V2本公司-電離室Norma301i輸入電源：±12VDC響應(yīng)時間：1ms?10s奕瑞-日二次顯示器最低性能要求：屏幕范圍：19〃類型：瀏覽型、液晶、黑白分辨率：1280(H)X1024(V)亮度最大值：不小于300cd/m2用具有CCC證書或符合信息安全標(biāo)準(zhǔn)，滿足最低性能要求的同類型日二次顯示器替換原有顯示器的，無需公布型號及注nn.pb;主冊申請人工作站主機-最低性能要求：cpu：3.7GHz,內(nèi)存:4G,硬盤：500G-用具有CCC證書或符

合信息安全標(biāo)準(zhǔn)，滿足最低性能要求的同類型工作站主機替換原有工作立占主機的，無需公布型號及注nn.pb;主冊申請人附屬設(shè)備DR攝影裝置SZ-6攝影床攝影時X射線管焦占八、、距影像接收面距離在不小于(600mm?1150mm)范圍內(nèi)可調(diào)；胸片攝影時X射線管焦點距影像接收面距離在不小于(600mm?1800mm)范圍內(nèi)可調(diào)。本公司-SZ-5攝影床攝影時X射線管焦點八、、距影像接收面距離在不小于(600mm?1150mm)范圍內(nèi)可調(diào)；胸片攝影時X射線管焦點距影像接收面距離在不小于(600mm?1800mm)范圍內(nèi)可調(diào)。本公司-攝影床SC3-8床面尺寸(長X寬)》2200mmX820mm本公司床面縱向移動三800mm床面橫向移動三260mm床面在承受250kg質(zhì)量后能正常工作工作條件環(huán)境條件產(chǎn)品的工作環(huán)境條件如下：a）環(huán)境溫度：10℃?40℃；b）相對濕度：30%?75%；c）大氣壓力：700hPa?1060hPa。電源條件電源條件如下：a）電源電為3N?380V,網(wǎng)電壓波動應(yīng)不超過標(biāo)稱值的±10%；b）電源頻率：50Hz±1Hz；c）電源內(nèi)阻應(yīng)不大于0.17。d）電源容量瞬時105kVA,連續(xù)5kVA。電功率最大輸出電功率間歇方式：65kW（103kVX630mA）標(biāo)稱電功率在加載時間為0.1s,X射線管電壓為100kV時，標(biāo)稱電功率為50kW（100kVX500mA）。加載因素及控制X射線管電壓X射線管電壓應(yīng)符合下列要求：a）攝影管電壓的調(diào)節(jié)范圍（40?150）kV；分檔可調(diào)，步長1kV；b）X射線管電壓值的偏差，應(yīng)符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求。X射線管電流X射線管電流應(yīng)符合下列要求：a）攝影管電流的調(diào)節(jié)范圍（10?630）mA,分檔可調(diào)，分檔在R'10數(shù)系中選??；b）X射線管電流值的偏差應(yīng)符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求。加載時間加載時間應(yīng)符合下列要求：a）攝影加載時間的調(diào)節(jié)范圍（0.001?10）s,分檔可調(diào)，分檔在R'10數(shù)系中選??；b）攝影加載時間值的偏差應(yīng)符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求。電流時間積電流時間積應(yīng)符合下列要求：a）攝影電流時間積調(diào)節(jié)范圍為（0.1?1000）mAs,分檔可調(diào)，分檔在R,10數(shù)系中選取。b）電流時間積值的偏差應(yīng)符合GB9706.3-2000中50.103.4的要求。防過載有防過載措施，保證加載因素的選擇不會超過X射線管的額定容量。應(yīng)符合使用說明書中給出的最大加載因素組合。自動照射量控制具有自動曝光控制（AEC）功能，AEC方式下輻射輸出的重復(fù)性應(yīng)滿足空氣比釋動能測量值的變異系數(shù)應(yīng)不大于0.05。X射線野與影像接收面之間的對應(yīng)關(guān)系在設(shè)備各種正常使用方式下，分別在隨機文件規(guī)定的最小SID和最大SID情況下進行測量，測量結(jié)果符合下述要求：a）當(dāng)影像接收器平面與基準(zhǔn)軸垂直時，沿著影像接收面的兩個主軸的每一個軸，X射線野各邊與影像接收面的各對應(yīng)邊之間的偏差之和應(yīng)不超過標(biāo)示的焦點到影像接收器的距離的3%；b）兩軸線的偏差之和應(yīng)不得超過標(biāo)示的焦點到影像接器的距離的4%；劑量面積積指示DR系統(tǒng)攝影的劑量面積積指示值大于5口Gy?m2時,指示值與測量值的誤差不大于±35%。兒科攝影要求DR系統(tǒng)如聲明適合兒科攝影,則符合下列要求：a）提供兒科攝影的臨床協(xié)議，b）在選擇兒科攝影的臨床協(xié)議時,提示操作者是否移除實體濾線柵，c）實體濾線柵應(yīng)不用工具即可移除,插入和拔出狀態(tài)應(yīng)能清晰可見或明確指示，d）配置可選附加濾過,至少包括不低于0.1mm銅或3.5mm鋁的等效濾過。成像性能空間分辨率在標(biāo)稱有效成像區(qū)域，有厚度為25mm的鋁（純度大于99.5%）衰減體模，其空間分辨率不小于4.6lp/mm。低對比度分辨率標(biāo)稱入射野模式下的低對比度分辨率應(yīng)不大于1.4%。.動態(tài)范圍在標(biāo)稱視野模式下可辨別的動態(tài)階楔數(shù)應(yīng)不小于16。影像均勻性X射線影像規(guī)定采樣點的灰度值標(biāo)準(zhǔn)差與規(guī)定采樣點的灰度值均值之比不應(yīng)大于2.5%。即：—x100 ^2.-5%心 （1）式中：R——灰度值標(biāo)準(zhǔn)差；Vm——灰度值均值。2.4.5有效成像區(qū)域產(chǎn)品采用的探測器的標(biāo)稱有效成像區(qū)域在x,y兩個方向上的最大尺寸見表3,實際有效視野尺寸應(yīng)不小于有效視野尺寸的95%。表3探測器的有效成像區(qū)域探測器的型號有效成像區(qū)域（mm）X方向Y方向WDF4343Rs4304302.4.6殘影應(yīng)無可見殘影存在。偽影應(yīng)無可見影響臨床診斷的偽影存在。（長骨）圖像拼接性能（選配）（長骨）圖像拼接功能，則應(yīng)符合下列要求：a）圖像拼接采集過程中，相鄰兩次拍攝的射線野重疊區(qū)域應(yīng)小于6cm；b）自動拼接后的圖像上，拼接部位的重疊或拉升應(yīng)小于3mm；c）圖像拼接功能中，應(yīng)提供手動調(diào)節(jié)功能；d）拼接后的圖像上，拼接處應(yīng)有標(biāo)識。探測器校正及穩(wěn)定性試驗a）DR系統(tǒng)應(yīng)具有支持用戶進行常規(guī)的探測器校正的功能；b）制造商應(yīng)在隨機文件中給出穩(wěn)定性試驗的內(nèi)容及頻次,DR系統(tǒng)宜提供穩(wěn)定性試驗程序。量子探測效率（DQE）應(yīng)在隨機文件中應(yīng)給出使用的探測器在指定標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQA5、照射劑量和在空間頻率為0、0.5lp/mm、1.0lp/mm、1.5lp/mm、2.0lp/mm、2.5lp/mm、3.0lp/mm、3.5lp/mm、4lp/mm、4.5lp/mm、5lp/mm上的DQE數(shù)值分別為75%、67%、60%、55%、50%、45%、40%、34%、26%、18%、11%。SZ-5DR攝影裝置吊架豎直移動行程吊架豎直移動行程三1450mm。吊架橫向水平移動行程吊架橫向水平移動行程三2050mm。吊架縱向水平移動行程吊架縱向水平移動行程三3200mm。X射線管組件繞水平軸旋轉(zhuǎn)角度范圍X射線管組件可繞水平軸旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角度范圍：（-120。，120°）±2°。X射線管組件繞垂直軸旋轉(zhuǎn)角度范圍X射線管組件可繞垂直軸±90。旋轉(zhuǎn)，有定位裝置。探測器盒繞水平軸旋轉(zhuǎn)角度范圍。探測器盒可繞水平軸旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角度范圍應(yīng)為：（0。，90。）±2。。探測器中心距地面高度探測器可沿立柱上下移動，探測器盒中心距地面高度最小為370±20mm,行程應(yīng)不小于1400mm。X射線管焦點距影像接收面距離a）攝影床攝影時X射線管焦點距影像接收面距離在不小于（600mm?1150mm）范圍內(nèi)可調(diào)；b）胸片攝影時X射線管焦點距影像接收面距離在不小于（600mm?1800mm）范圍內(nèi)可調(diào)。X射線管組件與探測器可自動跟隨X射線管組件與探測器可自動跟隨，其中心誤差不大于±10mm。拍攝位置自動轉(zhuǎn)換功能產(chǎn)品具有臨床常用拍攝位置自動轉(zhuǎn)換功能。高度的指示值與實際值的偏差高度的指示值與實際值的偏差應(yīng)在指示值的±5%范圍內(nèi)，指示值顯示在平板電腦屏幕上。角度的指示值與實際值的偏差角度的指示值與實際值的偏差應(yīng)在指示值的±2°范圍內(nèi)，指示值顯示在平板電腦屏幕上。攝影床床面水平橫向移動行程攝影床床面水平橫向移動行程三200mm。攝影床床面水平縱向移動行程攝影床床面水平縱向移動行程三900mm。攝影床繞垂直軸旋轉(zhuǎn)角度范圍攝影床可繞垂直軸旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角度范圍三90°。床面高度攝影床床面高度680mm±20mm。床面板床面板應(yīng)使用非吸收射線材質(zhì)，最大衰減當(dāng)量不大于0.8mmAl,應(yīng)無妨礙X射線診斷的陰影。啟動力非剎車狀態(tài)下，操作活動部件啟動力應(yīng)不大于50N。制動力直線運動部分應(yīng)有制動裝置，其制動力應(yīng)不小于100N。承重床面在承受200kg質(zhì)量后應(yīng)能正常工作。濾線柵濾線柵密度N應(yīng)不小于40L/cm或103L/inch,焦距（fR0R）應(yīng)不小于100cm；濾線柵柵比不小于8:1。SC3-8攝影床（選配）床面升降行程（選配）床面升降行程三260mm。床面移動行程床面移動行程縱向移動三800mm，橫向移動三260mm。床面板床面板應(yīng)使用非吸收射線材質(zhì)，最大衰減當(dāng)量不大于0.8mmAl,應(yīng)無妨礙X射線診斷的陰影。濾線器濾線器應(yīng)符合下列要求：a）濾線器縱向移動范圍應(yīng)不小于540mm；b）床面板下表面至影像接收面距離應(yīng)不大于60mm；c）片夾移動應(yīng)靈活，無卡滯現(xiàn)象。啟動力非剎車狀態(tài)下，操作活動部件啟動力應(yīng)不大于50N。制動力攝影床直線運動部分應(yīng)有制動裝置，其制動力應(yīng)不小于100N。承重床面在承受250kg質(zhì)量后應(yīng)能正常工作。濾線柵濾線柵密度N應(yīng)不小于40L/cm或103L/inch，焦距(fR0R)應(yīng)不小于100cm；濾線柵柵比不小于8:1。SZ-6DR攝影裝置吊架豎直移動行程吊架豎直移動行程三1450mm。吊架橫向水平移動行程吊架橫向水平移動行程三2050mm。吊架縱向水平移動行程吊架縱向水平移動行程三3200mm。X射線管組件繞水平軸旋轉(zhuǎn)角度范圍X射線管組件可繞水平軸旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角度范圍：(-120。，120°)±2°。X射線管組件繞垂直軸旋轉(zhuǎn)角度范圍X射線管組件可繞垂直軸±90。旋轉(zhuǎn)，有定位裝置。探測器盒繞水平軸旋轉(zhuǎn)角度范圍。探測器盒可繞水平軸旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角度范圍應(yīng)為：(-120?！?20。)±2。。探測器中心距地面高度探測器可沿立柱上下移動，探測器盒中心距地面高度最小為360±20mm，行程應(yīng)不小于1375mm。X射線管焦點距影像接收面距離a)攝影床攝影時X射線管焦點距影像接收面距離在不小于(600mm?1150mm)范圍內(nèi)可調(diào)；b)胸片攝影時X射線管焦點距影像接收面距離在不小于(600mm?1800mm)范圍內(nèi)可調(diào)。X射線管組件與探測器可自動跟隨X射線管組件與探測器可自動跟隨，其中心誤差不大于±10mm。拍攝位置自動轉(zhuǎn)換功能產(chǎn)品具有臨床常用拍攝位置自動轉(zhuǎn)換功能。高度的指示值與實際值的偏差高度的指示值與實際值的偏差應(yīng)在指示值的±5%范圍內(nèi)，指示值顯示在平板電腦屏幕上。角度的指示值與實際值的偏差角度的指示值與實際值的偏差應(yīng)在指示值的±2。范圍內(nèi)，指示值顯示在平板電腦屏幕上。攝影床床面水平橫向移動行程攝影床床面水平橫向移動行程三200mm。攝影床床面水平縱向移動行程攝影床床面水平縱向移動行程三900mm。攝影床繞垂直軸旋轉(zhuǎn)角度范圍攝影床可繞垂直軸旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角度范圍三90。。床面高度攝影床床面高度680mm±20mm。床面板床面板應(yīng)無妨礙X射線診斷的陰影。啟動力非剎車狀態(tài)下，操作活動部件啟動力應(yīng)不大于50N。制動力直線運動部分應(yīng)有制動裝置，其制動力應(yīng)不小于100N。承重床面在承受200kg質(zhì)量后應(yīng)能正常工作。濾線柵濾線柵密度N應(yīng)不小于40L/cm或103L/inch，焦距（fR0R）應(yīng)不小于100cm；濾線柵柵比不小于8:1。噪聲在空載狀態(tài)下運行時（非承重狀態(tài)）產(chǎn)生的噪聲應(yīng)不大于70dB（A計權(quán)網(wǎng)絡(luò)）（不包括3s以內(nèi)的非持續(xù)和非周期性噪聲）。網(wǎng)絡(luò)及軟件網(wǎng)絡(luò)通信應(yīng)符合DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)，支持DICOM接口，并在隨機文件中提供符合性聲明。信息管理a）應(yīng)能對患者及圖像信息進行管理，包括病人登記、病人及圖像信息管理、查詢和排列病人影像、報告編寫和管理、圖像管理等功能；b）應(yīng)具有曝光參數(shù)的記錄和顯示功能；c）應(yīng)能進行患者姓名的顯示和輸入功能；d）應(yīng)能在圖像上顯示左右標(biāo)記符號；e）應(yīng)具有輻射劑量的記錄和顯示功能；f）應(yīng)具有多項DICOM服務(wù)類別，如傳輸、接收、存儲、查詢，WORKLIST、MPPS、存儲確認等功能；g）應(yīng)具有DICOM結(jié)構(gòu)化SR報告（如報告編寫、報告存儲、報告打印、報告發(fā)送等）功能；h）應(yīng)具有DICOM圖像導(dǎo)出、移動硬盤存儲和刻盤等功能；i）應(yīng)具有統(tǒng)計功能，如統(tǒng)計當(dāng)日或指定日期的曝光數(shù)量、拍攝部位的、設(shè)備拍攝量、時間段設(shè)備拍攝量等統(tǒng)計功能。j）標(biāo)準(zhǔn)DICOM打印通訊，可直接打印、協(xié)議打印，并在隨機文件中進行聲明。k）支持RIS，支持以電子病歷為核心的醫(yī)院信息化系統(tǒng)的集成，并在隨機文件中進行聲明。成像時間成像時間W6s；圖像軟件a）軟件采用全中文操作界面；b）待檢病例管理：病例查詢、病例刷新、病例登記、檢查和急診、待檢病例顯示列表的配置；c）歷史圖像管理：歷史病例查詢、歷史病例編輯、歷史病例刪除、歷史病例鎖定、歷史病例發(fā)送、歷史病例存儲、歷史病例縮略圖顯示功能；DR圖像采集：APR（自動程序攝影）設(shè)置、發(fā)生器操控、電離室操控、模擬圖操控、拼接采集操控（選配）、自動語音播放功能（選配）、雙能剪影操控（選配）；DR圖像處理:標(biāo)注測量（包括校準(zhǔn)、測量長度、測量面積、計算直方圖、測量角度、圖像標(biāo)注）、窗寬/窗位設(shè)置、自動窗寬窗位、圖像導(dǎo)出、ROI、圖像縮放/移動、局部圖像放大/恢復(fù)原始圖像、圖像正負像、圖像翻轉(zhuǎn)及旋轉(zhuǎn)、圖像增強、圖像剪切、圖像刪除、圖像拼接處理（選配）、雙能剪影功能（選配）；f）打?。捍蛴D像選取、打印機設(shè)置、圖像打印、打印預(yù)覽、更多操作與設(shè)置（包括圖像處理、同步設(shè)定、打印設(shè)定、瀏覽、打印配置、打印信息配置、布局配置、操作配置、圖像選取配置、打印歷史管理、打印記錄、顯示方式）；g）診斷報告：選取圖像至報告、報告編寫、報告存儲、報告刪除、報告預(yù)覽及打印；h）系統(tǒng)設(shè)置：用戶管理、回放設(shè)置、系統(tǒng)信息顯示、MPPS服務(wù)器設(shè)置、存儲服務(wù)器設(shè)置、DR采集參數(shù)配置、IP設(shè)置。網(wǎng)絡(luò)安全a）數(shù)據(jù)接口數(shù)據(jù)交換方式：網(wǎng)絡(luò)：有線網(wǎng)絡(luò)（接口規(guī)格：RJ45；帶寬要求：100Mbps及以上）存儲媒介：光盤傳輸協(xié)議：TCP/IP協(xié)議、DICOM3.0協(xié)議存儲格式：DCM格式b）用戶訪問控制用戶身份鑒別方法：用戶身份通過不同的用戶名及密碼進行鑒另I」，用戶通過用戶名及密碼登錄系統(tǒng)，系統(tǒng)將用戶分