醫(yī)療相關法規(guī)介紹 課件

醫(yī)療相關法規(guī)介紹質量部：李曉利2012年3月1、做好工作的首要條件，為企業(yè)創(chuàng)造良好的法規(guī)環(huán)境；2、減少重復工作、提高工作效率，為企業(yè)創(chuàng)造效益。（知法依法，提高工作效率）醫(yī)療相關法規(guī)介紹質量部：李曉利1、做好工作的首要條件，為企業(yè)內容目錄1法規(guī)依據(jù)23概念介紹注冊流程內容目錄1法規(guī)依據(jù)23概念介紹注冊流一、概念介紹醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其

他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥

理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一

定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。來源：中華人民共和國國務院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》總理朱镕基2000年4月1日起施行體外診斷試劑：是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀

器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、

預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體

樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、

校準品（物）、質控品（物）等。來源：國食藥監(jiān)械[2007]229號體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年4月19日起施行一、概念介紹醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設醫(yī)療器械分類：第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其

安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。一、概念介紹醫(yī)療器械分類：醫(yī)療器械分類：醫(yī)療器械分類：醫(yī)療器械分類：一、概念介紹醫(yī)療器械分類：醫(yī)療器械分類：醫(yī)療一、概念介紹一、概念介紹內容目錄1法規(guī)依據(jù)23概念介紹注冊流程內容目錄1法規(guī)依據(jù)23概念介紹注冊流《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（中華人民共和國國務院令第276號）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號）《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第31號）《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（中華人民共和國衛(wèi)生部令第82號）《體外診斷試注冊管理辦法》

（國食藥監(jiān)械[2007]229號）《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（國食藥監(jiān)械[2007]240號）《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準》（國食藥監(jiān)械[2007]239號）監(jiān)督部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局、北京市藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局經濟技術開發(fā)區(qū)分局二、法規(guī)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（123概念介紹注冊流程內容目錄法規(guī)依據(jù)123概念介紹注冊流程內容目錄法規(guī)依三、注冊流程3.1標準復核3.2生產企業(yè)許可3.3注冊檢驗3.4臨床試驗3.5體系考核3.6產品注冊三、注冊流程3.1標準復核三、注冊流程第一類醫(yī)療器械產品注冊流程圖標準復核產品注冊生產企業(yè)登記三、注冊流程第一類醫(yī)療器械產品注冊流程圖標準復核產品注冊生第二類醫(yī)療器械產品注冊流程圖

標準復核生產許可證注冊檢驗臨床試驗（首次）產品注冊體系考核三、注冊流程華益產品：血糖儀軟件

醫(yī)用床

第二類醫(yī)療器械產品注冊流程圖標準復核生產許可證注冊檢驗標準復核生產許可證臨床試驗（首次）第二類體外診斷試劑產品注冊流程圖

注冊檢驗產品注冊體系考核三、注冊流程華益產品：

血糖試條標準復核生產許可證臨床試驗（首次）第二類體外診斷試劑產品醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準。關于國家標準（國標）、行業(yè)標準（行標）、企業(yè)標準（企標）的關系。血糖儀測試系統(tǒng)企標編寫依據(jù)：GB1.1-2009《標準化工作導則》中的要求。3.1標準復核醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準。3.1標華益血糖測試系統(tǒng)標準號

Q/DXHYM

0001-2011

（申報代號）1234注：

1.企業(yè)標準代號2.企業(yè)代號（五位）3.順序號（四位）4.年代號（四位）YZB

/

京

0314-

2011

（批準代號）

1234注：

1.注冊產品標準代號2.標準復核機構所在地簡稱（國別/地區(qū)）3.產品標準順序號（四位）4.發(fā)布年號（四位）3.1標準復核華益血糖測試系統(tǒng)標準號3.1標準復核開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件主要有四個方面：人員資質、場地、法規(guī)資料、生產設備（一）企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；（二）企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應；（三）企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；（四）企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力；（五）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。來源于（局令第12號)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》2004年7月21日起施行3.2生產許可辦理開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件3.2生第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。醫(yī)療器械檢測機構應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內，依據(jù)生產企業(yè)申報適用的產品標準（包括適用的國家標準、行業(yè)標準或者生產企業(yè)制定的注冊產品標準）對申報產品進行注冊檢測，并出具檢測報告。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊滿足特定要求時，可以免予注冊檢驗。3.3注冊檢驗第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)舉例：3.3注冊檢驗舉例：3.3注冊檢驗舉例：3.3注冊檢驗舉例：3.3注冊檢驗提交注冊檢驗：1、產品；2、使用說明書；3、企業(yè)標準；4、配套附件。3.3注冊檢驗提交注冊檢驗：3.3注冊檢驗3.4臨床試驗依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（16號令）第三章《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（

5號令）要求：兩家以上醫(yī)療機構（國家局認可的藥品臨床試驗基地）試驗設計科學有效，數(shù)據(jù)符合醫(yī)學統(tǒng)計學意義＊體外診斷試劑產品臨床試驗按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）第四章要求開展開展臨床試驗3.4臨床試驗依據(jù)：要求：開展臨床試驗豁免臨床試驗要求：與已在國內批準上市的醫(yī)療器械屬同類產品（基本原理、主要功能、結構、材料、材質、預期用途完全相同）沒有不良事件記錄通過注冊檢測提交材料：1、符合說明2、同類產品注冊證書（復印件）3、對比說明4、同類產品臨床試驗資料（協(xié)議＼方案＼報告）或省級以上核心刊

物公開發(fā)表的臨床文獻資料3.4臨床試驗豁免臨床試驗要求：提交材料：3.4臨床試驗豁免臨床試驗產品目錄《關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》國食藥監(jiān)械［2011］475號提交材料：1、符合說明2、同類產品注冊證書（復印件）3、對比說明＊無需提交臨床試驗資料或文獻3.4臨床試驗豁免臨床試驗產品目錄《關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)3.5體系考核申請醫(yī)療器械質量體系檢查的基本條件：1、企業(yè)應按照國家局醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求建立質量管理體系，并運行至少3個月以上；2、通過試運行，已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作；3、已完成產品設計驗證，并取得由法定檢測機構出具的醫(yī)療器械產品注冊檢驗報告；4、已經完成產品的設計確認，如需要進行臨床試驗應已經完成臨床試驗；5、已對照有關要求完成自查、整改。3.5體系考核申請醫(yī)療器械質量體系檢查的基本條件：申請與接收材料審查和現(xiàn)場檢查復核核準2工作日38工作日10工作日5工作日批件制作及送達10工作日3.5體系考核審批時限：申請與接收材料審查和現(xiàn)場檢查復核核準2工作日38工作日10工現(xiàn)有醫(yī)療器械質量體系的分類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范22號令IVD無菌植入血糖儀軟件醫(yī)用床血糖試條3.5體系考核現(xiàn)有醫(yī)療器械質量體系的分類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范22號令I公司質量體系運行情況公司根據(jù)YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》、GB/T19001-2008idtISO9001:2008《質量管理體系要求》和法律法規(guī)的要求，結合企業(yè)實際編制了《質量手冊》以及與手冊配套的23個程序文件、50個管理規(guī)程和相關記錄。2011年9月1日開始運行體系。2011年10月24-25日進行了內審。2011年11月28日進行了管理評審。2012年3月X日藥監(jiān)局進行了XX（是否需要說明）3.5體系考核公司質量體系運行情況公司根據(jù)YY/T0287-2003id質量方針和質量目標質量方針：以技術為先導，追求卓越品質

；以管理為保障，力爭精益求精

；以客戶為中心，提供創(chuàng)新服務。質量目標：質量目標為：

1.顧客滿意率≥80%；

2.產品追溯實現(xiàn)可控性100%；

各部門分目標共19項。3.5體系考核質量方針和質量目標質量方針：3.5體系考核3.6產品注冊產品注冊分類按產品分類：

境內第一類醫(yī)療器械：由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內第二類醫(yī)療器械：由省、自治區(qū)、直轄市（食品）

藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內第三類醫(yī)療器械：由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。按注冊形式分：首次注冊重新注冊：醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。華益產品屬于二類首次注冊。3.6產品注冊產品注冊分類二類首次注冊公司資質：1、《醫(yī)療器械注冊申請表》2、《醫(yī)療器械注冊登記表》3、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明(復印件)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本《工商營業(yè)執(zhí)照》副本3.6產品注冊二類首次注冊公司資質：3.6產品注冊技術資料：4、產品標準及有關說明5、產品使用說明書6、產品技術報告7、風險管理報告8、產品性能自測報告9、產品注冊檢測報告（原件）10、臨床試驗資料11、企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件12、注冊產品照片13、注冊軟盤3.6產品注冊技術資料：3.6產品注冊二類重新注冊1、《醫(yī)療器械注冊申請表》2、《醫(yī)療器械注冊登記表》3、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明（復印件）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本《工商營業(yè)執(zhí)照》副本4、產品標準有關說明5、產品使用說明書6、產品注冊檢測報告（原件）7、產品質量跟蹤報告8、企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件9、原醫(yī)療器械注冊證書及附表（復印件）10、重新注冊的情況說明11、注冊產品照片12、注冊軟盤3.6產品注冊二類重新注冊1、《醫(yī)療器械注冊申請表》7、產品質量跟蹤報告醫(yī)療器械日常檢查飛行檢查是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查企業(yè)實施的現(xiàn)場檢查。其核心是突然性，目的是核查企業(yè)生產質量管理方面的即時狀況或真實情況。飛行檢查到達企業(yè)后在第一時間進入車間、倉庫、化驗室，按照醫(yī)療器械跟蹤檢查的內容對企業(yè)實施醫(yī)療器械情況進行全面檢查。由于不提前告知，企業(yè)事先沒有準備，檢查中暴露出的問題也比較多，查到了企業(yè)的真實生產狀況。飛行檢查帶有突擊性、隨機性和不確定性。范圍主要為被舉報的企業(yè)、有不良記錄和無菌生產企業(yè)。不良事件：醫(yī)療器械日常檢查飛行檢查是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被與我們現(xiàn)在產品相關的法規(guī):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（中華人民共和國國務院令第276號）《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號）《體外診斷試注冊管理辦法》

（國食藥監(jiān)械[2007]229號）《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準》（國食藥監(jiān)械[2007]239號）總結與我們現(xiàn)在產品相關的法規(guī):總結知法：我們將更好的把握工作標準。依法：我們將贏得更大的市場。知法、依法，我們將同企業(yè)一起高速發(fā)展！寄語知法：我們將更好的把握工作標準。寄語感謝您的聆聽！質量部：李曉利2012年3月感謝您的聆聽！質量部：李曉利醫(yī)療相關法規(guī)介紹質量部：李曉利2012年3月1、做好工作的首要條件，為企業(yè)創(chuàng)造良好的法規(guī)環(huán)境；2、減少重復工作、提高工作效率，為企業(yè)創(chuàng)造效益。（知法依法，提高工作效率）醫(yī)療相關法規(guī)介紹質量部：李曉利1、做好工作的首要條件，為企業(yè)內容目錄1法規(guī)依據(jù)23概念介紹注冊流程內容目錄1法規(guī)依據(jù)23概念介紹注冊流一、概念介紹醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其

他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥

理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一

定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。來源：中華人民共和國國務院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》總理朱镕基2000年4月1日起施行體外診斷試劑：是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀

器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、

預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體

樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、

校準品（物）、質控品（物）等。來源：國食藥監(jiān)械[2007]229號體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年4月19日起施行一、概念介紹醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設醫(yī)療器械分類：第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其

安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。一、概念介紹醫(yī)療器械分類：醫(yī)療器械分類：醫(yī)療器械分類：醫(yī)療器械分類：一、概念介紹醫(yī)療器械分類：醫(yī)療器械分類：醫(yī)療一、概念介紹一、概念介紹內容目錄1法規(guī)依據(jù)23概念介紹注冊流程內容目錄1法規(guī)依據(jù)23概念介紹注冊流《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（中華人民共和國國務院令第276號）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號）《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第31號）《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（中華人民共和國衛(wèi)生部令第82號）《體外診斷試注冊管理辦法》

（國食藥監(jiān)械[2007]229號）《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（國食藥監(jiān)械[2007]240號）《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準》（國食藥監(jiān)械[2007]239號）監(jiān)督部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局、北京市藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局經濟技術開發(fā)區(qū)分局二、法規(guī)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（123概念介紹注冊流程內容目錄法規(guī)依據(jù)123概念介紹注冊流程內容目錄法規(guī)依三、注冊流程3.1標準復核3.2生產企業(yè)許可3.3注冊檢驗3.4臨床試驗3.5體系考核3.6產品注冊三、注冊流程3.1標準復核三、注冊流程第一類醫(yī)療器械產品注冊流程圖標準復核產品注冊生產企業(yè)登記三、注冊流程第一類醫(yī)療器械產品注冊流程圖標準復核產品注冊生第二類醫(yī)療器械產品注冊流程圖

標準復核生產許可證注冊檢驗臨床試驗（首次）產品注冊體系考核三、注冊流程華益產品：血糖儀軟件

醫(yī)用床

第二類醫(yī)療器械產品注冊流程圖標準復核生產許可證注冊檢驗標準復核生產許可證臨床試驗（首次）第二類體外診斷試劑產品注冊流程圖

注冊檢驗產品注冊體系考核三、注冊流程華益產品：

血糖試條標準復核生產許可證臨床試驗（首次）第二類體外診斷試劑產品醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準。關于國家標準（國標）、行業(yè)標準（行標）、企業(yè)標準（企標）的關系。血糖儀測試系統(tǒng)企標編寫依據(jù)：GB1.1-2009《標準化工作導則》中的要求。3.1標準復核醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準。3.1標華益血糖測試系統(tǒng)標準號

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（申報代號）1234注：

1.企業(yè)標準代號2.企業(yè)代號（五位）3.順序號（四位）4.年代號（四位）YZB

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（批準代號）

1234注：

1.注冊產品標準代號2.標準復核機構所在地簡稱（國別/地區(qū)）3.產品標準順序號（四位）4.發(fā)布年號（四位）3.1標準復核華益血糖測試系統(tǒng)標準號3.1標準復核開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件主要有四個方面：人員資質、場地、法規(guī)資料、生產設備（一）企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；（二）企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應；（三）企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；（四）企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力；（五）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。來源于（局令第12號)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》2004年7月21日起施行3.2生產許可辦理開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件3.2生第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。醫(yī)療器械檢測機構應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內，依據(jù)生產企業(yè)申報適用的產品標準（包括適用的國家標準、行業(yè)標準或者生產企業(yè)制定的注冊產品標準）對申報產品進行注冊檢測，并出具檢測報告。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊滿足特定要求時，可以免予注冊檢驗。3.3注冊檢驗第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)舉例：3.3注冊檢驗舉例：3.3注冊檢驗舉例：3.3注冊檢驗舉例：3.3注冊檢驗提交注冊檢驗：1、產品；2、使用說明書；3、企業(yè)標準；4、配套附件。3.3注冊檢驗提交注冊檢驗：3.3注冊檢驗3.4臨床試驗依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（16號令）第三章《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（

5號令）要求：兩家以上醫(yī)療機構（國家局認可的藥品臨床試驗基地）試驗設計科學有效，數(shù)據(jù)符合醫(yī)學統(tǒng)計學意義＊體外診斷試劑產品臨床試驗按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）第四章要求開展開展臨床試驗3.4臨床試驗依據(jù)：要求：開展臨床試驗豁免臨床試驗要求：與已在國內批準上市的醫(yī)療器械屬同類產品（基本原理、主要功能、結構、材料、材質、預期用途完全相同）沒有不良事件記錄通過注冊檢測提交材料：1、符合說明2、同類產品注冊證書（復印件）3、對比說明4、同類產品臨床試驗資料（協(xié)議＼方案＼報告）或省級以上核心刊

物公開發(fā)表的臨床文獻資料3.4臨床試驗豁免臨床試驗要求：提交材料：3.4臨床試驗豁免臨床試驗產品目錄《關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》國食藥監(jiān)械［2011］475號提交材料：1、符合說明2、同類產品注冊證書（復印件）3、對比說明＊無需提交臨床試驗資料或文獻3.4臨床試驗豁免臨床試驗產品目錄《關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)3.5體系考核申請醫(yī)療器械質量體系檢查的基本條件：1、企業(yè)應按照國家局醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求建立質量管理體系，并運行至少3個月以上；2、通過試運行，已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作；3、已完成產品設計驗證，并取得由法定檢測機構出具的醫(yī)療器械產品注冊檢驗報告；4、已經完成產品的設計確認，如需要進行臨床試驗應已經完成臨床試驗；5、已對照有關要求完成自查、整改。3.5體系考核申請醫(yī)療器械質量體系檢查的基本條件：申請與接收材料審查和現(xiàn)場檢查復核核準2工作日38工作日10工作日5工作日批件制作及送達10工作日3.5體系考核審批時限：申請與接收材料審查和現(xiàn)場檢查復核核準2工作日38工作日10工現(xiàn)有醫(yī)療器械質量體系的分類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范22號令IVD無菌植入血糖儀軟件醫(yī)用床血糖試條3.5體系考核現(xiàn)有醫(yī)療器械質量體系的分類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范22號令I公司質量體系運行情況公司根據(jù)YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》、GB/T19001-2008idtISO9001:2008《質量管理體系要求》和法律法規(guī)的要求，結合企業(yè)實際編制了《質量手冊》以及與手冊配套的23個程序文件、50個管理規(guī)程和相關記錄。2011年9月1日開始運行體系。2011年10月24-25日進行了內審。2011年11月28日進行了管理評審。2012年3月X日藥監(jiān)局進行了XX（是否需要說明）3.5體系考核公司質量體系運行情況公司根據(jù)YY/T0287-2003id質量方針和質量目標質量方針：以技術為先導，追求卓越品質

；以管理為保障，力爭精益求精

；以客戶為中心，提供創(chuàng)新服務。質量目標：質量目標為：

1.顧客滿意率≥80%；

2.產品追溯實現(xiàn)可控性100%；

各部門分目標共19項。3.5體系考核質量方針和質量目標質量方針：3.5體系考核3.6產品注冊產品注冊分類按產品分類：

境內第一類醫(yī)療器械：由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內第二類醫(yī)療器械：由省、自治區(qū)、直轄市（食品）

藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內第三類醫(yī)療器械：由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。按注冊形式分：首次注冊重新注冊：醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期