中藥變更生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求

中藥變更生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求

中藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料要求

（藥學(xué)部分）

田恒康

中藥變更生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求主要內(nèi)容生產(chǎn)工藝變更的一般原則生產(chǎn)工藝變更的內(nèi)容生產(chǎn)工藝變更的技術(shù)要求生產(chǎn)工藝變更的一般原則藥品注冊(cè)管理辦法第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。生產(chǎn)工藝變更的一般原則藥品注冊(cè)管理辦法附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

7.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。生產(chǎn)工藝變更的一般原則中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定第二十條臨床試驗(yàn)期間，根據(jù)研究情況可以調(diào)整制劑工藝和規(guī)格，若調(diào)整后對(duì)有效性、安全性可能有影響的，應(yīng)以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式申報(bào)，并提供相關(guān)的研究資料。生產(chǎn)工藝變更的一般原則新工藝的優(yōu)勢完整、有效的過程控制體系產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)于/不低于原工藝產(chǎn)品其他：三廢處理、安全措施、勞動(dòng)安全防護(hù)措施等生產(chǎn)工藝變更的一般原則

必要性、科學(xué)性、合理性。安全、有效、質(zhì)量可控生產(chǎn)工藝變更的內(nèi)容變更生產(chǎn)工藝路線、方法、參數(shù)涉及原料的前處理、提取、分離純化、濃縮、干燥、制劑工藝變更關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備引起上述內(nèi)容的變化生產(chǎn)工藝變更的內(nèi)容根據(jù)變更對(duì)藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用的影響程度，將生產(chǎn)工藝變更分為三類：I類變更II類變更III類變更生產(chǎn)工藝變變更的內(nèi)容容I類變更：屬屬于微小變變更。其變變更不會(huì)引引起藥用物物質(zhì)基礎(chǔ)的的改變，對(duì)對(duì)藥物的吸吸收、利用用不會(huì)產(chǎn)生生明顯影響響，不會(huì)引引起安全性性、有效性性的明顯改改變。例：不含揮揮發(fā)性成分分、熱敏性性成分藥物物常溫干燥燥變更為減減壓干燥、、流化床干干燥。例：濕法制制粒改一步步制粒，濕濕法制粒改改干法制粒粒。生產(chǎn)工藝變變更的內(nèi)容容Ⅱ類變更：屬屬于中度變變更。其變變更對(duì)藥用用物質(zhì)基礎(chǔ)礎(chǔ)或?qū)λ幬镂锏奈?、、利用有影影響，但變變化不大。。例：含揮發(fā)發(fā)性成分、、熱敏性成成分的藥物物，工藝操操作改變了了受熱溫度度、受熱時(shí)時(shí)間，但藥藥用物質(zhì)變變化不大。。生產(chǎn)工藝變變更的內(nèi)容容Ⅲ類變更：屬屬于重大變變更，其變變更引起藥藥用物質(zhì)基基礎(chǔ)的明顯顯改變，或或?qū)λ幬锏牡奈?、利利用可能產(chǎn)產(chǎn)生明顯影影響。例：普通通濃縮干干燥方法法變更為為特殊的的濃縮干干燥方法法，如改改為微波波干燥。。例：純化化工藝中中澄清劑劑種類的的改變，，如殼聚聚糖改為為ZTC1+1澄清劑例：醇沉沉工藝中中乙醇濃濃度的改改變生產(chǎn)工藝藝變更的的內(nèi)容關(guān)聯(lián)變更更：一項(xiàng)項(xiàng)變更伴伴隨或引引發(fā)其他他變更變更對(duì)藥藥品質(zhì)量量、安全全性、有有效性的的影響程程度可能能有所不不同，總總體上需需按照技技術(shù)要求求較高的的變更類類別進(jìn)行行研究。。生產(chǎn)工藝藝變更的的技術(shù)要要求中藥注冊(cè)冊(cè)管理補(bǔ)補(bǔ)充規(guī)定定第十三條條改改變影影響藥品品質(zhì)量的的生產(chǎn)工工藝的補(bǔ)補(bǔ)充申請(qǐng)請(qǐng)，如處處方中不不含毒性性藥材，，生產(chǎn)工工藝的改改變不會(huì)會(huì)引起物物質(zhì)基礎(chǔ)礎(chǔ)的改變變，對(duì)藥藥物的吸吸收、利利用不會(huì)會(huì)產(chǎn)生明明顯影響響，不會(huì)會(huì)引起安安全性、、有效性性的明顯顯改變，，則可不不提供藥藥理毒理理試驗(yàn)資資料及臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)資料；；如生產(chǎn)產(chǎn)工藝的的改變對(duì)對(duì)其物質(zhì)質(zhì)基礎(chǔ)有有影響但但變化不不大，對(duì)對(duì)藥物的的吸收、、利用不不會(huì)產(chǎn)生生明顯影影響，可可不提供供藥理毒毒理試驗(yàn)驗(yàn)資料，，進(jìn)行病病例數(shù)不不少于100對(duì)的臨床床試驗(yàn)，，用于多多個(gè)病證證的，每每一個(gè)主主要病證證病例數(shù)數(shù)不少于于60對(duì)；如生生產(chǎn)工藝藝的改變變會(huì)引起起物質(zhì)基基礎(chǔ)的明明顯改變變，或?qū)?duì)藥物的的吸收、、利用可可能產(chǎn)生生明顯影影響，應(yīng)應(yīng)提供相相關(guān)的藥藥理毒理理試驗(yàn)資資料及Ⅱ、Ⅲ期臨床試試驗(yàn)資料料。生產(chǎn)工藝藝變更的的技術(shù)要要求中藥注冊(cè)冊(cè)補(bǔ)充規(guī)規(guī)定第十七條條處方方中含有有毒性藥藥材或無無法定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的原原料，或或非臨床床安全性性試驗(yàn)結(jié)結(jié)果出現(xiàn)現(xiàn)明顯毒毒性反應(yīng)應(yīng)等有臨臨床安全全性擔(dān)憂憂的中藥藥注冊(cè)申申請(qǐng)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行行Ⅰ期臨床試試驗(yàn)。(涉及Ⅱ類、Ⅲ類變更)生產(chǎn)工藝藝變更的的技術(shù)要要求工藝變更更所指毒毒性藥材材的范疇疇大毒（劇劇毒）藥藥材《醫(yī)療用毒毒性藥品品管理辦辦法》（1988年）公布布的28種毒性藥藥材各版《中國藥典典》、部頒標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)進(jìn)口藥材材標(biāo)準(zhǔn)、、地方藥藥材標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中標(biāo)注注為大毒毒（或劇劇毒）的的藥材?！，F(xiàn)代研究究發(fā)現(xiàn)有有嚴(yán)重毒毒性的藥藥材有毒藥材材，且制制劑用于于兒科、、妊娠期期和哺乳乳期婦女女。孕婦禁用用或慎用用的藥材材，且制制劑用于于妊娠期期和哺乳乳期婦女女。生產(chǎn)工藝藝變更的的技術(shù)要要求中藥注冊(cè)冊(cè)管理補(bǔ)補(bǔ)充規(guī)定定第十四條條需進(jìn)進(jìn)行藥理理研究的的改變已已上市藥藥品劑型型、改變變生產(chǎn)工工藝以及及改變給給藥途徑徑的注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)，，應(yīng)以原原劑型、、原生產(chǎn)產(chǎn)工藝或或原給藥藥途徑為為對(duì)照進(jìn)進(jìn)行藥效效學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)（對(duì)照照可僅設(shè)設(shè)一個(gè)高高劑量組組）。生產(chǎn)工藝藝變更的的技術(shù)要要求充分評(píng)估估變更的的程度與與影響說明變更更的項(xiàng)目目、內(nèi)容容;說明變更更的原因因、變更更的必要要性和合合理性；；分析變更更可能對(duì)對(duì)藥品產(chǎn)產(chǎn)生的影影響物質(zhì)基礎(chǔ)礎(chǔ)安全性、、有效性性產(chǎn)品質(zhì)量量、穩(wěn)定定性驗(yàn)證方案案、試驗(yàn)驗(yàn)研究生產(chǎn)工藝藝變更的的技術(shù)要要求如果質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)對(duì)于藥品品質(zhì)量的的可控性性低，難難以評(píng)估估變更的的影響，，應(yīng)開展展質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)研究究工作。。生產(chǎn)工藝藝變更的的技術(shù)要要求中西復(fù)方方制劑工工藝變更更，除處處方中化化學(xué)藥為為維生素素、氨基基酸、微微量元素素等特殊殊情況外外，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供變變更對(duì)化化學(xué)藥品品生物利利用度影影響的研研究資料料。生產(chǎn)工藝藝變更的的技術(shù)要要求變更的研研究驗(yàn)證證應(yīng)采用用中試以以上規(guī)模模樣品。。工藝有有重大改改變等的的變更研研究應(yīng)采采用生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模樣樣品。變更前后后藥品質(zhì)質(zhì)量比較較研究，，一般采采用變更更前3批生產(chǎn)規(guī)規(guī)模樣品品和變更更后3批樣品進(jìn)進(jìn)行。變更后樣樣品穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)，一般般采用3批樣品進(jìn)進(jìn)行3～6個(gè)月加速速實(shí)驗(yàn)和和長期穩(wěn)穩(wěn)定性考考察，并并與變更更前3批生產(chǎn)規(guī)規(guī)模樣品品穩(wěn)定性性數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行比較較。生產(chǎn)工藝藝變更的的技術(shù)要要求I類變更說明變更更的具體體情況變更所涉涉及的生生產(chǎn)工藝藝研究與與驗(yàn)證資資料變更工藝藝樣品（（3批）與原原生產(chǎn)工工藝樣品品（10批）質(zhì)量量控制的的比較研研究涉及質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)改改變的，，提供變變更前后后的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)及及其相關(guān)關(guān)研究資資料。變更后連連續(xù)3批樣品的的檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書穩(wěn)定性研研究資料料，包括括與變更更前產(chǎn)品品穩(wěn)定性性情況的的比較。。生產(chǎn)工藝藝變更的的技術(shù)要要求Ⅱ類變更說明變更更的具體體情況變更所涉涉及的生生產(chǎn)工藝藝研究與與驗(yàn)證資資料變更前后后質(zhì)量對(duì)對(duì)比試驗(yàn)驗(yàn)研究資資料，質(zhì)質(zhì)量研究究工作的的試驗(yàn)資資料及文文獻(xiàn)資料料，質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)。。變更后連連續(xù)3批樣品的的檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書穩(wěn)定性研研究資料料，包括括與變更更前產(chǎn)品品穩(wěn)定性性情況的的比較。。臨床試驗(yàn)驗(yàn)或生物物等效性性研究比比較資料料臨床試驗(yàn)驗(yàn)研究病病例數(shù)不不少于100對(duì)多個(gè)病病證的的，每每一個(gè)個(gè)主要要病證證病例例數(shù)不不少于于60對(duì)。生產(chǎn)工藝變變更的技術(shù)術(shù)要求Ⅲ類變更工藝路線改改變，如飲飲片合并提提取與分開開提取的改改變。提取溶媒種種類的改變變工藝方法改改變，如純純化方法由由醇沉改為為澄清劑處處理，減壓壓干燥改為為微波干燥燥等特殊干干燥方法。。工藝參數(shù)改改變，如醇醇沉工藝中中醇沉含醇醇量的改變變，提取次次數(shù)的改變變等。對(duì)藥物吸收收利用有明明顯影響的的成型工藝藝方法改變變等生產(chǎn)工藝變變更的技術(shù)術(shù)要求Ⅲ類變更一般需進(jìn)行行全面的研研究和驗(yàn)證證工作根據(jù)需要進(jìn)進(jìn)行相關(guān)的的藥理毒理理試驗(yàn)研究究Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)驗(yàn)或生物等等效性研究究。案例復(fù)方丹參片片（2000年版藥典））制法：以上上三味，丹丹參提取三三次，第一一次加乙醇醇回流1.5小時(shí)，濾過過，濾液回回收乙醇醇，濃縮至至相對(duì)密度度1.30（55～60℃）；第二次加50％乙醇回流流1.5小時(shí)，濾過過；第三三次加水回回流2小時(shí)，濾過過，合并第第二、三次次濾液，回回收乙醇，，濃縮至相對(duì)對(duì)密度1.40（55～60℃），與第一一次的濃縮縮液合并，，混勻，制制成相對(duì)密密度為1.35～1.39(55℃)的清膏。。案例復(fù)方丹參片片（2005年版、2010年版藥典））制法以以上三味，，丹參加乙乙醇加熱回回流1.5小時(shí)，提取取液濾過，，濾液回收收乙醇并濃濃縮至適量量，備用；；藥渣加50％乙醇加熱熱回流1.5小時(shí)，提取取液濾過，，濾液回收收乙醇并濃濃縮至適量量，備用；；藥渣加水煎煎煮2小時(shí)，煎液液濾過，濾濾液濃縮至至適量。案例通心絡(luò)膠囊囊（2005年版藥典）制法：以上上十二味，，水蛭、全全蝎、蟬蛻蛻、土鱉蟲蟲、蜈蚣等等五味洗凈凈，低溫烘烘干，備用用；……乳香與水蛭蛭等五味共共粉碎成細(xì)粉……用法與用量量：口服。。一次2-4粒，一日3次。規(guī)格：每粒裝0.38g通心心絡(luò)絡(luò)膠膠囊囊（（2010年版版藥藥典典）制法法：：藥藥典典省省略略粒度度檢檢查查：：200倍顯顯微微鏡鏡下下，，每每片片隨隨機(jī)機(jī)檢檢視視5個(gè)視視野野，，共共計(jì)計(jì)25個(gè)視視野野，，平平均均每每個(gè)個(gè)視視野野直直徑徑（（短短徑徑））大大于于75μm的粒粒子子數(shù)數(shù)不不得得超超過過8個(gè)。。用法法與與用用量量：：口口服服。。一一次次2-4粒，，一一日日3次。。規(guī)格格：：每粒粒裝裝0.26g中藥藥技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓的的申申報(bào)報(bào)資資料料要要求求主要要內(nèi)內(nèi)容容相關(guān)關(guān)法法規(guī)規(guī)文文件件藥品品技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓的的分分類類中藥藥技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓申報(bào)報(bào)資資料料要要求求相關(guān)關(guān)法法規(guī)規(guī)文文件件《藥品品注注冊(cè)冊(cè)管管理理辦辦法法》第一一百百七七十十六六條條藥品品技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓和和委委托托生生產(chǎn)產(chǎn)的的辦辦法法另另行行制制定定《藥品品注注冊(cè)冊(cè)管管理理辦辦法法》附件件4藥品品補(bǔ)補(bǔ)充充申申請(qǐng)請(qǐng)注注冊(cè)冊(cè)事事項(xiàng)項(xiàng)12.新藥藥的的技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓《藥品品技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓注注冊(cè)冊(cè)管管理理規(guī)規(guī)定定》（二○○○○九九年年八八月月十十九九日日））相關(guān)關(guān)法法規(guī)規(guī)文文件件藥品品技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓注注冊(cè)冊(cè)管管理理規(guī)規(guī)定定促進(jìn)進(jìn)新新藥藥研研發(fā)發(fā)成成果果轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化化和和生生產(chǎn)產(chǎn)技技術(shù)術(shù)合合理理流流動(dòng)動(dòng)，，鼓鼓勵(lì)勵(lì)產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)調(diào)調(diào)整整和和產(chǎn)產(chǎn)品品結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)優(yōu)優(yōu)化化。。藥品技技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓，，是指指藥品品技術(shù)術(shù)的所所有者者按照照本規(guī)規(guī)定的的要求求，將將藥品品生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓讓給受受讓方方藥品品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)，由由受讓讓方藥藥品生生產(chǎn)企企業(yè)申申請(qǐng)藥藥品注注冊(cè)的的過程程。相關(guān)法法規(guī)文文件藥品技技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓注注冊(cè)管管理規(guī)規(guī)定第十四四條藥藥品技技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓的的受讓讓方應(yīng)應(yīng)當(dāng)為為藥品品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)，其其受讓讓的品品種劑劑型應(yīng)應(yīng)當(dāng)與與《藥品生生產(chǎn)許許可證證》中載明明的生生產(chǎn)范范圍一一致。。第十五五條藥品技技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓時(shí)時(shí)，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓方方應(yīng)當(dāng)當(dāng)將轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓品品種所所有規(guī)規(guī)格一一次性性轉(zhuǎn)讓讓給同同一個(gè)個(gè)受讓讓方。。相關(guān)法法規(guī)文文件藥品技技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓注注冊(cè)管管理規(guī)規(guī)定第十六六條麻麻醉醉藥品品、第第一類類精神神藥品品、第第二類類精神神藥品品原料料藥和和藥品品類易易制毒毒化學(xué)學(xué)品不不得進(jìn)進(jìn)行技技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓。。第二類類精神神藥品品制劑劑申請(qǐng)請(qǐng)技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的，，受讓讓方應(yīng)應(yīng)當(dāng)取取得相相應(yīng)品品種的的定點(diǎn)點(diǎn)生產(chǎn)產(chǎn)資格格。放射性性藥品品申請(qǐng)請(qǐng)技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的，，受讓讓方應(yīng)應(yīng)當(dāng)取取得相相應(yīng)品品種的的《放射性性藥品品生產(chǎn)產(chǎn)許可可證》。麻醉藥藥品品品種目目錄（（2007年版））阿片、、復(fù)方方樟腦腦酊、、嗎啡啡、美美沙酮酮等123種精神藥藥品品品種目目錄（（2007年版））第一類類精神神藥品品氯胺酮酮、馬馬吲哚哚、司司可巴巴比妥妥、哌哌醋甲甲酯等等53種第二類類精神神藥品品原料料藥和和藥品品類易易制毒毒化學(xué)學(xué)品戊巴比比妥、、異戊戊巴比比妥、、去甲甲偽麻麻黃堿堿、格格魯米米特、、苯巴巴比妥妥等79種第二類類精神神藥品品制劑劑放射性性藥品品碘[131I]化鈉膠膠囊、、鉻[51Cr]酸鈉注注射液液相關(guān)法法規(guī)文文件藥品技技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓注注冊(cè)管管理規(guī)規(guī)定第十九九條受受讓讓方所所在地地省、、自治治區(qū)、、直轄轄市藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門對(duì)對(duì)藥品品技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的申申報(bào)資資料進(jìn)進(jìn)行受受理審審查，，組織織對(duì)受受讓方方藥品品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)進(jìn)行行生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場場檢查查，藥藥品檢檢驗(yàn)所所應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)抽抽取的的3批樣品進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)。相關(guān)法規(guī)規(guī)文件藥品技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓注注冊(cè)管理理規(guī)定第二十條條國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局藥品品審評(píng)中中心應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)申報(bào)報(bào)藥品技技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的申報(bào)報(bào)資料進(jìn)進(jìn)行審評(píng)評(píng)，作出出技術(shù)審審評(píng)意見見，并依依據(jù)樣品品生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場檢查查報(bào)告和和樣品檢檢驗(yàn)結(jié)果果，形成成綜合意意見。藥品技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓的的分類新藥技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)讓分類類—新藥技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓屬于下列列情形之之一，可可以在新新藥監(jiān)測期屆滿前提提出新藥藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓的注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)：持有《新藥證書書》持有《新藥證書書》并取得藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)對(duì)于僅持持有《新藥證書書》、尚未進(jìn)進(jìn)入新藥藥監(jiān)測期期的制劑劑或持有有《新藥證書書》的原料藥藥，自《新藥證書書》核發(fā)之日日起，應(yīng)應(yīng)當(dāng)在按按照《藥品注冊(cè)冊(cè)管理辦辦法》附件六（（新藥藥監(jiān)測期期期限限表）相相應(yīng)制劑劑的注冊(cè)冊(cè)分類所所設(shè)立的的監(jiān)測期期屆滿前前提出新新藥技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓的的申請(qǐng)。。轉(zhuǎn)讓分類類—新藥技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓具有《新藥證書書》，且仍在在新藥保護(hù)護(hù)期、過過渡期內(nèi)的品種種，參照照《藥品技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓注注冊(cè)管理理規(guī)定》中新藥技技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的要求求執(zhí)行。。轉(zhuǎn)讓分類類—新藥技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓監(jiān)測期2002年9月15日以前已已經(jīng)受理理但未批批準(zhǔn)臨床床研究的的新藥，，以及2002年9月15日以后受受理的新新藥，按按照修訂訂的《藥品管理理法》及《實(shí)施條例例》的有關(guān)規(guī)規(guī)定審批批。即：：對(duì)未曾曾在中國國境內(nèi)上上市銷售售的品種種，按照照新藥審審批，并并且對(duì)批批準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)的新藥藥，設(shè)立立不超過過5年的監(jiān)測測期。新藥保護(hù)護(hù)期2002年9月15日前已獲獲得新藥藥保護(hù)的的新藥，，其新藥藥保護(hù)期期維持不不變。過渡期2002年9月15日前已批批準(zhǔn)臨床床研究但但未批準(zhǔn)準(zhǔn)生產(chǎn)的的新藥，，批準(zhǔn)生生產(chǎn)后，，按照原原《新藥審批批辦法》，一類新新藥給予予5年的過渡渡期；二二類新藥藥給予4年的過渡渡期；三三類至五五類新藥藥給予3年的過渡渡期。轉(zhuǎn)讓分類類—新藥技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓新藥技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓的的轉(zhuǎn)讓方方與受讓讓方應(yīng)當(dāng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓合同同僅持有《新藥證書書》，但未取取得藥品品批準(zhǔn)文文號(hào)的新新藥技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓，，轉(zhuǎn)讓方方應(yīng)當(dāng)為為《新藥證書書》所有署名名單位。。持有《新藥證書書》并取得藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)的的新藥技技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓，轉(zhuǎn)讓讓方除《新藥證書書》所有署名單位位外，還應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括持有藥藥品批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)的藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)。轉(zhuǎn)讓分類—新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將將轉(zhuǎn)讓品種的的生產(chǎn)工藝和和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等等相關(guān)技術(shù)資資料全部轉(zhuǎn)讓讓給受讓方，，并指導(dǎo)受讓讓方試制出質(zhì)質(zhì)量合格的連連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的的樣品。轉(zhuǎn)讓分類—新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓注冊(cè)申請(qǐng)獲獲得批準(zhǔn)之日日起，受讓方方應(yīng)當(dāng)繼續(xù)完完成轉(zhuǎn)讓方原原藥品批準(zhǔn)證證明文件中載載明的有關(guān)要要求，例如藥藥品不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測和IV期臨床試驗(yàn)等等后續(xù)工作。。轉(zhuǎn)讓分類—生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓屬于下列情形形之一，可以以申請(qǐng)藥品生生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批批準(zhǔn)文號(hào)，其其新藥監(jiān)測期期已屆滿或不不設(shè)監(jiān)測期；；僅持有《新藥證書》、尚未進(jìn)入新新藥監(jiān)測期的的制劑或持有有《新藥證書》不設(shè)監(jiān)測期的的原料藥，自自《新藥證書》核發(fā)之日起，，按照《藥品注冊(cè)管理理辦法》附件六相應(yīng)制制劑的注冊(cè)分分類所設(shè)立的的監(jiān)測期已屆屆滿的；未取得《新藥證書》的品種，轉(zhuǎn)讓讓方與受讓方方應(yīng)當(dāng)均為符符合法定條件件的藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)，其中中一方持有另另一方50%以上股權(quán)或股股份，或者雙雙方均為同一一藥品生產(chǎn)企企業(yè)控股50％以上的子公公司；已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)冊(cè)證》的品種，其生生產(chǎn)技術(shù)可以以由原進(jìn)口藥藥品注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境境內(nèi)藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)。轉(zhuǎn)讓分類—生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓藥品生產(chǎn)技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓讓方與受讓方方應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓合同。轉(zhuǎn)讓分類—生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)當(dāng)將所涉及及的藥品的的處方、生生產(chǎn)工藝、、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等全部資資料和技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓給受受讓方；轉(zhuǎn)讓方指導(dǎo)導(dǎo)受讓方完完成樣品試試制、規(guī)模模放大和生生產(chǎn)工藝參參數(shù)驗(yàn)證實(shí)實(shí)施以及批批生產(chǎn)等各各項(xiàng)工作，，試制出質(zhì)質(zhì)量合格的的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)號(hào)的樣品。。轉(zhuǎn)讓分類—生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓受讓方的藥藥品處方、、生產(chǎn)工藝藝、質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方方一致，不不應(yīng)發(fā)生原原料藥來源源、輔料種種類、用量量和比例，，以及生產(chǎn)產(chǎn)工藝和工工藝參數(shù)等等影響藥品品質(zhì)量的變變化。受讓方生產(chǎn)產(chǎn)的藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓讓方生產(chǎn)的的藥品質(zhì)量量一致。中藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管管理規(guī)定申請(qǐng)藥品技技術(shù)轉(zhuǎn)讓，，應(yīng)當(dāng)填寫寫《藥品補(bǔ)充申申請(qǐng)表》，按照補(bǔ)充充申請(qǐng)的程程序和規(guī)定定以及本規(guī)規(guī)定附件的的要求向受受讓方所在在地省、自自治區(qū)、直直轄市藥品品監(jiān)督管理理部門報(bào)送送有關(guān)資料料和說明。。對(duì)于轉(zhuǎn)讓方方和受讓方方位于不同同省、自治治區(qū)、直轄轄市的，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓方所在在地省、自自治區(qū)、直直轄市藥品品監(jiān)督管理理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)提出審核核意見。中藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要要求持有藥品批批準(zhǔn)文號(hào)的的生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，應(yīng)當(dāng)同同時(shí)提出注注銷所轉(zhuǎn)讓讓品種藥品品批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)的申請(qǐng)。。持有《進(jìn)口藥品注注冊(cè)證》、同時(shí)持有有用于境內(nèi)內(nèi)分包裝的的大包裝《進(jìn)口藥品注注冊(cè)證》的生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，應(yīng)當(dāng)同同時(shí)提交轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓方注銷銷大包裝《進(jìn)口藥品注注冊(cè)證》的申請(qǐng)。已已經(jīng)獲得境境內(nèi)分包裝裝批準(zhǔn)證明明文件的，，還要提交交境內(nèi)分包包裝藥品生生產(chǎn)企業(yè)提提出注銷所所轉(zhuǎn)讓品種種境內(nèi)分包包裝批準(zhǔn)證證明文件的的申請(qǐng)。中藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要要求需要進(jìn)行臨臨床試驗(yàn)的的，發(fā)給《藥物臨床試試驗(yàn)批件》。臨床試驗(yàn)的的對(duì)照藥品品應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓方藥品品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)原有生產(chǎn)產(chǎn)的、已上上市銷售的的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲獲得《新藥證書》的，對(duì)照藥藥品的選擇擇應(yīng)當(dāng)按照照《藥品注冊(cè)管管理辦法》的規(guī)定及有有關(guān)技術(shù)指指導(dǎo)原則執(zhí)執(zhí)行。中藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要要求具有下列情情形之一的的，其藥品品技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)不予受理理，已經(jīng)受受理的不予予批準(zhǔn)：轉(zhuǎn)讓方或受受讓方相關(guān)關(guān)合法登記記失效，不不能獨(dú)立承承擔(dān)民事責(zé)責(zé)任；轉(zhuǎn)讓方和受受讓方不能能提供有效效批準(zhǔn)證明明文件；在國家中藥藥品種保護(hù)護(hù)期內(nèi)；申報(bào)資料中中，轉(zhuǎn)讓方方名稱等相相關(guān)信息與與《新藥證書》或者藥品批批準(zhǔn)文號(hào)持持有者不一一致，且不不能提供相相關(guān)批準(zhǔn)證證明文件；；轉(zhuǎn)讓方未按按照藥品批批準(zhǔn)證明文文件等載明明的有關(guān)要要求，在規(guī)規(guī)定時(shí)間內(nèi)內(nèi)完成相關(guān)關(guān)工作；經(jīng)國家食品品藥品監(jiān)督督管理局確確認(rèn)存在安安全性問題題的藥品；；國家食品藥藥品監(jiān)督管管理局認(rèn)為為不予受理理或者不予予批準(zhǔn)的其其他情形。。申報(bào)資料要要求—新藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓藥品批準(zhǔn)證證明文件及及附件《新藥證書》原件藥品批準(zhǔn)證證明性文件件的復(fù)印件件，包括：：與申請(qǐng)事事項(xiàng)有關(guān)的的各種批準(zhǔn)準(zhǔn)文件：藥藥品注冊(cè)批批件、補(bǔ)充充申請(qǐng)批件件、藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)頒布件件、修訂件件、專利及及相關(guān)的保保密技術(shù)等等。上述批件附附件的復(fù)印印件：藥品品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、說明書書、標(biāo)簽樣樣稿及其他他附件。申報(bào)報(bào)資資料料要要求求—新藥藥技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓證明明性性文文件件轉(zhuǎn)讓讓方方《藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》及其其變變更更記記錄錄頁頁、、營營業(yè)業(yè)執(zhí)執(zhí)照照復(fù)復(fù)印印件件。。轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓方方不不是是藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)的的，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)提提供供其其機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)合合法法登登記記證證明明文文件件復(fù)復(fù)印印件件。。受讓讓方方《藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》及其其變變更更記記錄錄頁頁、、營營業(yè)業(yè)執(zhí)執(zhí)照照的的復(fù)復(fù)印印件件。。申請(qǐng)請(qǐng)制制劑劑應(yīng)應(yīng)提提供供原原料料藥藥的的合合法法來來源源證證明明文文件件：：原原料料藥藥的的批批準(zhǔn)準(zhǔn)證證明明文文件件、、藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告書書、、原原料料藥藥生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)的的營營業(yè)業(yè)執(zhí)執(zhí)照照、、《藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》、《藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范》認(rèn)證證證證書書、、銷銷售售發(fā)發(fā)票票、、供供貨貨協(xié)協(xié)議議等等復(fù)復(fù)印印件件。。申報(bào)報(bào)資資料料要要求求—新藥藥技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓證明明性性文文件件直接接接接觸觸藥藥品品的的包包裝裝材材料料和和容容器器的的《藥品品包包裝裝材材料料和和容容器器注注冊(cè)冊(cè)證證》或者者《進(jìn)口口包包裝裝材材料料和和容容器器注注冊(cè)冊(cè)證證》復(fù)印印件件。。轉(zhuǎn)讓讓方方和和受受讓讓方方位位于于不不同同省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市的的，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)提提交交轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓方方所所在在地地省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門對(duì)對(duì)新新藥藥技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓的的審審核核意意見見。。對(duì)于已經(jīng)獲獲準(zhǔn)藥品委委托生產(chǎn)的的，應(yīng)提交交藥品監(jiān)督督管理部門門同意注銷銷委托生產(chǎn)產(chǎn)的相關(guān)證證明性文件件。轉(zhuǎn)讓方擬轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓品種如如有藥品批批準(zhǔn)文號(hào)，，應(yīng)提交注注銷該文號(hào)號(hào)申請(qǐng)。申報(bào)資料要要求—新藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓新藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓合同原原件受讓方藥品品說明書和和標(biāo)簽樣稿稿及詳細(xì)修修訂說明申報(bào)資料要要求—新藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓藥學(xué)研究資資料應(yīng)符合《藥品注冊(cè)管管理辦法》附件1（中藥、天天然藥物注注冊(cè)分類及及申報(bào)資料料要求）的的一般原則則。申報(bào)資料要要求—新藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓工藝研究資資料詳細(xì)說明藥藥品處方的的一致性，，提供轉(zhuǎn)讓讓方詳細(xì)的的處方資料料。詳細(xì)說明生生產(chǎn)工藝、、生產(chǎn)主要要設(shè)備和條條件、工藝藝參數(shù)、生生產(chǎn)過程、、生產(chǎn)中質(zhì)質(zhì)量控制方方法與轉(zhuǎn)讓讓方的一致致性，生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模的匹匹配性；提供轉(zhuǎn)讓方方詳細(xì)的生生產(chǎn)工藝、、工藝參數(shù)數(shù)、生產(chǎn)規(guī)規(guī)模等資料料；對(duì)生產(chǎn)過程程工藝參數(shù)數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證證的資料制劑處方及及生產(chǎn)工藝藝研究資料料申報(bào)資料要要求—新藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓藥材、原料料藥、輔料料說明來源提供質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書；；說明與轉(zhuǎn)讓讓方使用的的藥材、原原料藥、輔輔料的異同同。申報(bào)資料要要求—新藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓質(zhì)量研究資資料驗(yàn)證轉(zhuǎn)讓方方已批準(zhǔn)的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中的檢查查方法根據(jù)原料藥藥的理化性性質(zhì)和/或劑型特性性，選擇適適當(dāng)?shù)捻?xiàng)目目與轉(zhuǎn)讓方方原生產(chǎn)的的藥品進(jìn)行行比較性研研究，以證證明藥品中中與藥物體體內(nèi)吸收和和療效有關(guān)關(guān)的重要理理化性質(zhì)和和指標(biāo)未改改變；如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)的樣品出出現(xiàn)新的雜雜質(zhì)等，需需參照雜質(zhì)質(zhì)研究的技技術(shù)指導(dǎo)原原則研究和和分析雜質(zhì)質(zhì)的毒性。。申報(bào)資料要要求—新藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓樣品的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書對(duì)連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)的3批樣品按照照轉(zhuǎn)讓方已已批準(zhǔn)的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)合合格。申報(bào)資料要要求—新藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓藥物穩(wěn)定性性研究資料料對(duì)生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行行3～6個(gè)月加速試試驗(yàn)及長期期留樣穩(wěn)定定性考察與轉(zhuǎn)讓方藥藥品穩(wěn)定性性進(jìn)行比較較藥品處方、、生產(chǎn)工藝藝、主要工工藝參數(shù)、、原輔料來來源、生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模等與與轉(zhuǎn)讓方保保持嚴(yán)格一一致的，可可不提交穩(wěn)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)資料，其其藥品有效效期以轉(zhuǎn)讓讓方藥品有有效期為準(zhǔn)準(zhǔn)。申報(bào)資料要要求—新藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓直接接觸藥藥品的包裝裝材料和容容器的選擇擇依據(jù)及質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)直接接觸藥藥品的包裝裝材料和容容器一般不不得變更申報(bào)資料要要求—生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓藥品批準(zhǔn)證證明文件及及附件藥品批準(zhǔn)證證明性文件件的復(fù)印件件與申請(qǐng)事項(xiàng)項(xiàng)有關(guān)的各各種批準(zhǔn)文文件：藥品品注冊(cè)批件件、補(bǔ)充申申請(qǐng)批件、、藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)頒布件、、修訂件等等。上述批件附附件的復(fù)印印件：藥品品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、說明書書、標(biāo)簽樣樣稿及其他他附件。申報(bào)資料要要求—生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓證明性文件件轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許許可證》及其變更記記錄頁、營營業(yè)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件。受讓方《藥品生產(chǎn)許許可證》及其變更記記錄頁、營營業(yè)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件。申請(qǐng)制劑應(yīng)應(yīng)提供原料料藥的合法法來源證明明文件：原原料藥的批批準(zhǔn)證明文文件、藥品品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書、原原料藥生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的營營業(yè)執(zhí)照、、《藥品生產(chǎn)許許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》認(rèn)證證書、、銷售發(fā)票票、供貨協(xié)協(xié)議等復(fù)印印件。申報(bào)資料要要求—生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓證明性文件件直接接觸藥藥品的包裝裝材料和容容器的《藥品包裝材材料和容器器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材材料和容器器注冊(cè)證》復(fù)印件轉(zhuǎn)讓方和受受讓方位于于不同省、、自治區(qū)、、直轄市的的，應(yīng)當(dāng)提提交轉(zhuǎn)讓方方所在地省省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市藥品監(jiān)督督管理部門門對(duì)生產(chǎn)技技術(shù)轉(zhuǎn)讓的的審核意見見。轉(zhuǎn)讓方注銷銷擬轉(zhuǎn)讓品品種文號(hào)的的申請(qǐng)申報(bào)資料要要求—生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓證明性文件件未取得《新藥證書》的品種，需需提交轉(zhuǎn)讓讓方和受讓讓方公司關(guān)關(guān)系的證明明材料，包包括：企業(yè)登記所所在地工商商行政管理理部門出具具的關(guān)于雙雙方控股關(guān)關(guān)系的查詢?cè)冏C明文件件申請(qǐng)人出具具的公司關(guān)關(guān)系說明及及企業(yè)章程程復(fù)印件《企業(yè)法人營營業(yè)執(zhí)照》及變更登記記復(fù)印件申報(bào)資料要要求—生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓進(jìn)口藥品生生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓，需提提交：經(jīng)公證的該該品種境外外制藥廠商商同意進(jìn)行行生產(chǎn)技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓的文文件，并附附中文譯本本?！哆M(jìn)口藥品注注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注注冊(cè)證》）正本或者者副本和藥藥品批準(zhǔn)證證明文件復(fù)復(fù)印件。進(jìn)口藥品注注冊(cè)或者再再注冊(cè)時(shí)提提交的藥品品生產(chǎn)國或或者地區(qū)出出具的藥品品批準(zhǔn)證明明文件復(fù)印印件。如轉(zhuǎn)讓方還還持有同品品種境內(nèi)大大包裝注冊(cè)冊(cè)證，還需需提交注銷銷其進(jìn)口大大包裝注冊(cè)冊(cè)證的申請(qǐng)請(qǐng)。已獲得得分包裝批批件的還需需提交境內(nèi)內(nèi)分包裝藥藥品生產(chǎn)企企業(yè)注銷其其分包裝批批件的申請(qǐng)請(qǐng)。對(duì)于已經(jīng)獲獲準(zhǔn)藥品委委托生產(chǎn)的的，應(yīng)提交交藥品監(jiān)督督管理部門門同意注銷銷委托生產(chǎn)產(chǎn)的相關(guān)證證明性文件件。申報(bào)資料要要求—生產(chǎn)產(chǎn)技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓生產(chǎn)產(chǎn)技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓合合同同原原件件受讓讓方方藥藥品品說說明明書書樣樣稿稿及及詳詳細(xì)細(xì)的的修修訂訂說說明明受讓讓方方藥藥品品標(biāo)標(biāo)簽簽樣樣稿稿及及詳詳細(xì)細(xì)的的修修訂訂說說明明申報(bào)報(bào)資資料料要要求求—生產(chǎn)產(chǎn)技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓藥學(xué)學(xué)研研究究資資料料應(yīng)符符合合《藥品品注注冊(cè)冊(cè)管管理理辦辦法法》附件1（中藥、天然然藥物注冊(cè)分分類及申報(bào)資資料要求）