醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法學(xué)習(xí)

測(cè)試部培訓(xùn)資料測(cè)試部門2021年9月主要內(nèi)容目的及適用范圍環(huán)境分組及環(huán)境試驗(yàn)條件分組試驗(yàn)順序及試驗(yàn)程序試驗(yàn)要求試驗(yàn)條件、試驗(yàn)方法及本卷須知對(duì)電源的適應(yīng)能力和特殊情況一、目的及適用范圍

?GB/T14710-2021—醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法?規(guī)定了醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)的目的、環(huán)境分組、運(yùn)輸試驗(yàn)、對(duì)電源的適應(yīng)能力、基準(zhǔn)試驗(yàn)條件、特殊情況、試驗(yàn)程序、試驗(yàn)順序、試驗(yàn)要求、試驗(yàn)方法及引用該標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)規(guī)定的細(xì)那么。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是評(píng)價(jià)設(shè)備在各種環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性。GB表示國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，T表示推薦二.環(huán)境分組按氣候環(huán)境分組，我們的儀器為Ⅱ組：在一般的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在具有供暖及通風(fēng)的環(huán)境中使用。按機(jī)械環(huán)境分組，我們的儀器為Ⅱ組：在使用中允許受到一般的振動(dòng)與沖擊的設(shè)備，一般指移動(dòng)方便的設(shè)備；環(huán)境試驗(yàn)條件分組我們的儀器的溫度范圍恰好與試驗(yàn)分組吻合。三.試驗(yàn)順序及試驗(yàn)程序?qū)τ谕慌_(tái)設(shè)備依次進(jìn)行多項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)，一般按以下順序進(jìn)行試驗(yàn)，如試驗(yàn)順序有影響，由產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。如果其中某個(gè)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)儀器有問題，需從第一個(gè)試驗(yàn)開始做。每個(gè)試驗(yàn)通常包括以下程序四.試驗(yàn)要求1〕對(duì)試驗(yàn)箱的要求

裝有溫濕度傳感器，用于監(jiān)控試驗(yàn)條件；溫度恒定均勻，溫差不超過(guò)±3℃；試驗(yàn)箱的容積應(yīng)不小于設(shè)備體積的3倍；試驗(yàn)箱內(nèi)的絕對(duì)濕度為每立方米空氣中不應(yīng)該超過(guò)20g的水蒸氣〔相當(dāng)于35℃時(shí)50%的相對(duì)濕度〕，當(dāng)試驗(yàn)溫度低于35℃時(shí)，相對(duì)濕度不應(yīng)超過(guò)50%?！策m用于進(jìn)行額定工作高溫試驗(yàn)的試驗(yàn)箱〕試驗(yàn)箱內(nèi)的冷凝水要不斷排出，排出冷凝水在純化處理前，不得再作為濕源的水使用；直接用來(lái)產(chǎn)生濕度的水的電阻率不小于500Ω·m試驗(yàn)設(shè)備的特性及電氣負(fù)載不應(yīng)該明顯影響恒溫箱內(nèi)條件試驗(yàn)箱壁上和頂上的凝水不得低落到試驗(yàn)樣品上試驗(yàn)箱應(yīng)設(shè)有觀察窗及照明裝置2〕對(duì)設(shè)備〔被測(cè)儀器〕的要求

設(shè)備的附件與設(shè)備一同進(jìn)行試驗(yàn)，除非附件有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備應(yīng)在不包裝、準(zhǔn)備使用狀態(tài)和正常工作位置下投入試驗(yàn)箱〔室〕在試驗(yàn)箱的工作空間缺乏以做整機(jī)試驗(yàn)時(shí)，假設(shè)設(shè)備允許，可按分機(jī)形式與整機(jī)接成一個(gè)系統(tǒng)分別進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)方法應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定?！部蛇m用于進(jìn)行額定工作低溫、高溫、濕熱試驗(yàn)的設(shè)備〕在試驗(yàn)箱的工作空間受到限制時(shí)，允許將設(shè)備分成幾個(gè)局部進(jìn)行試驗(yàn)，其試驗(yàn)方法應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。〔可適用于進(jìn)行低溫、高溫、濕熱貯存試驗(yàn)的設(shè)備〕五、試驗(yàn)條件、試驗(yàn)方法及本卷須知1.基準(zhǔn)試驗(yàn)基準(zhǔn)試驗(yàn)條件環(huán)境溫度：25℃±2℃相對(duì)濕度：30%~75%試驗(yàn)整個(gè)過(guò)程中儀器處于通電狀態(tài)試驗(yàn)步驟：a.在基準(zhǔn)試驗(yàn)條件中，將血糖儀穩(wěn)定放置30分鐘以上，并在基準(zhǔn)試驗(yàn)環(huán)境中進(jìn)行試驗(yàn)。b.進(jìn)行測(cè)試及記錄數(shù)據(jù)2.額定工作低溫試驗(yàn)試驗(yàn)條件恒溫箱：環(huán)境溫度：5℃±2℃相對(duì)濕度：不超過(guò)50%試驗(yàn)整個(gè)過(guò)程中儀器處于通電狀態(tài)試驗(yàn)步驟：a.按照基準(zhǔn)試驗(yàn)方法進(jìn)行基準(zhǔn)試驗(yàn)b.然后將儀器及所有設(shè)備放入恒溫箱〔已到達(dá)試驗(yàn)條件〕，等待儀器及所有設(shè)備到達(dá)溫度穩(wěn)定，持續(xù)時(shí)間不得少于1小時(shí)；c.最后進(jìn)行測(cè)試及記錄數(shù)據(jù)3.低溫貯存試驗(yàn)試驗(yàn)條件恒溫箱：環(huán)境溫度：-20℃±3℃相對(duì)濕度：不超過(guò)50%試驗(yàn)整個(gè)過(guò)程中儀器需要測(cè)試的時(shí)候才接通電源試驗(yàn)步驟：a.按照基準(zhǔn)試驗(yàn)方法進(jìn)行基準(zhǔn)試驗(yàn)b.然后將儀器及所有設(shè)備放入恒溫箱〔已到達(dá)試驗(yàn)條件〕，等待儀器及所有設(shè)備到達(dá)溫度穩(wěn)定，保持4小時(shí)；c.再將恒溫箱的溫度調(diào)至基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件溫度，等待恒溫箱和所有設(shè)備到達(dá)溫度穩(wěn)定，等待時(shí)間為1小時(shí)；d.最后在恒溫箱中進(jìn)行測(cè)試及記錄數(shù)據(jù)4.額定工作高溫試驗(yàn)試驗(yàn)條件恒溫箱：環(huán)境溫度：40℃±2℃相對(duì)濕度：50%左右試驗(yàn)整個(gè)過(guò)程中儀器處于通電狀態(tài)試驗(yàn)步驟：a.按照基準(zhǔn)試驗(yàn)方法進(jìn)行基準(zhǔn)試驗(yàn)b.然后將儀器及所有設(shè)備放入恒溫箱〔已到達(dá)試驗(yàn)條件〕，等待儀器及所有設(shè)備到達(dá)溫度穩(wěn)定，持續(xù)時(shí)間不得少于1小時(shí)；c.再在恒溫箱中法進(jìn)行測(cè)試記錄數(shù)據(jù)d.接著將所有設(shè)備留在恒溫箱中〔溫度保持試驗(yàn)條件溫度〕，放置不少于4小時(shí)；e.放置4小時(shí)后，在恒溫箱中進(jìn)行測(cè)試記錄數(shù)據(jù)5.高溫貯存試驗(yàn)試驗(yàn)條件恒溫箱：環(huán)境溫度：55℃±2℃相對(duì)濕度：50%左右試驗(yàn)整個(gè)過(guò)程中儀器需要測(cè)試的時(shí)候才接通電源試驗(yàn)步驟：a.按照基準(zhǔn)試驗(yàn)方法進(jìn)行基準(zhǔn)試驗(yàn)b.然后將儀器及所有設(shè)備放入恒溫箱〔已到達(dá)試驗(yàn)條件〕，等待儀器及所有設(shè)備到達(dá)溫度穩(wěn)定，保持4小時(shí)；c.再將恒溫箱的溫度調(diào)至基準(zhǔn)試驗(yàn)條件溫度，等待恒溫箱和所有設(shè)備到達(dá)溫度穩(wěn)定，等待時(shí)間為1小時(shí)；d.最后在恒溫箱中進(jìn)行測(cè)試及記錄數(shù)據(jù)6.額定工作濕熱試驗(yàn)試驗(yàn)條件恒溫箱：環(huán)境溫度：40℃±2℃相對(duì)濕度：

80%±3%試驗(yàn)整個(gè)過(guò)程中儀器處于通電狀態(tài)且試驗(yàn)箱壁上和頂上的凝水不得滴落到試驗(yàn)儀器及附件上試驗(yàn)步驟：a.按照基準(zhǔn)試驗(yàn)方法進(jìn)行基準(zhǔn)試驗(yàn)b.然后將儀器及所有設(shè)備放入恒溫箱〔已到達(dá)試驗(yàn)條件〕，設(shè)備之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)木嚯x，不允許重疊，等待儀器及所有設(shè)備到達(dá)溫度穩(wěn)定，持續(xù)時(shí)間不得少于4小時(shí)；c.最后進(jìn)行測(cè)試及記錄數(shù)據(jù)7.濕熱貯存試驗(yàn)試驗(yàn)條件恒溫箱：環(huán)境溫度：55℃±2℃相對(duì)濕度：93%±3%試驗(yàn)整個(gè)過(guò)程中儀器需要測(cè)試的時(shí)候才接通電源，且試驗(yàn)箱壁上和頂上的凝水不得滴落到試驗(yàn)儀器及附件上試驗(yàn)步驟：a.按照基準(zhǔn)試驗(yàn)方法進(jìn)行基準(zhǔn)試驗(yàn)b.然后將儀器及所有設(shè)備放入恒溫箱〔已到達(dá)試驗(yàn)條件〕，設(shè)備之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)木嚯x，不允許重疊，等待儀器及所有設(shè)備到達(dá)溫度穩(wěn)定，保持48小時(shí)；c.再將恒溫箱的溫度調(diào)至基準(zhǔn)試驗(yàn)條件溫度、濕度，等待恒溫箱和所有設(shè)備到達(dá)溫度穩(wěn)定，等待時(shí)間為1小時(shí)；d.最后在恒溫箱中進(jìn)行測(cè)試及記錄數(shù)據(jù)8.振動(dòng)試驗(yàn)振動(dòng)試驗(yàn)是評(píng)定元器件、零部件及整機(jī)在預(yù)期的運(yùn)輸及使用環(huán)境中的抵抗能力設(shè)備〔被測(cè)儀器〕的安裝要求設(shè)備的試驗(yàn)方向應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定如果產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行兩個(gè)軸向以上的試驗(yàn)而振動(dòng)設(shè)備不能滿足時(shí)，對(duì)允許改變正常位置的設(shè)備可借助于改變位置的方法，實(shí)現(xiàn)兩個(gè)軸向以上的振動(dòng)試驗(yàn)；裝有不允許振動(dòng)的指示表頭和玻璃器皿等設(shè)備，在振動(dòng)試驗(yàn)時(shí)可卸下；固定受試設(shè)備時(shí)，設(shè)備一般應(yīng)按正常工作位置緊固在振動(dòng)臺(tái)上，受試設(shè)備的重心應(yīng)位于振動(dòng)臺(tái)面的中心區(qū)域；應(yīng)防止緊固受試設(shè)備的裝置件〔螺栓、壓板、壓條等〕在振動(dòng)試驗(yàn)中產(chǎn)生共振。試驗(yàn)條件：頻率循環(huán)范圍/Hz：5~35~5振幅值/mm：0.35掃描循環(huán)次數(shù)/次：15掃描速率：≤1倍頻程/分工作狀態(tài)：非工作狀態(tài)〔垂直〕試驗(yàn)整個(gè)過(guò)程中儀器需要測(cè)試的時(shí)候才接通電源〔DC3V〕試驗(yàn)步驟：a．目測(cè)儀器完好無(wú)松動(dòng)，可以正常開關(guān)機(jī)b．將儀器置于振動(dòng)測(cè)試模擬實(shí)驗(yàn)設(shè)備上，按試驗(yàn)要求設(shè)置好相應(yīng)的參數(shù)進(jìn)行測(cè)試c．振動(dòng)結(jié)束后目測(cè)儀器完好無(wú)松動(dòng)，可以正常開關(guān)機(jī)正弦掃頻試驗(yàn)在規(guī)定的頻率范圍內(nèi)，按規(guī)定的量值以一定的掃描速率由低頻到高頻，再由高頻到低頻作為一次掃頻，直到到達(dá)規(guī)定的總次數(shù)為止。試驗(yàn)設(shè)備要求:

碰撞脈沖用安裝于檢測(cè)點(diǎn)上加速度傳感器測(cè)量，檢測(cè)點(diǎn)應(yīng)盡可能接近距離碰撞臺(tái)臺(tái)面中心最近的受試儀器的固定點(diǎn)，加速度傳感器要與該固定點(diǎn)剛性連接；

在檢測(cè)點(diǎn)上，垂直于碰撞方向的正負(fù)加速度值，應(yīng)在任何時(shí)刻都不得超過(guò)標(biāo)稱脈沖加速度值得30%。9.碰撞試驗(yàn)設(shè)備的安裝要求:

將設(shè)備緊固在碰撞臺(tái)上，設(shè)備的試驗(yàn)方向應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

裝有不允許振動(dòng)的指示表頭和玻璃器皿等設(shè)備，在碰撞試驗(yàn)時(shí)可卸下。試驗(yàn)條件：加速度〔m/s2〕：50脈沖持續(xù)時(shí)間〔ms〕：11±2碰撞次數(shù)〔次〕：1000±10脈沖重復(fù)頻率〔Hz〕：1.0～1.7脈沖波形：半個(gè)正弦波工作狀態(tài)：非工作狀態(tài)〔垂直〕試驗(yàn)整個(gè)過(guò)程中儀器需要測(cè)試的時(shí)候才接通電源〔DC3V〕試驗(yàn)步驟：a．目測(cè)儀器完好無(wú)松動(dòng)，可以正常開關(guān)機(jī)b．將儀器置于振動(dòng)試驗(yàn)?zāi)M實(shí)驗(yàn)設(shè)備上，按試驗(yàn)要求設(shè)置好相應(yīng)的參數(shù)進(jìn)行測(cè)試c．模擬結(jié)束后目測(cè)儀器完好無(wú)松動(dòng)，可以正常開關(guān)機(jī)10.運(yùn)輸試驗(yàn)試驗(yàn)條件：設(shè)備按正常出廠包裝條件下，設(shè)備應(yīng)按標(biāo)志“向上〞的位置捆綁。行車路面：按JTGB01-2003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的三級(jí)公路行車距離：200Km行車速度：30Km/h~40Km/h試驗(yàn)整個(gè)過(guò)程中儀器需要測(cè)試的時(shí)候才接通電源〔DC3V〕試驗(yàn)步驟：a．目測(cè)儀器完好無(wú)松動(dòng)，可以正常開關(guān)機(jī)b．將儀器置于運(yùn)輸試驗(yàn)?zāi)M實(shí)驗(yàn)設(shè)備上，按試驗(yàn)要求設(shè)置好相應(yīng)的參數(shù)進(jìn)行測(cè)試c．模擬結(jié)束后目測(cè)儀器完好無(wú)松動(dòng)，可以正常開關(guān)機(jī)11.對(duì)電源的適應(yīng)能力實(shí)驗(yàn)總結(jié)：機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)：運(yùn)輸試驗(yàn)：11.本卷須知：在每個(gè)試驗(yàn)前確保所有儀器及附件都能正常工作；每做完一個(gè)試驗(yàn)要求及時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、查找原因；對(duì)出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象進(jìn)行保存或及時(shí)給相關(guān)工程師進(jìn)行分析；及時(shí)觀測(cè)記錄試驗(yàn)工作環(huán)境的溫濕度；儀器放入試驗(yàn)箱，然后以平均速率為0.3~1℃六.特殊情況如制造商規(guī)定的試驗(yàn)分組的試驗(yàn)條件與規(guī)定的不完全一致，應(yīng)該按制造商規(guī)定的執(zhí)行。個(gè)別影響量不能按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基準(zhǔn)試驗(yàn)條件試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)按制造商的規(guī)定條件進(jìn)行試