標(biāo)準(zhǔn)品和對照品管理制度

標(biāo)準(zhǔn)品和對照品管理制度標(biāo)準(zhǔn)品和對照品管理制度標(biāo)準(zhǔn)品和對照品管理制度資料僅供參考文件編號：2022年4月標(biāo)準(zhǔn)品和對照品管理制度版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：標(biāo)準(zhǔn)品和對照品管理制度1.目的：建立標(biāo)準(zhǔn)品和對照品管理制度，確保它們正確合理使用。2.適用范圍：適用檢驗用標(biāo)準(zhǔn)品和對照品管理。3.責(zé)任：標(biāo)準(zhǔn)品和對照品保管人員。4.規(guī)程：標(biāo)準(zhǔn)品和對照品保管人員：質(zhì)量部設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的管理。標(biāo)準(zhǔn)品保管人員具備一定藥學(xué)或分析專業(yè)知識，熟悉標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的性質(zhì)和貯存條件。標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的年度采購計劃：標(biāo)準(zhǔn)品和對照品保管人員每年第四季度根據(jù)企業(yè)當(dāng)年生產(chǎn)品種，做出下年標(biāo)準(zhǔn)品和對照品采購計劃和文字說明。年度采購計劃內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)品和對照品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、庫存量，用于檢驗品種名稱。由于標(biāo)準(zhǔn)品和對照品價格較貴，所以計劃量要合理，做到既不浪費(fèi)、又保證正常的檢驗工作。報質(zhì)檢科科長審核，質(zhì)量部部長批準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的采購：標(biāo)準(zhǔn)品和對照品采購計劃批準(zhǔn)后，報財務(wù)部做資金預(yù)算。國內(nèi)購買到當(dāng)?shù)厮帣z所或中國藥品生物制品檢定所直接購買或郵購。國外購買可在當(dāng)?shù)卮硖庂徺I或直接求購。標(biāo)準(zhǔn)品和對照品采購計劃單上盡量注明所采購標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的分子式、分子量及結(jié)構(gòu)式，以免誤購；有此內(nèi)容的于備注說明中標(biāo)明附后，另附詳細(xì)說明。因某種原因臨時需要購買標(biāo)準(zhǔn)品和對照品時，經(jīng)質(zhì)檢科科長批準(zhǔn)后，標(biāo)準(zhǔn)品保管員可直接購買。標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的接收：標(biāo)準(zhǔn)品和對照品購進(jìn)后，由標(biāo)準(zhǔn)品和對照品保管人員檢查外包裝是否完好、潔凈，封口是否嚴(yán)密，標(biāo)簽是否完好、清楚。復(fù)核購進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品是否與采購計劃單一致。填寫貯存記錄：標(biāo)準(zhǔn)品和對照品保管人員核對以上準(zhǔn)確無誤后，接收貯存；填寫貯存記錄，內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)品和對昭品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、來源、購進(jìn)日期、貯存期、貯存位置、接收人和采購人簽名等。填好標(biāo)簽，標(biāo)簽裹在瓶外或盒外。將標(biāo)準(zhǔn)品和對照品置于規(guī)定的位置保存。標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的貯存：不同的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件。貯存環(huán)境：貯存地點要求保證陰涼、干燥、避光和通風(fēng)，溫度在20±5℃為宜，相對濕度在50—75％RH。特殊品種要嚴(yán)格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。配制好的標(biāo)準(zhǔn)品溶液和對照品溶液，置于冰箱中存放，用于以后樣品檢驗。注意用于定量分析的標(biāo)準(zhǔn)品溶液或?qū)φ掌啡芤鹤铋L貯存時間不能超過6個月；用于定性分析的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌啡芤鹤铋L貯存期限不超過1年。定期對冰箱中的標(biāo)準(zhǔn)品溶液和對照品溶液進(jìn)行檢查，凡超過使用期限的一律視作廢液處理，清理出冰箱，下次使用時再重新領(lǐng)取標(biāo)準(zhǔn)品和對照品進(jìn)行配制。每次清理后要填寫過期標(biāo)準(zhǔn)品和對照品溶液清理記錄。放在干燥器中保存的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，每一干燥器外貼有區(qū)別于標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的標(biāo)簽，以示存放位置。標(biāo)準(zhǔn)品和對照品保管人員每周檢查2次溫度、濕度。凡不符合規(guī)定要求的，及時調(diào)整糾正。梅雨季節(jié)要增加檢查頻次，每周檢查4次溫濕度。標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的貯存期：按標(biāo)準(zhǔn)品和對照品本身規(guī)定貯存期限執(zhí)行；未規(guī)定貯存期限的：.1化學(xué)提純物標(biāo)準(zhǔn)品和對照品貯存期限為3年；.2不穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品貯存期限為6－12個月。標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的發(fā)放：標(biāo)準(zhǔn)品和對照品保管人員負(fù)責(zé)發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)品和對照品。領(lǐng)用人員到標(biāo)準(zhǔn)品和對照品保管人員處領(lǐng)取所需標(biāo)準(zhǔn)品和對照品。標(biāo)準(zhǔn)品和對照品保管人員稱取標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的原則是用多少取多少，嚴(yán)禁浪費(fèi)，多余的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品嚴(yán)禁倒回原瓶內(nèi)；開封后的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品在使用完畢后，用封口膜仔細(xì)封好，放回原貯存位置，以免受潮或發(fā)生其他變化而導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)品和對照品變質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品和對照品保管員檢查即將發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品與領(lǐng)用記錄登記的內(nèi)容是否一致。核對無誤后領(lǐng)發(fā)雙方簽名發(fā)放，標(biāo)準(zhǔn)品和對照品保管人員盡量發(fā)放生產(chǎn)日期靠前的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品。標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的退回和銷毀：退回驗收，標(biāo)準(zhǔn)品和對照品保管人員檢查退回標(biāo)準(zhǔn)品和對照品是否外瓶完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完好、清楚。以上檢查無誤后準(zhǔn)許退回。退回驗收不合格或超過貯存期的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品定期統(tǒng)一銷毀。銷毀申請：由標(biāo)準(zhǔn)品和對照品保管人員提出銷毀申請。質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀。質(zhì)量部經(jīng)理根據(jù)銷毀原