新增、變更物料供應(yīng)商評估批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

新增、變更物料供應(yīng)商評估批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程新增、變更物料供應(yīng)商評估批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程新增、變更物料供應(yīng)商評估批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程資料僅供參考文件編號：2022年4月新增、變更物料供應(yīng)商評估批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）規(guī)程名稱：新增、變更物料供應(yīng)商評估批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程規(guī)程編號：SMP-B-004-00編訂部門：質(zhì)保部起草人：年月日審核部門：質(zhì)保部長審核人：年月日批準(zhǔn)部門：總經(jīng)理批準(zhǔn)人：年月日變更申請：申請日期：年月日批準(zhǔn)日期：年月日變更內(nèi)容：本SMP下發(fā)至：質(zhì)保部、物資部、生產(chǎn)部生效日期：年月日存放部門：質(zhì)保部□物資部□生產(chǎn)部□有效控制印章：1目的：建立一個新增、變更物料供應(yīng)商評估批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，確保新增或變更的供應(yīng)商的質(zhì)量，以保障企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量及物料供應(yīng)的穩(wěn)定性。2范圍：適用于企業(yè)外購的原料、輔料、包裝材料、化學(xué)試劑等所有供應(yīng)商新增、變更的全過程。3責(zé)任：物資部負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人。4程序：物資部收集供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、索取物料樣品、檢驗(yàn)報(bào)告單及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、確保證明文件在有效期內(nèi)。提出新增/變更供應(yīng)商申請，填寫《新增、變更供應(yīng)商審核流程表》。對質(zhì)保部對供應(yīng)商的現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)工作提供支持。協(xié)助質(zhì)保部起草《合格供應(yīng)商名單》。建立購入物料臺賬。包括購入物料日期、數(shù)量、檢驗(yàn)情況、供應(yīng)商等。質(zhì)保部審核擬新增/變更供應(yīng)商資質(zhì)的證明性材料，確保其符合國家法律法規(guī)要求。組織必要的現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。審批《新增、變更供應(yīng)商審核流程表》。起草和管理《合格供應(yīng)商名單》。建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案。包括證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告單及廠內(nèi)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及報(bào)告。做好供應(yīng)商質(zhì)量檔案的動態(tài)管理工作。生產(chǎn)部/各生產(chǎn)車間對物料供應(yīng)商提供的樣品按照生產(chǎn)工藝及配套使用原則要求進(jìn)行試生產(chǎn)，并作出具體總結(jié)報(bào)告。對新物料供應(yīng)商提出生產(chǎn)適用性意見。化驗(yàn)室負(fù)責(zé)對供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。負(fù)責(zé)對生產(chǎn)車間請驗(yàn)的試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，必要時進(jìn)行穩(wěn)定性考察，出具檢驗(yàn)報(bào)告。供應(yīng)商初選物資部根據(jù)國內(nèi)或國外同行廠家所用物料的情況及其他渠道的信息，經(jīng)分析后初步選擇生產(chǎn)管理好、質(zhì)量可靠、信譽(yù)好的生產(chǎn)廠家作為候選供應(yīng)商。原則上候選供應(yīng)商不得少于3家。物資部對擬采購物料的供應(yīng)商發(fā)出擬采購函，要求供應(yīng)商提供相應(yīng)的證明性材料，包括資質(zhì)證明材料、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等復(fù)印件，蓋上企業(yè)公章。新增、變更供應(yīng)商申請物資部向質(zhì)保部提出新增、變更供應(yīng)商的書面申請——填寫《供應(yīng)商新增、變更申請表》，并將擬新增、變更供應(yīng)商的證明性資料一并交給質(zhì)保部進(jìn)行審核。審核完畢后，蓋有企業(yè)公章的供應(yīng)商的證明性材料由質(zhì)保部存檔。質(zhì)保部對供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進(jìn)行初步的評估，并在《新增、變更供應(yīng)商審核流程表》上勾選意見。物資部依據(jù)質(zhì)保部的意見和供應(yīng)商進(jìn)行溝通。若供應(yīng)商初步評估不合格，應(yīng)通知供應(yīng)商補(bǔ)充相關(guān)材料，若供應(yīng)商無法提供補(bǔ)充材料或發(fā)現(xiàn)其提供的補(bǔ)充材料有造假行為，則通知其拒絕增加、變更供應(yīng)商。供應(yīng)商初步評估合格，物資部要求該供應(yīng)商提供足量的樣品及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。樣品評價(jià)質(zhì)保部將供檢驗(yàn)用小量樣品、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及廠家檢驗(yàn)報(bào)告轉(zhuǎn)交質(zhì)保部由化驗(yàn)室安排完成質(zhì)量檢驗(yàn)，判定是否符合法定及我廠內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書，一式兩份反饋質(zhì)保部。樣品檢驗(yàn)不合格，質(zhì)保部應(yīng)通知物資部，拒絕增加/變更該供應(yīng)商。樣品檢驗(yàn)合格，質(zhì)保部將供應(yīng)商提供的少量樣品交由使用部門進(jìn)行小試。試生產(chǎn)及穩(wěn)定性考察必要時質(zhì)保部將檢驗(yàn)合格的供應(yīng)商提供的足量樣品交由使用部門進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，一般不少于3個批次，小批量試生產(chǎn)規(guī)模由質(zhì)保部確定。化驗(yàn)室負(fù)責(zé)對試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，如有必要，還須進(jìn)行必要的穩(wěn)定性考察，檢驗(yàn)結(jié)束后出具相應(yīng)報(bào)告。小試的原始數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告，原件交由質(zhì)保部存檔保管。車間、化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人在《新增、變更供應(yīng)商審核流程表》中簽字確認(rèn)，上交質(zhì)保部。供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)必要時，主要物料的供應(yīng)商，物資部根據(jù)樣品評價(jià)、試生產(chǎn)等結(jié)果，結(jié)合質(zhì)保部意見進(jìn)行以下工作。符合樣品評價(jià)、試生產(chǎn)的與供應(yīng)商共同協(xié)商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審核。不符合樣品評價(jià)、試生產(chǎn)的，物資部和供應(yīng)商溝通。必要時要求改進(jìn)，達(dá)到要求時可以重新評價(jià)，否則拒絕增加/變更該供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)也可在試生產(chǎn)之前進(jìn)行。現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的具體流程見《物料供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)操作規(guī)程》。審核結(jié)束后，審核組長在4個工作日內(nèi)填寫《供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告》，做出審核意見及結(jié)論。報(bào)告一式兩份，其中一份交予供應(yīng)商，另一份由我廠質(zhì)保部存檔。新增、變更供應(yīng)商審批質(zhì)保部根據(jù)供應(yīng)商資料審查、樣品評價(jià)、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)、試生產(chǎn)和穩(wěn)定性考察等的結(jié)論完成《新增、變更供應(yīng)商審核流程表》的填寫，做出審核意見及結(jié)論。報(bào)交質(zhì)量受權(quán)人簽字批準(zhǔn)。質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)審核情況在2個工作日內(nèi)做出同意、不同意或經(jīng)整改后重新審核的意見《新增、變更供應(yīng)商審核流程表》一式兩份，原件質(zhì)保部保留，復(fù)件物資部保留。符合審核標(biāo)準(zhǔn)的追加為合格供應(yīng)商或備選供應(yīng)商，在變更申請、備案后由質(zhì)保部錄入《物料合格供應(yīng)商名單》不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，若仍有采購意向則由物資部向該供應(yīng)商提出定期整改的意見，定期整改后，物資部將跟蹤檢查結(jié)果反饋給質(zhì)保部，由質(zhì)保部決定是否追加為合格供應(yīng)商或備選供應(yīng)商。不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的,無采購意向則由物資部將結(jié)果與供應(yīng)商進(jìn)行溝通說明。制劑原料的供應(yīng)商經(jīng)審核后，按照《注冊管理辦法》的要求，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交補(bǔ)充申請，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可正式使用該供應(yīng)商的物料，否則拒絕增加/變更該供應(yīng)商。最終批準(zhǔn)的新增/變更的供應(yīng)商應(yīng)列入《物料合格供應(yīng)商名單》，并將更新的《物料合格供應(yīng)商名單》下達(dá)物資部、相關(guān)生產(chǎn)車間、倉庫、化驗(yàn)室，以示批準(zhǔn)增加/變更供應(yīng)商。質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)最終于供應(yīng)商方簽訂《藥品質(zhì)量保證協(xié)議書》。新增、變更供應(yīng)商的后續(xù)工作：應(yīng)用新增、變更主要物料供應(yīng)商，生產(chǎn)的首3批產(chǎn)品，應(yīng)由化驗(yàn)室留樣進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性觀察，以進(jìn)一步考察成品質(zhì)量。附件新增、變更供應(yīng)商流程圖。《供應(yīng)商新增、變更申請表》?！缎略觥⒆兏?yīng)商審核流程表》。根據(jù)物料供應(yīng)需求，篩選候選供應(yīng)商供應(yīng)商提供證明性材料QA部審核材料審核通過審核不通過同意試用拒絕試用供應(yīng)商提供足量樣品及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告我廠QC部檢驗(yàn)檢驗(yàn)合格檢驗(yàn)不合格車間小試拒絕使用工藝驗(yàn)證及加速試驗(yàn)適用工藝規(guī)程不適用工藝規(guī)程輔料、包裝材料、化學(xué)試劑拒絕使用列入我廠供應(yīng)商制劑原料補(bǔ)充申請獲批準(zhǔn)補(bǔ)充申請未獲批準(zhǔn)列入我廠供應(yīng)商拒絕使用圖1新增物料供應(yīng)商的審核流程供應(yīng)商新增、變更申請表編號：JL-B00400-01供應(yīng)商名稱供應(yīng)物料供應(yīng)商地址聯(lián)系方式方式：新增（）變更（）物資部意見：簽名：日期：質(zhì)保部意見：簽名：日期：質(zhì)量受權(quán)人意見：簽名：日期：新增、變更供應(yīng)商審核流程表編號：JL-B00400-02供應(yīng)商名稱供應(yīng)物料供應(yīng)商地址聯(lián)系方式方式：新增（）變更（）物資部意見：簽名：日期：化驗(yàn)室意見：簽名：