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整粒崗位標準操作規(guī)程整粒崗位標準操作規(guī)程整粒崗位標準操作規(guī)程資料僅供參考文件編號：2022年4月整粒崗位標準操作規(guī)程版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：題目整粒崗位標準操作規(guī)程編碼:PO-003-01頁碼：1/2制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門藥劑科頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位制劑室顆粒劑車間一、目的：建立顆粒劑整粒崗位操作規(guī)程，以確保工藝步驟的正確執(zhí)行。二、適用范圍：適用于顆粒劑整粒崗位的操作全過程。三、責任人：工藝員、班組長、整粒操作人員。四、正文：1操作前的檢查和準備：操作人員定員2人。按《進入生產(chǎn)區(qū)手部清潔規(guī)程》、《進出三十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程》進行換鞋，更衣、洗手。檢查前批“清場合格證”，作為本批生產(chǎn)許可憑證并粘貼在本批生產(chǎn)操作記錄反面。檢查設(shè)備是否具有“完好”，“已清潔”標示牌。用75%乙醇噴灑整機，用被75%乙醇或其他消毒劑濕潤后的一性使用的布擦洗直接與產(chǎn)品接觸的表面。準備操作所需的容器工具：盛料桶、乳膠手套二付、毛刷1只、撮簸1只、中性筆1支。2生產(chǎn)操作根據(jù)生產(chǎn)工藝流程到中間站領(lǐng)取所需整粒的物料，領(lǐng)取是要認真檢查品名，規(guī)格等是否與生產(chǎn)指令相等。生產(chǎn)操作人員按《KZL-150型快速整粒機標準操作規(guī)程》進行操作。調(diào)節(jié)洗塵性裝置調(diào)節(jié)整粒機安裝接料容器以合適的速度均勻地給整粒機進料。操作完成后檢查稱重，貼標簽，并運送到中間站。3清場整粒完畢，按清場要求及《KZL-150型快速整粒機清潔規(guī)程》進行清潔。清場結(jié)束填寫清場及設(shè)備清潔記錄，并由QA人員確認合格后發(fā)放“清場合格證”及“已清潔”標示牌。4質(zhì)量控制標準中藥顆粒劑粒度控制在20目篩與80目篩之間。顆粒均勻，色澤一致，無吸潮，軟化、結(jié)塊、潮解。5注意事項整粒機須有除塵裝轉(zhuǎn)置。整粒機的落料漏斗應(yīng)裝有金屬探測器，除去意外進入顆粒中的金屬。生產(chǎn)工藝要求按三十萬級生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行。填寫原始操作

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