藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度最新

質(zhì)量管理制度》第一部分 質(zhì)量管理制度修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）、質(zhì)量管理體系文件管理制度一、 目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。二、 依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）三、 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。四、 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：（1） 質(zhì)量管理制度類；（2） 質(zhì)量管理程序類；（3） 質(zhì)量管理職責(zé)類；（4） 質(zhì)量管理記錄類；2、 記錄類是以本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、銷售、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。3、 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制度職責(zé)編制,審核和記錄審批.制定文件符合下列要求：（1） 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。（2） 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、存檔、修訂、廢除等實(shí)施控制性管理。（3） 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度》（4） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、修訂（5）各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件收集、整理和存檔工作。（6） 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行充分學(xué)習(xí)領(lǐng)會。4、當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂:（1）質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；（2）有關(guān)法律、法規(guī)頒布或修訂后；（3）其它需要修改的情況。《質(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）二、質(zhì)量管理體系文件審查、修訂制度一、 目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。二、 依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）三、 適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的審查和修訂。四、 職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 審核內(nèi)容：（1） 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度是否符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及藥監(jiān)部門的規(guī)定和要求等；（2） 各崗位職責(zé)是否與質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程相符；（3） 各種操作規(guī)程是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）及相關(guān)附錄的要求；（4） 各種記錄是否規(guī)范。2、 審查方式：各崗位自查與企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織審查相結(jié)合。（1） 各崗位自查，各崗位應(yīng)依據(jù)本崗位所負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并將自查結(jié)果或修訂方案報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（2） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人綜合崗位自查結(jié)果及審查意見，做出是否修訂的結(jié)論并記錄。（3） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人做出需要修訂的結(jié)論，應(yīng)同時(shí)提出修訂意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。（4）當(dāng)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及藥監(jiān)部門的規(guī)定和要求發(fā)生調(diào)整或變化，《質(zhì)量管理制度》本企業(yè)卻未到審查周期時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)情況提出執(zhí)行意見報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，并以書面形式通知各崗位落實(shí)。質(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）三、首營企業(yè)和首營品種審核制度一、 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。二、 依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）三、 適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。四、 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 首營企業(yè)的審核：首營企業(yè)是指采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。2、 采購員應(yīng)索取加蓋有首營企業(yè)公章原印章的下列資料：（1） 《藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2） 三證合一后的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公式情況（3） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4） 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5） 開戶戶名、開戶銀行及帳號（6） 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（7） 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（8） 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。3、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)審核上述資料的真實(shí)性、合法性和有效性，并對擬采購的行為是否超出證照所規(guī)定的（經(jīng)營）范圍、經(jīng)營方式和有效期做出判斷。《質(zhì)量管理制度》4、 采購員登入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)采購藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5、 首營品種的審核。首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。6、 采購員向供貨單位索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)文件復(fù)印件。7、 資料齊全后，采購員登入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。8、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營企業(yè)、首營品種相關(guān)資料后，原則上應(yīng)在3天內(nèi)完成審核工作，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。9、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?。質(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）四、藥品采購管理制度一、 目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。二、 依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）三、 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。四、 責(zé)任：采購員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 藥品采購人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片采購的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2、 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品。3、 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品采購程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。4、 購進(jìn)藥品與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期。5、 采購藥品前由采購員收集、質(zhì)量負(fù)責(zé)員審核、留存供貨單位銷售人員資料。6、 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料，嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審查工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。7、 購進(jìn)藥品開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符。8、 購進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑藥品嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，將貨款轉(zhuǎn)賬或匯款到供貨企業(yè)的開戶銀行帳號，不得與供貨單位或業(yè)務(wù)員現(xiàn)金交易。9、 采購藥品要建立采購記錄。采購記錄要有藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期等內(nèi)容，采購中藥飲片還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。10、 藥品采購記錄由藥品采購工作人員負(fù)責(zé)登入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行操作，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理，采購記錄應(yīng)保存5年?！顿|(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）五、藥品驗(yàn)收管理制度一、 目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。二、 依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）三、 適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗(yàn)收。四、 責(zé)任：驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 本企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，可設(shè)立兼職驗(yàn)收員，驗(yàn)收人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片驗(yàn)收人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2、 驗(yàn)收藥品在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查。3、 藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款、隨貨同行單（票）以及相關(guān)的采購記錄等對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、 藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位、藥品合格及加蓋有供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的該批號藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（可采用電子版）等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對藥品外觀包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢查。5、 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說明書上有規(guī)定的標(biāo)識。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。6、 驗(yàn)收中藥飲片有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲片要標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、批號、生產(chǎn)日期等。實(shí)行文號管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。7、 驗(yàn)收生物藥品，必須審核其批簽發(fā)證明文件復(fù)印件；進(jìn)口藥品必須審核其《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。8、 冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度。對未采取冷藏運(yùn)輸或在途、到貨溫度不符合要求藥品拒絕簽收，并報(bào)送質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，驗(yàn)收員應(yīng)登入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)填寫《冷藏藥品收貨記錄》。9、 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。10、 中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號；驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對中藥飲片進(jìn)行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、等級、外觀質(zhì)量、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等逐項(xiàng)驗(yàn)收。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。并按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。11、 檢查中藥包裝的完整性、清潔度。塑料袋裝的中藥飲片檢查是否密封完好，有無水汽、霉變等或其它污染。出現(xiàn)蟲蛀發(fā)霉腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。12、 驗(yàn)收員不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施，驗(yàn)收員需簽字，驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。13、 驗(yàn)收員對購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫。14、 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員及時(shí)填寫《不合格藥品登記表》，藥品進(jìn)入不合格品庫，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人員進(jìn)行確認(rèn)。15、 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員與營業(yè)員一起將合格藥品上架陳列存儲。16、 驗(yàn)收記錄必須保存5年。質(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）六、藥品陳列管理制度一、 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。二、 依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。三、 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理四、 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)五、 內(nèi)容：1、 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。2、 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。3、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。4、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。5、 藥品按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；6、 藥品放置于柜、櫥、貨架，擺放整齊有序，避免陽光直射。7、 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。8、 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。9、 外用藥與其他藥品分開擺放。10、 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜。11、 冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求?！顿|(zhì)量管理制度》12、 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，不同批號裝斗前必須清斗，飲片斗前必須寫正名正字，標(biāo)簽按“前上后下”原則粘貼。13、 不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。14、 經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。15、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。16、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。《質(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）七、藥品銷售管理制度一、 目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。二、 依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。三、 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。四、 責(zé)任：處方核審員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。中藥飲片調(diào)劑員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。2、 認(rèn)真執(zhí)行國家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽、標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。3、 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將藥品交與顧客。4、 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5、 在營業(yè)時(shí)間內(nèi)，有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。6、 顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售中藥飲片。7、 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。8、 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。9、 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期?！顿|(zhì)量管理制度》10、銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。11、 不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥,不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。12、 銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。13、 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家有關(guān)管理規(guī)定。14、 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。《質(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）八、藥品處方調(diào)配管理制度一、 目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。二、 依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。三、 適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。四、 責(zé)任：處方審核員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，其他崗位人員不得代行審方。2、 審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清或已被涂改、藥品重復(fù)、有可能引起不良的相互作用及超劑量等情況的，應(yīng)向顧客說明情況，并拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可調(diào)配和銷售。3、 處方所列藥品不得擅自更改或代用。4、 調(diào)配處方時(shí)，按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人及核對人均應(yīng)簽章。5、 發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、性別等，并同時(shí)向顧客介紹用法用量、注意事項(xiàng)及可能引起的不良反應(yīng)，對于其中特殊的用法特別要仔細(xì)解釋。6、 調(diào)配處方后要做好記錄，處方保存2年備查。7、 中藥飲片調(diào)劑員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。8、 中藥處方調(diào)配時(shí)必須每味藥稱取，不得估計(jì)手抓取藥。9、 凡需特殊處理的中藥飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煎煮服用方法。10、 中藥處方如顧客不肯留下處方，處方審核員必須將處方復(fù)印、拍照、掃描留存?！顿|(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）九、藥品拆零管理制度一、 目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。二、 依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。三、 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。四、 責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 拆零藥品是指將最小包裝拆分銷售的藥品。所銷售藥品最小單元包裝上，無藥品說明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。2、 負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)。3、 須設(shè)立拆零藥品專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。拆零人員不得用手直接接觸藥品。4、 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀不合格的藥品不可拆零。5、 在拆零或銷售過程中如懷疑或發(fā)現(xiàn)拆零的藥品有質(zhì)量問題（如被污染），應(yīng)立即登入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對該藥品進(jìn)行暫停銷售，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人員確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人員判定為合格的登入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行解鎖，恢復(fù)銷售。6、 對拆零后的藥品，集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝及標(biāo)簽。7、 工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。8、 拆零人員應(yīng)登入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做好拆零銷售記錄，記錄內(nèi)容包括拆零起始日期，藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆人及復(fù)核人員等。《質(zhì)量管理制度》9、 拆零藥品有特殊儲存要求的，按規(guī)定的溫度條件存放。10、 拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。11、 對調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng)。《質(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）十、含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度一、 目的：加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑類藥品管理，防止含此類藥品流入非法渠道。二、 依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局公安部衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制管有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦（2012）260號）、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)（2013）33號）、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕111號）、食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕46號等有關(guān)規(guī)定。三、 適用范圍：含特殊藥品復(fù)方制劑藥品銷售。四、 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、驗(yàn)收員、營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。1、 本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等藥品。2、 對該類含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片、列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售；銷售含麻黃堿復(fù)方制劑類藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格查驗(yàn)購買者身份證，并做好有關(guān)銷售記錄。除處方藥銷售時(shí)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定的處方劑量銷售外，其他一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。3、 含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片、的收貨驗(yàn)收嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)制度的收貨驗(yàn)收管理制度，驗(yàn)收員負(fù)責(zé)該類藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)做到票賬貨相符。該類藥品到貨后應(yīng)即收貨并驗(yàn)收，驗(yàn)收合格及時(shí)上柜。質(zhì)量管理制度》4、上述特殊管理藥品應(yīng)放置于“含特殊藥品復(fù)方制劑專柜”，明顯標(biāo)識，專人管理，專帳登記，不得開架銷售5、銷售記錄應(yīng)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，登記內(nèi)容包括購藥日期、藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼，銷售人員。6、 不合格特殊藥品復(fù)方制劑類藥品的管理嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)不合格藥品管理制度及程序規(guī)定。7、 該類藥品經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)異常情況或發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次要求購買上述藥品的，應(yīng)予拒絕并立即向藥監(jiān)部門或公安機(jī)關(guān)報(bào)告。8應(yīng)定期組織員工學(xué)習(xí)含特殊藥品復(fù)方制劑等法規(guī)知識學(xué)習(xí)，把學(xué)習(xí)納入年度培訓(xùn)學(xué)習(xí)計(jì)劃，不斷提升員工法律法規(guī)意識及專業(yè)知識水平?！顿|(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）卜一、記錄憑證管理制度一、 目的：建立記錄憑證管理工作程序，規(guī)范藥品銷售管理工作。二、 依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。三、 適用范圍：適用于企業(yè)記錄憑證管理工作。四、 責(zé)任：營業(yè)員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 憑證要求：憑證主要指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證：購進(jìn)票據(jù)主要指業(yè)務(wù)購進(jìn)人員購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的隨貨同行單、發(fā)票，以及入庫驗(yàn)收的相關(guān)憑證；銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票；內(nèi)部管理憑證包括不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。購進(jìn)藥品和銷售藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到票、帳、貨相符。2、 各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照法律、法規(guī)規(guī)范填寫。3、 嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)使用票據(jù)的行為。4、 各類記錄、憑證及購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。5、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、采購員根據(jù)職責(zé)分別對相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行日常監(jiān)督、檢查，對不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見.《質(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號)十二、質(zhì)量信息管理制度目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。1、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。2、 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收陳列檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。3、 質(zhì)量信息的收集方式：、質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見?！顿|(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）十三、藥品質(zhì)量事故處理及投訴制度一、 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，建立完善藥品質(zhì)量投訴管理工作，及時(shí)處理質(zhì)量投訴。二、 依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。三、 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。四、 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。分為：重大事故和一般事故兩大類。2、 重大質(zhì)量事故：（1） 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。（2） 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。（3） 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。（4） 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。3、 一般質(zhì)量事故：（1）違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。（2）管理不當(dāng)致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。4、 質(zhì)量事故的報(bào)告：質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5、 質(zhì)量事故處理：發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。6、 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。《質(zhì)量管理制度》7、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。8、 詳細(xì)做好質(zhì)量投訴處理結(jié)果記錄，并按規(guī)定保存5年。《質(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）十四、中藥飲片經(jīng)營管理制度一、 目的：為加強(qiáng)中藥飲片管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥飲片有效。二、 依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。三、 適用范圍：中藥飲片的采購、驗(yàn)收和銷售。四、 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、采購員、中藥飲片調(diào)劑員、處方審核員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)六、內(nèi)容：1、 中藥飲片的采購：具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片，所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。2、 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。3、 中藥銷售：中藥配方營業(yè)員在配方時(shí)嚴(yán)格按處方要求核對品名配藥、售藥。4、 配方使用的中藥飲片，是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。5、 審方工作由執(zhí)業(yè)中藥師（或中藥師）負(fù)責(zé)，審方主要把握處方有無配伍禁忌、超劑量用藥，有無孕婦、嬰幼兒和高齡老人的禁忌藥等，如確屬病情需要超常規(guī)使用，必須由處方醫(yī)師重新簽字，方可調(diào)配、銷售。對處方所列藥品不得擅自更改。臨時(shí)缺藥等處方變動，由處方醫(yī)師更正或重新簽字。6、 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。切實(shí)執(zhí)行審方一一估價(jià)一一配方一一核對——發(fā)藥程序。7、 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)。8、 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，稱取飲片時(shí)，按照“等量遞減”、“逐劑復(fù)戥”的原則，分劑量間隔堆放?？傎N誤差不大于2%,分貼誤差不大于5%。處方配完后《質(zhì)量管理制度》應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交中藥師復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，包裝藥品，并在包裝袋上寫清顧客姓名，方可發(fā)給顧客。9、 配方時(shí)對有搗碎、磨粉、另包或其他臨方炮制要求的中藥按規(guī)定處理。10、 處方調(diào)配，應(yīng)留存處方。如顧客不肯留下處方，藥師必須將處方拍照、掃描或者復(fù)印留存。11、 做好藥品銷售臺帳，處方保存兩年備查。12、 每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜中藥飲片斗、櫥內(nèi)外清潔。13、 中藥裝斗必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜《質(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）卜五、藥品效期管理制度一、 目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效。二、 依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。三、 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、陳列檢查和銷售過程中效期藥品管理。四、 責(zé)任：質(zhì)量管理人、驗(yàn)收員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 藥品標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員拒絕收貨。2、 距失效期6個(gè)月的藥品列入近效期藥品管理。3、 近效期藥品在貨位上應(yīng)設(shè)置近效期標(biāo)志。標(biāo)明藥品通用名、批號、效期、供貨企業(yè)等信息。4、 對有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷并加強(qiáng)外觀性狀檢查。5、 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。6、 距失效期6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，企業(yè)的GSP管理軟件應(yīng)當(dāng)設(shè)置對存量藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對距失效期1個(gè)月到期的藥品自動鎖定停售，切實(shí)杜絕過期失效藥品售出。7、 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期先出，易變先出的原則。8、 及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。質(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）十六、不合格藥品管理制度一、 目的：對不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。二、 依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。三、 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、陳列檢查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的管理。四、 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、采購員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：2、 對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，登入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對該批次藥品進(jìn)行鎖定暫停銷售，等待質(zhì)量負(fù)責(zé)人員對其質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。3、 在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員在驗(yàn)收記錄中說明，填寫《不合格藥品登記表》，同時(shí)藥品移入不合格藥品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。4、 已確認(rèn)的不合格藥品如購銷合同規(guī)定可以退貨的情形（假劣藥品不得退貨），將藥品移入退貨區(qū)，按退貨手續(xù)辦理，不能退貨的品種進(jìn)入按報(bào)損程序處理。5、 在調(diào)配過程中由于操作失誤（如將藥品掉落地面造成藥品污染等情況）產(chǎn)生不合格藥品，可簡化程序，將藥品移入不合格藥品區(qū)，填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。6、 售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。7、 發(fā)現(xiàn)不合格藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。《質(zhì)量管理制度》8、 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人員應(yīng)登入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行藥品鎖定停止購進(jìn)和銷售就地封存，并向福州市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。9、 凡屬報(bào)廢藥品，登入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽批，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀。一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人員監(jiān)督銷毀；銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。10、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔11、 不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善手續(xù)和記錄，記錄保存5年。質(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）十七、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度一、 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。二、 依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。三、 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理、人員健康管理。四、 責(zé)任：營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。2、 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。3、 資料樣品等陳列整齊、合理，拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。4、 辦公生活區(qū)與營業(yè)場所應(yīng)有效隔離措施，不能造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量。5、 對從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。6、 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營業(yè)員、收銀員等崗位人員，應(yīng)每年定期到縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。7、 健康檢查除常規(guī)身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員增加視力程度（經(jīng)矯正后視力不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。8、 健康檢查不合格的人員，應(yīng)立即調(diào)離原工作崗位。9、 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗?！顿|(zhì)量管理制度》10、質(zhì)量負(fù)責(zé)人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。檔案至少保存5年?！顿|(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）十八、服務(wù)質(zhì)量管理制度一、 目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。二、 依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。三、 適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。四、 責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 營業(yè)員營業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。2、 營業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。3、 上崗時(shí)使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營業(yè)場所，主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。4、 有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)，做好用藥指導(dǎo)。5、 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品新品種，保證群眾用藥安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。6、 執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)購藥時(shí)，應(yīng)熱情、耐心。如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途,對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。7、 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤導(dǎo)人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。8、 營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。9、 營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯?！顿|(zhì)量管理制度》10、 營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。11、 銷售藥品時(shí)，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。12、 按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。13、 發(fā)現(xiàn)已售出藥品由嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)采取措施追回藥物品并做好追回記錄，同時(shí)向藥檢部門報(bào)告。14、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄?！顿|(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）十九、人員教育培訓(xùn)制度一、 目的：規(guī)范企業(yè)人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力。二、 依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。三、 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。四、 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）》的要求。2、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。3、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。企業(yè)可以根據(jù)情況變化調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。4、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。5、 培訓(xùn)方式以班后組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，外部培訓(xùn)為輔；企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)原則上每月開展一次。凡接藥監(jiān)部門通知通告等法規(guī)文件，應(yīng)及時(shí)組織專題學(xué)習(xí)。6、 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。7、 企業(yè)新聘用人員上崗前須經(jīng)過系統(tǒng)的藥監(jiān)法規(guī)與企業(yè)的質(zhì)量管理制度、藥品零售操作規(guī)程、崗位職責(zé)培訓(xùn)，考核合格方可上崗。8、 質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年還應(yīng)接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。9、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人員建立員工培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等?！顿|(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）二十、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度一、 目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。二、 依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。三、 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。四、 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2、 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。3、 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡或威脅生命的、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的、導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸摹?、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。5、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。6、 發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向藥監(jiān)部門報(bào)告。7、 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。8、 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。《質(zhì)量管理制度》9、 報(bào)告程序和要求：企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人員報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，及時(shí)上報(bào)。10、 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人員應(yīng)立即登入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定該藥品，并通知營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，按照《不合格藥品控制程序》操作。11、 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評，并責(zé)令改正?！顿|(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）二十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度一、 目的：加強(qiáng)計(jì)算機(jī)管理，促進(jìn)企業(yè)信息系統(tǒng)應(yīng)用符合GSP要求，保證藥品購銷存各個(gè)環(huán)節(jié)系統(tǒng)的正常運(yùn)行二、 依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。三、 適用范圍：本制度所稱的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及其相配套的設(shè)備、設(shè)施構(gòu)成，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品購進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、銷售各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件的系統(tǒng)。四、 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人員、采購員、驗(yàn)收員和營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售及收貨、驗(yàn)收等管理系統(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，并能對各項(xiàng)經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，自動識別控制不符合的行為，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)施和有效。2、 支持系統(tǒng)正常運(yùn)行打的服務(wù)器，配備專用的終端設(shè)備；3、 有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)、藥監(jiān)部門監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的方式和可靠的信息安全平臺；4、 嚴(yán)格按照企業(yè)制定的計(jì)算機(jī)操作規(guī)程和管理制度進(jìn)行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，并保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。5、 各崗位操作人員通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入，查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；《質(zhì)量管理制度》6、 修改各類經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員應(yīng)當(dāng)在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員審核批準(zhǔn)后方可藥品購進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)處理的權(quán)限設(shè)定系統(tǒng)修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)加記錄。7、 各崗位人員根據(jù)專有用戶名及密碼登錄系統(tǒng)操作、編輯、選擇、數(shù)據(jù)記錄等。8、 每日下班前由值班人員負(fù)責(zé)對系統(tǒng)信息數(shù)據(jù)備份，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。9、 在經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題時(shí)，操作員應(yīng)快速采取措施進(jìn)行控制，及系統(tǒng)權(quán)限實(shí)施鎖定，自動通知質(zhì)量管理人員處理。10、 根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，設(shè)定處方藥、非處方藥。含特殊藥品復(fù)發(fā)制劑、非藥品類、保健食品類別，設(shè)定銷售數(shù)量嚴(yán)格按照規(guī)定銷售藥品。11、 銷售藥品時(shí)系統(tǒng)應(yīng)自動打印符合規(guī)定的銷售單據(jù)并自動生成銷售紀(jì)錄。12、 系統(tǒng)軟件數(shù)據(jù)保存應(yīng)按GSP規(guī)定保存不少于5年.《質(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）二十二、計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備的管理制度一、 目的：為加強(qiáng)計(jì)量器具監(jiān)督管理，保障國家計(jì)量單位制的統(tǒng)一和量值準(zhǔn)確可^靠。二、 依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。三、 適用范圍：企業(yè)在用的計(jì)量器具和溫濕度監(jiān)測的管理。四、 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 企業(yè)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,即每年將計(jì)量器具、溫度監(jiān)測設(shè)備送當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門強(qiáng)制檢定。2、 制定設(shè)施設(shè)備管理臺帳及計(jì)量器具檢定檔案，收集有關(guān)設(shè)備合格證明及使用說明等存檔。3、 所有在用計(jì)量器、溫度設(shè)備必須檢定率應(yīng)達(dá)到百分百，檢定合格后方可使用并標(biāo)貼'準(zhǔn)用證'或'合格證'。4、 不合格的計(jì)量器具按報(bào)廢審批要求處置。嚴(yán)禁使用檢定不合格或未經(jīng)檢定包括超出周期的計(jì)量器具。5、 應(yīng)每日對計(jì)量器等運(yùn)行狀況、靈敏度等進(jìn)行檢查并保證處于正常使用狀態(tài)，每天必須清潔擦拭，做到表面無灰塵無油污、干凈整潔?！顿|(zhì)量管理制度》修訂人：批準(zhǔn)人：文件版次：修訂時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：文件類別：質(zhì)量管理制度修訂原因：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第2