口罩產(chǎn)品的質(zhì)量標準及質(zhì)量證明文件

口罩產(chǎn)品的質(zhì)量標準及質(zhì)量證明文件口罩產(chǎn)品的質(zhì)量標準及質(zhì)量證明文件口罩產(chǎn)品的質(zhì)量標準及質(zhì)量證明文件資料僅供參考文件編號：2022年4月口罩產(chǎn)品的質(zhì)量標準及質(zhì)量證明文件版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：口罩類產(chǎn)品質(zhì)量標準及合法、合格證明文件醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩三個類別。醫(yī)用口罩必須有醫(yī)療器械注冊證來證明其產(chǎn)品屬性，該注冊證在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站可查。其中，醫(yī)用防護口罩的質(zhì)量標準:GB19083-2010；醫(yī)用外科口罩的質(zhì)量標準:YY0469-2011;一次性醫(yī)用口罩YY/T0969-2013。醫(yī)療器械產(chǎn)品的執(zhí)行標準在其注冊證上有明確標述。美標N95口罩具備醫(yī)療器械注冊證（執(zhí)行GB19083-2010標準），屬于醫(yī)用防護口罩。對于醫(yī)療器械類商品，生產(chǎn)企業(yè)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍包括醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料，且持有醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊證的，為合法生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)營企業(yè)需要具備《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》，且經(jīng)營范圍包含醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料（6864）的，為本品合法經(jīng)營企業(yè)。非醫(yī)用口罩日常防護型口罩質(zhì)量標準為GB/T36210-2016。國標KN95口罩，執(zhí)行GB2626-2006標準，屬于防顆粒物口罩，主要用于空氣中顆粒物質(zhì)的個人防護或勞動防護，而非醫(yī)療環(huán)境使用。目前KN95口罩生產(chǎn)企業(yè)眾多，其質(zhì)量證明文件除生產(chǎn)企業(yè)基本注冊資料外，應包含批次產(chǎn)品的合格證及具有法定資質(zhì)的檢測機構出具的檢測報告書。檢測機構對于口罩類商品的檢測資質(zhì)由所在地省級市場監(jiān)督部門認定。用于出口的口罩類商品，應具備目的國（地區(qū)）需要的認證證明文件，例如美國FDA認證、歐盟CE認證。對于歐盟CE認證，口罩類商品需要符合的標準是EN149，該標準根據(jù)過濾效率和總透漏率將防塵口罩分為3個等級：FFP1，F(xiàn)FP2，F(xiàn)FP3。國標KN95防護級別相當于歐盟的FFP2。CE認證產(chǎn)品的檢測，需要由中國認監(jiān)委CNAS授權的EN149實驗室進行。認證產(chǎn)品在出口歐盟的時候，商品需要帶有CE標記，產(chǎn)品分類等級，認證機構的代號，通過認證的日期等內(nèi)容。海關對于口罩類商品的分類另有規(guī)定時，報關報檢過程中，應以海關的分類辦法為準。以上內(nèi)容由質(zhì)量管