質(zhì)量專職人員上課教材課件

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理第三部分經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理12/11/20221醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理12/9/20221經(jīng)營企業(yè)的管理

一、管理形式1、核發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證或備案表2、規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為3、實行年度驗證12/11/20222經(jīng)營企業(yè)的管理

一、管理形式12/9/20222經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督

二、監(jiān)督形式1、按規(guī)定要求自查、互查、抽查2、有關(guān)執(zhí)法部門組織的大檢查3、執(zhí)法部門對舉報、投訴的企業(yè)進(jìn)行核查4、執(zhí)法部門對違法企業(yè)進(jìn)行警告、處罰、吊證12/11/20223經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督

二、監(jiān)督形式12/9/20223醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理

主要法規(guī)依據(jù)

一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院第276號令）二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家局第19號令）三、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則12/11/20224醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理

主要法規(guī)依據(jù)

一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理

主要法規(guī)依據(jù)

四、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、許可暫行規(guī)定12/11/20225醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理

主要法規(guī)依據(jù)

四、上海市醫(yī)療器械經(jīng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理

相關(guān)法規(guī)依據(jù)一、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家局第16號令）二、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法[暫行]（國家局第24號令）三、中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄（98版）12/11/20226醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理

相關(guān)法規(guī)依據(jù)12/9/20226中華人民共和國國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月1日起施行。

總理朱镕基二ooo年一月四日12/11/20227中華人民共和國國務(wù)院令12/9制定《條例》的目的：第一條為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

12/11/20228制定《條例》的目的：第一條為了加強《條例》明確監(jiān)管的范圍：第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。12/11/20229《條例》明確監(jiān)管的范圍：第二條在中華人《條例》明確醫(yī)療器械定義：第三條本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；12/11/202210《條例》明確醫(yī)療器械定義：第三條本條例其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：12/11/202211其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；(四)妊娠控制。12/11/202212(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、12/9/202212《條例》明確監(jiān)管的部門：第四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。12/11/202213《條例》明確監(jiān)管的部門：第四條國務(wù)

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。12/11/202214國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)《條例》規(guī)定醫(yī)療器械分類：第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第—類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。12/11/202215《條例》規(guī)定醫(yī)療器械分類：第五條國家對醫(yī)

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。

12/11/202216第三類是指，植入人體；用于支持、維持《條例》對計量產(chǎn)品的規(guī)定：第六條

生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院計量行政管理部門制定并公布。12/11/202217《條例》對計量產(chǎn)品的規(guī)定：第六條生產(chǎn)醫(yī)療器械實行產(chǎn)品分類注冊管理12/11/202218醫(yī)療器械實行產(chǎn)品12/9/202218醫(yī)療器械注冊管理辦法

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報注冊，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。12/11/202219醫(yī)療器械注冊管理辦法

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械注冊實行分級管理：第三條國家對醫(yī)療器械實行分類注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；12/11/202220醫(yī)療器械注冊實行分級管理：第三條國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。12/11/202221境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。

臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請在內(nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書。12/11/202222境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程醫(yī)療器械有效期管理：

（一）

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。12/11/202223醫(yī)療器械有效期管理：（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的注冊號的編排方式為：

Xl藥管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：Xl——注冊機(jī)構(gòu)(國、滬、浙、蘇）X2——注冊形式(試、準(zhǔn))XXXX3——注冊年份X4——產(chǎn)品類別（1、2、3）

12/11/202224注冊號的編排方式為：12/9/202224

XX5——產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份(試產(chǎn)注冊)

產(chǎn)品品種編碼(準(zhǔn)產(chǎn)注冊)XXXX6——注冊流水號。

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時使用。(二)境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年，注冊號的編排方式為：

12/11/202225

國藥管械(進(jìn))XXXXl第X2XX3XXXX4號其中：XXXXl——注冊年份X2——產(chǎn)品類別XX3-——產(chǎn)品品種編碼XXXX4——注冊流水號

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與證書同時使用。12/11/202226國藥管械(進(jìn))XXXXl第X2XX3XXXX4號12/9/注冊證號的樣式：1、滬醫(yī)械(登)88第3550107號2、滬藥器監(jiān)（準(zhǔn)）96第267045號3、滬藥管械(準(zhǔn))2001第1630056號12/11/202227注冊證號的樣式：12/9/202227醫(yī)療器械企業(yè)實行許可證管理制度12/11/202228醫(yī)療器械企業(yè)實行12/9/202228醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法第一條

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、制定本辦法。12/11/202229醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法第一條第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。第三條

開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。12/11/202230第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。12/11/202231開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，

第四條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：(一)企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)的技術(shù)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。(二)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：12/11/202232第四條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)1．具有相應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；2．具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；3．具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；4．應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；5．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。12/11/20223312/9/202233第五條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。12/11/202234第五條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序

12/11/202235申請《醫(yī)療器械經(jīng)營12/9/202235申請開辦核發(fā)《通知書》籌建企業(yè)申領(lǐng)《許可證》1、資料齊全1、法定人員的培訓(xùn)2、完成開業(yè)的條件3、待現(xiàn)場檢查2、現(xiàn)場檢查3、審批決定4、發(fā)證12/11/202236申請開辦核發(fā)《通知書》籌建企業(yè)申領(lǐng)《許可證》1、資料齊全1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開業(yè)基本條件12/11/202237醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)12/9/202237確定企業(yè)類別：企業(yè)類別是根據(jù)本企業(yè)所經(jīng)營的商品中其產(chǎn)品分類為最高等級的商品。12/11/202238確定企業(yè)類別：企業(yè)類別是根據(jù)本企業(yè)所經(jīng)

一、人員條件1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，經(jīng)過法規(guī)培訓(xùn)并達(dá)到考核要求；企業(yè)負(fù)責(zé)人不能跨企業(yè)兼職，有特殊情況的需經(jīng)審核批準(zhǔn)。12/11/202239一、人員條件12/9/202239

2、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱，熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過培訓(xùn)并達(dá)到考核要求；企業(yè)質(zhì)量管理人員必須專職，不能兼職。二、三類企業(yè)質(zhì)量管理專職人員應(yīng)具備如下資質(zhì)：

三類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；

12/11/2022402、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有相二類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。3、企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具備如下資質(zhì)：三類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；二類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。12/11/202241二類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)

4、經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品的，或者三類植入器械的應(yīng)配備有醫(yī)技資質(zhì)的人員。12/11/20224212/9/202242二、設(shè)備、場地及其他條件1、注冊資金一般企業(yè)不低于50萬元，二、三類企業(yè)不低于100萬元。2、經(jīng)營場地：一般企業(yè)不低于40平方米，零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房。居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所。12/11/202243二、設(shè)備、場地及其他條件12/9/202243

3、倉儲條件：一般企業(yè)不低于20平方米（使用面積）。經(jīng)營一次性無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫。12/11/2022443、倉儲條件：12/9/2022444、管理制度主要內(nèi)容有：產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度、進(jìn)庫質(zhì)量驗收制度、銷售記錄檔案制度、售后服務(wù)制度、投訴處理制度、原始記錄制度。12/11/2022454、管理制度12/9/202245

5、企業(yè)經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)銷售協(xié)議，應(yīng)具有產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的能力。經(jīng)營企業(yè)自行為客戶安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。

12/11/2022465、企業(yè)經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)銷售協(xié)議，應(yīng)具有

6、企業(yè)的經(jīng)營產(chǎn)品應(yīng)具備產(chǎn)品注冊證書(復(fù)印件)，購銷憑證及協(xié)議。12/11/2022476、企業(yè)的經(jīng)營產(chǎn)品應(yīng)具備產(chǎn)品注冊證書(復(fù)印件)，經(jīng)營重點門類醫(yī)療器械企業(yè)條件12/11/202248經(jīng)營重點門類12/9/202248

1、經(jīng)營三類設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的資金、經(jīng)營場地（倉儲）要與經(jīng)營產(chǎn)品的規(guī)模相適應(yīng)，不低于100萬元。2、經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的企業(yè)原則上應(yīng)專營，注冊資金100萬元以上。企業(yè)的資質(zhì)條件要求按《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則（暫行）》執(zhí)行。12/11/2022491、經(jīng)營三類設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的資金、經(jīng)營場地（倉儲一次性使用無菌醫(yī)療器械：

一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理。12/11/202250一次性使用無菌醫(yī)療器械：

一次性使用無菌醫(yī)療器械一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄序號 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品類別1 一次性使用無菌注射器 三類2 一次性使用輸液器 三類3 一次性使用輸血器 三類4 一次性使用滴定管式輸液器 三類5 一次性使用無菌注射針 三類6一次性使用靜脈輸液針 三類7 一次性使用塑料血袋 三類8 一次性使用采血器三類12/11/202251一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄序號 產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。

營業(yè)場所面積（包括批發(fā)、零售）不少于40平方米。室內(nèi)倉庫（零售不少于40平方米，批發(fā)不少于200平方米）12/11/202252經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。12/11/202253經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到

經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。12/11/202254經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；（三）銷售人員的身份證。12/11/202255經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：1

經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：（一）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（四）經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；（六）從非法渠道采購無菌器械；（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。12/11/202256經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：12/9/2022564、銷售行為：一次性無菌產(chǎn)品與植入體內(nèi)的器械不允許采用不入庫銷售方法。12/11/2022574、銷售行為：一次性無菌產(chǎn)品與植入體內(nèi)核定醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的原則12/11/202258核定醫(yī)療器械經(jīng)營12/9/202258根據(jù)滬藥監(jiān)（2002）650號《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、許可暫行規(guī)定》的第十條規(guī)定：“有源器械與無源器械的交叉經(jīng)營，不相關(guān)專業(yè)屬性的器械經(jīng)營，必須分別具備相應(yīng)的經(jīng)營條件，建立相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理制度，配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員”要求，現(xiàn)將本市醫(yī)療器械經(jīng)營范圍核定原則及調(diào)整和歸納的要求如下：

12/11/202259根據(jù)滬藥監(jiān)（2002）650號《上海市醫(yī)療器1、法人企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱（俗稱：1級科目）確定。在核定醫(yī)療器械經(jīng)營范圍時，應(yīng)按企業(yè)申報主要經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)門類核定經(jīng)營范圍。若企業(yè)申請的經(jīng)營產(chǎn)品中有相關(guān)產(chǎn)品而又不屬同一專業(yè)門類的，可增加不同專業(yè)門類的2級或3級科目。企業(yè)要求申請不同專業(yè)門類經(jīng)營范圍，應(yīng)按照企業(yè)現(xiàn)有的資質(zhì)和經(jīng)營條件核定。12/11/2022601、法人企業(yè)12/9/2022602、分支企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營的分支企業(yè)，是指母公司為獨立的醫(yī)療器械經(jīng)營公司，在其統(tǒng)一管理下，在母公司的經(jīng)營范圍內(nèi)實行統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營方式，不獨立承擔(dān)法律責(zé)任，僅協(xié)助母公司延伸經(jīng)營能力的企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營分支企業(yè)經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍的核定，應(yīng)控制在母公司經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍之內(nèi)。12/11/2022612、分支企業(yè)12/9/202261

舉例說明：（1）外省市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在上海地區(qū)設(shè)立非獨立法人的醫(yī)療器械經(jīng)營分支企業(yè)，該分支企業(yè)經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍應(yīng)限于本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。（2）本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在區(qū)內(nèi)或跨區(qū)設(shè)立非獨立法人的醫(yī)療器械經(jīng)營分支企業(yè)，該分支企業(yè)經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍應(yīng)按照本分支企業(yè)的資質(zhì)條件控制在母公司經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍之內(nèi)。12/11/202262舉例說明：12/9/202262設(shè)置醫(yī)療器械專業(yè)門類專業(yè)門類的設(shè)置，是根據(jù)《中國醫(yī)療器械分類目錄》管理類別、類代號名稱，結(jié)合產(chǎn)品專業(yè)屬性和醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用的特點，將同一相關(guān)專業(yè)屬性合并、不相關(guān)專業(yè)屬性分拆為10個專業(yè)門類，供各分局在核定醫(yī)療器械經(jīng)營范圍時參照使用：12/11/202263設(shè)置醫(yī)療器械專業(yè)門類12/9/2022631、醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，物理治療及康復(fù)設(shè)備，中醫(yī)儀器設(shè)備（含：6821，6823，6826，6827）2、普通診察器械，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，病房護(hù)理設(shè)備及器具，消毒室、供應(yīng)室設(shè)備及器具，醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具（含：6820，6854，6856，6857，6858）3、醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，介入材料（含：6846，6866，6877）12/11/2022641、醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，物理治療及康復(fù)4、衛(wèi)生材料及敷料，醫(yī)用橡膠制品，醫(yī)用縫合材料及粘合劑（含：6864，6865，6867）5、手術(shù)器械，注射穿刺（含：6801-6816）6、口腔科材料及設(shè)備，口腔科設(shè)備及技工室器具（含：6855，6863）7、醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置，醫(yī)用射線設(shè)備專用檢測儀器（含：6828，6830-6834，6839，6870）12/11/2022654、衛(wèi)生材料及敷料，醫(yī)用橡膠制品，醫(yī)用縫合材料及粘合劑12/8、臨床檢驗分析儀器及診斷試劑，醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具（含：6840，6841）9、醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備及光學(xué)窺鏡，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備（含：6822，6824，6825）10、體外循環(huán)設(shè)備（含：6845）12/11/2022668、臨床檢驗分析儀器及診斷試劑，醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具12/6820普通診察器械序號名稱品名舉例管理類別1體溫計（無電能）口腔、肛門、腋下體溫計、皮膚體溫計II2肺量計（無電能）肺活量計、單、雙簡肺功能測定器II3血壓計（無電能）臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表II12/11/2022676820普通診察器械序號名稱品名舉例管理6864

衛(wèi)生材料及敷料序號名稱品名舉例管理類別1吸收性止血制品止血綿、手術(shù)海綿III2止血、護(hù)創(chuàng)膏護(hù)創(chuàng)膏、止血海綿、眼科用吸血海綿、溶血紗布、醫(yī)用不粘紗布II3醫(yī)用像膏各種醫(yī)用橡皮膏I12/11/2022686864衛(wèi)生材料及敷料序號名稱品名舉例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查的要點12/11/202269醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)12/9/202269（一）營業(yè)場所應(yīng)寬敞、清潔、柜臺及貨架整齊合理，產(chǎn)品（圖片）應(yīng)陳列可見。企業(yè)兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)營區(qū)域必須單獨設(shè)立專柜。（二）倉儲環(huán)境應(yīng)清潔干燥。墻壁及地面平整，門窗結(jié)構(gòu)牢固。不同產(chǎn)品分類存儲區(qū)域，庫存產(chǎn)品要按批號順序存放，不合格或退庫產(chǎn)品應(yīng)單獨存放，并有明顯標(biāo)志。12/11/202270（一）營業(yè)場所應(yīng)寬敞、清潔、柜臺及貨架12/9/

(三)建立有關(guān)醫(yī)療器械供應(yīng)商名錄，得到供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》《備案表》，并匯總成冊。保存所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書（復(fù)印件）。（四）收集并保存有關(guān)經(jīng)營主要產(chǎn)品的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（五）建立經(jīng)營商品目錄，企業(yè)申報的主要經(jīng)營產(chǎn)品應(yīng)提供購銷合同協(xié)議，并匯總成冊。12/11/202271(三)建立有關(guān)醫(yī)療器械供應(yīng)商名錄，得現(xiàn)場檢查注意事項：1、5個必須具備條件全部通過，單項總分不低于70%分以上；2、一般項目必須達(dá)到70分以上；3、現(xiàn)場檢查要求一次通過，如現(xiàn)場檢查判為不合格，企業(yè)需重新申報。12/11/202272現(xiàn)場檢查注意事項：12/9/202272醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違法處罰規(guī)定12/11/202273醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)12/9/202273《辦法》第十一條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度《辦法》第十四條

經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更單位名稱、經(jīng)營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。12/11/202274《辦法》第十一條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械

《辦法》第十九條

違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并給予警告。12/11/202275《辦法》第十九條違反本辦法第十一條、第

《辦法》第九條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品

《辦法》第十二條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營的，應(yīng)提前向當(dāng)?shù)乜h級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。12/11/202276《辦法》第九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無《辦法》第十三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其巳售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。

《辦法》

第二十條違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以l萬元以下罰款12/11/202277《辦法》第十三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)

《辦法》第十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

《辦法》第二十一條

違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正,并處以3萬元以下罰款。12/11/202278《辦法》第十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出《條例》第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，12/11/202279《條例》第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。12/11/202280違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以《條例》第三十八條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得違法所得5000元以上的，12/11/202281《條例》第三十八條違反本條例規(guī)定，未取得《并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。12/11/202282并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理第三部分經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理12/11/202283醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理12/9/20221經(jīng)營企業(yè)的管理

一、管理形式1、核發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證或備案表2、規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為3、實行年度驗證12/11/202284經(jīng)營企業(yè)的管理

一、管理形式12/9/20222經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督

二、監(jiān)督形式1、按規(guī)定要求自查、互查、抽查2、有關(guān)執(zhí)法部門組織的大檢查3、執(zhí)法部門對舉報、投訴的企業(yè)進(jìn)行核查4、執(zhí)法部門對違法企業(yè)進(jìn)行警告、處罰、吊證12/11/202285經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督

二、監(jiān)督形式12/9/20223醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理

主要法規(guī)依據(jù)

一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院第276號令）二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家局第19號令）三、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則12/11/202286醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理

主要法規(guī)依據(jù)

一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理

主要法規(guī)依據(jù)

四、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、許可暫行規(guī)定12/11/202287醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理

主要法規(guī)依據(jù)

四、上海市醫(yī)療器械經(jīng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理

相關(guān)法規(guī)依據(jù)一、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家局第16號令）二、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法[暫行]（國家局第24號令）三、中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄（98版）12/11/202288醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理

相關(guān)法規(guī)依據(jù)12/9/20226中華人民共和國國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月1日起施行。

總理朱镕基二ooo年一月四日12/11/202289中華人民共和國國務(wù)院令12/9制定《條例》的目的：第一條為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

12/11/202290制定《條例》的目的：第一條為了加強《條例》明確監(jiān)管的范圍：第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。12/11/202291《條例》明確監(jiān)管的范圍：第二條在中華人《條例》明確醫(yī)療器械定義：第三條本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；12/11/202292《條例》明確醫(yī)療器械定義：第三條本條例其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：12/11/202293其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；(四)妊娠控制。12/11/202294(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、12/9/202212《條例》明確監(jiān)管的部門：第四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。12/11/202295《條例》明確監(jiān)管的部門：第四條國務(wù)

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。12/11/202296國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)《條例》規(guī)定醫(yī)療器械分類：第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第—類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。12/11/202297《條例》規(guī)定醫(yī)療器械分類：第五條國家對醫(yī)

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。

12/11/202298第三類是指，植入人體；用于支持、維持《條例》對計量產(chǎn)品的規(guī)定：第六條

生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院計量行政管理部門制定并公布。12/11/202299《條例》對計量產(chǎn)品的規(guī)定：第六條生產(chǎn)醫(yī)療器械實行產(chǎn)品分類注冊管理12/11/2022100醫(yī)療器械實行產(chǎn)品12/9/202218醫(yī)療器械注冊管理辦法

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報注冊，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。12/11/2022101醫(yī)療器械注冊管理辦法

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械注冊實行分級管理：第三條國家對醫(yī)療器械實行分類注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；12/11/2022102醫(yī)療器械注冊實行分級管理：第三條國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。12/11/2022103境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。

臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請在內(nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書。12/11/2022104境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程醫(yī)療器械有效期管理：

（一）

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。12/11/2022105醫(yī)療器械有效期管理：（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的注冊號的編排方式為：

Xl藥管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：Xl——注冊機(jī)構(gòu)(國、滬、浙、蘇）X2——注冊形式(試、準(zhǔn))XXXX3——注冊年份X4——產(chǎn)品類別（1、2、3）

12/11/2022106注冊號的編排方式為：12/9/202224

XX5——產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份(試產(chǎn)注冊)

產(chǎn)品品種編碼(準(zhǔn)產(chǎn)注冊)XXXX6——注冊流水號。

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時使用。(二)境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年，注冊號的編排方式為：

12/11/2022107

國藥管械(進(jìn))XXXXl第X2XX3XXXX4號其中：XXXXl——注冊年份X2——產(chǎn)品類別XX3-——產(chǎn)品品種編碼XXXX4——注冊流水號

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與證書同時使用。12/11/2022108國藥管械(進(jìn))XXXXl第X2XX3XXXX4號12/9/注冊證號的樣式：1、滬醫(yī)械(登)88第3550107號2、滬藥器監(jiān)（準(zhǔn)）96第267045號3、滬藥管械(準(zhǔn))2001第1630056號12/11/2022109注冊證號的樣式：12/9/202227醫(yī)療器械企業(yè)實行許可證管理制度12/11/2022110醫(yī)療器械企業(yè)實行12/9/202228醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法第一條

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、制定本辦法。12/11/2022111醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法第一條第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。第三條

開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。12/11/2022112第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。12/11/2022113開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，

第四條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：(一)企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)的技術(shù)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。(二)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：12/11/2022114第四條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)1．具有相應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；2．具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；3．具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；4．應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；5．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。12/11/202211512/9/202233第五條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。12/11/2022116第五條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序

12/11/2022117申請《醫(yī)療器械經(jīng)營12/9/202235申請開辦核發(fā)《通知書》籌建企業(yè)申領(lǐng)《許可證》1、資料齊全1、法定人員的培訓(xùn)2、完成開業(yè)的條件3、待現(xiàn)場檢查2、現(xiàn)場檢查3、審批決定4、發(fā)證12/11/2022118申請開辦核發(fā)《通知書》籌建企業(yè)申領(lǐng)《許可證》1、資料齊全1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開業(yè)基本條件12/11/2022119醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)12/9/202237確定企業(yè)類別：企業(yè)類別是根據(jù)本企業(yè)所經(jīng)營的商品中其產(chǎn)品分類為最高等級的商品。12/11/2022120確定企業(yè)類別：企業(yè)類別是根據(jù)本企業(yè)所經(jīng)

一、人員條件1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，經(jīng)過法規(guī)培訓(xùn)并達(dá)到考核要求；企業(yè)負(fù)責(zé)人不能跨企業(yè)兼職，有特殊情況的需經(jīng)審核批準(zhǔn)。12/11/2022121一、人員條件12/9/202239

2、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱，熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過培訓(xùn)并達(dá)到考核要求；企業(yè)質(zhì)量管理人員必須專職，不能兼職。二、三類企業(yè)質(zhì)量管理專職人員應(yīng)具備如下資質(zhì)：

三類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；

12/11/20221222、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有相二類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。3、企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具備如下資質(zhì)：三類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；二類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。12/11/2022123二類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)

4、經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品的，或者三類植入器械的應(yīng)配備有醫(yī)技資質(zhì)的人員。12/11/202212412/9/202242二、設(shè)備、場地及其他條件1、注冊資金一般企業(yè)不低于50萬元，二、三類企業(yè)不低于100萬元。2、經(jīng)營場地：一般企業(yè)不低于40平方米，零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房。居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所。12/11/2022125二、設(shè)備、場地及其他條件12/9/202243

3、倉儲條件：一般企業(yè)不低于20平方米（使用面積）。經(jīng)營一次性無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫。12/11/20221263、倉儲條件：12/9/2022444、管理制度主要內(nèi)容有：產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度、進(jìn)庫質(zhì)量驗收制度、銷售記錄檔案制度、售后服務(wù)制度、投訴處理制度、原始記錄制度。12/11/20221274、管理制度12/9/202245

5、企業(yè)經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)銷售協(xié)議，應(yīng)具有產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的能力。經(jīng)營企業(yè)自行為客戶安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。

12/11/20221285、企業(yè)經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)銷售協(xié)議，應(yīng)具有

6、企業(yè)的經(jīng)營產(chǎn)品應(yīng)具備產(chǎn)品注冊證書(復(fù)印件)，購銷憑證及協(xié)議。12/11/20221296、企業(yè)的經(jīng)營產(chǎn)品應(yīng)具備產(chǎn)品注冊證書(復(fù)印件)，經(jīng)營重點門類醫(yī)療器械企業(yè)條件12/11/2022130經(jīng)營重點門類12/9/202248

1、經(jīng)營三類設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的資金、經(jīng)營場地（倉儲）要與經(jīng)營產(chǎn)品的規(guī)模相適應(yīng)，不低于100萬元。2、經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的企業(yè)原則上應(yīng)專營，注冊資金100萬元以上。企業(yè)的資質(zhì)條件要求按《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則（暫行）》執(zhí)行。12/11/20221311、經(jīng)營三類設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的資金、經(jīng)營場地（倉儲一次性使用無菌醫(yī)療器械：

一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理。12/11/2022132一次性使用無菌醫(yī)療器械：

一次性使用無菌醫(yī)療器械一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄序號 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品類別1 一次性使用無菌注射器 三類2 一次性使用輸液器 三類3 一次性使用輸血器 三類4 一次性使用滴定管式輸液器 三類5 一次性使用無菌注射針 三類6一次性使用靜脈輸液針 三類7 一次性使用塑料血袋 三類8 一次性使用采血器三類12/11/2022133一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄序號 產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。

營業(yè)場所面積（包括批發(fā)、零售）不少于40平方米。室內(nèi)倉庫（零售不少于40平方米，批發(fā)不少于200平方米）12/11/2022134經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。12/11/2022135經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到

經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。12/11/2022136經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；（三）銷售人員的身份證。12/11/2022137經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：1

經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：（一）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（四）經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；（六）從非法渠道采購無菌器械；（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。12/11/2022138經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：12/9/2022564、銷售行為：一次性無菌產(chǎn)品與植入體內(nèi)的器械不允許采用不入庫銷售方法。12/11/20221394、銷售行為：一次性無菌產(chǎn)品與植入體內(nèi)核定醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的原則12/11/2022140核定醫(yī)療器械經(jīng)營12/9/202258根據(jù)滬藥監(jiān)（2002）650號《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、許可暫行規(guī)定》的第十條規(guī)定：“有源器械與無源器械的交叉經(jīng)營，不相關(guān)專業(yè)屬性的器械經(jīng)營，必須分別具備相應(yīng)的經(jīng)營條件，建立相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理制度，配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員”要求，現(xiàn)將本市醫(yī)療器械經(jīng)營范圍核定原則及調(diào)整和歸納的要求如下：

12/11/2022141根據(jù)滬藥監(jiān)（2002）650號《上海市醫(yī)療器1、法人企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱（俗稱：1級科目）確定。在核定醫(yī)療器械經(jīng)營范圍時，應(yīng)按企業(yè)申報主要經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)門類核定經(jīng)營范圍。若企業(yè)申請的經(jīng)營產(chǎn)品中有相關(guān)產(chǎn)品而又不屬同一專業(yè)門類的，可增加不同專業(yè)門類的2級或3級科目。企業(yè)要求申請不同專業(yè)門類經(jīng)營范圍，應(yīng)按照企業(yè)現(xiàn)有的資質(zhì)和經(jīng)營條件核定。12/11/20221421、法人企業(yè)12/9/2022602、分支企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營的分支企業(yè)，是指母公司為獨立的醫(yī)療器械經(jīng)營公司，在其統(tǒng)一管理下，在母公司的經(jīng)營范圍內(nèi)實行統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營方式，不獨立承擔(dān)法律責(zé)任，僅協(xié)助母公司延伸經(jīng)營能力的企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營分支企業(yè)經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍的核定，應(yīng)控制在母公司經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍之內(nèi)。12/11/20221432、分支企業(yè)12/9/202261

舉例說明：（1）外省市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在上海地區(qū)設(shè)立非獨立法人的醫(yī)療器械經(jīng)營分支企業(yè)，該分支企業(yè)經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍應(yīng)限于本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。（2）本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在區(qū)內(nèi)或跨區(qū)設(shè)立非獨立法人的醫(yī)療器械經(jīng)營分支企業(yè)，該分支企業(yè)經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍應(yīng)按照本分支企業(yè)的資質(zhì)條件控制在母公司經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍之內(nèi)。12/11/2022144舉例說明：12/9/202262設(shè)置醫(yī)療器械專業(yè)門類專業(yè)門類的設(shè)置，是根據(jù)《中國醫(yī)療器械分類目錄》管理類別、類代號名稱，結(jié)合產(chǎn)品專業(yè)屬性和醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用的特點，將同一相關(guān)專業(yè)屬性合并、不相關(guān)專業(yè)屬性分拆為10個專業(yè)門類，供各分局在核定醫(yī)療器械經(jīng)營范圍時參照使用：12/11/2022145設(shè)置醫(yī)療器械專業(yè)門類12/9/2022631、醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，物理治療及康復(fù)設(shè)備，中醫(yī)儀器設(shè)備（含：6821，6823，6826，6827）2、普通診察器械，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，病房護(hù)理設(shè)備及器具，消毒室、供應(yīng)室設(shè)備及器具，醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具（含：6820，6854，6856，6857，6858）3、醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，介入材料（含：6846，6866，6877）12/11/20221461、醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，物理治療及康復(fù)4、衛(wèi)生材料及敷料，醫(yī)用橡膠制品，醫(yī)用縫合材料及粘合劑（含：6864，6865，6867）5、手術(shù)器械，注射穿刺（含：6801-6816）6、口腔科材料及設(shè)備，口腔科設(shè)備及技工室器具（含：6855，6863）7、醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置，醫(yī)用射線設(shè)備專用檢測儀器（含：6828，6830-6834，6839，6870）12/11/20221474、衛(wèi)生材料及敷料，醫(yī)用橡膠制品，醫(yī)用縫合材料及粘合劑12/8、臨床檢驗分析儀器及診斷試劑，醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具（含：6840，6841）9、醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備及光學(xué)窺鏡，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備（含：6822，6824，6825）10、體外循環(huán)設(shè)備（含：6845）12/11/20