現(xiàn)代檢驗(yàn)科質(zhì)量管理的新理念課件

現(xiàn)代檢驗(yàn)科質(zhì)量管理的新理念浙江省人民醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心

周永列現(xiàn)代檢驗(yàn)科質(zhì)量管理的新理念1自20世紀(jì)80年代開始至今的20余年間,臨床檢驗(yàn)專業(yè)飛速發(fā)展,學(xué)科建設(shè)空前活躍。檢驗(yàn)學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)向檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方向發(fā)展,成為一門獨(dú)立的學(xué)科,對疾病的診斷、治療、預(yù)防及發(fā)病機(jī)理的探討等諸方面發(fā)揮了很大的作用。醫(yī)院檢驗(yàn)科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一。自20世紀(jì)80年代開始至今的20余年間,臨床檢驗(yàn)專業(yè)2現(xiàn)代檢驗(yàn)科的特點(diǎn)學(xué)科發(fā)展迅速，已經(jīng)建立了眾多亞專業(yè),包括臨床檢驗(yàn)、臨床生化學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床血液學(xué)、臨床微生物學(xué)和分子生物學(xué)等。各亞專業(yè)學(xué)科都得到了長足的發(fā)展學(xué)科隊(duì)伍素質(zhì)不斷提高儀器設(shè)備的配置越來越先進(jìn)試劑行業(yè)的迅速發(fā)展和規(guī)范化現(xiàn)代檢驗(yàn)科的特點(diǎn)3現(xiàn)代檢驗(yàn)科面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

1.發(fā)展高新技術(shù)分子免疫學(xué):基因診斷：產(chǎn)前診斷優(yōu)生優(yōu)育，感染性疾病的診斷，腫瘤的基因診斷芯片技術(shù):基因芯片、蛋白芯片，免疫芯片等飛行質(zhì)譜:全稱為表面增強(qiáng)激光解吸電離光譜技術(shù)它由蛋白芯片和一個質(zhì)譜儀組成。飛行質(zhì)譜的特點(diǎn)是從被測樣本中分離出上千種蛋白,進(jìn)行定量測定?，F(xiàn)代檢驗(yàn)科面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)42.轉(zhuǎn)變實(shí)驗(yàn)室功能規(guī)模整合

實(shí)驗(yàn)室間的整合模塊式實(shí)驗(yàn)室自動化（MLA）到全面實(shí)驗(yàn)室自動化（TLA）區(qū)域性檢驗(yàn)中心和社會化服務(wù)咨詢服務(wù)與檢驗(yàn)醫(yī)師的作用發(fā)揮2.轉(zhuǎn)變實(shí)驗(yàn)室功能53.滿足顧客（臨床醫(yī)生和患者）需求

病人要求：縮短檢測周期（TAT）人性化服務(wù)減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)3.滿足顧客（臨床醫(yī)生和患者）需求6臨床要求也在不斷提高，表現(xiàn)為檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性檢驗(yàn)結(jié)果的可重復(fù)性檢驗(yàn)結(jié)果對患者及時診斷的時效性檢驗(yàn)結(jié)果對指導(dǎo)臨床診斷及病情觀察的有效性不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性臨床要求也在不斷提高，表現(xiàn)為7如何應(yīng)對現(xiàn)代檢驗(yàn)科面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)？必須引入現(xiàn)代檢驗(yàn)科的管理理念如何應(yīng)對現(xiàn)代檢驗(yàn)科面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)？8現(xiàn)代檢驗(yàn)科的水平高低,不僅體現(xiàn)在硬件設(shè)施、設(shè)備、人員組成,也同樣體現(xiàn)在管理。現(xiàn)代臨床實(shí)驗(yàn)室集技術(shù)、信息、人才于一體,如何實(shí)現(xiàn)對這些資源的有效整合,為臨床醫(yī)生診治疾病提供可靠的實(shí)驗(yàn)室依據(jù),確保實(shí)驗(yàn)室工作有序進(jìn)行,正是管理科學(xué)所關(guān)心的核心問題。現(xiàn)代檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理理念——將現(xiàn)代臨床實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)、信息、人才進(jìn)行有效整合現(xiàn)代檢驗(yàn)科的水平高低,不僅體現(xiàn)在硬件設(shè)施、設(shè)備、人員組成,也9現(xiàn)代檢驗(yàn)科質(zhì)量管理涉及組織、人力、成本、信息等多方面內(nèi)容。由于我國臨床實(shí)驗(yàn)室目前管理體制的特殊性,使實(shí)驗(yàn)室管理者在許多方面缺乏管理自主權(quán)。多年來,我國臨床實(shí)驗(yàn)室一直把質(zhì)量控制作為管理工作的重點(diǎn),積累了不少經(jīng)驗(yàn)。隨著時間的推移,人們在保證檢驗(yàn)質(zhì)量的同時,進(jìn)一步放開眼界,學(xué)習(xí)發(fā)達(dá)國家多年的管理經(jīng)驗(yàn),結(jié)合我國現(xiàn)有的管理體制,探索適合我國臨床實(shí)驗(yàn)室管理的途徑。現(xiàn)代檢驗(yàn)科質(zhì)量管理涉及組織、人力、成本、信息等多方面內(nèi)容。10質(zhì)量管理體系的建立實(shí)驗(yàn)室分析前的質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室危急值的建立與質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室與臨床交流在質(zhì)量管理中的作用專業(yè)主管負(fù)責(zé)制與質(zhì)量管理內(nèi)部質(zhì)量審核與質(zhì)量管理成本管理與質(zhì)量管理信息管理與質(zhì)量管理現(xiàn)代檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理理念質(zhì)量管理體系的建立現(xiàn)代檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理理念11一.質(zhì)量管理體系的建立一.質(zhì)量管理體系的建立12質(zhì)量管理(qualitymanagement)在不同層次上可分為質(zhì)量控制(qualitycontrol)質(zhì)量保證(qualityassurance)質(zhì)量體系(qualitysystem)質(zhì)量管理(qualitymanagement)在不同層次上13質(zhì)量控制是為滿足質(zhì)量要求所采用的作業(yè)技術(shù)和活動,是對臨床實(shí)驗(yàn)室的基本要求。質(zhì)量控制的要素包括:設(shè)施和環(huán)境檢驗(yàn)方法儀器及外部供應(yīng)品操作手冊方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn)儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評價(jià)糾正措施記錄質(zhì)量控制是為滿足質(zhì)量要求所采用的作業(yè)技術(shù)和活動,是對臨床實(shí)驗(yàn)14質(zhì)量控制的特點(diǎn)作為基本要求,質(zhì)量控制的各要素多強(qiáng)制在臨床實(shí)驗(yàn)室中執(zhí)行質(zhì)量控制保證了實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性(精密度和準(zhǔn)確度)質(zhì)量控制的特點(diǎn)15質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分。提供了實(shí)驗(yàn)室滿足質(zhì)量要求的信任度檢驗(yàn)科可通過質(zhì)量保證的規(guī)劃和活動對其工作方針和程序的有效性進(jìn)行評價(jià),發(fā)現(xiàn)并糾正問題,保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。內(nèi)容上涵蓋了檢驗(yàn)科工作中的分析前、分析中、分析后各個階段,根據(jù)不同階段的特點(diǎn)和要求,提出相應(yīng)的質(zhì)量保證措施,標(biāo)志著實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平的提高。質(zhì)量保證16質(zhì)量保證工作內(nèi)容包括:患者檢測的管理及其評估質(zhì)量控制的評估室間質(zhì)評的評估檢測結(jié)果的比較患者檢測結(jié)果與患者信息的關(guān)系人員評估,交流,投訴調(diào)查與工作人員共同審核質(zhì)量保證和質(zhì)量保證記錄。質(zhì)量保證工作內(nèi)容包括:17質(zhì)量體系是實(shí)驗(yàn)室為保證其檢驗(yàn)報(bào)告滿足用戶的質(zhì)量要求,把實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、工作程序、職責(zé)、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來,而形成的有機(jī)整體。質(zhì)量體系18質(zhì)量體系建立的標(biāo)志：質(zhì)量體系文件的建立質(zhì)量體系文件

是系統(tǒng)描述質(zhì)量體系的一整套文件,是體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù),是規(guī)范全體員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求最適用、最切合實(shí)際的質(zhì)量法規(guī)。

質(zhì)量體系文件的價(jià)值在于溝通意圖、統(tǒng)一行動、使有助于滿足客戶要求和質(zhì)量改進(jìn),形成文件不是目的,是一項(xiàng)增值的活動質(zhì)量體系建立的標(biāo)志：質(zhì)量體系文件的建立19檢驗(yàn)科如何建立質(zhì)量管理體系文件？檢驗(yàn)科如何建立質(zhì)量管理體系文件？201.質(zhì)量體系文件的構(gòu)成質(zhì)量體系文件包括

質(zhì)量手冊，

程序性文件，

作業(yè)指導(dǎo)書（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，SOP）各種記錄，表格。1.質(zhì)量體系文件的構(gòu)成21質(zhì)量手冊

程序性文件

質(zhì)量記錄（表格、記錄本等）

作業(yè)指導(dǎo)書（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）

第一層次：整個實(shí)驗(yàn)室及領(lǐng)導(dǎo)使用

第二層次：實(shí)驗(yàn)室各部門使用

第三層次：具體工作人員使用更詳細(xì)文件

第四層次：用于質(zhì)量體系運(yùn)行的證實(shí)依

綱領(lǐng)文件支持文件

證實(shí)監(jiān)督文

質(zhì)量體系文件層次圖程序性文件質(zhì)量記錄作業(yè)指導(dǎo)書第一層次：整個實(shí)驗(yàn)室及領(lǐng)導(dǎo)使22編制質(zhì)量體系文件時應(yīng)符合以下要求：應(yīng)從檢驗(yàn)科總體出發(fā)，著眼于提高整體功能。體系文件的內(nèi)容應(yīng)實(shí)事求是，切合本科室的實(shí)際水平與特點(diǎn)。體系文件應(yīng)充分協(xié)調(diào)，做到相輔相成，相互銜接。正式的體系文件都應(yīng)履行批準(zhǔn)手續(xù)，以體現(xiàn)其指令性。保持與現(xiàn)行體系文件的繼承關(guān)系。所有體系文件均需符合法律，法規(guī)和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（準(zhǔn)則）的規(guī)定。編制質(zhì)量體系文件時應(yīng)符合以下要求：23目前已公布和正在討論公布的各種規(guī)范和建議中華檢驗(yàn)學(xué)會血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范化的建議尿液沉渣檢查標(biāo)準(zhǔn)化的建議關(guān)于臨床血脂常規(guī)測定的建議目前已公布和正在討論公布的各種規(guī)范和建議24全國臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求臨床酶活性濃度測定方法總則臨床實(shí)驗(yàn)室安全準(zhǔn)則臨床實(shí)驗(yàn)室廢物管理便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南衛(wèi)生部醫(yī)政司文件臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)管理暫行辦法全國臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會25檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)科的環(huán)境資源如用房面積，水，電，汽，通訊，網(wǎng)絡(luò)，溫度，濕度，噪音，電離輻射保護(hù)等；檢驗(yàn)科物質(zhì)資源包括設(shè)備、試劑、易耗品和一次性物品的采購、供應(yīng)和斜領(lǐng)用；檢驗(yàn)科標(biāo)本管理；量值溯源管理；室內(nèi)質(zhì)量管理；室間質(zhì)量評價(jià)管理；報(bào)告單管理；分包管理；抱怨；糾正與預(yù)防措施管理，培訓(xùn)管理，統(tǒng)計(jì)管理等。檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括26檢驗(yàn)科的程序文件為了明確檢驗(yàn)過程中各個質(zhì)量環(huán)節(jié)，檢驗(yàn)科應(yīng)建立以下程序文件。1.文件控制的程序文件2.試劑管理的程序文件3.儀器管理的程序文件4.耗材與一次性檢驗(yàn)用品管理的程序文件5.標(biāo)本采集的程序文件6.標(biāo)本驗(yàn)收的程序文件檢驗(yàn)科的程序文件277.標(biāo)本處理的程序文件8.標(biāo)本保存的程序文件9.室內(nèi)質(zhì)量控制的程序文件10.室內(nèi)質(zhì)量評介的程序文件11.生化室工作的程序文件12.免疫室工作的程序文件13血液室工作的程序文件14微生物工作的程序文件7.標(biāo)本處理的程序文件2815分子生物學(xué)工作的程序文件16門急診室工作的程序文件17進(jìn)修生管理工作的程序文件18實(shí)習(xí)生管理工作的程序文件19科研、論文管理工作的程序文件20實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理程序文件21報(bào)告單管理的程序文件22計(jì)量儀器校正的程序文件23差錯事故登記的程序文件15分子生物學(xué)工作的程序文件2924.信息反饋（抱怨）的程序文件25.排班、考勤的程序文件26.培訓(xùn)的程序文件27.統(tǒng)計(jì)的程序文件28.實(shí)驗(yàn)室生物防護(hù)的程序文件29.外送檢驗(yàn)(分包)的程序文件30.防止院內(nèi)交叉感染的程序文件

24.信息反饋（抱怨）的程序文件30檢驗(yàn)項(xiàng)目SOP可包括以下內(nèi)容（但不局限）：（1）檢驗(yàn)?zāi)康模?）方法原理（3）方法確認(rèn)（包括線性、不精密度，檢測性、靈敏度和特異性）（4）標(biāo)本類型（包括容器和防腐劑）（5）要求的儀器和試劑或分析系統(tǒng)（6）校準(zhǔn)程序（7）程序步驟（8）干擾（9）計(jì)算結(jié)果原理檢驗(yàn)項(xiàng)目SOP可包括以下內(nèi)容（但不局限）：31（10）參考區(qū)間（11）警告值（12）醫(yī)學(xué)解釋（13）安全防護(hù)措施（14）最常見的誤差源。（10）參考區(qū)間32儀器SOP一般包括：開、關(guān)機(jī)程序試劑加載程序樣品加載程序校準(zhǔn)程序日維護(hù)程序周維護(hù)程序月維護(hù)程序室內(nèi)質(zhì)控程序室間質(zhì)評程序儀器SOP一般包括：33質(zhì)量記錄的定義：是指用于證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的依據(jù)的證實(shí)監(jiān)督性文件，如

記錄表格

各種記錄本

電子記錄質(zhì)量記錄的定義：34二.實(shí)驗(yàn)室分析前的質(zhì)量管理二.實(shí)驗(yàn)室分析前的質(zhì)量管理351.加強(qiáng)溝通,合理選項(xiàng)合理選時、選項(xiàng)、組合檢驗(yàn)適合本實(shí)驗(yàn)室的參考值準(zhǔn)確、完整填寫檢驗(yàn)申請單1.加強(qiáng)溝通,合理選項(xiàng)362.患者準(zhǔn)備至關(guān)重要飲食與空腹運(yùn)動刺激物與成隱性藥物2.患者準(zhǔn)備至關(guān)重要373.標(biāo)本采集過程是標(biāo)本質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)采集時間：如激素、TDM、細(xì)菌培養(yǎng)等采血姿勢止血帶的使用容器標(biāo)本量抗凝劑與防腐劑3.標(biāo)本采集過程是標(biāo)本質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)384.重視標(biāo)本的運(yùn)輸與儲存盡快處理、盡快檢測保存要加蓋，溫度要合適4.重視標(biāo)本的運(yùn)輸與儲存39實(shí)驗(yàn)室分析前的質(zhì)量管理的特點(diǎn)分析前階段所占時間長環(huán)節(jié)多，是檢驗(yàn)質(zhì)量管理鏈中最脆弱的一環(huán)如何做好分析前的質(zhì)量管理建立實(shí)驗(yàn)室分析前質(zhì)量管理文件加強(qiáng)與醫(yī)生、護(hù)士、受檢者的溝通通過Lis-His網(wǎng)絡(luò)化管理實(shí)驗(yàn)室分析前的質(zhì)量管理的特點(diǎn)40三.實(shí)驗(yàn)室危急值的建立與質(zhì)量管理三.實(shí)驗(yàn)室危急值的建立與質(zhì)量管理41危急值（panicvalue)當(dāng)出現(xiàn)這種檢驗(yàn)結(jié)果時，說明病人可能處于危險(xiǎn)的邊緣狀態(tài)，此時如果醫(yī)生能及時得到檢驗(yàn)結(jié)果，迅速給予患者有效的干預(yù)措施或治療，就可能挽救病人的生命，否則有可能出現(xiàn)嚴(yán)重的后果，失去搶救機(jī)會。危急值（panicvalue)42危急值的設(shè)置危急值的處理

對原標(biāo)本復(fù)合

立即電話通知并記錄

與臨床聯(lián)系，確認(rèn)是否需要重取標(biāo)本復(fù)查危急值的臨床應(yīng)用意義

增強(qiáng)了責(zé)任心，提高了檢驗(yàn)質(zhì)量

增強(qiáng)了為臨床服務(wù)和溝通的意識，提高了自身的作用和地位

危急值的設(shè)置43四.實(shí)驗(yàn)室與臨床交流在質(zhì)量管理中的作用四.實(shí)驗(yàn)室與臨床交流在質(zhì)量管理中的作用44臨床醫(yī)生在檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的作用選擇正確的檢驗(yàn)項(xiàng)目合適的標(biāo)本采集時間和正確的采集方法對檢驗(yàn)報(bào)告的正確和有效的應(yīng)用臨床醫(yī)生的工作責(zé)任心護(hù)士的檢驗(yàn)質(zhì)量管理的作用臨床支持中心（衛(wèi)事中心）在檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的作用臨床醫(yī)生在檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的作用45如何加強(qiáng)檢驗(yàn)與臨床交流，共同建立全面質(zhì)量管理體系？設(shè)立檢驗(yàn)醫(yī)師崗位

參加臨床醫(yī)療工作，成為檢驗(yàn)與臨床交流的使者

建立檢驗(yàn)咨詢門診和專家門診

舉辦多種形式的檢驗(yàn)臨床交流會教學(xué)工作可促進(jìn)檢驗(yàn)與臨床的交流和結(jié)合通過參與臨床科研，促進(jìn)檢驗(yàn)與臨床的交流與結(jié)合如何加強(qiáng)檢驗(yàn)與臨床交流，共同建立全面質(zhì)量管理體系？46五.專業(yè)主管負(fù)責(zé)制與質(zhì)量管理五.專業(yè)主管負(fù)責(zé)制與質(zhì)量管理47什么是專業(yè)主管負(fù)責(zé)制？由科主任委派,向科主任負(fù)責(zé),全面負(fù)責(zé)本室的具體工作,負(fù)責(zé)編寫與修訂操作手冊,儀器實(shí)驗(yàn)程序的設(shè)置與參數(shù)校正,開展質(zhì)量控制,審簽檢驗(yàn)報(bào)告,帶教新來人員和進(jìn)修實(shí)習(xí)生,開展新項(xiàng)目及科研項(xiàng)目的選擇和組織實(shí)施,臨床提供專業(yè)咨詢等。這就是專業(yè)主管負(fù)責(zé)制。什么是專業(yè)主管負(fù)責(zé)制？48專業(yè)主管負(fù)責(zé)制的優(yōu)勢可為科主任分擔(dān)技術(shù)與質(zhì)量管理任務(wù)充分調(diào)動各級人員工作和學(xué)習(xí)的積極性不會削弱科主任的領(lǐng)導(dǎo)。相反，提升了團(tuán)隊(duì)合作精神顯著提升檢驗(yàn)質(zhì)量專業(yè)主管負(fù)責(zé)制的優(yōu)勢49專業(yè)主管應(yīng)具備以下基本的素質(zhì)和條件:1.檢驗(yàn)專業(yè)本科以上學(xué)歷,4～5年專業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2.主管檢驗(yàn)醫(yī)師（技師）或以上職稱。3.具有較高的專業(yè)理論水平和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),了解并掌握本專業(yè)最新的進(jìn)展和學(xué)術(shù)動態(tài),能解決業(yè)務(wù)上的復(fù)雜疑難問題。4.能帶領(lǐng)本實(shí)驗(yàn)室人員開展科研。5.熟悉本專業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果的臨床診斷性能。6.具有教學(xué)能力。7.具有強(qiáng)烈的責(zé)任感和敬業(yè)精神。8.有較強(qiáng)的溝通能力專業(yè)主管應(yīng)具備以下基本的素質(zhì)和條件:50專業(yè)主管的職責(zé)1.負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室的具體工作安排。2.負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室方法學(xué)的選擇,試劑的選購與質(zhì)量鑒定,儀器參數(shù)設(shè)置、修改、校正。3.負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)方法操作規(guī)程的編寫。4.負(fù)責(zé)檢查監(jiān)督本實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)質(zhì)量控制,審核檢驗(yàn)報(bào)告,發(fā)現(xiàn)失控協(xié)助分析原因,確保結(jié)果準(zhǔn)確。5.負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室科研項(xiàng)目的開展,新技術(shù)、新方法的應(yīng)用。6.加強(qiáng)與臨床科室的溝通。7.負(fù)責(zé)本室各類人員的培養(yǎng)提高,帶教實(shí)習(xí)進(jìn)修學(xué)員,專業(yè)主管的職責(zé)51六.內(nèi)部質(zhì)量審核與質(zhì)量管理六.內(nèi)部質(zhì)量審核與質(zhì)量管理52內(nèi)部質(zhì)量審核在質(zhì)量管理中的作用

是對質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)的檢驗(yàn)

是質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的需要內(nèi)部質(zhì)量審核在質(zhì)量管理中的作用53內(nèi)部質(zhì)量審核的分類

質(zhì)量體系內(nèi)部審核

檢驗(yàn)程序內(nèi)部審核

管理評審內(nèi)部質(zhì)量審核的分類54檢驗(yàn)程序內(nèi)部審核的內(nèi)容上次檢驗(yàn)程序評審的執(zhí)行情況關(guān)于檢驗(yàn)程序的一般性情況患者和臨床醫(yī)護(hù)部門對某項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的意見和建議儀器或試劑商提供的意見和建議與檢驗(yàn)項(xiàng)目有關(guān)的學(xué)術(shù)進(jìn)展，是否有更好的替代方法檢驗(yàn)項(xiàng)目的應(yīng)用范圍是否適合檢驗(yàn)項(xiàng)目是否出現(xiàn)親的局限性檢驗(yàn)周期是否合理檢驗(yàn)程序內(nèi)部審核的內(nèi)容55檢驗(yàn)程序內(nèi)部審核的內(nèi)容檢驗(yàn)前程序的內(nèi)審樣品采集的SOP使用情況，是否需要修改檢驗(yàn)申請單書寫格式是否需要變動樣品采集方式是否合適樣品運(yùn)送中存在的問題樣品接收中存在的問題樣品拒收中存在的問題樣品保存中存在的問題檢驗(yàn)程序內(nèi)部審核的內(nèi)容56檢驗(yàn)程序內(nèi)部審核的內(nèi)容檢驗(yàn)中程序的內(nèi)審檢驗(yàn)系統(tǒng)是否需要修改檢驗(yàn)結(jié)果的溯源情況檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控情況檢驗(yàn)項(xiàng)目室間質(zhì)量評價(jià)情況檢驗(yàn)項(xiàng)目的性能參數(shù)評價(jià)情況不同儀器間檢驗(yàn)結(jié)果的比對新技術(shù)、新儀器、新項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室和臨床評價(jià)檢驗(yàn)程序內(nèi)部審核的內(nèi)容57檢驗(yàn)程序內(nèi)部審核的內(nèi)容檢驗(yàn)后程序的內(nèi)審檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單的格式是否合適報(bào)告單的運(yùn)送途徑和方式是否需要變更危急值的處理參考范圍檢驗(yàn)后樣品的處理臨時報(bào)告、口頭報(bào)告、延遲報(bào)告的處理檢驗(yàn)程序內(nèi)部審核的內(nèi)容58內(nèi)部審核活動的實(shí)施組織結(jié)構(gòu)科主任建立內(nèi)審小組，任命內(nèi)審組長。內(nèi)審員要培訓(xùn)，并要有一定的數(shù)量。內(nèi)審員要獨(dú)立于被審部門，具有獨(dú)立性和公正性內(nèi)審員要長期正規(guī)的開展工作內(nèi)部審核活動的實(shí)施59內(nèi)部審核活動的實(shí)施實(shí)施編制內(nèi)審計(jì)劃（目的、范圍、依據(jù)、類型、方法、分工、時間）編制檢查表填寫不合格項(xiàng)審核結(jié)果匯總分析制定糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施跟蹤審核內(nèi)部審核活動的實(shí)施60七.成本管理與質(zhì)量管理七.成本管理與質(zhì)量管理61在我國加入WTO后,醫(yī)療市場逐步對外開放,醫(yī)療服務(wù)行業(yè)競爭激烈,臨床實(shí)驗(yàn)室如何在儀器配置及管理中講究經(jīng)濟(jì)效益、如何進(jìn)行成本核算就成為臨床實(shí)驗(yàn)室管理中重要的組成部分。檢驗(yàn)科成本管理的基本要求：在保證實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量、提高檢驗(yàn)工作效率的前提下,合理降低實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營成本,并為臨床醫(yī)生提供盡可能豐富、準(zhǔn)確、有效的信息服務(wù)在我國加入WTO后,醫(yī)療市場逐步對外開放,醫(yī)療服務(wù)行業(yè)競爭62檢驗(yàn)成本包括材料成本和人工成本質(zhì)量控制成本是檢驗(yàn)成本的重要組成部分目前收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由政府統(tǒng)一制定,如何在保證實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量和檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下,合理降低實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營成本？

控制人力成本

提高儀器使用效率、降低儀器維修成本

開發(fā)診斷價(jià)值強(qiáng)，應(yīng)用面廣的檢驗(yàn)項(xiàng)目

新技術(shù)、新儀器的引進(jìn)要充分論證

適度降低試劑成本

與臨床廣泛交流和溝通，提高有價(jià)值的檢驗(yàn)項(xiàng)目的使用頻率，通過規(guī)模效益而降低成本。

提倡發(fā)揮區(qū)域內(nèi)大醫(yī)院檢驗(yàn)中心的作用，標(biāo)本互送檢驗(yàn)成本包括材料成本和人工成本63八.信息管理與質(zhì)量管理八.信息管理與質(zhì)量管理64計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展與普及,促使臨床實(shí)驗(yàn)室快速進(jìn)入信息化階段。

硬件設(shè)備的引入,自動化水平的提高,計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的應(yīng)用,都使用臨床實(shí)驗(yàn)室的信息量成倍增長,這些信息涉及患者、檢驗(yàn)結(jié)果、工作人員、原材料、儀器設(shè)備,等諸多方面信息。實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)的實(shí)際應(yīng)用,使得信息管理管理可以有效地進(jìn)行。大量的信息只有在適當(dāng)?shù)墓芾項(xiàng)l件下才能有效地進(jìn)行交流,而只有進(jìn)行交流,信息才能體現(xiàn)出其本身的價(jià)值計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展與普及,促使臨床實(shí)驗(yàn)室快速進(jìn)入信息化階段。65LIS在檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的作用網(wǎng)絡(luò)化管理奠定了質(zhì)量控制分級管理的基礎(chǔ)分級管理是質(zhì)量管理的要求

分級權(quán)限管理明確了各級人員的職責(zé)網(wǎng)絡(luò)化管理基本實(shí)現(xiàn)了全程質(zhì)量控制1.分析前的質(zhì)量控制

標(biāo)本采集的要求可從網(wǎng)絡(luò)中查知，按規(guī)定采集

醫(yī)生開申請單，錄入病人資料，打印出相關(guān)條碼

護(hù)士按醫(yī)囑采集標(biāo)本，并貼好條碼

檢驗(yàn)科按條碼簽收標(biāo)本上述過程計(jì)算機(jī)將忠實(shí)你的操作和時間

LIS在檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的作用662.分析中的質(zhì)量控制采用條碼及原始管室內(nèi)質(zhì)控的按時完成及操作系統(tǒng)的鎖定儀器校正的按時完成及操作系統(tǒng)的鎖定儀器維護(hù)的按時完成及操作系統(tǒng)的鎖定數(shù)據(jù)的實(shí)時傳送及檢錯功能3.分析后的質(zhì)量控制根據(jù)質(zhì)控記錄及圖表按權(quán)限審核及簽發(fā)報(bào)告超報(bào)告范圍的極值，系統(tǒng)鎖定，請示及確認(rèn)后報(bào)告病人數(shù)據(jù)資料統(tǒng)計(jì)質(zhì)控的應(yīng)用測定結(jié)果的歷史回顧準(zhǔn)確、快速傳送病人結(jié)果，急診報(bào)告設(shè)定電話報(bào)告程序2.分析中的質(zhì)量控制67LIS在現(xiàn)代檢驗(yàn)科管理中的作用質(zhì)量管理全程、實(shí)時管理人力資源管理崗位、工作績效、個人業(yè)績檔案等財(cái)務(wù)成本管理設(shè)備使用效率及引進(jìn)、試劑管理、收益分析等LIS在現(xiàn)代檢驗(yàn)科管理中的作用68謝謝!謝謝!692005年浙江省檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)和管理會議征文通知征文要求：2005年7月之前尚未在公開雜志上發(fā)表的。請?zhí)峁〢4紙打印的全文1份。請將打印稿及軟盤（或光盤）一并投寄（請?jiān)谛欧馍献⒚鳌皺z驗(yàn)會議征文”），歡迎通過E-mail投稿。截稿日期：2005年7月30日征文請寄：杭州市上塘路158號浙江省人民醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心周永列收郵編：310014E-mail：zyl@

電話：0571-852351312005年浙江省檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)和管理會議70歡迎各位同行踴躍投稿歡迎各位同行踴躍投稿71現(xiàn)代檢驗(yàn)科質(zhì)量管理的新理念浙江省人民醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心

周永列現(xiàn)代檢驗(yàn)科質(zhì)量管理的新理念72自20世紀(jì)80年代開始至今的20余年間,臨床檢驗(yàn)專業(yè)飛速發(fā)展,學(xué)科建設(shè)空前活躍。檢驗(yàn)學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)向檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方向發(fā)展,成為一門獨(dú)立的學(xué)科,對疾病的診斷、治療、預(yù)防及發(fā)病機(jī)理的探討等諸方面發(fā)揮了很大的作用。醫(yī)院檢驗(yàn)科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一。自20世紀(jì)80年代開始至今的20余年間,臨床檢驗(yàn)專業(yè)73現(xiàn)代檢驗(yàn)科的特點(diǎn)學(xué)科發(fā)展迅速，已經(jīng)建立了眾多亞專業(yè),包括臨床檢驗(yàn)、臨床生化學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床血液學(xué)、臨床微生物學(xué)和分子生物學(xué)等。各亞專業(yè)學(xué)科都得到了長足的發(fā)展學(xué)科隊(duì)伍素質(zhì)不斷提高儀器設(shè)備的配置越來越先進(jìn)試劑行業(yè)的迅速發(fā)展和規(guī)范化現(xiàn)代檢驗(yàn)科的特點(diǎn)74現(xiàn)代檢驗(yàn)科面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

1.發(fā)展高新技術(shù)分子免疫學(xué):基因診斷：產(chǎn)前診斷優(yōu)生優(yōu)育，感染性疾病的診斷，腫瘤的基因診斷芯片技術(shù):基因芯片、蛋白芯片，免疫芯片等飛行質(zhì)譜:全稱為表面增強(qiáng)激光解吸電離光譜技術(shù)它由蛋白芯片和一個質(zhì)譜儀組成。飛行質(zhì)譜的特點(diǎn)是從被測樣本中分離出上千種蛋白,進(jìn)行定量測定。現(xiàn)代檢驗(yàn)科面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)752.轉(zhuǎn)變實(shí)驗(yàn)室功能規(guī)模整合

實(shí)驗(yàn)室間的整合模塊式實(shí)驗(yàn)室自動化（MLA）到全面實(shí)驗(yàn)室自動化（TLA）區(qū)域性檢驗(yàn)中心和社會化服務(wù)咨詢服務(wù)與檢驗(yàn)醫(yī)師的作用發(fā)揮2.轉(zhuǎn)變實(shí)驗(yàn)室功能763.滿足顧客（臨床醫(yī)生和患者）需求

病人要求：縮短檢測周期（TAT）人性化服務(wù)減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)3.滿足顧客（臨床醫(yī)生和患者）需求77臨床要求也在不斷提高，表現(xiàn)為檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性檢驗(yàn)結(jié)果的可重復(fù)性檢驗(yàn)結(jié)果對患者及時診斷的時效性檢驗(yàn)結(jié)果對指導(dǎo)臨床診斷及病情觀察的有效性不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性臨床要求也在不斷提高，表現(xiàn)為78如何應(yīng)對現(xiàn)代檢驗(yàn)科面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)？必須引入現(xiàn)代檢驗(yàn)科的管理理念如何應(yīng)對現(xiàn)代檢驗(yàn)科面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)？79現(xiàn)代檢驗(yàn)科的水平高低,不僅體現(xiàn)在硬件設(shè)施、設(shè)備、人員組成,也同樣體現(xiàn)在管理?，F(xiàn)代臨床實(shí)驗(yàn)室集技術(shù)、信息、人才于一體,如何實(shí)現(xiàn)對這些資源的有效整合,為臨床醫(yī)生診治疾病提供可靠的實(shí)驗(yàn)室依據(jù),確保實(shí)驗(yàn)室工作有序進(jìn)行,正是管理科學(xué)所關(guān)心的核心問題。現(xiàn)代檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理理念——將現(xiàn)代臨床實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)、信息、人才進(jìn)行有效整合現(xiàn)代檢驗(yàn)科的水平高低,不僅體現(xiàn)在硬件設(shè)施、設(shè)備、人員組成,也80現(xiàn)代檢驗(yàn)科質(zhì)量管理涉及組織、人力、成本、信息等多方面內(nèi)容。由于我國臨床實(shí)驗(yàn)室目前管理體制的特殊性,使實(shí)驗(yàn)室管理者在許多方面缺乏管理自主權(quán)。多年來,我國臨床實(shí)驗(yàn)室一直把質(zhì)量控制作為管理工作的重點(diǎn),積累了不少經(jīng)驗(yàn)。隨著時間的推移,人們在保證檢驗(yàn)質(zhì)量的同時,進(jìn)一步放開眼界,學(xué)習(xí)發(fā)達(dá)國家多年的管理經(jīng)驗(yàn),結(jié)合我國現(xiàn)有的管理體制,探索適合我國臨床實(shí)驗(yàn)室管理的途徑。現(xiàn)代檢驗(yàn)科質(zhì)量管理涉及組織、人力、成本、信息等多方面內(nèi)容。81質(zhì)量管理體系的建立實(shí)驗(yàn)室分析前的質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室危急值的建立與質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室與臨床交流在質(zhì)量管理中的作用專業(yè)主管負(fù)責(zé)制與質(zhì)量管理內(nèi)部質(zhì)量審核與質(zhì)量管理成本管理與質(zhì)量管理信息管理與質(zhì)量管理現(xiàn)代檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理理念質(zhì)量管理體系的建立現(xiàn)代檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理理念82一.質(zhì)量管理體系的建立一.質(zhì)量管理體系的建立83質(zhì)量管理(qualitymanagement)在不同層次上可分為質(zhì)量控制(qualitycontrol)質(zhì)量保證(qualityassurance)質(zhì)量體系(qualitysystem)質(zhì)量管理(qualitymanagement)在不同層次上84質(zhì)量控制是為滿足質(zhì)量要求所采用的作業(yè)技術(shù)和活動,是對臨床實(shí)驗(yàn)室的基本要求。質(zhì)量控制的要素包括:設(shè)施和環(huán)境檢驗(yàn)方法儀器及外部供應(yīng)品操作手冊方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn)儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評價(jià)糾正措施記錄質(zhì)量控制是為滿足質(zhì)量要求所采用的作業(yè)技術(shù)和活動,是對臨床實(shí)驗(yàn)85質(zhì)量控制的特點(diǎn)作為基本要求,質(zhì)量控制的各要素多強(qiáng)制在臨床實(shí)驗(yàn)室中執(zhí)行質(zhì)量控制保證了實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性(精密度和準(zhǔn)確度)質(zhì)量控制的特點(diǎn)86質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分。提供了實(shí)驗(yàn)室滿足質(zhì)量要求的信任度檢驗(yàn)科可通過質(zhì)量保證的規(guī)劃和活動對其工作方針和程序的有效性進(jìn)行評價(jià),發(fā)現(xiàn)并糾正問題,保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。內(nèi)容上涵蓋了檢驗(yàn)科工作中的分析前、分析中、分析后各個階段,根據(jù)不同階段的特點(diǎn)和要求,提出相應(yīng)的質(zhì)量保證措施,標(biāo)志著實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平的提高。質(zhì)量保證87質(zhì)量保證工作內(nèi)容包括:患者檢測的管理及其評估質(zhì)量控制的評估室間質(zhì)評的評估檢測結(jié)果的比較患者檢測結(jié)果與患者信息的關(guān)系人員評估,交流,投訴調(diào)查與工作人員共同審核質(zhì)量保證和質(zhì)量保證記錄。質(zhì)量保證工作內(nèi)容包括:88質(zhì)量體系是實(shí)驗(yàn)室為保證其檢驗(yàn)報(bào)告滿足用戶的質(zhì)量要求,把實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、工作程序、職責(zé)、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來,而形成的有機(jī)整體。質(zhì)量體系89質(zhì)量體系建立的標(biāo)志：質(zhì)量體系文件的建立質(zhì)量體系文件

是系統(tǒng)描述質(zhì)量體系的一整套文件,是體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù),是規(guī)范全體員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求最適用、最切合實(shí)際的質(zhì)量法規(guī)。

質(zhì)量體系文件的價(jià)值在于溝通意圖、統(tǒng)一行動、使有助于滿足客戶要求和質(zhì)量改進(jìn),形成文件不是目的,是一項(xiàng)增值的活動質(zhì)量體系建立的標(biāo)志：質(zhì)量體系文件的建立90檢驗(yàn)科如何建立質(zhì)量管理體系文件？檢驗(yàn)科如何建立質(zhì)量管理體系文件？911.質(zhì)量體系文件的構(gòu)成質(zhì)量體系文件包括

質(zhì)量手冊，

程序性文件，

作業(yè)指導(dǎo)書（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，SOP）各種記錄，表格。1.質(zhì)量體系文件的構(gòu)成92質(zhì)量手冊

程序性文件

質(zhì)量記錄（表格、記錄本等）

作業(yè)指導(dǎo)書（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）

第一層次：整個實(shí)驗(yàn)室及領(lǐng)導(dǎo)使用

第二層次：實(shí)驗(yàn)室各部門使用

第三層次：具體工作人員使用更詳細(xì)文件

第四層次：用于質(zhì)量體系運(yùn)行的證實(shí)依

綱領(lǐng)文件支持文件

證實(shí)監(jiān)督文

質(zhì)量體系文件層次圖程序性文件質(zhì)量記錄作業(yè)指導(dǎo)書第一層次：整個實(shí)驗(yàn)室及領(lǐng)導(dǎo)使93編制質(zhì)量體系文件時應(yīng)符合以下要求：應(yīng)從檢驗(yàn)科總體出發(fā)，著眼于提高整體功能。體系文件的內(nèi)容應(yīng)實(shí)事求是，切合本科室的實(shí)際水平與特點(diǎn)。體系文件應(yīng)充分協(xié)調(diào)，做到相輔相成，相互銜接。正式的體系文件都應(yīng)履行批準(zhǔn)手續(xù)，以體現(xiàn)其指令性。保持與現(xiàn)行體系文件的繼承關(guān)系。所有體系文件均需符合法律，法規(guī)和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（準(zhǔn)則）的規(guī)定。編制質(zhì)量體系文件時應(yīng)符合以下要求：94目前已公布和正在討論公布的各種規(guī)范和建議中華檢驗(yàn)學(xué)會血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范化的建議尿液沉渣檢查標(biāo)準(zhǔn)化的建議關(guān)于臨床血脂常規(guī)測定的建議目前已公布和正在討論公布的各種規(guī)范和建議95全國臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求臨床酶活性濃度測定方法總則臨床實(shí)驗(yàn)室安全準(zhǔn)則臨床實(shí)驗(yàn)室廢物管理便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南衛(wèi)生部醫(yī)政司文件臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)管理暫行辦法全國臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會96檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)科的環(huán)境資源如用房面積，水，電，汽，通訊，網(wǎng)絡(luò)，溫度，濕度，噪音，電離輻射保護(hù)等；檢驗(yàn)科物質(zhì)資源包括設(shè)備、試劑、易耗品和一次性物品的采購、供應(yīng)和斜領(lǐng)用；檢驗(yàn)科標(biāo)本管理；量值溯源管理；室內(nèi)質(zhì)量管理；室間質(zhì)量評價(jià)管理；報(bào)告單管理；分包管理；抱怨；糾正與預(yù)防措施管理，培訓(xùn)管理，統(tǒng)計(jì)管理等。檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括97檢驗(yàn)科的程序文件為了明確檢驗(yàn)過程中各個質(zhì)量環(huán)節(jié)，檢驗(yàn)科應(yīng)建立以下程序文件。1.文件控制的程序文件2.試劑管理的程序文件3.儀器管理的程序文件4.耗材與一次性檢驗(yàn)用品管理的程序文件5.標(biāo)本采集的程序文件6.標(biāo)本驗(yàn)收的程序文件檢驗(yàn)科的程序文件987.標(biāo)本處理的程序文件8.標(biāo)本保存的程序文件9.室內(nèi)質(zhì)量控制的程序文件10.室內(nèi)質(zhì)量評介的程序文件11.生化室工作的程序文件12.免疫室工作的程序文件13血液室工作的程序文件14微生物工作的程序文件7.標(biāo)本處理的程序文件9915分子生物學(xué)工作的程序文件16門急診室工作的程序文件17進(jìn)修生管理工作的程序文件18實(shí)習(xí)生管理工作的程序文件19科研、論文管理工作的程序文件20實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理程序文件21報(bào)告單管理的程序文件22計(jì)量儀器校正的程序文件23差錯事故登記的程序文件15分子生物學(xué)工作的程序文件10024.信息反饋（抱怨）的程序文件25.排班、考勤的程序文件26.培訓(xùn)的程序文件27.統(tǒng)計(jì)的程序文件28.實(shí)驗(yàn)室生物防護(hù)的程序文件29.外送檢驗(yàn)(分包)的程序文件30.防止院內(nèi)交叉感染的程序文件

24.信息反饋（抱怨）的程序文件101檢驗(yàn)項(xiàng)目SOP可包括以下內(nèi)容（但不局限）：（1）檢驗(yàn)?zāi)康模?）方法原理（3）方法確認(rèn)（包括線性、不精密度，檢測性、靈敏度和特異性）（4）標(biāo)本類型（包括容器和防腐劑）（5）要求的儀器和試劑或分析系統(tǒng)（6）校準(zhǔn)程序（7）程序步驟（8）干擾（9）計(jì)算結(jié)果原理檢驗(yàn)項(xiàng)目SOP可包括以下內(nèi)容（但不局限）：102（10）參考區(qū)間（11）警告值（12）醫(yī)學(xué)解釋（13）安全防護(hù)措施（14）最常見的誤差源。（10）參考區(qū)間103儀器SOP一般包括：開、關(guān)機(jī)程序試劑加載程序樣品加載程序校準(zhǔn)程序日維護(hù)程序周維護(hù)程序月維護(hù)程序室內(nèi)質(zhì)控程序室間質(zhì)評程序儀器SOP一般包括：104質(zhì)量記錄的定義：是指用于證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的依據(jù)的證實(shí)監(jiān)督性文件，如

記錄表格

各種記錄本

電子記錄質(zhì)量記錄的定義：105二.實(shí)驗(yàn)室分析前的質(zhì)量管理二.實(shí)驗(yàn)室分析前的質(zhì)量管理1061.加強(qiáng)溝通,合理選項(xiàng)合理選時、選項(xiàng)、組合檢驗(yàn)適合本實(shí)驗(yàn)室的參考值準(zhǔn)確、完整填寫檢驗(yàn)申請單1.加強(qiáng)溝通,合理選項(xiàng)1072.患者準(zhǔn)備至關(guān)重要飲食與空腹運(yùn)動刺激物與成隱性藥物2.患者準(zhǔn)備至關(guān)重要1083.標(biāo)本采集過程是標(biāo)本質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)采集時間：如激素、TDM、細(xì)菌培養(yǎng)等采血姿勢止血帶的使用容器標(biāo)本量抗凝劑與防腐劑3.標(biāo)本采集過程是標(biāo)本質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)1094.重視標(biāo)本的運(yùn)輸與儲存盡快處理、盡快檢測保存要加蓋，溫度要合適4.重視標(biāo)本的運(yùn)輸與儲存110實(shí)驗(yàn)室分析前的質(zhì)量管理的特點(diǎn)分析前階段所占時間長環(huán)節(jié)多，是檢驗(yàn)質(zhì)量管理鏈中最脆弱的一環(huán)如何做好分析前的質(zhì)量管理建立實(shí)驗(yàn)室分析前質(zhì)量管理文件加強(qiáng)與醫(yī)生、護(hù)士、受檢者的溝通通過Lis-His網(wǎng)絡(luò)化管理實(shí)驗(yàn)室分析前的質(zhì)量管理的特點(diǎn)111三.實(shí)驗(yàn)室危急值的建立與質(zhì)量管理三.實(shí)驗(yàn)室危急值的建立與質(zhì)量管理112危急值（panicvalue)當(dāng)出現(xiàn)這種檢驗(yàn)結(jié)果時，說明病人可能處于危險(xiǎn)的邊緣狀態(tài)，此時如果醫(yī)生能及時得到檢驗(yàn)結(jié)果，迅速給予患者有效的干預(yù)措施或治療，就可能挽救病人的生命，否則有可能出現(xiàn)嚴(yán)重的后果，失去搶救機(jī)會。危急值（panicvalue)113危急值的設(shè)置危急值的處理

對原標(biāo)本復(fù)合

立即電話通知并記錄

與臨床聯(lián)系，確認(rèn)是否需要重取標(biāo)本復(fù)查危急值的臨床應(yīng)用意義

增強(qiáng)了責(zé)任心，提高了檢驗(yàn)質(zhì)量

增強(qiáng)了為臨床服務(wù)和溝通的意識，提高了自身的作用和地位

危急值的設(shè)置114四.實(shí)驗(yàn)室與臨床交流在質(zhì)量管理中的作用四.實(shí)驗(yàn)室與臨床交流在質(zhì)量管理中的作用115臨床醫(yī)生在檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的作用選擇正確的檢驗(yàn)項(xiàng)目合適的標(biāo)本采集時間和正確的采集方法對檢驗(yàn)報(bào)告的正確和有效的應(yīng)用臨床醫(yī)生的工作責(zé)任心護(hù)士的檢驗(yàn)質(zhì)量管理的作用臨床支持中心（衛(wèi)事中心）在檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的作用臨床醫(yī)生在檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的作用116如何加強(qiáng)檢驗(yàn)與臨床交流，共同建立全面質(zhì)量管理體系？設(shè)立檢驗(yàn)醫(yī)師崗位

參加臨床醫(yī)療工作，成為檢驗(yàn)與臨床交流的使者

建立檢驗(yàn)咨詢門診和專家門診

舉辦多種形式的檢驗(yàn)臨床交流會教學(xué)工作可促進(jìn)檢驗(yàn)與臨床的交流和結(jié)合通過參與臨床科研，促進(jìn)檢驗(yàn)與臨床的交流與結(jié)合如何加強(qiáng)檢驗(yàn)與臨床交流，共同建立全面質(zhì)量管理體系？117五.專業(yè)主管負(fù)責(zé)制與質(zhì)量管理五.專業(yè)主管負(fù)責(zé)制與質(zhì)量管理118什么是專業(yè)主管負(fù)責(zé)制？由科主任委派,向科主任負(fù)責(zé),全面負(fù)責(zé)本室的具體工作,負(fù)責(zé)編寫與修訂操作手冊,儀器實(shí)驗(yàn)程序的設(shè)置與參數(shù)校正,開展質(zhì)量控制,審簽檢驗(yàn)報(bào)告,帶教新來人員和進(jìn)修實(shí)習(xí)生,開展新項(xiàng)目及科研項(xiàng)目的選擇和組織實(shí)施,臨床提供專業(yè)咨詢等。這就是專業(yè)主管負(fù)責(zé)制。什么是專業(yè)主管負(fù)責(zé)制？119專業(yè)主管負(fù)責(zé)制的優(yōu)勢可為科主任分擔(dān)技術(shù)與質(zhì)量管理任務(wù)充分調(diào)動各級人員工作和學(xué)習(xí)的積極性不會削弱科主任的領(lǐng)導(dǎo)。相反，提升了團(tuán)隊(duì)合作精神顯著提升檢驗(yàn)質(zhì)量專業(yè)主管負(fù)責(zé)制的優(yōu)勢120專業(yè)主管應(yīng)具備以下基本的素質(zhì)和條件:1.檢驗(yàn)專業(yè)本科以上學(xué)歷,4～5年專業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2.主管檢驗(yàn)醫(yī)師（技師）或以上職稱。3.具有較高的專業(yè)理論水平和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),了解并掌握本專業(yè)最新的進(jìn)展和學(xué)術(shù)動態(tài),能解決業(yè)務(wù)上的復(fù)雜疑難問題。4.能帶領(lǐng)本實(shí)驗(yàn)室人員開展科研。5.熟悉本專業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果的臨床診斷性能。6.具有教學(xué)能力。7.具有強(qiáng)烈的責(zé)任感和敬業(yè)精神。8.有較強(qiáng)的溝通能力專業(yè)主管應(yīng)具備以下基本的素質(zhì)和條件:121專業(yè)主管的職責(zé)1.負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室的具體工作安排。2.負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室方法學(xué)的選擇,試劑的選購與質(zhì)量鑒定,儀器參數(shù)設(shè)置、修改、校正。3.負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)方法操作規(guī)程的編寫。4.負(fù)責(zé)檢查監(jiān)督本實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)質(zhì)量控制,審核檢驗(yàn)報(bào)告,發(fā)現(xiàn)失控協(xié)助分析原因,確保結(jié)果準(zhǔn)確。5.負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室科研項(xiàng)目的開展,新技術(shù)、新方法的應(yīng)用。6.加強(qiáng)與臨床科室的溝通。7.負(fù)責(zé)本室各類人員的培養(yǎng)提高,帶教實(shí)習(xí)進(jìn)修學(xué)員,專業(yè)主管的職責(zé)122六.內(nèi)部質(zhì)量審核與質(zhì)量管理六.內(nèi)部質(zhì)量審核與質(zhì)量管理123內(nèi)部質(zhì)量審核在質(zhì)量管理中的作用

是對質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)的檢驗(yàn)

是質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的需要內(nèi)部質(zhì)量審核在質(zhì)量管理中的作用124內(nèi)部質(zhì)量審核的分類

質(zhì)量體系內(nèi)部審核

檢驗(yàn)程序內(nèi)部審核

管理評審內(nèi)部質(zhì)量審核的分類125檢驗(yàn)程序內(nèi)部審核的內(nèi)容上次檢驗(yàn)程序評審的執(zhí)行情況關(guān)于檢驗(yàn)程序的一般性情況患者和臨床醫(yī)護(hù)部門對某項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的意見和建議儀器或試劑商提供的意見和建議與檢驗(yàn)項(xiàng)目有關(guān)的學(xué)術(shù)進(jìn)展，是否有更好的替代方法檢驗(yàn)項(xiàng)目的應(yīng)用范圍是否適合檢驗(yàn)項(xiàng)目是否出現(xiàn)親的局限性檢驗(yàn)周期是否合理檢驗(yàn)程序內(nèi)部審核的內(nèi)容126檢驗(yàn)程序內(nèi)部審核的內(nèi)容檢驗(yàn)前程序的內(nèi)審樣品采集的SOP使用情況，是否需要修改檢驗(yàn)申請單書寫格式是否需要變動樣品采集方式是否合適樣品運(yùn)送中存在的問題樣品接收中存在的問題樣品拒收中存在的問題樣品保存中存在的問題檢驗(yàn)程序內(nèi)部審核的內(nèi)容127檢驗(yàn)程序內(nèi)部審核的內(nèi)容檢驗(yàn)中程序的內(nèi)審檢驗(yàn)系統(tǒng)是否需要修改檢驗(yàn)結(jié)果的溯源情況檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控情況檢驗(yàn)項(xiàng)目室間質(zhì)量評價(jià)情況檢驗(yàn)項(xiàng)目的性能參數(shù)評價(jià)情況不同儀器間檢驗(yàn)結(jié)果的比對新技術(shù)、新儀器、新項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室和臨床評價(jià)檢驗(yàn)程序內(nèi)部審核的內(nèi)容128檢驗(yàn)程序內(nèi)部審核的內(nèi)容檢驗(yàn)后程序的內(nèi)審檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單的格式是否合適報(bào)告單的運(yùn)送途徑和方式是否需要變更危急值的處理參考范圍檢驗(yàn)后樣品的處理臨時報(bào)告、口頭報(bào)告、延遲報(bào)告的處理檢驗(yàn)程序內(nèi)部審核的內(nèi)容129內(nèi)部審核活動的實(shí)施組織結(jié)構(gòu)科主任建立內(nèi)審小組，任命內(nèi)審組長。內(nèi)審員要培訓(xùn)，并要有一定的數(shù)量。內(nèi)審員要獨(dú)立于被審部門，具有獨(dú)立性和公正性