醫(yī)療器械案件查辦介紹

醫(yī)療器械案件查辦介紹

杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局稽查支隊(duì)張欣煜案件來(lái)源

無(wú)因檢查專項(xiàng)檢查監(jiān)督抽驗(yàn)有因檢查投訴舉報(bào)外地協(xié)查通報(bào)上級(jí)交辦核查的流程——檢查準(zhǔn)備梳理線索查找資料營(yíng)業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)許可證（二、三類醫(yī)療器械）附：醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表（2014年10月1日以后）生產(chǎn)備案憑證（一類醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)許可證（三類醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)備案憑證（二類醫(yī)療器械）產(chǎn)品注冊(cè)證

附件：注冊(cè)登記表（2014年10月1日前）附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（2014年10月1日后）變更：注冊(cè)變更文件（2014年10月1日后）聯(lián)系提供人完成檢查方案

實(shí)例投訴內(nèi)容：A生產(chǎn)企業(yè)從未生產(chǎn)，所有產(chǎn)品均在B地生產(chǎn)。提供了B地地址。1、A與B在不同轄區(qū)2、通過(guò)A法定代表人查詢

A：生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品1（投訴產(chǎn)品）

C：技術(shù)服務(wù)單位D：咨詢服務(wù)單位

E：經(jīng)營(yíng)企業(yè)F：E的分支機(jī)構(gòu)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品2

A：轄區(qū)1B、C、F：轄區(qū)2D、E：轄區(qū)3核查的流程——現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證固定書證固定物證對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行調(diào)查詢問(wèn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄

核查結(jié)論——產(chǎn)品定性1、是否屬于未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品

獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。包括：注冊(cè)證過(guò)期

已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化實(shí)質(zhì)性變化：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和“其他內(nèi)容”欄目中相應(yīng)內(nèi)容

實(shí)例

低頻外周神經(jīng)和肌肉刺激器（商品名：樂(lè)蓓爾分娩鎮(zhèn)痛儀）2013年8月8日取得醫(yī)療器械注冊(cè)證2013年12月9日變更產(chǎn)品名稱2015年4月2日注冊(cè)變更產(chǎn)品型號(hào)、分類、組成結(jié)構(gòu)及產(chǎn)品性能

實(shí)例

低頻外周神經(jīng)和肌肉刺激器（商品名：樂(lè)蓓爾分娩鎮(zhèn)痛儀）2015年4月2日前生產(chǎn)的產(chǎn)品型號(hào)應(yīng)為Ⅰ型、Ⅱ型2015年4月2日前生產(chǎn)的產(chǎn)品型號(hào)應(yīng)為RZ-Ⅰ型、RZ-Ⅱ型醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的產(chǎn)品

實(shí)例宮腔內(nèi)窺鏡（視向角220、300）

某生產(chǎn)企業(yè)2010年獲準(zhǔn)注冊(cè)生產(chǎn)宮腔內(nèi)窺鏡2011年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施新的強(qiáng)制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施時(shí)間是2013.6.12013年7月執(zhí)法人員對(duì)該公司生產(chǎn)的宮腔內(nèi)窺鏡進(jìn)行監(jiān)督抽樣?，F(xiàn)場(chǎng)提供2010年備案的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)檢驗(yàn)不符合該注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，該公司實(shí)際已按新行規(guī)組織生產(chǎn)，但未申請(qǐng)變更許可。核查結(jié)論——產(chǎn)品定性體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更：1、抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的2、檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間變更的3、注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變更的包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的4、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變更的5、增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類型的6、進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的7、可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更核查結(jié)論——產(chǎn)品定性體外診斷試劑按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理：1、產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變2、產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義3、其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。實(shí)例

變應(yīng)原細(xì)胞處理劑

1、注冊(cè)證描述：組成成分：本產(chǎn)品由A、B、C三部分組成：A為標(biāo)本保存液，成分為：10%乙醇、8%異丙醇、9.8%氯化鈉和10%的

Tris緩沖液；B為分離清洗液，成分為：蛋白酶穩(wěn)定劑和9.8%氯化鈉；C為包被稀釋基液，成分為0.01%的多聚賴氨酸水溶液”；預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于過(guò)敏性哮喘、鼻炎等臨床檢查變應(yīng)原細(xì)胞標(biāo)本的液基預(yù)處理，僅限于醫(yī)護(hù)人員使用”。實(shí)例

變應(yīng)原細(xì)胞處理劑2、說(shuō)明書描述：檢驗(yàn)原理：變應(yīng)原細(xì)胞處理技術(shù)，是將收集到取材器具上的變應(yīng)原細(xì)胞樣本，全部轉(zhuǎn)移到細(xì)胞保存液中，通過(guò)各種特殊處理，除去無(wú)關(guān)細(xì)胞、黏液和其他雜質(zhì)，經(jīng)巴氏染色，制成清晰的薄層細(xì)胞涂片檢驗(yàn)方法：“醫(yī)護(hù)人員從臨床上收集標(biāo)本，在30分鐘內(nèi)將標(biāo)本投入A（標(biāo)本保存液）中，即得到樣品，然后將其2-8℃保存，備檢”。

收集處理病理樣本的體外診斷試劑，作為一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，不能與人體直接接觸。

實(shí)例

變應(yīng)原細(xì)胞處理劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用：產(chǎn)品外包裝標(biāo)示：“AllergoTM變應(yīng)原試劑盒”，內(nèi)裝標(biāo)示“AllergoTM阿羅格TM變應(yīng)原”的棕色小瓶，瓶?jī)?nèi)裝有用數(shù)字代號(hào)標(biāo)示的不同變應(yīng)原（過(guò)敏）試劑。產(chǎn)品使用方法為：將棕色小瓶?jī)?nèi)裝有的過(guò)敏原試劑滴在患者的手臂上，然后在液體部位用點(diǎn)刺針點(diǎn)刺，大概20分鐘后觀察點(diǎn)刺部位風(fēng)團(tuán)的情況判斷患者是哪種物質(zhì)引起的過(guò)敏。

該產(chǎn)品為直接用于人體、通過(guò)刺破人體皮膚使過(guò)敏原試劑與患者抗體產(chǎn)生反應(yīng)來(lái)判斷過(guò)敏原物質(zhì)的體外診斷試劑，屬三類醫(yī)療器械。

實(shí)例

人乳頭瘤病毒基因分型（23型）檢測(cè)試劑盒（PCR-反向點(diǎn)雜交法）

注冊(cè)證主要組成成分：試劑Ⅰ：反應(yīng)液I、反應(yīng)液II、陽(yáng)性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品。試劑Ⅱ：膜條、裂解液、鏈霉親和素辣根過(guò)氧化物酶（POD）、3,3′,5,5′-四甲基聯(lián)苯胺（TMB）。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說(shuō)明書）。

說(shuō)明書：反應(yīng)液I、反應(yīng)液II組成成分相同、規(guī)格均為20μL。

檢驗(yàn)方法描述：PCR擴(kuò)增：取出反應(yīng)液I(無(wú)色)及反應(yīng)液II（藍(lán)色）各一管……，然后分別加入待測(cè)樣品DNA5μL……，PCR按以下條件擴(kuò)增……所有對(duì)應(yīng)的PCR產(chǎn)物進(jìn)行雜交

該產(chǎn)品采用兩管分別擴(kuò)增的方法實(shí)例

人乳頭瘤病毒基因分型（23型）檢測(cè)試劑盒（PCR-反向點(diǎn)雜交法）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用產(chǎn)品：反應(yīng)液I、反應(yīng)液II合并為1管（40μL）實(shí)際操作過(guò)程為：PCR擴(kuò)增：取出反應(yīng)液……，然后加入待測(cè)樣品DNA10μL……，PCR按以下條件擴(kuò)增……所有對(duì)應(yīng)的PCR產(chǎn)物進(jìn)行雜交，即單管擴(kuò)增。屬檢測(cè)條件變更核查結(jié)論——產(chǎn)品定性2、是否屬于不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械3、是否屬于無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械4、是否屬于說(shuō)明書標(biāo)簽不符合條例規(guī)定的醫(yī)療器械核查結(jié)論——行為定性生產(chǎn)企業(yè)1、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的

包括：許可證過(guò)期生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表不一致的產(chǎn)品在未經(jīng)許可的場(chǎng)地生產(chǎn)受托方生產(chǎn)終止受托產(chǎn)品實(shí)例2、未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)3、未依照條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行核查結(jié)論——行為定性4、委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械5、未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理6、生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告核查結(jié)論——行為定性7、出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定檢驗(yàn)產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中哪些項(xiàng)目需要出廠檢驗(yàn)，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，最終以產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程的形式予以細(xì)化和固化，用以指導(dǎo)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)和放行工作，確保出廠的產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。8、出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件核查結(jié)論——行為定性9、未辦理許可證企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更10、未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)11、連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)省或設(shè)區(qū)的市級(jí)監(jiān)管部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)12、未按規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)核查結(jié)論——行為定性經(jīng)營(yíng)企業(yè)1、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的包括：許可證過(guò)期許可事項(xiàng)（經(jīng)營(yíng)方式）未變更醫(yī)療器械注冊(cè)人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址以外的其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售第三類醫(yī)療器械2、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改核查結(jié)論——行為定性3、擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者設(shè)立庫(kù)房4、從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位5、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械——資質(zhì)包括許可和備案6、未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度7、從事二、三類器械批發(fā)業(yè)務(wù)和三類零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立并執(zhí)行銷售記錄制度核查結(jié)論——行為定性醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械2、未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度，未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，或者未真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況3、未按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄4、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械5、未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料6、未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。核查結(jié)論——行為定性醫(yī)療機(jī)構(gòu)7、未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度8、未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械9、購(gòu)進(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類醫(yī)療器械10、貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄11、未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度12、未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器